БЕЗОПАСНОСТ И ПРАВНИ ПРЕПОРЪКИ
1.1 ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ
Всички права запазени. Тази публикация не може да бъде възпроизвеждана, копирана или съхранявана на запаметяващо устройство. Освен това тази публикация не може да се използва за каквато и да е друга цел, различна от инструкциите за употреба на MESI SPIRO MODULE (част от MESI mTABLET SPIRO). Тази публикация не може да се превежда на други езици или да се преобразува в други формати по никакъв начин без предварително писмено разрешение от MESI ltd.
Съдържанието на инструкциите за употреба може да се променя без предизвестие. Последната версия на инструкциите за употреба можете да намерите на адрес https://mesimedical.com/support/mtablet_spiro
1.2 ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА
За да избегнете телесна повреда и/или повреда на апарата или аксесоарите, моля, спазвайте посочените по-долу препоръки за безопасност.
1.2.1 НАСТРОЙКА И ТЕХНИЧЕСКИ ПЕРСОНАЛ
Настройката на апарата трябва да се извърши от оторизиран персонал с адекватно професионално обучение и опит, който е запознат с всички опасности, свързани с настройката на апарата и неговата употреба, и който ще предприеме адекватни мерки за предотвратяване на риска за себе си, потребителите, друг персонал и устройства.
1.2.2 ДОСТЪП ДО АПАРАТА
Достъп се предоставя само на упълномощени лица.
1.2.3 МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Трябва да се спазват местните изисквания за безопасност, ако това се изисква от нормативните разпоредби. Освен местните разпоредби за безопасност трябва да се спазват и инструкциите за безопасност в този документ. При наличие на несъответствие между препоръките за безопасност в този документ и изискванията, предвидени в местните нормативни разпоредби, предимство имат местните разпоредби.
1.2.4 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Апаратът не съдържа лекарствени продукти, тъкани и клетки от човешки или животински произход, вещества, предназначени за въвеждане/абсорбиране/локално разпръскване в човешкото тяло, нито CMR или вещества, нарушаващи ендокринната система.
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
MESI SPIRO MODULE е безжичен модул за спирометрия, разработен за системата MESI mTABLET SPIRO. Издишаният и вдишаният въздух и обем, измерени с MESI SPIROMETER UNIT, се показват едновременно в MESI mTABLET.
2.1 КАКВО СЪДЪРЖА ОПАКОВКАТА
Опаковката на диагностичната система MESI mTABLET SPIRO включва следното оборудване:
апарата MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
безжична система на медицински таблет (отделна опаковка)
модул на зарядна станция с 4 порта (отделна опаковка)
инструкциите за употреба и
декларацията за съответствие
2.1.1 АКСЕСОАРИ
ЗАБЕЛЕЖКА: Свържете се с Вашия местен дистрибутор за повече информация относно мундщуците с филтри, филтрите и аксесоарите.
⚠️Използвайте само аксесоари и други части, препоръчани или доставяни от MESI. Използването на различни от препоръчителните или доставяните части може да доведе до нараняване, неточна информация и/или повреда на апарата. Спазвайте инструкциите, предоставени за съответния аксесоар.
2.2 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
MESI mTABLET SPIRO е автоматизиран безжичен спирометър за извършване на диагностика и скрининг на пациенти с респираторни заболявания. Системата е предназначена за измерване, преглед и съхраняване на спирометрични измервания на възрастни пациенти и деца Представлява безжична система, която се състои от безжична система на медицински таблет, модул на спирометър и модул на зарядна станция.
MESI mTABLET SPIRO е предназначен за използване в професионална клинична среда от обучен медицински персонал, който разбира принципа на спирометричните измервания, може да демонстрира процедурата на измерване, да провери дали системата работи по предназначение и да стартира процеса на измерване.
MESI mTABLET SPIRO работи на принципа на пневмотахографа, който се основава на измерване на въздушния поток чрез разликата в налягането, възникваща, когато преминаващата течност се изтласква през тесен участък, водейки до понижаване на налягането и увеличаване на скоростта, което е известно като ефект на Вентури. Измерените стойности се изчисляват индиректно от измерения въздушен поток. Стойностите на обема на белите дробове, потоците и кривите се записват и показват в цифров и графичен вид на MESI mTABLET UNIT.
Апаратът се зарежда чрез AC/DC захранване. Въпреки това MESI mTABLET SPIRO не е предназначен да се из ползва, докато е свързан към електрическата мрежа.
ЗАБЕЛЕЖКА: Софтуерът на MESI mTABLET е неразделна част от апарата.
2.3 СЪКРАЩЕНИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| ATS | Американско торакално дружество |
| BMI | Индекс на телесна маса |
| ERS | Европейско дружество по респираторни заболявания |
| FEVC | Форсиран експираторен витален капацитет |
| FIVC | Форсиран инспираторен витален капацитет |
| FVC | Форсиран витален капацитет |
| FV | Обем на потока |
| Pre | Базална фаза на изследване |
| Post | Бронходилататорна фаза на изследване |
| Представителен резултат | Най-добрият резултат от измерванията |
| Фаза | Режим на измерване (фаза Pre- и Post) |
| TV | Тидален обем |
| SVC | Бавен витален капацитет |
| VT | Време на обема |
| VT6 | Време на обема за 6 секунди |
ЗАБЕЛЕЖКА: Някои характеристики са налични само за определени приложения на MESI mTABLET SPIRO.
⚠️Данните, предоставени от MESI mTABLET SPIRO, отразяват физиологичното състояние на пациента. Тези данни не трябва да се използват като единствено средство за определяне на диагнозата на пациента.
ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
3.1 СПИРОМЕТЪРЪТ MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
3.1.1 РАЗМЕРИ
Ширина: 40 mm (1,57 инча)
Дълбочина: 40 mm (1,57 инча)
Височина: 140 mm (7,05 инча)
Тегло: 220 g
3.1.2 ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Тип батерия | Презареждаща се литиево-полимер- на батерия (LP602248) |
| Капацитет | 620 mAh |
| AC/DC адаптер | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Вход | 100 - 240 V AC / 50 - 60Hz / 600 - 300 mA |
| Изход | 5V DC / 5.0 A |
| Брой прегледи с едно зареждане на батерията | > 150 |
| Непрекъсната употреба | 13 часа |
| Време за зареж дане на изтощена батерия | приблизително 1 час (минимално вре- ме за зареждане за пълно измерване с използване на режима FVC: 10 min) |
3.2 СПЕЦИФИКАЦИИ НА АПАРАТА
3.2.1 КЛАСИФИКАЦИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Защита срещу токов удар | Клас ІІ |
| Класификация на медицинското изделие | Klasse IIa |
| Приложими части | Приложна част тип BF |
| Софтуерна класификация | Клас B |
| РЧ емисии (CIPSR 11) | Група 1 Клас А |
3.2.2 РАБОТНИ УСЛОВИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Работна температура | от 10° до 40 °C (от 50 °F до 104 °F) |
| Относителна влажност | от 25 до 85% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Степен на защита от проникване на вода и твърди частици | IP30 |
| Време за загряване | 5 min |
3.2.3 СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИЗМЕРВАНЕТО
| Column A | Column B |
|---|---|
| Диапазон на обема | 0-14 L |
| Диапазон на потока | +/- 14 L/sec |
| Вид сензор | Пневмотахограф |
| Определяне на начален момент | Обратна екстраполация |
| Стойности на BTPS | Стойностите се изразяват като стойности на BTPS |
| Режими на измерване SPIRO+ | FVC, FEVC, SVC, включително базална (PRE) и бронходилататорна (POST) фази и педиатричен режим на анимация |
| Режими на измерване SPIRO | FEVC, SVC, включително базална (PRE) и бронходилататорна (POST) фази |
| Точност и възпроизводимост | Отговаря на или превишава ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) и ATS/ERS (2019) |
| Най-висок експираторен импеданс | Експираторният импеданс на спирометъра, включително неговите аксесоари и сваляеми части, не превишава 0,15 kPa |
3.2.4 СВЪРЗАНОСТ
Свързаност на данните с MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Modtagelsesafsnit | Column B |
|---|---|
| Честотен диапазон | 2401,3 MHz – 2480,7 MHz |
| Пропускателна способност | 0.930 MHz |
| Sender | Column B |
|---|---|
| Изходяща мощност | 0,5 – 4,5 dBm |
| Честотен диапазон | 2401,3 MHz – 2480,7 MHz |
| Модулация | GFSK |
⚠️Ако апаратът се използва или съхранява извън посочените параметри на околната среда, точността, посочена в техническите спецификации на апарата, не е гарантирана.
