Instructions for Use

USKLAĐENOST S NORMAMA

Uređaj je usklađen s odredbama Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Uređaj je usklađen sa standardima navedenim u tablici.

Referentni brojOpis
EN 60601-1:2006/A1:2013Medicinska električna oprema – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke
EN 60601-1-2:2015Medicinska električna oprema – 1.-2. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Elektromagnetske smetnje – Zahtjevi i ispitivanja
EN 60601-1-6:2010/A1:2015Medicinska električna oprema – 1.-6. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost
EN 62304:2006/A1:2015Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera
EN 62366:2008Medicinski električni uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja
EN 980:2008Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda
EN 303 446-1:2017Norma za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) kombinirane i/ili integrirane radijske i neradijske opreme – 1. dio: Specifični zahtjevi za opremu namijenjenu za uporabu u stambenim područjima.
EN ISO 14971:2012Medicinski električni uređaji – Primjena upravljanja rizikom od medicinskih uređaja
EN ISO 13485:2012/AC:2012Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu
ChatBot