DROŠĪBAS UN TIESISKĀS REKOMENDĀCIJAS
⚠️ Lietotāji ir pienācīgi jāapmāca lietot MESI mTABLET ABI ierīci. Pirms ierīces pirmās lietošanas lietotājiem rūpīgi jāizlasa visa lietošanas instrukcija un jāievēro pievienotā aprīkojuma lietošanas instrukcijas.
1.1 TIRSISKĀ INFORMĀCIJA
Visas tiesības aizsargātas. Šo publikāciju nedrīkst pavairot, kopēt vai saglabāt atmiņas ierīcēs. Turklāt šo publikāciju nedrīkst izmantot mērķiem, kas nav paredzēti MESI TUBELESS CUFF moduļu (kas ir MESI mTABLET ABI sastāvdaļas) lietošanas instrukcijās. Šo publikāciju nedrīkst tulkot citās valodās vai pārveidot citos formātos bez iepriekšējas rakstiskas MESI Ltd. atļaujas.
Lietošanas instrukcijas saturs var tikt mainīts bez brīdinājuma. Lietošanas instrukcijas jaunākā versija ir pieejama vietnē www. mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
Lai izvairītos no savainojumiem un/vai ierīces vai piederumu bojājumiem, ievērojiet tālāk sniegtās drošības rekomendācijas.
1.2.1 UZSTĀDĪŠANA UN TEHNISKAIS PERSONĀLS
Ierīce jāuzstāda pilnvarotam, profesionāli apmācītam un pieredzējušam personālam, kas apzinās visus ar ierīces uzstādīšanu un lietošanu saistītos apdraudējumus un veiks atbilstošus pasākumus, lai novērstu risku sev, lietotājiem, citam personālam un ierīcēm.
1.2.2 PIEKĻUVE IERĪCEI
Piekļuvi drīkst piešķirt tikai pilnvarotām personām.
1.2.3 DROŠĪBAS PASĀKUMI
Jāievēro vietējās drošības prasības, ja to pieprasa noteikumi. Ja rodas pretrunas starp šajā dokumentā sniegtajām drošības rekomendācijām un vietējo noteikumu ieteikumiem, noteicošie ir vietējie noteikumi.
IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTS
2.1 KOMPLEKTĀCIJA
MESI mTABLET ABI diagnostikas sistēmas komplektācijā ir iekļauts šāds aprīkojums:
4x bezcaurulīšu asinsspiediena manšešu modulis (ieskaitot M izmēra manšetes kreisajai rokai, labajai rokai, kreisajai potītei un labajai potītei),
bezvadu medicīnas planšetdatoru sistēma (atsevišķs iepakojums) un
4 portu uzlādes stacijas modulis (atsevišķs iepakojums).
2.1.1 PIEDERUMI
⚠️Lietotāji ir pienācīgi jāapmāca lietot MESI mTABLET ABI ierīci. Pirms ierīces pirmās lietošanas lietotājiem rūpīgi jāizlasa visa lietošanas instrukcija un jāievēro pievienotā aprīkojuma lietošanas instrukcijas.
2.2 PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
MESI mTABLET ABI ir automatizēta bezvadu potītes un pleca indeksa mērīšanas sistēma, kas paredzēta, lai veiktu pacientu skrīningu attiecībā uz perifēro artēriju slimību (PAS/AEAS). Sistēma ir paredzēta, lai veiktu (kā arī lai skatītu un saglabātu) potītes-brahiālā indeksa (ABI) mērījumus pieaugušajiem. Tā ir bezvadu sistēma, kas sastāv no bezvadu medicīnas planšetdatora sistēmas, četriem bezcauruļu asinsspiediena manšetes moduļiem un 4 portu uzlādes stacijas moduļa.
MESI mTABLET ABI sistēmu ir paredzēts izmantot tikai profesionālām vajadzībām veselības aprūpes vidē, kur to lieto apmācīts veselības aprūpes personāls, kas var pareizi uzlikt asinsspiediena manšetes uz pacienta ķermeņa, pārbaudīt, vai manšetes piepūšas vai iztukšojas normāli, un sākt mērīšanas procesu.
MESI mTABLET ABI ir paredzēts potītes-brahiālā indeksa mērīšanai, izmantojot oscilometriskās metodes pletismogrāfiju. Potītes-brahiālā indeksa rezultāts (kopā ar asinsspiediena vērtībām, ko izmanto ABI aprēķināšanā), pulsa viļņu un svārstību grafiks tiek iegūts un parādīts kā skaitlisks un grafisks attēlojums ierīcē MESI mTABLET UNIT.
Izmantojot standarta programmatūru, MESI mTABLET ABI atbalsta automātisku divpakāpju sistoliskā, diastoliskā un vidējā arteriālā asinsspiediena mērīšanu gan augšdelma, gan potītes vietās. Mērījuma pirmajā daļā tiek veikts divu roku asinsspiediena mērījums, savukārt otrajā mērījuma daļā tiek veikts vienlaicīgs ABI mērījums, ņemot vērā augstāko no divu roku asinsspiedieniem un abu potīšu asinsspiedienu.
Ierīce tiek uzlādēta, izmantojot maiņstrāvas/līdzstrāvas barošanas avotu, tomēr MESI mTABLET ABI nav paredzēts lietot, kamēr ierīce ir pievienota elektrotīklam.
TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA
Tālāk ir sniegta tehniskā informācija par ierīci MESI TUBELESS CUFF MODULE un tā piegādes specifikācija.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 IZMĒRI
Platums: 40 mm (1,57 collas)
Dziļums: 40 mm (1,57 collas)
Augstums: 150 mm (5,91 colla)
Svars: 286 g
3.1.2 BAROŠANA UN AKUMULATORS
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akumulatora veids | Uzlādējams litija polimēru akumulators |
| Kapacitāte | 1240 mAh |
| Izmeklējumi ar vienu akumulatora uzlādi | > 200 |
3.1.3 MANŠEŠU IZMĒRI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vidējā izmēra manšetes | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Apkārtmērs | 22-32 cm |
| Liela izmēra manšetes | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Apkārtmērs | 32-43 cm |
3.1.4 KLASIFIKĀCIJA
Aizsardzība pret elektrotriecienu: II klases aprīkojums
Programmatūras klasifikācija: B klase
RF emisijas (CIPSR 11): 1. grupa. B klase
3.1.5 EKSPLUATĀCIJAS APSTĀKĻI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatūra, darba | 10° līdz 40 °C |
| Relatīvais mitrums | 25 līdz 85 % (bez kondensācijas) |
| Spiediens ekspluatācijas laikā | 700 līdz 1060 hPa IP42 klase |
⚠️Lietotāji ir pienācīgi jāapmāca lietot MESI mTABLET ABI ierīci. Pirms ierīces pirmās lietošanas lietotājiem rūpīgi jāizlasa visa lietošanas instrukcija un jāievēro pievienotā aprīkojuma lietošanas instrukcijas.
3.1.6 MĒRĪJUMU SPECIFIKĀCIJA
Mērījumi, izmantojot oscilometriju un tilpuma pletismogrāfiju:
Potītes-brahiālā spiediens indekss
Sistoliskais asinsspiediens
Diastoliskais asinsspiediens
Sirdsdarbības frekvence
Mērījumu diapazons:
Spiediens: 0 līdz 299 mmHg
Sirdsdarbības frekvence: 30 līdz 199 sitieni minūtē
Maks. novirze:
Spiediens: ± 3 mmHg
Sirdsdarbības frekvence: ± 5 % no vērtības
Potītes brahiālā spiediens indekss: ± 0,1
3.1.7 SAVIENOJAMĪBA
Datu savienojamība ar MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Uztvērēja daļa | |
| Frekvenču diapazons | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Joslas platums | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Raidītājs | |
| Izejas jauda | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvenču diapazons | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulācija | GFSK |
3.2 BEZCAURUĻU ASINSSPIEDIENA MANŠEŠU MODUĻI
MESI mTABLET ABI komplektācijā ietilpst 4 bezcaurulīšu asinsspiediena manšetes moduļi (vidēja izmēra) automatizētai bezvadu potītes-brahiālā indeksa mērīšanai pieaugušajiem.
Komplektācijā iekļautās bezcaurulīšu manšetes:
Labā roka - sarkana
Kreisā roka - dzeltena
Labā potīte – melna
Kreisā potīte – zaļa
PIEZĪME: Papildinformāciju par apstiprinātajām manšetēm un citiem piederumiem skatiet MESI komplektācijā iekļautās manšetes lietošanas pamācībā vai sazinieties ar vietējo izplatītāju.
ĪSĀ MĒRĪŠANAS ROKASGRĀMATA
PIEZĪME: Pirms ierīces pirmās lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju un ievērojiet sniegtos norādījumus un ieteikumus. Šajā nodaļā ir sniegti tikai īsi norādījumi par MESI mTABLET ABI lietošanu. Detalizētus īso norādījumu aprakstu par ierīci skatiet 5. nodaļā DETALIZĒTA INSTRUKCIJA.
