Recommandations légales et de sécurité
1.1 INFORMATIONS LÉGALES
Tous droits réservés. Il est interdit de reproduire, copier ou stocker cette publication sur un dispositif de stockage. De plus, il est interdit d’utiliser cette publication pour toute autre raison que l’utilisation du système MESI mTABLET SPO2. Il est interdit de traduire cette publication dans d’autres langues, ou de la convertir dans d’autres formats sans l’autorisation préalable écrite de MESI Ltd.
MESI se réserve le droit d’apporter des modifications au contenu de ce mode d’emploi sans préavis. La dernière version de ce mode d’emploi est disponible à l’adresse www.mesimedical.com/ support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
Pour éviter toute blessure et/ou d’endommager l’appareil ou ses accessoires, nous vous demandons de suivre les recommandations de sécurité indiquées ci-dessous.
1.2.1 PARAMÉTRAGE ET PERSONNEL TECHNIQUE
L’appareil doit être paramétré par un personnel autorisé, expérimenté et professionnellement qualifié ayant connaissance de tous les dangers relatifs au paramétrage de l’appareil et de son utilisation. Cette personne doit prendre les mesures de prévention des risques les plus appropriées pour elle-même, pour les utilisateurs, ainsi que pour le reste du personnel, sans oublier les appareils.
1.2.2 ACCÈS À L’APPAREIL
Seules les personnes autorisées peuvent avoir accès à l’appareil.
1.2.3 MESURES DE SÉCURITÉ
Les exigences locales en matière de sécurité doivent être respectées, le cas échéant, si la réglementation l’exige. En complément des réglementations locales en matière de sécurité, les instructions de sécurité présentées au sein de ce document doivent également être respectées. Dans le cas où un conflit existerait entre les recommandations de sécurité figurant dans ce document et les recommandations issues des réglementations locales, ces dernières s’appliquent.
⚠️Les utilisateurs du système MESI mTABLET SPO2 doivent être correctement formés à son utilisation. Les utilisateurs doivent lire l’intégralité de mode d’emploi de l’équipement connecté avec attention et les suivre rigoureusement avant la mise en service de l’appareil.
Description du produit
MESI SPO2 MODULE est un module d’oxymétrie de pouls sans fil conçu pour le système MESI mTABLET SPO2. La saturation pulsée en oxygène et la fréquence du pouls mesurées via MESI PULSE OXIMETER UNIT s’affichent simultanément sur MESI mTABLET. Le système MESI mTABLET SPO2 dispose de deux modes de fonctionnement : surveillance continue et contrôle ponctuel.
2.1 CONTENU DU PACK
Le contenu standard de MESI SPO2 MODULE inclut les équipements suivants :
MESI PULSE OXIMETER UNIT (SPO2MD)
FingerClip Sensor (CS10299)
Mode d’emploi
MESI LARGE CHARGING PLATE – (CS4SYS ; emballée séparément)
MESI mTABLET (MTABMD ; emballée séparément)
2.1.1 ACCESSOIRES
Vous trouverez des instructions détaillées concernant l’utilisation des capteurs spécifiques (population de patients, corps/tissus, et application) dans le mode d’emploi des capteurs respectifs.
REMARQUE: Veuillez contacter votre distributeur local pour obtenir davantage d’informations concernant différents capteurs et autres accessoires. Veuillez uniquement utiliser les capteurs compatibles ChipOx®.
⚠️N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation de pièces autres que celles recommandées ou fournies peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ ou endommager l’unité. Suivez les instructions fournies avec l’accessoire spécifique.
2.2 UTILISATION PRÉVUE
MESI mTABLET SPO2 est un système d’oxymètre de pouls sans fil permettant le dépistage, le diagnostic ou la surveillance des maladies respiratoires ou cardiaques aigües. Le système est conçu pour recueillir, afficher et enregistrer les mesures des patients adultes et en pédiatrie. Il s’agit d’un appareil sans fil comprenant la tablette médicale sans fil, un module de diagnostic d’oxymètre de pouls et un module de station de charge 4 ports.
MESI mTABLET SPO2 est uniquement destiné à une utilisation dans un environnement clinique par du personnel de soins de santé formé, familiarisé avec le principe de l’oxymétrie, et capable de positionner le capteur sur le corps du patient.
MESI mTABLET SPO2 est conçu pour mesurer la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine présente dans le sang artériel, en mesurant l’absorption différentielle de la lumière infrarouge et rouge par l’hémoglobine oxygénée et désoxygénée. Ces valeurs sont capturées et affichées dans une représentation numérique et graphique sur MESI mTABLET UNIT.
Équipé du logiciel standard, le système MESI mTABLET SPO2 affiche simultanément la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque.
Caractéristiques techniques
Vous trouverez ci-après les informations techniques concernant MESI SPO2 MODULE, ses mesures ainsi que le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) fourni dans l’emballage.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENSIONS
Largeur: 40 mm (1.57 inches)
Profondeur: 48 mm (1.89 inches)
Hauteur: 135 mm (5.31 inches)
Poids: 210 g
3.1.2 ALIMENTATION ET BATTERIE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Type de batterie | Batterie lithium-ion polymère rechargeable |
| Capacité | 1240 mAh |
| Nombre d’examens par charge de la batterie | > 8000 |
| Mesure continue | 56h |
| Temps de charge de la batterie à plat | environ 2 heures |
3.1.3 CLASSIFICATION
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protection contre les décharges électriques | Classe II |
| Classification de l’appareil médical | Classe IIa |
| Pièces appliquées | Pièces appliquées de type BF |
| Classification du logiciel | Classe B |
| Émissions RF (CIPSR 11) | Groupe 1. Classe B |
3.1.4 CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
| Column A | Column B |
|---|---|
| Température, en fonctionnement | 10° à 40 °C |
| Humidité relative | 25 à 85 % (sans condensation) |
| Pression atmosphérique pendant le fonctionnement | 700 à 1 060 hPa |
| Indice de protection | IP44 |
REMARQUE: L’appareil est protégé contre l’intrusion d’un objet solide dont la taille est supérieure à 1 mm, ainsi que des effets néfastes de l’aspersion d’eau de tous les côtés.
