Bezpečnostné a právne odporúčania
1.1 PRÁVNE INFORMÁCIE
Všetky práva vyhradené. Táto publikácia sa nesmie reprodukovať, kopírovať ani ukladať na pamäťové zariadenie. Okrem toho sa táto publikácia môže používať iba ako návod na obsluhu modulu MESI THERMO MODULE (súčasť zariadenia MESI mTABLET THERMO). Táto publikácia sa nesmie bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti MESI Ltd. prekladať do iných jazykov ani prevádzať do iných formátov.
Obsah návodu na obsluhu sa môže zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia. Najnovšia verzia návodu na obsluhu je k dispozícii na adrese www.mesimedical.com/support/mesi-mtablet/instructions-for-use/.
POZNÁMKA: Tento dokument možno na požiadanie poskytnúť v papierovej forme bez dodatočných nákladov.
1.2 BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
Dodržiavajte nižšie uvedené bezpečnostné odporúčania, aby nedošlo k zraneniu osôb či k poškodeniu pomôcky alebo príslušenstva.
1.2.1 NASTAVENIE A TECHNICKÝ PERSONÁL
Zariadenie musí byť nastavené autorizovaným personálom s primeraným odborným vzdelaním a skúsenosťami, ktorý bol oboznámený so všetkými nebezpečenstvami súvisiacimi s nastavovaním a používaním a ktorý prijme primerané opatrenia na predchádzanie rizikám ohrozujúcim jeho samotného, používateľov, ostatných zamestnancov a prístrojové vybavenie.
1.2.2 PRÍSTUP K POMÔCKE
Prístup môže byť poskytnutý iba oprávneným osobám.
1.2.3 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Spolu so všetkými platnými predpismi sa musia dodržať aj miestne bezpečnostné požiadavky. Okrem miestnych bezpečnostných predpisov sa musia dodržiavať aj bezpečnostné pokyny uvedené v tomto dokumente. V prípade akéhokoľvek rozporu medzi bezpečnostnými odporúčaniami v tomto dokumente a odporúčaniami stanovenými miestnymi predpismi majú prednosť miestne predpisy.
Ak sa v súvislosti s používaním pomôcky MESI mTABLET THERMO vyskytne nejaká závažná udalosť, používateľ a/alebo pacient je povinný túto udalosť bezodkladne nahlásiť spoločnosti MESI, Ltd. a príslušnému orgánu v krajine svojho bydliska. Závažná udalosť zahŕňa akúkoľvek poruchu, zlyhanie alebo poškodenie zariadenia, ktoré priamo alebo nepriamo vedie k úmrtiu alebo vážnemu zhoršeniu zdravia.
1.2.4 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Zariadenie neobsahuje lieky, tkanivá ani bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, látky určené na zavedenie do ľudského organizmu/vstrebávanie/lokálnu disperziu ani látky CMR či látky, ktoré narúšajú činnosť endokrinného systému.
Opis produktu
MODUL MESI THERMO je bezdrôtový teplotný modul určený pre systém MESI mTABLET THERMO. Je určený na meranie teploty ľudského organizmu pomocou infračervenej alebo kontaktnej sondy. Meraná teplota sa súbežne zobrazuje na pomôcke MESI mTABLET.
2.1 OBSAH BALENIA
Balenie modulu MESI THERMO MODULE obsahuje nasledujúce vybavenie:
Termometrická jednotka MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD), ktorá sa skladá z:
– infračervenej sondy MESI mTABLET INFRARED PROBE (IRTMD)
– kontaktnej sondy MESI mTABLET CONTACT PROBE (CTMD)
Súprava jednorazových obalov na kontaktné sondy MESI (100 ks)
Stručná príručka
Bezdrôtový tabletový systém na zdravotnícke účely (MTABSYSW) (samostatné balenie), ktorý pozostáva z:
– jednotky MESI mTABLET UNIT (MTABMD)
– dokovacej jednotky wi-fi MESI mTABLET DOCKING UNIT (MTABDSW)
Modul nabíjacej stanice so 4 portami (CS4SYS) alebo s 2 portami (CS2SYS)
Kalibračná správa, vyhlásenie o zhode
2.1.1 PRÍSLUŠENSTVO
POZNÁMKA: Viac informácií o príslušenstve vám poskytne miestny distribútor.
⚠️Používajte iba príslušenstvo a ďalšie časti odporúčané alebo dodávané spoločnosťou MESI. Použitie iných ako odporúčaných alebo dodaných súčastí môže spôsobiť poranenie, nepresné informácie a/alebo poškodenie zariadenia. Postupujte podľa pokynov dodaných s konkrétnym príslušenstvom.
2.2 URČENÝ ÚČEL
MESI mTABLET THERMO je bezdrôtový digitálny teplomer určený na meranie telesnej teploty u dospelých aj pediatrických pacientov. Systém pozostáva z bezdrôtového tabletu na zdravotnícke účely, modulu na meranie teploty a nabíjacej stanice.
Zariadenie má dva druhy sond: infračervenú a kontaktnú. Infračervená sonda umožňuje rýchle meranie teploty, zatiaľ čo kontaktná sonda môže poskytnúť presnejšie výsledky. Infračervená sonda systému MESI mTABLET THERMO pracuje v prispôsobenom režime. Meria teplotu na čele, pričom nameraná hodnota je prepočítaná na teplotu v podpazuší. Kontaktná sonda pracuje v režime priameho merania bez akýchkoľvek úprav merania.
Zariadenie sa nabíja prostredníctvom napájacieho zdroja AC/DC. Modul MESI mTABLET THERMO sa však nesmie používať v čase, keď je pripojený k elektrickej sieti.
Modul MESI mTABLET THERMO je určený výhradne na používanie zdravotníckym personálom v klinickom a domácom prostredí.
POZNÁMKA: Na použitie v domácom prostredí sú vhodné iba jednotky MESI THERMOMETER UNIT a MESI mTABLET UNIT, pretože majú dostatočný stupeň krytia IP. Aby ste sa vyhli akýmkoľvek nepríjemnostiam, uistite sa, že jednotky sú úplne nabité. Ostatné komponenty systému, vrátane nabíjacej stanice so 4 portami, nabíjacej stanice s 2 portami a dokovacej jednotky wi-fi MESI mTABLET WI-FI DOCKING UNIT, nespĺňajú požadované stupne krytia IP a nemali by sa používať v domácom prostredí.
2.2.1 URČENÉ ZDRAVOTNÉ INDIKÁCIE A KONTRAINDIKÁCIE
Medzi zdravotné indikácie systému MESI mTABLET THERMO patrí detekcia horúčky a hypotermie.
Kontraindikácie používania infračerveného a kontaktného teplomera na rôznych miestach merania sú uvedené nižšie.
Meranie teploty pomocou infračerveného teplomera:
Kožné ochorenia: nevhodné pre osoby s kožnými ochoreniami na čele alebo v oblasti merania, pretože to môže spôsobiť nepresné výsledky.
Nedávna fyzická aktivita: cvičenie alebo potenie môže ovplyvniť presnosť merania teploty.
Faktory prostredia: priame slnečné žiarenie alebo vystavenie chladu môže ovplyvniť presnosť merania.
Variabilita pokožky: rozdiely vo farbe pokožky a jej vlhkosti môžu ovplyvniť presnosť merania.
Pohyb pacienta: pohyb počas merania môže viesť k chybám.
Skúsenosti operátora: presnosť merania môže závisieť od skúseností a odborného zaškolenia operátora.
Meranie teploty v podpazuší pomocou kontaktného teplomera:
Ochorenia pokožky: vyrážky, popáleniny alebo infekcie v podpazuší môžu spôsobiť nepresné výsledky.
Nedávna fyzická aktivita: zvýšená teplota pokožky môže viesť k zavádzajúcim výsledkom.
Nadmerné potenie: vysoká miera potenia môže ovplyvniť presnosť merania.
Obezita: nadbytok telesného tuku môže ovplyvniť presnosť merania.
Meranie teploty v ústnej dutine pomocou kontaktného teplomera:
Ochorenia ústnej dutiny: infekcie ústnej dutiny, vredy alebo nedávny stomatologický zákrok môžu ovplyvniť presnosť merania.
Nedávny príjem jedla alebo nápojov: horúce alebo studené jedlá a nápoje môžu dočasne ovplyvniť hodnoty teploty namerané v ústnej dutine.
Dýchanie ústami: dýchanie ústami môže ovplyvniť presnosť merania.
Faktory súvisiace s vekom: malé deti môžu mať ťažkosti so správnym držaním teplomera, čo môže viesť k chybám.
Meranie teploty v konečníku pomocou kontaktného teplomera:
Ochorenia v oblasti konečníka: hemoroidy, operácia konečníka alebo análne trhliny môžu spôsobiť nepohodlie alebo byť kontraindikáciou použitia.
Nepohodlie pacienta: niektoré osoby môžu považovať rektálne meranie teploty za invazívne a brániť sa jeho použitiu.
Zohľadnenie veku: vo všeobecnosti sa neodporúča pre staršie deti alebo dospelých, pokiaľ to nie je z medicínskeho hľadiska nevyhnutné.
2.2.2 KLINICKÝ PRÍNOS
Medzi hlavné klinické prínosy používania systému MESI mTABLET THERMO patria:
Včasná detekcia horúčky: presné merania teploty umožňujú včasnú identifikáciu horúčky, ktorá je kľúčovým príznakom infekcií a ochorení, a tým aj včasný lekársky zákrok.
Zlepšená starostlivosť o pacienta: presné meranie teploty pomáha zdravotníckym pracovníkom pri diagnostike a liečbe ochorení a pri hodnotení reakcií na liečbu.
Zvýšená presnosť diagnostiky: spoľahlivé merania teploty pomáhajú pri diagnostike stavov spojených so zmenami telesnej teploty, čo zabezpečuje informované rozhodnutia o liečbe.
Prevencia prenosu chorôb: v zdravotníckych zariadeniach pomáha presné monitorovanie teploty odhaľovať osoby s horúčkou, čím sa znižuje riziko šírenia infekcií.
Monitorovanie kritických pacientov: u kriticky chorých pacientov je nepretržité sledovanie teploty životne dôležité pre detekciu výkyvov zdravotného stavu, ktoré môžu signalizovať zhoršenie alebo zotavenie.
Dohľad nad verejným zdravím: počas epidémií pomáha presné meranie teploty pri skríningu horúčky, čo umožňuje včasnú detekciu, obmedzenie šírenia a reakciu na epidémie.
Výskum a analýza údajov: spoľahlivé údaje o teplote podporujú medicínsky výskum a pomáhajú analyzovať výkyvy telesnej teploty v rôznych populáciách, vekových skupinách a klinických stavoch.
