ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ – ΝΟΜΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
⚠️ Οι χρήστες της συσκευής MESI mTABLET ABI πρέπει να έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση για τη χρήση της. Πριν από τη χρήση της συσκευής για πρώτη φορά, οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης και να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού.
1.1 ΝΟΜΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, η αντιγραφή ή η αποθήκευση σε συσκευή μνήμης του παρόντος εγγράφου. Επιπλέον, απαγορεύεται η χρήση του παρόντος εγγράφου για άλλον σκοπό από αυτόν που περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης των διατάξεων MESI TUBELESS CUFF (μέρος του συστήματος MESI mTABLET ABI). Απαγορεύεται η μετάφραση του παρόντος εγγράφου σε άλλες γλώσσες ή η μετατροπή του σε άλλες μορφές με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς προηγούμενη γραπτή άδεια από τη MESI Ltd.
Τα περιεχόμενα των οδηγιών χρήσης ενδέχεται να τροποποιηθούν χωρίς προειδοποίηση. Η πιο πρόσφατη έκδοση των οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση www.mesimedical.com/support/mtablet/ instructions-for-use.
1.2 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Για την αποφυγή τραυματισμού ατόμου ή/και πρόκλησης ζημιάς στη συσκευή ή στα βοηθητικά εξαρτήματα, ακολουθήστε τις συστάσεις για την ασφάλεια που παρατίθενται παρακάτω.
1.2.1 ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Η εγκατάσταση της συσκευής πρέπει να γίνει από εξουσιοδοτημένο προσωπικό με επαρκή επαγγελματική εκπαίδευση και πείρα, το οποίο γνωρίζει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με την εγκατάσταση και τη χρήση της συσκευής και το οποίο θα λάβει επαρκή μέτρα αποτροπής κινδύνου για τους ίδιους, για τους χρήστες, για άλλο προσωπικό και άλλες συσκευές.
1.2.2 ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ
Μόνο εξουσιοδοτημένο προσωπικό επιτρέπεται να έχει πρόσβαση στη συσκευή.
1.2.3 ΜΕΤΡΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Απαιτείται συμμόρφωση με τις τοπικές απαιτήσεις ασφάλειας, εάν το απαιτούν οι κανονισμοί. Εάν ορίζεται από τους κανονισμούς, απαιτείται συμμόρφωση με τις τοπικές απαιτήσεις ασφάλειας. Σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των συστάσεων ασφάλειας που περιέχονται στο παρόν έγγραφο και των συστάσεων που ορίζονται από τους τοπικούς κανονισμούς, θα υπερισχύουν οι τοπικοί κανονισμοί.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.1 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Η συσκευασία του διαγνωστικού συστήματος MESI mTABLET ABI περιλαμβάνει τον παρακάτω εξοπλισμό:
4 διατάξεις περιχειρίδας άνευ σωλήνων για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης (συμπεριλαμβάνονται περιχειρίδες μεγέθους Μ για τον αριστερό βραχίονα, τον δεξιό βραχίονα, το αριστερό σφυρό και το δεξιό σφυρό),
ένα ασύρματο σύστημα ιατρικού tablet (σε ξεχωριστή συσκευασία) και
μία διάταξη σταθμού φόρτισης 4 θυρών (σε ξεχωριστή συσκευασία).
2.1.1 ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
⚠️Οι χρήστες της συσκευής MESI mTABLET ABI πρέπει να έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση για τη χρήση της. Πριν από τη χρήση της συσκευής για πρώτη φορά, οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης και να ακολουθήσουν πιστά τόσο τις οδηγίες χρήσης της συσκευής όσο και τις οδηγίες χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού.
2.2 ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το MESI mTABLET ABI είναι ένα αυτοματοποιημένο ασύρματο σύστημα μέτρησης του σφυροβραχιόνιου δείκτη για τον εντοπισμό ασθενών με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ/ΑΝΚΑ). Το σύστημα προορίζεται για την εκτέλεση, προβολή και αποθήκευση μετρήσεων σφυροβραχιόνιου δείκτη (ABI) ενηλίκων. Είναι ένα ασύρματο σύστημα που αποτελείται από ένα ασύρματο σύστημα ιατρικού tablet, 4 διατάξεις περιχειρίδας άνευ σωλήνων για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και μία διάταξη σταθμού φόρτισης 4 θυρών.
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ιατρικά ιδρύματα από εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής φροντίδας το οποίο είναι σε θέση να τοποθετήσει σωστά περιχειρίδες μέτρησης αρτηριακής πίεσης στο σώμα του ασθενούς, να επαληθεύσει ότι αυτές οι περιχειρίδες φουσκώνουν και ξεφουσκώνουν κανονικά και να αρχίσει τη διαδικασία μέτρησης.
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για τη μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη με χρήση ενός τύπου πληθυσμογραφίας ταλαντωσιμετρικής μεθόδου. Το αποτέλεσμα της μέτρησης του σφυροβραχιόνιου δείκτη (μαζί με τιμές αρτηριακής πίεσης που χρησιμοποιούνται στον υπολογισμό του ABI), το σφυγμικό κύμα και το γράφημα ταλάντωσης λαμβάνονται και προβάλλονται ως αριθμητική και γραφική αναπαράσταση στη μονάδα MESI mTABLET UNIT.
Με τυπικό λογισμικό, το MESI mTABLET ABI υποστηρίζει μια αυτόματη μέτρηση δύο βημάτων της συστολικής, της διαστολικής και της μέσης αρτηριακής πίεσης τόσο στους άνω βραχίονες όσο και στα σφυρά. Το πρώτο μέρος της διαδικασίας είναι η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και στους δύο βραχίονες, ενώ το δεύτερο μέρος είναι η ταυτόχρονη μέτρηση του ABI λαμβανομένης υπόψη της υψηλότερης τιμής αρτηριακής πίεσης των δύο βραχιόνων και των τιμών αρτηριακής πίεσης και των δύο σφυρών.
Η συσκευή επαναφορτίζεται μέσω του τροφοδοτικού AC/DC, ωστόσο το MESI mTABLET ABI δεν προορίζεται για χρήση ενόσω είναι συνδεδεμένο στο ρεύμα δικτύου.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Παρακάτω αναγράφονται οι τεχνικές πληροφορίες σχετικά με τη διάταξη MESI TUBELESS CUFF MODULE και οι προδιαγραφές της κατά την παράδοση.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ
Πλάτος: 40 mm
Βάθος: 40 mm
Ύψος: 150 mm
Βάρος: 286 g
3.1.2 ΡΕΥΜΑ ΚΑΙ ΜΠΑΤΑΡΙΑ
ΡΕΥΜΑ ΚΑΙ ΜΠΑΤΑΡΙΑ| Column A | Column B |
|---|
| Τύπος μπαταρίας | Επαναφορτιζόμενη μπαταρία πολυμερών λιθίου |
| Χωρητικότητα | 1240 mAh |
| Εξετάσεις ανά φόρτιση μπαταρίας | > 200 |
3.1.3 ΜΕΓΕΘΗ ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΩΝ
ΜΕΓΕΘΗ ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΩΝ| Column A | Column B |
|---|
| Περιχειρίδες μεσαίου μεγέθους | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Περιφέρεια | 22-32 cm |
| Περιχειρίδες μεγάλου μεγέθους | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Περιφέρεια | 32-43 cm |
3.1.4 ΚΑΤΑΤΑΞΗ
Προστασία από ηλεκτροπληξία: Εξοπλισμός Κατηγορίας ΙΙ
Κατάταξη λογισμικού: Κατηγορία Β
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (ΕΡ) (CIPSR 11): Ομάδα 1. Κατηγορία Β
3.1.5 ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ| Column A | Column B |
|---|
| Θερμοκρασία λειτουργίας | 10 °C έως 40 °C |
| Σχετική υγρασία | 25% έως 85% (χωρίς συμπύκνωση) |
| Πίεση κατά τη λειτουργία | 700 έως 1060 hPa Βαθμός προστασίας IP42 |
⚠️Οι χρήστες της συσκευής MESI mTABLET ABI πρέπει να έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση για τη χρήση της. Πριν από τη χρήση της συσκευής για πρώτη φορά, οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης και να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού.
3.1.6 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ
Μετρήσεις με χρήση ταλαντωσιμετρίας και πληθυσμογραφίας όγκου:
Εύρος μετρήσεων:
Μέγ. απόκλιση:
3.1.7 ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑ
Συνδεσιμότητα δεδομένων με MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑ | Column A | Column B |
|---|
| Δέκτης | |
| Εύρος συχνοτήτων | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Εύρος ζώνης | 0.930 MHz |
ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑ| Column A | Column B |
|---|
| Πομπός | |
| Ισχύς εξόδου | 0.5 - 4.5 dBm |
| Εύρος συχνοτήτων | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Διαμόρφωση | GFSK |
3.2 ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΑΣ ΑΝΕΥ ΣΩΛΗΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ
Η συσκευασία του MESI mTABLET ABI περιλαμβάνει 4 διατάξεις περιχειρίδας ενηλίκων άνευ σωλήνων για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης (μεσαίου μεγέθους), για αυτοματοποιημένη ασύρματη μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη.