⚠️Si l'appareil est utilisé ou stocké en dehors des paramètres environnementaux spécifiés, la précision indiquée dans les spécifications techniques de l'appareil n’est pas garantie.
3.1.5 SPÉCIFICATIONS DES MESURES
| Column A | Column B |
|---|---|
| Plage de mesure SpO2 | 45 à 100 % |
| Plage de fréquences de pouls | 20 à 300 bpm |
| Pléthysmogramme | 0 à 28 LSB |
| Pléthysmogramme brut | 0 à 224 LSB |
| Qualité du signal | 0 à 100 % |
REMARQUE: SPO2MD est étalonné pour afficher la saturation fonctionnelle en oxygène.
REMARQUE: Pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 80601-2-61, la température de chaque capteur SpO2 a été mesurée à l’aide de la procédure thermocouple (fil de type K ≤ 0,25 mm). Lors de la mesure, un testeur fonctionnel FLUKE ProSim 8 équipé d’une configuration de doigt artificiel a été utilisé.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Moyenne des données | normale et 10 % VS |
| Période de mise à jour | 5 échantillons par seconde |
Les alertes sont mises en œuvres dans MESI mTABLET UNIT et servent à surveiller la saturation en oxygène et la valeur de fréquence de pouls. Elles ne sont pas destinées à être utilisées pour surveiller les signes vitaux du patient.
3.1.6 CONNECTIVITÉ
Connectivité des données possible avec l’appareil MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Emplacement du récepteur | Column B |
|---|---|
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Bande passante | 0.930 MHz |
| Transmetteur | Column B |
|---|---|
| Puissance de sortie | 0,5 à 4,5 dBm |
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2 CAPTEURS SpO₂
Le système SPO2MD est compatible avec les capteurs SpO₂ suivants :
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2.5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
L’emballage de SPO2MD contient un capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) adulte pour la mesure SpO₂.
Capteur fourni :
Capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor SpO₂ (CS10299)
Précision :
La précision du capteur approuvé selon cette norme est fournie en tant qu’écart quadratique moyen (Bras) entre les valeurs SpO₂ mesurées et les valeurs SpO₂ de référence. Clip pour doigt FingerClip Sensor SpO₂ (CS10299) : 2,3 % (Bras)
Longueur du capteur :
Capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor SpO₂ (CS10299) : 120 cm
Longueur d’ondes et puissance de sortie :
ROUGE : 660 nm entre 3,5 et 4,5 mW
IR : 905 nm entre 3,5 et 4,5 mW
Cette information s’avère particulièrement utile pour les cliniciens qui emploient la thérapie photodynamique.
REMARQUE: Pour obtenir plus d’informations concernant les capteurs et les autres accessoires homologués, veuillez consulter le mode d’emploi des capteurs disponible dans l’emballage MESI ou contactez votre distributeur local.
Guide de mesure rapide
REMARQUE: Avant la première utilisation de l’appareil, lisez le mode d’emploi avec attention et suivez les recommandations et les suggestions indiquées. Ce chapitre contient uniquement un mode d’emploi abrégé du système MESI mTABLET SPO2. Veuillez lire le Chapitre 5.3.1 Mesure SpO2 étape par étape pour obtenir une description détaillée des fonctions individuelles de l’appareil.
⚠️MESI mTABLET SPO2 n’est pas conçu pour la surveillance continue.
4.1 PRÉPARATION DE LA MESURE
⚠️MESI SPO2 MODULE fait partie du système MESI mTABLET SPO2. Avant d’effectuer une mesure, familiarisez-vous avec les appareils et les instructions qui sont inclus dans le système. MESI mTABLET SPO2 se compose de MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPO2 MODULE (SPO2SYS) et de MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 APPAIRAGE AVEC UN SYSTÈME MESI mTABLET UNIT
Il est nécessaire d’appairer l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Pour obtenir des instructions détaillées, veuillez vous reporter aux instructions du Chapitre 5.1.5 Appairage.
4.1.2 CONNECTER LE CAPTEUR
Le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) doit être déconnecté lors du stockage et du transport. Avant la première utilisation, connectez le capteur au port situé sur MESI PULSE OXIMETER UNIT. Assurez-vous que le capteur est correctement fixé.
REMARQUE: MESI SPO2 MODULE est fourni avec un capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299), qui sert à mesurer la SpO₂ au niveau du doigt. Pour obtenir des instructions sur d’autres types de capteurs, veuillez lire le manuel fourni avec l’emballage du capteur.
4.1.3 PRÉPARATION DU PATIENT
Étape 1 Sélectionnez le capteur SpO₂ approprié
Sélectionnez le capteur SpO₂ requis selon la catégorie, le poids et le site d'application du patient.
Étape 2 Appliquez le capteur SpO₂ sur le patient
Nettoyez le site d’application, retirez les barrières (vernis, sang séché, etc.) et appliquez le capteur sur le patient.
REMARQUE: Respectez le mode d’emploi fourni avec le capteur d’oxymètre de pouls.
4.1.4 MESURE SpO₂
Étape 1
Sur l’écran de la MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant (1) ou créez-en un nouveau (2).
Étape 2
Une fois le patient sélectionné, choisissez la mesure SpO₂ à partir du menu de l’application.