PIEZĪME: Veicot potītes-brahiālā indeksa mērījumu, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī un pacients nedrīkst kustēties.
PIEZĪME: MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot profesionālā vidē, kur mērījumus veic atbilstoši apmācīts medicīnas personāls. MESI mTABLET ABI nav paredzēts izmantot mājas apstākļos.
PIEZĪME: MESI mTABLET ABI var lietot grūtniecēm.
PIEZĪME: MESI mTABLET ABI nav paredzēts lietot jaundzimušajiem vai bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem.
PIEZĪME: Ja ekstremitātē ir intravenoza kanula vai arteriovenoza (AV) fistula, manšetes un mērījuma veikšana var izraisīt ekstremitātes savainojumu.
4.1 SAGATAVOŠANĀS MĒRĪJUMIEM
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODUĻI ir daļa no MESI mTABLET ABI sistēmas. Pirms mērīšanas iepazīstiet visas ierīces un izlasiet to instrukcijas, kas ir sistēmas daļa.
4.1.1 SAVIENOŠANA PĀRĪ AR MESI mTABLET UNIT IERĪCI
Pirms mērījumu veikšanas visas MESI TUBELESS CUFF UNIT ierīces ir jāsavieno pārī ar MESI mTABLET UNIT. Detalizētus norādījumus skatiet 5.1.5. nodaļā Savienošana pārī.
4.1.2 MESI TUBELESS CUFF UNIT UZSTĀDĪŠANA
Nosūtīšanas un transportēšanas laikā konusveida manšetes tiek atvienotas no ierīcēm MESI TUBELESS CUFF UNIT. Pirms pirmās lietošanas pievienojiet manšetes portu ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT portam, kā parādīts attēlā zemāk. Visām manšetēm jābūt cieši piestiprinātām.
4.1.3 PACIENTA SAGATAVOŠANA
Pacientam jāatrodas guļus stāvoklī, pacients nedrīkst kustēties un runāt.
1. darbība Pareizās krāsas manšetes izvēle
Izvēlieties manšeti atbilstoši aprakstam un manšetes krāsas:
| POZĪCIJA | APRAKSTS Uz manšetes | KRĀSA - manšetes |
|---|---|---|
| Labā roka | RIGHT ARM | SARKANA |
| Kreisā roka | LEFT ARM | DZELTENA |
| Labā potīte | RIGHT ANKLE | MELNA |
| Kreisā potīte | LEFT ANKLE | ZAĻA |
PIEZĪME: Manšetes var savienot ar jebkuru ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT. MESI TUBELESS CUFF UNIT automātiski nosaka manšetes krāsu, izmēru un novietojumu.
2. darbība Novietojiet manšetes uz atbilstošās rokas vai kājas
ROKA:
Novietojiet manšeti 1-2 cm virs elkoņa locītavas. Savietojiet etiķeti Artery ar artēriju rokas iekšējā pusē.
Novietojiet manšeti tā, lai starp ekstremitāti un manšeti būtu brīva vieta divu pirkstu platumā.
Pārbaudiet, vai esat izvēlējies pareizo izmēru, izmantojot INDEX marķējumu un manšetes OK zonu.
POTĪTE:
Novietojiet manšeti 2-3 cm virs potītes. Etiķetei Potīte jābūt vērstai uz potītes iekšējo pusi.
Novietojiet manšeti tā, lai starp ekstremitāti un manšeti būtu brīva vieta divu pirkstu platumā. Pārbaudiet, vai esat izvēlējies pareizo izmēru, izmantojot INDEX marķējumu un OK zonu uz manšetes.
PIEZĪME: Ievērojiet lietošanas instrukciju, kas iekļauta manšetes komplektācijā.
4.1.4 ABI MĒRĪŠANAS VEIKŠANA
1. darbība
IERĪCĒ MESI mTABLET UNIT atlasiet esošo pacientu (1) vai pievienojiet jaunu (2).
2. darbība
Pēc pacienta atlasīšanas lietotnes izvēlnē atlasiet ABI mērījumu.
3. darbība
Pirmo reizi startējot ABI lietotni, noklusējuma iestatījumus var iestatīt, izvēloties 3 manšešu vai 4 manšešu ABI mērījumu (izvēloties 3 manšešu mērījumu, atlasiet labo vai kreiso roku) un to apstiprinot. Šos iestatījumus var mainīt jebkurā laikā, nospiežot Opcijas.
4. darbība
Ievērojiet pozīcijas norādi uz manšetēm, un uzlieciet tās attiecīgajai rokai vai kājai. Pēc tam nospiediet SĀKT (1) un pagaidiet, līdz mērījums ir pabeigts (2).
4.2 REZULTĀTI
Kad mērījums ir veikts, sistēma automātiski pārslēdzas uz rezultātu lapu. Ritinot rezultātu ekrānā, var pārskatīt ABI, svārstību grafiku, pulsa viļņu formu un SmartArm™ atlasi.
Augšpusē esošā navigācijas izvēlne var veikt šādas darbības:
PIEZĪME: Papildinformāciju par rezultātu ekrānu skatiet 5.4. nodaļā ABI MĒRĪJUMU PĀRSKATĪŠANA
DETALIZĒTA INSTRUKCIJA
Šajā nodaļā sniegta visa informācija, kas nepieciešama, lai ierīces lietotāji varētu droši, pareizi un precīzi veikt mērījumus. Tajā ir iekļauts detalizēts un pilns visu ierīces funkciju apraksts, drošības instrukcijas un visa informācija, kas nepieciešama, lai izprastu ierīces darbību.
5.1 PIRMĀ LIETOŠANAS REIZE
5.1.1 PAMATA FUNKCIJAS
MESI mTABLET ABI komplekts sastāv no četrām MESI TUBELESS CUFF UNIT diagnostikas ierīcēm un 4 bezcaurulīšu manšetēm. Pirms pirmās lietošanas ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT ir jāsavieno pārī ar ierīci MESI mTABLET UNIT. Ievērojiet norādījumus.
5.1.2 AC/DC BAROŠANAS BLOKS UN AKUMULATORS
MESI TUBELESS CUFF UNIT izmanto divus strāvas avotus: tīkla elektrību (kas izmanto maiņstrāvas/līdzstrāvas barošanas avotu uzlādei) un akumulatora enerģiju (kas tiek izmantota, veicot mērījumus).
Pievienojiet maiņstrāvas/līdzstrāvas barošanas bloku sienas kontaktligzdai (tīkla spriegums 100-240 V, frekvence 50–60 Hz) un savienotājam ierīces aizmugurē.
5.1.3 AKTIVIZĒŠANA
Pirmo reizi uzstādot ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT, tā ir jāaktivizē. Ierīce nereaģēs, kamēr tā netiks novietota uz uzlādes paliktņa MESI LARGE CHARING PLATE un neiedegsies daudzfunkcionālā poga. Pirms pirmās lietošanas MESI TUBELESS CUFF UNIT ieteicams pilnībā uzlādēt.
PIEZĪME: Pilnīgi jaunas ierīces akumulators, visticamāk, nav pavisam tukšs un var nodrošināt pietiekami daudz enerģijas, lai ierīci palaistu. Tomēr, uzlādējiet akumulatoru pirms pirmās lietošanas reizes.
PIEZĪME: Kad akumulators ir jānomaina, MESI mTABLET UNIT parādīs brīdinājumu par akumulatoru. Papildinformāciju skatiet 8. nodaļā KĻŪDAS.
5.1.4 AKUMULATORA STATUSS, LIETOJOT IERĪCI PIRMO REIZI
Ierīce MESI TUBELESS CUFF UNIT ir aprīkota ar iekšējo akumulatoru. Lai pārbaudītu akumulatora stāvokli, nospiediet daudzfunkcionālo pogu, kas atrodas katras ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT augšpusē. Poga reaģēs, iedegoties zaļā vai sarkanā krāsā atkarībā no akumulatora stāvokļa. Pretējā gadījumā skatiet 6.1. nodaļu AKUMULATORA UZLĀDE, lai iegūtu papildinformāciju par akumulatora uzlādi.
5.1.5 SAVIENOŠANA PĀRĪ
Pirms mērījumu veikšanas MESI TUBELESS CUFF UNIT ir jāsavieno pārī ar MESI mTABLET UNIT. Paņemiet MESI mTABLET UNIT, atveriet lietotāja profilu (plašāku informāciju par lietotāju kontiem skatiet MESI mTABLET lietošanas rokasgrāmatas nodaļā LIETOTĀJU PĀRVALDĪBA) un izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
1. darbība
Dodieties uz Lietotāja profils > Iestatījumi > Moduļi > +Pievienot moduli
2. darbība
Nospiediet un turiet pogu MESI TUBELESS CUFF UNIT augšpusē, līdz daudzfunkcionālās pogas indikatora krāsa mainās uz zilu.