Παρεχόμενες περιχειρίδες άνευ σωλήνων:
Right arm – red
Left arm - yellow
Right ankle – black
Left ankle – green
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες περιχειρίδες και άλλα βοηθητικά εξαρτήματα, δείτε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιχειρίδας το οποίο εσωκλείεται στη συσκευασία του προϊόντος της MESI ή επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα.
ΣΥΝΤΟΜΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για πρώτη φορά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και ακολουθήστε τις συστάσεις και τις υποδείξεις. Αυτό το κεφάλαιο περιλαμβάνει μόνο σύντομες οδηγίες χρήσης του MESI mTABLET ABI. Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της συσκευής, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5 ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη ο ασθενής πρέπει να είναι σε ύπτια θέση και να παραμένει ακίνητος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση σε ιατρικά ιδρύματα, όπου οι μετρήσεις πρέπει να γίνονται από επαρκώς εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό. Το MESI mTABLET ABI δεν προορίζεται για οικιακή χρήση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το MESI mTABLET ABI μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εγκύους.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το MESI mTABLET ABI δεν προορίζεται για χρήση σε νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση που υπάρχουν φλεβοκαθετήρες ή αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις, οι περιχειρίδες και η διαδικασία μέτρησης είναι δυνατόν να προκαλέσουν κάκωση στο άκρο.
4.1 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΜΕΤΡΗΣΗ
⚠️Οι διατάξεις MESI TUBELESS CUFF MODULES αποτελούν μέρος του συστήματος MESI mTABLET ABI. Πριν αρχίσετε μια διαδικασία μέτρησης, πρέπει να είστε εξοικειωμένοι με όλες τις συσκευές που αποτελούν μέρος του συστήματος και να έχετε διαβάσει τις οδηγίες χρήσης τους.
4.1.1 ΣΥΖΕΥΞΗ ΜΕ ΜΙΑ ΜΟΝΑΔΑ MESI mTABLET UNIT
Για να καταστεί δυνατή η εκτέλεση μετρήσεων, όλες οι μονάδες MESI TUBELESS CUFF UNIT πρέπει να συζευχθούν με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.1.5 Συζευξη.
4.1.2 ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ MESI TUBELESS CUFF UNIT
Κατά την αποστολή και τη μεταφορά, οι κωνικές περιχειρίδες είναι αποσυνδεδεμένες από τις μονάδες MESI TUBELESS CUFF UNIT. Πριν από την πρώτη χρήση, συνδέστε τις περιχειρίδες στη θύρα της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT, όπως δείχνει η εικόνα παρακάτω. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι περιχειρίδες είναι σταθερά συνδεδεμένες.
4.1.3 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Ο ασθενής πρέπει να είναι σε ύπτια θέση και να παραμένει ακίνητος χωρίς να μιλά.
Βήμα 1 Επιλογή του σωστού χρώματος περιχειρίδας
Επιλέξτε την κατάλληλη περιχειρίδα, βάσει της περιγραφής και του χρώματός της:
Επιλογή του σωστού χρώματος περιχειρίδας | ΘΕΣΗ | ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ πάνω στην περιχειρίδα | ΧΡΩΜΑ της περιχειρίδας |
|---|
| Δεξιός βραχίονας | RIGHT ARM | ΚΟΚΚΙΝΗ |
| Αριστερός βραχίονας | LEFT ARM | ΚΙΤΡΙΝΗ |
| Δεξιό σφυρό | RIGHT ANKLE | ΜΑΥΡΗ |
| Αριστερό σφυρό | LEFT ANKLE | ΠΡΑΣΙΝΗ |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να συνδέσετε τις περιχειρίδες σε οποιαδήποτε από τις μονάδες MESI TUBELESS CUFF UNIT. Το χρώμα, το μέγεθος και η θέση θα ανιχνευθούν αυτόματα από τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Βήμα 2 Τοποθέτηση των περιχειρίδων στον κατάλληλο βραχίονα/ το κατάλληλο σφυρό
ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ:
Τοποθετήστε την περιχειρίδα 1-2 cm πάνω από την άρθρωση του αγκώνα. Ευθυγραμμίστε τη σήμανση «ARTERY» (Αρτηρία) με την αρτηρία στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα.
Τοποθετήστε την περιχειρίδα με τρόπο ώστε να υπάρχει χώρος πλάτους δύο δακτύλων μεταξύ του άκρου και της περιχειρίδας.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει το σωστό μέγεθος, ελέγχοντας τη σήμανση «INDEX» (Δείκτης) και την περιοχή «ΟΚ» πάνω στην περιχειρίδα.
ΣΦΥΡΟ:
Τοποθετήστε την περιχειρίδα 2-3 cm πάνω από το σφυρό. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση με σχήμα βέλους «ANKLE» (Σφυρό) δείχνει προς την εσωτερική πλευρά του σφυρού.
Τοποθετήστε την περιχειρίδα με τρόπο ώστε να υπάρχει χώρος πλάτους δύο δακτύλων μεταξύ του άκρου και της περιχειρίδας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει το σωστό μέγεθος, ελέγχοντας τη σήμανση «INDEX» (Δείκτης) και την περιοχή «ΟΚ» πάνω στην περιχειρίδα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την περιχειρίδα.
4.1.4 ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΒΙ
Βήμα 1
Στη μονάδα MESI mTABLET UNIT επιλέξτε έναν ήδη καταχωρισμένο ασθενή (1) ή προσθέστε έναν νέο (2).
Βήμα 2
Μετά την επιλογή ασθενούς, επιλέξτε τη μέτρηση ΑΒΙ στο μενού της εφαρμογής.
Βήμα 3
Κατά την εκκίνηση της εφαρμογής ΑΒΙ για πρώτη φορά, μπορείτε να ορίσετε τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις επιλέγοντας μεταξύ μέτρησης ΑΒΙ με 3 περιχειρίδες ή μέτρησης ΑΒΙ με 4 περιχειρίδες (όταν επιλέγετε μέτρηση με 3 περιχειρίδες, πρέπει να επιλέξετε τον δεξιό ή τον αριστερό βραχίονα) και στη συνέχεια να τις επιβεβαιώσετε. Μπορείτε να αλλάξετε αυτές τις ρυθμίσεις οποιαδήποτε στιγμή, πατώντας το
Βήμα 4
Δείτε την ένδειξη θέσης πάνω στις περιχειρίδες και τοποθετήστε τις κατάλληλα στους βραχίονες και στα πόδια. Κατόπιν πατήστε ΈΝΑΡΞΗ (1) και περιμένετε να ολοκληρωθεί η μέτρηση (2).
4.2 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Αφού εκτελεστεί η μέτρηση, το σύστημα θα προβάλει αυτόματα τη σελίδα αποτελεσμάτων. Κάνετε κύλιση στην οθόνη αποτελεσμάτων για να δείτε την τιμή του ABI, το γράφημα ταλάντωσης, την κυματομορφή σφυγμού και την επιλογή SmartArm™.
Το μενού πλοήγησης στο πάνω μέρος της οθόνης παρέχει τις ακόλουθες επιλογές:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την οθόνη αποτελεσμάτων, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.4 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ABI
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
Αυτό το κεφάλαιο περιέχει όλες τις πληροφορίες που χρειάζεται ο χρήστης της συσκευής για να κάνει ασφαλή, σωστή και ακριβή μέτρηση. Περιλαμβάνει μια λεπτομερή και πλήρη περιγραφή όλων των λειτουργιών της συσκευής, τις οδηγίες για την ασφάλεια και όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την κατανόηση της λειτουργίας της συσκευής.
5.1 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ
5.1.1 ΒΑΣΙΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ
Η συσκευασία του MESI mTABLET ABI περιέχει 4 διαγνωστικές συσκευές MESI TUBELESS CUFF UNIT και 4 περιχειρίδες άνευ σωλήνων. Πριν από την πρώτη χρήση, οι μονάδες MESI TUBELESS CUFF UNIT πρέπει να συζευχθούν με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
5.1.2 ΤΡΟΦΟΔΟΤΙΚΟ AC/DC ΚΑΙ ΜΠΑΤΑΡΙΑ
Η μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT τροφοδοτείται από δύο πηγές ρεύματος: από το ρεύμα δικτύου (χρησιμοποιείται τροφοδοτικό AC/ DC για φόρτιση) και από μπαταρία (χρησιμοποιείται κατά την εκτέλεση μετρήσεων).
Συνδέστε το τροφοδοτικό AC/DC σε μια πρίζα τοίχου με τάση δικτύου 100-240 V στα 50-60 Hz και στην υποδοχή βύσματος στο πίσω μέρος της συσκευής.
5.1.3 ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ
Η μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT πρέπει να ενεργοποιηθεί πριν από την πρώτη χρήση της. Για να ανταποκριθεί η μονάδα, πρέπει να την τοποθετήσετε στη βάση φόρτισης MESI LARGE CHARGING PLATE και να βεβαιωθείτε ότι φωτίζεται το κουμπί πολλαπλών λειτουργιών. Συνιστάται να φορτίσετε πλήρως τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT πριν από την πρώτη χρήση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μπαταρία μέσα σε μια ολοκαίνουργια συσκευή κατά πάσα πιθανότητα δεν είναι τελείως άδεια και είναι σε θέση να παρέχει αρκετή ισχύ για την εκκίνηση της συσκευής. Ωστόσο, παρακαλείστε να επαναφορτίσετε τις μπαταρίες πριν από την πρώτη χρήση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν χρειάζεται να αντικατασταθεί η μπαταρία, η μονάδα MESI mTABLET UNIT θα εμφανίσει μια σχετική προειδοποίηση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 8 ΣΦΑΛΜΑΤΑ.