⚠️Спирометърът не трябва да се използва, ако е известно или се предполага, че някоя част на оборудването или системата е дефектна.
3.3 КАЛИБРИРАНЕ И ПРОВЕРКА НА КАЛИБРИРАНЕТО
Въпреки това е необходимо да въвеждате код за калибриране на мундщука всеки път, когато отваряте нова опаковка с мундщук. Кодът за калибриране е посочен на всяка кутия с мундщук и трябва да се въведе в менюто за калибриране. Калибровъчният код може да бъде въведен/променен по всяко време в менюто за калибриране чрез натискане на бутона за калибриране.
⚠️Използването на грешен код за калибриране може да доведе до неточни измервания.
⚠️Грешният код се обозначава с червен цвят.
Въпреки че MESI mTABLET SPIRO не се нуждае от ръчно калибриране, препоръчва се точността на апарата да се проверява редовно или поне при отварянето на нова опаковка с мундщуци. Проверката на точността може да се извърши само с помощта на 3000 ml MESI SPIROMD спринцовка за калибриране.
3.3.1 ИЗВЪРШВАНЕ НА ПРОВЕРКА НА ТОЧНОСТТА
Стъпка 1
Прикрепете мундщука към MESI SPIROMETER UNIT.
Стъпка 2
Свържете MESI SPIROMETER UNIT с мундщука към спринцовката за калибриране. Уверете се, че са добре прикрепени един към друг.
Стъпка 3
Издърпайте буталото, за да напълните спринцовката за калибриране.
Стъпка 4
Докоснете бутона за стартиране и изпразнете спринцовката чрез натискане на буталото и докосване на бутона FINISH след пълното изпразване на спринцовката. Графиката трябва да се срещне с оста х точно на отметката за 3 l.
Когато се използва 3000 ml SPIROMD спринцовка за калибриране, разликата в даден обем трябва да е в рамките на +-3,5% (2,9 и 3, 1 l) съгласно стандарта ATS/ERSСтандартизация на спирометрията, актуализация 2019.
Ако резултатът не е в рамките на допустимия лимит, проверете дали въведеният код за калибриране е точен. Ако проверката въпреки това е неуспешна, свържете се с отдела за техническа поддръжка на MESI.
⚠️Уверете се, че трансдюсерът за потока е непокътнат и е здраво свързан със спирометъра и със спринцовката за калибриране.
ЗАБЕЛЕЖКА: Спирометърът има вграден апарат за измерване на факторите на околната среда. Факторите на околната среда като температура, налягане и влажност се актуализират автоматично и не могат да бъдат променяни ръчно.
3.4 МУНДЩУЦИ И ФИЛТРИ ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Всички мундщуци за еднократна употреба на MESI са произведени много прецизно, затова не е необходимо да се калибрира системата на спирометъра поотделно за всеки трансдюсер на потока. Номерът на партидата е посочен на етикета на всяка опаковка с трансдюсер на потока и просто трябва да бъде въведен и проверен всеки път, преди употребата на нова опаковка мундщуци. Кодът за алибриране е посочен на всяка кутия с мундщуци.
Всички мундщуци за еднократна употреба на MESI използват принципа на пневмотахограф с мрежест елемент. По време на работа мундщуците на MESI за еднократна употреба са предмет на непрекъснато и подробно наблюдение, за да се гарантира надеждно качество предвид номера на партидата.
Всеки мундщук за еднократна употреба на MESI се проверяваи измерва. Основата на измервателните данни е гарантирана от качеството на производствената партида.
⚠️Въвеждането на грешен код за калибриране може да доведе до неточни измервания.
⚠️Мундщукът за еднократна употреба spiromd и мундщукът за еднократна употреба с филтър spiromd трябва да се използват само с диагностичния модул за спирометрия MESI SPIROMD.
⚠️Мундщукът За Еднократна Употреба SPIROMD И Мундщукът За Еднократна Употреба С Филтър SPIROMD Са Изделия Само За Еднократна Употреба.
⚠️Не мийте и не почиствайте мундщука за еднократна употреба SPIROMD и мундщука за еднократна употреба с филтър SPIROMD Това увеличава риска от кръстосано замърсяване и значително
променя резултатите от измерването. Ако мундщукът за еднократна употреба SPIROMD или мундщукът за еднократна употреба с филтър SPIROMD се мият, MESI не може да гарантира измервателната точност на системата за спирометрия.
⚠️Мундщукът За Еднократна Употреба SPIROMD и мундщукът за еднократна употреба с филтър SPIROMD са опаковани като нестерилни.
⚠️Не използвайте заедно чисти и използвани мундщуци.
⚠️Използвайте нов, чист мундщук за всеки пациент.
⚠️Никога не калибрирайте спирометъра с използван мундщук за еднократна употреба SPIROMD или мундщук за еднократна употреба с филтър SPIROMD. Това увеличава риска от кръстосано замърсяване през спринцовката за калибриране.
⚠️Всеки път при отваряне на нова опаковка с мундщук за еднократна употреба SPIROMD или мундщук за еднократна употреба с филтър SPIROMD проверявайте номера на производствената партида или кода за калибриране на етикета, прикрепен към опаковката. Ако този номер на партида или код
за калибриране се различава от използвания понастоящем, трябва да се въведе нов код за калибриране. Използването на грешен код за калибриране може да доведе до неточни измервателни данни.
ЗАБЕЛЕЖКА: Кодът за калибриране може да бъде намерен и отпечатан върху запечатаната торбичка на всеки отделен мундщук.
ЗАБЕЛЕЖКА: Изхвърлете трансдюсера на потока, вътрешния плик и външната картонена опаковка според националните или местните закони или според политиката за изхвърляне на отпадъци на вашето заведение. Всички материали са рециклируеми или подлежащи на изгаряне. При поискване се предлага информационен лист за безопасността на продукта.
КРАТКО РЪКОВОДСТВО ЗА ИЗМЕРВАНЕ
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да използвате апарата за пръв път, прочетете внимателно инструкциите за употреба и спазвайте препоръките и предложенията в тях. Този раздел включва само кратки инструкции за употреба на MESI mTABLET SPIRO. За подробно описание на отделните функции на апарата вижте раздел 5.3.1 „Измерване SPIRO стъпка по стъпка“.
4.1 ПОДГОТОВКА ЗА ИЗМЕРВАНЕТО
⚠️MESI SPIRO MODULE е част от системата MESI mTABLET SPIRO. Преди да започнете измерване се уверете, че сте запознати с всички апарати, които са част от системата, както и с техните инструкции. MESI mTABLET SpO2 се състои от MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPIRO MODULE (SPIROSYS) и MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 СДВОЯВАНЕ С MESI mTABLET UNIT
Преди извършването на каквото и да е измервания модулът MESI SPIROMETER UNIT трябва да бъде сдвоен с MESI mTABLET UNIT. За подробни указания следвайте инструкциите в раздел5.1.5 „Сдвояване“.
4.1.2 СВЪРЗВАНЕ НА МУНДЩУКА КЪМ АПАРАТА
Мундщуците са откачени по време на съхранение и транспортиране и са индивидуално опаковани в отделни запечатани торбички в кутията за транспортиране.
Преди използване на спирометъра потребителят трябва да монтира мундщука на MESI SPIROMETER UNIT. Свържете мундщука към горния страничен порт на MESI SPIROMETER UNIT. Позиционирайте, завъртете и фиксирайте
мундщука от сивата към зелената точка, за да се гарантира сигурния монтаж на мундщука.
⚠️Преди започване на реални измервания или калибриране се препоръчва да оставите спирометъра за кратко да се затопли (минимум 5 минути), за да се постигне температурно равновесие.
4.2 ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗМЕРВАНЕ НА FEVC
ЗАБЕЛЕЖКА: За допълнителна информация вижте инструкциите за употреба на MESI mTABLET – раздел 9 „УПРАВЛЕНИЕ НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ“.
Стъпка 1
На MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент (1) или добавяне на нов (2).
Стъпка 2
След избора на пациент изберете измерванията SPIRO от менюто на приложението.
Стъпка 3
След натискане на CONTINUE въведете данните на пациента (ръст, тегло) и изберете подходящия прогнозен модел от падащото меню.
Стъпка 4
След като се покаже екрана за измерване, обяснете процедурата на измерване и подгответе пациента за маньовъра, преди да започнете реалното измерване. Пациентът трябва да диша нормално, със спокойно темпо.
Стъпка 5
След натискане на бутона START FEVC апаратът преминава в режим на готовност и стартира
измерването, когато пациентът започне да издишва.