3. darbība
Kad ierīce MESI mTABLET UNIT izveidos savienojumu ar MESI CUFF UNIT, moduļa augšpusē esošā indikatora krāsa mainīsies uz zaļu. Apstipriniet pāra savienošanas procesu, vēlreiz nospiežot pogu moduļa augšpusē.
PIEZĪME: Ja izmanto tikai vienu MESI mTABLET UNIT ierīci, šī darbība ir jāveic tikai vienu reizi. Ja izmanto vairākas MESI mTABLET UNIT ierīces, šis process būs jāatkārto katrai MESI mTABLET UNIT ierīcei.
4. darbība
Pēdējais ekrāns norāda uz veiksmīgu ierīces MESI mTABLET UNIT un ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT savienojumu. Ir iespējams piekļūt visai tehniskajai informācijai par pievienotajiem moduļiem Lietotāja profils > Iestatījumi > Moduļi > Savienotie moduļi
5.1.6 MANŠEŠU PIEVIENOŠANA
Pirms pirmās lietošanas manšetes ir jāatvieno no MESI TUBELESS CUFF UNIT. Konisko manšeti var orientēt uz ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT jebkurā veidā. Lai pievienotu manšeti, veiciet tālāk norādītās darbības:
1. darbība
Stingri turiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT rokā.
2. darbība
Pievienojiet manšeti ierīcei MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 MANŠEŠU ATVIENOŠANA
Transportēšanas laikā katra koniskā manšete ir jāatvieno no ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT. Lai atvienotu manšeti, veiciet tālāk norādītās darbības:
1. darbība
Stingri turiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT rokā.
2. darbība
Nospiediet bīdāmo fiksatoru virzienā, kas uz tā norādīts, un noņemiet konisko manšeti.
5.2 PACIENTA ATLASĪŠANA
Pirms mērījuma veikšanas pacients ir jāatlasa vai jāpievieno darba grupas pacientu sarakstam.
5.2.1 PACIENTA ATLASĪŠANA
1. darbība
Atlasiet pacienta cilnes pogu.
2. darbība
Izmantojiet meklēšanas joslu (1) vai ritiniet (2) līdz pacientam, kuram tiek mērīts ABI.
3. darbība
Atlasiet pacientu.
5.2.2 PACIENTA PIEVIENOŠANA
1. darbība
Sākuma ekrānā nospiediet pogu + cilnē Pacients.
2. darbība
Aizpildiet obligātos laukus (vārds, uzvārds, dzimšanas datums un dzimums) un papildu informāciju par pacientu.
3. darbība
Saglabājiet pacientu, nospiežot ✔️ pogu.
5.3 ABI MĒRĪŠANAS VEIKŠANA
Pacientam jāatrodas guļus stāvoklī, pacients nedrīkst kustēties un runāt.
PIEZĪME: Pirms mērīšanas procesa sākšanas pacientam ieteicams vismaz 5 minūtes nekustīgi pagulēt.
PIEZĪME: Personai, kas veic mērījumu, jāpaliek blakus pacientam un rūpīgi jāuzrauga mērīšanas process.
5.3.1 MANŠEŠU NOVIETOŠANA
MESI automatizētā bezvadu ABI sistēma ietver 4 manšetes rokām/kājām. ABI mērījumu var veikt, izmantojot 4 vai 3 manšetes. Izmantojot 4 manšetes, MESI mTABLET ABI sistēma izmanto SmartArm™ algoritmu, lai identificētu roku ar augstāku sistolisko asinsspiedienu, kas tiks izmantots ABI aprēķināšanā.
Izmantojot tikai 3 manšetes, lietotājam ir manuāli jāidentificē roka ar augstāku sistolisko asinsspiedienu vai jāveic ABI mērījums abām rokām, lai iegūtu precīzu rezultātu.
PIEZĪME: Potītes-brahiālā spiediena indeksa mērīšanu var ietekmēt manšešu novietojums, pacienta poza un fiziskais stāvoklis. Ierīces darbību var ietekmēt arī augsta temperatūra, mitrums un augstums virs jūras līmeņa.
ROKAS MANŠETE
Novietojiet atbilstošo manšeti uz kreisās/labās rokas un novietojiet manšeti 1-2 cm virs elkoņa locītavas. Bultiņas formas artērijas marķējumam ir jābūt ir vienā līnijā ar pleca artēriju.
Novietojiet manšeti tā, lai starp ekstremitāti un manšeti būtu brīva vieta divu pirkstu platumā. Pārbaudiet, vai esat izvēlējies pareizo izmēru, izmantojot SIZE marķējumu un manšetes OK zonu.
POTĪTES MANŠETE
Novietojiet atbilstošo manšeti uz kreisās/labās kājas un novietojiet manšeti 2-3 cm virs potītes. Bultiņas formas MEDIAL ANKLE marķējumam jābūt vērstam uz potītes iekšējo pusi.
Novietojiet manšeti tā, lai starp ekstremitāti un manšeti būtu brīva vieta divu pirkstu platumā. Pārbaudiet, vai esat izvēlējies pareizo izmēru, izmantojot SIZE marķējumu un OK zonu uz manšetes.
PIEZĪME: Attiecībā uz citām manšetēm skatiet MESI TUBELESS CUFF MODULE komplektācijā iekļautās lietošanas instrukcijas vai sazinieties ar vietējo izplatītāju, lai iegūtu plašāku informāciju.
5.3.2 ABI MĒRĪŠANAS VEIKŠANA
1. darbība
MESI mTABLET UNIT ierīcē atlasiet esošu pacientu vai pievienojiet jaunu. Papildinformāciju skatiet 5.2. nodaļā PACIENTA ATLASĪŠANA.
2. darbība
Pēc pacienta atlasīšanas lietotnes izvēlnē atlasiet ABI lietotni.
3. darbība
Izvēlieties mērīšanas veidu – 4 manšetes vai 3 manšetes (izvēloties 3 manšetes ir jāizvēlas atbilstošā roka ABI aprēķināšanai – kreisā/ labā). Nospiediet OK (labi).
4. darbība
Amputācijas gadījumā – ja pacientam ir amputēta ekstremitāte vai nevar veikt ABI mērījumam smagu un/ vai sāpīgu brūču dēļ, ABI var izmērīt tikai uz pacienta esošajām ekstremitātēm. Pirms mērīšanas lietotājs var atspējot izvēlēto manšeti, noklikšķinot uz pogas un izvēloties ekstremitāti, kas nav piemērota mērījumam.
PIEZĪME:Ja MESI TUBELESS CUFF UNIT akumulatora uzlādes līmenis ir zems ir savienojuma problēmas, norādījumu ekrānā tiks parādīti paziņojumi. Kļūdu gadījumā skatiet 8. nodaļu KĻŪDAS un 9. nodaļu TRAUCĒJUMU NOVĒRŠANA.
5. darbība
Uzlieciet manšetes attiecīgajās vietās (uz rokas/kājām) saskaņā ar 5.3.1. nodaļu Manšešu novietošana un izpildiet ekrānā redzamos norādījumus. Pacientam jāatrodas guļus stāvoklī, pacients nedrīkst kustēties un runāt. Nospiediet SĀKT pogu, lai sāktu mērīšanu.
6. darbība
Mērījuma laikā spiediena viļņu formas rāda spiediena svārstības katrai ekstremitātei, savukārt spiediens blakus svārstībām rāda pašreizējo spiedienu attiecīgajā manšetē.
Progresa josla: Progresa josla rāda ABI mērījuma laika skalu. Kad josla izbeidzas, visu asinsspiedienu mērīšana ir pabeigta un visas manšetes iztukšojas. Tālāk seko rezultātu ekrāns.
Manšetes spiediens (mmHg)
STOP poga – mērīšanas atcelšanai
5.4 ABI MĒRĪJUMU PĀRSKATĪŠANA
5.4.1 MESI mTABLET REZULTĀTU EKRĀNS
Kad mērīšanas process būs pabeigts, ekrānā tiks parādīti rezultāti. Tas sastāv no septiņiem dažādiem apgabaliem: navigācijas apgabals, ABI vērtības, SYS/MAP/DIA asinsspiediena vērtības un SmartArm™ atlase, svārstību grafiki un pulsa viļņu formas, pacienta mērījumu vēsture, komentāri par rezultātu un cits navigācijas apgabals.
PIEZĪME: Ja potītes-brahiālā spiediena indeksa mērījuma rezultāti ir ļoti neparasti, atkārtojiet mērījumu trīs reizes.
5.4.1.1 Navigācijas apgabals
Visas pogas un informācija, kas atrodas navigācijas apgabalā, ir paredzēta, lai palīdzētu pārvietoties lietotnē. Varat pārslēgties starp pacienta iepriekšējiem rezultātiem. Ja kāda iemesla dēļ neesat apmierināts ar rezultātu, varat to ātri atmest vai neskaidrību gadījumā konsultēties ar speciālistu, ievadot e-pasta adreses vai nospiežot printera ikonu, veikt izvēlētā mērījuma izdruku. Navigācijas izvēlnē ir arī ārsta, kas veic ierakstu, un pacienta vārds.