Étape 3
Appliquez le capteur SpO₂ sur le site d’application approprié.
REMARQUE: Pour obtenir davantage d’informations, consultez le mode d’emploi de MESI mTABLET au Chapitre Prise en charge du patient.
Étape 4
L’écran de mesure affiche le niveau de saturation en oxygène (%), la fréquence cardiaque (bpm) et d’autres paramètres. Une fois le patient sélectionné, choisissez la mesure SpO₂ à partir du menu de l’application. Après environ 30 s, appuyez sur la touche TERMINER en bas de l’écran. Le système MESI SPO2 MODULE fournit un instantané rapide et précis du taux SpO₂ et de la fréquence cardiaque du patient.
4.2 RÉSULTATS
Une fois la mesure terminée, le système passe automatiquement à la page de résultats où vous pouvez visualiser des paramètres de signaux supplémentaires en faisant défiler la page. Le menu de navigation permet les actions de base suivantes :
REMARQUE: Pour plus d’informations concernant l’écran de résultats, reportez-vous au Chapitre 5.4 Analyser une mesure SpO₂.
Instructions détaillées
Ce chapitre contient toutes les informations nécessaires pour que les utilisateurs de l’appareil puissent réaliser des mesures sûres, correctes et précises. Il inclut également une description complète et détaillée de toutes les fonctionnalités de l’appareil, de ses instructions de sécurité et de toutes les informations nécessaires à sa prise en main.
5.1 PREMIÈRE UTILISATION
5.1.1 FONCTIONNALITÉS DE BASE
L’emballage de MESI SPO2 MODULE contient le système MESI PULSE OXIMETER UNIT sans fil et le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299). L’appareil doit être appairé à MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir être utilisé pour la première fois. Suivez rigoureusement les instructions suivantes.
5.1.2 ACTIVATION
L’appareil MESI SPO2 MODULE doit d’abord être activé pour sortir du mode d’expédition, avant de pouvoir être configuré pour la première fois. Pour cela, placez-les sur MESI LARGE CHARGING PLATE: une touche multifonctions s’allume. Nous vous recommandons de recharger totalement l’appareil MESI SPO2 MODULE avant la première utilisation.
5.1.3 MISE SOUS TENSION DU SYSTÈME MESI PULSE OXIMETER UNIT
L’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT est équipé d’une batterie intégrée. Appuyez sur la touche située en haut de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT. Si la touche s’allume en vert, cela signifie que le module est prêt pour la prochaine étape. Pour obtenir davantage d’informations sur le chargement de la batterie, reportez-vous au Chapitre 6.1 Charger la batterie.
REMARQUE: La batterie des appareils neufs contient généralement assez de puissance pour un premier démarrage. Toutefois, branchez l’appareil à l’alimentation secteur grâce à la prise CA/CC avant la toute première utilisation.
REMARQUE: Un avertissement s’affiche sur MESI mTABLET UNIT lorsque la batterie doit être changée. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 8 Erreurs.
5.1.4 ALIMENTATION ÉLECTRIQUE CA/ CC ET BATTERIE
MESI PULSE OXIMETER UNIT utilise deux sources d’alimentation. L’électricité du secteur, grâce à une alimentation CA/CC pour charger l’appareil, et la charge de la batterie pour réaliser les mesures.
Connectez la prise d’alimentation CA/CC à la prise murale (la tension doit être comprise entre 100 et 240 V et la fréquence entre 50 et 60 Hz) ainsi qu’au connecteur situé à l’arrière de l’appareil. L’appareil charge à présent la batterie. Le voyant lumineux du module est orange pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.5 Touche LED multifonctions.
5.1.5 APPAIRAGE
Il est nécessaire d’appairer l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Munissez-vous de la MESI mTABLET UNIT et ouvrez le profil du Médecin (pour plus d’informations concernant les comptes utilisateurs, reportez-vous au Chapitre PROFIL UTILISATEUR du mode d’emploi de MESI mTABLET).
Étape 1
Profil utilisateur > Paramètres > Modules > +Ajouter module
Étape 2
Appuyez sur la touche située en haut de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Étape 3
Une fois que MESI mTABLET UNIT s’est synchronisé avec l'appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT, l’indicateur lumineux en haut du module change de couleur. Pour confirmer l’appairage, appuyez une nouvelle fois sur le bouton en haut du module.
Étape 4
Le dernier écran indique que la connexion a été établie entre MESI mTABLET UNIT et MESI PULSE OXIMETER UNIT. Il est possible d’accéder à des informations supplémentaires concernant les modules connectés dans Profil utilisateur > Paramètres > Modules
REMARQUE: Si vous n’utilisez qu’une MESI mTABLET UNIT, l’opération ne doit être réalisée qu’une seule fois. Si vous disposez de plusieurs MESI mTABLET UNIT, il faudra répéter l’opération sur chaque appareil.
5.1.6 CONNEXION DU CÂBLE PATIENT
Avant sa première utilisation, lors de son transport ou de son stockage pendant de longues périodes, le capteur doit être débranché de MESI PULSE OXIMETER UNIT. Pour connecter le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299), suivez les étapes suivantes :
Étape 1
Prenez fermement en main le système MESI PULSE OXIMETER UNIT et le câble du capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299).
Étape 2
Connectez le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) au système MESI PULSE OXIMETER UNIT comme illustré ci-dessous.
5.2 SÉLECTION D’UN PATIENT
Avant de réaliser une mesure, sélectionnez un patient existant ou ajoutez-en un nouveau la liste de patients de vos groupes de travail.
5.2.1 SÉLECTIONNER LE PATIENT
Étape 1
Appuyez sur la touche de l’onglet Patient depuis l’écran d’accueil.