5.1.4 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT συνοδεύεται από μια εσωτερική μπαταρία. Για να ελέγξετε την κατάσταση της μπαταρίας, πατήστε το κουμπί πολλαπλών λειτουργιών που βρίσκεται στο πάνω μέρος κάθε μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT. Το κουμπί θα ανταποκριθεί φωτιζόμενο με πράσινο ή κόκκινο χρώμα, ανάλογα με την κατάσταση της μπαταρίας. Εάν δεν συμβεί αυτό, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 6.1 ΦΟΡΤΙΣΗ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φόρτιση της μπαταρίας.
5.1.5 ΣΥΖΕΥΞΗ
Για να καταστεί δυνατή η εκτέλεση μετρήσεων, η μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT πρέπει να συζευχθεί με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. Στη μονάδα MESI mTABLET UNIT, ανοίξτε το προφίλ χρήστη και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους λογαριασμούς χρηστών ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του MESI mTABLET, Κεφάλαιο ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΧΡΗΣΤΩΝ).
Βήμα 1
Μεταβείτε στο Προφίλ χρήστη > Ρυθμίσεις > Διατάξεις > + Προσθήκη διάταξης
Βήμα 2
Πατήστε παρατεταμένα το κουμπί στο πάνω μέρος της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT μέχρι το κουμπί πολλαπλών λειτουργιών να φωτιστεί με μπλε χρώμα.
Βήμα 3
Όταν η μονάδα MESI mTABLET UNIT αποκτήσει σύνδεση με τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT, η φωτεινή ένδειξη στο πάνω μέρος της διάταξης θα γίνει πράσινη. Επιβεβαιώστε τη διαδικασία σύζευξης, πατώντας ξανά το κουμπί στο πάνω μέρος της διάταξης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν χρησιμοποιείται μόνο μία μονάδα MESI mTABLET UNIT, η εκτέλεση αυτής της διαδικασίας απαιτείται μόνο μία φορά. Όταν χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία μονάδες MESI mTABLET UNIT, αυτή η διαδικασία πρέπει να επαναληφθεί σε κάθε μονάδα MESI mTABLET UNIT.
Βήμα 4
Η τελική οθόνη δείχνει την επιτυχή σύνδεση μεταξύ της μονάδας MESI mTABLET UNIT και της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT. Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις τεχνικές πληροφορίες σχετικά με τις συνδεδεμένες διατάξεις στη διαδρομή Προφίλ χρήστη > Ρυθμίσεις > Διατάξεις > Συνδεδεμένες διατάξεις
5.1.6 ΣΥΝΔΕΣΗ ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΩΝ
Πριν από την πρώτη χρήση, οι περιχειρίδες θα πρέπει να αποσυνδεθούν από τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. Μπορείτε να προσανατολίσετε την κωνική περιχειρίδα σε οποιαδήποτε κατεύθυνση σε σχέση με τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. Για να συνδέσετε την περιχειρίδα, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Βήμα 1
Κρατήστε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT σταθερά στα χέρια σας.
Βήμα 2
Συνδέστε την περιχειρίδα στη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΩΝ
Σε περίπτωση μεταφοράς, πρέπει να αποσυνδέσετε όλες τις κωνικές περιχειρίδες από τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. Για να αποσυνδέσετε την περιχειρίδα, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Βήμα 1
Κρατήστε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT σταθερά στα χέρια σας.
Βήμα 2
Ωθήστε το συρόμενο εξάρτημα κλειδώματος προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται πάνω του και αποσυνδέστε την κωνική περιχειρίδα.
5.2 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Πριν από την εκτέλεση μιας μέτρησης, πρέπει να επιλέξετε τον ασθενή ή να τον προσθέσετε στη λίστα ασθενών των ομάδων εργασίας σας.
5.2.1 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Βήμα 1
Πατήστε το κουμπί επιλογής της καρτέλας ΑΣΘΕΝΗΣ.
Βήμα 2
Χρησιμοποιήστε τη γραμμή αναζήτησης (1) ή κάνετε κύλιση (2) στην εικόνα του ασθενούς του οποίου θα μετρήσετε τον ABI.
Βήμα 3
Επιλέξτε τον ασθενή.
5.2.2 ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Βήμα 1
Στην αρχική οθόνη, πατήστε το κουμπί + στην καρτέλα ΑΣΘΕΝΗΣ.
Βήμα 2
Συμπληρώστε τα απαιτούμενα πεδία [Όνομα, Επώνυμο, Ημερομηνία γέννησης και Φύλο], καθώς και κάθε άλλη πρόσθετη πληροφορία σχετικά με τον ασθενή.
Βήμα 3
Αποθηκεύστε τα στοιχεία του ασθενούς πατώντας το κουμπί ✔️.
5.3 ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ABI
Ο ασθενής πρέπει να είναι σε ύπτια θέση και να παραμένει ακίνητος χωρίς να μιλά.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συνιστάται ο ασθενής να μείνει ακίνητος για τουλάχιστον 5 λεπτά πριν ξεκινήσει η διαδικασία μέτρησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το άτομο που εκτελεί τη μέτρηση πρέπει πάντα να παραμένει δίπλα στον ασθενή και να παρακολουθεί στενά τη διαδικασία μέτρησης.
5.3.1 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΩΝ
Το αυτοματοποιημένο ασύρματο σύστημα μέτρησης του ABI MESI περιλαμβάνει 4 περιχειρίδες για τους βραχίονες και τα πόδια. Η μέτρηση του ABI μπορεί να γίνει με τη χρήση 4 ή 3 περιχειρίδων. Όταν χρησιμοποιούνται 4 περιχειρίδες, το σύστημα MESI mTABLET ABI χρησιμοποιεί τον αλγόριθμο SmartArm™ για να εντοπίσει τον βραχίονα με την υψηλότερη συστολική αρτηριακή πίεση η οποία θα χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του ABI.
Όταν χρησιμοποιούνται μόνο 3 περιχειρίδες, ο χρήστης πρέπει να εντοπίσει, μη αυτόματα, τον βραχίονα με την υψηλότερη συστολική αρτηριακή πίεση ή να εκτελέσει τη μέτρηση του ABI και στους δύο βραχίονες για να λάβει ακριβές αποτέλεσμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη μπορεί να επηρεαστεί από την τοποθέτηση των περιχειρίδων, τη θέση του ασθενούς και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Η λειτουργία της συσκευής είναι δυνατόν να επηρεαστεί επίσης από υψηλές θερμοκρασίες, υψηλή υγρασία και μεγάλα υψόμετρα.
ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΑ ΒΡΑΧΙΟΝΑ
Τοποθετήστε την κατάλληλη περιχειρίδα στον αριστερό ή τον δεξιό βραχίονα, 1-2 cm πάνω από την άρθρωση του αγκώνα. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση με σχήμα βέλους «ARTERY» (Αρτηρία) είναι ευθυγραμμισμένη με τη βραχιόνια αρτηρία.
Τοποθετήστε την περιχειρίδα με τρόπο ώστε να υπάρχει χώρος πλάτους δύο δακτύλων μεταξύ του άκρου και της περιχειρίδας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει το σωστό μέγεθος, ελέγχοντας τη σήμανση «SIZE» (Μέγεθος) και την περιοχή «ΟΚ» πάνω στην περιχειρίδα.
ΠΕΡΙΧΕΙΡΙΔΑ ΣΦΥΡΟΥ
Τοποθετήστε την κατάλληλη περιχειρίδα στο αριστερό ή το δεξιό πόδι, 2-3 cm πάνω από το σφυρό. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση με σχήμα βέλους «MEDIAL ANKLE» (Μέσο σφυρό) δείχνει προς την εσωτερική πλευρά του σφυρού.
Τοποθετήστε την περιχειρίδα με τρόπο ώστε να υπάρχει χώρος πλάτους δύο δακτύλων μεταξύ του άκρου και της περιχειρίδας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει το σωστό μέγεθος, ελέγχοντας τη σήμανση «SIZE» (Μέγεθος) και την περιοχή «ΟΚ» πάνω στην περιχειρίδα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για άλλες περιχειρίδες, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης της διαθέσιμης περιχειρίδας που βρίσκεται στη συσκευασία της διάταξης MESI TUBELESS CUFF MODULE ή επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα για περισσότερες πληροφορίες.
5.3.2 ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ABI
Βήμα 1
Στη μονάδα MESI mTABLET UNIT επιλέξτε έναν ήδη καταχωρισμένο ασθενή ή προσθέστε έναν νέο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.2 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ.
Βήμα 2
Μετά την επιλογή ασθενούς, επιλέξτε την εφαρμογή ΑΒΙ από το μενού εφαρμογών.
Βήμα 3
Επιλέξτε τον τύπο μέτρησης – 4 περιχειρίδες ή 3 περιχειρίδες (όταν επιλέγετε μέτρηση με 3 περιχειρίδες, πρέπει να επιλέξετε τον κατάλληλο βραχίονα, αριστερό ή δεξιό, για τον υπολογισμό του ABI). Πατήστε ΟΚ.
