Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi hrMtablet abi hr uskladenost s normama

USKLAĐENOST S NORMAMA

Uređaj je usklađen s odredbama Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Uređaj je usklađen sa standardima navedenim u tablici.

USKLAĐENOST S NORMAMA
Referentni brojOpis
EN 60601-1:2006/ A1:2013Medicinska električna oprema – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke
EN 60601-1-2:2015Medicinska električna oprema – 1. – 2. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Elektromagnetske smetnje – Zahtjevi i ispitivanja
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Medicinska električna oprema – 1. – 6. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost
EN 80601-230:2010/A1:2015Medicinska električna oprema – 2. – 30. dio: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke automatskih neinvazivnih sfigmomanometara
EN 10603:1997+A2:2009Neinvazivni sfigmomanometri. Dodatni zahtjevi za elektromehaničke sustave za mjerenje krvnog tlaka
EN 1060-4:2004Neinvazivni sfigmomanometri. Postupci ispitivanja za određivanje opće točnosti sustava automatskih neinvazivnih sfigmomanometara
EN ISO 152231:2016Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode – 1. dio: Opći zahtjevi
EN 303 446-1:2017Norma za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) kombinirane i/ili integrirane radijske i neradijske opreme – 1. dio: Specifični zahtjevi za opremu namijenjenu za uporabu u stambenim područjima.
EN 62366:2008Medicinski električni uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja
EN 62304:2006/ A1:2015Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera
EN ISO 109931:2009/AC:2010Biološka procjena medicinskih proizvoda – 1. dio: Procjena i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom
EN ISO 14971:2012Medicinski električni uređaji – Primjena upravljanja rizikom od medicinskih uređaja
EN ISO 13485:2016Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu

11.1. PROIZVOĐAČEVA IZJAVA O EMC-u

MESI mTABLET ABI namijenjen je za uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.

PROIZVOĐAČEVA IZJAVA O EMC-u
Test zračenja UsklađenostElektromagnetsko okruženje – smjernice
RF zračenja CISPR 11Skupina 1Prethodno navedeni modeli primjenjuju RF energiju samo za unutarnji rad. Stoga su ta RF zračenja vrlo niska i vjerojatno neće uzrokovati nikakve smetnje u okolnoj elektroničkoj opremi.
RF zračenja CISPR 11Razred BMESI mTABLET ABI pogodan je za uporabu u svim okruženjima, uključujući kućanstva i područja izravno spojena na javnu niskonaponsku mrežu kojom se opskrbljuju kućanstva.
Harmonijska zračenja IEC 61000-3-2N/AMESI mTABLET ABI pogodan je za uporabu u svim okruženjima, uključujući kućanstva i područja izravno spojena na javnu niskonaponsku mrežu kojom se opskrbljuju kućanstva.
Fluktuacije napona / treperenja IEC 61000-3-3UsklađenoMESI mTABLET ABI pogodan je za uporabu u svim okruženjima, uključujući kućanstva i područja izravno spojena na javnu niskonaponsku mrežu kojom se opskrbljuju kućanstva.

MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.

ULAZ za pacijentov priključak

ULAZ za pacijentov priključak
Test otpornostiUvjeti testaIEC 60601 Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Elektrostatičko pražnjenje (engl. Electrostatic discharge, ESD) prema IEC 610004-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV zrak± 8 kV izboja kroz kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV izboja kroz zrakPodovi trebaju biti od drva, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %.
Provedeni RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1kHzIznimka od tog pravila – duljina kabela manja je od 3 m-

Komentar: *Nje primjenjivo, jedinica, bez ulaznih/izlaznih dijelova signala ULAZA

a) SIP/SOPS čija je najveća duljina kabela manja od 3 m duljine isključeni su.

b) Taj se test primjenjuje samo na izlazne linije namijenjene izravnom spajanju na vanjske kabele. c) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz.

Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz; 3,5 MHz do 4,0 MHz; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; 28,0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.

Ograničeni prostor

Ograničeni prostor
Test otpornostiUvjeti testaIEC 60601 Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Elektrostatički izboj IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV zrak± 8 kV kontakt ± 15 kV zrak*Podovi trebaju biti od drva, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3385 MHz (pulsna modulacija od 18 Hz)27 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz devijacija 1 kHz bez ili 18 Hz pulsne modulacije)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
IZRAČENA snaga frekvencije magnetskih polja IEC 61000-4-850 Hz ili 60 Hz30 A/mMagnetska polja frekvencije trebaju biti na razinama karakterističnim za tipične lokacije u tipičnim komercijalnim ili bolničkim okruženjima.

MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.