Étape 2
Utilisez la barre de recherche (1) ou faites défiler la sélection (2) jusqu’au patient dont vous souhaitez réaliser une mesure de la saturation en oxygène.
Étape 3
Sélectionnez le patient.
5.2.2 AJOUTER UN PATIENT
Étape 1
Sur votre écran d’accueil, appuyez sur la touche + située dans l’onglet Patient.
Étape 2
Remplissez les champs requis (Prénom, Nom de famille, Date de naissance et Sexe) ainsi que toutes les autres informations concernant le patient.
Étape 3
Enregistrez le patient en appuyant sur la touche ✔️.
5.3 RÉALISER UNE MESURE SpO₂
Les accessoires standard incluent le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299).
Avant de réaliser la première mesure, il est conseillé de demander au patient de se laver les mains. Cela réduira la transmission de micro-organismes ainsi que les sécrétions corporelles.
Retirez tous les éléments absorbant la lumière du site d’application (tels que le sang séché ou le vernis à ongles).
Réchauffez la zone où le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) sera fixé.
Éliminez toute source d’interférence environnementale (luminosité élevée).
Fixez le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) au doigt (généralement sur le majeur ou l’index) et essayez de réduire les mouvements au maximum.
REMARQUE: Pour les autres capteurs, reportez-vous au mode d’emploi des capteurs disponible dans l’emballage MESI ou contactez votre distributeur local pour obtenir davantage d’informations.
5.3.1 MESURE SpO₂ ÉTAPE PAR ÉTAPE
Étape 1
Sur la MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant ou ajoutez-en un nouveau. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.2 Sélection d'un patient.
Étape 2
Après avoir sélectionné le patient, sélectionnez l’application SpO₂ à partir du menu d’applications.
Étape 3
Appliquez le capteur SpO₂ au bon endroit puis appuyez sur la touche COMMENCER.
REMARQUE: Étape 3 Appliquez le capteur SpO₂ au bon endroit puis appuyez sur la touche COMMENCER. Si la batterie de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT est faible ou si l’appareil rencontre des problèmes de connectivité, des notifications s’affichent sur l’écran des instructions. En cas d’erreur, veuillez consulter le Chapitre 8 ERREURS et le Chapitre 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES.
Étape 4
L’écran de mesure affiche le niveau de saturation en oxygène (%) et la fréquence de pouls (SpO₂).
Étape 5
Après environs 30 s ou lorsque les valeurs SpO2 se stabilisent, appuyez sur la touche TERMINER située en bas de l’écran pour enregistrer les valeurs SpO2 et de fréquence cardiaque actuelles.
REMARQUE: La mesure de la saturation en oxygène peut être affectée par les facteurs suivants : luminosité ambiante, vernis à ongles, pigmentation de la peau, capteur endommagé, mauvais positionnement du capteur et tremblement musculaire.
REMARQUE: Une faible perfusion périphérique ou des doigts trop froids peuvent entraîner une faible perfusion, ou un flux sanguin diminué, qui peuvent à leur tour générer un résultat d’oxymétrie imprécis. Le site d’application doit être réchauffé avant la mesure ou le capteur doit être repositionné.
5.3.2 PARAMÈTRES SUPPLÉMENTAIRES
Lors de la mesure SpO₂, des paramètres et alertes supplémentaires peuvent être modifiés :
L’alerte relative à la zone minimum et maximum de saturation. Une fois ce paramètre modifié, il peut être enregistré en tant que valeurs par défaut.
Alerte volume : définissez l’alerte du volume en faisant défiler le curseur ou via une pression à gauche ou à droite de la barre de défilement.
Volume de la barre de pouls : définissez le volume de la barre de pouls en faisant défiler le curseur ou via une pression à gauche ou à droite de la barre de défilement.
Volume de l’appareil : définissez le volume de l’appareil en faisant défiler le curseur ou via une pression à gauche ou à droite de la barre de défilement.
5.4 ANALYSE DE LA MESURE SpO₂
5.4.1 ÉCRAN DE RÉSULTATS DE MESI mTABLET
Lorsque la mesure est terminée, les résultats s’affichent à l’écran. Ceux-ci se présentent dans plusieurs zones différentes : la zone de navigation, le résultat numérique de SpO₂ et de FC, l’historique des mesures du patient, les commentaires concernant le résultat ainsi qu’une autre zone de navigation.
5.4.1.1 Zone de navigation
Les boutons présents dans la zone de navigation permettent de naviguer entre les différentes mesures du patient (précédente/ suivante). Si pour quelque raison que ce soit, l’utilisateur n’est pas satisfait de la mesure, il est possible de la supprimer ou de la relancer. En cas de doute, l’utilisateur peut consulter d’autres médecins en envoyant simplement la mesure par e-mail.
5.4.1.2 Informations concernant la mesure
La mesure SpO₂ et de la fréquence de pouls s‘affiche immédiatement sur la MESI mTABLET UNIT pour permettre une analyse plus approfondie. Le système MESI PULSE OXIMETER UNIT, équipé du logiciel standard, sert à contrôler ponctuellement les patients dans des conditions d’immobilité.
5.4.1.3 Historique des mesures du patient
L’historique contient un aperçu des mesures réalisées par le même médecin sur le même patient. Il permet de visualiser les tendances des résultats du patient.
5.4.1.4 Zone de commentaires
Il est possible d’ajouter un commentaire à chaque mesure. Celui-ci est enregistré et reste à tout moment disponible, avec le rapport d’enregistrement.