Βήμα 4
Επιλογή «Ακρωτηριασμός» – Εάν ο ασθενής έχει ένα ακρωτηριασμένο άκρο ή ένα άκρο που δεν είναι κατάλληλο για μέτρηση ABI λόγω της παρουσίας σοβαρών ή/και επώδυνων τραυμάτων, ο ABI μπορεί να μετρηθεί μόνο στα υπόλοιπα άκρα του ασθενούς. Πριν από τη μέτρηση, ο χρήστης μπορεί να απενεργοποιήσει την επιλεγμένη περιχειρίδα κάνοντας κλικ στο κουμπί και επιλέγοντας το άκρο που δεν είναι κατάλληλο για μέτρηση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν η μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT έχει χαμηλό φορτίο μπαταρίας ή προβλήματα συνδεσιμότητας, θα εμφανιστεί μια προειδοποίηση στην οθόνη οδηγιών. Σε περίπτωση εμφάνισης σφαλμάτων, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 8 ΣΦΑΛΜΑΤΑ και στο Κεφάλαιο 9 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ.
Βήμα 5
Τοποθετήστε τις περιχειρίδες στις κατάλληλες θέσεις (βραχίονα/πόδια) σύμφωνα με το Κεφάλαιο 5.3.1 Τοποθετηση περιχειριδωνκαι ακολουθήστε τις οδηγίες επί της οθόνης. Ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε ύπτια θέση και να παραμένει ακίνητος χωρίς να μιλά. Πατήστε το κουμπί ΈΝΑΡΞΗ για να ξεκινήσει η μέτρηση.
Βήμα 6
Κατά τη διάρκεια της μέτρησης, οι κυματομορφές πίεσης δείχνουν την ταλάντωση της πίεσης για κάθε άκρο, ενώ η ένδειξη πίεσης δίπλα στην ταλάντωση δείχνει την τρέχουσα πίεση στην αντίστοιχη περιχειρίδα.
Γραμμή προόδου: Η γραμμή προόδου δείχνει το χρονικό διάστημα της μέτρησης του ABI. Όταν η γραμμή φθάσει στο τέλος, η μέτρηση της πίεσης σε όλα τα άκρα ολοκληρώνεται και όλες οι περιχειρίδες ξεφουσκώνουν. Στη συνέχεια εμφανίζεται η οθόνη αποτελεσμάτων.
Πίεση περιχειρίδας (mmHg)
Κουμπί ΔΙΑΚΟΠΗ – Για την ακύρωση της μέτρησης
5.4 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ABI
5.4.1 ΟΘΟΝΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ MESI mTABLET
Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία μέτρησης, η οθόνη θα εμφανίσει τα αποτελέσματα. Σε αυτήν την οθόνη υπάρχουν 7 διαφορετικές περιοχές: περιοχή πλοήγησης, τιμές ΑΒΙ, τιμές αρτηριακής πίεσης SYS/MAP/DIA (Συστολικής/Μέσης/Διαστολικής) και επιλογή SmartArm™, γραφήματα ταλάντωσης και κυματομορφές σφυγμού, ιστορικό μετρήσεων ασθενούς, σχόλια για το αποτέλεσμα και άλλη μία περιοχή πλοήγησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν τα αποτελέσματα της μέτρησης του σφυροβραχιόνιου δείκτη είναι πολύ ασυνήθιστα, επαναλάβετε τη μέτρηση τρεις φορές.
5.4.1.1 Περιοχή πλοήγησης
Όλα τα κουμπιά και οι πληροφορίες στην περιοχή πλοήγησης βρίσκονται εκεί για να σας βοηθούν στη χρήση της εφαρμογής. Μπορείτε να κάνετε εναλλαγή εμφάνισης μεταξύ προηγούμενων αποτελεσμάτων του συγκεκριμένου ασθενούς. Εάν δεν μείνετε ικανοποιημένοι με το αποτέλεσμα για οποιονδήποτε λόγο, μπορείτε να το απορρίψετε γρήγορα ή, σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιοι, μπορείτε να συμβουλευθείτε έναν ειδικό πληκτρολογώντας τη διεύθυνση e-mail του ή πατώντας το εικονίδιο του εκτυπωτή για να πάρετε μια εκτύπωση της επιλεγμένης μέτρησης. Το μενού πλοήγησης περιλαμβάνει επίσης τα ονόματα τόσο του γιατρού που εκτέλεσε την καταγραφή όσο και του ασθενούς.
5.4.1.2 Πληροφορίες μέτρησης
Παράμετροι μέτρησης (δεξιός/αριστερός σφυροβραχιόνιος δείκτης) Αυτή η περιοχή δείχνει τα αποτελέσματα μέτρησης του αριστερού και του δεξιού σφυροβραχιόνιου δείκτη μαζί με τις τιμές συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης του βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό.
Όταν πατηθεί, το κουμπί «Show more» (Εμφάνιση περισσότερων) θα εμφανίσει πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη μέτρηση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (mmHg) στον έναν ή και στους δύο βραχίονες και στο ένα ή και στα δύο πόδια, καθώς επίσης και τη συχνότητα σφυγμού (ανάλογα με την επιλογή μέτρησης που έκανε ο χρήστης, δηλαδή μέτρηση με 3 ή με 4 περιχειρίδες).
5.4.1.3 Γραφήματα ταλάντωσης και κυματομορφές σφυγμού
Σε αυτήν την περιοχή εμφανίζεται ολόκληρη η κυματομορφή σφυγμού της μέτρησης ABI (γράφημα ταλάντωσης) ή μια λεπτομερής προβολή (κυματομορφή σφυγμού). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και την ερμηνεία των γραφημάτων ταλάντωσης και κυματομορφών σφυγμού, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.5 ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ABI.
5.4.1.4 Ιστορικό μετρήσεων ασθενούς
Το ιστορικό τηρεί ένα αρχείο (επισκόπηση) των μετρήσεων που εκτέλεσε ο ίδιος γιατρός στον ίδιο ασθενή. Δείχνει την τάση των αποτελεσμάτων του ασθενούς για τον αριστερό και τον δεξιό ABI σε μια συγκεκριμένη ημερομηνία.
Σε κάθε μέτρηση μπορεί να προστεθεί ένα σχόλιο. Θα αποθηκευτεί και θα είναι πάντα διαθέσιμο μαζί με την αναφορά καταγραφής.
5.5 ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ABI
5.5.1 ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΣΟΒΑΡΗΣ ΠΑΝ ΚΑΙ ΑΣΥΜΠΙΕΣΤΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ
Όταν εμφανιστεί το αποτέλεσμα «Abnormally weak pulse» (Μη φυσιολογικά αδύναμος παλμός), υπάρχει υψηλή πιθανότητα σοβαρής περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) ή ασυμπίεστων αρτηριών (Ασβέστωση μέσου χιτώνα αρτηριών).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στην πλειονότητά τους, τα αποτελέσματα «Abnormally weak pulse» (Μη φυσιολογικά αδύναμος παλμός) περιγράφουν τους ασθενείς με ABI γύρω στο 0,5 ή χαμηλότερο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση ασβέστωσης μέσου χιτώνα αρτηριών, δεν είναι δυνατή η συμπίεση των αρτηριών λόγω των άκαμπτων τοιχωμάτων τους. Η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης με περιχειρίδες δεν είναι δυνατή και συνεπώς ο ABI δεν μπορεί να είναι αξιόπιστος. Ο ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί για μέτρηση δακτυλοβραχιόνιου δείκτη.
5.5.2 ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ ΣΦΥΓΜΟΥ
Το MESI mTABLET ABI χρησιμοποιεί τον αλγόριθμο αναγνώρισης μοτίβων PADsense™ για την αυτόματη ερμηνεία της ληφθείσας κυματομορφής σφυγμού και τον υπολογισμό του ABI από το αποτέλεσμα. Ωστόσο, προς διευκόλυνση του χειριστή στην καλύτερη κατανόηση μιας ληφθείσας μέτρησης ABI, η εν λόγω κυματομορφή σφυγμού εμφανίζεται στην οθόνη αποτελεσμάτων της εφαρμογής.
Ο συνδυασμός του αποτελέσματος μέτρησης του ABI και της κυματομορφής σφυγμού αποτελεί τη βέλτιστη πρακτική εκτίμησης της παρουσίας και της σοβαρότητας της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ).
Η φυσιολογική κυματομορφή σφυγμού εμφανίζει τα εξής:
(1) ταχεία αύξηση ανόδου κατά τη συστολή
(2) πολύ οξεία κορυφή
(3) σταδιακή πτώση
(4) παρουσία δικροτικής εγκοπής
Απουσία της δικροτικής εγκοπής, μικρότερο πλάτος, μειωμένη κλίση και στρογγυλεμένη συστολική κορυφή είναι τα αρχικά σημεία μιας πιθανής ανωμαλίας. Η μετρηθείσα τιμή ABI είναι μικρότερη από εκείνην με φυσιολογική κυματομορφή σφυγμού.
Μια πεπλατυσμένη κυματομορφή PVR ή PVR χωρίς τυπικό σχήμα αποτελούν ένδειξη σοβαρής ΠΑΝ. Η απουσία παλμών που οφείλεται σε αποφράξεις της αρτηρίας καθιστά ανέφικτο τον υπολογισμό της πίεσης στα σφυρά. Αντί για τιμή ABI, η συσκευή θα εμφανίσει ένα αποτέλεσμα «PAD» (ΠΑΝ) που υποδηλώνει σοβαρή νόσο. Το αποτέλεσμα επιβεβαιώνεται με μη τυπική, πεπλατυσμένη κυματομορφή PVR, παρόμοια με την παρακάτω εικόνα.
