OIKEUDELLISET HUOMAUTUKSET JA TURVALLISUUSOHJEET
1.1 OIKEUDELLISET HUOMAUTUKSET
Kaikki oikeudet pidätetään. Tätä julkaisua ei saa jäljentää, kopioida eikä tallentaa muistilaitteelle. Julkaisua ei myöskään saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin MESI SPIRO -spirometrin (osa MESI mTABLET SPIRO -järjestelmää) käyttöohjeena. Julkaisua ei saa kääntää muille kielille eikä muuntaa muihin muotoihin millään tavoin ilman MESI Ltd:n etukäteen myöntämää kirjallista lupaa.
Käyttöohjeiden sisällystä voidaan muuttaa ilmoittamatta siitä. Käyttöohjeiden uusin versio on saatavilla verkko-osoitteessa www. mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 TURVALLISUUSOHJEET
Henkilövahinkojen ja laitteen tai tarvikkeiden vahingoittumisen ehkäisemiseksi noudata alla olevia turvallisuusohjeita.
1.2.1 ASENNUS JA TEKNINEN HENKILÖSTÖ
Laitteen asentajan on oltava valtuutettua henkilöstöä, jolla on riittävä ammatillinen koulutus ja kokemus, joka tiedostaa kaikki laitteen asennukseen ja käyttöön liittyvät vaarat ja joka suorittaa riittävät varotoimenpiteet itsensä, käyttäjien, muun henkilöstön ja laitteiden suojaamiseksi.
1.2.2 LAITTEEN KÄYTTÖLUPA
Vain valtuutetuilla henkilöillä on käyttölupa.
1.2.3 VAROTOIMENPITEET
Paikallisia turvallisuusvaatimuksia on noudatettava, mikäli säädökset niin edellyttävät. Paikallisten turvallisuussäädösten lisäksi on noudatettava näiden käyttöohjeiden turvallisuusohjeita. Jos tämän dokumentin turvallisuusohjeiden ja paikallisten säädösten mukaisten turvallisuusvaatimusten välillä on eroja, noudatetaan paikallisia säädöksiä.
⚠️MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käyttöön. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava kytketyn laitteen käyttöohjeita.
TUOTTEEN KUVAUS
MESI SPIRO -spirometri on langaton spirometrialaite, joka on suunniteltu MESI mTABLET SPIRO -järjestelmälle. MESI SPIROMETER UNIT -spirometrillä mitatut sisään- ja uloshengityksen virtausnopeus ja hengitystilavuus esitetään samanaikaisesti MESI mTABLET -laitteella.
2.1 PAKKAUKSEN SISÄLTÖ
MESI mTABLET SPIRO -diagnostiikkajärjestelmän pakkaus sisältää seuraavat tuotteet:
MESI SPIROMETER UNIT -spirometri (SPIROMD)
Langaton lääkinnällinen tablettijärjestelmä (erillisessä pakkauksessa)
Nelipaikkainen lataustelakka (erillisessä pakkauksessa),
Käyttöohjeet
Vaatimustenmukaisuusvakuutus.
2.1.1 TARVIKKEET
HUOMAUTUS: Lisätietoa suodattimella varustetuista suukappaleista, suodattimista ja muista tarvikkeista saat lähimmältä jälleenmyyjältä.
⚠️Käytä vain MESIn suosittelemia tai toimittamia tarvikkeita ja muita osia. Muiden kuin suositeltujen tai toimitettujen osien käyttäminen voi aiheuttaa henkilövahinkoja, tuottaa epätarkkaa tietoa ja vahingoittaa yksikköä. Noudata tarvikkeiden mukana tulevia käyttöohjeita.
2.2 KÄYTTÖTARKOITUS
MESI mTABLET SPIRO on automaattinen langaton spirometriajärjestelmä hengityselinsairauspotilaiden diagnosointiin ja seulontaan. Järjestelmän tarkoitus on suorittaa, esittää ja tallentaa aikuis- ja lapsipotilaiden keuhkojen hengitystilavuuden mittauksia. Langaton järjestelmä koostuu langattomasta terveydenhuoltoalan tabletista, spirometrista, kertakäyttöisistä suukappaleista ja lataustelakasta.
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu kliiniseen ympäristöön sellaisen koulutetun terveydenhuoltohenkilöstön käyttöön, joka ymmärtää spirometriamittauksien periaatteet, osaa näyttää, miten mittaus suoritetaan, varmistaa järjestelmän tarkoituksenmukaisen toiminnan ja aloittaa mittauksen.
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän toiminta perustuu pneumotakografiperiaatteeseen, joka perustuu hengitetyn ilmavirran mittaamiseen sellaisen paine-eron avulla, joka syntyy pakotettaessa fluidi virtaamaan kavennetun putken läpi, mikä aiheuttaa paineen pienenemisen ja nopeuden suurenemisen, mikä tunnetaan myös Venturi-ilmiönä. Mitatut arvot lasketaan mitatusta ilmanvirtauksen nopeudesta epäsuorasti. Keuhkojen hengitystilavuuden, hengitetyn ilman nopeuksien ja käyrien arvot tallennetaan ja esitetään numeerisesti ja graafisesti MESI mTABLET UNIT -laitteella.
Laite on ladattava AC/DC-verkkosovittimen avulla, mutta MESI mTABLET SPIRO -järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi, kun laite on liitetty verkkovirtaan.
2.3 LYHENTEET
| Column A | Column B |
|---|---|
| ATS | American Thoracic Society |
| BMI | Body Mass Index |
| ERS | European Respiratory Society |
| FEVC | Nopea uloshengityksen vitaalikapasiteetti |
| FIVC | Nopea sisäänhengityksen vitaalikapasiteetti |
| FVC | Nopea vitaalikapasiteetti |
| FV | Virtaama |
| Pre | Perustutkimusvaihe |
| Post | Bronkodilataatiokoevaihe |
| Edustava tulos | Paras mittaustulos |
| Vaihe | Mittaustila (pre- tai post-vaihe) |
| TV | Lepohengitystilavuus |
| VC | Hidas vitaalikapasiteetti |
| VT | Tilavuus-aikakuvaaja |
| VT6 | 6 sekunnin tilavuus-aikakuvaaja |
HUOMAUTUS: Tietyt ominaisuudet ovat saatavilla vain tietyissä MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän sovelluksissa.
⚠️MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän esittämät tiedot kuvaavat potilaan fysiologista tilaa. Tietoja ei pidä käyttää potilaan diagnosoinnin ainoana perustana.
TEKNISET TIEDOT
Seuraavassa ilmoitetaan MESI SPIRO -spirometrin, sen mittauksen ja suukappaleiden tekniset tiedot.
3.1 MESI SPIROMETER UNIT -SPIROMETRI (SPIROMD)
3.1.1 MITAT
Leveys: 40 mm
Syvyys: 40 mm
Korkeus: 140 mm
Paino: 220 g
3.1.2 VIRTA JA AKKU
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akun tyyppi | Ladattava litiumpolymeeriakku (LP602248) |
| Kapasiteetti | 620 mAh |
| AC/DC-verkkosovitin | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Tulo | 100 - 240 V AC / 50 - 60Hz / 600 - 300 mA |
| Lähtö | 5V DC / 5.0 A |
| Tutkimusten määrä yhdellä akun latauksella | > 150 |
| Jatkuva käyttö | 13 h |
| Tyhjentyneen akun latausaika | noin 1 tunti (vähimmäislatausaika mittauksen suorittamista varten FVC-tilassa: 10 minuuttia) |
3.2 LAITTEEN TEKNISET TIEDOT
3.2.1 LUOKITUKSET
| Column A | Column B |
|---|---|
| Suojaus sähköiskuilta | Luokka II |
| Lääkinnällisen laitteen luokitus | Luokka IIa |
| Liityntäosat | Tyypin BF liityntäosa |
| Ohjelmiston Luokitus | Luokka B |
| Radiotaajuuspäästöt (CIPSR 11) | Ryhmä 1. Luokka A |
3.2.2 KÄYTTÖOLOSUHTEET
| Column A | Column B |
|---|---|
| Käyttö- lämpötila | 10° to 40°C |
| Suhteellinen kosteus | 25–85 % (ei kondensaatiota) |
| Käytönaikainen paine | 700–1 060 hPa |
| Kotelointiluokka | IP30 |
| Lämpenemisaika | 5 minuuttia |
3.2.3 MITTAAMINEN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tilavuusalue | 0-14 L |
| Virtaama-alue | +/- 14 L/sec |
| Anturin tyyppi | Pneumotakograf |
| Nollahetken määritys | Taaksepäin suuntautuva ekstrapolaatio |
| BTPS-arvot | Arvot ilmaistaan BTPS-arvoina |
| Mittaustilat SPIRO+ | FVC, FEVC ja VC mukaan lukien perustutkimusvaihe (PRE) ja bronkodilataatiokoevaihe (POST) sekä pediatrinen animaatiotila |
| Mittaustilat SPIRO | FEVC ja VC mukaan lukien perustutkimusvaihe (PRE) ja bronkodilataatiokoevaihe (POST) |
| Tarkkuus ja uusittavuus | Vastaa vaatimuksia ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) ja ATS/ERS (2019) tai ylittää ne |
| Korkein uloshengityksen impedanssi | Spirometrin uloshengityksen impedanssi mukaan lukien lisätarvikkeet ja irrotettavat osat ei ylitä 0,15 kPa:a |
3.2.4 LIITETTÄVYYS
Tiedonsiirto MTABMD-laitteeseen (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Vastaanottava osio | Column B |
|---|---|
| Taajuusalue | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Kaistanleveys | 0.930 MHz |
| Lähetin | Column B |
|---|---|
| Lähtöteho | 0.5 – 4.5 dBm |
| Taajuusalue | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulaatio | GFSK |
⚠️Jos laitetta käytetään tai säilytetään muissa kuin ilmoitetuissa käyttöolosuhteissa, teknisissä tiedoissa ilmoitettua laitteen tarkkuutta ei voida taata.