Преди издишване пациентът прави бавно и дълбоко вдишване. Пациентът издишва бързо и силно в мундщука в продължение на наймалко 6 секунди (до приключване на анимацията).
Завършете маньовъра, като натиснете бутона END RECORDING.
Стъпка 6
След натискането на END RECORDING пациентът може да извади мундщука от устата си. Потребителят може да прегледа спирографиката и стойностите на маньовъра.
Стъпка 7
Маньовърът може да бъде повторен чрез натискане на бутона NEW RECORDING (1). Чрез натискането на бутона FINISH (2) измерването може да бъде завършено. Препоръчва се пациентът да направи поне три представителни маньовъра, като най-добрият от тях автоматично ще бъде избран като резултат.*
Стъпка 8
След натискане на бутона FINISH изберете нивото на сътрудничество на пациента от падащото меню и добавете коментари към измерванията.
*Според препоръките на ATS/ERS от 2019 г.
4.3 РЕЗУЛТАТИ
След приключване на измерването системата автоматично ще превключи към екрана с резултатите. Чрез прелистване на страницата с резултатите може да се преглеждат допълнителни параметри на измерването SPIRO. В горната част на менюто за навигация са изброени следните действия:
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно екрана с резултати вижте раздел 5.4 „ПРЕГЛЕД НА ИЗМЕРВАНЕТО SPIRO“.
ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ
В този раздел е включена цялата информация, необходима на потребителите на апарата за безопасно, правилно и точно измерване. Той включва подробно и пълно описание на всички функции на апарата, инструкциите за безопасност и цялата информация, която е необходима за разбиране на работата на апарата.
5.1 УПОТРЕБА ЗА ПРЪВ ПЪТ
5.1.1 ОСНОВНИ ФУНКЦИОНАЛНОСТИ
MTABSYSSPIRO е безжична система, предназначена за извършване на спирометрични измервания. Системата се състои от MESI mTABLET UNIT, MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) и MESI SPIROMETER UNIT.
5.1.2 AC/DC ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
MESI SPIROMETER UNIT използва два източника на енергия: основната електрическа мрежа, използвайки AC/DC захранване за зареждане, и захранване с батерия по време на извършването на измерванията.
Свържете AC/DC захранването към стенен контакт с напрежение 100 – 240 V и честота 50 – 60 Hz и към конектора на гърба на апарата.
Сега батерията на апарата се зарежда. По време на този процес светлинният индикатор на модула ще мига в жълто. Когато апаратът е напълно зареден, той ще започне да мига в зелено. За повече информация вижте раздел 5.8 „Мултифункционални бутони“.
⚠️Не свързвайте последователно повече от едно допълнително зареждащо устройство на MESI.
5.1.3 АКТИВИРАНЕ
При настройката на MESI SPIROMETER UNIT за пръв път, той трябва да бъде активиран извън режима за транспортиране. Апаратът няма да реагира, докато не бъде поставен върху MESI LARGE CHARGING PLATE и не светне мултифункционалният бутон. Препоръчва се преди първата употреба MESI SPIROMETER UNIT да е напълно зареден.
ЗАБЕЛЕЖКА: Батерията в апарата е съвсем нова и най-вероятно не е съвсем празна, така че може да осигури достатъчно захранване за стартиране на апарата. Въпреки това свържете апарата към електрическата мрежа с помощта на AC/DC захранването. ЗАБЕЛЕЖКА: Когато батерията трябва да се смени, на MESI mTABLET UNIT ще се покаже предупреждение за батерията. За повече информация вижте раздел 8 „ГРЕШКИ“.
5.1.4 СТАТУС НА БАТЕРИЯТА
MESI SPIROMETER UNIT се доставя с вътрешна батерия. Натиснете бутона в горната част на апарата MESI SPIROMETER UNIT, за да активирате модула. Ако мига зелена светлина, модулът е готов за следващата стъпка. В противен случай вижте раздел 6.1 „Зареждане на батерията“.
5.1.5 СДВОЯВАНЕ
Преди извършването на някакви измервания MESI SPIROMETER UNIT трябва да бъде сдвоен с MESI mTABLET UNIT. Отворете лекарския профил на апарата MESI mTABLET UNIT (за повече информация относно потребителските профили вижте в ръководството за потребителя на MESI mTABLET раздел 9 „УПРАВЛЕНИЕ НА ПОТРЕБИТЕЛИ“).
Стъпка 1
Отидете на Потребителски профил > Настройки > Модули > +Добавяне на модул
Стъпка 2
Натиснете и задръжте бутона в горната част на MESI SPIROMETER UNIT, докато мултифункционалният бутон светне в синьо.
Стъпка 3
Когато апаратът MESI mTABLET UNIT установи връзка с MESI SPIROMETER UNIT, светлината в горната част на модула ще се промени на зелена. Потвърдете процеса на сдвояване чрез повторно натискане на бутона в горната част на модула.
Стъпка 4
Последният екран посочва успешна връзка между MESI mTABLET UNIT и MESI
SPIROMETER UNIT. Възможен е достъп до цялата техническа информация за свързаните модули в Потребителски профил > Настройки > Модули
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато работите само с MESI mTABLET UNIT, тази операция трябва да се извърши само веднъж. В случай на няколко апарата MESI mTABLET UNIT, този процес ще трябва да се повтори за всеки апарат MESI mTABLET UNIT.
ЗАБЕЛЕЖКА: Процесът на сдвояване трябва да се изпълни за всички използвани модули.
5.1.6 МОНТИРАНЕ НА МУНДЩУКА
Преди използване на спирометъра потребителят трябва да монтира мундщука на MESI SPIROMETER UNIT.
Мундщуците са разкачени по време на съхранение и транспортиране и са индивидуално опаковани в отделни запечатани пликове.
Отворете мундщука на MESI и избягвайте да докосвате областта около отвора. Ако е възможно, дайте мундщука на пациента, за да го отвори той.
Дръжте MESI SPIROMETER UNIT на място и свържете мундщука към горния страничен порт на MESI SPIROMETER UNIT. Поставете, завъртете и заключете мундщука от сивата към зелената точка, за да осигурите сигурни закрепване на мундщука. Проверете дали мундщукът е здраво прикрепен.
⚠️Докато прикачвате трансдюсера за потока, винаги проверявайте отворите в горната част за частици, които може да блокират въздушните пътища и да повлияят на резултата от измерването.
⚠️Избягвайте да прилагате прекомерна сила при поставяне намундщука, тъй като това може да повреди корпуса на модула или самия мундщук.
5.2 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Преди извършване на измерване трябва да бъде избран или създаден пациент в списъка с пациенти на вашата работна група.
5.2.1 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
Натиснете раздела „Пациент“ на началния екран.
Стъпка 2
Използвайте лентата за търсене (1) или прелистване (2), за да намерите пациента, на когото ще бъде извършено SPIRO измерване .
Стъпка 3
Изберете пациента.
5.2.2 ДОБАВЯНЕ НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
На началния екран натиснете бутона + в раздела „Пациент“
Стъпка 2
Попълнете необходимите полета (име, фамилия, дата на раждане и пол) и всяка друго допълнителна
информация за пациента.
Стъпка 3
Запазете пациента чрез натискане на бутона ✔️ .
5.3 ПОДГОТОВКА ЗА СПИРОМЕТРИЧНО ИЗМЕРВАНЕ
Има две нива на приложенията за спирометрия на MESI, които се предлагат на апарата MESI mTABLET SPIRO.
Стартирането на процеса на измерване е уеднаквено и в двете приложения. Обхватът на предлаганите функционалности от апарата обаче може да се различава.
Монтиране на мундщука SPIROMD към MESI SPIROMETER UNIT
Пациентът трябва да стои прав или да седи спокойно в изправена позиция с повдигната глава и да диша нормално. Препоръчва се пациентът да направи 1-2 пробни маньовъра преди измерването, за да свикне с маньовъра.
Препоръчително е да се използва щипка за нос по време на измерването.
ЗАБЕЛЕЖКА: Лицето, извършващо измерването, трябва винаги да е от страната на пациента през цялото време и да следи отблизо процеса на измерване.
ЗАБЕЛЕЖКА: По време на вдишването операторът може да насърчава пациента, като използва думи от рода на „още, още, още“.
Стъпка 1
Изберете съществуващ пациент или добавете нов на MESI mTABLET UNIT. За допълнителна информация вижте раздел 5.2 „Избор на пациент“.
Стъпка 2
След избора на пациент изберете приложението SPIRO от менюто на
приложението. (Потребителите на SPIRO+ трябва да изберат приложението SPIRO+).
Стъпка 3
Монтирайте мундщука на MESI SPIROMETER UNIT според инструкциите в MESI mTABLET и натиснете бутона CONTINUE.
