БЕЗОПАСНОСТ И ПРАВНИ ПРЕПОРЪКИ
1.1 ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ
Всички права запазени. Тази публикация не може да бъде възпроизвеждана, копирана или съхранявана на устройство с памет. Освен това тази публикация не може да се използва за друга цел, различна от инструкциите за употреба на MESI mTABLET SPO2. Тази публикация не може да се превежда на други езици или да се преобразува в други формати по никакъв начин без предварителното писмено разрешение на MESI ltd.
Съдържанието на инструкциите за употреба може да се променя без уведомление. Последната версия на инструкциите за употреба можете да намерите на адрес www.mesimedical.com/ support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА
За да избегнете телесна повреда и/или повреда на апарата или аксесоарите, спазвайте изложените по-долу препоръки за безопасност.
1.2.1 НАСТРОЙКА И ТЕХНИЧЕСКИ ПЕРСОНАЛ
Настройката на апарата трябва да се извърши от упълномощен персонал с адекватно професионално обучение и опит, който е запознат с всички опасности, свързани с настройката на апарата и неговата употреба, и който ще предприеме адекватни мерки за предотвратяване на риска за себе си, потребителите, друг персонал и устройства.
1.2.2 ДОСТЪП ДО АПАРАТА
Достъп се предоставя само на упълномощени лица.
1.2.3 МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Трябва да се спазват местните изисквания за безопасност, ако това се изисква от разпоредби. Освен местните разпоредби за безопасност трябва да се спазват и инструкциите за безопасност в този документ. При наличие на конфликт между препоръките за безопасност в този документ и препоръките на местните разпоредби предимство имат местните разпоредби.
⚠️Потребителите на апарата MESI mTABLET SPO2 трябва да са адекватно обучени как да използват апарата. Преди първата употреба на апарата потребителите трябва да прочетат внимателно целите инструкции за употреба и да спазват инструкциите за употреба на свързаното оборудване.
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
MESI SPO2 MODULE е безжичен модул на пулсов оксиметър, разработен за системата MESI mTABLET SPO2. Периферната сатурация с кислород и честотата на пулса, измерени с MESI PULSE OXIMETER UNIT, се показват едновременно в MESI mTABLET. Системата MESI mTABLET SPO2 има два режима на работа: непрекъснато наблюдение или проверка на място.
2.1 КАКВО СЪДЪРЖА ОПАКОВКАТА
Опаковката на MESI SPO2 MODULE включва следното оборудване:
MESI PULSE OXIMETER UNIT (SPO2MD)
FingerClip Sensor (CS10299)
Инструкции за употреба
MESI LARGE CHARGING PLATE – (CS4SYS; отделна опаковка)
MESI mTABLET (MTABMD; отделна опаковка)
2.1.1 АКСЕСОАРИ
Подробна информация относно специфичната употреба на датчика (популация пациенти, тяло/тъкан и приложение) може да бъде намерена в съответните инструкции за употреба на датчика.
ЗАБЕЛЕЖКА: Свържете се с Вашия местен дистрибутор за повече информация относно различните датчици и техните аксесоари. Използвайте само съвместими с ChipOx® датчици.
⚠️Използвайте само аксесоари и други части, препоръчани или доставяни от MESI. Използването на различни от препоръчителните или доставяните части може да доведе до нараняване, неточна информация и/или повреда на апарата. Следвайте инструкциите, предоставени към специфичния аксесоар.
2.2 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
MESI mTABLET SPO2 безжична система за пулсова оксиметрия за скрининг, диагностициране или наблюдение на остро респираторно или сърдечно заболяване. Системата е предназначена за получаване, преглед и съхраняване на измервания от възрастни и педиатрични пациенти. Представлява безжична система, която се състои от безжична система на медицински таблет, диагностичен модул на пулсов оксиметър и модул на зарядна станция с 4 порта.
MESI mTABLET SPO2 е предназначена за използване само в професионална клинична среда и от обучен медицински персонал, който разбира принципа на оксиметрията и може да постави датчика на тялото на пациента.
MESI mTABLET SPO2 е предназначена за измерване на функционалната сатурация на хемоглобина с кислород в артериална кръв чрез измерване на различната абсорбция на инфрачервена и червена светлина от оксигениран и деоксигениран хемоглобин. Това се записва и показва като цифрова и графична презентация на MESI mTABLET UNIT.
С помощта на стандартния софтуер MESI mTABLET SPO2 показва едновременно сатурацията на кислород и сърдечния ритъм.
Апаратът се зарежда с AC/DC захранване, но не е предназначен за употреба, докато е свързан към основната електрическа мрежа.
ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
По-долу следва техническа информация за MESI SPO2 MODULE, неговите измервания и FingerClip Sensor (CS10299), включен в опаковката.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 РАЗМЕРИ
Ширина: 40 mm (1,57 инча)
Дълбочина: 48 mm (1,89 инча)
Височина: 135 mm (5,31 инча)
Тегло: 210 g
3.1.2 ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Тип батерия | Презареждаща се литиево-полимерна батерия |
| Капацитет | 1240 mAh |
| Прегледи на заредена батерия | > 8000 |
| Непрекъснато измерване | 56h |
| Време за зареждане на изтощена батерия | прибл. 2 часа |
3.1.3 КЛАСИФИКАЦИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Защита срещу токов удар | Клас ІІ |
| Класификация на медицинското изделие | Клас ІІа |
| Приложни части | Приложна част тип BF |
| Софтуерна класификация | Клас В |
| РЧ емисии (CIPSR 11) | Група 1 Клас В |
3.1.4 РАБОТНИ УСЛОВИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура, работна | от 10° до 40° C |
| Относителна влажност | от 25 до 85% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Степен на защита от проникване на вода и твърди частици | IP44 |
ЗАБЕЛЕЖКА: Апаратът е защитен срещу проникване на твърди частици с размер над 1 mm, както и срещу вредните ефекти от напръскване с вода от всички страни.