5.5 TOUCHE LED MULTIFONCTIONS
Il existe une touche multifonctions en haut de l’appareil MESI PULSE OXYMETER UNIT, même si la plupart des contrôles se font depuis l’interface de MESI mTABLET UNIT. En complément des fonctionnalités de base (changement de couleur pour les notifications de certaines fonctionnalités), cette touche sert également à effectuer d’autres opérations. Celles-ci sont basées sur l’état actuel de l’appareil MESI PULSE OXYMETER UNIT.
5.5.1 INDICATEURS LED
5.5.1.1 Veille
Vert : La batterie a une charge supérieure à 25 %.
Rouge : La charge de la batterie est inférieure à 25 % ; veuillez recharger l’unité au plus vite.
5.5.1.2 En charge
Vert : La batterie est totalement chargée.
Orange : L’unité est en cours de chargement.
5.5.1.3 Appairage
Bleu : L’unité attend une confirmation de la MESI mTABLET.
5.5.2 FONCTIONS DE LA TOUCHE
5.5.2.1 Veille
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vérification de l’état | Une pression rapide sur la touche en mode veille permet d’effectuer une vérification de base de l’état de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT : vert signifie une charge de batterie supérieure à 25 %, tandis que rouge indique qu’il reste moins de 25 % de charge et que le module doit être chargé. |
| Mode appairage | Si vous maintenez la touche enfoncée pendant 4 secondes, le module se met en mode appairage et peut ainsi être synchronisé à MESI mTABLET UNIT. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.1.5 Appairage. |
| Réinitialiser le module de diagnostic | Afin de réinitialiser l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT, appuyez sur la touche LED pendant 10 secondes, jusqu’à ce que la couleur passe au rouge. L’unité est de nouveau utilisable après quelques secondes d’attente. |
5.5.2.2 Mode mesure
| Column A | Column B |
|---|---|
| Arrêt de la mesure | Si vous appuyez rapidement sur la touche située en haut de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT pendant une mesure SpO2 , cela aura pour effet de stopper la mesure. |
Entretien
6.1 CHARGER LA BATTERIE
L’appareil est uniquement utilisable sur batterie. Assurez-vous donc que celle-ci soit régulièrement chargée. Une charge complète de la batterie permet d’effectuer environ 8000 mesures ou 56 heures d'utilisation continue.
Pour charger la batterie, placez l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT sur MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Le voyant lumineux du module est jaune pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.5 Touche LED multifonctions.
Après une certaine période d’utilisation intensive, si la capacité de la batterie est grandement réduite, cela signifie que celle-ci est probablement usée et doit être remplacée. Étant donné que l’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur, veuillez contacter votre distributeur local ou le fabricant concernant le remplacement de la batterie.
6.2 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
⚠️Lisez et suivez rigoureusement les instructions de nettoyage.
Capteurs réutilisables d’oxymétrie de pouls
Le capteur d’oxymétrie de pouls doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation et avant de passer à un autre patient. Le capteur peut être réutilisé sur le même patient, pour le séjour complet du patient. Si le capteur est recouvert de poussière ou de saleté, cela peut altérer les performances de l’appareil. Respectez les instructions de nettoyage détaillées dans le mode d’emploi fourni avec le capteur.
⚠️N'utilisez pas de produits de nettoyage agressifs, de liquides volatiles ou de force excessive lors du nettoyage de l'appareil. Ne faites pas tremper le capteur dans des liquides ou des produits de nettoyage.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Avant de nettoyer, retirez l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT de la station de charge et déconnectez le capteur de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Utilisez un chiffon doux non pelucheux que vous humidifierez avec un agent de nettoyage adapté pour nettoyer et désinfecter l’intérieur et l’extérieur de l’unité/du capteur.
À l’aide d’un chiffon sec, essuyez tous les résidus de solution de nettoyage.
Séchez l’équipement avant la prochaine utilisation.
Agents de nettoyage recommandés :
Peroxyde d'hydrogène (3%)
Éthanol (70 %)
Isopropanol (70%)
Savon doux (dilué)
Ammoniaque (dilué)
Hypochlorite de sodium (dilué)
Agents de nettoyage non approuvés :
Solvants organiques
Détergent à base d'ammoniaque
Agents de nettoyage abrasifs
Alcool à 100 %, acétone, chlore, etc.
6.3 DURÉE DE VIE ET STOCKAGE DU PRODUIT
L’appareil a une durée de vie minimale de 5 ans s’il est correctement utilisé et entretenu. L’appareil peut se conserver un maximum de 5 ans s’il est stocké dans de bonnes conditions. Afin d’éviter toute décharge excessive accidentelle de la batterie pendant le stockage, veuillez la recharger une fois par mois. Lorsque vous utilisez l’appareil après une période de stockage, nous vous conseillons de le soumettre à un contrôle d’entretien minutieux. L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an par un technicien d’entretien qualifié qui effectuera les vérifications suivantes :
éventuels dommages mécaniques ou fonctionnels sur l’appareil et les accessoires,
performances de l’appareil conformes au mode d’emploi,
lisibilité des étiquettes,
nombre de cycles de charge de la batterie.
Avertissements généraux
7.1 PROCÉDURE DE MESURE
⚠️Ce produit n’est pas conçu pour une utilisation stérile.
⚠️N’utilisez pas cette unité en présence de gaz inflammables tels que des agents anesthésiants ou un environnement riche en oxygène.
⚠️Ne placez pas le capteur sur des plaies afin de ne pas les aggraver.
7.2 ENTRETIEN
⚠️Veuillez déconnecter l’unité du réseau électrique avant de la nettoyer. En raison du mode veille constant sur l’appareil, ne nettoyez pas les terminaux.
⚠️N’immergez jamais, quelles que soient les circonstances, l’unité ou les câbles dans un liquide.
