SIGURNOSNE I PRAVNE PREPORUKE
⚠️ Korisnici uređaja MESI mTABLET ABI moraju biti odgovarajuće obučeni za uporabu uređaja. Korisnici prije prve uporabe uređaja trebaju pozorno pročitati cijele upute za uporabu i slijediti upute za uporabu povezane opreme.
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Sva prava pridržana. Ovaj dokument ne smije se umnažati, kopirati ni spremati na memorijski uređaj. Nadalje, ovaj dokument ne smije se upotrebljavati ni na koji drugi način osim kao upute za uporabu modula MESI TUBELESS CUFF – modula MANŠETA BEZ CJEVČICE TVRTKE MESI (dio uređaja MESI mTABLET ABI). Ovaj dokument ne smije se prevoditi na druge jezike ni pretvarati u druge formate ni na koji način bez prethodnog pismenog dopuštenja tvrtke MESI Ltd.
Sadržaj uputa za uporabu može biti izmijenjen bez prethodne obavijesti. Posljednja verzija uputa za uporabu dostupna je na adresi: www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 SIGURNOSNE INFORMACIJE
Kako biste izbjegli osobne ozljede i/ili oštećivanje uređaja ili dodatne opreme, pridržavajte se sigurnosnih preporuka navedenih u nastavku.
1.2.1 POSTAVLJANJE I TEHNIČKO OSOBLJE
Uređaj mora postaviti iskusan i ovlašten član osoblja koji je prošao odgovarajuću stručnu obuku, koji je svjestan svih opasnosti povezanih s postavljanjem uređaja i s njegovom uporabom te koji će poduzeti odgovarajuće mjere izbjegavanja rizika koje se odnose na njega, korisnike, druge članove osoblja i druge uređaje.
1.2.2 PRISTUP UREĐAJU
Samo ovlaštene osobe mogu imati pristup uređaju.
1.2.3 SIGURNOSNE MJERE
Potrebno je pridržavati se lokalnih sigurnosnih propisa ako je to propisano zakonom. U slučaju nepodudaranja sigurnosnih preporuka navedenih u ovom dokumentu i preporuka propisanih lokalnim propisima prednost imaju lokalni propisi.
OPIS PROIZVODA
2.1 SADRŽAJ PAKIRANJA
Pakiranje dijagnostičkog sustava MESI mTABLET ABI uključuje opremu navedenu u nastavku:
4x manšeta za praćenje krvnog tlaka bez cjevčice (uključujući manšete veličine M za lijevu nadlakticu, desnu nadlakticu, lijevi gležanj i desni gležanj)
sustav bežičnog medicinskog tableta (zasebno pakiranje) i
stanica za punjenje s četiri ulaza (zasebno pakiranje).
2.1.1 DODATNA OPREMA
⚠️Korisnici uređaja MESI mTABLET ABI moraju biti odgovarajuće obučeni za uporabu uređaja. Korisnici prije prve uporabe uređaja trebaju pozorno pročitati cijele upute za uporabu i potpuno ih slijediti te slijediti upute za uporabu povezane opreme.
2.2 PREDVIĐENA UPORABA
MESI mTABLET ABI automatski je bežični sustav za mjerenje gležanjskog indeksa za probir pacijenta za bolest perifernih arterija – BPA (engl. Peripheral Arterial Disease, PAD/LEAD). Sustav je namijenjen mjerenju (pregledu i spremanju) gležanjskog indeksa (Ankle-Brachial Index, ABI) u odraslih. To je bežični sustav koji se sastoji od sustava bežičnog medicinskog tableta, četiri manšete za praćenje krvnog tlaka bez cjevčice i stanice za punjenje s četiri ulaza.
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi isključivo u stručnom medicinskom okruženju. Predviđeni korisnici su obučeni zdravstveni djelatnici koji mogu pravilno postaviti manšete za praćenje krvnog tlaka na tijelo pacijenta, provjeriti napuhuju li se odnosno ispuhuju li se manšete pravilno te započeti postupak mjerenja.
MESI mTABLET ABI namijenjen je mjerenju gležanjskog indeksa primjenom pletizmografije, vrste oscilometrijske metode. Rezultat gležanjskog indeksa (uz vrijednosti krvnog tlaka koje se primjenjuju u izračunu gležanjskog indeksa), pulsni val i grafikon oscilacija bilježe se i prikazuju kao brojčani i grafički prikaz na uređaju MESI mTABLET UNIT.
MESI mTABLET ABI s pomoću standardne programske podrške omogućuje automatsko mjerenje sistoličkog, dijastoličkog i srednjeg arterijskog krvnog tlaka u dva koraka, i na nadlaktici i na gležnju. U prvom dijelu mjerenja krvni se tlak mjeri na objema nadlakticama, dok se u drugom dijelu mjerenja provodi istodobno mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) uzimajući u obzir višu od dviju vrijednosti krvnih tlakova izmjerenih na nadlakticama te obje vrijednosti krvnog tlaka izmjerene na gležnjevima.
Uređaj se napaja iz izvora izmjenične struje. Međutim, MESI mTABLET ABI nije namijenjen uporabi dok je priključen u glavnu mrežu napajanja.
TEHNIČKE SPECIFIKACIJE
U nastavku su navedene tehničke informacije MESI TUBELESS CUFF MODULE te o njezinim specifikacijama pri isporuci.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm (1,57 inča)
Dubina: 40 mm (1,57 inča)
Visina: 150 mm (5,91 inča)
Težina: 286 g
3.1.2 NAPAJANJE I BATERIJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vrsta baterije | Punjiva litij-polimerska baterija |
| Kapacitet | 1240 mAh |
| Pregledi po jednom punjenju baterije | > 200 |
3.1.3 VELIČINE MANŠETA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Srednje manšete | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Obujam | 22-32 cm |
| Velike manšete | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Obujam | 32-43 cm |
3.1.4 KLASIFIKACIJA
Zaštita od strujnog udara: Oprema razreda II.
Klasifikacija programske podrške: Razred B
RF zračenja (CIPSR 11): Skupina 1. Razred B
3.1.5 RADNI UVJETI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura, radna | Od 10 ° do 40 °C |
| Relativna vlažnost | Od 25 do 85 % (bez kondenzacije) |
| Tlak tijekom rada | Od 700 do 1060 hPa Stupanj zaštite: IP42 |
⚠️Korisnici uređaja MESI mTABLET ABI moraju biti odgovarajuće obučeni za uporabu uređaja. Korisnici prije prve uporabe uređaja trebaju pozorno pročitati cijele upute za uporabu i slijediti upute za uporabu povezane opreme.
3.1.6 MJERNE SPECIFIKACIJE
Mjerenja primjenom oscilometrije i pletizmografije:
Gležanjski indeks (Ankle-Brachial Index, ABI)
Sistolički krvni tlak
Dijastolički krvni tlak
Srčana frekvencija.
Mjerni raspon:
Tlak: od 0 do 299 mm Hg
Srčana frekvencija: od 30 do 199 otkucaja u minuti
Najveće odstupanje:
Tlak: ± 3 mmHg
Brzina otkucaja srca: ± 5 % vrijednosti
Gležanjski indeks: ± 0,1
3.1.7 POVEZIVOST
Podatkovna veza s MTABMD-om (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Prijamni dio | |
| Raspon frekvencije | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Propusna širina | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Odašiljač | |
| Izlazna snaga | 0.5 - 4.5 dBm |
| Raspon frekvencije | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
3.2 MODULI MANŠETA ZA PRAĆENJE KRVNOG TLAKA BEZ CJEVČICE
Pakiranje uređaja MESI mTABLET ABI sadržava četiri manšete za praćenje krvnog tlaka bez cjevčice (srednja veličina) za odrasle osobe namijenjene automatskom bežičnom mjerenju gležanjskog indeksa (ABI).