⚠️Ако апаратът се използва или съхранява извън посочените параметри на околната среда, точността, която е посочена в техническите спецификации на апарата, не се гарантира.
3.1.5 СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИЗМЕРВАНЕТО
| Column A | Column B |
|---|---|
| Диапазон на измерване на SpO2 | 45 – 100 % |
| Диапазон на честота на пулса | 20 – 300 bpm |
| Плетизмограма | 0 – 28 LSB |
| Необработена плетизмограма | 0 – 224 LSB |
| Качество на сигнала | 0 – 100 % |
ЗАБЕЛЕЖКА: SPO2MD е калибриран да показва функционалната сатурация на кислород.
ЗАБЕЛЕЖКА: За съответствие с ISO 80601-2-61 температурата е измерена на всеки датчик за SpO2 с термодвойки (тип K ≤ 0,25 mm проводник). По време на измерването е използван функционален тестер FLUKE ProSim 8 с настройка на изкуствен пръст.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Усредняване на данните | нормално и 10 % VS |
| Период на актуализиране | 5 извадки на секунда |
Аварийните сигнали се привеждат в изпълнение на MESI mTABLET UNIT и се използват за наблюдение на сатурацията на кислород и стойността на сърдечния ритъм. Апаратът не е предназначен за наблюдение на жизнените показатели на пациента.
3.1.6 СВЪРЗАНОСТ
Свързаност на данните с MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Получаваща секция | Column B |
|---|---|
| Честотен диапазон | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Пропускателна способност | 0.930 MHz |
| Предавател | Column B |
|---|---|
| Изходяща мощност | 0.5 – 4.5 dBm |
| Честотен диапазон | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Модулация | GFSK |
3.2 SpO₂ ДАТЧИЦИ
SPO2MD е съвместим със следните SpO2 датчици:
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2.5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
В опаковката на SPO2MD е включен датчик за възрастни FingerClip Sensor (CS10299) за измерване на SpO₂.
Доставян датчик:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299)
Точност:
Точността на одобрения датчик според този стандарт е дадена като средноквадратичната разлика (Arms) между измерените стойности на SpO₂ и референтните стойности на SaO₂. SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299): 2,3% (Arms)
Дължина на датчика:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299): 120 cm
Дължина на вълната и изходяща мощност:
ЧЕРВЕНА: 660 nm при 3,5 – 4,5 mW
ИНФРАЧЕРВЕНА: 905 nm при 3,5 – 4,5 mW
Тази информация е особено полезна за лекари, провеждащи фотодинамична терапия.
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно одобрени датчици и други аксесоари вижте ръководството с инструкции на датчика в опаковката на MESI или се свържете с Вашия местен дистрибутор.
КРАТКО РЪКОВОДСТВО ЗА ИЗМЕРВАНЕ
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да използвате апарата за пръв път, прочетете внимателно инструкциите за употреба и спазвайте препоръките и предложенията. Този раздел включва само кратки инструкции за употреба на MESI mTABLET SPO2. За подробно описание на отделните функции на апарата вижте раздел 5.3.1 „Измерване на SpO₂ стъпка по стъпка“.
⚠️MESI mTABLET SPO2 не е предназначен за непрекъснато наблюдение.
4.1 ПОДГОТОВКА ЗА ИЗМЕРВАНЕ
⚠️MESI SPO2 MODULE е част от системата MESI mTABLET SPO2. Преди да започнете измерване, се уверете, че сте запознати с всички апарати, които са част от системата, и техните инструкции. MESI mTABLET SPO2 съдържа MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPO2 MODULE (SPO2SYS) и MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 СДВОЯВАНЕ С MESI mTABLET UNIT
Преди извършването на някакви измервания модулът MESI PULSE OXIMETER UNIT трябва да бъде сдвоен с MESI mTABLET UNIT. За подробни инструкции следвайте инструкциите в раздел 5.1.5 „Сдвояване“.
4.1.2 СВЪРЗВАНЕ НА ДАТЧИКА
FingerClip Sensor (CS10299) е откачен по време на съхранение и транспортиране. Преди употреба за пръв път свържете датчика към порта на MESI PULSE OXIMETER UNIT. Уверете се, че датчикът е стабилно свързан.
ЗАБЕЛЕЖКА: MESI SPO2 MODULE се доставя с FingerClip Sensor (CS10299), който се използва за измерване на SpO₂ на пръста. За инструкции относно други видове датчици вижте ръководството, доставяно в опаковката на датчика.
4.1.3 ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА
Стъпка 1 Изберете подходящия SpO₂ датчик
Изберете необходимия датчик на SpO₂ в зависимост от категорията и теглото на пациента и мястото на приложение.
Стъпка 2 Поставяне на датчика на SpO₂ на пациента
Почистете мястото на приложение, отстранете препятствията (нанесен цветен лак за нокти, изсъхнала кръв и т.н.) и поставете датчика на пациента.
ЗАБЕЛЕЖКА: Спазвайте инструкциите за употреба, които са предоставени към датчика на пулсовия оксиметър.
4.1.4 ИЗВЪРШВАНЕ НА SpO₂ ИЗМЕРВАНЕ
Стъпка 1
От MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент (1) или добавяне на нов (2).
Стъпка 2
След избора на пациент изберете измерването SpO2 от менюто на приложението.
Стъпка 3
Поставете датчика на SpO2 на правилното място на приложение.
ЗАБЕЛЕЖКА: За допълнителна информация вижте наръчника с инструкции за MESI mTABLET – раздел „Управление на пациента“.
Стъпка 4
Екранът на измерването показва нивото на сатурация на кислород (%), сърдечния ритъм (bpm) и други настройки. След избора на пациент изберете измерването SpO2 от менюто на приложението. След около 30 сек. натиснете бутона ГОТОВО в долната част на екрана. MESI SPO2 MODULE осигурява бърза и точна моментна снимка на SpO₂ на пациента и сърдечния ритъм.