⚠️N’utilisez pas de procédés de stérilisation à haute température (tels que l’autoclavage). N’utilisez pas de stérilisation à faisceau d’électrons ou à rayons gamma.
⚠️Ne jetez pas l’appareil avec les déchets ordinaires non triés. Veuillez les préparer en vue d’une collecte et d’un recyclage séparés conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
⚠️L’alimentation électrique CA/CC doit être connectée à une prise murale facilement accessible (l’alimentation électrique CA/CC sert également d’isolation galvanique).
7.3 FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
⚠️Inspectez régulièrement le capteur et les câbles pour déceler d’éventuels dommages. N’utilisez pas un capteur endommagé car sa précision ne pourra pas être assurée.
⚠️Afin d’éviter tout risque de choc électrique résultant de courant de fuite, n’utilisez que des alimentations CA/CC conformes aux caractéristiques techniques de l’appareil.
⚠️TAfin d’éviter tout choc électrique ou dommage à l’appareil, ne démontez pas l’unité. L’appareil ne contient aucune pièce remplaçable ou susceptible d’être changée par l’utilisateur. Si un défaut survient, consultez votre revendeur ou votre distributeur local.
⚠️Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (EMC). Les appareils médicaux peuvent être sujets aux influences électromagnétiques des autres appareils dans la pièce, comme les ordinateurs ou les téléphones portables. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au fonctionnement des appareils médicaux, ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. De plus, les appareils médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres appareils. La norme CEI/EN 606011-2 a vu le jour suite à la nécessité d’établir des mesures de compatibilité électromagnétique (EMC) pour la prévention de situations dangereuses dans le cadre de l’utilisation d’appareils médicaux. Cette norme définit le niveau de résistance des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques. Cet appareil médical répond aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-2 en matière de résistance aux interférences et aux émissions électromagnétiques. Toutefois, n’utilisez pas de téléphones portables ou d’autres appareils similaires qui créeraient un fort champ électromagnétique à proximité de l’appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil, voire une situation potentiellement dangereuse.
⚠️Les équipements de communications RF portables, notamment les périphériques tels que les antennes de câble et les antennes externes, doivent être installés à plus de 30 cm de l’appareil MESI mTABLET SPO2, y compris de ses câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une détérioration des performances de cet équipement.
⚠️L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur/sous d’autres équipements doit être évité, car cela pourrait causer un fonctionnement inadapté. Si toutefois ce genre d’utilisation est nécessaire, l’équipement doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement.
⚠️L'utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux indiqués ou fournis par le fabricant de l’équipement peut causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner son dysfonctionnement.
Erreurs
| Code d’erreur | Description | Solution |
|---|---|---|
| N21 : Module SPO2MD hors de portée | MESI PULSE OXIMETER UNIT est hors de portée. | Rapprochez l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT de la tablette et redémarrez l’application SpO₂. |
| N22 : Module SPO2MD non appairé à MESI mTABLET UNIT. | MESI PULSE OXIMETER UNIT n’est pas appairé à la tablette. | Appairez l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT à MESI mTABLET UNIT. Pour les questions d’appairage, reportez-vous au Chapitre 5.1.5 Appairage. |
| N23 : Le nombre de cycles de la batterie du module SPO2MD est élevé. | La batterie doit être remplacée. | Veuillez contacter un représentant MESI pour remplacer la batterie. |
| E24 : Batterie à plat. La mesure est interrompue. | La batterie de MESI SPO2 MODULE est vide. | Placez le système MESI SPO2 MODULE sur MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61 : La connexion au module de diagnostic a été interrompue. Veuillez redémarrer le processus d’enregistrement. | Une erreur est survenue sur le module SPO2MD, ou un problème de communication est apparu entre le module et le système MESI mTABLET (MTABMD). | Redémarrez l’application SpO2 ainsi que le processus d’enregistrement. |
| N62 : Capteur non détecté. | Capteur non détecté. | Reconnectez le capteur. |
| N63 : Signal de pouls faible. | Problème avec le site d’application. | Vérifiez la taille du capteur et le site d’application du capteur, et retirez tout ce qui est susceptible d’absorber la lumière (sang séché, vernis à ongles). |
| N63 : Signal de pouls faible. | Trop de mouvement. | La cause la plus fréquente de résultats d’oxymétrie imprécis est un mouvement excessif. Essayez de réduire les mouvements du patient. |
| N64 : Doigt non détecté. | La capteur n’est pas positionné sur le doigt. | Placez le capteur sur le doigt. |
| N65 : Température de fonctionnement trop élevée. | L’appareil est trop chaud. | Laissez l’appareil refroidir pendant quelques minutes puis relancez le processus de mesure. |
| N66 : Trop de lumière ambiante. | Le capteur SpO₂ reçoit trop de lumière ambiante. | Une luminosité élevée, telles que des plafonniers très lumineux, des lumières de photothérapie et des réchauffeurs à infrarouge, sont susceptibles d’aveugler le capteur lumineux et de générer un résultat imprécis. Solutionnez ces problèmes en refixant le capteur ou en le protégeant à l’aide d’une serviette ou d’une couverture pour minimiser l’impact de la lumière ambiante. |
| N67 : Connecter le capteur au module. | Le capteur est déconnecté. | Vérifiez si le connecteur a été retiré de MESI PULSE OXIMETER UNIT, puis connectez-le à MESI PULSE OXIMETER UNIT. |
Résolution des problème
| Problème | Cause probable | Solution |
|---|---|---|
| Indicateur lumineux violet ou rouge clignotant en continu sur MESI PULSE OXIMETER UNIT. | État incorrect du module de diagnostic. | Maintenez le bouton situé en haut de l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT enfoncé pendant 15 secondes pour le redémarrer. Le voyant lumineux devrait commencer à clignoter. |
| Aucune lumière ne s'allume lorsque j'appuie sur la touche multifonctions en haut de l'unité MESI PULSE OXIMETER UNIT. | Batterie à plat. | Placez l’appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT sur la station de charge et laissez-le charger pendant au moins une demiheure avant de réessayer. |
| La mesure SpO2 ne démarre pas alors que l'appareil MESI PULSE OXIMETER UNIT est appairé et se trouve à proximité de MESI mTABLET UNIT. | Possible interférence électromagnétique. | Assurez-vous qu'aucun appareil produisant des interférences électromagnétiques ne se trouve à proximité. Ces appareils peuvent interférer avec les fonctions de base de l'unité MESI mTABLET UNIT ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. |
REMARQUE : Si le problème persiste, contactez le fabricant ou le distributeur local pour obtenir une assistance supplémentaire.