Стъпка 4
След натискане на бутона CONTINUE въведете данните на пациента (ръст, тегло) и изберете подходящия прогнозен модел от падащото меню. След това натиснете CONTINUE.
Стъпка 5
След преминаване към екрана на измерването потребителят има възможността за избор на различни режими на маньовър.
SPIRO+ предлага маньоврите FEVC (форсиран експираторен витален капацитет), FVC (пълен цикъл на експираторен витален капацитет), FIVC (форсиран инспираторен витален капацитет) и SVC (бавен витален капацитет).
SPIRO предлага маньоврите FEVC и SVC.
Уверете се, че сте избрали желания маньовър, преди да започнете процеса на измерването.
ЗАБЕЛЕЖКА: Потребителят трябва да избере подходящият прогнозен модел, който обикновено е описан в националните насоки на съответната държава за извършване на спирометрия.
5.4 SPIRO ИЗМЕРВАНИЯ
5.4.1 МАНЬОВЪР SPIRO - FEVC
Стъпка 1
Когато изберете маньовъра FEVC и натиснете бутона START, апаратът преминава в режим на готовност и стартира измерването, когато пациентът започне да издишва.
Преди издишването пациентът прави бавно и дълбоко вдишване. Издишването трябва да е бързо и силно, поне до края на анимацията.
Завършете маньовъра чрез натискане на бутона END RECORDING.
Стъпка 2
След натискането на END RECORDING пациентът може да извади мундщука от устата си.
Потребителят може да прегледа спирографиката и стойностите на маньовъра. Приемливите маньоври са маркирани с бутон със зелена отметка.
Стъпка 3
Маньовърът може да бъде повторен чрез натискане на бутона NEW RECORDING.
Трябва да бъдат направени най-малко три приемливи маньовъра, за да се спазят критериите за възпроизводимост на препоръките на ATS/ERS от 2019 г.
Нов маньовър може да се извърши чрез натискане на NEW RECORDING.
Завършете измерването чрез натискане на бутона FINISH.
Стъпка 4
След натискане на бутона FINISH изберете нивото на сътрудничество на пациента от падащото меню и добавете коментари към измерванията.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако батерията на MESI SPIROMETER UNIT е със слаб заряд или има про- блеми със свързаността, на екрана с инструкции ще се покаже преду- преждение. В случай на грешки се консултирайте с разделите 8 „Греш- ки“ и 9 „Отстраняване на неизправности“.
ЗАБЕЛЕЖКА: Независимо от избрания маньовър, MESI mTABLET SPIRO поддържа както техниката на отворен цикъл, така и техниката на затворен цикъл. Това означава, че пациентът може да държи мундщука в устата си през цялото време и да извърши маньовъра, когато е готов, или да сложи мундщука в устата си, когато е готов да извърши маньовъра.
5.4.2 МАНЬОВЪР SPIRO – SVC
Стъпка 1
След натискане на бутона START апаратът преминава в режим на готовност и стартира измерването, когато пациентът започне да издишва.
Преди издишване пациентът прави бавно и дълбоко вдишване. Пациентът издишва бавно.
Завършете маньовъра чрез натискане на бутона END RECORDING.
Стъпка 2
След натискането на END RECORDING пациентът може да извади мундщука от устата си. Потребителят може да прегледа спирографиката и стойностите на маньовъра.
Стъпка 3
Маньовърът може да бъде повторен чрез натискане на бутона NEW RECORDING.
Измерването приключва с натискането на бутона FINISH.
5.4.3 ПРЕГЛЕД НАИЗМЕРВАНЕ SPIRO
5.4.3.1 Тенденция на измерванията на пациента
Хронологията съдържа общ преглед на измерванията, извърше- ни от същия лекар за същия пациент. Тя показва тенденцията на резултатите на пациента въз основа на различни спирометрични параметри, които могат да бъдат избрани от падащото меню.
5.4.3.2 Област за коментари
Към всяко измерване може да се добави коментар. Той ще се запази и винаги ще е налице заедно с отчета за записа.
5.5 SPIRO+ ИЗМЕРВАНИЯ
5.5.1 МАНЬОВЪР SPIRO+ FVC
Стъпка 1
Когато изберете маньовъра FVC и натиснете бутона START, апаратът преминава в режим на готовност и стартира измерването, когато пациентът започне да издишва.
Пациентът държи мундщука в устата си, дишайки бавно. Преди форсираното издишване пациентът вдишва дълго и бавно. Пациентът издишва бързо и силно, поне докато анимацията направи пълен кръг и се появи отметка.
Стъпка 2
Маньоврите могат да бъдат повторени на същия екран и няма ограничение за бройката им. Трябва да бъдат направени най-малко три приемливи маньовъра, за да се спазят критериите за възпроизводимост на препоръките на ATS/ERS от 2019 г. Измерването приключва с натискането на бутона FINISH. Комбиниране на различни маньоври в рамките на измерване е възможно чрез избор на бутона +MANEUVER.
По време на измерването потребителят може да преминава от изгледа с графика към изглед със стойностите на параметрите.
Режим на педиатрична анимация
Предлага се режим на педиатрична анимация: когато пациентът издишва, лодката се приближава към червената шамандура. Издишването е успешно, когато лодката докосне шамандурата и се появи зелена отметка.
Стъпка 3
След натискане на бутона FINISH изберете нивото на сътрудничество на пациента от падащото меню и добавете коментари към измерването.
5.5.2 МАНЬОВЪР SPIRO+ SVC
Стъпка 1
След натискане на бутона START апаратът преминава в режим на готовност и стартира измерването, когато пациентът започне да издишва.
Пациентът държи мундщука в устата си, дишайки бавно. Преди издишване пациентът прави бавно и дълбоко вдишване. Пациентът издишва бавно, докато кривата не стане успоредна на оста х.
Маньоврите могат да бъдат повторени на същия екран и няма ограничение за бройката им.
Измерването приключва с натискането на бутона FINISH.
Стъпка 2
По време на измерването потребителят може да преминава от изгледа с графика към изглед със стойностите на параметрите.
5.5.3 МАНЬОВЪР SPIRO+ FEVC
Стъпка 1
Когато изберете маньовъра FEVC и натиснете бутона START, апаратът преминава в режим на готовност и стартира измерването, когато пациентът започне да издишва.
Пациентът държи мундщука в устата си, дишайки бавно. Преди форсираното издишване пациентът вдишва дълго и бавно. Пациентът издишва бързо и силно, поне докато анимацията направи пълен кръг и се появи отметка.
Маньоврите могат да бъдат повторени на същия екран и няма ограничение за бройката им. Трябва да бъдат направени най-малко три приемливи маньовъра, за да се спазят критериите за възпроизводимост на препоръките на ATS/ERS от 2019 г.
Комбиниране на измерване с различни маньоври е възможно чрез избор на бутона +MANEUVER.
Измерването приключва с натискането на бутона FINISH.
Стъпка 2
По време на измерването потребителят може да преминава от изгледа с графика към изглед със стойностите на параметрите.
5.5.4 ПРЕГЛЕД НА SPIRO+ ИЗМЕРВАНЕ
5.6 POST ИЗМЕРВАНЕ
При преглед на резултата потребителят има възможността да влезе в POST фазата на измерването. Това е полезно, когато потребителят реши да извърши тест за бронходилатация.
Стъпка 1
Потребителят може да премине към POST фазата чрез щракване върху бутона POST phase (1) или задаване на напомняне чрез щракване на бутона с камбанката (2). След изтичане на времето на напомнянето ще се появи изскачащ прозорец. Като алтернатива потребителят може да влезе в POST фазата от архива на пациента в рамките на 60 минути след извършването на спирометричното измерване. Активното измерване е обозначено с етикета „In progress“.
Стъпка 2
След влизане в POST фазата потребителят първо се насочва към екрана с инструкции, където трябва да изчака модулът да се свърже с MESI mTABLET.
След свързването на модула бутонът CONTINUE (2) светва в зелено и потребителят може да продължи с измерването.
Стъпка 3
След щракване върху бутона CONTINUE потребителят преминава към екрана на измерването, където измерването следва стандартната проце- дура за измерване.
При натискане на бутона START апаратът преминава в режим на готовност и стартира измерването, когато пациентът издиша, както е описано в стъп- ки 1 и 2 на раздел 5.4.1, докато не премине към екрана с отчет на резулта- тите, където фазите PRE и POST могат да бъдат сравнени и прегледани.