Isporučene manšete bez cjevčice:
Desna ruka – crvena
Lijeva ruka – žuta
Desni gležanj – crna
Lijevi gležanj – zelena.
NAPOMENA: Više informacija o odobrenim manšetama i drugoj dodatnoj opremi potražite u priručniku za manšete koji je dostupan u pakiranju uređaja MESI ili se obratite lokalnom distributeru.
KRATKI VODIČ ZA MJERENJE
NAPOMENA: Prije prve uporabe uređaja pozorno pročitajte upute za uporabu i pratite preporuke i prijedloge. U ovom su dijelu navedene samo kratke upute za uporabu uređaja MESI mTABLET ABI. Detaljan opis kratkih uputa o uređaju pogledajte u dijelu 5. DETALJNE UPUTE.
NAPOMENA: Tijekom mjerenja gležanjskog indeksa (ABI) pacijent mora biti u ležećem položaju i biti miran.
NAPOMENA: MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u stručnom okruženju u kojem mjerenja moraju obaviti odgovarajuće obučeni članovi medicinskog osoblja. MESI mTABLET ABI nije namijenjen uporabi kod kuće.
NAPOMENA: MESI mTABLET ABI može se upotrebljavati u trudnica.
NAPOMENA: MESI mTABLET ABI nije namijenjen uporabi u novorođenčadi ni djece mlađe od 10 godina.
NAPOMENA: U slučaju prisutnosti intravenskih kanila ili arteriovenskih (AV) fistula manšete i mjerenje mogu uzrokovati ozljedu uda.
4.1 PRIPREMA ZA MJERENJE
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULES dio su sustava MESI mTABLET ABI. Pobrinite se da ste prije početka mjerenja upoznati sa svim uređajima koji su dio sustava i uputama za njihovu uporabu.
4.1.1 UPARIVANJE S UREĐAJEM MESI mTABLET UNIT
Prije nego što je moguće provesti bilo kakva mjerenja sve uređaje MESI TUBELESS CUFF UNIT potrebno je upariti s uređajem MESI mTABLET UNIT. Detaljne upute pogledajte u dijelu 5.1.5 Uparivanje.
4.1.2 SASTAVLJANJE UREĐAJA MESI TUBELESS CUFF UNIT
Tijekom isporuke i prijevoza stožaste manšete nisu spojene s uređajima MESI TUBELESS CUFF UNITS. Prije prve uporabe spojite manšete na ulaz uređaja MESI TUBELESS CUFF UNITS kako je prikazano na slici u nastavku. Pobrinite se da su sve manšete sigurno spojene.
4.1.3 PRIPREMA PACIJENTA
Pacijent treba biti u ležećem položaju, mirno ležati i biti tih.
1. korak Odabir odgovarajuće boje manšete
Odaberite odgovarajuću manšetu ovisno o opisu i boji manšete:
| POLOŽAJ | OPIS na manšeti | BOJA manšete |
|---|---|---|
| Desna ruka | RIGHT ARM | CRVENA |
| Lijeva ruka | LEFT ARM | ŽUTA |
| Desni gležanj | RIGHT ANKLE | CRNA |
| Lijevi gležanj | LEFT ANKLE | ZELENA |
NAPOMENA: Manšete je moguće spojiti na bilo koji uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT. Boju, veličinu i položaj automatski utvrđuje uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT.
2. korak Postavite manšete na odgovarajuću ruku/nogu
RUKA:
Postavite manšetu 1 – 2 cm iznad lakta. Poravnajte oznaku Artery (Arterija) s arterijom na unutarnjoj strani ruke.
Postavite manšetu tako da ostavite prostor debljine dva prsta između manšete i uda. • Provjerite jeste li odabrali pravilnu veličinu služeći se oznakom INDEX i područjem označenim kao OK (U redu) na manšeti.
GLEŽANJ:
Manšetu postavite 2 – 3 cm iznad gležnja. Pobrinite se da oznaka Ankle (Gležanj) pokazuje prema unutarnjoj strani gležnja.
Postavite manšetu tako da ostavite prostor debljine dva prsta između manšete i uda. Provjerite jeste li odabrali pravilnu veličinu služeći se oznakom INDEX i područjem označenim kao OK (U redu) na manšeti.
NAPOMENA: Pridržavajte se uputa za uporabu koje su isporučene s manšetom.
4.1.4 MJERENJE GLEŽANJSKOG INDEKSA (AnkleBrachial Index, ABI)
1. korak
Na svojem uređaju MESI mTABLET UNIT odaberite postojećeg pacijenta (1) ili dodajte novog (2).
2. korak
Nakon odabira pacijenta u izborniku aplikacije odaberite mjerenje gležanjskog indeksa (ABI).
3. korak
Ako aplikaciju za ABI pokrećete prvi put, zadane postavke možete postaviti tako da odaberete mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) s tri ili četiri manšete (ako odaberete mjerenje s tri manšete, odaberite desnu ili lijevu ruku) i potvrdite. Te postavke možete promijeniti u bilo koje vrijeme pritiskom na Options.
4. korak
Uzmite u obzir oznaku položaja na manšetama i postavite ih na odgovarajuću ruku ili nogu. Zatim pritisnite START (1) i pričekajte završetak mjerenja (2).
4.2 REZULTATI
Nakon što dovršite mjerenje sustav će automatski prijeći na stranicu s rezultatima. Krećući se na zaslonu s rezultatima možete pregledati ABI, grafikon oscilacija, grafikon oblika pulsnog vala i SmartArm™.
Na vrhu navigacijskog izbornika možete:
NAPOMENA:Više informacija o zaslonu s rezultatima potražite u dijelu 5.4 PREGLED MJERENJA GLEŽANJSKOG INDEKSA (ABI)
DETALJNE UPUTE
U tom su dijelu navedene sve informacije koje su korisnicima uređaja potrebne za sigurno, točno i precizno mjerenje. Obuhvaćeni su detaljan i potpun opis svih funkcija uređaja i sigurnosne upute te sve informacije potrebne kako biste razumjeli rad uređaja.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
Pakiranje uređaja MESI mTABLET ABI sastoji se od četiri dijagnostička uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT i četiri manšete bez cjevčice. Prije prve uporabe dijagnostičke uređaje MESI TUBELESS CUFF UNITS potrebno je upariti s uređajem MESI mTABLET UNIT. Pažljivo slijedite upute.
5.1.2 IZVOR IZMJENIČNE STRUJE I BATERIJA
Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT napaja se iz dva izvora: iz glavne mreže napajanja (izvor izmjenične struje) i iz baterije (tijekom provedbe mjerenja).
Izvor izmjenične struje uključite u utičnicu u zidu s glavnim naponom od 100 do 240 V pri od 50 do 60 Hz te ga spojite sa stražnjim dijelom uređaja.
5.1.3 POKRETANJE
Ako uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT postavljate prvi put, potrebno ga je pokrenuti. Uređaj neće reagirati ako nije postavljen na VELIKU PLOČASTU JEDINICU ZA PUNJENJE MESI i ako multifunkcionalni gumb ne svijetli. Preporučuje se da prije prve uporabe uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT potpuno napunite.
NAPOMENA: Baterija unutar potpuno novog uređaja vjerojatno nije potpuno prazna i može pružiti dovoljno energije za pokretanje uređaja. Baterije ipak napunite prije prve uporabe.
NAPOMENA: Ako je bateriju potrebno zamijeniti, uređaj MESI mTABLET UNIT prikazat će upozorenje o bateriji. Više informacija potražite u dijelu 8. GREŠKE.
5.1.4 STANJE BATERIJE PRI PRVOJ UPORABI
Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT isporučuje se s unutarnjom baterijom. Kako biste provjerili stanje baterije, pritisnite multifunkcionalni gumb na vrhu svakog uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT. Gumb će zasvijetliti zelenom ili crvenom bojom, ovisno o stanju baterije. U suprotnom više informacija o punjenju baterije potražite u dijelu 6.1 PUNJENJE BATERIJE.