Information de garantie
L’appareil est couvert par une garantie qui démarre à compter de la date d’achat (date de livraison figurant sur la facture). Les réclamations au titre de la garantie ne seront valables que si elles sont accompagnées d'une preuve d'achat. Le livret de garantie joint au mode d’emploi fourni contient davantage d’informations sur la garantie.
Respect des normes
Les dispositions de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux sont respectées. L’appareil est conforme aux normes figurant dans le tableau ci-dessous.
| Reference number | Description |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ; |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation |
| EN ISO 80601-261:2011 | Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les oxymètres de pouls |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel |
| EN 62366:2015 | Dispositifs médicaux - Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux |
| EN 60601-1-2:2015 | Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais |
| EN ISO 152231:2016 | Symboles utilisés sur les étiquettes des appareils médicaux |
| EN 303 446-1:2017 | Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements radioélectriques et non radioélectriques combinés et/ou intégrés - Partie 1 : Exigences relatives aux équipements destinés à être utilisés dans les environnements résidentiels. |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
| EN ISO 80601-2- 61:2019 | Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les oxymètres de pouls |
| EN ISO 109931:2009 /AC:2010 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires |
11.1. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
| Test d’émissions | Niveau | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|
| Émissions RF CISPR 11 | Groupe 1 | Les modèles listés ci-dessus utilisent l’énergie RF pour leur fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF générées sont très faibles et sont peu susceptibles d’occasionner des interférences avec les équipements électroniques environnants. |
| Émissions RF CISPR 11 | Classe B | MESI mTABLET SPO2 peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel. |
| Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET SPO2 peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel. |
| Variations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3 | Conforme | MESI mTABLET SPO2 peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel. |
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Port de couplage patient
| Tests d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (ESD) conformément à la norme CEI 610004-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge au contact | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Cette exigence ne s’applique pas lorsque la longueur du câble est inférieure à 3 mètres | - |
Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts
a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.
b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz, et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Accès par l’enveloppe
| Test d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air* | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 385MHz (modulation d’impulsion de 18 Hz) | 27 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz de déviation, 1 kHz de sinus ou modulation par impulsion de 18 Hz) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Fréquence nominale d’alimentation industrielle CEI 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement commercial ou hospitalier. |
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Port d’alimentation d’entrée c.a.
| Test d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4 | ± 2 kV Fréquence de répétition de 100 kHz | ± 2 kV | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Surtensions CEI 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV de ligne(s) à la terre (a) | ± 1 kV, mode différentiel | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0.5 Cycles 1 Cycle 25/30 cycles (50/60 Hz) 250/300 Cycles (50/60 Hz) (5 s) | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. Si l’utilisateur des modèles listés ci-dessus a besoin d’un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimentation le système MESI mTABLET SPO2 à partir d’un onduleur ou d’une batterie. |
Commentaire :
a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.
b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz, et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Périphériques d’entrée/sortie du signal du port
| Test d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4 (a) | ± 1 kV Fréquence de répétition de 100 kHz | ± 1 kV | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Surtensions CEI 61000-4-5 (b) | ± 2 kV ligne(s) à la terre | Not applicable. | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts
a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.
b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz, et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
| Test d’immunité | IEC 60601 Niveau du test | Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz | Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés trop près des pièces des modèles listés ci-dessus, y compris des câbles. Cette distance de séparation recommandée est calculée à partir des équations suivantes, selon la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Où, P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur (en W), telle qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur, et d est la distance de séparation recommandée (en m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes déterminées par une étude électromagnétique du site doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences. (b) Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements marqués du symbole suivant : |
REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.
REMARQUE 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a) Il est impossible de prédire théoriquement avec précision l’intensité du champ des émetteurs fixes tels que les stations de base pour la radio (cellulaire / sans-fil), des téléphones, des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des radiodiffusions AM et FM ainsi que la diffusion des signaux TV. Afin d’évaluer l’impact des émetteurs fixes sur l’environnement électromagnétique, il est conseillé de réaliser une étude électromagnétique du site. Dans les cas où l’intensité du champ mesuré dépasse les niveaux de conformité cités plus haut à l’endroit où est utilisé le système MESI mTABLET SPO2, veuillez contrôler le fonctionnement des modèles listés ci-dessus. Si vous constatez une performance anormale, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement des modèles listés ci-dessus.
b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ électromagnétique doit être inférieure à 3V/m.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communications RF portables et mobiles et les modèles listés ci-dessus
Le système MESI mTABLET SPO2 est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus peut éviter les risques d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (transmetteurs) et les modèles listés ci-dessus, en suivant les recommandations ci-après, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m
| Puissance de sortie maximale de l’émetteur W | 150 kHz à 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz à 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz à 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d (en m) peut être déterminée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur ; ou P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur (en W), tel qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 : un facteur supplémentaire de 10/3 a été incorporé à la formule employée pour le calcul de la distance de séparation recommandée pour les transmetteurs dans les bandes de fréquences ISM situées entre 150 kHz et 80 MHz, et dans la plage de fréquences comprises entre 80 MHz et 2,5 GHz, afin de réduire la probabilité qu’un équipement de communications mobile/portable puisse provoquer des interférences au cas où celui-ci serait amené par inadvertance dans les zones destinées aux patients.