Technické špecifikácie
Nižšie sú uvedené technické informácie týkajúce sa modulu MESI THERMO MODULE, jeho rozmery a príslušenstvo.
3.1 TERMOMETRICKÁ JEDNOTKA MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD)
3.1.1 Infračervená sonda
3.1.1.1 Rozmery
Šírka: 40 mm (1,57 palca)
Hĺbka: 41,6 mm (1,57 palca)
Výška: 153 mm (7,05 palca)
Hmotnosť: 213 g
3.1.1.2 Napájanie a batéria
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Typ batérie | Nabíjateľná lítium-polymérová batéria |
| Kapacita | 2x620 mAh |
| Adaptér AC/DC | NEO030.0-I-X-05 |
| Vstup | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Výstup | 5V DC / 5.0 A |
| Počet meraní na jedno nabitie batérie | >2500 |
| Nepretržité používanie | 19 h |
| Čas nabíjania vybitej batérie | približne 2 h |
| Počet vybíjacích cyklov alebo rokov, po ktorých je potrebné nabíjateľnú batériu vymeniť | 500 cyklov |
3.1.2 Kontaktná sonda
3.1.2.1 Rozmery
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Fi | 10 mm (0,39 palca) X 9 mm (0,35 palca) |
| Dĺžka | 118 mm (4,65 palca) |
| Hmotnosť | 7,5 g |
3.1.2.2 Napájanie a batéria
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Typ batérie | Nabíjateľná lítium-polymérová batéria |
| Kapacita | 15 mAh |
| Bezdrôtové nabíjanie z IRT | |
| Počet meraní na jedno nabitie batérie | >120 |
| Nepretržité používanie | 2 h |
| Čas nabíjania vybitej batérie | približne 2 h |
| Počet vybíjacích cyklov alebo rokov, po ktorých je potrebné nabíjateľnú batériu vymeniť | 500 cyklov |
⚠️Aby ste zabránili nebezpečenstvu úrazu elektrickým prúdom v dôsledku zvodového prúdu, používajte len napájacie zdroje AC/DC, ktoré dosahujú súlad s technickými špecifikáciami zariadenia. Napájací zdroj AC/DC musí byť pripojený k ľahko prístupnej zásuvke (napájací zdroj AC/DC slúži aj ako galvanická izolácia).
3.2 PARAMETRE ZARIADENIA
3.2.1 KLASIFIKÁCIA
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Ochrana pred úrazom elektrickým prúdom | Trieda II |
| Klasifikácia zdravotníckej pomôcky | Trieda IIa |
| Aplikované časti | Aplikovaná časť typu BF |
| Klasifikácia softvéru | Trieda B |
| VF emisie (CIPSR 11) | Skupina 1. Trieda A |
3.2.2 PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY
⚠️Teplomery majú určitý teplotný rozsah, ktorý stanovil výrobca. Ich používanie mimo tohto rozsahu môže viesť k nepresným meraniam.
3.2.2.1 Infračervená sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Prevádzková teplota | 15 °C až 40 °C |
| Relatívna vlhkosť | 15 až 90 % (bez kondenzácie) |
| Tlak počas prevádzky | 700 až 1060 hPa |
| Stupeň krytia IP | IP42 |
POZNÁMKA: Sonda je chránená proti vniknutiu pevných predmetov väčších ako 1 mm a proti zvisle padajúcim kvapkám vody pri naklonení krytu až o 15 stupňov.
3.2.2.2 Kontaktná sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Prevádzková teplota | 10 až 40 °C |
| Relatívna vlhkosť | 15 až 90 % (bez kondenzácie) |
| Tlak počas prevádzky | 700 až 1060 hPa |
| Stupeň krytia IP | IP66 |
POZNÁMKA: Sonda je odolná voči prachu a chránená proti silným prúdom vody.
⚠️Ak sa zariadenie používa alebo skladuje mimo určených parametrov prostredia, nie je zaručená presnosť uvedená v technických špecifikáciách zariadenia.
3.2.2 ŠPECIFIKÁCIE MERANIA
3.2.3.1 Infračervená sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Vzdialenosť od miesta merania | 3 cm |
| Rozsah merania | Povrchová teplota: 34 až 42 °C Telesná teplota: 36,4 až 43,8 °C |
| Rozšírený rozsah merania | Povrchová teplota: 28,6 až 41,2 °C Telesná teplota: 32 až 43 °C |
| Presnosť pre rozsah merania | ± 0,3 °C |
| Presnosť pre rozšírený rozsah merania | ± 0,4 °C |
3.2.3.2 Kontaktná sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Rozsah merania | Povrchová/telesná teplota: 34 až 42 °C |
| Rozšírený rozsah merania | Povrchová/telesná teplota: 32 až 43 °C |
| Presnosť pre rozsah merania | ± 0,1 °C |
| Presnosť pre rozšírený rozsah merania | ± 0,1 °C |
3.2.4 PRIPOJITEĽNOSŤ
3.2.4.1 Infračervená sonda
Dátová konektivita s MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Prijímacia časť | Stĺpec B |
|---|---|
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Šírka pásma | 1 MHz |
| Vysielač | Stĺpec B |
|---|---|
| Výstupný výkon | 0 dBm |
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulácia | GFSK |
3.2.4.2 Kontaktná sonda BT s nízkou spotrebou energie
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| 2402 MHz – 2480 MHz | 1 MHz |
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Výstupný výkon | 0 – 8 dBm |
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulácia | GFSK |
3.3 KALIBRÁCIA A KONTROLA KALIBRÁCIE
Kalibráciu modulu MESI mTABLET THERMO musí vykonávať raz ročne výrobca alebo certifikovaný personál.
Návod na obsluhu
Pred prvým použitím zariadenia si pozorne prečítajte návod na obsluhu a postupujte podľa všetkých odporúčaní a návrhov, ktoré sú v ňom uvedené. Táto kapitola obsahuje všetky informácie potrebné na bezpečné, správne a presné meranie pomocou modulu MESI mTABLET THERMO. Obsahuje podrobný popis všetkých funkcií, bezpečnostné pokyny a všetky informácie potrebné na pochopenie činnosti zariadenia.
4.1 VYSVETLENIE ZARIADENIA
Modul MESI mTABLET THERMO má dve sondy:
infračervenú (skrátene: IR) sondu
kontaktnú sondu
POZNÁMKA: Zariadenie neobsahuje žiadny liek, tkanivá ani bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, látky určené na zavedenie do ľudského organizmu, vstrebávanie alebo lokálnu disperziu ani látky CMR alebo látky, ktoré narúšajú činnosť endokrinného systému.
4.1.1 IR SONDA
IR sonda má:
IR senzor
Senzor vzdialenosti
Tlačidlo merania
Svetelné indikátory vzdialenosti/indikátory interpretácie merania
Tlačidlo MESI na zapnutie zariadenia, jeho resetovanie a pripojenie cez Bluetooth
Dokovacia stanica kontaktnej sondy
Prípojka dokovacej stanice
4.1.2 KONTAKTNÁ SONDA
Kontaktná sonda má:
Svetelné indikátory stavu/indikátory interpretácie merania
POZNÁMKA: Kontaktná sonda obsahuje predný kryt z nehrdzavejúcej ocele a zadný kryt zo silikónu, ktoré sú obidva upevnené lekárskym lepidlom. V nepravdepodobnom prípade, že by sa niektorý z krytov uvoľnil, hrozí nebezpečenstvo udusenia. Uchovávajte mimo dosahu detí a pacientov, ktorí nie sú schopní zariadenie bezpečne používať.
4.2 PRVÉ POUŽITIE
4.2.1 ZÁKLADNÉ FUNKCIE
MESI mTABLET THERMO je bezdrôtový systém určený na vykonávanie termometrických meraní. Skladá sa z jednotky MESI mTABLET UNIT, veľkého nabíjacieho podstavca MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) alebo malého nabíjacieho podstavca MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS) a jednotky MESI THERMO UNIT.
4.2.2 NAPÁJACÍ ZDROJ AC/DC A BATÉRIA
Jednotka MESI THERMO UNIT využíva dva zdroje energie: elektrickú energiu zo siete (na nabíjanie využíva napájací zdroj AC/DC) a napájanie z batérie (pri vykonávaní meraní).
Napájací zdroj AC/DC pripojte k elektrickej sieti s napätím 100 – 240 V pri frekvencii 50 – 60 Hz a ku konektoru na zadnej strane zariadenia.
Batéria zariadenia sa teraz nabíja. Počas tohto procesu kontrolka na module bliká oranžovou farbou. Keď je zariadenie úplne nabité, začne blikať nazeleno. Viac informácií nájdete v kapitole 4.7.1 – LED indikátory.
4.2.3 AKTIVÁCIA
Pri prvom nastavovaní jednotky MESI THERMO UNIT je potrebné ju aktivovať, aby opustila prepravný režim. Zariadenie nebude reagovať, kým nebude umiestnené na veľký nabíjací podstavec MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) alebo malý nabíjací podstavec MESI (CS2SYS) a nerozsvieti sa multifunkčné tlačidlo. Odporúča sa, aby bola jednotka MESI THERMO UNIT pred prvým použitím úplne nabitá.
POZNÁMKA: Batéria vo vnútri úplne novej zariadenia pravdepodobne nie je úplne vybitá a môže mať dostatočnú kapacitu na spustenie zariadenia. Napriek tomu však pred prvým použitím pripojte pomôcku k elektrickej sieti pomocou napájacieho zdroja AC/DC.
4.2.4 STAV BATÉRIE
Jednotka MESI THERMO UNIT sa dodáva s internou batériou. Stlačením tlačidla na vrchnej časti jednotky MESI THERMO UNIT prebudíte modul. Ak bliká zelené svetlo, modul je pripravený na ďalší krok. Ak potrebujete viac informácií o nabíjaní batérie, preštudujte si kapitolu 5.1 – Nabíjanie batérie.
POZNÁMKA: Keď je potrebné batériu vymeniť, na jednotke MESI mTABLET UNIT sa zobrazí upozornenie na batériu. Viac informácií nájdete v kapitole 7 – Chyby.
4.2.5 PÁROVANIE
Pred realizáciou akýchkoľvek meraní musí byť jednotka MESI THERMO UNIT spárovaná s jednotkou MESI mTABLET UNIT. Vezmite jednotku MESI mTABLET UNIT a otvorte Lekársky profil (viac informácií o používateľských účtoch nájdete v návode na obsluhu zariadenia MESI mTABLET, kapitola 9 – Správa používateľov.
Krok 1
Prejdite na Používateľský profil > Nastavenia > Moduly > +Pridať modul.