⚠️Spirometria ei saa käyttää, jos laitteen tai järjestelmän jonkin osan tiedetään tai oletetaan olevan viallinen.
3.3 KALIBROIMINEN JA TARKKUUDEN TARKASTAMINEN
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän kalibroimista vaatimattoman tekniikan ansiosta spirometria voidaan suorittaa tarkasti ilman manuaalista kalibroimista.
Kuitenkin aina kun uusi suukappalepakkaus avataan, on syötettävä suukappaleen kalibrointikoodi. Kalibrointikoodi lukee suukappalepakkauksessa, ja se on kirjoitettava kalibrointivalikossa.
Kalibrointikoodin voi kirjoittaa tai vaihtaa milloin tahansa kalibrointivalikossa painamalla Kalibrering..
⚠️Väärän kalibrointikoodin käyttäminen voi tuottaa epätarkkoja tietoja
⚠️Virheellinen koodi osoitetaan punaisella värillä.
Vaikka MESI mTABLET SPIRO -järjestelmää ei tarvitse kalibroida manuaalisesti, laitteen tarkkuus kannattaa tarkastaa säännöllisesti tai ainakin silloin, kun uusi pakkaus suukappaleita avataan. Tarkkuus voidaan tarkastaa ainoastaan 3 000 ml:n MESI SPIROMD -kalibrointiruiskulla.
3.3.1 TARKKUUDEN TARKASTAMINEN
Vaihe 1
Liitä suukappale MESI SPIROMETER UNIT -spirometriin.
Vaihe 2
Liitä MESI SPIROMETER UNIT -spirometri, johon on liitetty suukappale, kalibrointiruiskuun. Varmista, että ne ovat tiiviisti yhdessä.
Vaihe 3
Täytä kalibrointiruisku vetämällä mäntää ulos.
Vaihe 4
Napauta aloituspainiketta ja tyhjennä ruisku työntämällä mäntää sisään ja napauta lopetuspainiketta, kun ruisku on tyhjennetty. Kuvaajan x-akselin tuloksen tulisi osoittaa täsmälleen 3 :l:aa.
Käytettäessä 3 000 ml:n SPIROMD-kalibrointiruiskua poikkeama annetusta tilavuudesta saa olla +-3,5 % (2,9 ja 3, 1 l) ATS/ERS:n Standardization of Spirometry 2019 -päivityksen mukaan.
Jos tulos ei ole hyväksyttävällä välillä, tarkista, että kalibrointikoodi on kirjoitettu oikein. Jos spirometri ei silti läpäise tarkkuuden tarkastusta, ota yhteys MESIN tekniseen tukeen.
⚠️Tarkista, että virtausanturi on paikallaan ja liitetty tukevasti spirometriin ja kalibrointiruiskuun.
HUOMAUTUS: Spirometrin sisään on rakennettu ympäristötekijöiden mittauslaite. Ympäristötekijät, kuten lämpötila, ilmanpaine ja kosteus, päivittyvät automaattisesti, ja niitä ei voi muuttaa manuaalisesti.
3.4 KERTAKÄYTTÖISET SUUKAPPALEET JA SUODATTIMET
Kaikki kertakäyttöiset MESI-suukappaleet valmistetaan erittäin tarkasti, joten spirometrijärjestelmää ei tarvitse kalibroida jokaisen virtausanturin kanssa erikseen. Eränumero on merkitty jokaisen virtausanturipakkauksen etikettiin, ja se on tarkistettava ja syötettävä, aina kun uutta suukappaleita uudesta pakkauksesta aletaan käyttää. Kalibrointikoodi lukee suukappalepakkauksessa.
Kaikki kertakäyttöiset MESI-suukappaleet toimivat samalla levytyyppisellä pneumotakografisella periaatteella. Tuotannon aikana kertakäyttöisiä MESI-suukappaleita valvotaan jatkuvasti ja tarkasti luotettavan laadun varmistamiseksi, minkä jälkeen niille annetaan eränumero.
Jokainen kertakäyttöinen MESI-suukappale tarkastetaan ja mitataan. Mittaustietojen perusta varmistetaan tuotantoerän laadulla.
⚠️Väärän kalibrointikoodin syöttäminen voi tuottaa epätarkkoja tietoja.
⚠️KERTAKÄYTTÖISTÄ SPIROMD-SUUKAPPALETTA ja SUODATTIMELLA VARUSTETTUA KERTAKÄYTTÖISTÄ SPIROMD-SUUKAPPALETTA saa käyttää ainoastaan MESI SPIROMD -spirometriadiagnostiikkamoduulin kanssa.
⚠️KERTAKÄYTTÖINEN SPIROMD-SUUKAPPALE JA SUODATTIMELLA VARUSTETTU KERTAKÄYTTÖINEN SPIROMD-SUUKAPPALE ovat kertakäyttöisiä tuotteita.
⚠️Älä pese tai puhdista KERTAKÄYTTÖISTÄ SPIROMD-SUUKAPPALETTA äläkä KERTAKÄYTTÖISTÄ SUODATTIMELLA VARUSTETTUA SPIROMD-SUUKAPPALETTA. Muuten ristikontaminaation riski kasvaa ja mittaustulokset muuttuvat merkittävästi. Jos KERTAKÄYTTÖINEN SPIROMD-SUUKAPPALE tai SUODATTIMELLA VARUSTETTU KERTAKÄYTTÖINEN SPIROMD-SUUKAPPALE pestään, MESI ei voi taata spirometriajärjestelmän mittauksien tarkkuutta.
⚠️KERTAKÄYTTÖINEN SPIROMD-SUUKAPPALE ja SUODATTIMELLA VARUSTETTU KERTAKÄYTTÖINEN SPIROMD-SUUKAPPALE on pakattu ei-steriileinä.
⚠️Älä sekoita puhtaita ja käytettyjä suukappaleita keskenään.
⚠️Käytä jokaiselle uudelle potilaalle uutta puhdasta suukappaletta.
⚠️Älä koskaan kalibroi spirometria käytetyn KERTAKÄYTTÖISEN SPIROMD-SUUKAPPALEEN tai SUODATTIMELLA VARUSTETUN KERTAKÄYTTÖISEN SPIROMD-SUUKAPPALEEN kanssa. Muuten riskinä on ristikontaminaatio kalibrointiruiskun välityksellä.
⚠️Aina kun uusi pakkaus KERTAKÄYTTÖISIÄ SPIROMD-SUUKAPPALEITA tai SUODATTIMELLA VARUSTETTUJA KERTAKÄYTTÖISIÄ SPIROMD-SUUKAPPALEITA avataan, tarkista tuotantoeränumero tai kalibrointikoodi pakkauksen etiketistä. Jos eränumero tai kalibrointikoodi poikkeaa käytössä olevasta, uusi kalibrointikoodi on syötettävä. Väärän kalibrointikoodin käyttäminen voi tuottaa epätarkkoja tietoja.
HUOMAUTUS: Kalibrointikoodi on tulostettu jokaisen suukappaleen sinetöityyn pussiin.
HUOMAUTUS: Hävitä virtausanturi, sisäinen pussi ja ulkoinen pahvipakkaus kansallisten tai paikallisten lakien tai laitoksesi hävityskäytännön mukaisesti. Kaikki materiaalit voidaan kierrättää tai hävittää polttamalla. Jokaisesta materiaalista on pyydettäessä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.
MITTAAMISEN PIKAOHJEET
HUOMAUTUS: Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa lue käyttöohjeet huolellisesti ja noudata suosituksia ja ehdotuksia. Tässä luvussa annetaan ainoastaan pikaohjeet MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän käyttöön. Yksityiskohtainen kuvaus laitteen eri toiminnoista on kappaleessa 5.3.1 Spirometriamittaus vaihe vaiheelta.
4.1 MITTAAMISEN VALMISTELEMINEN
⚠️MESI SPIRO -spirometri on osa MESI mTABLET SPIRO -järjestelmää. Varmista ennen mittaamisen aloittamista, että olet perehtynyt kaikkiin järjestelmään kuuluviin laitteisiin ja niiden käyttöohjeisiin. MESI mTABLET SPIRO koostuu osista MESI mTABLET -tabletti (MTABSYSW), MESI SPIRO MODULE -spirometri (SPIROSYS) ja MESI LARGE CHARGING PLATE -lataustelakka (CS4SYS).
4.1.1 LAITEPARIN MUODOSTAMINEN MESI mTABLET UNIT -LAITTEEN KANSSA
Ennen kuin mittauksia voidaan suorittaa, MESI SPIROMETER UNIT -spirometrista ja MESI mTABLET UNIT -tabletista on muodostettava laitepari. Tarkat ohjeet ovat luettavissa kappaleesta 5.1.5 Laiteparin muodostaminen.
4.1.2 SUUKAPPALEEN LIITTÄMINEN LAITTEESEEN
Suukappaleet on irrotettu säilytyksen ja kuljetuksen ajaksi ja yksittäispakattu tiiviisiin pusseihin kuljetuslaatikkoon.
Ennen MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin käyttämistä käyttäjän on liitettävä suukappale spirometriin.
Liitä suukappale MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin yläosassa olevaan liitäntään. Aseta, kierrä ja lukitse suukappale tukevasti harmaan pisteen kohdalta vihreän pisteen kohdalle varmistaaksesi, että suukappale kiinnittyy paikalleen kunnolla.
⚠️Ennen kalibroinnin tai varsinaisien mittauksien aloittamista on suositeltavaa antaa spirometrin lämmetä vähintään 5 minuutin ajan, jotta se saavuttaa lämpötasapainon.
4.2 FEVC-MITTAUS
HUOMAUTUS: Katso lisätietoja MESI mTABLET -tabletin käyttöohjeiden luvusta Potilas.
Vaihe 1
Valitse potilas MESI mTABLET UNIT -tabletilla potilasluettelosta (1) tai lisää uusi potilas (2).
