Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet spiro fiMtablet spiro fi standardienmukaisuus

STANDARDIENMUKAISUUS

Hankkeessa noudatetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (EU) 2017/745, RoHS-direktiiviä 2015/863/EU ja radiolaitedirektiiviä (RED) 2014/53/EU.

STANDARDIENMUKAISUUS
Viitenumero (Tunnus:vuosi)Kuvaus
EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1–2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit
EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:20133Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1–6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys
EN 62304:2006 + A1:2015Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
EN ISO 26782:2009Anestesia- ja hengityslaitteet – Ihmisten nopean hengitystilavuuden mittaukseen tarkoitetut spirometrit
EN ISO 14971:2019 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
EN ISO 13485:2016Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
EN ISO 152231:2016Lääkinnällisten laitteiden merkinnässä käytetyt symbolit
EN ISO 109931:2009Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa
EN 60068-264:2008Ympäristötestaus – Osa 2–64: Testit – Testi Fh: Tärinä, laajakaista satunnainen ja ohjaus
EN 60068-2-27:2009Ympäristötestaus Testit. Testi Ea ja ohjaus. Isku
EN 62366-1:2015Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin

11.1. VALMISTAJAN ILMOITUS SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA

MESI mTABLET -SPIROMETRIAJÄRJESTELMÄ on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.

VALMISTAJAN ILMOITUS SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA
Häiriönlähetystesti Vaatimustenmukaisuuden Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11Ryhmä 1Yllä luetellut mallit käyttävät radiotaajuista energiaa ainoastaan niiden sisäiseen toimintaan. Näin ollen niiden radiotaajuiset päästöt ovat erittäin pienet eivätkä todennäköisesti aiheuta lähellä oleviin elektroniikkalaitteisiin häiriötä.
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11Luokka A
Harmoninen häiriönlähetys IEC 61000-3-2Ei sovellu
Jännitteenvaihtelu/ huojunta IEC 61000-3-3Vaatimusten mukainen

MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.

Potilaskytkentä PORT

Potilaskytkentä PORT
HäiriönsietotestitTestiolosuhteetIEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet
Staattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8 ja 15 kV ilmapurkaus± 8 kV kosketus ± 15 kV ilmapurkausLattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.
Radiotaajuuskenttien aiheuttama johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms ISMkaistoilla 150 kHz – 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzPoikkeuksena säännöstä – kaapelin pituus on vähemmän kuin 3 m-

Kommentti: *Ei sovellu, yksikkö, ilman signaalin tulo-/lähtöosia PORT

a) SIP/SOPS, joiden kaapelin enimmäispituus on vähemmän kuin 3 m, on suljettu pois.

b) Testi koskee ainoastaan lähtölinjoja, jotka on tarkoitettu yhdistettäviksi suoraan ulkokaapeleihin.

c) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7,3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.

MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.

Koteloportti

Koteloportti
HäiriönsietotestiTestiolosuhteetIEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet
Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8 ja 15 kV ilmapurkaus± 8 kV kosketus ± 15 kV ilmapurkaus*Lattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulssimodulaatio)27 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz poikkeama 1 kHz sini tai 18 Hz pulssimodulaatio)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mSähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä.
Nimellisverkkotaajuuden magneettikentät IEC 61000-4-850 Hz tai 60 Hz30 A/mVerkkotaajuuden magneettikenttien on oltava tyypilliselle kaupalliselle ympäristölle tai sairaalaympäristölle tyypillisillä tasoilla.

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisesta häiriönsiedosta

MESI mTABLET SPIRO -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisesta häiriönsiedosta
HäiriönsietotestiIEC 60601 Testitaso Vaatimustenmukaisuuden tasoSähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet
Johtuvan radiotaajuushäiriön sieto IEC 61000-4-6 Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz V/mKannettavia ja siirrettäviä radiotaajuisia viestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä mitään yllä lueteltujen mallien osaa, mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltu erotusetäisyys laskettuna lähettimen taajuutta koskevalla yhtälöllä. Suositeltu erotusetäisyys d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Jossa P on valmistajan ilmoittama lähettimen enimmäislähtöteholuokitus watteina (W) ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). Sähkömagneettisen ympäristön tutkimuksen mukaiset kentän voimakkuudet kiinteistä radiotaajuisista lähettimistä, ja niiden on oltava vähemmän kuin kunkin taajuusalueen (b) vaatimustenmukaisuustaso. Häiriöitä voi ilmetä sellaisten laitteiden lähellä, joissa on seuraava tunnuskuva:

HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n ollessa kyseessä korkeampi taajuusalue on merkitsevä.

HUOMAUTUS 2: Ohjeet eivät välttämättä sovellu jokaiseen tilanteeseen. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

a) Kentän voimakkuuksia kiinteistä lähettimistä, kuten radiopuhelimien (matkapuhelin/langaton), maaradion, amatööriradion, AM- ja FM-lähetysten ja TV-lähetysten tukiasemista, ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava käyttöpaikan sähkömagneettista tutkimusta. Jos MESI mTABLET -SPIROMETRIAJÄRJESTELMÄN käyttöpaikasta mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä olevan sovellettavan RF-vaatimustenmukaisuustason, on edellä lueteltuja malleja tarkkailtava normaalin toiminnan vahvistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, lisätoimenpiteet voivat olla tarpeen, kuten edellä lueteltujen mallien asennon tai paikan vaihtaminen.

b) Taajuusalueen 150 kHz–80 MHz yläpuolella kentän voimakkuuden on oltava vähemmän kuin 3 V/m.

c) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7,3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.

Kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja edellä lueteltujen mallien väliset suositellut erotusetäisyydet

MESI mTABLET -SPIROMETRIAJÄRJESTELMÄ on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuisen säteilyn aiheuttamia häiriöitä kontrolloidaan. Asiakas tai yllä lueteltujen mallien käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja yllä lueteltujen mallien välisen etäisyyden suosituksen mukaisena viestintälaitteen enimmäistehon mukaan.

Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys metreinä

Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys metreinä
Lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho, W150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu edellä olevassa taulukossa, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan määrittää lähettimen taajuutta koskevan yhtälön avulla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).

HUOMAUTUS 1: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä.

HUOMAUTUS 2: ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,95727,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz.

HUOMAUTUS 3: Lisätekijä 10/3 on sisällytetty sellaisten lähettimien suojaetäisyyden laskukaavoihin, jotka käyttävät ISMtaajuuskaistoja 150 kHz – 80 MHz ja taajuusaluetta 80 MHz – 2,5 GHz, jotta pienennetään sen todennäköisyyttä, että kannettava tai siirrettävä viestintälaite aiheuttaa häiriötä, jos sellainen tuodaan potilastiloihin tahattomasti. HUOMAUTUS 4: Ohjeet eivät välttämättä sovellu jokaiseen tilanteeseen. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

11.2 KESKEINEN TOIMINTO

MESI SPIRO MODULE -spirometri kuuluu MESI mTABLET SPIRO -järjestelmään, jonka keskeinen toiminto on spirometrian suorittaminen määritellyissä käyttöolosuhteissa. Mittauksen määritelmä on mittausprosessi ja tietojen tallennus MESI mTABLET UNIT -laitteelle. Laite voi kärsiä sähkömagneettisista häiriöistä sen suuresta herkkyydestä, käyttötarkoituksesta ja käyttötiloista johtuen. Jos laitteen keskeinen toiminto heikkenee, laite antaa virheviestin ongelmasta.

Prev Article TAKUU
Next Article TÄRKEÄT MERKINNÄT
Need additional help? Request supportDots
ChatBot