5.1.5 UPARIVANJE
Prije nego što je moguće provesti bilo kakva mjerenja uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT potrebno je upariti s uređajem MESI mTABLET UNIT. Uzmite uređaj MESI mTABLET UNIT, otvorite profil korisnika (više informacija o korisničkim računima potražite u priručniku za uporabu uređaja MESI mTABLET, dio UPRAVLJANJE KORISNICIMA) i pridržavajte se uputa u nastavku.
1. korak
Idite na Profil korisnika > Postavke > Moduli > +Dodaj modul
2. korak
Pritisnite i držite gumb na vrhu uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT dok se boja multifunkcionalnog gumba ne promijeni u plavu.
3. korak
Kad MESI mTABLET UNIT uspostavi vezu s uređajem MESI TUBELESS CUFF UNIT, svjetlo na vrhu modula promijenit će boju u zelenu. Potvrdite postupak uparivanja ponovnim pritiskom na gumb na vrhu modula.
NAPOMENA: Ako upotrebljavate samo jedan uređaj MESI mTABLET UNIT, tu ćete radnju trebati provesti samo jednom. Ako upotrebljavate više uređaja MESI mTABLET UNITS, taj ćete postupak morati ponoviti na svakom uređaju MESI mTABLET UNIT.
4. korak
Završni zaslon upućuje na uspješnu vezu između uređaja MESI mTABLET UNIT i uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT. Svim tehničkim informacijama o povezanim modulima možete pristupiti u dijelu Profil korisnika > Postavke > Moduli > Spojeni moduli
5.1.6 SPAJANJE MANŠETA
Prije prve uporabe iskopčajte manšete iz uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT. Stožastu manšetu možete usmjeriti u bilo kojem smjeru prema uređaju MESI TUBELESS CUFF UNIT. Kako biste spojili manšetu, slijedite korake u nastavku:
1. korak
U rukama čvrsto držite uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT.
2. korak
Spojite manšetu na uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 ISKOPČAVANJE MANŠETA
Tijekom prijevoza sve stožaste manšete trebaju biti iskopčane iz uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT. Kako biste odspojili manšetu, slijedite korake u nastavku:
1. korak
U rukama čvrsto držite uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT.
2. korak
Gurnite klizeću bravu u smjeru naznačenom na njoj i iskopčajte stožastu manšetu.
5.2 ODABIR PACIJENTA
Prije mjerenja potrebno je odabrati pacijenta ili ga dodati u popis pacijenta vaše radne skupine.
5.2.1 ODABIR PACIJENTA
1. korak
Odaberite gumb kartice s pacijentom.
2. korak
Upotrijebite traku za pretragu (1) ili klizite (2) do pacijenta kojem ćete mjeriti gležanjski indeks (ABI).
3. korak
Odaberite pacijenta.
5.2.2 DODAVANJE PACIJENTA
1. korak
Na početnom zaslonu pritisnite gumb + u kartici Patient (Pacijent).
2. korak
Popunite potrebna polja (ime, prezime, datum rođenja i spol) te unesite sve dodatne informacije o pacijentu.
3. korak
Spremite informacije o pacijentu pritiskom gumba ✔️.
5.3 PROVEDBA MJERENJA GLEŽANJSKOG INDEKSA (ABI)
Pacijent mora biti u ležećem položaju, miran i tih.
NAPOMENA: Preporučuje se da pacijent mirno leži najmanje pet minuta prije početka postupka mjerenja.
NAPOMENA: Osoba koja obavlja mjerenje uvijek treba biti pokraj pacijenta i pažljivo pratiti postupak mjerenja.
5.3.1 POSTAVLJANJE MANŠETE
Automatski bežični sustav za mjerenje gležanjskog indeksa MESI uključuje četiri manšete za ruke/noge. Mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) moguće je obaviti primjenom četiri ili tri manšete. Ako upotrebljavate četiri manšete, sustav MESI mTABLET ABI primjenuje algoritam SmartArm™ kako bi otkrio ruku s višim sistoličkim krvnim tlakom, koji će se upotrijebiti za računanje gležanjskog indeksa.
Ako upotrebljavate samo tri manšete, korisnik treba sam odrediti ruku s višim sistoličkim krvnim tlakom ili provesti mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) na obje ruke kako bi dobio točan rezultat.
NAPOMENA: Na mjerenje gležanjskog indeksa može utjecati položaj manšeta, položaj pacijenta i tjelesno stanje pacijenta. Na rad uređaja također mogu utjecati visoke vrijednosti temperature, vlažnosti i nadmorske visine.
MANŠETA ZA NADLAKTICU
Postavite odgovarajuću manšetu na lijevu/desnu ruku i namjestite je 1 – 2 cm iznad lakatnog zgloba. Pobrinite se da je oznaka arterije u obliku strelice poravnana s nadlaktičnom arterijom.
Postavite manšetu tako da ostavite prostor debljine dva prsta između manšete i uda. Provjerite jeste li odabrali odgovarajuću veličinu služeći se oznakom SIZE i područjem označenim kao OK (U redu) na manšeti.
MANŠETA ZA GLEŽANJ
Postavite odgovarajuću manšetu na lijevu/desnu nogu i namjestite je 2 – 3 cm iznad gležnja. Pobrinite se da oznaka u obliku strelice MEDIAL ANKLE pokazuje prema unutarnjoj strani gležnja.
Postavite manšetu tako da ostavite prostor debljine dva prsta između manšete i uda. Provjerite jeste li odabrali odgovarajuću veličinu služeći se oznakom SIZE i područjem označenim kao OK (U redu) na manšeti.
NAPOMENA: Za druge manšete pridržavajte se uputa za uporabu manšeta koje su dostupne u pakiranju uređaja MESI TUBELESS CUFF MODULE ili se obratite lokalnom distributeru za više informacija.
5.3.2 MJERENJE GLEŽANJSKOG INDEKSA (ABI)
1. korak
Na uređaju MESI mTABLET UNIT odaberite postojećeg pacijenta ili dodajte novog. Više informacija potražite u dijelu 5.2. ODABIR PACIJENTA.
2. korak
Nakon odabira pacijenta u izborniku aplikacije odaberite aplikaciju ABI-a.
3. korak
Odaberite vrstu mjerenja – četiri manšete ili tri manšete (ako odaberete tri manšete, trebate odabrati odgovarajuću nadlakticu za izračun gležanjskog indeksa (ABI) – desnu ili lijevu). Prisitnite OK (U redu).
4. korak
Opcija amputacije – ako je pacijentu amputiran ud ili nije podoban za mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) zbog teških i/ili bolnih rana, mjerenje gležanjskog indeksa moguće je provesti samo na pacijentovim postojećim udovima. Prije mjerenja korisnik može onemogućiti odabranu manšetu klikom na gumb i odabirom uda koji nije pogodan za mjerenje.
NAPOMENA: Ako je baterija uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT na niskoj razini ili uređaj ima problema s povezivošću, prikazat će se upozorenja na zaslonu s uputama. U slučaju pogrešaka pogledajte dio 8. POGREŠKE i dio 9. RJEŠAVANJE PROBLEMA.
5. korak
Postavite manšete na odgovarajuća mjesta (nadlaktica/noga) u skladu s dijelom 5.3.1. Postavljanje manšete i slijedite upute na zaslonu. Pacijent treba biti u ležećem položaju, miran i tih. Pritisnite gumb START kako biste započeli s mjerenjem.
6. korak
Tijekom mjerenja valni oblici tlaka prikazuju oscilacije tlaka za svaki ud, dok tlak koji se prikazuje pokraj oscilacije predstavlja trenutačni tlak u odgovarajućoj manšeti.