Vaihe 2
Kun olet valinnut potilaan, valitse sovellusvalikosta jokin SPIRO-mittauksista.
Vaihe 3
Kun olet painanut Jatkapainiketta, syötä potilaan tiedot: pituus ja paino sekä valitse pudotusvalikosta sopiva ennustemalli.
Vaihe 4
Avaa mittausnäkymä, selitä mittaus ja valmistele potilas toimenpiteeseen ennen varsinaisen mittauksen aloittamista. Potilaan on oltava rentona ja hengitettävä normaalisti.
Vaihe 5
Paina ALOITA FEVC -painiketta. Laite siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa.
Ennen puhallusta potilaan on vedettävä henkeä hitaasti ja pitkään. Potilaan on puhallettava suukappaleeseen nopeasti ja voimakkaasti vähintään 6 sekunnin ajan (kunnes animaatio päättyy).
Suorita toimenpide loppuun painamalla LOPETA REKISTERÖINTI -painiketta.
Vaihe 6
Kun LOPETA REKISTERÖINTI -painiketta on painettu, potilas voi poistaa suukappaleen suustaan. Käyttäjä voi tarkastella toimenpiteen spirografia ja arvoja.
Vaihe 7
Toimenpiteen voi toistaa painamalla UUSI TALLENNE (1) -painiketta. Voit suorittaa mittauksen loppuun painamalla LOPETA-painiketta (2). Potilaan kannattaa suorittaa toimenpide vähintään kolme kertaa, joista paras valitaan automaattisesti edustavaksi tulokseksi.*
Vaihe 8
Kun LOPETA-painiketta on painettu, valitse pudotusvalikosta potilaan yhteistyön taso ja kirjoita mittauksia koskevia kommentteja.
*ATS/ERS 2019 -suosituksien mukaan.
4.3 TULOKSET
Kun mittaus on valmis, tulosnäkymä avautuu automaattisesti. Voit tarkastella muita SPIRO-mittauksen parametreja vierittämällä näkymää. Navigointivalikon yläosassa on seuraavat toiminnot:
HUOMAUTUS: Lisätietoa tulosnäkymästä on kohdassa 5.4 SPIRO-MITTAUKSEN TARKASTELEMINEN.
TARKAT KÄYTTÖOHJEET
Tässä luvussa annetaan kaikki tarvittavat tiedot, jotta laitteella tehtävät mittaukset olisivat turvallisia, asianmukaisia ja tarkkoja. Luku sisältää yksityiskohtaisen ja täydellisen kuvauksen laitteen kaikista toiminnoista, turvallisuusohjeet ja kaiken laitteen käytön ymmärtämiseen tarvittavan tiedon.
5.1 ENSIMMÄINEN KÄYTTÖKERTA
5.1.1 PERUSTOIMINNOT
MTABSYSSPIRO on spirometriaan tarkoitettu langaton järjestelmä. Järjestelmä koostuu MESI mTABLET UNIT -tabletista, MESIlataustelakasta (CS4SYS) ja MESI SPIROMETER UNIT -spirometrista.
5.1.2 AC/DCVERKKOSOVITIN JA AKKU
MESI SPIROMETER UNIT käyttää kahta virtalähdettä: verkkovirta AC/DC-verkkosovittimen avulla lataamiseen ja akkuvirta mittausten suorittamiseen.
Liitä AC/DC-verkkosovitin pistorasiaan, jonka verkkojännite on 100–240 V 50–60 Hz, ja laitteen takana olevaan liittimeen.
Laitteen akku alkaa latautua. Lataamisen aikana laitteen LED-painike vilkkuu oranssina. Kun akku on ladattu täyteen, LED-painike alkaa vilkkua vihreänä. Katso lisätietoja kohdasta 5.8 Led-painike.
⚠️Älä kytke sarjaan useampaa kuin yhtä MESI-lisälataustelakkaa.
5.1.3 AKTIVOINTI
Ennen kuin MESI SPIROMETER UNIT -spirometria käytetään ensimmäisen kerran, se on aktivoitava, koska se on kuljetustilassa. Laite ei toimi, ennen kuin se on asetettu MESI LARGE CHARGING PLATE -LATAUSTELAKKAAN ja LED-painike on syttynyt. MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin akun lataamista täyteen suositellaan ennen ensimmäistä käyttökertaa.
HUOMAUTUS: Täysin uuden laitteen akku ei todennäköisesti ole täysin tyhjä ja sisältää riittävästi virtaa laitteen käynnistämiseen. Liitä laite kuitenkin verkkovirtaan AC/ DC-verkkosovittimella ennen ensimmäistä käyttöä.
HUOMAUTUS: Kun akku on vaihdettava, MESI mTABLET UNIT -laitteella esitetään varoitus. Katso lisätietoja luvusta 8 VIRHEET.
5.1.4 AKUN TILA
MESI SPIROMETER UNIT -spirometrissa on sisään rakennettu akku. Voit aktivoida MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin painamalla sen päällä olevaa LED-painiketta. Jos LED-painikkeen valo vilkkuu vihreänä, laite on valmis seuraavaan vaiheeseen. Jos ei, lue akun lataamisesta kohdasta 6.1 Akun lataaminen.
5.1.5 LAITEPARIN MUODOSTAMINEN
Ennen kuin mittauksia voidaan suorittaa, MESI SPIROMETER UNIT -spirometrista ja MESI mTABLET UNIT -tabletista on muodostettava laitepari. Avaa MESI mTABLET UNIT -tabletilta lääkärin profiili (lisätietoa käyttäjätileistä on MESI mTABLET -tabletin käyttöoppaassa, luvussa 9 KÄYTTÄJIEN HALLINNOIMINEN).
Vaihe 1
Siirry kohtaan Käyttäjäprofiili > Asetukset > Moduulit > +Lisää moduuli.
Vaihe 2
Paina MESI SPIROMETER -spirometrin päällä olevaa LED-painiketta pitkään, kunnes LED-painikkeen valo vaihtuu siniseksi.
Vaihe 3
Kun MESI mTABLET UNIT -tabletti on muodostanut yhteyden MESI SPIROMETER UNIT -spirometriin, LED-painikkeen valon väri vaihtuu vihreäksi. Vahvista muodostettu laitepari painamalla laitteen päällä olevaa painiketta uudelleen.
Vaihe 4
Viimeisessä näkymässä ilmoitetaan MESI mTABLET UNIT -tabletin ja MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin laiteparin muodostamisen onnistumisesta. Kaikkia yhdistettyjen laitteiden teknisiä tietoja voi tarkastella kohdassa Käyttäjäprofiili > Asetukset > Moduulit.
HUOMAUTUS: Jos käytät vain yhtä MESI mTABLET UNIT -tablettia, tämä toimenpide on suoritettava vain kerran. Jos käytössä on useita MESI mTABLET UNIT -tabletteja, toimenpide on suoritettava jokaiselle tabletille erikseen.
HUOMAUTUS: Kaikista käytettävistä laitteista on muodostettava laitepari tabletin kanssa erikseen.
5.1.6 SUUKAPPALEEN KIINNITTÄMINEN
Ennen MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin käyttämistä käyttäjän on liitettävä suukappale spirometriin.
Suukappaleet on irrotettu säilytyksen ja kuljetuksen ajaksi ja yksittäispakattu tiiviisti suljettuihin pusseihin.
Avaa MESI-suukappale ja vältä reikää ympäröivän alueen koskettamista. Anna suukappale potilaan avattavaksi, jos mahdollista.
Pidä MESI SPIROMETER UNIT -spirometria paikallaan ja liitä suukappale MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin yläosassa olevaan liitäntään. Aseta, kierrä ja lukitse suukappale tukevasti harmaan pisteen kohdalta vihreän pisteen kohdalle varmistaaksesi, että suukappale kiinnittyy paikoilleen kunnolla. Tarkista, onko suukappale kiinnitetty tukevasti.
⚠️Kun liität virtausanturin, tarkista aina yläosan aukot sellaisten hiukkasten varalta, jotka saattavat estää ilman kulun ja vaikuttaa mittaustulokseen.
⚠️Vältä liiallista voimankäyttöä suukappaleen kiinnittämisessä, koska se voi vahingoittaa laitteen koteloa tai suukappaletta.
5.2 POTILAAN VALITSEMINEN
Ennen mittaamista potilas on valittava tai luotava työryhmäsi potilasluetteloon.
5.2.1 POTILAAN LISÄÄMINEN
Vaihe 1
Napauta aloitusnäkymässä potilasvälilehden painiketta.
Vaihe 2
Etsi potilas, jolta SPIROmittaus suoritetaan, hakupalkin (1) avulla tai vierittämällä (2) näkymää pystysuunnassa.
Vaihe 3
Valitse potilas.
5.2.2 POTILAAN LISÄÄMINEN
Vaihe 1
Napauta aloitusnäkymässä potilasvälilehden painiketta +.
Vaihe 2
Täytä pakolliset kentät (nimi, sukunimi, syntymäpäivä ja sukupuoli) ja mahdolliset potilasta koskevat lisätiedot.
Vaihe 3
Tallenna potilas napauttamalla painiketta ✔️
5.3 SPIROMETRIAN VALMISTELEMINEN
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmässä on käytettävissä kaksi MESIspirometriasovelluksen tasoa.
Mittaus aloitetaan kummassakin sovelluksessa samalla tavalla, mutta laitteen tarjoamat toiminnot saattavat erota toisistaan.
Liitä SPIROMD-suukappale MESI SPIROMETER UNIT -spirometriin.
Potilas seisoo tai istuu paikallaan pystyasennossa pää koholla ja hengittää normaalisti. On suositeltavaa antaa potilaan suorittaa 1 tai 2 harjoitustoimenpidettä ennen varsinaista mittausta toimenpiteeseen totuttelemiseksi.
Mittauksen aikana on suositeltavaa käyttää nenänsulkijaa.
HUOMAUTUS: Mittauksen suorittajan on aina pysyttävä potilaan vierellä ja seurattava mittausta tarkasti.