5.5.3 ΓΡΑΦΗΜΑ ΤΑΛΑΝΤΩΣΗΣ
Εκτός από την κυματομορφή σφυγμού, το MESI mTABLET ABI εμφανίζει, στη σελίδα αποτελεσμάτων, και γραφήματα ταλάντωσης τα οποία παρέχουν στον χειριστή μια ανάλυση της κυματομορφής σφυγμού μέσω της πλήρους μέτρησης του ABI.
Ακολουθούν μερικά παραδείγματα διαφορετικών γραφημάτων ταλάντωσης:
Φυσιολογικό γράφημα ταλάντωσης
Γράφημα ταλάντωσης σοβαρής ΠΑΝ
Γράφημα ταλάντωσης ασυμπίεστων αρτηριών
5.6 ΚΟΥΜΠΙ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΩΝ
5.6.1 ΦΩΤΕΙΝΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ LED
Παρόλο που κατά το μεγαλύτερο μέρος του ο χειρισμός της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT εκτελείται μέσω του περιβάλλοντος εργασίας (interface) της μονάδας MESI mTABLET UNIT, υπάρχει ένα κουμπί πολλαπλών λειτουργιών στο πάνω μέρος της συσκευής. Εκτός από τις βασικές λειτουργίες παρουσίασης χρωματικά κωδικοποιημένων ειδοποιήσεων, το κουμπί αυτό έχει και μερικές επιπλέον λειτουργίες. Αυτές βασίζονται στην τρέχουσα κατάσταση της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Αναμονή
Πράσινη: Το φορτίο της μπαταρίας είναι μεγαλύτερο από 25%.
Κόκκινη: Το φορτίο της μπαταρίας είναι μικρότερο από 25%. Επαναφορτίστε την μπαταρία το συντομότερο δυνατόν.
5.6.1.2 Φόρτιση
Πράσινη: Η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη.
Πορτοκαλί:Γίνεται φόρτιση της μονάδας.
5.6.1.3 Σύζευξη
Μπλε: Η μονάδα αναμένει επιβεβαίωση από το mTABLET.
5.6.2 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΚΟΥΜΠΙΟΥ
5.6.2.1 Αναμονή
ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΚΟΥΜΠΙΟΥ| Column A | Column B |
|---|
| Έλεγχος κατάστασης | Εάν πατήσετε γρήγορα το κουμπί, ενώ η μονάδα βρίσκεται σε κατάσταση αναμονής, θα γίνει ένας βασικός έλεγχος κατάστασης της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT: το πράσινο χρώμα σημαίνει ότι η μπαταρία είναι φορτισμένη πάνω από 25%, ενώ το κόκκινο χρώμα σημαίνει ότι το φορτίο της μπαταρίας είναι μικρότερο από 25% και η διάταξη πρέπει να φορτιστεί. |
| Λειτουργία σύζευξης | Εάν κρατήσετε πατημένο το κουμπί για 4 δευτερόλεπτα, η διάταξη θα εισέλθει σε λειτουργία σύζευξης και τότε μπορείτε να τη συνδέσετε στη μονάδα MESI mTABLET UNIT (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.1.5 Συζευξη). |
| Επαναφορά της μονάδας ΑΒΙ | Για να κάνετε επαναφορά (reset) της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT, πατήστε παρατεταμένα το κουμπί LED για 10 δευτερόλεπτα μέχρι το χρώμα του να γίνει κόκκινο. Η μονάδα θα είναι έτοιμη για χρήση σε λίγα δευτερόλεπτα. |
5.6.2.2 Λειτουργία μέτρησης
Λειτουργία μέτρησης | Column A | Column B |
|---|
| Διακοπή μέτρησης | Εάν πατήσετε το κουμπί στο πάνω μέρος της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT ενώ εκτελείτε μέτρηση ABI, η μέτρηση θα διακοπεί. |
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
6.1 ΦΟΡΤΙΣΗ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ
Η συσκευή λειτουργεί μόνο με μπαταρία και συνεπώς πρέπει να φορτίζετε τακτικά την μπαταρία. Μία φόρτιση της μπαταρίας επαρκεί για περίπου 200 μετρήσεις.
Για να φορτίσετε την μπαταρία, τοποθετήστε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT στη βάση φόρτισης MESI LARGE CHARGING PLATE. Κατά τη διάρκεια της φόρτισης, η φωτεινή ένδειξη πάνω στη διάταξη θα αναβοσβήνει με κίτρινο χρώμα. Όταν η μπαταρία φορτιστεί πλήρως, η φωτεινή ένδειξη θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.6 Κουμπι πολλαπλων λειτουργιων.
Εάν η χωρητικότητα της μπαταρίας μειωθεί σημαντικά μετά από μια περίοδο εντατικής χρήσης, η μπαταρία πιθανότατα έχει φθάσει στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της και θα πρέπει να την αντικαταστήσετε. Η συσκευή δεν περιέχει εξαρτήματα που μπορούν να αντικατασταθούν από τον χρήστη. Για την αντικατάσταση της μπαταρίας επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή τον κατασκευαστή.
6.2 ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
⚠️Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες καθαρισμού με προσοχή.
Καθαρισμός – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Πριν από τον καθαρισμό, απομακρύνετε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT από τον σταθμό φόρτισης και αποσυνδέστε την περιχειρίδα από τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Χρησιμοποιήστε ένα μαλακό πανί χωρίς χνούδι αφού το βρέξετε με κατάλληλο καθαριστικό παράγοντα για να καθαρίσετε και να απολυμάνετε το εξωτερικό ή/και το εσωτερικό της μονάδας.
Με ένα στεγνό πανί σκουπίστε όλα τα υπολείμματα του διαλύματος καθαρισμού.
Στεγνώστε τον εξοπλισμό πριν από την επόμενη χρήση.
Συνιστώμενοι καθαριστικοί παράγοντες: Υπεροξείδιο του υδρογόνου (3%), Αιθανόλη (70%), Ισοπροπανόλη (70%), Μαλακό σαπούνι (αραιωμένο), Αμμωνία (αραιωμένη), Λευκαντικό διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (αραιωμένο)
Καθαρισμός – Περιχειρίδες:
Καθαρίστε την επιφάνεια της περιχειρίδας σκουπίζοντάς την με ένα πανί βρεγμένο με μαλακή σαπουνάδα.
Μην πλένετε τις περιχειρίδες και μην τις βυθίζετε σε νερό. Μην χρησιμοποιείτε βενζίνη, αραιωτικά ή παρόμοια διαλυτικά μέσα για τον καθαρισμό των περιχειρίδων.
⚠️Μην αποστειρώνετε τις περιχειρίδες. Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό.
⚠️Το νερό πλύσης και έκπλυσης δεν πρέπει να έχει θερμοκρασία μεγαλύτερη από 40 °C.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην αποστειρώνετε τις περιχειρίδες. Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το νερό πλύσης και έκπλυσης δεν πρέπει να έχει θερμοκρασία μεγαλύτερη από 40 °C.
6.3 ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
Απολύμανση – Μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Χρησιμοποιήστε απολυμαντικά του εμπορίου που προορίζονται για χρήση σε ιατρικό περιβάλλον. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή.
Εγκεκριμένα απολυμαντικά:
Μη εγκεκριμένα απολυμαντικά:
Οργανικοί διαλύτες
Απορρυπαντικά με βάση την αμμωνία
Αποξεστικά καθαριστικά
100% αλκοόλη, ακετόνη, χλωριούχα καθαριστικά κ.λπ.
Απολύμανση – Περιχειρίδες:
Η περιχειρίδα μπορεί να απολυμανθεί με αλκοόλη 70% για ιατρική χρήση
Μετά την απολύμανση, αφήστε το κάλυμμα της περιχειρίδας να στεγνώσει με τον αέρα.
6.4 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Εάν χρησιμοποιείται και συντηρείται σωστά, η συσκευή θα έχει ελάχιστη διάρκεια ζωής 5 έτη. Μπορείτε να φυλάξετε (αποθηκεύσετε) τη συσκευή υπό κατάλληλες συνθήκες για μέγιστη χρονική περίοδο 5 ετών. Εάν η συσκευή είναι αποθηκευμένη για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να φορτίζετε τις μπαταρίες κάθε 3 μήνες για να αποφευχθεί η υπερβολική εκφόρτισή τους. Όταν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή μετά από μια περίοδο φύλαξης, συνιστούμε να υποβάλετε τη συσκευή σε πλήρη έλεγχο συντήρησης.
Η συσκευή πρέπει να υποβάλλεται σε ελέγχους ασφάλειας από εξουσιοδοτημένο μηχανικό σέρβις τουλάχιστον κάθε 12 μήνες για τα ακόλουθα:
Οποιαδήποτε μηχανική ζημιά ή λειτουργική βλάβη της συσκευής και των βοηθητικών εξαρτημάτων της.
Απόδοση της συσκευής σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Ευανάγνωστες προειδοποιητικές ετικέτες.
