Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet spo2 bgMtablet spo2 bg ifu suotvetstvie sus standarti

СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ

Апаратът отговаря на условията на Директива 93/42/EИО на Съвета относно медицинските изделия. Апаратът отговаря на стандартите в таблицата по-долу.

СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ
Референтен номер (ИД:година)Описание
EN 60601-1:2006/ A1:2013Електромедицински апарати – част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Електрическо медицинско оборудване – част 1 – 6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Приложимост
EN ISO 80601-261:2011Електрическо медицинско оборудване – част 2 – 61: Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на пулсови оксиметри
EN 62304:2006/ A1:2015Софтуер за медицински изделия – процеси по време на жизнения цикъл на софтуера
EN 62366:2015Медицински устройства – Използване на приложен инженеринг в медицински изделия
EN 60601-1-2:2015Електромедицински апарати – част 1–2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитвания
EN ISO 152231:2016Символи за използване при етикетиране на медицински изделия
EN 303 446-1:2017Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за комбинирани и/или интегрирани радио- и нерадиосъоръжения; част 1: Изисквания за съоръжения, предназначени за използване в обекти на жилищната, търговската и леката промишленост.
EN ISO 14971:2012Медицински изделия – Прилагане на управление на риска при медицински изделия
EN ISO 80601-2- 61:2019Електрическо медицинско оборудване – част 2 – 61: Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на пулсови оксиметри
EN ISO 109931:2009 /AC:2010Биологична оценка на медицински изделия – част 1: Оценка и тестване в рамките на процеса на управление на риска
EN ISO 13485:2016Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове

11.1. ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА EMC

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА EMC
Тест за емисии Съответствие Електромагнитна среда – указания
РЧ емисии CISPR 11Група 1Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване.
РЧ емисии CISPR 11Клас ВMESI mTABLET SPO2 е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели.
Хармонични емисии IEC 61000-3-2N/AMESI mTABLET SPO2 е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели.
Флуктуации на напрежението/ емисии на трептене IEC 61000-3-3СъответстваMESI mTABLET SPO2 е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели.

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за свързване към пациента

ПОРТ за свързване към пациента
Тестове за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) според IEC 61000-4-2± 8 kV контактен разряд ± 2, 4, 8, 15 kV въздушен разряд± 8 kV контактен разряд ± 15 kV въздушен разрядПодовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност трябва да е поне 30%.
Кондуктивни смущаващи въздействия, индуктирани от радиочестотни полета IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM (промишлени, научни и медицински) диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHzИзключение от това изискване – дължината на кабела е под 3 m-

Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за сигнален вход/изход

a) SIP/SOPS (сигнални входове/изходи), чиято максимална дължина на кабела е под 3 m, са изключени. б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към кабели на открито.

в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда

Порт на корпуса

Порт на корпуса
Тест за устойчивостУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8, 15 kV въздух± 8 kV контактни повърхности ± 15 kV въздух*Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност трябва да е поне 30%.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz импулсна модулация)27 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz отклонение 1 kHz синусова или 18 Hz импулсна модулация)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
НОМИНАЛНА честота на захранващи напрежения, магнитни полета IEC 61000-4-850 Hz или 60 Hz30 A/m Магнитните полета с честота на промишлената захранваща мрежа трябва да са на нивото, типично за търговска или болнична среда.

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за входящо променливотоково захранване

ПОРТ за входящо променливотоково захранване
Тест за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz честота на повторение± 2 kVКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Резки покачвания на напрежението IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ±1 kV линия(и) към линия(и) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV линия(и) към земя (a)± 1 kV , диференциален режимКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHzКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Спадове на напрежението, кратки прекъсвания и вариации на напрежението на входящи захранващи линии IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 цикъла 1 цикъл 25/30 цикъла (50/60 Hz) 250/300 цикъла (50/60 Hz) (5s)Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. Ако потребителят на горепосочените модели се нуждае от непрекъсната работа по време на прекъсвания на мрежовото захранване, препоръчва се MESI mTABLET SPO2 да се захранва от източник на непрекъсваемо захранване или батерия.y.

Коментар:

a) неприложимо за МЕДИЦИНСКО ЕЛЕКТРООБОРУДВАНЕ ОТ КЛАС II И ЕЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИ СИСТЕМИ.

б) ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала

ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала
Тест за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV контакт ± 2, 4, 8, 15 kV въздух± 8 kV контакт ± 15 kV въздухПодовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност трябва да е поне 30%.
Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz честота на повторение± 1 kVКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Резки покачвания на напрежението IEC 61000-4-5 (б)±2 kV линия(и) към земяНеприложимо.Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHzКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.

Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнал

a) SIP/SOPS, чиято максимална дължина на кабела е под 3 m, са изключени. б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към кабели на открито.

в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазони между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения
Тест за имунитетIEC 60601 Ниво на тестаНиво на съответствиеЕлектромагнитна среда – указания
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 Излъчвани РЧ ЕМ полета и полета в близост до оборудване за РЧ безжична комуникация IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM ленти между 150 kHz – 80 MHz в) 3 V/mПреносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации не трябва да се използва по-близо до някаква част от горепосочените модели, включително кабелите, отколкото препоръчителното отстояние, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчително отстояние d = 1.2√P d = 1.2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2.3√P 800 MHz – 2.7 GHz Където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното отстояние в метри (m). Силата на полето от фиксирани РЧ предаватели, както е определена от електромагнитно изследване на обекта, трябва да е по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. (б) Смущения могат да възникнат близо до оборудване, маркирано със следния символ:

ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен диапазон.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитни вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора

a) Силата на полетата от фиксирани предаватели като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони, наземни мобилни радиа, любителски радиа, AM и FM радиоизлъчване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За оценка на електромагнитната среда в резултат на фиксирани РЧ предаватели трябва да се обмисли електромагнитно изследване на обекта. Ако измерената сила на полето в мястото, където се използва MESI mTABLET SPO2, превишава горното приложимо ниво на съответствие за РЧ излъчване, горепосочените модели трябва да се наблюдават, за да се потвърди нормалната им работа. При анормално функциониране може да са необходими допълнителни мерки като повторно ориентиране или преместване на горепосочените модели.

b) Над честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да е под 3 V/m.

c) ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителските радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

Препоръчителни разстояния на отстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникации и горепосочените модели

MESI mTABLET SPO2 е предназначен за употреба в електромагнитна среда с контролирани РЧ смущения. Потребителят на горепосочените модели може да помогне за предотвратяването на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации (предаватели) и горепосочените модели, както се препоръчва подолу, според максималната изходяща мощност на оборудването за комуникации.

Отстояние според честотата на предавателя m

Отстояние според честотата на предавателя m
Обявена максимална изходяща мощност на предавателя W о150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

За предаватели с обявена максимална изходяща мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното отстояние в метри (m) може да се определи с помощта на уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където Р е максималната изходяща обявена мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.

ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилагат отстоянията за по-високия честотен диапазон.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: ISM (индустриални, научни и медицински) лентите между 150 kHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz.

ЗАБЕЛЕЖКА 3: Във формулата е въведен допълнителен коефициент 10/3, използван при изчисляването на препоръчителното разстояние на отстояние за предаватели в ISM честотни ленти между 150 kHz и 80 MHz и в честотния диапазон от 80 MHz до 2,5 GHz за намаляване на вероятността мобилно/преносимо оборудване за комуникации да причини смущения, ако непреднамерено попадне в зоните на пациентите.

ЗАБЕЛЕЖКА 4: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитни вълни се влияе от абсорбцията и отражението от структури, предмети и хора.

11.2 СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Съществената характеристика на MESI mTABLET SPO2 е измерване на сатурацията с кислород на хемоглобина в артериална кръв и честотата на пулса в удари в минута.

Поради високата чувствителност, предназначението и работните режими на апарата той е чувствителен към ЕМ смущения и трябва да се използва само при посочените в настоящите инструкции за употреба работни условия.

В случай на грешки при измерването на SpO2 или HR над определените в инструкциите за употреба поради ЕМ смущения, апаратът представлява неприемлив риск и ще излъчи съобщение до потребителя за това, че не е пригоден за работа.

Prev Article ГАРАНЦИОННА ИНФОРМАЦИЯ
Next Article ВАЖНИ ЕТИКЕТИ
Need additional help? Request supportDots
ChatBot