HUOMAUTUS: Sisäänhengityksen aikana käyttäjä voi kehottaa potilasta esimerkiksi sanomalla ”vielä, vielä, vielä”.
Vaihe 1
Valitse potilas MESI mTABLET UNIT -tabletilla potilasluettelosta tai lisää uusi potilas. Katso lisätietoja kohdasta 5.2 Potilaan valitseminen.
Vaihe 2
Kun olet valinnut potilaan, valitse valikon vaihtoehdoista SPIRO-sovellus. (SPIRO+:n käyttäjien on valittava SPIRO+-sovellus).
Vaihe 3
Kiinnitä suukappale MESIspirometriin MESI mTABLET -laitteella esitettyjen ohjeiden mukaan ja paina JATKA-painiketta.
Vaihe 4
Kun olet painanut JATKA-painiketta, syötä potilaan tiedot: pituus ja paino sekä valitse pudotusvalikosta sopiva ennustemalli. Paina sen jälkeen JATKA-painiketta.
Vaihe 5
Mittausnäkymässä käyttäjä voi valita eri toimenpidetiloista.
SPIRO+-sovelluksessa on toimenpiteet FEVC (nopea uloshengityksen vitaalikapasiteetti), FVC (nopea vitaalikapasiteetti), FIV (nopea sisäänhengityksen vitaalikapasiteetti) ja VC (hidas vitaalikapasiteetti).
SPIRO-sovelluksessa on toimenpiteet FEVC ja VC.
Ennen mittauksen aloittamista varmista, että valitset sopivan toimenpiteen.
HUOMAUTUS: Käyttäjän on määriteltävä sopiva ennustemalli, ja yleensä sellainen kuvaillaan kunkin maan kansallisissa spirometriaohjeissa.
5.4 SPIRO-MITTAUKSET
5.4.1 SPIRO – FEVCTOIMENPIDE
Vaihe 1
Kun FEVC-toimenpide valitaan ja ALOITA-painiketta painetaan, laite siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa.
Ennen puhallusta potilaan on vedettävä henkeä hitaasti ja pitkään. Potilas hengittää ulos nopeasti ja voimakkaasti vähintään siihen saakka, kunnes animaatio päättyy.
Suorita toimenpide loppuun painamalla LOPETA REKISTERÖINTI -painiketta.
Vaihe 2
Kun LOPETA REKISTERÖINTI -painiketta on painettu, potilas voi poistaa suukappaleen suustaan.
Käyttäjä voi tarkastella toimenpiteen spirografia ja arvoja. Hyväksyttävät toimenpiteet merkitään painikkeeseen ilmestyvällä vihreällä tarkistusmerkillä.
Vaihe 3
Toimenpiteen voi toistaa painamalla UUSI TALLENNE -painiketta.
ATS/ERS 2019 -suosituksien mukaisien uusittavuuskriteerien täyttämiseksi on suoritettava vähintään 3 hyväksyttyä toimenpidettä.
Uuden toimenpiteen voi suorittaa painamallaUUSI TALLENNE.
Voit suorittaa mittauksen loppuun painamalla LOPETApainiketta.
Vaihe 4
Kun LOPETA-painiketta on painettu, valitse pudotusvalikosta potilaan yhteistyön taso ja kirjoita mittauksia koskevia kommentteja.
HUOMAUTUS: Jos MESI SPIROMETER UNIT -laitteen akun varaus on vähissä tai yhteyden muodostamisessa on ongelma, ohjenäkymässä näkyy varoitus. Virheen sattuessa katso lisätietoa luvuista 8 Virheet ja 9 Vianmääritys.
HUOMAUTUS: Riippumatta valitusta toimenpiteestä MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä tukee sekä avoimen silmukan että suljetun silmukan tekniikkaa. Se tarkoittaa, että potilas voi pitää suukappaleen suussaan koko ajan ja suorittaa toimenpiteen ollessaan valmis tai panna suukappaleen suuhunsa ollessaan valmis suorittamaan valitun toimenpiteen.
5.4.2 SPIRO – VCTOIMENPIDE
Vaihe 1
Paina ALOITA-painiketta. Laite siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa.
Ennen puhallusta potilaan on vedettävä henkeä hitaasti ja pitkään. Potilas hengittää ulos hitaasti.
Suorita toimenpide loppuun painamalla LOPETA REKISTERÖINTI -painiketta.
Vaihe 2
Kun LOPETA REKISTERÖINTI -painiketta on painettu, potilas voi poistaa suukappaleen suustaan. Käyttäjä voi tarkastella toimenpiteen spirografia ja arvoja.
Vaihe 3
Toimenpiteen voi toistaa painamalla UUSI REKISTERÖINTI -painiketta.
Voit suorittaa mittauksen loppuun painamalla LOPETA-painiketta.
5.4.3 SPIRO-MITTAUKSEN TARKASTELEMINEN
5.4.3.1 Potilaan mittauksien kehityssuunta
Mittaushistoria esittää saman lääkärin kyseiselle potilaalle suorittamat mittaukset. Se näyttää potilaan tuloksien muutoksen kehityssuunnan usein spirometrisin parametrein, jotka ovat valittavissa pudotusvalikosta.
5.4.3.2 Kommentit
Jokaiseen mittaukseen voi kirjoittaa kommentin. Kommentti tallennetaan mittausraportin yhteyteen.
5.5 SPIRO+-MITTAUKSET
5.5.1 SPIRO+:N FVCTOIMENPIDE
Vaihe 1
Kun FVC-toimenpide valitaan ja ALOITA-painiketta painetaan, laite siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa.
Potilaan on pidettävä suukappaletta suussaan ja hengitettävä hitaasti. Ennen voimakasta puhallusta potilaan on vedettävä henkeä hitaasti ja pitkään. Potilas hengittää ulos nopeasti ja voimakkaasti vähintään siihen saakka, kunnes animaatio tekee täyden ympyrän ja rasti ilmestyy.
Vaihe 2
Toimenpiteen suorittamisen voi toistaa samasta näkymästä, eikä sitä ole rajoitettu. ATS/ERS 2019 -suosituksien mukaisien uusittavuuskriteerien täyttämiseksi on suoritettava vähintään 3 hyväksyttyä toimenpidettä. Voit suorittaa mittauksen loppuun painamalla LOPETA-painiketta. Voit yhdistää mittauksen eri toimenpiteisiin painamalla +TOIMENPIDE-painiketta.
Mittauksen aikana käyttäjä voi pyyhkäistä kuvaaja- ja parametriarvonäkymän välillä.
Pediatrinen animaatiotila
Käytettävissä on pediatrinen animaatiotila – potilaan puhaltaessa purjevene lähestyy punaista poijua. Puhallus on onnistunut, jos purjevene koskee poijua ja vihreä rasti ilmestyy.
Vaihe 3
Kun LOPETA-painiketta on painettu, valitse pudotusvalikosta potilaan yhteistyön taso ja kirjoita mittauksia koskevia kommentteja.
5.5.2 SPIRO+:N VCTOIMENPIDE
Vaihe 1
Paina ALOITA-painiketta. Laite siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa.
Potilaan on pidettävä suukappaletta suussaan ja hengitettävä hitaasti. Ennen puhallusta potilaan on vedettävä henkeä hitaasti ja pitkään. Potilas hengittää ulos hitaasti, kunnes käyrä kulkee X-akselin suuntaisesti.
Toimenpiteen suorittamisen voi toistaa samasta näkymästä, eikä sitä ole rajoitettu.
Voit suorittaa mittauksen loppuun painamalla LOPETA-painiketta.
Vaihe 2
Mittauksen aikana käyttäjä voi pyyhkäistä kuvaaja- ja parametriarvonäkymän välillä.
5.5.3 SPIRO+:N FEVCTOIMENPIDE
Vaihe 1
Kun FEVC-toimenpide valitaan ja ALOITApainiketta painetaan, laite siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa.
Potilaan on pidettävä suukappaletta suussaan ja hengitettävä hitaasti. Ennen voimakasta puhallusta potilaan on vedettävä henkeä hitaasti ja pitkään. Potilas hengittää ulos nopeasti ja voimakkaasti vähintään siihen saakka, kunnes animaatio tekee täyden ympyrän ja rasti ilmestyy.
Toimenpiteen suorittamisen voi toistaa samasta näkymästä, eikä sitä ole rajoitettu. ATS/ERS 2019 -suosituksien mukaisien uusittavuuskriteereiden täyttämiseksi on suoritettava vähintään 3 hyväksyttyä toimenpidettä.
Voit yhdistää mittauksen eri toimenpiteisiin painamalla +TOIMENPIDE-painiketta
Voit suorittaa mittauksen loppuun painamalla LOPETA-painiketta.
Vaihe 2
Mittauksen aikana käyttäjä voi pyyhkäistä kuvaaja- ja parametriarvonäkymän välillä.
5.5.4 SPIRO+-MITTAUKSEN TARKASTELEMINEN
5.6 BRONKODILATAATIOKOE
Kun tarkastelet tulosta, voit halutessasi siirtyä POSTtutkimusvaiheeseen, jossa voit suorittaa bronkodilataatiokokeen.
Vaihe 1
Voit siirtyä POSTtutkimusvaiheeseen napauttamalla POST-tutkimusvaihepainiketta (1) tai asettamalla muistutuksen napauttamalla kellopainiketta (2). Kun muistutuksen aika loppuu, ponnahdusikkuna avautuu. Voit siirtyä POST-tutkimusvaiheeseen myös potilaan arkistosta 60 minuutin kuluessa spirometrian suorittamisesta. Aktiivinen mittaus merkitään huomautuksella Kesken.
Vaihe 2
POST-tutkimusvaiheessa avautuvassa ohjenäkymässä on odotettava, että laite yhdistää MESI mTABLET -laitteeseen.
Kun laite on yhdistetty, JATKApainike (2) muuttuu vihreäksi ja voit jatkaa mittausta.