4.2 РЕЗУЛТАТИ
След приключване на измерването ще бъдете автоматично пренасочени към страницата с резултати, където можете да прегледате допълнителните параметри на сигнала чрез прелистване нагоре или надолу. Менюто за навигация в горната част предоставя възможност за основни действия като:
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно екрана с резултати вижте раздел 5.4 „Преглед на измерването на SpO₂“.
ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ
В този раздел е включена цялата информация, необходима на потребителите на апарата за безопасно, правилно и точно измерване. Той включва подробно и пълно описание на всички функции на апарата, инструкциите за безопасност и цялата информация, която е необходима за разбиране на работата на апарата.
5.1 УПОТРЕБА ЗА ПРЪВ ПЪТ
5.1.1 ОСНОВНИ ФУНКЦИОНАЛНОСТИ
Опаковката на MESI SPO2 MODULE съдържа безжичен апарат MESI PULSE OXIMETER UNIT и FingerClip Sensor (CS10299). Преди първата употреба апаратът трябва да бъде сдвоен с MESI mTABLET UNIT. Следвайте внимателно инструкциите.
5.1.2 АКТИВИРАНЕ
При настройка на MESI SPO2 MODULE за пръв път, той трябва да бъде активиран извън режима за транспортиране. Апаратът няма да реагира, докато не бъде поставен върху MESI LARGE CHARING PLATE и мултифункционалният бутон светне. Препоръчва се преди първата употреба MESI SPO2 MODULE да е напълно зареден.
5.1.3 ВКЛЮЧВАНЕ НА MESI PULSE OXIMETER UNIT
MESI PULSE OXIMETER UNIT се доставя с вътрешна батерия. Натиснете бутона в горната част на апарата за MESI PULSE OXIMETER UNIT. Ако мига зелена светлина, модулът е готов за следващата стъпка. За повече информация относно зареждането на батерията вижте раздел 6.1 „Зареждане на батерията“.
ЗАБЕЛЕЖКА: Батерията в апарата е напълно нова и най-вероятно не е съвсем празна, така че може да осигури достатъчно захранване за стартиране на апарата. Въпреки това свържете апарата към електрическата мрежа с помощта на AC/DC захранването.
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато батерията трябва да се смени, на MESI mTABLET UNIT ще се покаже предупреждение за батерията. За повече информация вижте раздел 8 „Грешки“.
5.1.4 AC/DC ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
MESI PULSE OXIMETER UNIT използва два източника на захранване: основната електрическа мрежа, използвайки AC/DC захранване за зареждане, и енергията на батерията за извършване на измерването.
Свържете AC/DC захранването към стенен контакт с напрежение 100–240 V и честота 50–60 Hz, и към конектора на гърба на апарата. Апаратът тогава зарежда батерията си. По време на този процес светлинният индикатор на модула ще мига в оранжево. Когато апаратът е напълно зареден, той ще започне да мига в зелено. За повече информация вижте раздел 5.5 „МУЛТИФУНКЦИОНАЛЕН LED БУТОН“.
5.1.5 СДВОЯВАНЕ
Преди извършването на някакви измервания MESI PULSE OXIMETER UNIT трябва да бъде сдвоен с MESI mTABLET UNIT. Вземете MESI mTABLET UNIT и отворете лекарски профил (за повече информация относно потребителските профили вижте раздела „ПОТРЕБИТЕЛСКИ ПРОФИЛ“ в наръчника с инструкции на MESI mTABLET).
Стъпка 1
Потребителски профил > Настройки > Модули > +Добавяне на модул
Стъпка 2
Натиснете бутона в горната част на апарата за MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Стъпка 3
Когато апаратът MESI mTABLET UNIT установи връзка с MESI PULSE OXIMETER UNIT, светлината в горната част на модула ще се промени. Потвърдете процеса на сдвояване чрез повторно натискане на бутона в горната част на модула.
Стъпка 4
На последния екран се посочва успешното осъществяване на връзка между MESI mTABLET UNIT и MESI PULSE OXIMETER UNIT. Възможен е достъп до допълнителна информация за свързаните модули в Потребителски профил > Настройки > Модули
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато работите само с един апарат MESI mTABLET UNIT, необходимо е да извършите тази операция само веднъж. В случай на повече апарати MESI mTABLET UNIT, този процес ще трябва да се повтори за всеки апарат MESI mTABLET UNIT.
5.1.6 СВЪРЗВАНЕ НА КАБЕЛА ЗА ПАЦИЕНТА
Преди първа употреба, по време на транспортиране и съхранение за дълъг период от време датчикът трябва да е откачен от MESI PULSE OXIMETER UNIT. За да свържете датчика FingerClip Sensor (CS10299), изпълнете следните стъпки:
Стъпка 1
Дръжте здраво MESI PULSE OXIMETER UNIT и кабела на датчика FingerClip Sensor (CS10299) в ръцете си. .
Стъпка 2
Свържете датчика FingerClip Sensor (CS10299) към MESI PULSE OXIMETER UNIT, както е показано по-долу.
5.2 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Преди извършване на измерване трябва да изберете пациент или да го добавите в списъка с пациенти на Вашата работна група.
5.2.1 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
Натиснете раздела „Пациент“ на началния екран.
Стъпка 2
Използвайте лентата за търсене (1) или прелистване (2), за да намерите пациента с измерена сатурация на кислород.
Стъпка 3
Изберете пациента.
5.2.2 ДОБАВЯНЕ НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
На началния екран натиснете бутона + в раздела „Пациент“.
Стъпка 2
Попълнете необходимите полета (име, фамилия, дата на раждане и пол) и всяка друго допълнителна информация за пациента.
Стъпка 3
Запазете пациента чрез натискане на бутона ✔️.
5.3 ИЗВЪРШВАНЕ НА SpO₂ ИЗМЕРВАНЕ
Стандартните аксесоари включват датчик FingerClip Sensor (CS10299).
