Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi elMtablet abi gr symmorfwsh me ta protypa

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ

Η συσκευή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συσκευή συμμορφώνεται με τα πρότυπα που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ
Αριθμός αναφοράςΠεριγραφή
EN 60601-1:2006/ A1:2013Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση
EN 60601-1-2:2015Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ευχρηστία
EN 80601-230:2010/A1:2015Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 2-30: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση αυτοματοποιημένων μη διεισδυτικών σφυγμομανόμετρων
EN 10603:1997+A2:2009Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα. Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της αρτηριακής πίεσης
EN 1060-4:2004Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα. Διαδικασίες δοκιμών για τη διαπίστωση της συνολικής ακρίβειας συστήματος αυτοματοποιημένων μη διεισδυτικών σφυγμομανόμετρων
EN ISO 152231:2016Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ετικέτες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σήμανση και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
EN 303 446-1:2017Πρότυπο ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) για συνδυασμένο ή/και ενσωματωμένο ραδιοφωνικό και μη ραδιοφωνικό εξοπλισμό – Μέρος 1: Ειδικές συνθήκες για εξοπλισμό σε οικιστικές περιοχές.
EN 62366:2008Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Εφαρμογή της μηχανικής ευχρηστίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
EN 62304:2006/ A1:2015Λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού
EN ISO 109931:2009/AC:2010Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές με διαδικασία διαχείρισης κινδύνου
EN ISO 14971:2012Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
EN ISO 13485:2016Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς

11.1. ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΣ

Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.

ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΣ
Δοκιμή εκπομπών ΣυμμόρφωσηΗλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11Ομάδα 1Τα προαναφερόμενα μοντέλα χρησιμοποιούν ραδιοσυχνοτική ενέργεια μόνο για την εσωτερική λειτουργία τους. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων τους είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11Κατηγορία ΒΤο MESI mTABLET ABI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.
Εκπομπές αρμονικών συχνοτήτων IEC 61000-3-2Δ/ΕΤο MESI mTABLET ABI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.
Εκπομπές από διακυμάνσεις τάσης/ τρεμόσβημα IEC 61000-3-3ΣυμμορφώνεταιΤο MESI mTABLET ABI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.

ΘΥΡΑ σύνδεσης ασθενούς

ΘΥΡΑ σύνδεσης ασθενούς
Δοκιμή ατρωσίαςΣυνθήκες δοκιμήςIEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσηςΗλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) σύμφωνα με το πρότυπο IEC 61000-4-2Επαφή ±8 kV Αέρας ±2, 4, 8, 15 kVΕκφόρτιση σε επαφή ±8 kV Εκφόρτιση στον αέρα ±2, 4, 8, 15 kVΤα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα έχουν επιστρωθεί με συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6 (α)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHzΕξαίρεση από αυτήν την απαίτηση: Μήκος καλωδίου μικρότερο από 3 μέτρα-

Σχόλιο: *Δεν εφαρμόζεται διότι η μονάδα δεν έχει ΘΥΡΑ με εξαρτήματα εισόδου/εξόδου σήματος

α) SIP/SOPS με μέγιστο μήκος καλωδίου μικρότερο από 3 μέτρα αποκλείονται.

β) Αυτή η δοκιμή εφαρμόζεται μόνο σε γραμμές εξόδου που προορίζονται για σύνδεση απευθείας σε εξωτερικά καλώδια.

γ) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.

Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.

Θύρα περιβλήματος

Θύρα περιβλήματος
Δοκιμή ατρωσίαςΣυνθήκες δοκιμήςIEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) IEC 61000-4-2Επαφή ±8 kV Αέρας ±2, 4, 8, 15 kVΕπαφή ±8 kV Αέρας* ±15 kVΤα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα έχουν επιστρωθεί με συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz διαμόρφωση παλμών)27 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz απόκλιση 1 kHz ημιτονοειδής ή 18 Hz διαμόρφωση παλμών)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz ΔΠ)9 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz ΔΠ)9 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz ΔΠ)9 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz ΔΠ)28 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz ΔΠ)9 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz ΔΠ)9 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz ΔΠ)9 V/mΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Μαγνητικά πεδία ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗΣ συχνότητας ισχύος IEC 61000-4-850 Hz ή 60 Hz30 A/mΤα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος θα πρέπει να φτάνουν σε επίπεδα χαρακτηριστικά μιας τυπικής θέσης σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.

ΘΥΡΑ εισόδου ρεύματος AC

ΘΥΡΑ εισόδου ρεύματος AC
Δοκιμή ατρωσίαςΣυνθήκες δοκιμήςIEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες
Ηλεκτρικά ταχέα μεταβάσματα/ ριπές IEC 610004-4±2 kV 100 kHz συχνότητα επανάληψης± 2 kVΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Υπερτάσεις IEC 61000-4-5±0,5 kV, ±1 kV γραμμή(ές) σε γραμμή(ές) ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV γραμμή(ές) σε γείωση (α)±1 kV Διαφορική λειτουργίαΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz – 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz – 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHzΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Βυθίσεις τάσης, βραχείες διακοπές και μεταβολές τάσης σε γραμμές εισόδου ρεύματος IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 κύκλος 1 κύκλος 25/30 κύκλοι (50/60 Hz) 250/300 κύκλοι (50/60 Hz) (5 s)Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. Εάν ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων χρειάζεται συνεχή λειτουργία κατά τις διακοπές ηλεκτρικού ρεύματος, συνιστάται η συσκευή MESI mTABLET ABI να τροφοδοτείται με ρεύμα από πηγή αδιάλειπτης παροχής (UPS) ή από μπαταρία.