Vaihe 3
JATKA-painikkeen painamisen jälkeen avautuu mittausnäkymä, jossa noudatetaan mittauksen vakiomenettelyä.
Jos painat ALOITA-painiketta, spirometri siirtyy valmiustilaan ja aloittaa mittauksen, kun potilas alkaa puhaltaa kappaleen 5.4.1 vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti, kunnes avautuu tulosnäkymä, jossa PRE- ja POST-tutkimusvaiheiden tuloksia voi tarkastella ja vertailla.
5.6.1 TULOKSEN TARKASTELEMINEN POST-TUTKIMUSVAIHEESSA
POST-tutkimusvaiheessa voit laatia raportin, josta voi tarkastella molempien virtaama- ja arvokuvaajien vertailua.
5.7. TULKITSEMINEN JA PUHALLUKSEN LAATU
Jokaisen hengityksen laatu ja uusittavuus arvioidaan. Hengitykset esitetään ympyröinä.
3 edustavinta hengitystä asetetaan edustavuusjärjestykseen. Jos suoritetaan enemmän kuin 3 puhallusta, esitetään vain 3 edustavinta hengitystä.
FEV-mittauksen edustavuuskriteerit: FEV1+FEVC6
PEF-mittauksen edustavuuskriteerit: FEV1+PEF
Kriteerien perusteella algoritmi valitsee tulokselle parhaan toimenpiteen.
Mittauksen aikana esitetyt arvot edustavat kutakin toimenpidettä. Raporttinäkymän taulukon arvot ovat kaikista suoritetuista toimenpiteistä valittujen parhaiden arvojen sekoitus. Esitetty käyrä on parhaasta toimenpiteestä.
5.7.1 KEHOTE
FVC- ja FEV-toimenpiteiden aikana esitetään kehote. Se osoittaa uloshengityksen keston. 6 sekunnin tavoiteaika on täynnä, jos kehote on muodostanut kokonaisen ympyrän. Kun uloshengitys lopetetaan, kehote esittää puhalluksen laatua kuvaavan symbolin.
5.7.2 UUSITTAVUUS
Jos edustavin hengitys täyttää uusittavuuskriteerit, hengitysilmaisimen vasemmalla puolella esitetään liitin. (=)
FEV-mittauksen uusittavuuskriteerit: 2 arvon ero on enintään 150 ml. PEF-mittauksen uusittavuuskriteerit: 2 parhaan arvon ero on vähemmän kuin 10 % heikoimmasta arvosta.
5.7.3. LAATUA KOSKEVAT SYMBOLIT
Jos toimenpide suoritetaan oikein, esitetään vihreä rasti. Jos toimenpidettä ei suoriteta oikein, mittausnäkymässä esitetään jokin seuraavista laatua koskevista symboleista:
* Tässä sovelletaan toimenpiteen hyväksyttävyyskriteereitä, jotka on määritellyt Enright ym. (1991).
5.7.4 ENNUSTEMALLIN TAVOITEARVOT
Virtaaman kuvaaja piirretään ja tallennetaan jokaisesta yksittäisestä hengityksestä kunkin toimenpiteen aikana. Janat osoittavat mitattavien muuttujien ennustearvojen terveellisen vaihteluvälin.
Janat piirretään, vain jos valitussa ennustemallissa on muuttujalle ennustearvot.
5.7.5 ARVOTAULUKKO
Tulosnäkymässä esitetään mittauksen edustavat tulokset sekä ennustearvot ja z-pisteet, jos valitussa ennustemallissa on muuttujan ennustearvot.
Jos Z-pisteet ovat käytettävissä, z-arvo esitetään graafisesti koskien normaalia vaihteluväliä (+/- 1,645). Vihreä alue osoittaa z-arvon olevan normaalilla vaihteluvälillä tai sen yläpuolella (z >= -1,645). Keltainen alue osoittaa lievää laskua (-2,0 <= z < -1,645). Punainen alue osoittaa merkittävämpää laskua (z < -2,0).
Jos z-pisteet eivät ole käytettävissä, mitatut arvot esitetään graafisesti koskien ennustearvoa (% ennusteesta). 100 % sijaitsee asteikon keskellä. Vihreä alue osoittaa arvon olevan normaalilla vaihteluvälillä tai sen yläpuolella.
5.8 LED-PAINIKE
5.8.1 LEDIN ANTAMAT MERKIT
Vaikka suurinta osaa MESI SPIROMETER UNIT -laitteen toiminnoista käytetään MESI mTABLET UNIT -tabletilla, laitteen päällä on monitoiminen LED-painike. Painikkeen värivalo antaa merkkejä, ja painikkeella voi suorittaa tiettyjä lisätoimintoja. Toiminnot perustuvat MESI SPIROMETER UNIT -laitteen sen hetkiseen tilaan.
5.8.1.1 Valmiustila
Vihreä: Akun varaus on yli 25 %.
Red: Akun varaus on alle 25 %. Lataa akku mahdollisimman pian.
5.8.1.2 Lataaminen
Vihreä: Akku on täyteen ladattu
Oranssi: Akkua ladataan.
4.8.1.3 Laiteparin muodostaminen
Sininen: Laite odottaa vahvistusta MESI mTABLET -tabletilta.
5.8.2 PAINIKKEEN TOIMINNOT
5.8.2.1 Valmiustila
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akun varauksen tarkistaminen | Valmiustilassa voit tarkistaa MESI SPIROMETER UNIT -laitteen akun varauksen painamalla LED-painiketta. Jos sen valon väri muuttuu vihreäksi, akun varausta on jäljellä yli 25 %. Jos sen valon väri muuttuu punaiseksi, akun varausta on jäljellä alle 25% ja laitteen akku on ladattava. |
| Laiteparin muodostaminen | Voit aloittaa laiteparin muodostamisen laitteen yhdistämiseksi MESI mTABLET UNIT -laitteeseen painamalla LED-painiketta 4 sekunnin ajan (lisätietoa on kohdassa 5.1.5 Laiteparin muodostaminen). |
| MESI SPIROMETER UNIT -spirometrin nollaaminen. | Voit nollata MESI SPIROMETER UNIT -laitteen painamalla LED-painiketta 10 sekunnin ajan, kunnes sen valon väri vaihtuu punaiseksi. Laite on käyttövalmis muutaman sekunnin kuluttua. |
5.8.2.2 Mittaustila
| Column A | Column B |
|---|---|
| Mittaamisen lopettaminen | MESI SPIROMETER UNIT -laitteen päällä olevan LED-painikkeen painaminen SPIRO-mittauksen aikana pysäyttää mittauksen. |
HUOLTO
6.1 AKUN LATAAMINEN
Laite toimii ainoastaan akkuvirralla. Varmista sen vuoksi, että akku ladataan säännöllisesti. Yksi akun lataus riittää noin 150 mittaukseen tai 4 tunnin jatkuvaan käyttöön.
Akku on ladattava asettamalla MESI SPIROMETER UNIT -laite MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT -lataustelakkaan. Lataamisen aikana laitteen merkkivalo vilkkuu oranssina. Kun akku on ladattu täyteen, LED-painike alkaa vilkkua vihreänä. Lisätietoa on kohdassa 5.8 Led-painike.
Jos akun kapasiteetti heikkenee huomattavasti intensiivisessä käytössä, akku on luultavasti kulunut loppuun ja se on vaihdettava. Koska laite ei sisällä osia, joita käyttäjä saa vaihtaa, ota yhteys jälleenmyyjään tai laitteen valmistajaan akun vaihtamiseksi.
6.2 PUHDISTUS JA DESINFIOINTI
⚠️Lue ja noudata puhdistusohjeita huolellisesti.
MESI-SPIROMETRI
Älä käytä laitteen puhdistamiseen voimakkaita puhdistusaineita, haihtuvia nesteitä äläkä liiallista voimaa. Älä kasta laitetta äläkä tarvikkeita nesteeseen tai puhdistusaineeseen.
1. Irrota MESI SPIROMETER UNIT -laite ennen puhdistamista lataustelakasta ja irrota anturi MESI SPIROMETER UNIT -laitteesta.
2. Puhdista ja desinfioi laitteen/anturin sisä- ja ulkopuoli pehmeällä nukkaamattomalla kankaalla, joka on kostutettu sopivalla puhdistusaineella.
3. Pyyhi puhdistusainejäämät pois kuivalla kankaalla.
4. Kuivaa laite ennen seuraavaa käyttökertaa.
Suositellut puhdistusaineet:
vetyperoksidi (3 %)
etanoli (70 %)
isopropanoli (70 %)
mieto saippua (laimennettu) natriumhypokloriitti-valkaisuaine (laimennettu)
Kielletyt puhdistusaineet:
orgaaniset liuottimet
ammoniakkipohjaiset puhdistusaineet
hankaavat puhdistusaineet
100-prosenttinen alkoholi, asetoni, kloori tms.
6.3 KESTÄVYYS JA SÄILYTTÄMINEN
Oikein käytettynä ja huollettuna laite kestää vähintään 5 vuotta. Laitetta voi säilyttää sopivissa olosuhteissa enintään 5 vuotta. Säilytyksen aikana akku on ladattava kerran kuukaudessa, jotta akku ei purkaudu. Kun laite otetaan käyttöön säilytyksen jälkeen, on suositeltavaa suorittaa huolellinen käyttöönottokatsastus.
6.3.1 KULJETUS- JA SÄILYTYSOLOSUHTEET
| Column A | Column B |
|---|---|
| Lämpötila | -15 – 50 °C (< 1 kuukausi) -15 – 40 °C (< 3 kuukausi) -15 – 25 °C (< 12 kuukausi) |
| Suhteellinen kosteus | 25–85 % (ei kondensaatiota) |
| Ilman- paine | 500–1 060 hPa (mbar) |
Turvallisuuden vuoksi pätevän huoltoteknikon on tarkastettava laitteesta seuraavat vähintään 12 kuukauden välein:
laitteen ja tarvikkeiden mekaaniset tai toiminnalliset vahingot
laitteen käyttöohjeiden mukainen toiminta
varoitusmerkinnän näkyvyys
akun syklimäärä.