Traka napretka: Traka napretka prikazuje vremensku crtu mjerenja gležanjskog indeksa (ABI). Kad traka dođe do kraja, mjerenje svih krvnih tlakova prestaje i sve se manšete ispuhuju. Nakon toga slijedi zaslon s rezultatima.
Tlak u manšeti (mmHg)
Gumb STOP – za otkazivanje mjerenja
5.4 PREGLED MJERENJA GLEŽANJSKOG INDEKSA (ABI)
5.4.1 ZASLON UREĐAJA MESI MTABLET S REZULTATIMA
Kad je postupak mjerenja završi, na zaslonu se prikaže rezultat. Rezultat se sastoji od sedam područja: područja navigacije, vrijednosti gležanjskog indeksa, sistoličke, dijastoličke i srednje arterijske vrijednosti krvnog tlaka te odabira SmartArm™, grafikona oscilacija i oblika pulsnog vala, povijesti pacijentovih mjerenja, komentara o rezultatima i drugog područja navigacije.
NAPOMENA: Ako su rezultati mjerenja gležanjskog indeksa vrlo neuobičajeni, ponovite mjerenje tri puta.
5.4.1.1 Područje navigacije
Svi gumbi i informacije u području navigacije služe kao pomoć pri kretanju unutar aplikacije. Možete prebacivati na prethodne rezultate tog pacijenta. Ako zbog bilo kojeg razloga niste zadovoljni rezultatom, možete ga brzo odbaciti ili se u slučaju nesigurnosti obratiti specijalistu upisivanjem e-pošte specijalista ili pritiskom ikone pisača kako biste ispisali odabrano mjerenje. Izbornik navigacije također sadržava imena liječnika koji provodi snjimanje i pacijenta.
5.4.1.2 Informacije o mjerenju
Parametri iz mjerenja (desni/lijevi gležanjski indeks (ABI)) U ovom se dijelu prikazuju rezultati lijevog i desnog gležanjskog indeksa (ABI) uz sistolički i dijastolički krvni tlak nadlaktice koja je upotrijebljena za izračun.
Pritisnite gumb „Show more“ (Prikaži više) kako biste prikazali detaljnije informacije o sistoličkom i dijastoličkom krvnog tlaku (mmHg) na nadlaktici/nadlakticama i nozi/nogama i srčanoj frekvenciji (ovisno o tome je li korisnik odabrao mjerenje s pomoću tri ili četiri manšete).
5.4.1.3 Grafovi oscilacija i oblika pulsnog vala
U tom dijelu možete pregledati cjelokupni oblik pulsnog vala mjerenja gležanjskog indeksa (grafikon oscilacije) ili dobiti detaljni pregled (oblik pulsnog vala). Više informacija o očitanju, oscilacijama ili grafikonu oblika pulsnog vala potražite u dijelu 5.5 TUMAČENJE REZULTATA GLEŽANJSKOG INDEKSA.
5.4.1.4 Povijest pacijentovih mjerenja
Povijest sadržava pregled mjerenja koje je proveo jedan liječnik na jednom pacijentu. Prikazuje trend pacijentovih rezultata za desni i lijevi gležanjski indeks (ABI) na određeni datum.
Svakom mjerenju možete dodati komentar. Komentar će biti spremljen i uvijek dostupan uz izvještaj o snimanju.
5.5 TUMAČENJE REZULTATA MJERENJA GLEŽANJSKOG INDEKSA (ABI)
5.5.1 OTKRIVANJE TEŠKE BOLESTI PERIFERNIH ARTERIJA I NEKOMPRESIBILNIH ARTERIJA
Ako se prikazuje „Abnormally weak pulse“ (Nenormalno slab puls), velika je vjerojatnost teške bolesti perifernih arterija (engl. Peripheral Arterial Disease, PAD) ili nekompresibilnih arterija (medijalna kalcinoza).
NAPOMENA: Većina rezultata „Abnormally weak pulse“ (Nenormalno slab puls) primjenjuje se na pacijente s gležanjskim indeksom oko 0,5 ili nižim.
NAPOMENA: U slučaju medijalne kalcinoze arterije se ne mogu stisnuti zbog krutih stijenki arterija. Mjerenje krvnog tlaka s pomoću manšeta nije moguće pa mjerenje gležanjskog indeksa ne može biti pouzdano. Pacijenta je potrebno uputiti na mjerenje brahijalnog indeksa prsta.
5.5.2 OBLIK PULSNOG VALA
Uređaj MESI mTABLET ABI primjenjuje algoritam raspoznavanja uzoraka PADsense™ radi automatskog tumačenja dobivenog oblika pulsnog vala i izračuna gležanjskog indeksa (ABI) s rezultatom. Međutim, kako bi operator bolje razumio provedeno mjerenje gležanjskog indeksa (ABI), taj oblik pulsnog vala dostupan je na zaslonu aplikacije s rezultatima.
Kombinacija rezultata mjerenja gležanjskog indeksa (ABI) i oblika pulsnog vala predstavlja najbolju praksu u ocjeni prisutnosti i težine bolesti perifernih arterija.
Normalni oblik pulsnog vala prikazat će:
(1) brz rast punjenja tijekom sistole
(2) vrlo oštar vrh
(3) postupno pražnjenje
(4) prisutnost dikrotnog zupca.
Odsutnost dikrotnog zupca, manja amplituda, smanjena strmina i zaokruživanje sistoličkog vrhunca početni su znakovi moguće abnormalnosti – izmjerena vrijednost gležanjskog indeksa (ABI) manja je od one s normalnim oblikom pulsnog vala.
Ravni oblik vala PVR-a ili PVR bez tipičnog oblika pokazatelj je teške bolesti perifernih arterija. Odsutnost pulsacija uzrokovana okluzijama u arteriji onemogućuje izračun gležanjskog tlaka. Umjesto vrijednosti mjerenja gležanjskog indeksa (ABI) uređaj će prikazati rezultat „PAD“ (bolest perifernih arterija = engl. Peripheral Arterial Disease, PAD) što ukazuje na tešku bolest. Rezultat se potvrđuje netipičnim, ravnim valnim oblikom PVR-a, kao na slici u nastavku.
5.5.3 GRAFIKON OSCILACIJE
Uz oblik pulsnog vala, uređaj MESI mTABLET ABI na stranici s rezultatima prikazuje i grafikon oscilacije koji operatoru pruža analizu oblika pulsnog vala tijekom cijelog mjerenja gležanjskog indeksa (ABI).
U nastavku navodimo nekoliko primjera raznih grafikona oscilacije:
Normalni grafikon oscilacije
Grafikon oscilacije kod teške bolesti perifernih arterija
Grafikon oscilacije nekompresibilnih arterija
5.6 MULTIFUNKCIONALNI GUMB
5.6.1 LED POKAZATELJI
Iako se većina kontrola uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT provodi putem sučelja uređaja MESI mTABLET UNIT, na vrhu uređaja postoji i multifunkcionalni gumb. Uz osnovne svjetlosne obavijesti u boji koje taj gumb pruža, postoji i mogućnost obavljanja dodatnih radnji. Te se radnje temelje na trenutačnom stanju uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Pasivno stanje
Zeleno: Kapacitet baterije veći je od 25 %.
Crveno: Baterija jedinice na razini je ispod 25 %. Napunite jedinicu što je prije moguće.
5.6.1.2 Punjenje
Zeleno: Baterija je potpuno napunjena.
Narančasto: Jedinica se puni.
5.6.1.3 Uparivanje
Plavo: Jedinica čeka potvrdu s uređaja mTABLET.