Преди първо измерване се препоръчва пациентът да измие ръцете си. Това ще намали предаването на микроорганизми и телесни секрети.
Отстранете всичко от мястото на приложение, което абсорбира светлина (като изсъхнала кръв или лак за нокти).
Затоплете мястото, към което ще се прикрепи датчикът FingerClip Sensor (CS10299).
Елиминирайте всички източници на въздействие на околната среда (високи нива на светлина).
Прикрепете датчика FingerClip Sensor (CS10299) към пръста (обикновено средния пръст или показалеца) и се опитайте до ограничите до минимум движението му.
ЗАБЕЛЕЖКА: За други датчици спазвайте инструкциите за употреба на датчика в опаковката на MESI или се свържете с Вашия местен дистрибутор за повече информация.
5.3.1 ИЗМЕРВАНЕ НА SpO₂ СТЪПКА ПО СТЪПКА
Стъпка 1
На апарата MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент или добавяне на нов. За допълнителна информация вижте раздел 5.2 „Избор на пациент“.
Стъпка 2
След избора на пациент изберете приложението SpO₂ от менюто на приложението.
Стъпка 3
Поставете датчика на SpO₂ на подходящо място и натиснете бутона СТАРТ.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако батерията на MESI PULSE OXIMETER UNIT е със слаб заряд или има проблеми със свързаността, на екрана с инструкции ще се покаже съобщение. В случай на грешки се консултирайте с разделите 8 „ГРЕШКИ“ и 9 „ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ“.
Стъпка 4
Екранът на измерването показва нивото на сатурация на кислород (%) и честотата на пулса (SpO₂).
Стъпка 5
След около 30 секунди или когато стойностите на SpO2 се стабилизират, натиснете бутона ГОТОВО в долната част на екрана, за да запишете настоящите стойности на SpO2 и сърдечния ритъм.
ЗАБЕЛЕЖКА: Върху измерването на сатурацията с кислород може да повлияят следните фактори: околна светлина, лак за нокти, пигмент на кожата, повреден датчик, неправилно поставяне на датчика и мускулен тремор.
ЗАБЕЛЕЖКА: Лоша периферна перфузия или студени пръсти могат да причинят ниска перфузия или кръвен поток, което може да накара оксиметърът да отчете неточно показание. Мястото на прикрепване трябва да бъде затоплено преди измерване или датчикът трябва да бъде репозициониран.
5.3.2 ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ
По време на измерването на SpO₂ има допълнителни настройки и сигнали, които може да се променят:
Сигнал за област на минимална и максимална сатурация. След промяна могат да се запазят като стойности по подразбиране.
Сигнал за сила на звука – задайте сигнал за силата на звука чрез плъзгане или докосване вляво/вдясно на плъзгача.
Сигнал за сила на звука на пулса – задайте сигнал за силата на звука чрез плъзгане или докосване вляво/вдясно на плъзгача.
Сигнал за сила на звука на апарата – задайте сигнал за силата на звука на апарата чрез плъзгане или докосване вляво/вдясно на плъзгача.
5.4 ПРЕГЛЕД НА ИЗМЕРВАНЕТО НА SpO₂
5.4.1 ЕКРАН С РЕЗУЛТАТ НА MESI mTABLET
След приключването на процеса на измерване на екрана ще се покаже резултатът. Той се състои от пет различни области: област за навигация, цифров резултат на SpO₂ и HR, хронология на измерванията на пациента, коментари за резултата и друга област за навигация.
5.4.1.1 Област за навигация
Чрез бутоните в областта за навигация може да се превключва между предишно и следващо измерване на пациента. Ако потребителят не е удовлетворен от измерването поради някаква причина, той може да го отхвърли или да повтори измерването. В случай на несигурност потребителят може да се консултира с други лекари, като просто изпрати измерването по електронната поща.
5.4.1.2 Информация за измерването
Измерването на SpO₂ и честотата на пулса може да се види веднага на MESI mTABLET UNIT за допълнителен анализ. С помощта на стандартния софтуер MESI PULSE OXIMETER UNIT се използва за проверка на място на пациентите при състояния с липса на движение.
5.4.1.3 Хронология на измерванията на пациента
Хронологията съхранява общ преглед на измерванията, направени от същия лекар за същия пациент. Тя показва тенденцията на резултатите на пациента.
5.4.1.4 Област за коментари
Коментар може да се добави към всяко измерване. Той ще се запази и винаги ще е налице заедно с отчета за записа.
5.5 МУЛТИФУНКЦИОНАЛЕН LED БУТОН
Макар че по-голямата част от управлението на MESI PULSE OXYMETER UNIT се извършва чрез интерфейса на MESI mTABLET UNIT, в горната част на апарата все пак има мултифункционален LED бутон. Освен основната му функция за уведомяване чрез светлинна индикация той предоставя възможност за някои допълнителни операции. Тези операции се базират на настоящото състояние на MESI PULSE OXYMETER UNIT.
5.5.1 LED ИНДИКАТОРИ
5.5.1.1 Режим на готовност
Зелен: Капацитетът на батерията е над 25%.
Червен: Зарядът на батерията е под 25%, заредете апарата възможно най-бързо.
5.5.1.2 Зареждане
Зелен: Батерията е напълно заредена.
Оранжев: Апаратът се зарежда.
5.5.1.3 Сдвояване
Син: Апаратът изчаква потвърждение от MESI mTABLET.