⚠️Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa lue käyttöohjeet huolellisesti ja noudata suosituksia.
⚠️MESI mTABLET SPIRO -järjestelmän käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käyttöön. Koulutuksen on oltava koulutetun MESIedustajan antamaa. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava kytketyn laitteen käyttöohjeita.
YLEISET VAROITUKSET
7.1 MITTAAMINEN
⚠️Tuotetta ei ole suunniteltu steriiliin käyttöön.
⚠️Älä käytä laitetta runsaasti happea sisältävässä ympäristössä tai syttyvien kaasujen, kuten nukutusaineiden, läheisyydessä.
⚠️Käytä jokaiselle potilaalle uutta kertakäyttöistä suukappaletta.
⚠️Potilaan fysiologista tilaa kuvaavat tiedot: Tietoja ei pidä käyttää potilaan diagnosoinnin ainoana perustana.
⚠️Lääkärin vastuulla on varmistaa, että spirometrisia kokeita hallinnoidaan, arvioidaan ja tulkitaan asianmukaisesti.
⚠️Tarkkaile potilasta tarkasti. Jos huoleen on syytä, keskeytä testi ja ryhdy tarvittaviin toimiin.
⚠️Potilaan sylkeminen tai yskiminen laitteeseen uloshengityksen aikana voi vaikuttaa laitteen toimintaan.
⚠️Jos laite rekisteröi epätavallisia lukemia, on tarkistettava silmämääräisesti, estävätkö hiukkaset ilman virtauksen suukappaleen ja laitteen välillä. Lisäksi käyttäjän on varmistettava, että suukappale on kiinnitetty spirometriin oikein.
⚠️Vakavista laitteeseen liittyvistä tapauksista on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän tai potilaan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
⚠️Ristikontaminaatio: Hävitä virtausanturi ja nenänsulkija mittauksen jälkeen. Älä puhdista virtausanturia äläkä nenänsulkijaa.
⚠️Kertakäyttöisen virtausanturin vaihtaminen: Käytä virtausanturia vaihtaessasi kumikäsineitä ja pese kädet virtausanturin koskettamisen jälkeen.
⚠️Varmista, että potilas on noudattanut spirometriatutkimusohjeita ennen tutkimuksen aloittamista (tietyt lääkkeet ja stimulantit saattavat vaikuttaa spirometrian tuloksiin).
⚠️Laitetta tai sen tarvikkeita ei saa muunnella.
⚠️Tärkeää tietoa sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC). Mitä useampia tietokoneiden tai matkapuhelimien kaltaisia sähkölaitteita lääkinnällisen laitteen kanssa on samassa tilassa, sitä herkemmin lääkinnälliseen laitteeseen voi tulla muiden laitteiden aiheuttamia sähköisiä häiriöitä. Sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa lääkinnällisen laitteen toimintahäiriön, joka voi johtaa vaaratilanteeseen. Lääkinnälliset laitteet eivät myöskään saa aiheuttaa häiriöitä muille laitteille. Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevat vaatimukset määrittelevä standardi IEC/EN 60601-1-2 pyrkii ehkäisemään lääkinnällisten laitteiden käytössä syntyviä vaaratilanteita. Standardissa määritellään lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen häiriönsiedon taso. Tämän lääkinnällisen laitteen sähkömagneettisten häiriöiden ja sähkömagneettisten päästöjen sieto on standardin IEC/EN 60601-1-2 mukaista. Älä siitä huolimatta käytä laitteen lähellä matkapuhelimia tai vastaavia laitteita, jotka luovat voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä. Muuten seurauksena voi olla lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö, joka voi johtaa vaaratilanteeseen.
⚠️PÄÄSTÖominaisuuksiltaan laite sopii käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa (SICPR 11 – luokka A). Jos laitetta käytetään asuinYMPÄRISTÖSSÄ (johon vaaditaan yleensä CISPR 11:n luokka B), laite ei välttämättä suojaa radiotaajuisia viestintäpalveluita riittävästi. Käyttäjän on mahdollisesti ryhdyttävä ehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten sijoitettava laite toiseen paikkaan tai vaihdettava sen asentoa.
⚠️Älä käytä laitetta höyrykattilan tai sellaisen laitteen lähellä, joka saattaa tuottaa kosteutta.
⚠️Älä käytä laitetta tulisijan, säteilylämmittimen tai sellaisen laitteen lähellä, joka saattaa tuottaa lämpöä.
⚠️Kaapelit ja tarvikkeet voivat vaikuttaa sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen kielteisesti. Käytön aikana laitetta ei saa pinota 30 cm:ä lähemmäksi toista lääkinnällistä laitetta.
⚠️Älä suorita mittauksia henkilöltä, jonka huulissa tai suun alueella on haavoja, koska se voi aiheuttaa lisähenkilövahingon.
⚠️Älä käytä mikroaaltosäteilyä tuottavien laitteiden lähellä. Se voi aiheuttaa laitteen toimintaan häiriöitä.
⚠️Älä sijoita LÄÄKINNÄLLISTÄ LAITETTA siten, että katkaisulaitteen käyttäminen on vaikeaa.
7.2 VASTA-AIHEET
Kertakäyttöiset virtausanturit ovat puhtaita mutta eivät steriilejä. Älä aseta virtausanturia infektioalttiiden avohaavojen päälle. Muita lääketieteellisiä vasta-aiheita ei tunneta, vain potilaan fyysiset rajoitteet.
Älä suorita spirometriaa, jos jokin seuraavista syistä koskee potilasta. Spirometrian suhteelliset vasta-aiheet:
⚠️Tuntemattomasta syystä johtuva veriyskä (nopean hengitystilavuuden mittaustoimenpide voi pahentaa aiheuttavaa sairautta).
⚠️Ilmarinta.
⚠️Sydän- ja verisuonielimistön epävakaa tila (nopean hengitystilavuuden mittaustoimenpide voi pahentaa rasitusrintakipua tai aiheuttaa verenpaineen muutoksia) tai hiljattain tapahtunut sydäninfarkti tai keuhkoveritulppa.
⚠️Hiljattain tapahtunut sydäninfarkti tai keuhkoveritulppa.
⚠️Rintakehän, vatsan tai aivojen aneurysmat (rintakehän paineen lisääntymisen aiheuttaman repeämän vaara).
⚠️Akuutti taudin oire, joka saattaa haitata kokeen suorittamista (esim. pahoinvointi tai oksentaminen).
⚠️Hiljattain suoritettu silmän (esim. harmaakaihi), rintakehän tai vatsan kirurgia.
⚠️Rinta- ja vatsakipu.
7.3 HUOLTO
⚠️Älä hävitä laitetta lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Valmistele se kierrätystä tai erillistä jätteenkeräystä varten sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin 2002/96/EY (WEEE) mukaisest
⚠️Vuotovirrasta johtuvan sähköiskun vaaran ehkäisemiseksi laitteen kanssa saa käyttää ainoastaan laitteen teknisten tietojen mukaisia AC/ DC-verkkosovittimia.
⚠️Käytä laitteen puhdistamiseen vain mietoja puhdistusaineita. Laitteen saa pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
⚠️Kiinnitä suukappale varovasti. Älä kierrä sitä väkisin.
⚠️Varmista, ettei laite kosketa sähkövirtaa, kun sitä puhdistetaan.
⚠️Älä avaa laitetta. Laite ei sisällä osia, joita käyttäjä saa vaihtaa. Älä muuntele tai mukauta laitetta.
⚠️Suojaa laitetta kosteudelta, nesteiltä ja erittäin korkeilta ja matalilta lämpötiloilta. Suojaa laitetta lisäksi mekaaniselta rasitukselta äläkä altista sitä suoralle auringonvalolle, koska se voi haitata laitteen toimintaa.
⚠️Älä missään tapauksessa upota laitetta tai kaapeleita nesteeseen.
⚠️Ei saa steriloida korkeassa lämpötilassa (esim. autoklaavissa). Ei saa steriloida elektronisuihkulla eikä gammasäteilyllä.
⚠️Suorita vain tässä käyttöoppaassa kuvailtuja säännöllisiä puhdistus- ja huoltotoimia.
⚠️Irrota laite verkkovirrasta ennen puhdistamista. Älä puhdista liittimiä, sillä laite on jatkuvassa valmiustilassa.
⚠️Kuljetuksen tai säilytyksen aikana säätölaitteen lämpötila on saattanut laskea tai nousta käyttölämpötila-alueen ulkopuolelle. Älä käytä laitetta, ennen kuin se on ollut huoneenlämmössä +10–+30 °C vähintään 2 tuntia. Sinä aikana spirometri saavuttaa normaalin suositellun käyttölämpötilan.
7.4 LAITTEEN TOIMINTA
⚠️Laitetta saa käyttää ainoastaan ammattimainen hoitohenkilökunta. Laite on luokan A laite ja voi aiheuttaa radiotaajuisia häiriöitä ja jopa aiheuttaa sen, että lähellä olevat laitteet lakkaavat toimimasta. MESI mTABLET SPIRO -laite on mahdollisesti sijoiteltava uudelleen tai huone, jossa laite sijaitsee, on mahdollisesti suojattava sähkömagneettiselta säteilyltä.
⚠️Tuotetta ei saa käyttää, jos jokin sen osista on rikki, kulunut, kadonnut, puutteellinen, vääntynyt tai kontaminoitunut.