REMARQUE 4 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
11.2 PERFORMANCES ESSENTIELLES
La performance essentielle de MESI mTABLET SPO2 est la mesure de la saturation en oxygène dans l’hémoglobine présente dans le sang artériel et de la fréquence cardiaque en battements par minute.
Les appareils sont exposés aux interférences EM de par leur haute sensibilité, leur utilisation prévue et leurs modes de fonctionnement. Ils doivent donc être utilisés uniquement dans les conditions de fonctionnement spécifiés dans ce mode d’emploi.
En cas d’erreur plus importante dans les mesures SpO2 ou de la FC, par rapport à ce qui a été défini dans le mode d’emploi concernant les effets des interférences EM, l’appareil présente un risque non acceptable et informera l’utilisateur de son incapacité à fonctionner.
Étiquettes importantes
12-2020 / V. 1.3
Caractéristiques techniques
Vous trouverez ci-après les informations techniques concernant MESI SPO2 MODULE, ses mesures ainsi que le capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) fourni dans l’emballage.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENSIONS
Largeur: 40 mm (1.57 inches)
Profondeur: 48 mm (1.89 inches)
Hauteur: 135 mm (5.31 inches)
Poids: 210 g
3.1.2 ALIMENTATION ET BATTERIE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Type de batterie | Batterie lithium-ion polymère rechargeable |
| Capacité | 1240 mAh |
| Nombre d’examens par charge de la batterie | > 8000 |
| Mesure continue | 56h |
| Temps de charge de la batterie à plat | environ 2 heures |
3.1.3 CLASSIFICATION
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protection contre les décharges électriques | Classe II |
| Classification de l’appareil médical | Classe IIa |
| Pièces appliquées | Pièces appliquées de type BF |
| Classification du logiciel | Classe B |
| Émissions RF (CIPSR 11) | Groupe 1. Classe B |
3.1.4 CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
| Column A | Column B |
|---|---|
| Température, en fonctionnement | 10° à 40 °C |
| Humidité relative | 25 à 85 % (sans condensation) |
| Pression atmosphérique pendant le fonctionnement | 700 à 1 060 hPa |
| Indice de protection | IP44 |
REMARQUE: L’appareil est protégé contre l’intrusion d’un objet solide dont la taille est supérieure à 1 mm, ainsi que des effets néfastes de l’aspersion d’eau de tous les côtés.
⚠️Si l'appareil est utilisé ou stocké en dehors des paramètres environnementaux spécifiés, la précision indiquée dans les spécifications techniques de l'appareil n’est pas garantie.
3.1.5 SPÉCIFICATIONS DES MESURES
| Column A | Column B |
|---|---|
| Plage de mesure SpO2 | 45 à 100 % |
| Plage de fréquences de pouls | 20 à 300 bpm |
| Pléthysmogramme | 0 à 28 LSB |
| Pléthysmogramme brut | 0 à 224 LSB |
| Qualité du signal | 0 à 100 % |
REMARQUE: SPO2MD est étalonné pour afficher la saturation fonctionnelle en oxygène.
REMARQUE: Pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 80601-2-61, la température de chaque capteur SpO2 a été mesurée à l’aide de la procédure thermocouple (fil de type K ≤ 0,25 mm). Lors de la mesure, un testeur fonctionnel FLUKE ProSim 8 équipé d’une configuration de doigt artificiel a été utilisé.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Moyenne des données | normale et 10 % VS |
| Période de mise à jour | 5 échantillons par seconde |
Les alertes sont mises en œuvres dans MESI mTABLET UNIT et servent à surveiller la saturation en oxygène et la valeur de fréquence de pouls. Elles ne sont pas destinées à être utilisées pour surveiller les signes vitaux du patient.
3.1.6 CONNECTIVITÉ
Connectivité des données possible avec l’appareil MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Emplacement du récepteur | Column B |
|---|---|
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Bande passante | 0.930 MHz |
| Transmetteur | Column B |
|---|---|
| Puissance de sortie | 0,5 à 4,5 dBm |
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2 CAPTEURS SpO₂
Le système SPO2MD est compatible avec les capteurs SpO₂ suivants :
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2.5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
L’emballage de SPO2MD contient un capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor (CS10299) adulte pour la mesure SpO₂.
Capteur fourni :
Capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor SpO₂ (CS10299)
Précision :
La précision du capteur approuvé selon cette norme est fournie en tant qu’écart quadratique moyen (Bras) entre les valeurs SpO₂ mesurées et les valeurs SpO₂ de référence. Clip pour doigt FingerClip Sensor SpO₂ (CS10299) : 2,3 % (Bras)
Longueur du capteur :
Capteur de clip pour doigt FingerClip Sensor SpO₂ (CS10299) : 120 cm
Longueur d’ondes et puissance de sortie :
ROUGE : 660 nm entre 3,5 et 4,5 mW
IR : 905 nm entre 3,5 et 4,5 mW
Cette information s’avère particulièrement utile pour les cliniciens qui emploient la thérapie photodynamique.
REMARQUE: Pour obtenir plus d’informations concernant les capteurs et les autres accessoires homologués, veuillez consulter le mode d’emploi des capteurs disponible dans l’emballage MESI ou contactez votre distributeur local.