5.6.2 FUNKCIJE GUMBA
5.6.2.1 Pasivno stanje
| Column A | Column B |
|---|---|
| Provjera stanja | Kratkim pritiskom gumba u pasivnom stanju provest ćete osnovnu provjeru stanja uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT – zeleno znači da je dostupno više od 25 % baterije, crveno znači manje od 25 % te da je modul potrebno napuniti. |
| Način uparivanja | Držite gumb četiri sekunde kako biste modul stavili u način uparivanja u kojem ga je moguće spojiti s uređajem MESI mTABLET UNIT (više informacija potražite u dijelu 5.1.5 Uparivanje). |
| Ponovno postavljanje jedinice za mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) | Kako biste ponovno postavili uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT, pritisnite i držite LED gumb 10 sekundi dok svjetlo ne promijeni boju u crvenu. Jedinica će biti spremna za uporabu za nekoliko sekundi. |
5.6.2.2 Način mjerenja
| Column A | Column B |
|---|---|
| Prekid mjerenja | Ako gumb na vrhu uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT pritisnete tijekom mjerenja gležanjskog indeksa (ABI), mjerenje će se zaustaviti. |
ODRŽAVANJE
6.1 PUNJENJE BATERIJE
Uređaj se može upotrebljavati samo tijekom napajanja baterijom. Stoga je potrebno osigurati redovito punjenje baterije. Jedno punjenje baterije dovoljno je za približno 200 mjerenja.
Kako biste promijenili bateriju, postavite uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT na VELIKU PLOČASTU JEDINICU ZA PUNJENJE MESI. Tijekom postupka punjenja svjetlo na modulu treperit će u žutoj boji. Boja svjetla promijenit će se u zelenu tek nakon što se uređaj dokraja napuni. Više informacija potražite u dijelu 5.6 Multifunkcionalni gumb.
Ako je kapacitet baterije znatno smanjen nakon određenog razdoblja intenzivne uporabe, baterija je vjerojatno potrošena i potrebno ju je zamijeniti. Budući da uređaj ne sadržava nikakve dijelove koje korisnik može zamijeniti, obratite se lokalnom distributeru ili proizvođaču radi zamjene baterije.
6.2 UPUTE ZA ČIŠĆENJE
⚠️Pažljivo pročitajte upute za čišćenje i pridržavajte ih se.
Čišćenje – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Prije čišćenja uklonite MESI TUBELESS CUFF UNIT sa stanice za punjenje i iskopčajte manšetu iz uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Meku tkaninu koja ne ostavlja dlačice natopite odgovarajućim sredstvom za čišćenje i dezinfekciju te očistite vanjski i unutarnji dio uređaja.
Osušite opremu prije sljedeće uporabe.
Suhom tkaninom prebrišite ostatke sredstva za čišćenje.
Preporučena sredstva za čišćenje: vodikov peroksid (3 %), etanol (70 %), izopropanol (70 %), blagi sapun (razrijeđen) , amonijak (razrijeđen), natrijev hipoklorit (razrijeđen).
Čišćenje – manšeta:
Površinu manšete očistite mekom krpom namočenom u vodu sa sapunom.
Manšete nemojte prati ni uranjati u vodu. Za čišćenje manšeta nemojte upotrebljavati benzin, razrjeđivače ni slična otapala.
⚠️Nemojte sterilizirati manšete. Nemojte upotrebljavati izbjeljivače.
⚠️Temeprature pranja i ispiranja ne smiju premašiti 40 °C.
NAPOMENA: Manšete nemojte oprati u perilici za rublje ni glačati ih.
NAPOMENA: Uređaj mora biti kalibriran u slučaju mehaničkog stresa!
6.3 DEZINFEKCIJA
Dezinfekcija – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Upotrijebite komercijalno dostupno sredstvo za dezinfekciju namijenjeno stručnim zdravstvenim okruženjima. Pogledajte proizvođačeve upute za uporabu.
Odobrena sredstva za dezinfekciju:
izopropilni alkohol (70 %)
propanol (70 – 80 %)
etil heksanal
aldehid (2 – 4 %)
etanol (70 – 80 %).
Sredstva za dezinfekciju koja nisu odobrena:
organska otapala
deterdženti na bazi amonijaka
abrazivna sredstva za čišćenje
stopostotni alkohol, aceton, klor itd.
Dezinfekcija – manšeta:
Možete je očistiti 70-postotnim alkoholom medicinskog razreda.
Nakon dezinfekcije ostavite pokrov manšete da se osuši na zraku.
6.4 TRAJANJE I ČUVANJE PROIZVODA
Ako se pravilno upotrebljava i održava, trajanje uređaja je najmanje pet godina. Uređaj se može čuvati u odgovarajućim uvjetima najviše pet godina. Tijekom čuvanja bateriju je potrebno napuniti jednom u tri mjeseca kako bi se izbjeglo pretjerano pražnjenje baterija. Ako uređaj upotrebljavate nakon čuvanja, preporučujemo da ga provjeri služba za održavanje.
Kvalificirani servisni inženjer najmanje svakih 12 mjeseci treba provesti sigurnosne provjere navedene u nastavku:
pregled svih mehaničkih ili funkcionalnih oštećenja uređaja ili opreme
pregled izvedbe uređaja radi utvrđivanja da uređaj radi u skladu s uputama za uporabu
pregled čitljivosti naljepnice s upozorenjem i
pregled brojača ciklusa baterije.
OPĆENITA UPOZORENJA
⚠️ Prije prve uporabe uređaja pozorno pročitajte upute za uporabu i slijedite preporuke.
⚠️ Korisnici uređaja MESI ABI moraju biti odgovarajuće educirani za uporabu uređaja. Edukaciju treba provesti obučeni predstavnik tvrtke MESI. Korisnici prije prve uporabe uređaja trebaju pozorno pročitati cijele upute za uporabu i slijediti upute za uporabu povezane opreme.
7.1 SPRJEČAVANJE OZLJEDA PACIJENTA
⚠️Nemojte postavljati manšete na rane jer time može doći do dodatne ozljede. Manšete postavljajte isključivo na gornji dio ruku i donji dio nogu.
⚠️U slučaju prisutnosti intravenskih kanila ili arteriovenskih (AV) f istula u udovima manešte i mjerenja mogu uzrokovati ozljede u udovima.
⚠️Ako je pacijent operirao prsa, nemojte postavljati ručnu manšetu na stranu koja je operirana.
⚠️Nemojte upotrebljavati uređaj na pacijentu dok je spojen na monitor za praćenje vitalnih znakova.
⚠️Tijekom mjerenja nekoliko puta provjerite tlak u manšeti. Ako manšeta predugo stvara pritisak na ud, može poremetiti protok krvi.
⚠️Obavljanje previše uzastopnih mjerenja može uzrokovati ozljedu pacijenta.
7.2 POSTUPAK MJERENJA
⚠️Uređaj MESI ABI namijenjen je mjerenju gležanjskog indeksa (ABI). Mjerenja krvnog tlaka u nadlaktici služe samo u informativne svrhe.
⚠️Nemojte upotrebljavati uređaj dok je mokar. Nakon čišćenja vlažnom krpom pričekajte da se uređaj osuši. Upotrebljavajte uređaj isključivo kad je potpuno suh.
⚠️Uređaj MESI ABI nije namijenjen uporabi zajedno s visokofrekvencijskom kirurškom opremom.
⚠️Izvor izmjenične struje treba biti spojen na lako dostupnu utičnicu (izvor izmjenične struje služi i kao galvanska izolacija).
⚠️MESI ABI ne smije se upotrebljavati u okruženju bogatom kisikom.
⚠️Ako ponavljate mjerenje gležanjskog indeksa (ABI) ili krvnog tlaka nekoliko puta, može se pojaviti neznatan bol na mjestu mjerenja. Isključeni su drugi učinci.
⚠️UPOZORENJE: Uporaba opreme i kabela osim onih koje je naveo ili isporučio proizvođač ove opreme može dovesti do povišenja elektromagnetskog zračenja ili smanjene elektromagnetske otpornosti opreme i rezultirati neispravnim radom.