Krok 2
Stlačte tlačidlo na vrchnej časti jednotky MESI THERMO UNIT.
Krok 3
Keď jednotka MESI mTABLET UNIT nadviaže spojenie s jednotkou MESI THERMO, kontrolka v hornej časti modulu sa zmení. Opätovným stlačením tohto tlačidla potvrďte proces párovania.
Krok 4
Posledná obrazovka signalizuje úspešné nadviazanie spojenia medzi jednotkou MESI mTABLET UNIT a jednotkou MESI THERMO UNIT. Prístup k všetkým technickým informáciám o pripojených moduloch nájdete pod položkami Používateľský profil > Nastavenia > Moduly.
POZNÁMKA: Ak pracujete iba s jednou jednotkou MESI mTABLET UNIT, táto operácia sa vyžaduje iba raz. V prípade viacerých jednotiek MESI mTABLET UNIT sa tento proces bude musieť zopakovať na každej z nich.
POZNÁMKA: Proces párovania je potrebné vykonať so všetkými použitými modulmi.
POZNÁMKA: Kontaktnú sondu je potrebné vždy používať spolu s obalom kontaktnej sondy MESI. Nepoužívajte ju bez obalu alebo s inými značkami. Obal sondy nemá vplyv na presnosť merania.
4.2.6 POUŽÍVANIE JEDNORAZOVÉHO OBALU NA KONTAKTNÚ SONDU MESI
Pred použitím kontaktnej sondy MESI THERMO použite jednorazový obal kontaktnej sondy MESI, aby ste predišli krížovej kontaminácii.
Krok 1
Obal sondy držte v rukách a teplomer vložte medzi obidve úchytky. Posuňte ho k najvzdialenejšiemu bodu.
Krok 2
Pevne uchopte teplomer a zadnú časť obalu. Odstráňte predný ochranný papierový kryt.
Krok 3
Odtrhnite zadnú papierovú časť. Teplomer je teraz chránený a pripravený na použitie.
Krok 4
Po použití odstráňte jednorazový obal sondy bez toho, aby ste sa dotkli kontaminovanej časti a zlikvidujte ho.
Súprava jednorazových obalov na kontaktné sondy MESI obsahuje 100 krytov na kontaktné sondy.
⚠️Počas nasadzovania jednorazového obalu kontaktnej sondy MESI na kontaktnú sondu MESI THERMO skontrolujte, či pri umiestňovaní nevznikli nejaké otvory.
⚠️Obal kontaktnej sondy po meraní zlikvidujte. Obal sondy nečistite, pretože to zvyšuje riziko krížovej kontaminácie.
4.3. VÝBER PACIENTA
Pred vykonaním merania je potrebné pacienta vybrať alebo pridať do zoznamu pacientov pracovnej skupiny.
4.3.1 AKO VYBRAŤ PACIENTA
Krok 1
Stlačte tlačidlo karty pacienta na domovskej obrazovke.
Krok 2
Použite vyhľadávací panel (1) alebo zo zoznamu vyberte (2) pacienta, ktorý podstupuje meranie THERMO.
Krok 3
Vyberte pacienta.
4.3.2 PRIDANIE PACIENTA
Krok 1
Na domovskej obrazovke stlačte tlačidlo + na karte pacienta.
Krok 2
Vyplňte povinné polia (meno, priezvisko, dátum narodenia a pohlavie) a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa pacienta.
Krok 3
Uložte pacienta stlačením tlačidla ✔️ alebo tlačidla ULOŽIŤ. Pridanie pacienta zrušíte stlačením tlačidla X alebo tlačidla Vymazať pacienta.
4.4. VYKONANIE MERANIA
Po výbere pacienta podľa opisu v predchádzajúcej kapitole stlačte aplikáciu Temp v ponuke aplikácií.
POZNÁMKA: Ďalšie informácie nájdete v návode na obsluhu systému MESI mTABLET – kapitola 9 – Správa používateľov.
4.4.1 INFRAČERVENÉ MERANIE
V aplikácii Temp je štandardne nastavené infračervené meranie. Štandardné nastavenie merania je možné zmeniť na obrazovke merania; ďalšie informácie nájdete v kapitole 4.5.4 – Ponuka možností.
POZNÁMKA: Uistite sa, že pacient je prispôsobený izbovej teplote a že v posledných 5 minútach nevykonával fyzickú aktivitu. Skontrolujte, či je miesto merania čisté a nič ho nezakrýva.
Krok 1
Uistite sa, že v aplikácii je zvolený režim infračerveného merania.
Krok 2
Vezmite modul THERMO a nasmerujte ho na bod merania na čele, ako je zobrazené v aplikácii.
Krok 3
Posuňte modul THERMO o 3 cm od miesta merania, aby ste dosiahli správnu vzdialenosť merania. Správnu vzdialenosť signalizujú tri biele LED čiarky nad tlačidlom merania.
Viac informácií nájdete v kapitole 4.5.1.2 – LED indikátory vzdialenosti infračervenej sondy.
Krok 4
Pre optimálny uhol merania držte modul THERMO rovnobežne s čelom pacienta.
Krok 5
Stlačte tlačidlo merania aspoň na 1 sekundu, aby ste vykonali meranie.
Krok 6
Po meraní sa výsledok zobrazí v aplikácii.
Krok 7
Po opakovanom stlačení tlačidla merania sa zobrazí nový výsledok merania. Stará hodnota je zobrazená vľavo.
Krok 8
Na dokončenie merania uložte posledný zobrazený výsledok stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Stlačením tlačidla ZRUŠIŤ sa aplikácia zatvorí bez uloženia výsledkov.
4.4.2 KONTAKTNÉ MERANIE
Krok 1
Skontrolujte indikátor batérie nad tlačidlami ZRUŠIŤ a ULOŽIŤ v aplikácii, aby ste sa uistili, že kontaktná sonda je správne pripojená.
Ak to tak nie je, namiesto indikátora batérie sa zobrazí VÝSTRAHA.
Krok 2
Ak je infračervené meranie v štandardnom nastavení, stlačte tlačidlo KONTAKT, aby ste prepli na kontaktné meranie.
Krok 3
Stlačte tlačidlo AXILÁRNE, ORÁLNE alebo REKTÁLNE, aby ste vybrali typ kontaktného merania.
⚠️Aby ste predišli krížovej kontaminácii, používajte obaly na sondu MESI.
4.4.2.1 Meranie v podpazuší
Krok 1
Uistite sa, že oblasť podpazušia pacienta je čistá a suchá.
Krok 2
Na teplomer umiestnite jednorazový obal sondy, aby ste predišli krížovej kontaminácii. Viac podrobností nájdete v kapitole 4.2.6 – Používanie jednorazového obalu na kontaktnú sondu MESI.
Krok 3
Na teplomer umiestnite jednorazový obal sondy, aby ste predišli krížovej kontaminácii. Viac podrobností nájdete v kapitole 4.2.6 – Používanie jednorazového obalu na kontaktnú sondu MESI.
Krok 4
Povedzte pacienti, aby si ohol ruku, pritisol ju k boku, aby teplomer zostal na mieste, a aby sa vyvaroval akýchkoľvek nadmerných pohybov.
Krok 5
Teplomer držte na mieste aspoň 3,5 minúty. Po dokončení merania zaznie zvukový signál, výsledok sa zobrazí na obrazovke tabletu a LED dióda teplomera zmení farbu podľa výsledku.
Krok 6
Ak je meranie prerušené, možno ho zopakovať stlačením tlačidla OPAKOVAŤ.
Krok 7
Stlačením tlačidla POKRAČOVAŤ V MONITOROVANÍ spustíte nepretržité meranie teploty. Počas tohto procesu môžete výsledok kedykoľvek uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Krok 8
Ak je posledné meranie prerušené, predchádzajúci výsledok môžete uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ PREDCHÁDZAJÚCI.
Ak meranie nie je prerušené, posledný zobrazený výsledok sa uloží stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Stlačením tlačidla ZRUŠIŤ sa aplikácia zatvorí bez uloženia výsledkov.
Krok 9
Odstráňte jednorazový obal sondy a očistite teplomer tampónom namočeným v alkohole.
4.4.2.2 Meranie v ústnej dutine
POZNÁMKA: Uistite sa, že osoba nekonzumovala žiadne teplé ani studené nápoje, pretože to môže ovplyvniť presnosť merania.
Krok 1
Na teplomer umiestnite jednorazový obal sondy, aby ste predišli krížovej kontaminácii. Viac podrobností nájdete v kapitole 4.2.6 – Používanie jednorazového obalu na kontaktnú sondu MESI.
Krok 2
Umiestnite kontaktnú sondu na bod merania, ako je zobrazené na obrazovke tabletu.
Krok 3
Povedzte pacientovi, aby jemne zavrel pery a teplomer držte na mieste aspoň 3,5 minúty.
Počas merania dbajte na to, aby pacient dýchal nosom a nezahryzol do teplomera ani ho nezovrel.
Krok 4
Po dokončení merania zaznie zvukový signál, výsledok sa zobrazí na obrazovke tabletu a LED dióda teplomera zmení farbu podľa výsledku.
Krok 5
Keď uplynie odporúčaný čas, vyberte teplomer z úst.
Krok 6
Ak je meranie prerušené, možno ho zopakovať stlačením tlačidla OPAKOVAŤ.
Krok 7
Stlačením tlačidla POKRAČOVAŤ V MONITOROVANÍ spustíte nepretržité meranie teploty. Počas tohto procesu môžete výsledok kedykoľvek uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Krok 8
Ak je posledné meranie prerušené, predchádzajúci výsledok môžete uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ PREDCHÁDZAJÚCI.
Ak meranie nie je prerušené, posledný zobrazený výsledok sa uloží stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Stlačením tlačidla ZRUŠIŤ sa aplikácia zatvorí bez uloženia výsledkov.
Krok 9
Odstráňte jednorazový obal sondy a očistite teplomer tampónom namočeným v alkohole.
4.4.2.3 Meranie v konečníku
Pre rôzne vekové skupiny existujú rôzne usmernenia, ktoré stanovujú odporúčanú hĺbku zavedenia teplomera. Viac informácií nájdete v tabuľke nižšie.
| Novorodenci (0 – 3 mesiace) a dojčatá (3 – 12 mesiacov) | Pediatrickí pacienti (3 mesiace – 13 rokov) | Dospelí |
|---|---|---|
| 1,5 – 2,5 cm | 2 – 3 cm | 3 – 5 cm |
Krok 1
Nasaďte si jednorazové rukavice, aby ste zabezpečili čistotu a predišli krížovej kontaminácii.