5.5.2 ФУНКЦИИ НА БУТОНИТЕ
5.5.2.1 Режим на готовност
| Column A | Column B |
|---|---|
| Проверка на състоянието | Бързото натискане на бутона в режим на готовност ще извърши базова проверка на състоянието на MESI PULSE OXIMETER UNIT – зелена светлина означава над 25% заряд на батерията, докато червена означава, че е останал по-малко от 25% заряд и модулът трябва да се зареди. |
| Режим на сдвояване | Задържането на бутона за 4 секунди ще постави модула в режим на сдвояване, при който той може да бъде свързан към MESI mTABLET UNIT (за повече информация вижте раздела 5.1.5 „Сдвояване“). |
| Нулиране на диагностичния модул | За да нулирате MESI PULSE OXMETER UNIT, натиснете и задръжте LED бутона за 10 секунди, докато той не промени цвета си на червен. Апаратът ще е готов за употреба след няколко секунди. |
5.5.2.2 Режим на измерване
| Column A | Column B |
|---|---|
| Спиране на измерването | Бързото натискане на бутона в горната част на MESI PULSE OXIMETER UNIT по време на извършване на измерване на SpO2 ще спре измерването. |
ПОДДРЪЖКА
6.1 АРЕЖДАНЕ НА БАТЕРИЯТА
Апаратът може да се използва само със захранване от батерия, затова трябва да сте сигурни, че батерията редовно се зарежда. Едно зареждане на батерията е достатъчно за около 8000 измервания или 56 часа непрекъсната употреба.
За да заредите батерията, поставете MESI PULSE OXIMETER UNIT върху MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. По време на процеса на зареждане светлинният индикатор на модула ще мига в оранжево. Когато апаратът е напълно зареден, той ще започне да мига в зелено. За повече информация вижте раздел 5.5 „МУЛТИФУНКЦИОНАЛЕН LED БУТОН“.
Ако капацитетът на батерията е значително намален след определен период на интензивна употреба, най-вероятно батерията е изтощена и трябва да я смените. Тъй като апаратът не съдържа части, които могат да се сменят от потребителя, трябва да се свържете с Вашия местен дистрибутор или производителя за смяна на батерията.
6.2 ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
⚠️Прочетете внимателно и спазвайте инструкциите за почистване.
Датчици за пулсова оксиметрия за многократна употреба
Датчикът за пулсова оксиметрия трябва да се почиства и дезинфекцира внимателно след всяка употреба и преди употреба при друг пациент. Датчикът може да използва повторно за един и същи пациент по време на целия престой на пациента. Ако датчикът е покрит с прах и е замърсен, това може да повлияе на работата на апарата. Спазвайте инструкциите за почистване в инструкциите за употреба на датчика.
⚠️Не използвайте агресивни почистващи препарати, летливи течности или прекомерна сила при почистване на апарата. Не потапяйте датчика в течности или почистващи препарати.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Преди почистване свалете MESI PULSE OXIMETER UNIT от зарядната станция и откачете датчика от MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Използвайте мека кърпа без мъх, навлажнена с подходящ почистващ препарат, за да почистите и дезинфекцирате външната и вътрешната част на апарата/датчика.
Със суха кърпа отстранете всички остатъци от почистващия разтвор.
Подсушете оборудването преди следваща употреба.
Препоръчителни почистващи препарати:
Водороден прекис (3%)
Етанол (70%)
Изопропанол (70%)
Мек сапун (разреден)
Амоняк (разреден)
Белина с натриев хипохлорит (разредена)
Неодобрени почистващи препарати:
Органични разтворители
Препарати на база амоняк
Абразивни почистващи средства
100% спирт, ацетон, хлор и т.н.
6.3 ЕКСПЛОАТАЦИОНЕН ЖИВОТ И СЪХРАНЕНИЕ
Ако апаратът се използва и поддържа правилно, неговият минимален експлоатационен живот е 5 години. Можете да съхранявате апарата при подходящи условия в продължение на максимум 5 години. По време на съхранение батерията трябва да се зарежда веднъж месечно, за да се избегне случайно изтощаване на батерията. Когато използвате апарата след съхранение, препоръчваме да направите внимателна проверка на техническото му състояние. Апаратът трябва да се проверява от квалифициран сервизен инженер поне на всеки 12 месеца, за да се направят следните свързани с безопасността проверки:
механична или функционална повреда на апарата и аксесоарите
функционирането на апарата съгласно инструкциите за употреба,
четливост на етикетите,
брой цикли на батерията.
ОБЩИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
7.1 ПРОЦЕДУРА НА ИЗМЕРВАНЕТО
⚠️Този продукт не е предназначен за стерилна употреба.
⚠️Не използвайте този уред в места с присъствие на запалими газове, като анестетици или богата на кислород среда.
⚠️Не поставяйте датчика върху рани, тъй като това може да доведе до допълнително нараняване.
7.2 ПОДДРЪЖКА
⚠️Преди почистване изключете апарата от захранването. Поради непрекъснатия режим на готовност на апарата не почиствайте клемите.
⚠️При никакви обстоятелства не потапяйте апарата или кабела в течност.
⚠️Не използвайте процеси на стерилизация с висока температура (като автоклав). Не използвайте стерилизация с електронен лъч или гама облъчване.
⚠️Не изхвърляйте апарата като несортиран битов отпадък. Подгответе го за рециклиране или разделно събиране на отпадъци в съответствие с Директива 2002/96/EО за отпадъци от електрическо и електронно оборудване (ИУЕЕО).
⚠️AC/DC захранването трябва да е свързано към лесно достъпен контакт (AC/DC захранването служи също за галванична изолация).
7.3 ФУНКЦИОНИРАНЕ НА АПАРАТА
⚠️Редовно проверявайте датчика и кабела за някакви признаци на повреда. Не използвайте повреден датчик, тъй като в този случай не може да се гарантира точността.
⚠️За предотвратяване на опасността от токов удар поради утечка на ток използвайте само AC/DC захранване, което е съвместимо с техническите спецификации на апарата.
⚠️За предотвратяване на токов удар или повреда на апарата не разглобявайте апарата. Апаратът не съдържа части, които могат да се сменят или обслужват от потребителя. При поява на дефект се свържете с със съответния търговец или дистрибутор.