Αριθμό κύκλων λειτουργίας της μπαταρίας.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
⚠️ Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για πρώτη φορά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και ακολουθήστε τις συστάσεις.
⚠️ Οι χρήστες της συσκευής MESI ABI πρέπει να έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση για τη χρήση της. Η εκπαίδευση πρέπει να γίνει από τον καταρτισμένο εκπρόσωπο της MESI. Πριν από τη χρήση της συσκευής για πρώτη φορά, οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης και να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού.
7.1 ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
⚠️Μην τοποθετείτε τις περιχειρίδες επάνω σε τραύματα, διότι μπορεί να προκληθεί επιπλέον κάκωση. Τοποθετείτε τις περιχειρίδες μόνο στους άνω βραχίονες και στις κνήμες.
⚠️Σε περίπτωση που υπάρχουν φλεβοκαθετήρες ή αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις στα άκρα, οι περιχειρίδες και η διαδικασία μέτρησης είναι δυνατόν να προκαλέσουν κάκωση στο άκρο.
⚠️Εάν η ασθενής έχει υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση μαστού, μην τοποθετείτε την περιχειρίδα βραχίονα στην πλευρά στην οποία έγινε η επέμβαση.
⚠️Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε ασθενή που είναι συνδεδεμένος σε συσκευή παρακολούθησης ζωτικών σημείων.
⚠️Ελέγχετε την πίεση στην περιχειρίδα αρκετές φορές κατά τη μέτρηση. Εάν η περιχειρίδα εφαρμόσει πίεση στο άκρο για υπερβολικά μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δυνατόν να εμποδίσει τη ροή του αίματος.
⚠️Η εκτέλεση υπερβολικά πολλών μετρήσεων ενδέχεται να προκαλέσει κάκωση στον ασθενή.
7.2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
⚠️Η συσκευή MESI ABI προορίζεται για μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη. Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης του άνω βραχίονα γίνονται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς.
⚠️Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν είναι υγρή. Αφού καθαρίσετε τη συσκευή με υγρό πανί, αφήστε την να στεγνώσει. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνον όταν είναι εντελώς στεγνή.
⚠️Η συσκευή MESI ABI δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με χειρουργικό εξοπλισμό υψηλών συχνοτήτων.
⚠️Το τροφοδοτικό AC/DC πρέπει να συνδέεται σε μια εύκολα προσβάσιμη πρίζα (το τροφοδοτικό AC/DC λειτουργεί επίσης και ως γαλβανικός μονωτής).
⚠️Η συσκευή MESI ABI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιβάλλον που είναι πλούσιο σε οξυγόνο.
⚠️Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων διαδοχικών μετρήσεων του σφυροβραχιόνιου δείκτη ή της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να εμφανιστεί ελαφρός πόνος στη θέση μέτρησης. Άλλες επιδράσεις αποκλείονται.
⚠️ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση βοηθητικών εξαρτημάτων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα που ορίζει ή παρέχει ο κατασκευαστής του παρόντος εξοπλισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών ή μείωση της ηλεκτρομαγνητικής ατρωσίας του εξοπλισμού με συνέπεια την εσφαλμένη λειτουργία του.
⚠️Φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών, όπως καλώδια κεραιών και εξωτερικές κεραίες, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη των 30 cm από οποιοδήποτε εξάρτημα της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που ορίζονται από τον κατασκευαστή. Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης του παρόντος εξοπλισμού.
⚠️Η χρήση του παρόντος εξοπλισμού δίπλα ή πάνω σε άλλον εξοπλισμό πρέπει να αποφεύγεται επειδή ενδέχεται να έχει ως συνέπεια την εσφαλμένη λειτουργία του. Εάν απαιτείται τέτοια χρήση, ο παρών εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να διαπιστωθεί ότι λειτουργεί κανονικά.
⚠️Σημαντικές πληροφορίες για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ). Όσο αυξάνεται ο αριθμός των ηλεκτρονικών συσκευών, όπως υπολογιστές και κινητά τηλέφωνα, μέσα στο δωμάτιο, τόσο αυξάνεται και ο κίνδυνος ηλεκτρομαγνητικών επιδράσεων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άλλες συσκευές. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορούν να προκαλέσουν δυσλειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κάτι που πιθανόν να οδηγήσει σε επικίνδυνες καταστάσεις. Επιπλέον, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να προκαλούν παρεμβολές σε άλλες συσκευές. Το πρότυπο IEC/EN 60601‑1‑2 καθιερώθηκε λόγω της ανάγκης επιβολής απαιτήσεων σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ), για την πρόληψη επικίνδυνων καταστάσεων όσον αφορά τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το εν λόγω πρότυπο καθορίζει το επίπεδο αντίστασης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με το πρότυπο IEC/EN 60601‑1‑2 όσον αφορά την αντίσταση σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές και ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές. Εντούτοις, μην χρησιμοποιείτε κοντά σε αυτό κινητά τηλέφωνα ή παρόμοιες συσκευές οι οποίες δημιουργούν ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, κάτι που πιθανόν να οδηγήσει σε επικίνδυνες καταστάσεις.
7.3 ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
⚠️Μην απορρίψετε τη συσκευή στα αδιαχώριστα αστικά απόβλητα. Ετοιμάστε την για ανακύκλωση ή για ξεχωριστή αποκομιδή αποβλήτων σύμφωνα με την Οδηγία 2002/96/EΚ περί αποβλήτων ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ).
⚠️Για την αποτροπή του κινδύνου ηλεκτροπληξίας λόγω ρεύματος διαρροής, χρησιμοποιείτε μόνο τροφοδοτικά AC/DC που συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές της συσκευής.
⚠️ Για τον καθαρισμό της συσκευής, χρησιμοποιείτε μόνο ήπια καθαριστικά προϊόντα. Η συσκευή επιτρέπεται να σκουπιστεί με υγρό πανί.
⚠️Να διπλώνετε τις περιχειρίδες προσεκτικά. Μην τις διπλώνετε πολύ σφιχτά.
⚠️Προσέχετε ώστε η συσκευή να μην έρθει σε επαφή με ηλεκτρικό ρεύμα όταν την καθαρίζετε.
⚠️Μην ανοίξετε τη συσκευή. Η συσκευή δεν περιέχει εξαρτήματα που μπορούν να αντικατασταθούν από το χρήστη. Μην τροποποιείτε και μην προσαρμόζετε τη συσκευή.
⚠️Προστατεύετε τη συσκευή από υγρασία και υγρά, καθώς και από ακραίες θερμοκρασίες (υψηλές/χαμηλές). Επίσης, προστατεύετε τη συσκευή από μηχανική καταπόνηση και μην την εκθέτετε στο άμεσο ηλιακό φως διότι θα επηρεαστεί αρνητικά η λειτουργία της.
7.4 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
⚠️Είναι υποχρεωτικό να βαθμονομείτε τη συσκευή μία φορά το χρόνο ώστε να διασφαλίζεται η σωστή λειτουργία και η ακρίβεια. Επικοινωνήστε με τον πωλητή ή τον κατασκευαστή σχετικά με τη βαθμονόμηση της συσκευής.
⚠️Η συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον από επαγγελματικό ιατρικό προσωπικό. Η συσκευή αποτελεί εξοπλισμό Κατηγορίας Α και μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων ή ακόμα και την παύση λειτουργίας παρακείμενων συσκευών. Μπορεί να χρειάζεται να αλλάξετε τη θέση της συσκευής MESI ABI ή να προστατεύσετε τον χώρο από την ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία.
