Instructions for Use

ATBILSTĪBA STANDARTIEM

Ir ievēroti Padomes Direktīvas 93/42/EEK noteikumi par medicīnas ierīcēm. Ir ievēroti tabulā norādītie standarti.

Atsauces numursApraksts
EN 60601-1:2006/A1:2013Elektriskās medicīnas iekārtas – 1. daļa: Vispārīgās prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai
EN 60601-1-2:2015Elektriskās medicīnas iekārtas – 1-2. daļa: Vispārīgās prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai – papildu standarts: Elektromagnētiskie traucējumi – prasības un testi
EN 60601-1-6:2010/A1:2015Elektriskās medicīnas iekārtas – 1-6. daļa: Vispārīgās prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai – papildu standarts: Lietojamība
EN 62304:2006/A1:2015Medicīnas ierīču programmatūra – programmatūras dzīves cikla procesi
EN 62366:2008Medicīnas ierīces – lietojamības inženierijas piemērošana medicīnas ierīcēm
EN 980:2008Simboli medicīnas ierīču marķēšanai
EN 303 446-1:2017Elektromagnētiskās saderības (EMC) standarts kombinētām un/vai integrētām radio un neradioiekārtām. 1. daļa: Īpaši nosacījumi iekārtām dzīvojamās vietās.
EN ISO 14971:2012Medicīnas ierīces – Riska pārvaldības piemērošana medicīnas ierīcēm
EN ISO 13485:2012/AC:2012Medicīnas ierīces – Kvalitātes pārvaldības sistēmas – Prasības normatīvajiem mērķiem
ChatBot