⚠️Prijenosna oprema za RF komunikaciju, uključujući perifernu opremu kao što su kabeli antena i vanjske antene ne smije se upotrebljavati bliže od 30 cm (12 inča) bilo kojeg dijela uređaja, uljučujući kabele koje je naveo proizvođač. U suprotnome može doći do narušavanja učinkovitosti uređaja.
⚠️Uporabu ove opreme u blizini druge opreme ili slaganje na drugu opremu potrebno je izbjegavati jer može dovesti do neispravnog rada. Ako je takva uporaba nužna, opremu je potrebno motriti kako bi se potvrdio uobičajen rad.
⚠️Važne informacije o elektromagnetskoj kompatibilnosti (engl. electromagnetic compatibility, EMC). Kako broj elektroničkih uređaja kao što su računala i mobilni telefoni u prostoriji postaje sve veći, medicinski uređaji mogu postati osjetljivi na elektromagnetske utjecaje drugih uređaja. Elektromagnetske smetnje mogu uzrokovati kvar medicinskih uređaja što može dovesti do opasnih situacija. Nadalje, medicinski uređaji ne smiju ometati druge uređaje. Norma IEC/EN 60601-1-2 uvedena je zbog potrebe utvrđivanja zahtjeva za elektromagnetsku kompatibilnost (engl. electromagnetic compatibility, EMC) sa svrhom sprječavanja opasnih situacija tijekom uporabe medicinskih uređaja. Norma definira razinu otpornosti medicinskih uređaja na elektromagnetske smetnje. Ovaj medicinski uređaj u skladu je s normom IEC/EN 60601-1-2 u smislu otpornosti na elektromagnetske smetnje i elektromagnetska zračenja. Ipak, blizu uređaja nemojte upotrebljavati mobilne telefone i slične uređaje koji stvaraju jaka elektromagnetska polja. Time možete uzrokovati kvar medicinskih uređaja što može dovesti do opasnih situacija.
7.3 ODRŽAVANJE
⚠️Uređaj nemojte odlagati kao nerazvrstani komunalni otpad. Pripremite ga za reciklažu ili prikupljanje odvojenog otpada u skladu s Direktivom 2002/96/EZ o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi (OEEO).
⚠️Kako biste spriječili opasnost od strujnog udara zbog curenja, upotrebljavajte samo izvore napajanja izmjeničnom strujom koji su usklađeni s tehničkim specifikacijama uređaja.
⚠️Za čišćenje uređaja upotrebljavajte samo blaga sredstva za čišćenje. Uređaj se smije brisati vlažnom krpom.
⚠️Budite pažljivi tijekom omatanja manšeta. Nemojte ih omotati prečvrsto.
⚠️Pobrinite se da uređaj ne dolazi u kontakt s električnom strujom tijekom čišćenja.
⚠️Nemojte otvarati uređaj. Uređaj ne sadržava dijelove koje korisnik može zamijeniti. Nemojte mijenjati ili prilagođavati uređaj.
⚠️Zaštitite uređaj od vlage i tekućina te od iznimno visokih/niskih temperatura. Uređaj zaštitite i od mehaničkih opterećenja te ga nemojte izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti jer to može uzrokovati neispravan rad uređaja.
7.4 RAD UREĐAJA
⚠️Uređaj obvezno kalibrirajte jednom godišnje kako biste osigurali pravilan rad i točnost. Obratite se lokalnom distributeru ili proizvođaču radi kalibriranja uređaja.
⚠️Uređaj smiju upotrebljavati samo članovi stručnog medicinskog osoblja. Uređaj je oprema razreda A i može uzrokovati radijske smetnje ili čak prestanak rada obližnjih uređaja. Možda ćete morati premjestiti uređaj MESI ABI ili zaštititi prostoriju u kojoj se uređaj nalazi od elektromagnetskog zračenja.
POGREŠKE
| Pogreška | Opis | Rješenje |
|---|---|---|
| E1: Nisu otkrivene oscilacije. | Nema otkrivenih oscilacija. | Ako se pogreška ponavlja, postoji mogućnost kritične ishemije. Provjerite kako su postavljene manšete i ponovite mjerenje. |
| E2: Otkrivena je anomalija. Pacijent se možda pomjerio tijekom postupka mjerenja. | Otkrivena je anomalija. | Podsjetite pacijenta da treba ostati miran tijekom mjerenja te ponovite mjerenje. |
| E3: Nedovoljno napuhivanje. Provjerite kako su postavljene manšete i ponovite mjerenje. | Manšeta nije dovoljno napuhana. | Provjerite kako su postavljene manšete i ponovite mjerenje. |
| E4: Došlo je do pogreške tijekom izračuna srčane frekvencije. | Došlo je do pogreške tijekom izračuna srčane frekvencije. | Ponovite mjerenje. Ako se pogreška ponavlja, izmjerena vrijednost je izvan mjernog dometa uređaja. |
| E5: Došlo je do pogreške tijekom izračuna gležanjskog indeksa (ABI). | Došlo je do pogreške tijekom izračuna gležanjskog indeksa (ABI). | Ponovite mjerenje. Ako se pogreška ponavlja, izmjerena vrijednost je izvan mjernog dometa uređaja. |
| E6: Pogreška kod napuhivanja. | Došlo je do pogreške tijekom napuhivanja manšete. | Provjerite kako su postavljene manšete i ponovite mjerenje. |
| E7: Nedovoljno ispuhivanje. Provjerite kako su postavljene manšete i ponovite mjerenje. | Manšeta nije dovoljno ispuhana. | Manšeta nije spojena ili nije pravilno spojena. Pravilno spojite manšetu i ponovite mjerenje. |
| E8: Došlo je do pogreške tijekom izračuna sistoličkog tlaka. | Došlo je do pogreške tijekom izračuna sistoličkog tlaka. | Ponovite mjerenje. Ako se pogreška ponavlja, izmjerena vrijednost je izvan mjernog dometa uređaja. |
| E9: Došlo je do pogreške tijekom izračuna dijastoličkog tlaka. | Došlo je do pogreške tijekom izračuna dijastoličkog tlaka. | Ponovite mjerenje. Ako se pogreška ponavlja, izmjerena vrijednost je izvan mjernog dometa uređaja. |
| E11: Otkrivena je velika fluktuacija tlaka. Pacijent se možda pomaknuo. | Otkrivena je velika fluktuacija tlaka. Pacijent se možda pomaknuo. | Rezultat je možda netočan. Ponovite mjerenje |
| N21: MESI TUBLESS CUFF Module nije u dometu. | MESI TUBELESS CUFF UNIT je izvan dometa (vremensko ograničenje). | Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT približite tabletu i ponovno pokrenite aplikaciju ABI. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF Module nije u dometu. | Veza između uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT i MESI mTABLET UNIT nije optimalna. | Uklonite sve mobilne uređaje blizu uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT ili približite uređaj MESI mTABLET UNIT uređaju MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF Module nije u dometu. | Baterija istrošena. | Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na stanicu za punjenje. |
| N22: Modul nije uparen s uređajem MESI mTABLET UNIT. | Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT nije uparen s uređajem MESI mTABLET UNIT. | Uparite uređaje MESI TUBELESS CUFF UNIT i MESI mTABLET UNIT. Upute za uparivanje pogledajte u dijelu 5.1.5 Uparivanje. |
| N23: Zamijenite bateriju. | Velik broj ciklusa baterije | Bateriju ćete uskoro morati zamijeniti. Obratite se proizvođaču ili lokalnom distributeru radi zamjene. |
| N24: Baterija istrošena. Mjerenje je završeno. | Baterija istrošena. | Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT vratite na stanicu za punjenje. |
| N41: Manšeta nije spojena na uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Manšeta je odspojena s uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Iskopčajte manšetu iz uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT, okrenite je naopako i ponovo je ukopčajte u uređaj. |
| N42: Odabrana manšeta nije pronađena. | Odabrana manšeta nije točna. | Slijedite upute iz dijela 5.3.1 Postavljanje manšete i pravilno postavite manšetu. |
NAPOMENA: Za poruku „Abnormally weak pulse detected“ (Otkriven abnormalno slab puls) pogledajte dio 8 Pogreške.