5.4.1.2 Mērījumu informācija
Mērījumu parametri (labās/kreisās potītes-brahiālais indekss) Šajā sadaļā ir parādīti kreisās un labās potītes-brahiālā indeksa rezultāti, kā arī aprēķinos izmantotās rokas sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens.
Nospiežot pogu “Rādīt vairāk”, tiks parādīta detalizētāka informācija par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena mērījumu (mmHg) uz rokas(-ām) un kājas(-ām) un pulsa ātrumu (atkarībā no tā, kuru mērījuma opciju lietotājs izvēlējās) 3 manšešu vai 4 manšešu).
5.4.1.3 Svārstību grafiki un pulsa viļņu formas
Šajā sadaļā var apskatīt visu ABI mērījumu pulsa viļņu formu (oscilācijas grafiku) vai detalizētu skatu (pulsa viļņu formu). Papildinformāciju par rezultātu nolasīšanu, svārstību vai pulsa viļņu formas grafiku skatiet 5.5. nodaļā ABI REZULTĀTA INTERPRETĀCIJA.
5.4.1.4 Pacienta mērījumu vēsture
Vēsture satur pārskatu par mērījumiem, ko viens un tas pats ārsts veicis vienam un tam pašam pacientam. Tā parāda pacienta ABI rezultātu tendenci kreisajā un labajā pusē noteiktā datumā.
Katram mērījumam var pievienot komentāru. Tas tiks saglabāts un ir vienmēr pieejams kopā ar pārkodēšanas atskaiti.
5.5 ABI REZULTĀTA INTERPRETĀCIJA
5.5.1 SMAGAS PAS UN NESASPIEŽAMU ARTĒRIJU NOTEIKŠANA
Kad tiek parādīts rezultāts “Neparasti vājš pulss”, pastāv liela smagas perifēro artēriju slimības (PAD) vai nesaspiežamu artēriju (vidējas kalcinozes) iespējamība.
PIEZĪME: Lielākā daļa “Neparasti vāja pulsa” rezultātu ir raksturīga pacientiem, kam ABPI indekss ir aptuveni 0,5 vai zemāks.
PIEZĪME: Mediālās kalcinozes gadījumā artērijas nevar saspiest cietu artēriju sieniņu dēļ. Asinsspiediena mērīšana ar manšetēm nav iespējama, un tāpēc uz ABPI indeksu nevar paļauties. Pacients jānosūta veikt kāju pirksta brahiālā indeksa mērījumu.
5.5.2 PULSA VIĻŅU FORMA
MESI mTABLET ABI izmanto PADsense™ modeļa atpazīšanas sistēmas algoritmu, lai automātiski interpretētu iegūto pulsa viļņu formu un aprēķinātu ABI ar rezultātu. Tomēr, lai palīdzētu operatoram labāk izprast veikto ABI mērījumu, šī pulsa viļņu forma ir pieejama lietotnes rezultātu ekrānā.
ABI rezultāta un pulsa viļņu formas apvienošana ir labākā prakse perifēro artēriju slimības (PAS) noteikšanai un tās smaguma novērtēšanai.
Normāla pulsa viļņa forma ir šāda:
(1) straujš kāpums sistoles laikā,
(2) ļoti asa virsotne,
(3) pakāpenisks kritums,
(4) dikrotisks ierobs.
Dikrotiskā ieroba neesamība, mazāka amplitūda, samazināts slīpums un sistoliskās smailes noapaļošanās ir pirmās iespējamās anomālijas pazīmes – izmērītā ABI vērtība ir zemāka salīdzinājumā ar to, kas raksturīga normālai pulsa viļņu formai.
Plakana PVR viļņu forma vai PVR bez tipiskas formas ir smagas PAS indikators. Pulsāciju trūkums, ko izraisa oklūzija artērijā, neļauj aprēķināt potītes spiedienu. ABI vērtības vietā ierīce parādīs rezultātu “PAS”, kas norāda uz smagu slimību. Rezultātu apstiprina netipiska, saplacināta PVR viļņu forma, kas līdzīgi zemāk attēlā redzamajai.
5.5.3 SVĀRSTĪBU GRAFIKS
Tāpat kā ar pulsa viļņu formu, MESI mTABLET ABI rezultātu lapā parāda arī svārstību grafikus, kas operatoram nodrošina pulsa viļņu formas analīzi visa ABI mērījuma laikā.
Tālāk ir sniegti dažādu svārstību grafiku piemēri:
Normāls svārstību grafiks
Svārstību grafiks smagas PAS gadījumā
Grafiks nesaspiežamu artēriju gadījumā
5.6 DAUDZFUNKCIONĀLĀ POGA
5.6.1 LED INDIKATORI
Lai gan MESI TUBELESS CUFF UNIT vadība galvenokārt tiek veikta, izmantojot MESI mTABLET UNIT saskarni, ierīces augšpusē ir arī daudzfunkcionāla poga. Papildus šīs pogas paziņošanas pamatfunkcija ar krāsu indikāciju ir arī iespēja veikt dažas citas darbības. Šīs darbības ir balstītas uz ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT pašreizējo statusu.
5.6.1.1 Gaidstāve
Zaļa krāsa: Akumulatora kapacitāte ir lielāka par 25 %.
Sarkanā krāsa: Ierīces akumulatora uzlādes līmenis ir zemāks par 25 %, pēc iespējas ātrāk uzlādējiet ierīci.
5.6.1.2 Notiek uzlāde
Zaļa krāsa: Akumulators ir uzlādēts.
Oranža krāsa: Notiek ierīces uzlāde.
5.6.1.3 Notiek savienošana pārī
Zila krāsa: Ierīce gaida apstiprinājumu no mTABLET.
5.6.2 POGU FUNKCIJAS
5.6.2.1 Gaidstāve
| Column A | Column B |
|---|---|
| Statusa pārbaude | Ātri nospiežot ieslēgšanas pogu gaidstāves režīmā, tiks veikta pamata statusa pārbaude ierīcei MESI TUBELESS CUFF UNIT — zaļā krāsa nozīmē, ka akumulatora uzlādes līmenis pārsniedz 25 %, bet sarkanā, ka tas ir zemāks par 25 % un modulis ir jāuzlādē. |
| Savienošanas pārī režīms | Turot pogu 4 sekundes, modulis tiks pārslēgts savienošanas pārī režīmā, kur to var savienot ar MESI mTABLET UNIT (plašāku informāciju skatiet 5.1.5. nodaļā Savienošana pārī |
| ABI ierīces atiestatīšana | Lai veiktu MESI TUBELESS CUFF UNIT atiestatīšanu, nospiediet un turiet LED pogu 10 sekundes, līdz tā maina krāsu uz sarkanu. Ierīce būs gatava lietošanai pēc dažām sekundēm. |
5.6.2.2 Mērīšanas režīms
| Column A | Column B |
|---|---|
| Apturēt mērīšanu | Nospiežot MESI TUBELESS CUFF UNIT augšējo pogu ABI mērīšanas laikā, mērījums tiks apturēts. |
APKOPE
6.1 AKUMULATORA UZLĀDE
Ierīci var izmantot tikai ar akumulatora enerģiju, tāpēc akumulators regulāri ir jāuzlādē. Ar vienu akumulatora uzlādi pietiek aptuveni 200 mērījumiem.
Lai uzlādētu akumulatoru, novietojiet MESI TUBELESS CUFF UNIT uz lādētāja MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Uzlādes procesa laikā moduļa indikators mirgos dzeltenā krāsā. Tikai tad, kad ierīce tiks pilnībā uzlādēta, indikators sāks mirgot zaļā krāsā. Papildinformāciju skatiet 5.5. nodaļā Daudzfunkcionālā poga.
Ja akumulatora kapacitāte pēc intensīvas lietošanas perioda ievērojami samazinās, visticamāk, akumulators ir nolietojies un ir jānomaina. Tā kā ierīcē nav nevienas detaļas, kuras lietotājs varētu nomainīt, sazinieties ar vietējo izplatītāju vai ražotāju par akumulatora nomaiņu.
6.2 TĪRĪŠANAS INSTRUKCIJA
⚠️Uzmanīgi izlasiet un ievērojiet norādījumus par tīrīšanu.
Tīrīšana – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Pirms tīrīšanas noņemiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT no uzlādes stacijas un atvienojiet manšeti no MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Ar mīkstu bezplūksnu drānu, kas samitrināta ar piemērotu tīrīšanas līdzekli, notīriet un dezinficējiet ierīces ārpusi un iekšpusi.
Ar sausu drānu noslaukiet visus tīrīšanas šķīduma atlikumus.
Pirms nākamās lietošanas reizes aprīkojumam jāļauj nožūt.
Ieteicamie tīrīšanas līdzekļi: Ūdeņraža peroksīds (3 %), Etanols (70 %), Izopropanols (70 %), Maigas ziepes (atšķaidītas), Amonjaks (atšķaidīts), Nātrija hipohlorīta balinātājs (atšķaidīts)
Tīrīšana – manšete:
Notīriet manšetes virsmu, noslaukot ar maigā ziepjūdenī samitrinātu drānu.