Krok 2
Na teplomer umiestnite jednorazový obal sondy, aby ste predišli krížovej kontaminácii. Viac podrobností nájdete v kapitole 4.2.6 – Používanie jednorazového obalu na kontaktnú sondu MESI.
Krok 3
Na hrot teplomera naneste malé množstvo lubrikantu na báze vody alebo vazelíny, aby sa teplomer ľahšie zavádzal.
Krok 4
Požiadajte pacienta, aby si ľahol na bok s kolenami ohnutými smerom k hrudi.
Krok 5
Jemne vložte teplomer do konečníka smerom k pupku až po bod zobrazený na displeji.
Krok 6
Držte teplomer na mieste a dbajte na to, aby pacient zostal počas celého merania v nehybnej polohe a bol uvoľnený.
Krok 7
Teplomer nechajte na mieste aspoň 1,5 minúty, potom ho opatrne vyberte a dbajte na to, aby ochranný kryt sondy zostal na mieste.
Krok 8
Po dokončení merania zaznie zvukový signál, výsledok sa zobrazí na obrazovke tabletu a LED dióda teplomera zmení farbu podľa výsledku.
Krok 9
Ak je meranie prerušené, možno ho zopakovať stlačením tlačidla OPAKOVAŤ.
Krok 10
Stlačením tlačidla POKRAČOVAŤ V MONITOROVANÍ spustíte nepretržité meranie teploty. Počas tohto procesu môžete výsledok kedykoľvek uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Krok 11
Ak je posledné meranie prerušené, predchádzajúci výsledok môžete uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ PREDCHÁDZAJÚCI.
Ak meranie nie je prerušené, posledný zobrazený výsledok sa uloží stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Stlačením tlačidla ZRUŠIŤ sa aplikácia zatvorí bez uloženia výsledkov.
Krok 12
Odstráňte jednorazový obal sondy a očistite teplomer tampónom namočeným v alkohole.
4.4.2.4 Prepínanie medzi rôznymi metódami a typmi merania
Modul MESI mTABLET THERMO vám umožňuje prepínať medzi rôznymi metódami a typmi merania.
Krok 1
Po vykonaní merania možno prejsť na inú metódu merania stlačením tlačidla Infračervené alebo Kontaktné, v závislosti od toho, ktorá metóda je aktuálne zvolená.
Krok 2
Na obrazovke kontaktného merania je možné vykonať konkrétny typ kontaktného merania stlačením tlačidiel AXILÁRNE, ORÁLNE alebo REKTÁLNE, a následným stlačením tlačidla ŠTART.
Krok 3
Počas tohto procesu môžete výsledok kedykoľvek uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ.
Stlačením tlačidla POKRAČOVAŤ V MONITOROVANÍ spustíte nepretržité meranie teploty.
Stlačením tlačidla ZRUŠIŤ sa aplikácia zatvorí bez uloženia výsledkov.
Krok 4
Ak je posledné meranie prerušené, predchádzajúci výsledok môžete uložiť stlačením tlačidla ULOŽIŤ PREDCHÁDZAJÚCI.
Stlačením tlačidla ULOŽIŤ uložíte aktuálne meranie.
Stlačením tlačidla ZRUŠIŤ sa aplikácia zatvorí bez uloženia výsledkov.
4.5 INTERPRETÁCIA TEPLOTY
Počas merania svietia na infračervenej a kontaktnej sonde kontrolky, ktoré zobrazujú nameranú telesnú teplotu. Farby v tabuľke nižšie zodpovedajú farbe na module MESI THERMO a na obrazovke s výsledkami v aplikácii MESI Temp.
| Orálne (°C) | Podpazušie/čelo (°C) | Konečník (°C) | Opis |
|---|---|---|---|
| ⬜ < 32 | ⬜ < 32 | ⬜ < 32 | Meranie teploty nie je platné |
| 🟦 32 – 35.3 | 🟦 32 – 35.2 | 🟦 32 – 35.8 | Abnormálne nízka telesná teplota |
| 🟩 35.4 - 37.7 | 🟩 35.3 - 37.4 | 🟩 35.9 - 38.2 | Normálna telesná teplota |
| 🟨 37.8 – 39.4 | 🟨 37.5 – 39.4 | 🟨 38.3 – 39.9 | Zvýšená telesná teplota |
| 🟥 39.5 – 43 | 🟥 39.5 – 43 | 🟥 40 – 43 | Kriticky vysoká teplota |
| ⬜ < 43 | ⬜ < 43 | ⬜ < 43 | Meranie teploty nie je platné |
4.5.1 LED INDIKÁTORY INFRAČERVENEJ SONDY
Farba LED svetla nad tlačidlom merania sa mení podľa nameraného výsledku:
4.5.1.2 LED indikátory vzdialenosti infračervenej sondy
Biele LED prúžky znázorňujú vzdialenosť k bodu merania:
4.5.2 FARBY LED INDIKÁTOROV INFRAČERVENEJ SONDY
4.5.2.1 Indikátory telesnej teploty na kontaktnej sonde
Farba krúžku LED svetla na kontaktnej sonde sa mení podľa interpretácie výsledku:
POZNÁMKA: Teplotná stupnica modulu MESI je založená na lekárskych štúdiách, nemôže však nahradiť diagnózu lekára.
4.5.2.2 Stavy LED svetla na kontaktnej sonde
Biely LED krúžok znázorňuje stav batérie kontaktnej sondy:
4.5.3 FAREBNÉ VÝSLEDKY V APLIKÁCII TEMP MODULU MESI mTABLET
Predpokladaný rozsah merania na module MESI THERMO je telesná teplota od 32 do 43 °C. V závislosti od nameranej teploty sa zobrazia nasledujúce hlásenia:
Modrá: Abnormálne nízka telesná teplota
Zelená: Normálna telesná teplota
Žltá: Zvýšená telesná teplota
Červená: Kriticky vysoká telesná teplota
POZNÁMKA: Teplotná stupnica modulu MESI je založená na lekárskych štúdiách, nemôže však nahradiť diagnózu lekára.
4.5.4 PONUKA MOŽNOSTÍ
Do ponuky možností sa možno dostať stlačením tlačidla Možnosti v pravom dolnom rohu obrazovky v aplikácii Temp. Obsahuje nasledujúce možnosti:
Predvolená metóda merania: vyberte metódu merania, ktorá sa otvorí ako predvolená pri spustení aplikácie Temp. Možnosti: Infračervené, kontaktné
Merná jednotka: prepínajte medzi rôznymi mernými jednotkami. Možnosti: Stupne Celzia, stupne Fahrenheita
Jednotka vzdialenosti: prepínajte medzi rôznymi jednotkami vzdialenosti. Možnosti: Centimetre, palce
Tlačidlo OK: potvrdzuje zvolené možnosti
Tlačidlo CANCEL: zruší zmeny a zatvorí ponuku možností
4.6. VÝSLEDKY
Po vykonaní merania sa systém automaticky prepne na obrazovku s výsledkami. Posúvaním na stránke s výsledkami je možné zobraziť ďalšie parametre merania.
V hornej časti navigačnej ponuky sú uvedené nasledujúce akcie:
Krok 1
Keď sa výsledky merania uložia, objaví sa obrazovka s výsledkami.
Krok 2
Obrazovka s výsledkami obsahuje nasledujúce informácie:
Miesto merania
Nameraná teplota
Merná jednotka
Graf vývoja
Časť s poznámkami
Krok 3
Stlačením tlačidla HOTOVO uložíte hlásenie.
4.7 MULTIFUNKČNÉ TLAČIDLÁ
4.7.1 LED INDIKÁTORY
Hoci sa väčšina ovládacích úkonov na jednotke MESI THERMO UNIT vykonáva cez rozhranie jednotky MESI mTABLET UNIT, navrchu zariadenia sa nachádza multifunkčné LED tlačidlo. Toto tlačidlo okrem základných funkcií svetelnej notifikácie umožňuje vykonať aj niektoré ďalšie operácie. Tieto operácie závisia od aktuálneho stavu jednotky MESI THERMO UNIT.
4.7.1.1 Pohotovostný režim
Zelená 🟩: Kapacita batérie je viac než 25 %.
Červená 🟥: Kapacita batérie je menej než 25 %. Čo najskôr nabite batériu.
4.7.1.2 Nabíjanie
Oranžová 🟨: Batéria sa nabíja.
Zelená 🟩: Batéria je úplne nabitá.
4.7.1.3 Párovanie
Modrá 🟦: Jednotka čaká na potvrdenie z modulu MESI mTABLET.
4.7.2 FUNKCIE TLAČIDIEL
4.7.2.1 Pohotovostný režim
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Kontrola stavu | Rýchle stlačenie tlačidla stavu v pohotovostnom režime vykoná základnú kontrolu stavu jednotky MESI THERMO UNIT. Zelené tlačidlo znamená nabitie batérie nad 25 %. Červené tlačidlo znamená, že zostáva menej ako 25 % nabitia a modul by sa mal nabiť. |
| Režim spárovania | Podržaním tlačidla stavu na 4 sekundy sa modul prepne do režimu spárovania, aby ho bolo možné pripojiť k jednotke MESI mTABLET UNIT (ďalšie informácie nájdete v kapitole 5.1.5 Spárovanie). |
| Reštartovanie jednotky THERMO UNIT | Ak chcete reštartovať jednotku THERMO UNIT, stlačte a podržte tlačidlo stavu na 10 sekúnd, kým kontrolka LED nezmení farbu na červenú. Jednotka je pripravená na použitie o niekoľko sekúnd. |
4.7.2.2 Režim merania
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Zastavenie merania | Meranie sa zastaví rýchlym stlačením horného tlačidla na jednotke MESI THERMO UNIT počas vykonávania merania. |
Údržba
5.1 NABÍJANIE BATÉRIE
Zariadenie sa môže používať len pri napájaní z batérie. Batériu je preto potrebné pravidelne nabíjať. Jedno nabitie batérie stačí na cca 2 500 meraní alebo 19 hodiny nepretržitého používania.
Ak chcete nabiť batériu, umiestnite jednotku MESI THERMO UNIT na podstavec MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) alebo na podstavec MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS). Počas procesu nabíjania bude svetlo na module blikať oranžovou farbou. Nazeleno začne blikať až po úplnom nabití zariadenia. Viac informácií nájdete v kapitole 4.7 – Multifunkčné tlačidlá.
Ak sa kapacita batérie po nejakom čase intenzívneho používania výrazne zníži, je pravdepodobné, že batéria je na konci svojej životnosti a mala by sa vymeniť. Keďže zariadenie neobsahuje žiadne diely, ktoré by si používateľ mohol vymeniť sám, o výmenu batérie požiadajte miestneho distribútora alebo výrobcu.