RJEŠAVANJE PROBLEMA
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Neočekivani rezultat. | Manšeta nepravilno postavljena. | Ponovno pročitajte upute za uporabu i postavite manšete pravilno. |
| Neočekivani rezultat. | Pacijent se pomiče tijekom mjerenja. | Ponovite mjerenje |
| Neočekivani rezultat. | Upotrijebljena pogrešna veličina manšete. | Upotrijebite manšete pravilne veličine. |
| Neočekivani rezultat. | Moguće curenje zraka. | Provjerite manšete, zračne cjevčice i priključke te ih zamijenite ako je potrebno. Ako sami ne možete riješiti problem, obratite se distributeru ili proizvođaču. |
| Čuje se rastezanje trake za učvršćivanje. | Manšeta nepravilno postavljena. | Ponovno pročitajte upute za uporabu i postavite manšete pravilno. |
| Čuje se rastezanje trake za učvršćivanje. | Upotrijebljena pogrešna veličina manšete. | Upotrijebite manšete odgovarajuće veličine. |
| Pokazatelj na CUFFMD-u neprekidno treperi ljubičastom ili crvenom bojom | Netočno stanje dijagnostičkog modula | Pritisnite i držite gumb na vrhu uređaja MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) 15 sekundi kako biste ga ponovno pokrenuli. |
| Pokazatelj ne svijetli kad se pritisne multifunkcionalni gumb CUFFMD | Baterija je prazna | Uređaj MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na stanicu za punjenje i ostavite da se puni najmanje pola sata prije nego što pokušate ponovno. |
| Manšete se ne napuhuju. Zvuk zviždanja. | Moguće curenje zraka. | Provjerite manšete, zračne cjevčice i priključke te ih zamijenite ako je potrebno. |
NAPOMENA: Ako problem potraje, obratite se proizvođaču ili lokalnom distributeru radi dodatne pomoći
INFORMACIJE O JAMSTVU
Jamstveno razdoblje primjenjuje se na uređaj od datuma kupnje (datum isporuke na računu). Jamstveni zahtjevi bit će valjani samo ako su popraćeni računom o kupnji. Pojedinosti o jamstvu možete pronaći u jamstvenoj knjižici isporučenoj uz upute za uporabu.
USKLAĐENOST S NORMAMA
Uređaj je usklađen s odredbama Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Uređaj je usklađen sa standardima navedenim u tablici.
| Referentni broj | Opis |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema – 1. – 2. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Elektromagnetske smetnje – Zahtjevi i ispitivanja |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinska električna oprema – 1. – 6. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Medicinska električna oprema – 2. – 30. dio: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke automatskih neinvazivnih sfigmomanometara |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Neinvazivni sfigmomanometri. Dodatni zahtjevi za elektromehaničke sustave za mjerenje krvnog tlaka |
| EN 1060-4:2004 | Neinvazivni sfigmomanometri. Postupci ispitivanja za određivanje opće točnosti sustava automatskih neinvazivnih sfigmomanometara |
| EN ISO 152231:2016 | Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode – 1. dio: Opći zahtjevi |
| EN 303 446-1:2017 | Norma za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) kombinirane i/ili integrirane radijske i neradijske opreme – 1. dio: Specifični zahtjevi za opremu namijenjenu za uporabu u stambenim područjima. |
| EN 62366:2008 | Medicinski električni uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biološka procjena medicinskih proizvoda – 1. dio: Procjena i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinski električni uređaji – Primjena upravljanja rizikom od medicinskih uređaja |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu |
11.1. PROIZVOĐAČEVA IZJAVA O EMC-u
MESI mTABLET ABI namijenjen je za uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.
| Test zračenja | Usklađenost | Elektromagnetsko okruženje – smjernice |
|---|---|---|
| RF zračenja CISPR 11 | Skupina 1 | Prethodno navedeni modeli primjenjuju RF energiju samo za unutarnji rad. Stoga su ta RF zračenja vrlo niska i vjerojatno neće uzrokovati nikakve smetnje u okolnoj elektroničkoj opremi. |
| RF zračenja CISPR 11 | Razred B | MESI mTABLET ABI pogodan je za uporabu u svim okruženjima, uključujući kućanstva i područja izravno spojena na javnu niskonaponsku mrežu kojom se opskrbljuju kućanstva. |
| Harmonijska zračenja IEC 61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET ABI pogodan je za uporabu u svim okruženjima, uključujući kućanstva i područja izravno spojena na javnu niskonaponsku mrežu kojom se opskrbljuju kućanstva. |
| Fluktuacije napona / treperenja IEC 61000-3-3 | Usklađeno | MESI mTABLET ABI pogodan je za uporabu u svim okruženjima, uključujući kućanstva i područja izravno spojena na javnu niskonaponsku mrežu kojom se opskrbljuju kućanstva. |
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.
ULAZ za pacijentov priključak
| Test otpornosti | Uvjeti testa | IEC 60601 Razina usklađenosti | Elektromagnetsko okruženje – smjernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatičko pražnjenje (engl. Electrostatic discharge, ESD) prema IEC 610004-2 | ± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV zrak | ± 8 kV izboja kroz kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV izboja kroz zrak | Podovi trebaju biti od drva, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %. |
| Provedeni RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | Iznimka od tog pravila – duljina kabela manja je od 3 m | - |
Komentar: *Nje primjenjivo, jedinica, bez ulaznih/izlaznih dijelova signala ULAZA
a) SIP/SOPS čija je najveća duljina kabela manja od 3 m duljine isključeni su.
b) Taj se test primjenjuje samo na izlazne linije namijenjene izravnom spajanju na vanjske kabele. c) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz.
Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz; 3,5 MHz do 4,0 MHz; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; 28,0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.
Ograničeni prostor
| Test otpornosti | Uvjeti testa | IEC 60601 Razina usklađenosti | Elektromagnetsko okruženje – smjernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatički izboj IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV zrak | ± 8 kV kontakt ± 15 kV zrak* | Podovi trebaju biti od drva, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 385 MHz (pulsna modulacija od 18 Hz) | 27 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz devijacija 1 kHz bez ili 18 Hz pulsne modulacije) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Zračena RF EM polja i polja blizine RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| IZRAČENA snaga frekvencije magnetskih polja IEC 61000-4-8 | 50 Hz ili 60 Hz | 30 A/m | Magnetska polja frekvencije trebaju biti na razinama karakterističnim za tipične lokacije u tipičnim komercijalnim ili bolničkim okruženjima. |
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.
ULAZ izmjenične struje
| Test otpornosti | Uvjeti testa | IEC 60601 Razina usklađenosti | Elektromagnetsko okruženje – smjernice |
|---|---|---|---|
| Električni brzi tranzijenti/rafali IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz frekvencija ponavljanja | ± 2 kV | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Udari IEC 61000-4-5 | ± 0.5 kV, ±1 kV od voda do voda ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV od voda do uzemljenja (a) | ± 1 kV Diferencijalni način | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Provedena RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Padovi napona, kratki prekidi i varijacije na priključku pomoćnog izvora napajanja IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 ciklusa 1 ciklus 25/30 ciklusa (50/60 Hz) 250/300 ciklusa (50/60 Hz) (5 s) | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. Ako korisnik prethodno navedenih modela zahtijeva neprekidan rad tijekom prekida napajanja, preporučuje se da se uređaj MESI mTABLET ABI napaja iz izvora neprekidnog napajanja ili baterije. |
Komentar:
a) Nije primjenjivo na ME OPREMU II. RAZREDA ni ME SUSTAVE.
b) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; i 50,0 MHz do 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.