Nemazgājiet manšetes un neiegremdējiet tās ūdenī. Netīriet manšetes ar benzīnu, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem.
⚠️Nesterilizējiet manšetes. Neizmantojiet balinātāju.
⚠️Mazgāšanas un skalošanas temperatūra nedrīkst pārsniegt 40 °C.
PIEZĪME: Nemazgājiet manšetes veļas mašīnā un negludiniet tās.
PIEZĪME: Mehāniskas slodzes gadījumā ierīce ir jākalibrē!
6.3 DEZINFICĒŠANA
Dezinficēšana – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Izmantojiet komerciāli pieejamus dezinfekcijas līdzekļus, kas paredzēti profesionālai lietošanai veselības aprūpes vidē. Skatiet ražotāja lietošanas instrukciju.
Apstiprinātie dezinfekcijas līdzekļi:
Izopropilspirts 70 %
Propanols (70-80 %)
Etilheksanāls Aldehīds (2-4 %)
Etanols (70-80 %)
Neapstiprinātie dezinfekcijas līdzekļi:
Organiskie šķīdinātāji
Mazgāšanas līdzeklis uz amonjaka bāzes
Abrazīvie tīrīšanas līdzekļi
100 % spirts, acetons, hlors u.c.
Dezinficēšana – manšete:
Var dezinficēt ar medicīnas spirtu 70 %.
Pēc dezinficēšanas manšetes apvalkam jāļauj izžūt gaisā.
6.4 IZSTRĀDĀJUMA DARBMŪŽS UN UZGLABĀŠANA
Pareizi lietojot un kopjot, ierīces minimālais kalpošanas laiks ir 5 gadi. Ierīci piemērotos apstākļos iespējams uzglabāt ne ilgāk kā 5 gadus. Uzglabāšanas laikā akumulators ir jāuzlādē reizi trīs mēnešos, lai izvairītos no nejaušas akumulatora pārmērīgas izlādes. Lietojot ierīci pēc uzglabāšanas, ieteicams veikt rūpīgu apkopes pārbaudi.
Ierīces drošums ir jāpārbauda kvalificētam apkopes inženierim vismaz reizi 12 mēnešos, novērtējot šādus aspektus:
mehāniskie vai funkcionālie bojājumi, kas radušies ierīcei un piederumiem,
ierīces darbības atbilstība lietošanas instrukcijai,
brīdinājuma etiķešu salasāmība un
akumulatora ciklu skaits.
VISPĀRĪGI BRĪDINĀJUMI
⚠️ Pirms ierīces pirmās lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju un ievērojiet ieteikumus.
⚠️ MESI ABI ierīces lietotājiem ir jābūt atbilstoši apmācītiem, lai izmantotu ierīci. Apmācība jāveic kvalificētam MESI pārstāvim. Pirms ierīces pirmās lietošanas lietotājiem rūpīgi jāizlasa visa lietošanas instrukcija un jāievēro savienotā aprīkojuma lietošanas instrukcijas.
7.1 PACIENTU TRAUMU NOVĒRŠANA
⚠️Nenovietojiet manšetes uz brūcēm, jo tas var izraisīt papildu traumas. Novietojiet manšetes tikai uz augšdelmiem un apakšstilbiem.
⚠️Ja ekstremitātēs ir intravenozas kanulas vai arteriovenozas (AV) f istulas, manšetes un mērījuma veikšana var izraisīt ekstremitāšu savainojumu.
⚠️Ja pacientei ir veikta krūšu operācija, nenovietojiet manšeti uz rokas operētajā ķermeņa pusē.
⚠️Neizmantojiet ierīci pacientam, kad tam ir pievienots fizioloģisko raksturlielumu monitors.
⚠️Mērīšanas laikā vairākas reizes pārbaudiet spiedienu manšetē. Ja manšete pārāk ilgi saspiež ekstremitāti, var pasliktināties asins plūsma.
⚠️Pārāk daudzu mērījumu secīga veikšana var izraisīt pacienta traumas.
7.2 MĒRĪŠANAS PROCEDŪRA
⚠️Ierīce MESI ABI ir paredzēta potītes-brahiālā spiediena indeksa mērīšanai. Augšdelma asinsspiediena mērījumi ir paredzēti tikai informatīviem nolūkiem.
⚠️Nelietojiet ierīci, kad tā ir mitra. Pēc ierīces tīrīšanas ar mitru drānu pagaidiet, līdz tā nožūst. Izmantojiet ierīci tikai tad, kad tā ir pilnīgi nožuvusi.
⚠️MESI ABI nav paredzēts lietot kopā ar augstfrekvences ķirurģiskām iekārtām.
⚠️Maiņstrāvas/līdzstrāvas barošanas bloks jāpievieno viegli pieejamai kontaktligzdai (maiņstrāvas/līdzstrāvas barošanas bloks kalpo arī galvaniskai izolācijai).
⚠️MESI ABI nedrīkst lietot ar skābekli bagātinātā vidē.
⚠️Atkārtojot potītes-brahiālā spiediena indeksa mērījumu vai mērot asinsspiedienu vairākas reizes, mērīšanas vietā var parādīties nelielas sāpes. Citas sekas ir izslēgtas.
⚠️BRĪDINĀJUMS. Izmantojot citus piederumus un kabeļus, ko nav norādījis vai ko nenodrošina šīs iekārtas ražotājs, var palielināties elektromagnētiskais starojums vai samazināties šī aprīkojuma elektromagnētiskā imunitāte un var izraisīt nepareizu tā darbību.
⚠️Pārnēsājamas RF sakaru iekārtas, tostarp perifērijas ierīces, piemēram antenas kabeļus un ārējās antenas, drīkst izmantot ne tuvāk par 30 cm (12 collas) no jebkuras ierīces daļas, ieskaitot ražotāja norādītos kabeļus. Pretējā gadījumā var pasliktināties aprīkojuma veiktspēja.
⚠️Jāizvairās no šī aprīkojuma izmantošana blakus citam aprīkojumam vai kopā ar to, jo tas var izraisīt nepareizu darbību. Ja tas tomēr ir nepieciešams, aprīkojums ir jānovēro, lai pārliecinātos, ka tas darbojas normāli.
⚠️Svarīga informācija par elektromagnētisko saderību (EMC). Palielinoties elektronisko ierīču, piemēram, datoru un mobilo tālruņu, skaitam telpā, medicīnas ierīces var kļūt jutīgas pret citu ierīču elektromagnētisko ietekmi. Elektromagnētiskie traucējumi var izraisīt medicīnas ierīču darbības traucējumus, kas var izraisīt bīstamas situācijas. Turklāt medicīnas ierīces nedrīkst traucēt citām ierīcēm. Standarts IEC/EN 60601-1-2 tika ieviests, jo bija nepieciešams noteikt elektromagnētiskās saderības (EMC) prasības, lai novērstu bīstamas situācijas, lietojot medicīnas ierīces. Standarts nosaka medicīnas ierīču noturības līmeni pret elektromagnētiskajiem traucējumiem. Šī medicīnas ierīce atbilst IEC/EN 60601-1-2 standartam attiecībā uz noturību pret elektromagnētiskajiem traucējumiem un elektromagnētiskajām emisijām. Tomēr ierīces tuvumā neizmantojiet mobilos tālruņus un līdzīgas ierīces, kas rada spēcīgus elektromagnētiskos laukus. Tas var izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas savukārt var izraisīt bīstamu situāciju.
7.3 APKOPE
⚠️Neizmetiet ierīci nešķirotos sadzīves atkritumos. Sagatavojiet to otrreizējai pārstrādei vai dalītai atkritumu savākšanai saskaņā ar Direktīvu 2002/96/EK par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem (EEIA).
⚠️Lai novērstu noplūdes strāvas izraisītu elektriskās strāvas trieciena risku, izmantojiet tikai maiņstrāvas/līdzstrāvas barošanas blokus, kas atbilst ierīces tehniskajai specifikācijai.
⚠️Ierīces tīrīšanai izmantojiet tikai neagresīvus tīrīšanas līdzekļus. Ierīci var noslaucīt ar mitru drānu.
⚠️Ievērojiet piesardzību, satinot manšetes. Nesatiniet tās pārāk cieši.
⚠️Tīrīšanas laikā ierīce nedrīkst būt saskarē ar elektrisko strāvu.
⚠️Neatveriet ierīci. Ierīce nesatur detaļas, kuras lietotājs var nomainīt. Nepārveidojiet un nepielāgojiet ierīci.
⚠️Sargājiet ierīci no mitruma un šķidrumiem un ļoti augstas vai zemas temperatūras. Tāpat sargājiet ierīci no mehāniskas slodzes un nepakļaujiet to tiešu saules staru iedarbībai, jo tas var izraisīt ierīces darbības traucējumus.