ΣΦΑΛΜΑΤΑ
ΣΦΑΛΜΑΤΑ| Σφάλμα | Περιγραφή | Επίλυση |
|---|
| E1: Δεν ανιχνεύθηκαν ταλαντώσεις. | Δεν ανιχνεύθηκαν ταλαντώσεις. | Εάν το σφάλμα επαναλαμβάνεται, υπάρχει το ενδεχόμενο κρίσιμης ισχαιμίας. Ελέγξτε την τοποθέτηση των περιχειρίδων και επαναλάβετε τη μέτρηση. |
| E2: Ανιχνεύθηκε ανωμαλία. Ο ασθενής πιθανόν να κινήθηκε κατά τη διαδικασία μέτρησης. | Ανιχνεύθηκε ανωμαλία. | Υπενθυμίστε στον ασθενή να παραμείνει ακίνητος κατά τη μέτρηση και επαναλάβετε τη μέτρηση. |
| E3: Ανεπαρκές φούσκωμα. Ελέγξτε την τοποθέτηση των περιχειρίδων και επαναλάβετε τη μέτρηση. | Η περιχειρίδα δεν ήταν επαρκώς φουσκωμένη. | Ελέγξτε την τοποθέτηση των περιχειρίδων και επαναλάβετε τη μέτρηση. |
| E4: Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό της καρδιακής συχνότητας. | Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό της καρδιακής συχνότητας. | Eπαναλάβετε τη μέτρηση. Εάν το σφάλμα επαναλαμβάνεται, η μετρηθείσα τιμή είναι εκτός του εύρους μέτρησης της συσκευής. |
| E5: Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό του σφυροβραχιόνιου δείκτη. | Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό του σφυροβραχιόνιου δείκτη. | Eπαναλάβετε τη μέτρηση. Εάν το σφάλμα επαναλαμβάνεται, η μετρηθείσα τιμή είναι εκτός του εύρους μέτρησης της συσκευής. |
| E6: Σφάλμα φουσκώματος. | Προέκυψε σφάλμα κατά το φούσκωμα της περιχειρίδας. | Ελέγξτε την τοποθέτηση των περιχειρίδων και επαναλάβετε τη μέτρηση. |
| E7: Ανεπαρκές ξεφούσκωμα. Ελέγξτε την τοποθέτηση των περιχειρίδων και επαναλάβετε τη μέτρηση. | Η περιχειρίδα δεν ήταν επαρκώς ξεφουσκωμένη. | Η περιχειρίδα δεν έχει συνδεθεί ή δεν έχει συνδεθεί σωστά. Συνδέστε σωστά την περιχειρίδα και επαναλάβετε τη μέτρηση. |
| E8: Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό της συστολικής πίεσης. | Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό της συστολικής πίεσης. | Eπαναλάβετε τη μέτρηση. Εάν το σφάλμα επαναλαμβάνεται, η μετρηθείσα τιμή είναι εκτός του εύρους μέτρησης της συσκευής. |
| E9: Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό της διαστολικής πίεσης. | Προέκυψε σφάλμα κατά τον υπολογισμό της διαστολικής πίεσης. | Eπαναλάβετε τη μέτρηση. Εάν το σφάλμα επαναλαμβάνεται, η μετρηθείσα τιμή είναι εκτός του εύρους μέτρησης της συσκευής. |
| E11: Ανιχνεύθηκε μεγάλη διακύμανση πίεσης. Ο ασθενής πιθανόν να κινήθηκε. | Ανιχνεύθηκε μεγάλη διακύμανση πίεσης. Ο ασθενής πιθανόν να κινήθηκε. | Τα αποτελέσματα μπορεί να μην είναι σωστά. Επαναλάβετε τη μέτρηση. |
| N21: Η διάταξη MESI TUBLESS CUFF είναι εκτός εύρους. | H μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT είναι εκτός εύρους (λήξη χρονικού ορίου). | Φέρτε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT πιο κοντά στο tablet και επανεκκινήστε την εφαρμογή ΑΒΙ. |
| N21: Η διάταξη MESI TUBLESS CUFF είναι εκτός εύρους. | Η σύνδεση μεταξύ της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT και της μονάδας MESI mTABLET UNIT δεν είναι βέλτιστη. | Απομακρύνετε κάθε κινητή συσκευή που τυχόν βρίσκεται πολύ κοντά στη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT ή φέρτε τη μονάδα MESI mTABLET UNIT πιο κοντά στη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: Η διάταξη MESI TUBLESS CUFF είναι εκτός εύρους. | Εξαντλημένη μπαταρία. | Τοποθετήστε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT στον σταθμό φόρτισης. |
| N22: Η διάταξη δεν συζεύχθηκε με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. | Η μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT δεν είναι συζευγμένη με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. | Συζεύξτε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. Για τη σύζευξη, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.1.5 Συζευξη. |
| N23: Αντικαταστήστε την μπαταρία. | Υψηλός κύκλος μπαταρίας | Η μπαταρία πρέπει να αντικατασταθεί σύντομα. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα για την αντικατάστασή της. |
| N24: Εξαντλημένη μπαταρία. Η μέτρηση τερματίστηκε. | Εξαντλημένη μπαταρία. | Τοποθετήστε ξανά τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT στον σταθμό φόρτισης. |
| N40: Δεν υπάρχει περιχειρίδα συνδεδεμένη στη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Η περιχειρίδα αποσυνδέθηκε από τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Ελέγξτε εάν ο σύνδεσμος της περιχειρίδας έχει βγει από τη μονάδα MESI mTABLET UNIT και συνδέστε τον στη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N42: Η επιλεγμένη περιχειρίδα δεν βρέθηκε. | Η επιλογή περιχειρίδας δεν είναι σωστή. | Ακολουθήστε τις οδηγίες του Κεφαλαίου 5.3.1 Τοποθετηση περιχειριδων και τοποθετήστε σωστά τις περιχειρίδες. |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το μήνυμα «Abnormally weak pulse detected» (Ανιχνεύθηκε μη φυσιολογικά αδύναμος παλμός), ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 8 ΣΦΑΛΜΑΤΑ.
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ | Column A | New Column | Column B |
|---|
| Μη αναμενόμενο αποτέλεσμα. | Εσφαλμένη τοποθέτηση περιχειρίδας(ων). | Διαβάστε ξανά τις οδηγίες χρήσης και τοποθετήστε σωστά τις περιχειρίδες. |
| Μη αναμενόμενο αποτέλεσμα. | Ο ασθενής κινήθηκε κατά τη μέτρηση. | Επαναλάβετε τη διαδικασία μέτρησης. |
| Μη αναμενόμενο αποτέλεσμα. | Ακατάλληλο μέγεθος περιχειρίδας(ων). | Χρησιμοποιήστε περιχειρίδες με το σωστό μέγεθος. |
| Μη αναμενόμενο αποτέλεσμα. | Πιθανή διαφυγή αέρα. | Ελέγξτε τις περιχειρίδες, τους σωλήνες αέρα και τους συνδέσμους (υποδοχές) και αντικαταστήστε εάν χρειάζεται. Εάν δεν μπορείτε να λύσετε το πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον πωλητή ή τον κατασκευαστή. |
| Ακούγεται ήχος τεντώματος της ταινίας σύσφιγξης. | Εσφαλμένη τοποθέτηση περιχειρίδας(ων). | Διαβάστε ξανά τις οδηγίες χρήσης και τοποθετήστε σωστά τις περιχειρίδες. |
| Ακούγεται ήχος τεντώματος της ταινίας σύσφιγξης. | Ακατάλληλο μέγεθος περιχειρίδας(ων). | Χρησιμοποιήστε περιχειρίδες με το σωστό μέγεθος. |
| Μια μοβ ή κόκκινη ένδειξη αναβοσβήνει συνεχώς στο CUFFMD | Εσφαλμένη κατάσταση της διαγνωστικής διάταξης | Πατήστε παρατεταμένα το κουμπί στο πάνω μέρος της μονάδας MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) για 15 δευτερόλεπτα για επανεκκίνηση. |
| Δεν ανάβει καμία φωτεινή ένδειξη όταν πιέζεται το κουμπί πολλαπλών λειτουργιών στο CUFFMD. | H μπαταρία είναι άδεια | Τοποθετήστε τη μονάδα MESI TUBELESS CUFF UNIT στον σταθμό φόρτισης και αφήστε την να φορτιστεί για τουλάχιστον μισή ώρα πριν ξαναπροσπαθήσετε. |
| Οι περιχειρίδες δεν φουσκώνουν. Ακούγεται συριγμός. | Πιθανή διαφυγή αέρα. | Ελέγξτε τις περιχειρίδες, τους σωλήνες αέρα και τους συνδέσμους (υποδοχές) και αντικαταστήστε εάν χρειάζεται. |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα για περαιτέρω βοήθεια.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η συσκευή καλύπτεται από εγγύηση, αρχής γενομένης από την ημερομηνία αγοράς (ημερομηνία παράδοσης που εμφανίζεται στο τιμολόγιο). Οι αξιώσεις εγγύησης θα είναι έγκυρες μόνον εάν συνοδεύονται από την απόδειξη αγοράς. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την εγγύηση μπορείτε να βρείτε στο φυλλάδιο εγγύησης που είναι συνημμένο στο έντυπο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ
Η συσκευή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συσκευή συμμορφώνεται με τα πρότυπα που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ | Αριθμός αναφοράς | Περιγραφή |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση |
| EN 60601-1-2:2015 | Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ευχρηστία |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 2-30: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση αυτοματοποιημένων μη διεισδυτικών σφυγμομανόμετρων |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα. Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της αρτηριακής πίεσης |
| EN 1060-4:2004 | Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα. Διαδικασίες δοκιμών για τη διαπίστωση της συνολικής ακρίβειας συστήματος αυτοματοποιημένων μη διεισδυτικών σφυγμομανόμετρων |
| EN ISO 152231:2016 | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ετικέτες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σήμανση και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις |
| EN 303 446-1:2017 | Πρότυπο ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) για συνδυασμένο ή/και ενσωματωμένο ραδιοφωνικό και μη ραδιοφωνικό εξοπλισμό – Μέρος 1: Ειδικές συνθήκες για εξοπλισμό σε οικιστικές περιοχές. |
| EN 62366:2008 | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Εφαρμογή της μηχανικής ευχρηστίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές με διαδικασία διαχείρισης κινδύνου |
| EN ISO 14971:2012 | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
| EN ISO 13485:2016 | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς |
11.1. ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΣ
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΣ| Δοκιμή εκπομπών | Συμμόρφωση | Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες |
|---|
| Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 | Ομάδα 1 | Τα προαναφερόμενα μοντέλα χρησιμοποιούν ραδιοσυχνοτική ενέργεια μόνο για την εσωτερική λειτουργία τους. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων τους είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. |
| Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 | Κατηγορία Β | Το MESI mTABLET ABI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. |
| Εκπομπές αρμονικών συχνοτήτων IEC 61000-3-2 | Δ/Ε | Το MESI mTABLET ABI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. |
| Εκπομπές από διακυμάνσεις τάσης/ τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 | Συμμορφώνεται | Το MESI mTABLET ABI είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των κατοικιών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. |
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
ΘΥΡΑ σύνδεσης ασθενούς
ΘΥΡΑ σύνδεσης ασθενούς | Δοκιμή ατρωσίας | Συνθήκες δοκιμής | IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης | Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες |
|---|
| Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) σύμφωνα με το πρότυπο IEC 61000-4-2 | Επαφή ±8 kV Αέρας ±2, 4, 8, 15 kV | Εκφόρτιση σε επαφή ±8 kV
Εκφόρτιση στον αέρα ±2, 4, 8, 15 kV | Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα έχουν επιστρωθεί με συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. |
| Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6 (α) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz | Εξαίρεση από αυτήν την απαίτηση: Μήκος καλωδίου μικρότερο από 3 μέτρα | - |
Σχόλιο: *Δεν εφαρμόζεται διότι η μονάδα δεν έχει ΘΥΡΑ με εξαρτήματα εισόδου/εξόδου σήματος
α) SIP/SOPS με μέγιστο μήκος καλωδίου μικρότερο από 3 μέτρα αποκλείονται.