5.6.1 ПРЕГЛЕД НА РЕЗУЛТАТА В POST ФАЗАТА НА ИЗМЕРВАНЕ
Чрез създаването на отчет в POST фазата на измерването потребителят може да прегледа сравнението както на графиките поток/обем, така и на стойностите.
5.7. ТЪЛКУВАНЕ И КАЧЕСТВО НА ВДИШВАНЕТО/ИЗДИШВАНЕТО
Всяко извършено издишване/вдишване се оценява по отно- шение на качеството и възпроизводимостта. Издишванията/ вдишванията са представени като кръгове.
Трите най-представителни издишвания/вдишвания са подредени във възходящ ред. Когато са направени повече от три издиш- вания/вдишвания, показват се само трите най-представителни от тях.
Представителни критерии за FEV: FEV1+FEV6
Представителни критерии за PEF: FEV1+PEF
Въз основа на критериите алгоритъмът автоматично ще избере за резултата най-добрият маньовър.
Показаните по време на измерването стойности представят всеки отделен маньовър.
Показаните стойности в таблицата на екрана с отчета са комбинация от най-добрите стойности от всички извършени маньоври. Показаната крива е тази от най-добрия маньовър.
5.7.1 ВИЗУАЛЕН ИНДИКАТОР
Визуалният индикатор се показва по време на маньоврите 5.7.1 FVC и FEVC. Той указва продължителността на издишването. Целевото време от 6 секунди се достига, когато визуалният индикатор очертае пълен кръг. Когато издишването приклю- чи, визуалният индикатор показва символа за качеството на издишването.
5.7.2 ВЪЗПРОИЗВОДИМОСТ
Когато дишането отговаря на критериите за възпроизводи- 5.7.2 мост в сравнение с най-представителното дишане, отляво на индикатора на дишането се показва конектор (=).
Критерии за възпроизводимост за FEV: Разликата между двете стойности е максимум 150 ml. Критерии за възпро- изводимост за PEF: Разликата между двете най-добри стойности е по-малка от 10%.
5.7.3. ИНДИКАТОРИ НА КАЧЕСТВОТО
Ако даден маньовър е изпълнен правилно, ще се появи зелена отметка. Ако даден маньовър не е изпълнен правилно, на екрана на измерването ще се покаже един от следните индикатори:
5.7.4 ЦЕЛЕВИ СТОЙНОСТИ НА ПРОГНОЗНИЯ МОДЕЛ
Кривата поток-обем се чертае и записваза отделните издишвания/вдишвания по време на всеки маньовър. Сегментите на линиите илюстрират здравословния диапазон в рамките на прогнозните стойности за измерените променливи.
Сегмент се чертае само ако избраният прогнозен модел предоставя прогнозни стойности за променливата.
5.7.5 ТАБЛИЦА НА СТОЙНОСТИТЕ
В таблицата с резултати се представят представителните резултати за измерването, както и прогнозните стойности и стойности на Z-резултата, ако избраният прогнозен модел предоставя прогнозни стойности за променливата.
Когато е наличен Z-резултат, графичното представяне посочва Z-стойността по отношение на нормалния диапазон (+/- 1,645). Зелената област сочи, че Z-стойността е в рамките на или над нормалния диапазон (Z >= -1,645). Жълтата област сочи леко понижаване (-2,0 <= Z < -1,645). Червената област сочи по-голямо понижаване (Z < -2,0).
Когато няма Z-стойност, измерените стойности се показват на скалата като процент от прогнозната стойност. В този случай 100% от прогнозната стойност са представени като 0 по средата на скалата. Зелената област сочи, че стойността е в рамките на или над нормалния диапазон.
5.8 МУЛТИФУНКЦИОНАЛНИ БУТОНИ
5.8.1 LED ИНДИКАТОРИ
Макар че по-голямата част от управлението на MESI SPIROMETER UNIT се извършва чрез интерфейса на MESI mTABLET UNIT, в горната част на апарата все пак има мултифункционален LED бутон. Освен основната му функция за уведомяване чрез светлинна индикация той предоставя възможност за някои допълнителни операции. Тези операции се базират на настоящото състояние на апарата MESI SPIROMETER UNIT.
5.8.1.1 Режим на готовност
Зелен: Зарядът на батерията на апарата е повече от 25%.
Червен: Зарядът на батерията на апарата е по-малко от 25%. Моля, заредете апарата възможно найскоро.
5.8.1.2 Зареждане
Зелен: Батерията е напълно заредена.
Оранжев: Апаратът се зарежда.
4.8.1.3 Сдвояване
Син: Апаратът изчаква потвърждение от MESI mTABLET.
5.8.2 ФУНКЦИИ НА БУТОНИТЕ
5.8.2.1 Режим на готовност
| Column A | Column B |
|---|---|
| Проверка на състоянието | Чрез бързо натискане на бутона в режим на готовност се извършва основ- на проверка на състоянието на MESI SPIROMETER UNIT. Зелената светлина означава над 25% заряд на батерията, докато червената светлина сочи, че е останал по-малко от 25% заряд и модулът трябва да се зареди. |
| Режим на сдвояване | Задържането на бутона 4 секунди ще постави модула в режим на сдвояване, при който той може да бъде свързан към MESI mTABLET UNIT (за повече информация вижте раздел 5.1.5 „Сдвояване“). |
| Нулиране на MESI SPIROMETER UNIT | За да нулирате MESI SPIROMETER UNIT, натиснете и задръжте LED бутона 10 секунди, докато той не промени цвета си на червен. |
5.8.2.2 Режим на измерване
| Column A | Column B |
|---|---|
| Спиране на измерването | Бързото натискане на бутона в горната част на MESI SPIROMETER UNIT по време на извършване на измерване SPIRO ще спре измерването. |
ПОДДРЪЖКА
6.1 ЗАРЕЖДАНЕ НА БАТЕРИЯТА
Апаратът може да се използва само със захранване с батерия. Затова трябва да се гарантира, че батерията се зарежда редовно. Едно зареждане на батерията е достатъчно за около 150 измервания или 4 часа непрекъсната употреба.
За да заредите батерията, поставете MESI SPIROMETER UNIT върху MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. По време на процеса на зареждане светлинният индикатор на модула ще мига в жълто. Когато апаратът е напълно зареден, той ще започне да мига в зелено. За повече информация вижте раздел 5.8 „Мултифункционални бутони“.
Ако капацитетът на батерията е значително намален след определен период на интензивна употреба, най-вероятно батерията е изтощена и трябва да я смените. Тъй като апаратът не съдържа части, които могат да се сменят от потребителя, трябва да се свържете със съответния търговец или произ- водителя за смяна на батерията.
6.2 ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
⚠️Прочетете и спазвайте внимателно инструкциите за почистване.
MESI SPIROMETER UNIT
Не използвайте агресивни почистващи препарати, летливи течности или прекомерна сила при почистване на апарата. Не потапяйте апарата или аксесоарите в течности или почистващи препарати.
Преди почистване свалете MESI SPIROMETER UNIT от зарядната станция и откачете датчика от MESI SPIROMETER UNIT.
Използвайте мека, неабразивна кърпа без власинки, навлажнена с подходящ почистващ препарат, за да почистите и дезинфекцирате външната и вътрешната част на апарата/датчика.
Избършете всички остатъци от почистващия препарат със суха кърпа.
Подсушете апарата преди следваща употреба.
Препоръчителни почистващи средства:
Водороден пероксид (3%)
Етанол (70%)
Изопропанол (70%)
Мек сапун (разреден)
Разреден разтвор на натриев хипохлорит (белина)
Неодобрени почистващи препарати:
Органични разтворители
Препарати на база амоняк
Абразивни почистващи средства
100% спирт, ацетон, хлор и т.н.
6.3 ЕКСПЛОАТАЦИОНЕН ЖИВОТ И СЪХРАНЕНИЕ
Ако апаратът се използва и поддържа правилно, неговият минимален експлоатационен живот е 5 години. Можете да съхранявате апарата при подходящи условия в продължение на максимум 5 години. По време на съхранение батерията трябва да се зарежда веднъж месечно, за да се избегне случайно изтощаване на батерията. Когато използвате апарата след съхранение, препоръчваме внимателно да проверите състоянието му.
6.3.1 УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРАНЕ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура | от -15 ° до 50 °C (< 1 месец) от -15 ° до 40 °C (< 3 месеца) от -15 ° до 25 °C (< 12 месеца) |
| Относителна влажност | от 25 до 85 % (без конденз) |
| Атмосферно налягане | от 500 hPa (mbar) до 1060 hPa (mbar) |
Апаратът трябва да се проверява от квалифициран сервизен инженер поне на всеки 12 месеца, за да се направят следните свързани с безопасността проверки за:
механична или функционална повреда на апарата и аксесоарите;
функционирането на апарата съгласно инструкциите за употреба;
четливост на етикета с предупреждения;
брой цикли на батерията.