7.4 IERĪCES DARBĪBA
⚠️Lai nodrošinātu pareizu darbību un precizitāti, ierīce ir obligāti jākalibrē reizi gadā. Sazinieties ar izplatītāju vai ražotāju par ierīces kalibrēšanu.
⚠️Ierīci drīkst lietot tikai profesionāli medicīnas darbinieki. Ierīce ir A klases aprīkojums un var izraisīt radio traucējumus vai pat izraisīt tuvumā esošo ierīču darbības pārtraukšanu. Var būt nepieciešams pārvietot ierīci MESI ABI vai aizsargāt telpu, kurā atrodas ierīce, no elektromagnētiskā starojuma.
KĻŪDAS
| Kļūda | Apraksts | Risinājums |
|---|---|---|
| E1: Nav konstatētas svārstības. | Netika konstatētas nekādas svārstības. | Ja kļūda atkārtojas, ir iespējama kritiska išēmija. Pārbaudiet manšešu novietojumu un atkārtojiet mērījumu. |
| E2: Konstatēta anomālija. Iespējams, mērīšanas laikā pacients kustējās. | Konstatēta anomālija. | Atgādiniet, ka mērīšanas laikā pacients nedrīkst kustēties, un atkārtojiet mērījumu. |
| E3: Nepietiekama piepūšana. Pārbaudiet manšešu novietojumu un atkārtojiet mērījumu. | Manšete bija nepietiekami piepūsta. | Pārbaudiet manšešu novietojumu un atkārtojiet mērījumu. |
| E4: Sirdsdarbības ātruma aprēķināšanas laikā radās kļūda. | Sirdsdarbības ātruma aprēķināšanas laikā radās kļūda. | Atkārtojiet mērījumu, ja kļūda atkārtojas, izmērītā vērtība ir ārpus ierīces mērījumu diapazona. |
| E5: Aprēķinot potītes-brahiālā spiediena indeksu, radās kļūda. | Aprēķinot potītesbrahiālo spiedienu, radās kļūda. | Atkārtojiet mērījumu, ja kļūda atkārtojas, izmērītā vērtība ir ārpus ierīces mērījumu diapazona. |
| E6: Piepūšanas kļūda. | Manšetes piepūšanas laikā radās kļūda. | Pārbaudiet manšešu novietojumu un atkārtojiet mērījumu. |
| E7: Nepietiekama gaisa izlaišana. Pārbaudiet manšešu novietojumu un atkārtojiet mērījumu. | Manšete bija nepietiekami iztukšota. | Manšete nav piestiprināta vai nav pareizi piestiprināta. Uzlieciet manšeti pareizi un atkārtojiet mērījumu. |
| E8: Sistoliskā spiediena aprēķināšanas laikā radās kļūda. | Sistoliskā spiediena aprēķināšanas laikā radās kļūda. | Atkārtojiet mērījumu, ja kļūda atkārtojas, izmērītā vērtība ir ārpus ierīces mērījumu diapazona. |
| E9: Diastoliskā spiediena aprēķināšanas laikā radās kļūda. | Diastoliskā spiediena aprēķināšanas laikā radās kļūda. | Atkārtojiet mērījumu, ja kļūda atkārtojas, izmērītā vērtība ir ārpus ierīces mērījumu diapazona. |
| E11: Tika konstatētas lielas spiediena svārstības. Iespējams, ka pacients pārvietojās. | Tika konstatētas lielas spiediena svārstības. Iespējams, ka pacients pārvietojās. | Rezultāti var būt nepareizi. Atkārtojiet mērījumu. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF UNIT nav diapazona robežās. | MESI TUBELESS CUFF UNIT ir ārpus diapazona (noildze). | Novietojiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT tuvāk planšetdatoram un restartējiet lietotni ABI. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF UNIT nav diapazona robežās. | MESI TUBELESS CUFF UNIT un MESI mTABLET UNIT savienojums nav optimāls. | Novāciet visas MESI TUBELESS CUFF UNIT tuvumā esošās mobilās ierīces vai novietojiet MESI mTABLET UNIT tuvāk MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF UNIT nav diapazona robežās. | Izlādējies akumulators. | Novietojiet MESI TUBELESS CUFF UNIT uz uzlādes stacijas. |
| N22: Modulis nav savienots pārī ar ierīci MESI mTABLET UNIT. | Ierīce MESI TUBELESS CUFF UNIT nav savienota pārī ar ierīci MESI mTABLET UNIT. | Savienojiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT pārī ar ierīci MESI mTABLET UNIT. Informāciju pa savienošanu pārī skatiet 5.1.5. nodaļā Savienošana pārī. |
| N23: Nomainiet akumulatoru. | Liels akumulatora ciklu skaits | Akumulators drīz būs jānomaina. Lai to izdarītu, sazinieties ar ražotāju vai vietējo izplatītāju. |
| N24: Izlādējies akumulators. Mērījums beidzies. | Izlādējies akumulators. | Novietojiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT atpakaļ uzlādes stacijā. |
| N41: Ierīcei MESI TUBLESS CUFF UNIT nav pievienota manšete. | Manšete ir atvienota no ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Atvienojiet manšeti no ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT, apgrieziet to otrādi un no jauna pievienojiet ierīcei. |
| N42: Atlasīto manšeti neizdevās atrast. | Nav izvēlēta pareiza manšete. | Izpildiet norādījumus, kas sniegti 5.3.1. nodaļā Manšetes novietošana, un uzlieciet manšetes pareizi. |
PIEZĪME: Ja tiek parādīts ziņojums “Noteikts neparasti vājš impulss”, skatiet 8. nodaļu Kļūdas.
TRAUCĒJUMU NOVĒRŠANA
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Negaidīts rezultāts. | Nepareizs manšetes novietojums. | Atkārtoti izlasiet norādījumus par pareizu manšešu lietošanu un novietošanu. |
| Negaidīts rezultāts. | Mērīšanas laikā pacients kustas. | Atkārtojiet mērīšanas procedūru. |
| Negaidīts rezultāts. | Izmantots nepareizs manšetes izmērs. | Izmantojiet pareiza izmēra manšetes. |
| Negaidīts rezultāts. | Iespējama gaisa noplūde. | Pārbaudiet manšetes, gaisa caurulītes un savienotājus un, ja nepieciešams, nomainiet tos. Ja pats nevarat novērst traucējumu, sazinieties ar izplatītāju vai ražotāju. |
| Stiprinājuma lentes dzirdama stiepšanās. | Nepareizs manšetes novietojums. | Atkārtoti izlasiet norādījumus par pareizu manšešu lietošanu un novietošanu. |
| Stiprinājuma lentes dzirdama stiepšanās. | Izmantots nepareizs manšetes izmērs. | Izmantojiet pareiza izmēra manšetes. |
| Nepārtraukti mirgojošs purpursarkans vai sarkans indikators uz CUFFMD | Nepareizs diagnostikas moduļa stāvoklis | Nospiediet un 15 sekundes turiet pogu ierīces MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) augšpusē, lai to restartētu. |
| Nospiežot CUFFMD daudzfunkcionālo pogu, nav gaismas indikācijas. | Akumulators ir tukšs | Novietojiet ierīci MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) uz uzlādes stacijas un ļaujiet tai uzlādēties vismaz pusstundu, pirms mēģināt to lietot vēlreiz. |
| Manšetes nepiepūšas. Šņācošs troksnis. | Iespējama gaisa noplūde. | Pārbaudiet manšetes, gaisa caurulītes un savienotājus un, ja nepieciešams, nomainiet tos. |
PIEZĪME: Ja problēma saglabājas, sazinieties ar ražotāju vai vietējo izplatītāju, lai saņemtu papildu palīdzību.
GARANTIJA
Ierīces garantijas laiks sākas no iegādes datuma (piegādes datuma, kas norādīts rēķinā). Garantijas prasības būs spēkā tikai tad, ja tām būs pievienots pirkuma čeks. Sīkāka informācija par garantiju ir atrodama garantijas bukletā, kas pievienots lietošanas instrukcijai.