β) Αυτή η δοκιμή εφαρμόζεται μόνο σε γραμμές εξόδου που προορίζονται για σύνδεση απευθείας σε εξωτερικά καλώδια.
γ) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
Θύρα περιβλήματος
Θύρα περιβλήματος| Δοκιμή ατρωσίας | Συνθήκες δοκιμής | IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης | Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες |
|---|
| Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) IEC 61000-4-2 | Επαφή ±8 kV
Αέρας ±2, 4, 8, 15 kV | Επαφή ±8 kV
Αέρας* ±15 kV | Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα έχουν επιστρωθεί με συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz διαμόρφωση παλμών) | 27 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz απόκλιση 1 kHz ημιτονοειδής ή 18 Hz διαμόρφωση παλμών) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz ΔΠ) | 9 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz ΔΠ) | 9 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz ΔΠ) | 9 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz ΔΠ) | 28 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz ΔΠ) | 9 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz ΔΠ) | 9 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz ΔΠ) | 9 V/m | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Μαγνητικά πεδία ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗΣ συχνότητας ισχύος IEC 61000-4-8 | 50 Hz ή 60 Hz | 30 A/m | Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος θα πρέπει να φτάνουν σε επίπεδα χαρακτηριστικά μιας τυπικής θέσης σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. |
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
ΘΥΡΑ εισόδου ρεύματος AC
ΘΥΡΑ εισόδου ρεύματος AC| Δοκιμή ατρωσίας | Συνθήκες δοκιμής | IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης | Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες |
|---|
| Ηλεκτρικά ταχέα μεταβάσματα/ ριπές IEC 610004-4 | ±2 kV 100 kHz συχνότητα επανάληψης | ± 2 kV | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Υπερτάσεις IEC 61000-4-5 | ±0,5 kV, ±1 kV γραμμή(ές) σε γραμμή(ές) ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV γραμμή(ές) σε γείωση (α) | ±1 kV Διαφορική λειτουργία | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6 | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz – 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz – 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Βυθίσεις τάσης, βραχείες διακοπές και μεταβολές τάσης σε γραμμές εισόδου ρεύματος IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 κύκλος
1 κύκλος
25/30 κύκλοι (50/60 Hz)
250/300 κύκλοι (50/60 Hz) (5 s) | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης.
Εάν ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων χρειάζεται συνεχή λειτουργία κατά τις διακοπές ηλεκτρικού ρεύματος, συνιστάται η συσκευή MESI mTABLET ABI να τροφοδοτείται με ρεύμα από πηγή αδιάλειπτης παροχής (UPS) ή από μπαταρία. |
Σχόλιο:
α) Δεν εφαρμόζεται για ΙΑΤΡΙΚΟ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ και ΙΑΤΡΙΚΑ ΗΛΕΚΤΡΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΛΑΣΗΣ ΙΙ.
β) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
ΘΥΡΑ με εξαρτήματα εισόδου/ εξόδου σήματος
ΘΥΡΑ με εξαρτήματα εισόδου/ εξόδου σήματος| Δοκιμή ατρωσίας | Συνθήκες δοκιμής | IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης | Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες |
|---|
| Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) IEC 61000-4-2 | Επαφή ±8 kV
Αέρας ±2, 4, 8, 15 kV | Επαφή ±8 kV
Αέρας ±15 kV | Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα έχουν επιστρωθεί με συνθετικά υλικά, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. |
| Ηλεκτρικά ταχέα μεταβάσματα/ ριπές IEC 610004-4 (α) | ±1 kV 100 kHz συχνότητα επανάληψης | ± 1 kV | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Υπερτάσεις IEC 61000-4-5 (β) | ±2 kV γραμμή(ές) σε γείωση | Δεν εφαρμόζεται. | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
| Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6 (α) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM μεταξύ 150 kHz - 80 MHz (γ) 80% AM 1 kHz | Η ποιότητα του ρεύματος του κεντρικού δικτύου θα πρέπει να είναι ίδια με εκείνην του ρεύματος που παρέχεται σε ένα τυπικό περιβάλλον μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και περιβάλλον κατ' οίκον περίθαλψης. |
Σχόλιο:
α) Δεν εφαρμόζεται για ΙΑΤΡΙΚΟ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ και ΙΑΤΡΙΚΑ ΗΛΕΚΤΡΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΛΑΣΗΣ ΙΙ.
β) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz
Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυτά χρησιμοποιούνται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία| Δοκιμή ατρωσίας | IEC 60601 Επίπεδο δοκιμής | Επίπεδο συμμόρφωσης | Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Κατευθυντήριες οδηγίες |
|---|
| Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες από πεδία ραδιοσυχνοτήτων IEC 61000-4-6
Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες, ηλεκτρομαγνητικά πεδία και γειτνίαση με πεδία ραδιοσυχνοτήτων από ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ)
3 V/m 80 MHz - 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms σε ζώνες ISM 150 kHz - 80 MHz (γ)
3 V/m/m | Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες σε απόσταση από οποιοδήποτε εξάρτημα των προαναφερόμενων μοντέλων, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz - 2,7 GHz Όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Οι εντάσεις των πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζεται από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη του χώρου, (α) θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων. (β) Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές κοντά σε εξοπλισμό που φέρει σήμανση με το ακόλουθο σύμβολο: |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz χρησιμοποιείται το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση που προέρχεται από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.
α) Οι εντάσεις των πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως είναι οι σταθμοί βάσης για τηλέφωνα ραδιοσυχνοτήτων (κινητά/ασύρματα) και οι επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, οι πομποί ερασιτεχνικού ραδιοφώνου, οι πομποί ραδιοφωνικών εκπομπών στα AΜ και στα FM και οι πομποί τηλεοπτικών εκπομπών, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προκαλείται από την ύπαρξη σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η συσκευή MESI mTABLET ABI υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ΕΡ, όπως αναφέρεται παραπάνω, τότε τα προαναφερόμενα μοντέλα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να εξακριβωθεί η κανονική τους λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ίσως χρειαστεί να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης των προαναφερόμενων μοντέλων.
β) Στο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, η ισχύς πεδίου πρέπει να είναι μικρότερη από 3 V/m. γ) Οι ζώνες ISM (βιομηχανική, επιστημονική και ιατρική) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Οι ζώνες ερασιτεχνικού ραδιοφώνου μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι 1,8 MHz έως 2,0 MHz, 3,5 MHz έως 4,0 MHz, 5,3 MHz έως 5,4 MHz, 7 MHz έως 7,3 MHz, 10,1 MHz έως 10,15 MHz, 14 MHz έως 14,2 MHz, 18,07 MHz έως 18,17 MHz, 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz.
Η συσκευή MESI mTABLET ABI προορίζεται για χρήση μέσα σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπου οι διαταραχές από ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης των προαναφερόμενων μοντέλων μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και των προαναφερόμενων μοντέλων, όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού (m)
Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού (m)| Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου πομπού (W) | 150 kHz έως 80 MHz d = 1,2 √P | 80 MHz έως 800 MHz d = 1,2 √P | 800 MHz έως 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Για τους πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου η οποία δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να προσδιοριστεί από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W), σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 4: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση που προέρχεται από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους.
11.2 ΟΥΣΙΩΔΗΣ ΕΠΙΔΟΣΗ
Η διάταξη MESI ABI MODULE είναι μέρος της συσκευής MESI mTABLET ABI, η ουσιώδης επίδοση της οποίας είναι η εκτέλεση μετρήσεων ABI σε καθορισμένες συνθήκες λειτουργίας. Η μέτρηση ορίζεται ως διαδικασία μέτρησης και αποθήκευση δεδομένων στο MESI mTABLET.
Λόγω της υψηλής ευαισθησίας, της προοριζόμενης χρήσης και των τρόπων λειτουργίας της συσκευής, η συσκευή επηρεάζεται από ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Σε περίπτωση υποβάθμισης της ουσιώδους επίδοσης της συσκευής, ο χειριστής θα ειδοποιηθεί με μηνύματα σφάλματος για οποιοδήποτε πρόβλημα, ενώ οι περιχειρίδες (εάν είναι σε χρήση όταν προκύψει το πρόβλημα) θα ξεφουσκώσουν και δεν θα προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
09-2022 / V. 1.0