⚠️Преди първа употреба на апарата прочетете внимателно инструкциите за употреба и спазвайте препоръките в тях.
⚠️Потребителите на апарата MESI mTABLET SPIRO трябва да са адекватно обучени как да използват апарата. Обучението трябва да се извърши от обучен представител на MESI. Преди първата употреба на апарата потребителите трябва да прочетат внимателно целите инструкции за употреба и да спазват инструкциите за употреба на свързаното оборудване.
ОБЩИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
7.1 ПРОЦЕДУРА НА ИЗМЕРВАНЕТО
⚠️Този продукт не е предназначен за стерилна употреба.
⚠️Не използвайте този апарат в места с присъствие на запалими газове, като анестетици, или в богата на кислород среда.
⚠️Използвайте нов, чист мундщук за еднократна употреба за всеки пациент.
⚠️Отразяването на физиологичното състояние на пациента не трябва да се използва като единствено средство за определяне на диагнозата на пациента.
⚠️Лекарят е отговорен за правилното прилагане, оценка и тълкуване на спирометричните изследвания.
⚠️Наблюдавайте пациента отблизо. Ако има каквато и да е причина за безпокойство, спрете изследването и предприемете подходящо действие.
⚠️На работата на апарата може да окаже влияние плюенето или кашлянето на пациента в апарата по време на издишване.
⚠️В случай на необичайни показания апаратът трябва визуално да се провери за частици, които могат да пречат на преминаването на въздушния поток между мундщука и модула. Операторът трябва също да провери дали мундщукът е монтиран правилно на модула.
⚠️Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с апарата, трябва да бъде докладван на производителя и на компетентния орган на държавата, в която е установен потребителят на апарата.
⚠️Кръстосано замърсяване: Изхвърлете трансдюсера на потока и щипките за нос след измерването. Не почиствайте трансдюсера на потока и щипката за носа.
⚠️Смяна на трансдюсер на поток за еднократна употреба: Използвайте гумени ръкавици, когато сменяте трансдюсера на потока, и измийте ръцете си след докосване на трансдюсера на потока.
⚠️Уверете се, че пациентът е спазил указанията за спирометрични изследвания, преди да започнете изследването (някои лекарства и стимуланти може да повлияят на резултатите от спирометрията).
⚠️Не се разрешава модификация на апарата или неговите аксесоари.
⚠️Важна информация за електромагнитната съвместимост (ЕМС: Тъй като броят на електронните устройства от рода на компютри и мо- билни телефони в помещенията нараства, медицинските апарати могат да станат чувствителни към електромагнитните влияния на други устройства. Електромагнитните смущения могат да доведат до неправилна работа на медицинските апарати, което потенциал- но може да доведе до опасни ситуации. Освен това медицинските апарати не трябва да взаимодействат с други устройства. Стан- дартът IEC/EN 60601-1-2 е въведен поради необходимостта от оп- ределяне на изисквания за електромагнитна съвместимост (ЕМС) с цел предотвратяване на опасни ситуации при използването на медицински изделия. Стандартът определя нивото на съпротивле- ние на електромагнитното смущение за медицински изделия. Този медицински апарат е съвместим със стандарта IEC/EN 60601-1-2 по отношение на устойчивостта на електромагнитни смущения и електромагнитни излъчвания. Въпреки това не използвайте мобилни телефони и подобни устройства, които създават силни електромагнитни полета, в близост до апарата. Те могат да дове- дат до неправилна работа на апарата, което потенциално може да причини опасна ситуация.
⚠️Характеристиките на ЕМИСИИ на това оборудване го правят подходящо за употреба в промишлени зони и болници (SICPR 11 клас А). Ако се използва в жилищна среда (за която обикновено се изисква CISPR 11 клас В), това оборудване не може да предло- жи подходяща защита на радиочестотни комуникационни услуги. Възможно е да се наложи потребителят да предприеме мерки за намаляване на въздействието, като преместване или преориенти- ране на оборудването.
⚠️Не работете в близост до парни уреди или други уреди, които може да генерират влага.
⚠️Не използвайте апарата в близост до камина, лъчисти радиатори или други уреди, които може да генерират топлина.
⚠️Кабелите и аксесоарите могат да повлияят отрицателно на ЕМС. Докато работите, апаратът трябва да е на разстояние не по-малко от 30 cm (12 инча) от други медицински изделия.
⚠️Не правете измервания върху човек с рани в областта на устните или устата, тъй като това може да причини допълнително нараняване.
⚠️Не използвайте апарата в близост до устройства, които произвеждат микровълново лъчение. Това може да повлияе на работата на апарата.
7.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Трансдюсерите на потока за еднократна употреба са чисти, но не са стерилни. Избягвайте да поставяте трансдюсера на потока върху отворени рани, предразположени към инфекция. Медицински противопоказания, различни от физическите ограничения на пациента, не са известни.
Не извършвайте спирометрично изследване, ако някоя от следните причини се отнася за пациента. Относителни проти- вопоказания за спирометрия:
⚠️Хемоптиза с неизвестна етиология (принудителният експираторен маньовър може да влоши основното състояние).
⚠️Пневмоторакс.
⚠️Нестабилен сърдечносъдов статус (принудителният експираторен маньовър може да влоши стенокардия или да причини промени в кръвното налягане) или скорошен миокарден инфаркт или белодробна емболия.
⚠️Скорошен миокарден инфаркт или белодробна емболия.
⚠️Торакални, коремни или церебрални аневризми (опасност от разкъсване поради повишено торакално налягане).
⚠️Наличие на остър болестен процес, който може да попречи на резултатите от спирометричното изследване (напр. гадене, повръщане).
⚠️Скорошна очна (напр. поради катаракта), торакална или коремна операция.
⚠️Болка в гърдите или корема.
7.3 ПОДДРЪЖКА
⚠️Не изхвърляйте апарата като несортиран битов отпадък. Подгответе го за рециклиране или разделно събиране на отпадъци в съответствие с Директива 2002/96/EО за отпадъци от електрическо и електронно оборудване (ИУЕЕО).
⚠️За предотвратяване на опасността от токов удар поради утечка на ток използвайте само AC/DC захранване, което е съвместимо с техническите спецификации на апарата.
⚠️Използвайте само неагресивни почистващи препарати за почистване на апарата. Апаратът може да се забърсва с влажна кърпа.
⚠️Внимавайте, когато монтирате мундщука. Не го затягайте със завъртане прекалено силно.
⚠️Уверете се, че апаратът не влиза в контакт с електрически ток, докато го почиствате.
⚠️Не отваряйте апарата. Апаратът не съдържа части, които могат да се сменят от потребителя. Не променяйте и не адаптирайте апарата.
⚠️Защитете апарата от влага и течности, както и от екстремно високи/ниски температури. Защитете апарата и от механичен стрес и не го излагайте на въздействието на пряка слънчева светлина, тъй като това може да доведе до неправилното му функциониране.
⚠️При никакви обстоятелства не потапяйте апарата или кабела в течност.
⚠️Не използвайте процеси на стерилизация с висока температура (като автоклав). Не използвайте стерилизация с електронен лъч или гама облъчване.
⚠️Извършвайте само обичайните процедури за почистване и поддръжка, описани по-конкретно в това ръководство за потребителя.
⚠️Изключете апарата от електрическата мрежа преди почистването му. Не почиствайте конекторите, тъй като апаратът непрекъснато е в режим на готовност.
⚠️По време на транспортиране или съхранение температурата на контролното устройство може да се понижи или повиши извън диапазона на работната температура. Не използвайте апарата, ако не е бил на стайна температура от +10 °C (50 °F) до 30 °C (86 °F) в продължение най-малко на два часа. Това време е необходимо, за да може спирометърът да достигне нормалната препоръчителна работна температура.
7.4 ФУНКЦИОНИРАНЕ НА АПАРАТА
⚠️Апаратът може да се използва само от професионален медицински персонал. Апаратът е оборудване от клас А и може да причини радиосмущения или дори да спре функционирането на намиращи се в близост устройства. Възможно е да се наложи преместване на апарата MESI mTABLET SPIRO или защита на помещението, в което се намира апаратът, от електромагнитно излъчване.
⚠️Продуктът не трябва да се използва, ако някоя от неговите части е счупена, износена, липсва, непълна, деформирана или замърсена.