5.2. ČISTENIE A DEZINFEKCIA
⚠️Pomôcku pred čistením odpojte od elektrickej siete. Vzhľadom na neustály pohotovostný režim pomôcky nečistite svorky, pretože to môže spôsobiť elektrický šok.
⚠️Vykonávajte iba postupy bežného čistenia a údržby, ktoré sú výslovne opísané v tomto návode na obsluhu
TERMOMETRICKÁ JEDNOTKA MESI THERMOMETER UNIT
Pri čistení pomôcky nepoužívajte agresívne čistiace prostriedky, prchavé kvapaliny ani nadmernú silu. Neponárajte zariadenie ani príslušenstvo do tekutín alebo čistiacich prostriedkov.
⚠️Pri čistení zariadenia nepoužívajte agresívne čistiace prostriedky, prchavé kvapaliny ani nadmernú silu. Neponárajte senzor do tekutín alebo čistiacich prostriedkov.
JEDNOTKA MESI PULSE OXIMETER UNIT
Pred čistením vyberte jednotku MESI THERMO UNIT z nabíjacej stanice a odpojte senzor od jednotky MESI THERMO UNIT.
Na čistenie a dezinfekciu vonkajších a vnútorných častí infračervených a kontaktných sond používajte mäkkú handričku, ktorá nezanecháva vlákna, navlhčenú vhodným čistiacim prostriedkom.
Všetky zvyšky čistiaceho roztoku odstráňte suchou handričkou.
Pred ďalším použitím zariadenie vysušte.
Odporúčané čistiace prostriedky:
Peroxid vodíka (3 %)
Etanol (70 %)
Izopropanol (70 %)
Jemné mydlo (zriedené)
Amoniak (zriedený)
Bielidlo na báze chlórnanu sodného (zriedené)
Neschválené čistiace prostriedky:
Organické rozpúšťadlá
Čistiaci prostriedok na báze amoniaku
Abrazívne čistiace prostriedky
100 % alkohol, acetón, chlór atď.
5.3 ŽIVOTNOSŤ A SKLADOVANIE PRODUKTU
Pri správnom používaní a údržbe bude mať zariadenie minimálnu životnosť 5 rokov. Zariadenie je možné skladovať vo vhodných podmienkach maximálne 5 rokov. Počas skladovania je potrebné batériu dobíjať raz za mesiac, aby sa zabránilo náhodnému prílišnému vybitiu. Pri použití po uskladnení odporúčame zariadenie podrobiť dôkladnej kontrolnej údržbe.
akékoľvek mechanické alebo funkčné poškodenie zariadenia a príslušenstva,
overí sa, či je výkon zariadenia v súlade s návodom na obsluhu,
čitateľnosť označení,
počet cyklov batérie.
5.3.1 PODMIENKY PREPRAVY A SKLADOVANIA
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Teplota | -25 °C až 70 °C |
| Relatívna vlhkosť | 15 až 90 % (bez kondenzácie) |
| Atmosférický tlak | 500 až 1060 hPa (mbar) |
Zariadenie má kontrolovať kvalifikovaný servisný technik najmenej raz za 12 mesiacov, pričom sa vykonajú nasledujúce bezpečnostné kontroly:
Akékoľvek mechanické alebo funkčné poškodenie zariadenia a príslušenstva
Výkon zariadenia v súlade s návodom na obsluhu
Čitateľnosť výstražného štítka
Počet cyklov batérie
Všeobecné výstrahy
6.1 POSTUP MERANIA
⚠️Túto jednotku nepoužívajte v oblastiach, kde sa vyskytujú horľavé plyny, ako sú anestetiká, alebo v prostredí bohatom na kyslík.
⚠️Pacienta počas merania starostlivo sledujte. V prípade akéhokoľvek dôvodu na znepokojenie test zastavte.
⚠️Dôležité informácie o elektromagnetickej kompatibilite (EMC). So zvyšujúcim sa počtom elektronických zariadení, ako sú počítače a mobilné telefóny v miestnosti, sa zdravotnícke pomôcky môžu stať citlivými na elektromagnetické vplyvy iných zariadení. Elektromagnetické rušenie môže spôsobiť poruchu zdravotníckych pomôcok, čo môže viesť k nebezpečným situáciám. Zdravotnícke pomôcky navyše nesmú spôsobovať rušenie iných zariadení. Norma IEC/EN 60601-1-2 bola zavedená vzhľadom na potrebu stanoviť požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu (EMC) na prevenciu nebezpečných situácií pri používaní zdravotníckych pomôcok. Norma definuje úroveň odolnosti zdravotníckych pomôcok proti elektromagnetickému rušeniu. Táto zdravotnícka pomôcka je v súlade s normou IEC/EN 60601-1-2, pokiaľ ide o odolnosť proti elektromagnetickému rušeniu a elektromagnetickým emisiám. Aj napriek tomu však v blízkosti zariadenia nepoužívajte mobilné telefóny a podobné zariadenia, ktoré vytvárajú silné elektromagnetické polia. Mohlo by to spôsobiť poruchu zariadenia a viesť k nebezpečným situáciám.
⚠️Nepracujte v blízkosti varnej kanvice ani iného vybavenia, ktoré môže vytvárať vlhkosť.
⚠️Nepracujte v blízkosti krbu, sálavého ohrievača, alebo akéhokoľvek vybavenia, ktoré môže generovať teplo.
⚠️Káble a príslušenstvo môžu negatívne ovplyvniť výkon EMC. Zariadenie by počas prevádzky nemalo byť umiestnené vo vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od inej zdravotníckej pomôcky.
⚠️V blízkosti nepoužívajte zariadenia produkujúce mikrovlnné žiarenie, pretože by to mohlo ovplyvniť činnosť zariadenia.
⚠️Kontaktná sonda teplomera je určená výhradne na meranie teploty na neporušenej pokožke. Pri meraní v ústnej dutine používajte ochranný kryt.
6.2 ÚDRŽBA
⚠️Zariadenie nevyhadzujte ako netriedený komunálny odpad. Pripravte ju na recykláciu alebo separovaný zber odpadu v súlade so smernicou 2002/96/ES o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ).
⚠️Na čistenie zariadenia používajte len neagresívne čistiace prostriedky a zabezpečte, aby počas čistenia neprišlo do kontaktu s elektrickým prúdom. Zariadenie možno utierať navlhčenou tkaninou.
⚠️Zariadenie neotvárajte. Zariadenie neobsahuje žiadne časti, ktoré by si používateľ mohol vymeniť svojpomocne. Zariadenie nepozmeňujte ani neupravujte.
⚠️Zariadenie chráňte pred vlhkom, tekutinami, extrémnymi teplotami, mechanickým namáhaním a vystavením priamemu slnečnému svetlu. Ak sa zariadenie používa alebo skladuje mimo určených parametrov prostredia, nie je zaručená presnosť parametrov uvedená v technických špecifikáciách zariadenia.
⚠️Jednotku ani káblové príslušenstvo za žiadnych okolností neponárajte do tekutiny.
⚠️Nepoužívajte sterilizačné procesy s vysokou teplotou (napríklad autoklávovanie). Nepoužívajte sterilizáciu elektrónovým žiarením ani gama žiarením.
⚠️Vykonávajte iba postupy bežného čistenia a údržby, ktoré sú výslovne opísané v tomto návode na obsluhu.
⚠️Počas prepravy alebo skladovania môže dôjsť k zníženiu alebo zvýšeniu vonkajšej prevádzkovej teploty ovládacieho zariadenia. Zariadenie nepoužívajte, kým nebude aspoň dve hodiny uchovávané pri izbovej teplote 10 °C (50 °F) až 30 °C (86 °F). Tento čas je potrebný na to, aby jednotka teplomera dosiahla normálnu odporúčanú prevádzkovú teplotu.
⚠️Nikdy nevykonávajte žiadne opravy svojpomocne. Zariadenie neotvárajte. Zariadenie neobsahuje žiadne súčasti, ktoré by si používateľ mohol vymeniť svojpomocne. Zariadenie nepozmeňujte ani neupravujte. Ak sa vyskytne chyba, obráťte sa na predajcu alebo distribútora.
⚠️Vybavenie ME neumiestňujte tak, že bude ťažké ovládať odpájacie zariadenie.
⚠️ Napájací zdroj AC/DC sa považuje za zariadenie na odpojenie od elektrickej siete.
6.3 FUNGOVANIE ZARIADENIA
⚠️Zariadenie smie používať iba odborný zdravotnícky personál. Toto zariadenie je zariadením triedy A, ktoré môže spôsobovať rádiové rušenie alebo dokonca spôsobiť, že zariadenia v jeho blízkosti prestanú fungovať. Zariadenie MESI mTABLET THERMO môže byť potrebné premiestniť alebo chrániť miestnosť, v ktorej sa zariadenie nachádza, pred elektromagnetickým žiarením.
⚠️Produkt by sa nemal používať, ak je niektorá z jeho častí zlomená, opotrebovaná, chýba, je neúplná, zdeformovaná alebo kontaminovaná.
Riešenie problémov
| Stĺpec A | Nový stĺpec | Stĺpec B |
|---|---|---|
| Nepretržite blikajúci fialový alebo červený indikátor na jednotke MESI THERMO UNIT. | Nesprávny stav diagnostického modulu. | Reštartujte jednotku MESI THERMO UNIT stlačením a podržaním tlačidla v hornej časti jednotky. Kontrolka by mala začať blikať. |
| Po stlačení multifunkčného tlačidla v hornej časti jednotky MESI THERMO UNIT sa nezobrazí žiadne svetlo. | Vybitá batéria. | Umiestnite jednotku MESI THERMO UNIT na nabíjaciu stanicu a pred ďalším pokusom ju nechajte nabíjať aspoň pol hodiny. |
| Meranie teploty sa nespustí, hoci je jednotka MESI THERMO UNIT spárovaná a nachádza sa vedľa jednotky MESI mTABLET UNIT. | Možnosť elektromagnetického rušenia. | Uistite sa, že sa v blízkosti nenachádzajú žiadne zariadenia, ktoré produkujú elektromagnetické rušenie. Tieto zariadenia môžu rušiť základné funkcie jednotky MESI mTABLET UNIT; to môže potenciálne viesť k nebezpečným situáciám. |
POZNÁMKA: Ak problém pretrváva, o ďalšiu pomoc požiadajte výrobcu alebo miestneho distribútora.