⚠️Важна информация за електромагнитната съвместимост (ЕМС). Тъй като броят на електронните устройства от рода на компютри и мобилни телефони в помещенията нараства, медицинските апарати могат да станат чувствителни към електромагнитните влияния на други устройства. Електромагнитните смущения могат да доведат до неправилна работа на медицинските апарати, което потенциално може да доведе до опасни ситуации. Освен това медицинските апарати не трябва да взаимодействат с други устройства. Стандартът IEC/EN 60601-1-2 е въведен поради необходимостта от определяне на изисквания за електромагнитна съвместимост (ЕМС) с цел предотвратяване на опасни ситуации при използването на медицински апарати. Стандартът определя нивото на устойчивост на електромагнитни смущения за медицински апарати. Този медицински апарат е съвместим със стандарта IEC/EN 60601-1-2 по отношение на устойчивостта на електромагнитни смущения и електромагнитни излъчвания. Въпреки това не използвайте мобилни телефони и подобни устройства, които създават силни електромагнитни полета в близост до апарата. Те могат да доведат до неправилна работа на апарата, което потенциално може да причини опасна ситуация.
⚠️Не трябва да се използва преносимо РЧ оборудване, включително периферни устройства, като кабели за антена и външни антени, на разстояние по-малко от 30 cm (12 инча) от някаква част на MESI mTABLET SPO2, включително посочените от производителя кабели. В противен случай може да се наруши работата на това оборудване.
⚠️Използването на това оборудване близо до или върху друго оборудване трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до неправилна работа. Ако такава употреба е необходима, оборудването трябва да се наблюдава внимателно, за да се уверите, че работи нормално.
⚠️Използването на аксесоари, трансдюсери и кабели, различни от посочените или доставяните от производителя на това оборудване, може да доведе до увеличени електромагнитни емисии или намален електромагнитен имунитет на това оборудване и неправилна работа.
ГРЕШКИ
| Номер на грешката | Описание | Решение |
|---|---|---|
| N21: SPO2MD модулът не е в обхват. | MESI PULSE OXIMETER UNIT не е в обхват. | Поставете MESI PULSE OXIMETER UNIT по-близо до таблета и рестартирайте приложението SpO₂. |
| N22: SPO2MD модулът не е сдвоен с MESI mTABLET UNIT. | MESI PULSE OXIMETER UNIT не е сдвоен с таблета. | Сдвоете MESI PULSE OXIMETER UNIT с MESI mTABLET UNIT. Вижте раздел 5.1.5 „Сдвояване“ за процеса на сдвояване. |
| N23: Броят на зарежданията на батерията на модула SPO2MD е голям. | Батерията трябва да бъде сменена. | Свържете се с представител на MESI за смяна на батерията. |
| E24: Изтощена батерия. Измерването е приключило. | Батерията на MESI SPO2 MODULE е празна. | Поставете MESI SPO2 MODULE върху MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Връзката с диагностичен модул е прекъсната. Рестартирайте процеса на запис. | Възникна грешка в модула SPO2MD или е възможно да има проблем в комуникацията между модула и MESI mTABLET (MTABMD). | Рестартирайте приложението SpO2 и процеса на записване. |
| N62: Не е открит датчик. | Датчикът не е открит. | Свържете отново датчика. |
| N63: Слаб сигнал на пулса. | Проблем с мястото на приложение. | Проверете размера на датчика и мястото на прикрепване на датчика и отстранете всичко, което абсорбира светлина (изсъхнала кръв, лак за нокти). |
| N63: Слаб сигнал на пулса. | Прекалено голямо движение. | Най-честата причина за неточни показания на оксиметъра е прекомерното движение. Опитайте се да ограничите движението на пациента. |
| N64: Не е открит пръст. | Датчикът не е на пръста. | Поставете датчика на пръста. |
| N65: Работната температура е прекалено висока. | Апаратът е прекалено нагорещен. | Оставете датчика да се охлади за няколко минути и след това отново стартирайте процеса на измерване. |
| N66: Прекалено силна околна светлина. | Има прекалено много светлина за датчика на SpO₂. | Високите нива на околна светлина като осветление на тавана, светлина от инфрачервени нагреватели за фототерапия, могат да заслепят датчика за светлина и в резултат на това да се отчете неточно показание. Поставете отново датчика или закрийте датчика с кърпа и одеяло, за да сведете до минимум околната светлина. |
| N67: Свържете датчика към модула. | Датчикът е откачен. | Проверете дали конекторът е откачен от MESI PULSE OXIMETER UNIT и го свържете с MESI PULSE OXIMETER UNIT. |
ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ
| Проблем | Възможна причина | Решение |
|---|---|---|
| Непрекъснато мигащ лилав или червен индикатор на MESI PULSE OXIMETER UNIT. | Неправилно състояние на диагностичния модул. | Натиснете и задръжте бутона в горната част на MESI PULSE OXIMETER UNIT за 15 секунди, за да го рестартирате. Светлинният индикатор трябва да започне да мига. |
| При натискане на мултифункционалния бутон в горната част на MESI PULSE OXIMETER UNIT няма светлини. | Изтощена батерия. | Поставете MESI PULSE OXIMETER UNIT в зарядната станция и го оставете да се зареди поне половин час, преди да опитате отново. |
| Измерването на SpO2няма да започне, въпреки че MESI PULSE OXIMETER UNIT е сдвоен и е близо до MESI mTABLET UNIT. | Вероятно електромагнитно смущение. | Уверете се, че наблизо няма устройства, които генерират електромагнитни смущения. Тези устройства може да влияят на основните функции на MESI mTABLET UNIT, което може да доведе до опасни ситуации. |
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако проблемът продължава, свържете се с производителя или местния дистрибутор за по-нататъшно съдействие.
ГАРАНЦИОННА ИНФОРМАЦИЯ
За апарата се прилага гаранция, считано от датата на покупката (датата на доставката, посочена във фактурата). Рекламациите ще са валидни само ако са придружени от квитанцията за покупката. Още информация за гаранцията можете да намерите в гаранционната карта, приложена към настоящите инструкции за употреба.
СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ
Апаратът отговаря на условията на Директива 93/42/EИО на Съвета относно медицинските изделия. Апаратът отговаря на стандартите в таблицата по-долу.
| Референтен номер (ИД:година) | Описание |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Електромедицински апарати – част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Електрическо медицинско оборудване – част 1 – 6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Приложимост |
| EN ISO 80601-261:2011 | Електрическо медицинско оборудване – част 2 – 61: Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на пулсови оксиметри |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Софтуер за медицински изделия – процеси по време на жизнения цикъл на софтуера |
| EN 62366:2015 | Медицински устройства – Използване на приложен инженеринг в медицински изделия |
| EN 60601-1-2:2015 | Електромедицински апарати – част 1–2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитвания |
| EN ISO 152231:2016 | Символи за използване при етикетиране на медицински изделия |
| EN 303 446-1:2017 | Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за комбинирани и/или интегрирани радио- и нерадиосъоръжения; част 1: Изисквания за съоръжения, предназначени за използване в обекти на жилищната, търговската и леката промишленост. |
| EN ISO 14971:2012 | Медицински изделия – Прилагане на управление на риска при медицински изделия |
| EN ISO 80601-2- 61:2019 | Електрическо медицинско оборудване – част 2 – 61: Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на пулсови оксиметри |
| EN ISO 109931:2009 /AC:2010 | Биологична оценка на медицински изделия – част 1: Оценка и тестване в рамките на процеса на управление на риска |
| EN ISO 13485:2016 | Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове |
11.1. ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА EMC
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
| Тест за емисии | Съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|
| РЧ емисии CISPR 11 | Група 1 | Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване. |
| РЧ емисии CISPR 11 | Клас В | MESI mTABLET SPO2 е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели. |
| Хармонични емисии IEC 61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET SPO2 е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели. |
| Флуктуации на напрежението/ емисии на трептене IEC 61000-3-3 | Съответства | MESI mTABLET SPO2 е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели. |
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за свързване към пациента
| Тестове за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Електростатичен разряд (ESD) според IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контактен разряд ± 2, 4, 8, 15 kV въздушен разряд | ± 8 kV контактен разряд ± 15 kV въздушен разряд | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност трябва да е поне 30%. |
| Кондуктивни смущаващи въздействия, индуктирани от радиочестотни полета IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM (промишлени, научни и медицински) диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | Изключение от това изискване – дължината на кабела е под 3 m | - |
Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за сигнален вход/изход
a) SIP/SOPS (сигнални входове/изходи), чиято максимална дължина на кабела е под 3 m, са изключени. б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към кабели на открито.
в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда
Порт на корпуса
| Тест за устойчивост | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8, 15 kV въздух | ± 8 kV контактни повърхности ± 15 kV въздух* | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност трябва да е поне 30%. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz импулсна модулация) | 27 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz отклонение 1 kHz синусова или 18 Hz импулсна модулация) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| НОМИНАЛНА честота на захранващи напрежения, магнитни полета IEC 61000-4-8 | 50 Hz или 60 Hz | 30 A/m | Магнитните полета с честота на промишлената захранваща мрежа трябва да са на нивото, типично за търговска или болнична среда. |
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за входящо променливотоково захранване
| Тест за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz честота на повторение | ± 2 kV | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Резки покачвания на напрежението IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV линия(и) към линия(и) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV линия(и) към земя (a) | ± 1 kV , диференциален режим | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Спадове на напрежението, кратки прекъсвания и вариации на напрежението на входящи захранващи линии IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 цикъла 1 цикъл 25/30 цикъла (50/60 Hz) 250/300 цикъла (50/60 Hz) (5s) | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. Ако потребителят на горепосочените модели се нуждае от непрекъсната работа по време на прекъсвания на мрежовото захранване, препоръчва се MESI mTABLET SPO2 да се захранва от източник на непрекъсваемо захранване или батерия.y. |
Коментар:
a) неприложимо за МЕДИЦИНСКО ЕЛЕКТРООБОРУДВАНЕ ОТ КЛАС II И ЕЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИ СИСТЕМИ.
б) ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала
| Тест за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контакт ± 2, 4, 8, 15 kV въздух | ± 8 kV контакт ± 15 kV въздух | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност трябва да е поне 30%. |
| Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz честота на повторение | ± 1 kV | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Резки покачвания на напрежението IEC 61000-4-5 (б) | ±2 kV линия(и) към земя | Неприложимо. | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнал
a) SIP/SOPS, чиято максимална дължина на кабела е под 3 m, са изключени. б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към кабели на открито.
в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазони между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
| Тест за имунитет | IEC 60601 Ниво на теста | Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|---|---|---|
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 3 V/m | Преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации не трябва да се използва по-близо до някаква част от горепосочените модели, включително кабелите, отколкото препоръчителното отстояние, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчително отстояние d = 1.2√P d = 1.2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2.3√P 800 MHz – 2.7 GHz Където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното отстояние в метри (m). Силата на полето от фиксирани РЧ предаватели, както е определена от електромагнитно изследване на обекта, трябва да е по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. (б) Смущения могат да възникнат близо до оборудване, маркирано със следния символ: |
ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитни вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора
a) Силата на полетата от фиксирани предаватели като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони, наземни мобилни радиа, любителски радиа, AM и FM радиоизлъчване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За оценка на електромагнитната среда в резултат на фиксирани РЧ предаватели трябва да се обмисли електромагнитно изследване на обекта. Ако измерената сила на полето в мястото, където се използва MESI mTABLET SPO2, превишава горното приложимо ниво на съответствие за РЧ излъчване, горепосочените модели трябва да се наблюдават, за да се потвърди нормалната им работа. При анормално функциониране може да са необходими допълнителни мерки като повторно ориентиране или преместване на горепосочените модели.
b) Над честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да е под 3 V/m.
c) ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителските радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
Препоръчителни разстояния на отстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникации и горепосочените модели
MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в електромагнитна среда с контролирани РЧ смущения. Потребителят на горепосочените модели може да помогне за предотвратяването на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации (предаватели) и горепосочените модели, както се препоръчва подолу, според максималната изходяща мощност на оборудването за комуникации.