VIRHEET
| Virhenumero | Kuvaus | Korjaaminen |
|---|---|---|
| N21: MESI SPIRO -SPIROMETRI ei ole kantaman sisällä. | MESI SPIROMETER UNIT -laite ei ole kantaman sisällä. | Tuo MESI SPIROMETER UNIT -laite lähemmäs tablettia ja käynnistä SPIROMETRIAsovellus uudelleen. |
| N21: MESI SPIRO -SPIROMETRI ei ole kantaman sisällä. | MESI SPIROMETER UNIT- ja MESI mTABLET UNIT -laitteen välinen yhteys ei ole optimaalinen. | Poista MESI SPIROMETER UNIT -laitteen lähellä olevat mobiililaitteet tai tuo MESI mTABLET UNIT -laite lähemmäs MESI SPIROMETER UNIT -laitetta. |
| N22: MESI SPIRO MODULE -spirometrista ja MESI mTABLET UNIT -tabletista ei ole muodostettu laiteparia. | MESI SPIROMETER UNIT -laitteesta ja tabletista ei ole muodostettu laiteparia. | Muodosta MESI SPIROMETER UNIT -laitteesta ja MESI mTABLET UNIT -tabletista laitepari. Katso ohjeet laiteparin muodostamiseen kohdasta 5.1.5 Laiteparin muodostaminen |
| N23: MESI SPIRO MODULE -spirometrin akun latauspurkukertojen määrä on suuri. | Akku on vaihdettava. | Jos akku on vaihdettava, ota yhteys MESI-edustajaan. |
| E24: Akku tyhjä. Mittaus lopetettu. | MESI SPIROMETER UNIT -laitteen akku on tyhjä. | Aseta MESI SPIROMETER UNIT -laite MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT -lataustelakkaan. |
| N61: Irrota MESI SPIRO MODULE -spirometri virtalähteestä ja käynnistä SPIROMETRIAsovellus uudestaan. | MESI SPIROMETER UNIT -laite on asetettu MESIlataustelakkaan | Poista MESI SPIROMETER UNIT -laite MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT -lataustelakasta. |
| N62: Yhteys diagnostiikkamoduuliin keskeytyi. Aloita rekisteröinti uudestaan. | SPIRO-laitteessa tapahtui virhe, tai laitteen ja MESI mTABLET -tabletin välillä voi olla tiedonsiirto-ongelma. | Käynnistä SPIROMETRIAsovellus ja aloita mittaus uudelleen. |
VIANMÄÄRITYS
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| MESI SPIROMETER UNIT -laitteen LED-painikkeen valo vilkkuu jatkuvasti violettina tai punaisena | Diagnostiikkalaite on väärässä tilassa. | Käynnistä MESI SPIROMETER UNIT -laite uudelleen painamalla sen LED-painiketta yhtäjaksoisesti 15 sekunnin ajan. Valon pitäisi alkaa vilkkua. |
| Kun MESI SPIROMETER UNIT -laitteen LED-painiketta painetaan, valoa ei näy. | Akku tyhjä. | Aseta MESI SPIROMETER UNIT -laite lataustelakkaan latautumaan vähintään puoleksi tunniksi, ennen kuin yrität uudelleen. |
| SPIROMETRIA ei ala, vaikka MESI SPIROMETER UNIT -laite ja MESI mTABLET UNIT -tabletti ovat vierekkäin ja laitepari on muodostettu. | Mahdollinen sähkömagneettinen häiriö. | Varmista, ettei lähistöllä ole sähkömagneettista häiriötä aiheuttavia laitteita. Tällaiset laitteet voivat häiritä MESI mTABLET UNIT -laitteen perustoimintoja, mikä voi johtaa vaaratilanteisiin. |
HUOMAUTUS: Jos ongelma jatkuu, kysy neuvoa valmistajalta tai paikalliselta jakelijalta.
TAKUU
Laitteen takuuaika alkaa laitteen ostopäivästä (laskussa ilmoitettu toimituspäivä). Reklamaatioita ei käsitellä ilman tuotteen ostokuittia. Lisätietoa takuusta on käyttöohjeiden mukana tulevassa takuulehtisessä.
STANDARDIENMUKAISUUS
Hankkeessa noudatetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (EU) 2017/745, RoHS-direktiiviä 2015/863/EU ja radiolaitedirektiiviä (RED) 2014/53/EU.
| Viitenumero (Tunnus:vuosi) | Kuvaus |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle |
| EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1–2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit |
| EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:20133 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1–6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys |
| EN 62304:2006 + A1:2015 | Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit |
| EN ISO 26782:2009 | Anestesia- ja hengityslaitteet – Ihmisten nopean hengitystilavuuden mittaukseen tarkoitetut spirometrit |
| EN ISO 14971:2019 | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin |
| EN ISO 13485:2016 | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten |
| EN ISO 152231:2016 | Lääkinnällisten laitteiden merkinnässä käytetyt symbolit |
| EN ISO 109931:2009 | Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa |
| EN 60068-264:2008 | Ympäristötestaus – Osa 2–64: Testit – Testi Fh: Tärinä, laajakaista satunnainen ja ohjaus |
| EN 60068-2-27:2009 | Ympäristötestaus Testit. Testi Ea ja ohjaus. Isku |
| EN 62366-1:2015 | Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin |
11.1. VALMISTAJAN ILMOITUS SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA
MESI mTABLET -SPIROMETRIAJÄRJESTELMÄ on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
| Häiriönlähetystesti | Vaatimustenmukaisuuden | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|
| Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 | Ryhmä 1 | Yllä luetellut mallit käyttävät radiotaajuista energiaa ainoastaan niiden sisäiseen toimintaan. Näin ollen niiden radiotaajuiset päästöt ovat erittäin pienet eivätkä todennäköisesti aiheuta lähellä oleviin elektroniikkalaitteisiin häiriötä. |
| Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 | Luokka A | |
| Harmoninen häiriönlähetys IEC 61000-3-2 | Ei sovellu | |
| Jännitteenvaihtelu/ huojunta IEC 61000-3-3 | Vaatimusten mukainen |
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
Potilaskytkentä PORT
| Häiriönsietotestit | Testiolosuhteet | IEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Staattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8 ja 15 kV ilmapurkaus | ± 8 kV kosketus ± 15 kV ilmapurkaus | Lattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. |
| Radiotaajuuskenttien aiheuttama johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms ISMkaistoilla 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Poikkeuksena säännöstä – kaapelin pituus on vähemmän kuin 3 m | - |
Kommentti: *Ei sovellu, yksikkö, ilman signaalin tulo-/lähtöosia PORT
a) SIP/SOPS, joiden kaapelin enimmäispituus on vähemmän kuin 3 m, on suljettu pois.
b) Testi koskee ainoastaan lähtölinjoja, jotka on tarkoitettu yhdistettäviksi suoraan ulkokaapeleihin.
c) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7,3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
Koteloportti
| Häiriönsietotesti | Testiolosuhteet | IEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8 ja 15 kV ilmapurkaus | ± 8 kV kosketus ± 15 kV ilmapurkaus* | Lattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulssimodulaatio) | 27 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz poikkeama 1 kHz sini tai 18 Hz pulssimodulaatio) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Nimellisverkkotaajuuden magneettikentät IEC 61000-4-8 | 50 Hz tai 60 Hz | 30 A/m | Verkkotaajuuden magneettikenttien on oltava tyypilliselle kaupalliselle ympäristölle tai sairaalaympäristölle tyypillisillä tasoilla. |
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisesta häiriönsiedosta
MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
| Häiriönsietotesti | IEC 60601 Testitaso | Vaatimustenmukaisuuden taso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Johtuvan radiotaajuushäiriön sieto IEC 61000-4-6 Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz V/m | Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuisia viestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä mitään yllä lueteltujen mallien osaa, mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltu erotusetäisyys laskettuna lähettimen taajuutta koskevalla yhtälöllä. Suositeltu erotusetäisyys d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Jossa P on valmistajan ilmoittama lähettimen enimmäislähtöteholuokitus watteina (W) ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). Sähkömagneettisen ympäristön tutkimuksen mukaiset kentän voimakkuudet kiinteistä radiotaajuisista lähettimistä, ja niiden on oltava vähemmän kuin kunkin taajuusalueen (b) vaatimustenmukaisuustaso. Häiriöitä voi ilmetä sellaisten laitteiden lähellä, joissa on seuraava tunnuskuva: |
HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n ollessa kyseessä korkeampi taajuusalue on merkitsevä.
HUOMAUTUS 2: Ohjeet eivät välttämättä sovellu jokaiseen tilanteeseen. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
a) Kentän voimakkuuksia kiinteistä lähettimistä, kuten radiopuhelimien (matkapuhelin/langaton), maaradion, amatööriradion, AM- ja FM-lähetysten ja TV-lähetysten tukiasemista, ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava käyttöpaikan sähkömagneettista tutkimusta. Jos MESI mTABLET -SPIROMETRIAJÄRJESTELMÄN käyttöpaikasta mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä olevan sovellettavan RF-vaatimustenmukaisuustason, on edellä lueteltuja malleja tarkkailtava normaalin toiminnan vahvistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, lisätoimenpiteet voivat olla tarpeen, kuten edellä lueteltujen mallien asennon tai paikan vaihtaminen.
b) Taajuusalueen 150 kHz–80 MHz yläpuolella kentän voimakkuuden on oltava vähemmän kuin 3 V/m.
c) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7,3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.
Kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja edellä lueteltujen mallien väliset suositellut erotusetäisyydet
MESI mTABLET -SPIROMETRIAJÄRJESTELMÄ on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuisen säteilyn aiheuttamia häiriöitä kontrolloidaan. Asiakas tai yllä lueteltujen mallien käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja yllä lueteltujen mallien välisen etäisyyden suosituksen mukaisena viestintälaitteen enimmäistehon mukaan.
Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys metreinä
| Lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho, W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu edellä olevassa taulukossa, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan määrittää lähettimen taajuutta koskevan yhtälön avulla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).
HUOMAUTUS 1: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä.
HUOMAUTUS 2: ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,95727,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz.