Informácie o záruke
Na systémy THERMOSYS zakúpené od 1. apríla 2026 týmto spoločnosť MESI Ltd. poskytuje záručnú lehotu na systém v trvaní najviac dva roky, ktorá začína plynúť dňom zakúpenia (dátumom dodania uvedeným na faktúre). Záruka je platná s faktúrou alebo kópiou faktúry. Spoločnosť MESI Ltd. tiež ručí za to, že systém THERMOSYS, ktorý ste si zakúpili, neobsahuje chyby materiálu a je vyrobený z vhodných materiálov. Počas záručnej lehoty zaručuje spoločnosť MESI Ltd. bezplatnú opravu chybného zariadenia alebo častí, na ktoré sa táto záruka vzťahuje. Ak sa chybné zariadenie v záručnej lehote nedá opraviť, bude bezplatne vymenené. Spoločnosť MESI, s.r.o. zabezpečí údržbu a dodávky náhradných dielov počas desiatich rokov od dátumu zakúpenia, pokiaľ budú (náhradné) diely dostupné u dodávateľov.
Záruka sa nevzťahuje na:
náklady na opravy a/alebo poškodenie zo strany neoprávnenej osoby. Ak chcete reklamovať systém THERMOSYS v záručnej lehote, kontaktujte svojho miestneho distribútora, ktorého kontaktné údaje nájdete na internetovej stránke spoločnosti.
Pravidelné prehliadky (na žiadosť zákazníka) a/alebo údržba (výmena opotrebovaných dielov).
Zhoršenie stavu príslušenstva a iných doplnkov okrem hlavného zariadenia.
Náklady vzniknuté v dôsledku nedodržania záručných podmienok (budú účtované).
Akékoľvek škody v dôsledku nehôd, nesprávneho používania, nedbanlivosti, oteru, vystavenia extrémnym teplotám, rozpúšťadlám, kyselinám a vode, bežného opotrebovania alebo poškodenia počas prepravy, krádeže alebo straty.
Používanie zariadenia na iné ako plánované použitie.
Škody v dôsledku nevhodnej manipulácie zo strany leteckej alebo nákladnej prepravnej spoločnosti.
Nesprávne používanie alebo zneužívanie systému THERMOSYS, okrem iného aj nepoužívanie tohto produktu na obvyklé účely alebo podľa pokynov spoločnosti k používaniu a údržbe.
Poruchy vyplývajúce z používania produktu spoločne s príslušenstvom, ktoré spoločnosť MESI Ltd. neschválila na používanie so systémom THERMOSYS.
Poruchy alebo chyby systému THERMOSYS vyplývajúce z nesprávnej inštalácie alebo používania v rozpore s pokynmi a technickými alebo bezpečnostnými normami uvedenými v používateľskej príručke k zariadeniu.
Nehody, udalosti vyššej moci, blesky, voda, požiar, verejné nepokoje, nesprávne vetranie, výkyvy napätia alebo iná príčina, na ktorú spoločnosť MESI Ltd. nemá dosah.
Poškodenie batérie v dôsledku toho, že zákazník prázdnu batériu pravidelne nenabíjal alebo ju nepoužíval podľa pokynov v používateľskej príručke.
Výmena alebo oprava chybného zariadenia alebo jeho častí, ak bolo sériové číslo na produkte zmenené, vymazané, odstránené alebo sa kvôli zásahu nedá prečítať.
| Stĺpec B | Diely zahrnuté v dvojročnej záruke |
|---|---|
| Infračervená/bezkontaktná meracia jednotka, sonda/kontaktná meracia jednotka | Diely vylúčené zo záruky |
| Obal, kryty sondy | Packaging, probe shields |
Vyššie uvedená záruka predstavuje jedinú a výlučnú záruku na systém THERMOSYS.
Naše vyhlásenie:
Systém THERMOSYS bude počas záručnej lehoty fungovať bezchybne, ak s ním budete zaobchádzať podľa návodu na obsluhu a budete vykonávať jeho pravidelnú údržbu.
Záručná lehota začína plynúť dňom zakúpenia systému.
Spoločnosť na vlastné náklady odstráni poruchy a technické nedostatky systému THERMOSYS počas záručnej lehoty, ktoré sú dôsledkom bežného používania.
Systém THERMOSYS bude plne funkčný, ak budú dodržané optimálne podmienky na jeho fungovanie, a to teplota 16 – 40 °C, max. 75 % vlhkosť, bez kondenzácie a nadmerného prachu a špiny.
Záruka sa nevzťahuje na iné prípady, než na chyby materiálu a spracovania.
Záruka neplatí, ak sa systém THERMOSYS používa v rámci prenájmu a počas tohto obdobia dôjde k jeho poškodeniu.
Opravou alebo výmenou podľa podmienok tejto záruky nevzniká právo na predĺženie alebo obnovenie záručnej lehoty.
Záruka bude neplatná, ak spoločnosť MESI Ltd. nedostane platby v lehote po zániku dohodnutých platobných podmienok.
Opis reklamačného postupu v rámci záruky:
Záruka platí len v prípade vrátenia systému THERMOSYS a jeho častí počas príslušnej záručnej lehoty spoločne s originálom faktúry, ktorú vystavil výrobca zariadenia, alebo jej kópiou. V prípade potreby uveďte opis problému. V prípade nepredloženie faktúry má spoločnosť MESI Ltd. právo na zrušenie záruky.
Chyby
| Chyba | Opis | Riešenie |
|---|---|---|
| N21: Modul THERMO nie je v dosahu. | Jednotka MESI THERMO UNIT je mimo dosahu. | Priblížte jednotku MESI THERMO UNIT k tabletu a reštartujte aplikáciu Temp. |
| N21: Modul THERMO nie je v dosahu. | Spojenie medzi jednotkou MESI THERMO UNIT a jednotkou MESI mTABLET UNIT nie je optimálne. | Odstráňte všetky mobilné zariadenia v blízkosti jednotky MESI THERMO UNIT alebo priblížte jednotku MESI mTABLET UNIT k jednotke MESI THERMO UNIT. |
| N22: Modul THERMO nie je spárovaný s jednotkou MESI mTABLET UNIT. | Jednotka MESI THERMO UNIT nie je spárovaná s tabletom. | Spárujte jednotku MESI THERMO UNIT s jednotkou MESI mTABLET UNIT. Ďalšie informácie nájdete v kapitole 4.2.5 – Spárovanie. |
| N30: Vybitá batéria. Meranie sa skončilo. | Odpojte modul THERMO od napájacieho zdroja a reštartujte aplikáciu Temp. | Odoberte jednotku MESI THERMO UNIT z jednotky MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) alebo MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS). |
| N30: Vybitá batéria. Meranie sa skončilo. | Na module THERMO sa vyskytla chyba alebo môže ísť o problém s komunikáciou medzi modulom a jednotkou MESI mTABLET UNIT. | Reštartujte aplikáciu Temp a proces záznamu. |
| N25: Spojenie s diagnostickým modulom bolo prerušené. Reštartujte proces záznamu. | Spojenie medzi jednotkou MESI mTABLET UNIT a jednotkou MESI THERMO UNIT sa stratilo a proces merania sa zastavil. | Znovu pripojte jednotku MESI THERMO UNIT v nastaveniach na zariadení MESI mTABLET a vykonajte meranie znova. |
| N27: Meranie bolo zastavené, pretože na diagnostickom module bolo stlačené tlačidlo zastavenia. | Stlačením tlačidla stavu na spodnej strane IR sondy sa meranie zastaví. | Uvoľnite tlačidlo stavu a reštartujte proces merania. |
| N141: Modul MESI THERMO pracuje mimo povoleného rozsahu teplôt. | Nameraná teplota je nižšia ako 32 °C alebo vyššia ako 43 °C, čo môže ovplyvniť presnosť merania. | Zabezpečte správne používanie zariadenia a zvážte vyhľadanie okamžitej lekárskej pomoci. |
| N142: Teplota okolitého prostredia je mimo povoleného rozsahu modulu THERMO. | Teplota okolitého prostredia je pri používaní kontaktnej sondy nižšia ako 10 °C alebo vyššia ako 40 °C. | Premiestnite kontaktnú sondu MESI THERMO do prostredia s teplotou od 10 °C do 40 °C. |
| N143: Vyskytla sa chyba. Skontrolujte modul THERMO a skúste to znova. | Vyskytla sa nešpecifikovaná chyba; meranie nie je možné vykonať. | Zabezpečte správne používanie teplomeru a meranie zopakujte. |
| N144: Teplota okolitého prostredia je mimo povoleného rozsahu modulu THERMO. | Teplota okolitého prostredia je pri používaní infračervenej sondy nižšia ako 15 °C alebo vyššia ako 40 °C. | Premiestnite infračervenú sondu MESI THERMO do prostredia s teplotou od 15 °C do 40 °C. |
Súlad s normami
Projekt je v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, smernicou RoHS 2015/863/EÚ a smernicou o rádiových zariadeniach (RED) 2014/53/EÚ.
| Referenčné číslo (ID:rok) | Opis |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti |
| EN 60601-12:2015/A1:2021 | Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Elektromagnetické rušenia – Požiadavky a skúšky |
| EN 60601-16:2010+A1:2015 +A2:2021 | Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Použiteľnosť |
| EN 62304:2006+A1:2015 | Softvér zdravotníckych pomôcok – Procesy životného cyklu softvéru |
| ISO 80601-2-56 | Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti lekárskych teplomerov na meranie telesnej teploty |
| EN ISO 14971:2019 | Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažmentu rizika na zdravotnícke pomôcky |
| EN ISO 13485:2016 | Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na regulačné účely |
| EN ISO 152231:2021 | Symboly na používanie pri označovaní zdravotníckych pomôcok |
| EN ISO 109931:2020 | Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v rámci procesu manažmentu rizika |
| EN 62366-1:2015 +A1:2020 | Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Aplikácia inžinierstva použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky |
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti |
| EN 60601-12:2015/A1:2021 | Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Elektromagnetické rušenia – Požiadavky a skúšky |
10.1. VYHLÁSENIE VÝROBCU O EMC
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ vyššie uvedených modelov je povinný zabezpečiť, aby sa modely používali v takomto prostredí.
| Skúška emisií | Zhoda | Elektromagnetické prostredie – pokyny |
|---|---|---|
| VF emisie CISPR 11 | Skupina 1 | Vyššie uvedené modely využívajú VF energiu iba na svoju vnútornú funkciu. Ich VF emisie sú preto veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobili akékoľvek rušenie elektronických zariadení v blízkosti. |
| VF emisie CISPR 11 | Trieda B | Vyššie uvedené modely využívajú VF energiu iba na svoju vnútornú funkciu. Ich VF emisie sú preto veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobili akékoľvek rušenie elektronických zariadení v blízkosti. |
| Emisie harmonických zložiek IEC 61000-3-2 | Neaplikovateľné | Vyššie uvedené modely využívajú VF energiu iba na svoju vnútornú funkciu. Ich VF emisie sú preto veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobili akékoľvek rušenie elektronických zariadení v blízkosti. |
| Kolísanie napätia / emisie flikra IEC 61000-3-3 | Vyhovuje | Vyššie uvedené modely využívajú VF energiu iba na svoju vnútornú funkciu. Ich VF emisie sú preto veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobili akékoľvek rušenie elektronických zariadení v blízkosti. |
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ vyššie uvedených modelov je povinný zabezpečiť, aby sa systémy používali v takomto prostredí.