ГРЕШКИ
| Номер на грешката | Описание | Решение |
|---|---|---|
| N21: MESI SPIRO МОДУЛЪТ не е в обхват. | MESI SPIROMETER UNIT е извън обхвата. | Преместете MESI SPIROMETER UNIT по- близо до MESI mTABLET UNIT и рестартирайте приложението SPIROMETRY. |
| N21: MESI SPIRO MODULE не е сдвоен с MESI mTABLET UNIT. | MESI SPIROMETER UNIT е извън обхвата.. | Преместете MESI SPIROMETER UNIT по- близо до MESI mTABLET UNIT и рестартирайте приложението SPIROMETRY. |
| N22: MESI SPIRO MODULE не е сдвоен с MESI mTABLET UNIT. | MESI SPIROMETER UNIT не е сдвоен с таблета. | Сдвоете MESI SPIROMETER UNIT с MESI mTABLET UNIT. Вижте раздел 5.1.5 „Сдвояване“. |
| N23: Броят на циклите на батерията на MESI SPIRO MODULE е голям. | Батерията трябва да се смени. | Свържете се с Вашия представител на MESI за смяна на батерията. |
| E24: Изтощена батерия. Измерването е приключено. | Батерията на MESI SPIROMETER UNIT е празна. | Поставете MESI PIROMETER UNIT върху MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Изключете MESI SPIRO MODULE от захранването и рестартирайте приложението SPIROMETRY. | MESI SPIROMETER UNIT е поставен в MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. | Свалете MESI SPIROMETER UNIT от MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N62: Връзката с диагностичен модул е прекъсната. Рестартирайте процеса на запис. | Възникнала е грешка в модула SPIRO или има проблем с комуникацията между модула и MESI mTABLET. | Рестартирайте приложението SPIROMETRY и процеса на записване. |
ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Непрекъснато мигащ лилав или червен индикатор на MESI SPIROMETER UNIT. | Неправилно състояние на диагностичния модул.ул. | Натиснете и задръжте бутона в горната част на MESI SPIROMETER UNIT за 15 секунди, за да го рестартирате. Светлинният индикатор трябва да започне да мига. |
| При натискане на мултифункционалния бутон в горната част на MESI SPIROMETER UNIT той не светва. | Изтощена батерия. | Поставете MESI SPIROMETER UNIT в зарядната станция и го оставете да се зареди поне половин час, преди да опитате отново. |
| Спирометричното измерване няма да започне, въпреки че MESI SPIROMETER UNIT е сдвоен и е близо до MESI mTABLET UNIT. | Вероятно електромагнитно смущение. | Уверете се, че наблизо няма устройства, които генерират електромагнитни смущения. Тези устройства може да влияят на основните функции на MESI mTABLET UNIT, което може да доведе до опасни ситуации. |
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако проблемът продължава, свържете се с производителя или местния дистрибутор за по-нататъшно съдействие.
ГАРАНЦИОННА ИНФОРМАЦИЯ
За апарата се прилага гаранция, считано от датата на покупката (датата на доставката, посочена във фактурата). Рекламациите ще са валидни само ако са придружени от от касов бон. Още информация за гаранцията можете да намерите в гаранционната карта, приложена към тези инструкции за употреба.
СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТА
Този продукт е в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, директивата RoHS 2015/863/ЕС и Директивата за радиооборудване (RED) 2014/53/EU.
| Референтен номер (ИД:година) | Beskrivelse |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Електрическо медицинско оборудване – част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики |
| EN 60601-1-2:2015 | Електрическо медицинско оборудване – част 1- 2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитваниявания |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 EN 60601-1-6:2010/ A1:2013 | Електрическо медицинско оборудване – част 1- 6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Приложимост |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Софтуер за медицински изделия – процеси по време на жизнения цикъл на софтуера |
| EN ISO 26782:2009 | Апаратура за анестезия и дишане – спирометри за оценка на белодробната функция при хората |
| EN ISO 14971:2019 / A11:2021 | Медицински изделия – Прилагане на управлението на риска при медицински изделия |
| EN ISO 13485:2016 | Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове |
| EN ISO 15223-1:2021 | Символи за използване при етикетиране на медицински изделия |
| EN ISO 109931:2009 | Биологична оценка на медицински изделия – част 1: Оценяване и изпитвания в рамките на процеса на управление на риска |
| EN 60068-264:2008 | Изпитване на въздействия на околната среда – част 2-64: Изпитвания –изпитване Fh: Вибрации, широколентови случайни, и указания |
| EN 60068-2-27:2009 | Изпитвания на въздействия на околната среда. Изпитване Ea и указания. Удар |
| EN 62366-1:2015 | Медицински изделия – част 1: Медицински устройства – Използване на приложен инженеринг в медицински изделия |
| EN 301 489-1 V2.2.3 | Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за радиооборудване и услуги; част 1: Общи технически изисквания; Хармонизиран стандарт за електромагнитна съвместимост |
| EN 301 489-17 V3.2.4 | Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за радиосъоръжения и услуги; част 17: Специфични условия за широколентови системи за предаване на данни; Хармонизиран стандарт за електромагнитна съвместимост |
11.1. ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС
MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
| Тест за емисии | Съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|
| РЧ емисии CISPR 11 | Група 1 | Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване. |
| РЧ емисии CISPR 11 | Клас А | Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване. |
| Хармонични емисии IEC 61000-3-2 | N/A | Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване. |
| Флуктуации на напрежението/трептения IEC 61000-3-3 | Съответства | Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване. |
MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за свързване към пациента
| Тестове за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8 и 15 kV въздух | ± 8 kV контактни повърхности ± 15 kV въздух | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е най-малко 30%. |
| Проводими РЧ въздействия, индуцирани от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz (в) 80% AM 1 kHz | Изключение от това изискване – дължината на кабела е под 3 m | - |
Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за сигнален вход/изход
a) SIP/SOPS с максимална дължина на кабела под 3 m са изключени.
б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към външни кабели.
в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
Порт на корпуса
| Тест за имунитет | Условие на изпитването | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8 и 15 kV въздух | ± 8 kV контактни повърхности ± 15 kV въздух* | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е най-малко 30%. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulsmodulation) | 27 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| НОМИНАЛНА честота на захранващи напрежения магнитни полета IEC 61000-4-8 | 50 Hz или 60 Hz | 30 A/m | Магнитните полета с мрежова честота трябва да бъдат на нива, характерни за типично помещение в стандартна търговска или болнична среда. |
Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет
MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
| Тест за имунитет | IEC 60601 Ниво на теста | Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Проводими РЧ смущения, индуцирани от РЧ полета IEC 61000-4-6 Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz (в) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz (в) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz/m | Преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното отстояние, , изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя, от която и да е част на горепосочените модели, включително кабелите. Препоръчително отстояние d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното отстояние в метри (m). Напрегнатостта на полето от фиксирани РЧ предаватели, както е определена от електромагнитно изследване на обекта, трябва да е по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. Смущения могат да възникнат близо до оборудване, маркирано със следния символ |
ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-големият честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора.
a) Силата на полетата от фиксирани предаватели като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони, наземни мобилни радиа, любителски радиа, AM и FM радиоизлъчване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За оценка на електромагнитната среда, дължаща се на фиксирани РЧ предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на обекта. Ако измерената сила на полето в мястото, където се използва MESI mTABLET SPIRO, превишава приложимото горепосочено ниво на РЧ съответствие, горепосочените модели трябва да се наблюдават, за да се потвърди нормалната им работа. Ако се наблюдава необичайна работа, може да се наложи предприемане на допълнителни мерки, като пренасочване или преместване на горепосочените модели.
б) Над честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz напрегнатостта на полето трябва да е под 3 V/m.
в) ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в електромагнитна среда с контролирани РЧ смущения. Потребителят на горепосочените модели може да помогне за предотвратяването на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации (предаватели) и горепосочените модели, както се препоръчва по-долу, според максималната изходяща мощност на оборудването за комуникации.
Препоръчително отстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникации и горепосочените модели
| Обявена максимална изходяща мощност на предавателя W | от 150 kHz до 80 MHz d = 1,2√P | от 80 MHz до 800 MHz d = 1,2√P | от 800 MHz до 2,5 GHz d = 2,3√P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
За предаватели с обявена максимална изходяща мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното отстояние в метри (m) може да се определи с помощта на уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където Р е максималната изходяща обявена мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя. ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилагат отстоянията за по-високия честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 150 kHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. ЗАБЕЛЕЖКА 3: Във формулата е въведен допълнителен коефициент 10/3, използван при изчисляването на препоръчителното отстояние за предаватели в ISM честотни диапазони между 150 kHz и 80 MHz и в честотния диапазон от 80 MHz до 2,5 GHz за намаляване на вероятността мобилно/преносимо оборудване за комуникации да причини смущения, ако непреднамерено попадне в зоните на пациентите. ЗАБЕЛЕЖКА 4: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора.
