Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet spiro bgMtablet spiro bg suotvetstvie sus standarta

СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТА

Този продукт е в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, директивата RoHS 2015/863/ЕС и Директивата за радиооборудване (RED) 2014/53/EU.

СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТА
Референтен номер (ИД:година)Beskrivelse
EN 60601-1:2006/ A1:2013Електрическо медицинско оборудване – част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
EN 60601-1-2:2015Електрическо медицинско оборудване – част 1- 2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитваниявания
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 EN 60601-1-6:2010/ A1:2013Електрическо медицинско оборудване – част 1- 6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Приложимост
EN 62304:2006 +A1:2015Софтуер за медицински изделия – процеси по време на жизнения цикъл на софтуера
EN ISO 26782:2009Апаратура за анестезия и дишане – спирометри за оценка на белодробната функция при хората
EN ISO 14971:2019 / A11:2021Медицински изделия – Прилагане на управлението на риска при медицински изделия
EN ISO 13485:2016Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове
EN ISO 15223-1:2021Символи за използване при етикетиране на медицински изделия
EN ISO 109931:2009Биологична оценка на медицински изделия – част 1: Оценяване и изпитвания в рамките на процеса на управление на риска
EN 60068-264:2008Изпитване на въздействия на околната среда – част 2-64: Изпитвания –изпитване Fh: Вибрации, широколентови случайни, и указания
EN 60068-2-27:2009Изпитвания на въздействия на околната среда. Изпитване Ea и указания. Удар
EN 62366-1:2015Медицински изделия – част 1: Медицински устройства – Използване на приложен инженеринг в медицински изделия
EN 301 489-1 V2.2.3Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за радиооборудване и услуги; част 1: Общи технически изисквания; Хармонизиран стандарт за електромагнитна съвместимост
EN 301 489-17 V3.2.4Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за радиосъоръжения и услуги; част 17: Специфични условия за широколентови системи за предаване на данни; Хармонизиран стандарт за електромагнитна съвместимост

11.1. ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС

MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС
Тест за емисии СъответствиеЕлектромагнитна среда – указания
РЧ емисии CISPR 11Група 1Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване.
РЧ емисии CISPR 11Клас АГорепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване.
Хармонични емисии IEC 61000-3-2N/AГорепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване.
Флуктуации на напрежението/трептения IEC 61000-3-3СъответстваГорепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване.

MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за свързване към пациента

ПОРТ за свързване към пациента
Тестове за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствиеЕлектромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8 и 15 kV въздух± 8 kV контактни повърхности ± 15 kV въздухПодовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е най-малко 30%.
Проводими РЧ въздействия, индуцирани от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz (в) 80% AM 1 kHzИзключение от това изискване – дължината на кабела е под 3 m-

Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за сигнален вход/изход

a) SIP/SOPS с максимална дължина на кабела под 3 m са изключени.

б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към външни кабели.

в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

Порт на корпуса

Порт на корпуса
Тест за имунитетУсловие на изпитванетоIEC 60601 Ниво на съответствиеЕлектромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8 и 15 kV въздух± 8 kV контактни повърхности ± 15 kV въздух*Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е най-малко 30%.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulsmodulation)27 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
НОМИНАЛНА честота на захранващи напрежения магнитни полета IEC 61000-4-850 Hz или 60 Hz30 A/mМагнитните полета с мрежова честота трябва да бъдат на нива, характерни за типично помещение в стандартна търговска или болнична среда.

Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет

MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет
Тест за имунитетIEC 60601 Ниво на тестаНиво на съответствиеЕлектромагнитна среда – указания
Проводими РЧ смущения, индуцирани от РЧ полета IEC 61000-4-6 Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz (в) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz (в) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz/mПреносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното отстояние, , изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя, от която и да е част на горепосочените модели, включително кабелите. Препоръчително отстояние d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното отстояние в метри (m). Напрегнатостта на полето от фиксирани РЧ предаватели, както е определена от електромагнитно изследване на обекта, трябва да е по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. Смущения могат да възникнат близо до оборудване, маркирано със следния символ

ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-големият честотен диапазон.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора.

a) Силата на полетата от фиксирани предаватели като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони, наземни мобилни радиа, любителски радиа, AM и FM радиоизлъчване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За оценка на електромагнитната среда, дължаща се на фиксирани РЧ предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на обекта. Ако измерената сила на полето в мястото, където се използва MESI mTABLET SPIRO, превишава приложимото горепосочено ниво на РЧ съответствие, горепосочените модели трябва да се наблюдават, за да се потвърди нормалната им работа. Ако се наблюдава необичайна работа, може да се наложи предприемане на допълнителни мерки, като пренасочване или преместване на горепосочените модели.

б) Над честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz напрегнатостта на полето трябва да е под 3 V/m.

в) ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPIRO е предназначен за употреба в електромагнитна среда с контролирани РЧ смущения. Потребителят на горепосочените модели може да помогне за предотвратяването на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации (предаватели) и горепосочените модели, както се препоръчва по-долу, според максималната изходяща мощност на оборудването за комуникации.

Препоръчително отстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникации и горепосочените модели

Отстояние според честотата на предавателя m
Обявена максимална изходяща мощност на предавателя Wот 150 kHz до 80 MHz d = 1,2√Pот 80 MHz до 800 MHz d = 1,2√Pот 800 MHz до 2,5 GHz d = 2,3√P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

За предаватели с обявена максимална изходяща мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното отстояние в метри (m) може да се определи с помощта на уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където Р е максималната изходяща обявена мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя. ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилагат отстоянията за по-високия честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 150 kHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. ЗАБЕЛЕЖКА 3: Във формулата е въведен допълнителен коефициент 10/3, използван при изчисляването на препоръчителното отстояние за предаватели в ISM честотни диапазони между 150 kHz и 80 MHz и в честотния диапазон от 80 MHz до 2,5 GHz за намаляване на вероятността мобилно/преносимо оборудване за комуникации да причини смущения, ако непреднамерено попадне в зоните на пациентите. ЗАБЕЛЕЖКА 4: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора.

11.2 СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

MESI SPIRO MODULE е част от MESI mTABLET SPIRO , чиято съществена характеристика е извършване на спирометрич- ни изследвания при посочени работни условия. Измерване- то се определя като процес на измерване и съхранение на данни в MESI mTABLET UNIT. Поради високата чувствител- ност, предназначението и работните режими на апарата той е чувствителен към ЕМ смущения. Ако основната работа на апарата е нарушена, апаратът ще уведоми оператора със съ- общения за грешка за всички проблеми.

Prev Article ГАРАНЦИОННА ИНФОРМАЦИЯ
Next Article ВАЖНИ ЕТИКЕТИ
Need additional help? Request supportDots
ChatBot