Instructions for Use

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ

Η συσκευή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συσκευή συμμορφώνεται με τα πρότυπα που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.

Αριθμός αναφοράς Περιγραφή
EN 60601-1:2006/A1:2013Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική
EN 60601-1-2:2015Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές
EN 60601-1-6:2010/A1:2015Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ευχρηστία
EN 62304:2006/A1:2015Λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού
EN 62366:2008Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Εφαρμογή της μηχανικής ευχρηστίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
EN 980:2008Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στη σήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
EN 303 446-1:2017Πρότυπο ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) για συνδυασμένο ή/και ενσωματωμένο ραδιοφωνικό και μη ραδιοφωνικό εξοπλισμό – Μέρος 1: Ειδικές συνθήκες για εξοπλισμό σε οικιστικές περιοχές.
EN ISO 14971:2012Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
EN ISO 13485:2012/AC:2012Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς
ChatBot