Отстояние според честотата на предавателя m
| Обявена максимална изходяща мощност на предавателя W о | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
За предаватели с обявена максимална изходяща мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното отстояние в метри (m) може да се определи с помощта на уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където Р е максималната изходяща обявена мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.
ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилагат отстоянията за по-високия честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 150 kHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz.
ЗАБЕЛЕЖКА 3: Във формулата е въведен допълнителен коефициент 10/3, използван при изчисляването на препоръчителното разстояние на отстояние за предаватели в ISM честотни ленти между 150 kHz и 80 MHz и в честотния диапазон от 80 MHz до 2,5 GHz за намаляване на вероятността мобилно/преносимо оборудване за комуникации да причини смущения, ако непреднамерено попадне в зоните на пациентите.
ЗАБЕЛЕЖКА 4: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитни вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора.
11.2 СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Съществената характеристика на MESI mTABLET SPO2 е измерване на сатурацията с кислород на хемоглобина в артериална кръв и честотата на пулса в удари в минута.
Поради високата чувствителност, предназначението и работните режими на апарата той е чувствителен към ЕМ смущения и трябва да се използва само при посочените в настоящите инструкции за употреба работни условия.
В случай на грешки при измерването на SpO2 или HR над определените в инструкциите за употреба поради ЕМ смущения, апаратът представлява неприемлив риск и ще излъчи съобщение до потребителя за това, че не е пригоден за работа.
ВАЖНИ ЕТИКЕТИ
ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
По-долу следва техническа информация за MESI SPO2 MODULE, неговите измервания и FingerClip Sensor (CS10299), включен в опаковката.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 РАЗМЕРИ
Ширина: 40 mm (1,57 инча)
Дълбочина: 48 mm (1,89 инча)
Височина: 135 mm (5,31 инча)
Тегло: 210 g
3.1.2 ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Тип батерия | Презареждаща се литиево-полимерна батерия |
| Капацитет | 1240 mAh |
| Прегледи на заредена батерия | > 8000 |
| Непрекъснато измерване | 56h |
| Време за зареждане на изтощена батерия | прибл. 2 часа |
3.1.3 КЛАСИФИКАЦИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Защита срещу токов удар | Клас ІІ |
| Класификация на медицинското изделие | Клас ІІа |
| Приложни части | Приложна част тип BF |
| Софтуерна класификация | Клас В |
| РЧ емисии (CIPSR 11) | Група 1 Клас В |
3.1.4 РАБОТНИ УСЛОВИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура, работна | от 10° до 40° C |
| Относителна влажност | от 25 до 85% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Степен на защита от проникване на вода и твърди частици | IP44 |
ЗАБЕЛЕЖКА: Апаратът е защитен срещу проникване на твърди частици с размер над 1 mm, както и срещу вредните ефекти от напръскване с вода от всички страни.
⚠️Ако апаратът се използва или съхранява извън посочените параметри на околната среда, точността, която е посочена в техническите спецификации на апарата, не се гарантира.
3.1.5 СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИЗМЕРВАНЕТО
| Column A | Column B |
|---|---|
| Диапазон на измерване на SpO2 | 45 – 100 % |
| Диапазон на честота на пулса | 20 – 300 bpm |
| Плетизмограма | 0 – 28 LSB |
| Необработена плетизмограма | 0 – 224 LSB |
| Качество на сигнала | 0 – 100 % |
ЗАБЕЛЕЖКА: SPO2MD е калибриран да показва функционалната сатурация на кислород.
ЗАБЕЛЕЖКА: За съответствие с ISO 80601-2-61 температурата е измерена на всеки датчик за SpO2 с термодвойки (тип K ≤ 0,25 mm проводник). По време на измерването е използван функционален тестер FLUKE ProSim 8 с настройка на изкуствен пръст.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Усредняване на данните | нормално и 10 % VS |
| Период на актуализиране | 5 извадки на секунда |
Аварийните сигнали се привеждат в изпълнение на MESI mTABLET UNIT и се използват за наблюдение на сатурацията на кислород и стойността на сърдечния ритъм. Апаратът не е предназначен за наблюдение на жизнените показатели на пациента.
3.1.6 СВЪРЗАНОСТ
Свързаност на данните с MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Получаваща секция | Column B |
|---|---|
| Честотен диапазон | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Пропускателна способност | 0.930 MHz |
| Предавател | Column B |
|---|---|
| Изходяща мощност | 0.5 – 4.5 dBm |
| Честотен диапазон | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Модулация | GFSK |
3.2 SpO₂ ДАТЧИЦИ
SPO2MD е съвместим със следните SpO2 датчици:
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2.5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
В опаковката на SPO2MD е включен датчик за възрастни FingerClip Sensor (CS10299) за измерване на SpO₂.
Доставян датчик:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299)
Точност:
Точността на одобрения датчик според този стандарт е дадена като средноквадратичната разлика (Arms) между измерените стойности на SpO₂ и референтните стойности на SaO₂. SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299): 2,3% (Arms)
Дължина на датчика:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299): 120 cm
Дължина на вълната и изходяща мощност:
ЧЕРВЕНА: 660 nm при 3,5 – 4,5 mW
ИНФРАЧЕРВЕНА: 905 nm при 3,5 – 4,5 mW
Тази информация е особено полезна за лекари, провеждащи фотодинамична терапия.
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно одобрени датчици и други аксесоари вижте ръководството с инструкции на датчика в опаковката на MESI или се свържете с Вашия местен дистрибутор.