ULAZ izmjenične struje

ULAZ izmjenične struje
Test otpornostiUvjeti testaIEC 60601 Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Električni brzi tranzijenti/rafali IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz frekvencija ponavljanja± 2 kVKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Udari IEC 61000-4-5± 0.5 kV, ±1 kV od voda do voda ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV od voda do uzemljenja (a)± 1 kV Diferencijalni načinKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Provedena RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Padovi napona, kratki prekidi i varijacije na priključku pomoćnog izvora napajanja IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 ciklusa 1 ciklus 25/30 ciklusa (50/60 Hz) 250/300 ciklusa (50/60 Hz) (5 s)Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. Ako korisnik prethodno navedenih modela zahtijeva neprekidan rad tijekom prekida napajanja, preporučuje se da se uređaj MESI mTABLET ABI napaja iz izvora neprekidnog napajanja ili baterije.

Komentar:

a) Nije primjenjivo na ME OPREMU II. RAZREDA ni ME SUSTAVE.

b) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; i 50,0 MHz do 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.

ULAZ za dijelove ulaznih/izlaznih signala

ULAZ za dijelove ulaznih/izlaznih signala
Test otpornostiUvjeti testaIEC 60601 Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Elektrostatički izboj IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV zrak± 8 kV kontakt ± 15 kV zrakPodovi trebaju biti od drva, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %.
Električni brzi tranzijenti/rafali IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz frekvencija ponavljanja± 1 kVKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Udari IEC 61000-4-5 (b)±2 kV od vod(ova) do uzemljenjaNije primjenjivo.Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.
Provedena RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege.

Komentar:

a) Nije primjenjivo na ME OPREMU II. RAZREDA ni ME SUSTAVE.

b) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27.283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; i 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost

MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.

Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost
Test otpornostiIEC 60601 Razina testiranja Razina usklađenostiElektromagnetsko okruženje – smjernice
Provedena RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 Zračena RF EM poljima i poljima u blizini RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 3 V/m/mPrijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema ne smije se upotrebljavati na udaljenosti od bilo kakvog dijela prethodno navedenih modela, uključujući kabele, manjoj od preporučene udaljenosti izračunate s pomoću jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. Preporučena udaljenost d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača, dok je d preporučena udaljenost u metrima (m). Jakosti polja iz fiksnih RF odašiljača, kako je utvrđeno ispitivanjem elektromagnetskog polja na lokaciji, trebaju biti manje od razine usklađenosti u svakom rasponu frekvencije. (b) Može doći do smetnji blizu opreme označene sljedećim simbolom:

NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 Mhz primjenjuje se viši raspon frekvencije.

NAPOMENA 2: Ove smjernice možda se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.

a) Jakosti polja iz fiksnih odašiljača kao što su bazne stanice za radiotelefone (mobilne/bežične), mobilne radio stanice, amaterske radio stanice, AM i FM radijski i televizijski prijenosi ne mogu se točno predvidjeti. Kako bi se ocijenilo elektromagnetsko okruženje zbog fiksnih RF odašiljača, potrebno je razmotriti ispitivanje elektromagnetskog polja lokacije. Ako izmjerena jakost polja u kojem se upotrebljava MESI mTABLET ABI premašuje prethodno navedenu razinu RF usklađenosti, potrebno je pratiti prethodno navedene modele kako bi se potvrdio normalan rad. Ako se opazi abnormalan rad, mogu biti potrebne dodatne mjere, kao što je preusmjeravanje ili premještanje uređaja prethodno navedenih modela.

b) Diljem frekvencijskog raspona od 150 kHz do 80 Mhz jakost polja treba biti manja od 3 V/m.

c) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz; 3,5 MHz do 4,0 MHz; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; 28,0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju u kojem su zračene RF smetnje pod kontrolom. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela može pomoću u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem najmanje udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljači) i prethodno navedenih modela kako je preporučeno u nastavku, prema najvećoj izlaznoj snazi komunikacijske opreme.

Razmak prema frekvenciji odašiljača m

Razmak prema frekvenciji odašiljača m
Ocijenjena najveća izlazna snaga odašiljača W150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Za odašiljače ocijenjene pri najvećoj prethodno navedenoj izlaznoj snazi preporučeni razmak d u metrima (m) može se odrediti s pomoću jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača, gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača.

NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se razmak za viši raspon frekvencije.

NAPOMENA 4: Ove smjernice možda se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.

11.2 OSNOVNI RAD

MESI ABI MODULE dio je uređaja MESI mTABLET ABI čiji je osnovni rad provedba mjerenja gležanjskog indeksa (ABI) u naznačenim radnim uvjetima. Mjerenje se definira kao postupak mjerenja i spremanje podataka na uređaj MESI mTABLET.

Zbog visoke osjetljivosti uređaja predviđena uporaba i načini rada uređaja podliježu elektromagnetskim smetnjama. Ako je osnovni rad uređaja smanjen, uređaj će obavijestiti operatora porukom o pogrešci, a manšete (ako se upotrebljavaju) će se ispuhati te neće ozlijediti pacijenta.

Prev Article INFORMACIJE O JAMSTVU
Next Article VAŽNE OZNAKE
Need additional help? Request supportDots
ChatBot