Σχόλιο:

α) Δεν εφαρμόζεται για ΙΑΤΡΙΚΟ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ και ΙΑΤΡΙΚΑ ΗΛΕΚΤΡΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΛΑΣΗΣ ΙΙ.

β) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.

Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.

ΘΥΡΑ με εξαρτήματα εισόδου/ εξόδου σήματος

ΘΥΡΑ με εξαρτήματα εισόδου/ εξόδου σήματος
Δοκιμή ατρωσίαςΣυνθήκες δοκιμήςIEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) IEC 61000-4-2Επαφή ±8 kV Αέρας ±2, 4, 8, 15 kVΕπαφή ±8 kV Αέρας ±15 kVΤα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα έχουν επιστρωθεί με συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Ηλεκτρικά ταχέα μεταβάσματα/ ριπές IEC 610004-4 (α)±1 kV 100 kHz συχνότητα επανάληψης± 1 kVΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Υπερτάσεις IEC 61000-4-5 (β)±2 kV γραμμή(ές) σε γείωσηΔεν εφαρμόζεται.Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6 (α)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM μεταξύ 150 kHz - 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHzΗ ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.

Σχόλιο:

α) Δεν εφαρμόζεται για ΙΑΤΡΙΚΟ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ και ΙΑΤΡΙΚΑ ΗΛΕΚΤΡΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΛΑΣΗΣ ΙΙ.

β) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Δοκιμή ατρωσίαςIEC 60601 Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο συμμόρφωσηςΗλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες
Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6 Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ) 3 V/m/mΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες σε απόσταση από οποιοδήποτε εξάρτημα των προαναφερόμενων μοντέλων, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού. Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz - 2,7 GHz Όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Οι εντάσεις των πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζεται από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη του χώρου, (α) θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων. (β) Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές κοντά σε εξοπλισμό που φέρει σήμανση με το ακόλουθο σύμβολο:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz χρησιμοποιείται το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση που προέρχεται από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.

α) Οι εντάσεις των πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως είναι οι σταθμοί βάσης για τηλέφωνα ραδιοσυχνοτήτων (κινητά/ασύρματα) και οι επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, οι πομποί ερασιτεχνικού ραδιοφώνου, οι πομποί ραδιοφωνικών εκπομπών στα AΜ και στα FM και οι πομποί τηλεοπτικών εκπομπών, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προκαλείται από την ύπαρξη σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η συσκευή MESI mTABLET ABI υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ΕΡ, όπως αναφέρεται παραπάνω, τότε τα προαναφερόμενα μοντέλα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να εξακριβωθεί η κανονική τους λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ίσως χρειαστεί να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης των προαναφερόμενων μοντέλων.

β) Στο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, η ισχύς πεδίου πρέπει να είναι μικρότερη από 3 V/m. γ) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.

Η συσκευή MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση μέσα σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπου οι διαταραχές από ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και των προαναφερόμενων μοντέλων, όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού (m)

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού (m)
Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου πομπού (W)150 kHz έως 80 MHz d = 1,2 √P80 MHz έως 800 MHz d = 1,2 √P800 MHz έως 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Για τους πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου η οποία δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να προσδιοριστεί από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W), σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 4: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση που προέρχεται από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.

11.2 ΟΥΣΙΩΔΗΣ ΕΠΙΔΟΣΗ

Η διάταξη MESI ABI MODULE είναι μέρος της συσκευής MESI mTABLET ABI, η ουσιώδης επίδοση της οποίας είναι η εκτέλεση μετρήσεων ABI σε καθορισμένες συνθήκες λειτουργίας. Η μέτρηση ορίζεται ως διαδικασία μέτρησης και αποθήκευση δεδομένων στο MESI mTABLET.

Λόγω της υψηλής ευαισθησίας, της προοριζόμενης χρήσης και των τρόπων λειτουργίας της συσκευής, η συσκευή επηρεάζεται από ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Σε περίπτωση υποβάθμισης της ουσιώδους επίδοσης της συσκευής, ο χειριστής θα ειδοποιηθεί με μηνύματα σφάλματος για οποιοδήποτε πρόβλημα, ενώ οι περιχειρίδες (εάν είναι σε χρήση όταν προκύψει το πρόβλημα) θα ξεφουσκώσουν και δεν θα προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή.

Prev Article ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Next Article ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Need additional help? Request supportDots
ChatBot