PORT na pripojenie pacienta
| Skúška odolnosti | Skúšobná podmienka | Úroveň zhody IEC 60601 | Elektromagnetické prostredie – pokyny |
|---|---|---|---|
| Elektrostatický výboj (ESD) podľa IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV vzduch | ± 8 kV kontakt ± 15 kV vzduch | Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo z keramickej dlažby. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť aspoň 30 %. |
| Vedené VF rušenie indukované VF poľami IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Oslobodené od tejto požiadavky – dĺžka kábla je menej ako 3 m | - |
Poznámka: * Nevzťahuje sa, jednotka, bez portu súčastí na vstup/výstup signálu
a) SIP/SOPS, ktorých maximálna dĺžka kábla je kratšia ako 3 m, sú vylúčené.
b) Tento test sa vzťahuje iba na výstupné vedenia určené na priame pripojenie k vonkajším káblom.
c) Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) medzi 0,15 a 80 MHz sú 6 765 až 6 795 MHz; 13 553 až 13 567 MHz; 26 957 až 27 283 MHz; a 40,66 až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma medzi 0,15 a 80 MHz sú 1,8 až 2,0 MHz, 3,5 až 4,0 MHz, 5,3 až 5,4 MHz, 7 až 7,3 MHz, 10,1 až 10,15 MHz, 14 až 14,2 MHz, 18,07 až 18,17 MHz, 21,0 až 21,4 MHz, 24,89 až 24,99 MHz, 28,0 až 29,7 MHz a 50,0 až 54,0 MHz.
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ vyššie uvedených modelov je povinný zabezpečiť, aby sa modely používali v takomto prostredí.
Port puzdra
| Skúška odolnosti | Skúšobná podmienka | Úroveň zhody IEC 60601 | Elektromagnetické prostredie – pokyny |
|---|---|---|---|
| Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV vzduch | ±8 kV kontakt ± 15 kV vzduch* | Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo z keramickej dlažby. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť aspoň 30 % |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 385 MHz (pulzná modulácia 18 Hz) | 27 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM odchýlka +/- 5 kHz 1 kHz sínus alebo pulzná modulácia 18 Hz) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| MENOVITÉ magnetické polia so sieťovou frekvenciou IEC 61000-4-8 | 50 Hz alebo 60 Hz | 30 A/m | Magnetické polia so sieťovou frekvenciou by mali byť na úrovniach charakteristických pre typické miesto v typickom komerčnom alebo nemocničnom prostredí. |
| Magnetické polia v blízkosti IEC 61000-4-39 | 30 kHz (CW) (a) 134,2 kHz (2,1 kHz PM) 13,56 MHz (50 kHz PM) | 8 A/m 65 A/m (c) 7,5 A/m (c) | a) Táto skúška je aplikovateľná iba na ZDRAVOTNÍCKE ELEKTRICKÉ ZARIADENIA a ZDRAVOTNÍCKE ELEKTRICKÉ SYSTÉMY určené na používanie v PROSTREDÍ DOMÁCEJ ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI. b) Nosná frekvencia sa moduluje obdĺžnikovým signálom so striedou 50 %. c) efektívna hodnota (r.m.s.), pred uplatnením modulácie. |
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ uvedených modelov by mal zabezpečiť, aby sa používali v takomto prostredí.
Vstupný napájací PORT AC
| Skúška odolnosti | Skúšobná podmienka | Úroveň zhody IEC 60601 | Elektromagnetické prostredie – pokyny |
|---|---|---|---|
| Rýchle elektrické prechodné javy/skupiny impulzov IEC 610004-4 | ± 2 kV Opakovacia frekvencia 100 kHz | ± 2 kV | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Rázové impulzy IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV vodič(e) k vodiču(om) ± 0,5 kV, ±1 kV, ± 2 kV vodič(e) k zemi (a) | ± 1 kV Diferenciálny režim | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vedené VF rušenie indukované VF poľami IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Poklesy napätia, krátke prerušenia a kolísanie napätia na vstupných napájacích vedeniach IEC 61000-4-11 | 0 % UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT; 0° 0 % UT; 70 % 0 % UT; 0 % | 0,5 cyklu 1 cyklus 25/30 cyklov (50/60 Hz) 250/300 cyklov (50/60 Hz) (5 s) | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. Ak používateľ vyššie uvedených modelov vyžaduje nepretržitú prevádzku počas prerušení sieťového napájania, odporúča sa, aby bolo zariadenie MESI mTABLET THERMO napájané z neprerušiteľného zdroja napájania alebo z batérie. |
Poznámka:
a) Nevzťahuje sa na zariadenia TRIEDY II ME a SYSTÉMY ME.
b) Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) medzi 0,15 a 80 MHz sú 6,765 až 6,795 MHz; 13,553 až 13,567 MHz; 26,957 až 27,283 MHz; a 40,66 až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma medzi 0,15 a 80 MHz sú 1,8 až 2,0 MHz, 3,5 až 4,0 MHz, 5,3 až 5,4 MHz, 7 až 7,3 MHz, 10,1 až 10,15 MHz, 14 až 14,2 MHz, 18,07 až 18,17 MHz, 21,0 až 21,4 MHz, 24,89 až 24,99 MHz, 28,0 až 29,7 MHz a 50,0 až 54,0 MHz.
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ vyššie uvedených modelov je povinný zabezpečiť, aby sa modely používali v takomto prostredí.
PORT častí vstupu/výstupu signálu
| Skúška odolnosti | Skúšobná podmienka | Úroveň zhody IEC 60601 | Elektromagnetické prostredie – pokyny |
|---|---|---|---|
| Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV vzduch | ±8 kV kontakt ± 15 kV vzduch | Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo z keramickej dlažby. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť aspoň 30 %. |
| Rýchle elektrické prechodné javy/skupiny impulzov IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Opakovacia frekvencia 100 kHz | ± 1 kV | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vedené VF rušenie indukované VF poľami IEC 61000-4-6 | ± 2 kV vodič(e) k zemi | Neaplikovateľné. | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
| Vedené VF rušenie indukované VF poľami IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kvalita sieťového napájania by mala zodpovedať profesionálnemu zdravotníckemu prostrediu a prostrediu domácej zdravotnej starostlivosti. |
Poznámka: * Nevzťahuje sa, jednotka, bez portu súčastí na vstup/výstup signálu
a) SIP/SOPS, ktorých maximálna dĺžka kábla je kratšia ako 3 m, sú vylúčené.
b) Tento test sa vzťahuje iba na výstupné vedenia určené na priame pripojenie k vonkajším káblom.
b) Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) medzi 0,15 a 80 MHz sú: 6,765 až 6,795 MHz; 13,553 až 13,567 MHz; 26,957 až 27,283 a 40,66 až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma od 0,15 do 80 MHz sú: 1,8 až 2,0 MHz; 3,5 až 4,0 MHz; 5,3 až 5,4 MHz; 7 až 7,3 MHz; 10,1 až 10,15 MHz; 14 až 14,2 MHz; 18,07 až 18,17 MHz; 21,0 až 21,4 MHz; 24,89 až 24,99 MHz; 28,0 až 29,7 MHz a 50,0 až 54,0 MHz.
Usmernenia a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ vyššie uvedených modelov je povinný zabezpečiť, aby sa modely používali v takomto prostredí.
| Skúška odolnosti | Skúšobná úroveň IEC 60601 | Úroveň zhody | Elektromagnetické prostredie – pokyny |
|---|---|---|---|
| Vedené VF rušenie indukované VF poľami IEC 61000-4-6 Vyžarované VF EM polia a polia v blízkosti z bezdrôtových VF komunikačných zariadení IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM medzi 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m | Prenosné a mobilné VF komunikačné zariadenia by sa nemali používať bližšie k žiadnej časti vyššie uvedených modelov vrátane káblov, než je odporúčaná vzdialenosť oddelenia vypočítaná z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača. Odporúčaná vzdialenosť oddelenia d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Kde P je maximálny menovitý výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača a d je odporúčaná vzdialenosť oddelenia v metroch (m). Intenzity poľa pevných VF vysielačov, určené elektromagnetickým meraním na mieste a, by mali byť nižšie ako úroveň zhody v každom frekvenčnom rozsahu. (b) Rušenie sa môže vyskytnúť v blízkosti zariadení označených nasledujúcim symbolom: |
POZNÁMKA 1: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2: Tieto usmernenia nemusia byť relevantné za každých okolností. Šírenie elektromagnetických charakteristík je ovplyvnené absorpciou a odrazmi od konštrukcií, predmetov a ľudí.
a) Intenzity poľa z pevných vysielačov, ako sú základné stanice pre rádiové (mobilné/bezdrôtové) telefóny, pozemné mobilné rádiá, amatérske rádiá, rozhlasové vysielanie v pásmach AM a FM a televízne vysielanie, sa nedajú teoreticky presne predpovedať. Na posúdenie elektromagnetického prostredia v dôsledku prítomnosti pevných RF vysielačov by sa mal zvážiť elektromagnetický prieskum lokality. Ak nameraná intenzita poľa na mieste, kde sa používa systém MESI mTABLET ABI, prekračuje príslušnú vyššie uvedenú úroveň RF súladu, na zaistenie štandardnej prevádzky by sa vyššie uvedené modely mali monitorovať. Ak sa zistí neobvyklá prevádzka, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, ako napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie vyššie uvedených modelov.
b) Vo frekvenčnom pásme 150 kHz až 80 MHz by intenzita poľa mala byť menšia ako 3 V/m.
c) Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) medzi 0,15 a 80 MHz sú 6,765 až 6,795 MHz; 13,553 až 13,567 MHz; 26,957 až 27,283 MHz; a 40,66 až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma medzi 0,15 a 80 MHz sú 1,8 až 2,0 MHz, 3,5 až 4,0 MHz, 5,3 až 5,4 MHz, 7 až 7,3 MHz, 10,1 až 10,15 MHz, 14 až 14,2 MHz, 18,07 až 18,17 MHz, 21,0 až 21,4 MHz, 24,89 až 24,99 MHz, 28,0 až 29,7 MHz a 50,0 až 54,0 MHz.
Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými zariadeniami a vyššie uvedenými modelmi
Systém MESI mTABLET THERMO je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú vyžarované RF rušenia pod kontrolou. Zákazník alebo používateľ vyššie uvedených modelov môže prispieť k predchádzaniu elektromagnetickému rušeniu tým, že bude udržiavať minimálnu vzdialenosť medzi prenosnými a mobilnými rádiofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a vyššie uvedenými modelmi, v zmysle odporúčaní nižšie, podľa maximálneho výstupného výkonu komunikačného zariadenia.
Vzdialenosť odstupu podľa frekvencie vysielača m
| Menovitý maximálny výstupný výkon vysielača W | 150 kHz až 80 MHz d = 1,2√P | 80 MHz až 800 MHz d = 1,2√P | 800 MHz až 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
V prípade vysielačov s menovitým maximálnym výstupným výkonom, ktoré nie sú uvedené vyššie, sa môže odporúčaná vzdialenosť odstupu d v metroch (m) určiť podľa rovnice vzťahujúcej sa na frekvenciu vysielača, kde P je maximálny menovitý výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača.
POZNÁMKA 1: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí vzdialenosť odstupu pre vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 4: Tieto usmernenia nemusia byť relevantné za každých okolností. Šírenie elektromagnetických charakteristík je ovplyvnené absorpciou a odrazmi od konštrukcií, predmetov a ľudí.
10.2 ZÁKLADNÉ ÚŽITKOVÉ VLASTNOSTI
Modul MESI THERMO MODULE je súčasťou systému MESI mTABLET THERMO, ktorého základnou úžitkovou vlastnosťou je meranie teploty v špecifikovaných prevádzkových podmienkach. Meranie je definované ako proces merania a uchovávania údajov do jednotky MESI mTABLET UNIT. Vzhľadom na vysokú citlivosť zariadenia, určené použitie a prevádzkové režimy je zariadenie citlivé na EM rušenie. Ak dôjde k zhoršeniu základných úžitkových vlastností, zariadenie upozorní operátora chybovým hlásením na prípadné problémy.
Dôležité štítky
04-2025/V 1.0
Technické špecifikácie
Nižšie sú uvedené technické informácie týkajúce sa modulu MESI THERMO MODULE, jeho rozmery a príslušenstvo.
3.1 TERMOMETRICKÁ JEDNOTKA MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD)
3.1.1 Infračervená sonda
3.1.1.1 Rozmery
Šírka: 40 mm (1,57 palca)
Hĺbka: 41,6 mm (1,57 palca)
Výška: 153 mm (7,05 palca)
Hmotnosť: 213 g
3.1.1.2 Napájanie a batéria
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Typ batérie | Nabíjateľná lítium-polymérová batéria |
| Kapacita | 2x620 mAh |
| Adaptér AC/DC | NEO030.0-I-X-05 |
| Vstup | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Výstup | 5V DC / 5.0 A |
| Počet meraní na jedno nabitie batérie | >2500 |
| Nepretržité používanie | 19 h |
| Čas nabíjania vybitej batérie | približne 2 h |
| Počet vybíjacích cyklov alebo rokov, po ktorých je potrebné nabíjateľnú batériu vymeniť | 500 cyklov |
3.1.2 Kontaktná sonda
3.1.2.1 Rozmery
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Fi | 10 mm (0,39 palca) X 9 mm (0,35 palca) |
| Dĺžka | 118 mm (4,65 palca) |
| Hmotnosť | 7,5 g |
3.1.2.2 Napájanie a batéria
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Typ batérie | Nabíjateľná lítium-polymérová batéria |
| Kapacita | 15 mAh |
| Bezdrôtové nabíjanie z IRT | |
| Počet meraní na jedno nabitie batérie | >120 |
| Nepretržité používanie | 2 h |
| Čas nabíjania vybitej batérie | približne 2 h |
| Počet vybíjacích cyklov alebo rokov, po ktorých je potrebné nabíjateľnú batériu vymeniť | 500 cyklov |
⚠️Aby ste zabránili nebezpečenstvu úrazu elektrickým prúdom v dôsledku zvodového prúdu, používajte len napájacie zdroje AC/DC, ktoré dosahujú súlad s technickými špecifikáciami zariadenia. Napájací zdroj AC/DC musí byť pripojený k ľahko prístupnej zásuvke (napájací zdroj AC/DC slúži aj ako galvanická izolácia).
3.2 PARAMETRE ZARIADENIA
3.2.1 KLASIFIKÁCIA
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Ochrana pred úrazom elektrickým prúdom | Trieda II |
| Klasifikácia zdravotníckej pomôcky | Trieda IIa |
| Aplikované časti | Aplikovaná časť typu BF |
| Klasifikácia softvéru | Trieda B |
| VF emisie (CIPSR 11) | Skupina 1. Trieda A |
3.2.2 PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY
⚠️Teplomery majú určitý teplotný rozsah, ktorý stanovil výrobca. Ich používanie mimo tohto rozsahu môže viesť k nepresným meraniam.
3.2.2.1 Infračervená sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Prevádzková teplota | 15 °C až 40 °C |
| Relatívna vlhkosť | 15 až 90 % (bez kondenzácie) |
| Tlak počas prevádzky | 700 až 1060 hPa |
| Stupeň krytia IP | IP42 |
POZNÁMKA: Sonda je chránená proti vniknutiu pevných predmetov väčších ako 1 mm a proti zvisle padajúcim kvapkám vody pri naklonení krytu až o 15 stupňov.
3.2.2.2 Kontaktná sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Prevádzková teplota | 10 až 40 °C |
| Relatívna vlhkosť | 15 až 90 % (bez kondenzácie) |
| Tlak počas prevádzky | 700 až 1060 hPa |
| Stupeň krytia IP | IP66 |
POZNÁMKA: Sonda je odolná voči prachu a chránená proti silným prúdom vody.
⚠️Ak sa zariadenie používa alebo skladuje mimo určených parametrov prostredia, nie je zaručená presnosť uvedená v technických špecifikáciách zariadenia.
3.2.2 ŠPECIFIKÁCIE MERANIA
3.2.3.1 Infračervená sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Vzdialenosť od miesta merania | 3 cm |
| Rozsah merania | Povrchová teplota: 34 až 42 °C Telesná teplota: 36,4 až 43,8 °C |
| Rozšírený rozsah merania | Povrchová teplota: 28,6 až 41,2 °C Telesná teplota: 32 až 43 °C |
| Presnosť pre rozsah merania | ± 0,3 °C |
| Presnosť pre rozšírený rozsah merania | ± 0,4 °C |
3.2.3.2 Kontaktná sonda
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Rozsah merania | Povrchová/telesná teplota: 34 až 42 °C |
| Rozšírený rozsah merania | Povrchová/telesná teplota: 32 až 43 °C |
| Presnosť pre rozsah merania | ± 0,1 °C |
| Presnosť pre rozšírený rozsah merania | ± 0,1 °C |
3.2.4 PRIPOJITEĽNOSŤ
3.2.4.1 Infračervená sonda
Dátová konektivita s MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Prijímacia časť | Stĺpec B |
|---|---|
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Šírka pásma | 1 MHz |
| Vysielač | Stĺpec B |
|---|---|
| Výstupný výkon | 0 dBm |
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulácia | GFSK |
3.2.4.2 Kontaktná sonda BT s nízkou spotrebou energie
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| 2402 MHz – 2480 MHz | 1 MHz |
| Stĺpec A | Stĺpec B |
|---|---|
| Výstupný výkon | 0 – 8 dBm |
| Frekvenčný rozsah | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulácia | GFSK |
3.3 KALIBRÁCIA A KONTROLA KALIBRÁCIE
Kalibráciu modulu MESI mTABLET THERMO musí vykonávať raz ročne výrobca alebo certifikovaný personál.
Bezpečnostné a právne odporúčania
1.1 PRÁVNE INFORMÁCIE
Všetky práva vyhradené. Táto publikácia sa nesmie reprodukovať, kopírovať ani ukladať na pamäťové zariadenie. Okrem toho sa táto publikácia môže používať iba ako návod na obsluhu modulu MESI THERMO MODULE (súčasť zariadenia MESI mTABLET THERMO). Táto publikácia sa nesmie bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti MESI Ltd. prekladať do iných jazykov ani prevádzať do iných formátov.
Obsah návodu na obsluhu sa môže zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia. Najnovšia verzia návodu na obsluhu je k dispozícii na adrese www.mesimedical.com/support/mesi-mtablet/instructions-for-use/.
POZNÁMKA: Tento dokument možno na požiadanie poskytnúť v papierovej forme bez dodatočných nákladov.
1.2 BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
Dodržiavajte nižšie uvedené bezpečnostné odporúčania, aby nedošlo k zraneniu osôb či k poškodeniu pomôcky alebo príslušenstva.
1.2.1 NASTAVENIE A TECHNICKÝ PERSONÁL
Zariadenie musí byť nastavené autorizovaným personálom s primeraným odborným vzdelaním a skúsenosťami, ktorý bol oboznámený so všetkými nebezpečenstvami súvisiacimi s nastavovaním a používaním a ktorý prijme primerané opatrenia na predchádzanie rizikám ohrozujúcim jeho samotného, používateľov, ostatných zamestnancov a prístrojové vybavenie.
1.2.2 PRÍSTUP K POMÔCKE
Prístup môže byť poskytnutý iba oprávneným osobám.
1.2.3 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Spolu so všetkými platnými predpismi sa musia dodržať aj miestne bezpečnostné požiadavky. Okrem miestnych bezpečnostných predpisov sa musia dodržiavať aj bezpečnostné pokyny uvedené v tomto dokumente. V prípade akéhokoľvek rozporu medzi bezpečnostnými odporúčaniami v tomto dokumente a odporúčaniami stanovenými miestnymi predpismi majú prednosť miestne predpisy.
Ak sa v súvislosti s používaním pomôcky MESI mTABLET THERMO vyskytne nejaká závažná udalosť, používateľ a/alebo pacient je povinný túto udalosť bezodkladne nahlásiť spoločnosti MESI, Ltd. a príslušnému orgánu v krajine svojho bydliska. Závažná udalosť zahŕňa akúkoľvek poruchu, zlyhanie alebo poškodenie zariadenia, ktoré priamo alebo nepriamo vedie k úmrtiu alebo vážnemu zhoršeniu zdravia.
1.2.4 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Zariadenie neobsahuje lieky, tkanivá ani bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, látky určené na zavedenie do ľudského organizmu/vstrebávanie/lokálnu disperziu ani látky CMR či látky, ktoré narúšajú činnosť endokrinného systému.