11.2 СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
MESI SPIRO MODULE е част от MESI mTABLET SPIRO , чиято съществена характеристика е извършване на спирометрич- ни изследвания при посочени работни условия. Измерване- то се определя като процес на измерване и съхранение на данни в MESI mTABLET UNIT. Поради високата чувствител- ност, предназначението и работните режими на апарата той е чувствителен към ЕМ смущения. Ако основната работа на апарата е нарушена, апаратът ще уведоми оператора със съ- общения за грешка за всички проблеми.
ВАЖНИ ЕТИКЕТИ
12-2025/V 1.0
ОБЩИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
7.1 ПРОЦЕДУРА НА ИЗМЕРВАНЕТО
⚠️Този продукт не е предназначен за стерилна употреба.
⚠️Не използвайте този апарат в места с присъствие на запалими газове, като анестетици, или в богата на кислород среда.
⚠️Използвайте нов, чист мундщук за еднократна употреба за всеки пациент.
⚠️Отразяването на физиологичното състояние на пациента не трябва да се използва като единствено средство за определяне на диагнозата на пациента.
⚠️Лекарят е отговорен за правилното прилагане, оценка и тълкуване на спирометричните изследвания.
⚠️Наблюдавайте пациента отблизо. Ако има каквато и да е причина за безпокойство, спрете изследването и предприемете подходящо действие.
⚠️На работата на апарата може да окаже влияние плюенето или кашлянето на пациента в апарата по време на издишване.
⚠️В случай на необичайни показания апаратът трябва визуално да се провери за частици, които могат да пречат на преминаването на въздушния поток между мундщука и модула. Операторът трябва също да провери дали мундщукът е монтиран правилно на модула.
⚠️Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с апарата, трябва да бъде докладван на производителя и на компетентния орган на държавата, в която е установен потребителят на апарата.
⚠️Кръстосано замърсяване: Изхвърлете трансдюсера на потока и щипките за нос след измерването. Не почиствайте трансдюсера на потока и щипката за носа.
⚠️Смяна на трансдюсер на поток за еднократна употреба: Използвайте гумени ръкавици, когато сменяте трансдюсера на потока, и измийте ръцете си след докосване на трансдюсера на потока.
⚠️Уверете се, че пациентът е спазил указанията за спирометрични изследвания, преди да започнете изследването (някои лекарства и стимуланти може да повлияят на резултатите от спирометрията).
⚠️Не се разрешава модификация на апарата или неговите аксесоари.
⚠️Важна информация за електромагнитната съвместимост (ЕМС: Тъй като броят на електронните устройства от рода на компютри и мо- билни телефони в помещенията нараства, медицинските апарати могат да станат чувствителни към електромагнитните влияния на други устройства. Електромагнитните смущения могат да доведат до неправилна работа на медицинските апарати, което потенциал- но може да доведе до опасни ситуации. Освен това медицинските апарати не трябва да взаимодействат с други устройства. Стан- дартът IEC/EN 60601-1-2 е въведен поради необходимостта от оп- ределяне на изисквания за електромагнитна съвместимост (ЕМС) с цел предотвратяване на опасни ситуации при използването на медицински изделия. Стандартът определя нивото на съпротивле- ние на електромагнитното смущение за медицински изделия. Този медицински апарат е съвместим със стандарта IEC/EN 60601-1-2 по отношение на устойчивостта на електромагнитни смущения и електромагнитни излъчвания. Въпреки това не използвайте мобилни телефони и подобни устройства, които създават силни електромагнитни полета, в близост до апарата. Те могат да дове- дат до неправилна работа на апарата, което потенциално може да причини опасна ситуация.
⚠️Характеристиките на ЕМИСИИ на това оборудване го правят подходящо за употреба в промишлени зони и болници (SICPR 11 клас А). Ако се използва в жилищна среда (за която обикновено се изисква CISPR 11 клас В), това оборудване не може да предло- жи подходяща защита на радиочестотни комуникационни услуги. Възможно е да се наложи потребителят да предприеме мерки за намаляване на въздействието, като преместване или преориенти- ране на оборудването.
⚠️Не работете в близост до парни уреди или други уреди, които може да генерират влага.
⚠️Не използвайте апарата в близост до камина, лъчисти радиатори или други уреди, които може да генерират топлина.
⚠️Кабелите и аксесоарите могат да повлияят отрицателно на ЕМС. Докато работите, апаратът трябва да е на разстояние не по-малко от 30 cm (12 инча) от други медицински изделия.
⚠️Не правете измервания върху човек с рани в областта на устните или устата, тъй като това може да причини допълнително нараняване.
⚠️Не използвайте апарата в близост до устройства, които произвеждат микровълново лъчение. Това може да повлияе на работата на апарата.
7.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Трансдюсерите на потока за еднократна употреба са чисти, но не са стерилни. Избягвайте да поставяте трансдюсера на потока върху отворени рани, предразположени към инфекция. Медицински противопоказания, различни от физическите ограничения на пациента, не са известни.
Не извършвайте спирометрично изследване, ако някоя от следните причини се отнася за пациента. Относителни проти- вопоказания за спирометрия:
⚠️Хемоптиза с неизвестна етиология (принудителният експираторен маньовър може да влоши основното състояние).
⚠️Пневмоторакс.
⚠️Нестабилен сърдечносъдов статус (принудителният експираторен маньовър може да влоши стенокардия или да причини промени в кръвното налягане) или скорошен миокарден инфаркт или белодробна емболия.
⚠️Скорошен миокарден инфаркт или белодробна емболия.
⚠️Торакални, коремни или церебрални аневризми (опасност от разкъсване поради повишено торакално налягане).
⚠️Наличие на остър болестен процес, който може да попречи на резултатите от спирометричното изследване (напр. гадене, повръщане).
⚠️Скорошна очна (напр. поради катаракта), торакална или коремна операция.
⚠️Болка в гърдите или корема.
7.3 ПОДДРЪЖКА
⚠️Не изхвърляйте апарата като несортиран битов отпадък. Подгответе го за рециклиране или разделно събиране на отпадъци в съответствие с Директива 2002/96/EО за отпадъци от електрическо и електронно оборудване (ИУЕЕО).
⚠️За предотвратяване на опасността от токов удар поради утечка на ток използвайте само AC/DC захранване, което е съвместимо с техническите спецификации на апарата.
⚠️Използвайте само неагресивни почистващи препарати за почистване на апарата. Апаратът може да се забърсва с влажна кърпа.
⚠️Внимавайте, когато монтирате мундщука. Не го затягайте със завъртане прекалено силно.
⚠️Уверете се, че апаратът не влиза в контакт с електрически ток, докато го почиствате.
⚠️Не отваряйте апарата. Апаратът не съдържа части, които могат да се сменят от потребителя. Не променяйте и не адаптирайте апарата.
⚠️Защитете апарата от влага и течности, както и от екстремно високи/ниски температури. Защитете апарата и от механичен стрес и не го излагайте на въздействието на пряка слънчева светлина, тъй като това може да доведе до неправилното му функциониране.
⚠️При никакви обстоятелства не потапяйте апарата или кабела в течност.
⚠️Не използвайте процеси на стерилизация с висока температура (като автоклав). Не използвайте стерилизация с електронен лъч или гама облъчване.
⚠️Извършвайте само обичайните процедури за почистване и поддръжка, описани по-конкретно в това ръководство за потребителя.
⚠️Изключете апарата от електрическата мрежа преди почистването му. Не почиствайте конекторите, тъй като апаратът непрекъснато е в режим на готовност.
⚠️По време на транспортиране или съхранение температурата на контролното устройство може да се понижи или повиши извън диапазона на работната температура. Не използвайте апарата, ако не е бил на стайна температура от +10 °C (50 °F) до 30 °C (86 °F) в продължение най-малко на два часа. Това време е необходимо, за да може спирометърът да достигне нормалната препоръчителна работна температура.
7.4 ФУНКЦИОНИРАНЕ НА АПАРАТА
⚠️Апаратът може да се използва само от професионален медицински персонал. Апаратът е оборудване от клас А и може да причини радиосмущения или дори да спре функционирането на намиращи се в близост устройства. Възможно е да се наложи преместване на апарата MESI mTABLET SPIRO или защита на помещението, в което се намира апаратът, от електромагнитно излъчване.
⚠️Продуктът не трябва да се използва, ако някоя от неговите части е счупена, износена, липсва, непълна, деформирана или замърсена.