ATBILSTĪBA STANDARTIEM
Ir ievēroti Padomes Direktīvas 93/42/EEK noteikumi par medicīnas ierīcēm. Ir ievēroti tabulā norādītie standarti.
| Atsauces numurs | Apraksts |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Elektriskās medicīnas iekārtas- -1. daļa: Vispārīgās prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai |
| EN 60601-1-2:2015 | Elektriskās medicīnas iekārtas- 1-2. daļa: Vispārīgās prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai – papildu standarts: Elektromagnētiskie traucējumi – Prasības un testi |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Elektriskās medicīnas iekārtas- 1-6. daļa: Vispārīgās prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai – papildu standarts: Lietojamība |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Elektriskās medicīnas iekārtas- 2-30. daļa: Īpašas prasības automatizēto neinvazīvo asinsspiediena mērītāju pamata drošībai un būtiskai veiktspējai |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Neinvazīvie asinsspiediena mērītāji. Papildu prasības elektromehāniskajām asinsspiediena mērīšanas sistēmām |
| EN 1060-4:2004 | Neinvazīvie asinsspiediena mērītāji. Testa procedūras, lai noteiktu automatizēto neinvazīvo asinsspiediena mērītāju kopējo sistēmas precizitāti |
| EN ISO 152231:2016 | Medicīnas ierīces. Simboli, kas lietojami ar medicīnas ierīču etiķetēm, marķējumu un sniedzamo informāciju. 1. daļa: Vispārīgās prasības |
| EN 303 446-1:2017 | Elektromagnētiskās saderības (EMC) standarts kombinētām un/vai integrētām radio un neradioiekārtām. 1. daļa: Īpaši nosacījumi iekārtām dzīvojamās vietās. |
| EN 62366:2008 | Medicīnas ierīces – lietojamības inženierijas piemērošana medicīnas ierīcēm |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Medicīnas ierīču programmatūra – programmatūras dzīves cikla procesi |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums – 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā |
| EN ISO 14971:2012 | Medicīnas ierīces – Riska pārvaldības piemērošana medicīnas ierīcēm |
| EN ISO 13485:2016 | Medicīnas ierīces – Kvalitātes pārvaldības sistēmas – Prasības normatīvajiem mērķiem |
11.1. RAŽOTĀJA EMS DEKLARĀCIJA
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai lietotājam, kas izmanto iepriekšminētos modeļus, jānodrošina atbilstošā vide.
| Emisiju tests | Atbilstība | Elektromagnētiskā vide — norādījumi |
|---|---|---|
| RF emisijas CISPR 11 | 1. grupa | Iepriekšminētie modeļi izmanto RF enerģiju tikai iekšējai funkcijai. Tāpēc RF emisijas ir ļoti zemas un, visticamāk, neradīs traucējumus tuvumā esošajās elektroniskajās iekārtās. |
| RF emisijas CISPR 11 | B klase | Ierīce MESI mTABLET ABI ir piemērota lietošanai visos objektos, tostarp mājokļos un vietās, kas ir tieši pieslēgtas publiskajam zemsprieguma elektroapgādes tīklam, kurš apgādā ēkas, ko izmanto sadzīves vajadzībām. |
| Harmoniskie izstarojumi IEC 61000-3-2 | Nepiemēro | Ierīce MESI mTABLET ABI ir piemērota lietošanai visos objektos, tostarp mājokļos un vietās, kas ir tieši pieslēgtas publiskajam zemsprieguma elektroapgādes tīklam, kurš apgādā ēkas, ko izmanto sadzīves vajadzībām. |
| Sprieguma svārstības / mirgošanas emisijas IEC 61000-3-3 | Atbilst | Ierīce MESI mTABLET ABI ir piemērota lietošanai visos objektos, tostarp mājokļos un vietās, kas ir tieši pieslēgtas publiskajam zemsprieguma elektroapgādes tīklam, kurš apgādā ēkas, ko izmanto sadzīves vajadzībām. |
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai lietotājam, kas izmanto iepriekšminētos modeļus, jānodrošina atbilstošā vide.
Pacienta savienojuma PORTS
| Noturības tests | Testa apstākļi | IEC 60601 Atbilstības līmenis | Elektromagnētiskā vide — norādījumi |
|---|---|---|---|
| Elektrostatiskā izlāde (ESD) saskaņā ar IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontakts ± 2, 4, 8, 15 kV gaiss | ± 8 kV kontaktizlāde ± 2, 4, 8, 15 kV izlāde gaisā | Grīdām jābūt ar koka, betona vai keramikas flīžu segumu. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam jābūt vismaz 30 %. |
| Konduktīvie RF traucējumi, ko izraisa RF lauki IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslās no 150 kHz līdz 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | Šo prasību nepiemēro – kabeļa garums ir mazāks par 3 m | - |
Komentārs: *Nav piemērojams, ierīce, bez signāla ievades/izvades daļu PORTS
a) SIP/SOPS, kuru maksimālais kabeļa garums ir mazāks par 3 m, nav iekļauti.
b) Šis tests attiecas tikai uz izvades līnijām, kas paredzētas savienošanai ar āra kabeļiem.
c) ISM (rūpniecības, zinātnes un medicīnas) joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 6,765 MHz līdz 6,795 MHz; no 13,553 MHz līdz 13,567 MHz; no 26,957 MHz līdz 27,283 MHz un no 40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Radioamatieru joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 1,8 MHz līdz 2,0 MHz, no 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, no 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, no 7 MHz līdz 7,3 MHz , no 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, no 14 MHz līdz 14,2 MHz, no 18,07 MHz līdz 18,17 MHz, no 21,0 MHz līdz 21,4 MHz, no 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, no 28,0 MHz līdz 29,7 MHz un no 50,0 MHz līdz 54,0 MHz.
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai lietotājam, kas izmanto iepriekšminētos modeļus, jānodrošina atbilstošā vide.
Korpusa ports
| Noturības tests | Testa apstākļi | IEC 60601 Atbilstības līmenis | Elektromagnētiskā vide — norādījumi |
|---|---|---|---|
| Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontakts ± 2, 4, 8, 15 kV gaiss | ± 8 kV kontakts ± 15 kV gaiss* | Grīdām jābūt ar koka, betona vai keramikas flīžu segumu. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam jābūt vismaz 30 % |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz impulsa modulācija) | 27 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz novirze 1 kHz sinuss vai 18 Hz impulsa modulācija) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Izstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| NOMINĀLĀ tīkla frekvences magnētiskie lauki IEC 61000-4-8 | 50 Hz vai 60 Hz | 30 A/m | Strāvas frekvences magnētiskajiem laukiem jābūt tādā līmenī, kas raksturīgs tipiskai vietai tipiskā komerciālā vai slimnīcas vidē |
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai lietotājam, kas izmanto iepriekšminētos modeļus, jānodrošina atbilstošā vide.
Ievades maiņstrāvas PORTS
| Noturības tests | Testa apstākļi | IEC 60601 Atbilstības līmenis | Elektromagnētiskā vide — norādījumi |
|---|---|---|---|
| Elektrības straujš pieaugums IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz impulsu biežums | ± 2 kV | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Pārspriegums IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV līnija(-as) uz līniju(ām) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV līnija(-as) uz zemējumu (a) | ± 1 kV Diferenciālais režīms | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Konduktīvie RF traucējumi, ko izraisa RF lauki IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslā starp 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslā starp 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Sprieguma kritumi, īsi pārtraukumi un sprieguma svārstības barošanas ievades līnijās IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 cikli 1 cikls 25/30 cikli (50/60 Hz) 250/300 cikli (50/60 Hz) (5 s) | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. Ja lietotājam ir nepieciešama iepriekšminēto modeļu nepārtraukta darbība strāvas padeves pārtraukumu laikā, ieteicams ierīci MESI mTABLET ABI darbināt no nepārtrauktas barošanas avota vai akumulatora. |
Komentārs:
a) Nav piemērojams II KLASES ME IEKĀRTĀM un ME SISTĒMĀM.
b) ISM (rūpniecības, zinātnes un medicīnas) joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 6,765 MHz līdz 6,795 MHz; no 13,553 MHz līdz 13,567 MHz; no 26,957 MHz līdz 27,283 MHz un no 40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Amatieru radiofrekvenču joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 1,8 MHz līdz 2,0 MHz, no 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, no 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, no 7 MHz līdz 7,3 MHz, no 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, no 14 MHz līdz 14,2 MHz, no 18,07 MHz, līdz 18,17 MHz, no 21,0 MHz līdz 21,4 MHz, no 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, no 28,0 MHz līdz 29,7 MHz un no 50,0 MHz līdz 54,0 MHz.
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai lietotājam, kas izmanto iepriekšminētos modeļus, jānodrošina atbilstošā vide.
Signāla ievades/izvades daļas PORTS
| Noturības tests | Testa apstākļi | IEC 60601 Atbilstības līmenis | Elektromagnētiskā vide — norādījumi |
|---|---|---|---|
| Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontakts ± 2, 4, 8, 15 kV gaiss | ± 8 kV kontakts ± 15 kV gaiss | Grīdām jābūt ar koka, betona vai keramikas flīžu segumu. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam jābūt vismaz 30 %. |
| Elektrības straujš pieaugums IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz impulsu biežums | ± 1 kV | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Pārspriegums IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV līnija(-as) uz zemējumu | Nav piemērojams. | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
| Konduktīvie RF traucējumi, ko izraisa RF lauki IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslā starp 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslās no 150 kHz līdz 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Tīkla strāvas kvalitātei ir jāatbilst tai, kas paredzēta profesionālas veselības aprūpes iestādes videi un mājas veselības aprūpes videi. |
Komentārs:
a) Nav piemērojams II KLASES ME IEKĀRTĀM un ME SISTĒMĀM.
c) ISM (rūpniecības, zinātnes un medicīnas) joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 6,765 Mhz 6,795 MHz; no 13,553 MHz līdz 13,567 MHz; no 26,957 MHz līdz 27,283 MHz un no 40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Amatieru radiofrekvenču joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 1,8 MHz līdz 2,0 MHz, no 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, no 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, no 7 MHz līdz 7,3 MHz, no 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, no 14 MHz līdz 14,2 MHz, no 18,07 MHz līdz 18,17 MHz, no 21,0 MHz līdz 21,4 MHz, no 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, no 28,0 MHz līdz 29,7 MHz un no 50,0 MHz līdz 54,0 MHz.
Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā imunitāte
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai lietotājam, kas izmanto iepriekšminētos modeļus, jānodrošina atbilstošā vide.
| Noturības testi | IEC 60601 Testa līmenis | Atbilstības līmenis | Elektromagnētiskā vide — norādījumi |
|---|---|---|---|
| Konduktīvie RF traucējumi, ko izraisa RF lauki IEC 61000-4-6 zstarotie RF EM lauki un tuvuma lauki no RF bezvadu sakaru aprīkojuma IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslās no 150 kHz līdz 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM joslās no 150 kHz līdz 80 MHz c) 3 V/m/m | Pārnēsājamās un mobilās RF sakaru iekārtas nedrīkst izmantot tuvāk nevienai iepriekšminēto modeļu daļai, ieskaitot kabeļus nekā ieteicamais attālums, kas aprēķināts pēc vienādojuma atbilstoši raidītāja frekvencei. Ieteicamais atstatums d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Kur P ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāja datiem un d ir ieteicamais atstatums metros (m). Fiksēto RF raidītāju lauka intensitātei, kas noteikta vietas elektromagnētiskajā pārbaudē, jābūt mazākai par atbilstības līmeni katrā frekvenču diapazonā. (b) Traucējumi var rasties tādu iekārtu tuvumā, kas apzīmētas ar šādu simbolu: |
1. PIEZĪME: Pie 80 MHz un 800 MHz tiek piemērots augstākais frekvenču diapazons.
2. PIEZĪME: Šīs vadlīnijas var nebūt spēkā visās situācijās. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarojums no konstrukcijām, priekšmetiem un cilvēkiem.
a) Fiksēto raidītāju, piemēram, radio (mobilo/bezvadu) tālruņu, sauszemes mobilo radio, amatieru radio, AM un FM radio apraides un TV apraides bāzes staciju, lauka stiprumu nevar precīzi paredzēt teorētiski. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi, ko rada fiksētie RF raidītāji, jāapsver vietas elektromagnētiskā apsekošana. Ja izmērītais lauka stiprums vietā, kurā tiek izmantota ierīce MESI mTABLET ABI, pārsniedz iepriekšminēto RF atbilstības līmeni, ir jāveic minēto modeļu novērošana, lai pārliecinātos, ka tie darbojas normāli. Ja tiek konstatēta nenormāla darbība, var būt nepieciešami papildu pasākumi, piemēram, iepriekšminēto modeļu pārorientēšana vai pārvietošana.
b) Frekvenču diapazonā no 150 kHz līdz 80 MHz lauka intensitātei jābūt mazākai par 3 V/m.
c) ISM (rūpniecības, zinātnes un medicīnas) joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 6,765 MHz līdz 6,795 MHz; no 13,553 MHz līdz 13,567 MHz; no 26,957 MHz līdz 27,283 MHz un no 40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Radioamatieru joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 1,8 MHz līdz 2,0 MHz, no 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, no 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, no 7 MHz līdz 7,3 MHz , no 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, no 14 MHz līdz 14,2 MHz, no 18,07 MHz līdz 18,17 MHz, no 21,0 MHz līdz 21,4 MHz, no 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, no 28,0 MHz līdz 29,7 MHz un no 50,0 MHz līdz 54,0 MHz.
Ierīci MESI mTABLET ABI ir paredzēts lietot elektromagnētiskajā vidē, kurā izstarotie RF traucējumi tiek kontrolēti. Klients vai iepriekšminēto modeļu lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, ievērojot minimālo atstatumu starp pārnēsājamām un mobilajām RF sakaru iekārtām (raidītājiem) un iepriekšminētajiem modeļiem, kā ieteikts tālāk, atbilstoši sakaru iekārtu maksimālajai izejas jaudai.
Atstatums atbilstoši raidītāja frekvencei (m)
| Raidītāja nominālā maksimālā izejas jauda W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Raidītājiem ar nominālo maksimālo izejas jaudu, kas nav norādīta iepriekš, ieteicamo attāluma attālumu d metros (m) var noteikt, izmantojot raidītāja frekvencei piemērojamo vienādojumu, kur P ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāja sniegtajiem datiem.
1. PIEZĪME. Pie 80 MHz un 800 MHz tiek piemērots augstākajam frekvenču diapazonam atbilstošais atstatums.
4. PIEZĪME. Šīs vadlīnijas var nebūt spēkā visās situācijās. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarojums no konstrukcijām, priekšmetiem un cilvēkiem.
11.2 BŪTISKĀ VEIKTSPĒJA
MESI ABI MODULE ir daļa no ierīces MESI mTABLET ABI, kuras būtiskā veiktspēja ir ABI mērījumu veikšana noteiktos ekspluatācijas apstākļos. Mērījums ir definēts kā mērīšanas process un datu uzglabāšana ierīcē MESI mTABLET.
Ņemot vērā ierīces augsto jutību, paredzēto lietojumu un darbības režīmus, ierīce ir jutīga pret EM traucējumiem. Ja ierīces būtiskā veiktspēja ir pasliktinājusies, ierīce sniedz operatoram kļūdu ziņojumus par problēmām, savukārt manšetes (ja tās tiek izmantotas procedūras laikā) izlaidīs gaisu un neradīs pacientam kaitējumu.
SVARĪGAS ETIĶETES
01-2024 / V. 1.1
TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA
Tālāk ir sniegta tehniskā informācija par ierīci MESI TUBELESS CUFF MODULE un tā piegādes specifikācija.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 IZMĒRI
Platums: 40 mm (1,57 collas)
Dziļums: 40 mm (1,57 collas)
Augstums: 150 mm (5,91 colla)
Svars: 286 g
3.1.2 BAROŠANA UN AKUMULATORS
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akumulatora veids | Uzlādējams litija polimēru akumulators |
| Kapacitāte | 1240 mAh |
| Izmeklējumi ar vienu akumulatora uzlādi | > 200 |
3.1.3 MANŠEŠU IZMĒRI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vidējā izmēra manšetes | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Apkārtmērs | 22-32 cm |
| Liela izmēra manšetes | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Apkārtmērs | 32-43 cm |
3.1.4 KLASIFIKĀCIJA
Aizsardzība pret elektrotriecienu: II klases aprīkojums
Programmatūras klasifikācija: B klase
RF emisijas (CIPSR 11): 1. grupa. B klase
3.1.5 EKSPLUATĀCIJAS APSTĀKĻI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatūra, darba | 10° līdz 40 °C |
| Relatīvais mitrums | 25 līdz 85 % (bez kondensācijas) |
| Spiediens ekspluatācijas laikā | 700 līdz 1060 hPa IP42 klase |
⚠️Lietotāji ir pienācīgi jāapmāca lietot MESI mTABLET ABI ierīci. Pirms ierīces pirmās lietošanas lietotājiem rūpīgi jāizlasa visa lietošanas instrukcija un jāievēro pievienotā aprīkojuma lietošanas instrukcijas.
3.1.6 MĒRĪJUMU SPECIFIKĀCIJA
Mērījumi, izmantojot oscilometriju un tilpuma pletismogrāfiju:
Potītes-brahiālā spiediens indekss
Sistoliskais asinsspiediens
Diastoliskais asinsspiediens
Sirdsdarbības frekvence
Mērījumu diapazons:
Spiediens: 0 līdz 299 mmHg
Sirdsdarbības frekvence: 30 līdz 199 sitieni minūtē
Maks. novirze:
Spiediens: ± 3 mmHg
Sirdsdarbības frekvence: ± 5 % no vērtības
Potītes brahiālā spiediens indekss: ± 0,1
3.1.7 SAVIENOJAMĪBA
Datu savienojamība ar MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Uztvērēja daļa | |
| Frekvenču diapazons | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Joslas platums | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Raidītājs | |
| Izejas jauda | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvenču diapazons | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulācija | GFSK |
3.2 BEZCAURUĻU ASINSSPIEDIENA MANŠEŠU MODUĻI
MESI mTABLET ABI komplektācijā ietilpst 4 bezcaurulīšu asinsspiediena manšetes moduļi (vidēja izmēra) automatizētai bezvadu potītes-brahiālā indeksa mērīšanai pieaugušajiem.
Komplektācijā iekļautās bezcaurulīšu manšetes:
Labā roka - sarkana
Kreisā roka - dzeltena
Labā potīte – melna
Kreisā potīte – zaļa
PIEZĪME: Papildinformāciju par apstiprinātajām manšetēm un citiem piederumiem skatiet MESI komplektācijā iekļautās manšetes lietošanas pamācībā vai sazinieties ar vietējo izplatītāju.