HUOMAUTUS 3: Lisätekijä 10/3 on sisällytetty sellaisten lähettimien suojaetäisyyden laskukaavoihin, jotka käyttävät ISMtaajuuskaistoja 150 kHz – 80 MHz ja taajuusaluetta 80 MHz – 2,5 GHz, jotta pienennetään sen todennäköisyyttä, että kannettava tai siirrettävä viestintälaite aiheuttaa häiriötä, jos sellainen tuodaan potilastiloihin tahattomasti. HUOMAUTUS 4: Ohjeet eivät välttämättä sovellu jokaiseen tilanteeseen. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
11.2 KESKEINEN TOIMINTO
MESI SPIRO MODULE -spirometri kuuluu MESI mTABLET SPIRO -järjestelmään, jonka keskeinen toiminto on spirometrian suorittaminen määritellyissä käyttöolosuhteissa. Mittauksen määritelmä on mittausprosessi ja tietojen tallennus MESI mTABLET UNIT -laitteelle. Laite voi kärsiä sähkömagneettisista häiriöistä sen suuresta herkkyydestä, käyttötarkoituksesta ja käyttötiloista johtuen. Jos laitteen keskeinen toiminto heikkenee, laite antaa virheviestin ongelmasta.
TÄRKEÄT MERKINNÄT
11-2022/V. 0,9
YLEISET VAROITUKSET
7.1 MITTAAMINEN
⚠️Tuotetta ei ole suunniteltu steriiliin käyttöön.
⚠️Älä käytä laitetta runsaasti happea sisältävässä ympäristössä tai syttyvien kaasujen, kuten nukutusaineiden, läheisyydessä.
⚠️Käytä jokaiselle potilaalle uutta kertakäyttöistä suukappaletta.
⚠️Potilaan fysiologista tilaa kuvaavat tiedot: Tietoja ei pidä käyttää potilaan diagnosoinnin ainoana perustana.
⚠️Lääkärin vastuulla on varmistaa, että spirometrisia kokeita hallinnoidaan, arvioidaan ja tulkitaan asianmukaisesti.
⚠️Tarkkaile potilasta tarkasti. Jos huoleen on syytä, keskeytä testi ja ryhdy tarvittaviin toimiin.
⚠️Potilaan sylkeminen tai yskiminen laitteeseen uloshengityksen aikana voi vaikuttaa laitteen toimintaan.
⚠️Jos laite rekisteröi epätavallisia lukemia, on tarkistettava silmämääräisesti, estävätkö hiukkaset ilman virtauksen suukappaleen ja laitteen välillä. Lisäksi käyttäjän on varmistettava, että suukappale on kiinnitetty spirometriin oikein.
⚠️Vakavista laitteeseen liittyvistä tapauksista on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän tai potilaan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
⚠️Ristikontaminaatio: Hävitä virtausanturi ja nenänsulkija mittauksen jälkeen. Älä puhdista virtausanturia äläkä nenänsulkijaa.
⚠️Kertakäyttöisen virtausanturin vaihtaminen: Käytä virtausanturia vaihtaessasi kumikäsineitä ja pese kädet virtausanturin koskettamisen jälkeen.
⚠️Varmista, että potilas on noudattanut spirometriatutkimusohjeita ennen tutkimuksen aloittamista (tietyt lääkkeet ja stimulantit saattavat vaikuttaa spirometrian tuloksiin).
⚠️Laitetta tai sen tarvikkeita ei saa muunnella.
⚠️Tärkeää tietoa sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC). Mitä useampia tietokoneiden tai matkapuhelimien kaltaisia sähkölaitteita lääkinnällisen laitteen kanssa on samassa tilassa, sitä herkemmin lääkinnälliseen laitteeseen voi tulla muiden laitteiden aiheuttamia sähköisiä häiriöitä. Sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa lääkinnällisen laitteen toimintahäiriön, joka voi johtaa vaaratilanteeseen. Lääkinnälliset laitteet eivät myöskään saa aiheuttaa häiriöitä muille laitteille. Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevat vaatimukset määrittelevä standardi IEC/EN 60601-1-2 pyrkii ehkäisemään lääkinnällisten laitteiden käytössä syntyviä vaaratilanteita. Standardissa määritellään lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen häiriönsiedon taso. Tämän lääkinnällisen laitteen sähkömagneettisten häiriöiden ja sähkömagneettisten päästöjen sieto on standardin IEC/EN 60601-1-2 mukaista. Älä siitä huolimatta käytä laitteen lähellä matkapuhelimia tai vastaavia laitteita, jotka luovat voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä. Muuten seurauksena voi olla lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö, joka voi johtaa vaaratilanteeseen.
⚠️PÄÄSTÖominaisuuksiltaan laite sopii käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa (SICPR 11 – luokka A). Jos laitetta käytetään asuinYMPÄRISTÖSSÄ (johon vaaditaan yleensä CISPR 11:n luokka B), laite ei välttämättä suojaa radiotaajuisia viestintäpalveluita riittävästi. Käyttäjän on mahdollisesti ryhdyttävä ehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten sijoitettava laite toiseen paikkaan tai vaihdettava sen asentoa.
⚠️Älä käytä laitetta höyrykattilan tai sellaisen laitteen lähellä, joka saattaa tuottaa kosteutta.
⚠️Älä käytä laitetta tulisijan, säteilylämmittimen tai sellaisen laitteen lähellä, joka saattaa tuottaa lämpöä.
⚠️Kaapelit ja tarvikkeet voivat vaikuttaa sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen kielteisesti. Käytön aikana laitetta ei saa pinota 30 cm:ä lähemmäksi toista lääkinnällistä laitetta.
⚠️Älä suorita mittauksia henkilöltä, jonka huulissa tai suun alueella on haavoja, koska se voi aiheuttaa lisähenkilövahingon.
⚠️Älä käytä mikroaaltosäteilyä tuottavien laitteiden lähellä. Se voi aiheuttaa laitteen toimintaan häiriöitä.
⚠️Älä sijoita LÄÄKINNÄLLISTÄ LAITETTA siten, että katkaisulaitteen käyttäminen on vaikeaa.
7.2 VASTA-AIHEET
Kertakäyttöiset virtausanturit ovat puhtaita mutta eivät steriilejä. Älä aseta virtausanturia infektioalttiiden avohaavojen päälle. Muita lääketieteellisiä vasta-aiheita ei tunneta, vain potilaan fyysiset rajoitteet.
Älä suorita spirometriaa, jos jokin seuraavista syistä koskee potilasta. Spirometrian suhteelliset vasta-aiheet:
⚠️Tuntemattomasta syystä johtuva veriyskä (nopean hengitystilavuuden mittaustoimenpide voi pahentaa aiheuttavaa sairautta).
⚠️Ilmarinta.
⚠️Sydän- ja verisuonielimistön epävakaa tila (nopean hengitystilavuuden mittaustoimenpide voi pahentaa rasitusrintakipua tai aiheuttaa verenpaineen muutoksia) tai hiljattain tapahtunut sydäninfarkti tai keuhkoveritulppa.
⚠️Hiljattain tapahtunut sydäninfarkti tai keuhkoveritulppa.
⚠️Rintakehän, vatsan tai aivojen aneurysmat (rintakehän paineen lisääntymisen aiheuttaman repeämän vaara).
⚠️Akuutti taudin oire, joka saattaa haitata kokeen suorittamista (esim. pahoinvointi tai oksentaminen).
⚠️Hiljattain suoritettu silmän (esim. harmaakaihi), rintakehän tai vatsan kirurgia.
⚠️Rinta- ja vatsakipu.
7.3 HUOLTO
⚠️Älä hävitä laitetta lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Valmistele se kierrätystä tai erillistä jätteenkeräystä varten sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin 2002/96/EY (WEEE) mukaisest
⚠️Vuotovirrasta johtuvan sähköiskun vaaran ehkäisemiseksi laitteen kanssa saa käyttää ainoastaan laitteen teknisten tietojen mukaisia AC/ DC-verkkosovittimia.
⚠️Käytä laitteen puhdistamiseen vain mietoja puhdistusaineita. Laitteen saa pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
⚠️Kiinnitä suukappale varovasti. Älä kierrä sitä väkisin.
⚠️Varmista, ettei laite kosketa sähkövirtaa, kun sitä puhdistetaan.
⚠️Älä avaa laitetta. Laite ei sisällä osia, joita käyttäjä saa vaihtaa. Älä muuntele tai mukauta laitetta.
⚠️Suojaa laitetta kosteudelta, nesteiltä ja erittäin korkeilta ja matalilta lämpötiloilta. Suojaa laitetta lisäksi mekaaniselta rasitukselta äläkä altista sitä suoralle auringonvalolle, koska se voi haitata laitteen toimintaa.
⚠️Älä missään tapauksessa upota laitetta tai kaapeleita nesteeseen.
⚠️Ei saa steriloida korkeassa lämpötilassa (esim. autoklaavissa). Ei saa steriloida elektronisuihkulla eikä gammasäteilyllä.
⚠️Suorita vain tässä käyttöoppaassa kuvailtuja säännöllisiä puhdistus- ja huoltotoimia.
⚠️Irrota laite verkkovirrasta ennen puhdistamista. Älä puhdista liittimiä, sillä laite on jatkuvassa valmiustilassa.
⚠️Kuljetuksen tai säilytyksen aikana säätölaitteen lämpötila on saattanut laskea tai nousta käyttölämpötila-alueen ulkopuolelle. Älä käytä laitetta, ennen kuin se on ollut huoneenlämmössä +10–+30 °C vähintään 2 tuntia. Sinä aikana spirometri saavuttaa normaalin suositellun käyttölämpötilan.
7.4 LAITTEEN TOIMINTA
⚠️Laitetta saa käyttää ainoastaan ammattimainen hoitohenkilökunta. Laite on luokan A laite ja voi aiheuttaa radiotaajuisia häiriöitä ja jopa aiheuttaa sen, että lähellä olevat laitteet lakkaavat toimimasta. MESI mTABLET SPIRO -laite on mahdollisesti sijoiteltava uudelleen tai huone, jossa laite sijaitsee, on mahdollisesti suojattava sähkömagneettiselta säteilyltä.
⚠️Tuotetta ei saa käyttää, jos jokin sen osista on rikki, kulunut, kadonnut, puutteellinen, vääntynyt tai kontaminoitunut.