ULAZ za dijelove ulaznih/izlaznih signala
| Test otpornosti | Uvjeti testa | IEC 60601 Razina usklađenosti | Elektromagnetsko okruženje – smjernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatički izboj IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV zrak | ± 8 kV kontakt ± 15 kV zrak | Podovi trebaju biti od drva, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %. |
| Električni brzi tranzijenti/rafali IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz frekvencija ponavljanja | ± 1 kV | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Udari IEC 61000-4-5 (b) | ±2 kV od vod(ova) do uzemljenja | Nije primjenjivo. | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
| Provedena RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kvaliteta izvora napajanja treba biti odgovarajuća za okruženje zdravstvene ustanove i okruženje kućne njege. |
Komentar:
a) Nije primjenjivo na ME OPREMU II. RAZREDA ni ME SUSTAVE.
b) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27.283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; i 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju naznačenom u nastavku. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela treba se pobrinuti da se nalazi u takvom okruženju.
| Test otpornosti | IEC 60601 Razina testiranja | Razina usklađenosti | Elektromagnetsko okruženje – smjernice |
|---|---|---|---|
| Provedena RF inducirana RF poljima IEC 61000-4-6 Zračena RF EM poljima i poljima u blizini RF bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms u ISM pojasima između 150 kHz i 80 MHz c) 3 V/m/m | Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema ne smije se upotrebljavati na udaljenosti od bilo kakvog dijela prethodno navedenih modela, uključujući kabele, manjoj od preporučene udaljenosti izračunate s pomoću jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. Preporučena udaljenost d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača, dok je d preporučena udaljenost u metrima (m). Jakosti polja iz fiksnih RF odašiljača, kako je utvrđeno ispitivanjem elektromagnetskog polja na lokaciji, trebaju biti manje od razine usklađenosti u svakom rasponu frekvencije. (b) Može doći do smetnji blizu opreme označene sljedećim simbolom: |
NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 Mhz primjenjuje se viši raspon frekvencije.
NAPOMENA 2: Ove smjernice možda se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.
a) Jakosti polja iz fiksnih odašiljača kao što su bazne stanice za radiotelefone (mobilne/bežične), mobilne radio stanice, amaterske radio stanice, AM i FM radijski i televizijski prijenosi ne mogu se točno predvidjeti. Kako bi se ocijenilo elektromagnetsko okruženje zbog fiksnih RF odašiljača, potrebno je razmotriti ispitivanje elektromagnetskog polja lokacije. Ako izmjerena jakost polja u kojem se upotrebljava MESI mTABLET ABI premašuje prethodno navedenu razinu RF usklađenosti, potrebno je pratiti prethodno navedene modele kako bi se potvrdio normalan rad. Ako se opazi abnormalan rad, mogu biti potrebne dodatne mjere, kao što je preusmjeravanje ili premještanje uređaja prethodno navedenih modela.
b) Diljem frekvencijskog raspona od 150 kHz do 80 Mhz jakost polja treba biti manja od 3 V/m.
c) ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) pojasi između 0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Pojasi amaterskih radija su između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz; 3,5 MHz do 4,0 MHz; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; 28,0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju u kojem su zračene RF smetnje pod kontrolom. Kupac ili korisnik prethodno navedenih modela može pomoću u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem najmanje udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljači) i prethodno navedenih modela kako je preporučeno u nastavku, prema najvećoj izlaznoj snazi komunikacijske opreme.
Razmak prema frekvenciji odašiljača m
| Ocijenjena najveća izlazna snaga odašiljača W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Za odašiljače ocijenjene pri najvećoj prethodno navedenoj izlaznoj snazi preporučeni razmak d u metrima (m) može se odrediti s pomoću jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača, gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača.
NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se razmak za viši raspon frekvencije.
NAPOMENA 4: Ove smjernice možda se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.
11.2 OSNOVNI RAD
MESI ABI MODULE dio je uređaja MESI mTABLET ABI čiji je osnovni rad provedba mjerenja gležanjskog indeksa (ABI) u naznačenim radnim uvjetima. Mjerenje se definira kao postupak mjerenja i spremanje podataka na uređaj MESI mTABLET.
Zbog visoke osjetljivosti uređaja predviđena uporaba i načini rada uređaja podliježu elektromagnetskim smetnjama. Ako je osnovni rad uređaja smanjen, uređaj će obavijestiti operatora porukom o pogrešci, a manšete (ako se upotrebljavaju) će se ispuhati te neće ozlijediti pacijenta.
VAŽNE OZNAKE
03.2020. / V. 1.0
TEHNIČKE SPECIFIKACIJE
U nastavku su navedene tehničke informacije MESI TUBELESS CUFF MODULE te o njezinim specifikacijama pri isporuci.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm (1,57 inča)
Dubina: 40 mm (1,57 inča)
Visina: 150 mm (5,91 inča)
Težina: 286 g
3.1.2 NAPAJANJE I BATERIJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vrsta baterije | Punjiva litij-polimerska baterija |
| Kapacitet | 1240 mAh |
| Pregledi po jednom punjenju baterije | > 200 |
3.1.3 VELIČINE MANŠETA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Srednje manšete | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Obujam | 22-32 cm |
| Velike manšete | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Obujam | 32-43 cm |
3.1.4 KLASIFIKACIJA
Zaštita od strujnog udara: Oprema razreda II.
Klasifikacija programske podrške: Razred B
RF zračenja (CIPSR 11): Skupina 1. Razred B
3.1.5 RADNI UVJETI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura, radna | Od 10 ° do 40 °C |
| Relativna vlažnost | Od 25 do 85 % (bez kondenzacije) |
| Tlak tijekom rada | Od 700 do 1060 hPa Stupanj zaštite: IP42 |
⚠️Korisnici uređaja MESI mTABLET ABI moraju biti odgovarajuće obučeni za uporabu uređaja. Korisnici prije prve uporabe uređaja trebaju pozorno pročitati cijele upute za uporabu i slijediti upute za uporabu povezane opreme.
3.1.6 MJERNE SPECIFIKACIJE
Mjerenja primjenom oscilometrije i pletizmografije:
Gležanjski indeks (Ankle-Brachial Index, ABI)
Sistolički krvni tlak
Dijastolički krvni tlak
Srčana frekvencija.
Mjerni raspon:
Tlak: od 0 do 299 mm Hg
Srčana frekvencija: od 30 do 199 otkucaja u minuti
Najveće odstupanje:
Tlak: ± 3 mmHg
Brzina otkucaja srca: ± 5 % vrijednosti
Gležanjski indeks: ± 0,1
3.1.7 POVEZIVOST
Podatkovna veza s MTABMD-om (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Prijamni dio | |
| Raspon frekvencije | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Propusna širina | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Odašiljač | |
| Izlazna snaga | 0.5 - 4.5 dBm |
| Raspon frekvencije | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
3.2 MODULI MANŠETA ZA PRAĆENJE KRVNOG TLAKA BEZ CJEVČICE
Pakiranje uređaja MESI mTABLET ABI sadržava četiri manšete za praćenje krvnog tlaka bez cjevčice (srednja veličina) za odrasle osobe namijenjene automatskom bežičnom mjerenju gležanjskog indeksa (ABI).
Isporučene manšete bez cjevčice:
Desna ruka – crvena
Lijeva ruka – žuta
Desni gležanj – crna
Lijevi gležanj – zelena.
NAPOMENA: Više informacija o odobrenim manšetama i drugoj dodatnoj opremi potražite u priručniku za manšete koji je dostupan u pakiranju uređaja MESI ili se obratite lokalnom distributeru.
