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Respect des normes

Les dispositions de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux sont respectées. L’appareil est conforme aux normes figurant dans le tableau ci-dessous.

Respect des normes
Reference numberDescription
EN 60601-1:2006/ A1:2013Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ;
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
EN ISO 80601-261:2011Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les oxymètres de pouls
EN 62304:2006/ A1:2015Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
EN 62366:2015Dispositifs médicaux - Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
EN 60601-1-2:2015Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
EN ISO 152231:2016Symboles utilisés sur les étiquettes des appareils médicaux
EN 303 446-1:2017Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements radioélectriques et non radioélectriques combinés et/ou intégrés - Partie 1 : Exigences relatives aux équipements destinés à être utilisés dans les environnements résidentiels.
EN ISO 14971:2012Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 80601-2- 61:2019Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les oxymètres de pouls
EN ISO 109931:2009 /AC:2010Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
EN ISO 13485:2016Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

11.1. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Déclaration CEM du fabricant
Test d’émissions Niveau Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF CISPR 11Groupe 1Les modèles listés ci-dessus utilisent l’énergie RF pour leur fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF générées sont très faibles et sont peu susceptibles d’occasionner des interférences avec les équipements électroniques environnants.
Émissions RF CISPR 11Classe BMESI mTABLET SPO2 peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2N/AMESI mTABLET SPO2 peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.
Variations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3ConformeMESI mTABLET SPO2 peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port de couplage patient

Port de couplage patient
Tests d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique (ESD) conformément à la norme CEI 610004-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge au contactLe revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzCette exigence ne s’applique pas lorsque la longueur du câble est inférieure à 3 mètres-

Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts

a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.

b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.

c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz, et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Accès par l’enveloppe

Accès par l’enveloppe
Test d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air*Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3385MHz (modulation d’impulsion de 18 Hz)27 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz de déviation, 1 kHz de sinus ou modulation par impulsion de 18 Hz)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Fréquence nominale d’alimentation industrielle CEI 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mLes champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port d’alimentation d’entrée c.a.

Port d’alimentation d’entrée c.a.
Test d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4± 2 kV Fréquence de répétition de 100 kHz± 2 kVLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Surtensions CEI 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV de ligne(s) à la terre (a)± 1 kV, mode différentielLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-63 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0.5 Cycles 1 Cycle 25/30 cycles (50/60 Hz) 250/300 Cycles (50/60 Hz) (5 s)La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. Si l’utilisateur des modèles listés ci-dessus a besoin d’un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimentation le système MESI mTABLET SPO2 à partir d’un onduleur ou d’une batterie.

Commentaire :

a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.

b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz, et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Périphériques d’entrée/sortie du signal du port

Périphériques d’entrée/sortie du signal du port
Test d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’airLe revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4 (a)± 1 kV Fréquence de répétition de 100 kHz± 1 kVLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Surtensions CEI 61000-4-5 (b)± 2 kV ligne(s) à la terreNot applicable.La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.

Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts

a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.

b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.

c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz, et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Test d’immunitéIEC 60601 Niveau du test Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-33 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHzLes équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés trop près des pièces des modèles listés ci-dessus, y compris des câbles. Cette distance de séparation recommandée est calculée à partir des équations suivantes, selon la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Où, P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur (en W), telle qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur, et d est la distance de séparation recommandée (en m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes déterminées par une étude électromagnétique du site doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences. (b) Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements marqués du symbole suivant :

REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.

REMARQUE 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a) Il est impossible de prédire théoriquement avec précision l’intensité du champ des émetteurs fixes tels que les stations de base pour la radio (cellulaire / sans-fil), des téléphones, des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des radiodiffusions AM et FM ainsi que la diffusion des signaux TV. Afin d’évaluer l’impact des émetteurs fixes sur l’environnement électromagnétique, il est conseillé de réaliser une étude électromagnétique du site. Dans les cas où l’intensité du champ mesuré dépasse les niveaux de conformité cités plus haut à l’endroit où est utilisé le système MESI mTABLET SPO2, veuillez contrôler le fonctionnement des modèles listés ci-dessus. Si vous constatez une performance anormale, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement des modèles listés ci-dessus.

b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ électromagnétique doit être inférieure à 3V/m.

c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communications RF portables et mobiles et les modèles listés ci-dessus

Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus peut éviter les risques d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (transmetteurs) et les modèles listés ci-dessus, en suivant les recommandations ci-après, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m
Puissance de sortie maximale de l’émetteur W150 kHz à 80 MHz d = 1.2√P80 MHz à 800 MHz d = 1.2√P800 MHz à 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d (en m) peut être déterminée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur ; ou P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur (en W), tel qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.

REMARQUE 3 : un facteur supplémentaire de 10/3 a été incorporé à la formule employée pour le calcul de la distance de séparation recommandée pour les transmetteurs dans les bandes de fréquences ISM situées entre 150 kHz et 80 MHz, et dans la plage de fréquences comprises entre 80 MHz et 2,5 GHz, afin de réduire la probabilité qu’un équipement de communications mobile/portable puisse provoquer des interférences au cas où celui-ci serait amené par inadvertance dans les zones destinées aux patients.

REMARQUE 4 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

11.2 PERFORMANCES ESSENTIELLES

La performance essentielle de MESI mTABLET SPO2 est la mesure de la saturation en oxygène dans l’hémoglobine présente dans le sang artériel et de la fréquence cardiaque en battements par minute.

Les appareils sont exposés aux interférences EM de par leur haute sensibilité, leur utilisation prévue et leurs modes de fonctionnement. Ils doivent donc être utilisés uniquement dans les conditions de fonctionnement spécifiés dans ce mode d’emploi.

En cas d’erreur plus importante dans les mesures SpO2 ou de la FC, par rapport à ce qui a été défini dans le mode d’emploi concernant les effets des interférences EM, l’appareil présente un risque non acceptable et informera l’utilisateur de son incapacité à fonctionner.

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