ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΝΟΜΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
1.1 ΝΟΜΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, η αντιγραφή ή η αποθήκευση σε συσκευή μνήμης του παρόντος εγγράφου. Επιπλέον, απαγορεύεται η χρήση του παρόντος εγγράφου για άλλον σκοπό από αυτόν που περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης της διάταξης MESI SPIRO MODULE (μέρος του συστήματος MESI mTABLET SPIRO). Απαγορεύεται η μετάφραση του παρόντος εγγράφου σε άλλες γλώσσες ή η μετατροπή του σε άλλες μορφές με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς προηγούμενη γραπτή άδεια από τη MESI, Ltd.
Τα περιεχόμενα των Οδηγιών Χρήσης ενδέχεται να τροποποιηθούν χωρίς προειδοποίηση. Η πιο πρόσφατη έκδοση των Οδηγιών Χρήσης είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση www.mesimedical.com/ support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Για την αποφυγή τραυματισμού ατόμου ή/και πρόκλησης ζημιάς στη συσκευή ή στα βοηθητικά εξαρτήματα, ακολουθήστε τις παρακάτω συστάσεις ασφαλείας.
1.2.1 ΤΕΧΝΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
Η εγκατάσταση της συσκευής πρέπει να γίνει από εξουσιοδοτημένο προσωπικό με επαρκή επαγγελματική εκπαίδευση και πείρα, το οποίο γνωρίζει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με την εγκατάσταση και τη χρήση της συσκευής και το οποίο θα λάβει επαρκή μέτρα αποτροπής κινδύνου για τους ίδιους, για τους χρήστες, για άλλο προσωπικό και άλλες συσκευές.
1.2.2 ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ
Η πρόσβαση επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
1.2.3 ΜΕΤΡΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Απαιτείται συμμόρφωση με τις τοπικές απαιτήσεις ασφαλείας, εάν το απαιτούν οι κανονισμοί. Εκτός από τους τοπικούς κανονισμούς ασφαλείας, θα πρέπει να υπάρχει συμμόρφωση και με τις οδηγίες ασφαλείας του παρόντος εγγράφου. Σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των συστάσεων ασφαλείας που περιέχονται στο παρόν έγγραφο και των συστάσεων που ορίζονται από τους τοπικούς κανονισμούς, θα υπερισχύουν οι τοπικοί κανονισμοί.
⚠️Οι χρήστες του MESI mTABLET SPIRO πρέπει να έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση για τη χρήση της συσκευής. Οι χρήστες θα πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά όλες τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την αρχική χρήση της συσκευής και να ακολουθήσουν τις Οδηγίες Χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η διάταξη MESI SPIRO MODULE είναι μια ασύρματη διάταξη σπιρομέτρησης σχεδιασμένη για το σύστημα MESI mTABLET SPIRO. Η εκπνεόμενη ή εισπνεόμενη ροή και όγκος που μετρώνται στη μονάδα MESI SPIROMETER UNIT εμφανίζονται ταυτόχρονα στο MESI mTABLET.
2.1 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Η συσκευασία του διαγνωστικού συστήματος MESI mTABLET SPIRO περιλαμβάνει τον παρακάτω εξοπλισμό:
τη μονάδα MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
ένα ασύρματο σύστημα ιατρικού tablet (σε ξεχωριστή συσκευασία),
μία διάταξη σταθμού φόρτισης 4 θυρών (σε ξεχωριστή συσκευασία),
τις Οδηγίες Χρήσης και
τη Δήλωση Συμμόρφωσης.
2.1.1 ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα επιστόμια με φίλτρο, τα φίλτρα και τα βοηθητικά εξαρτήματα επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.
⚠️Χρησιμοποιείτε μόνο τα βοηθητικά εξαρτήματα και άλλα εξαρτήματα που συνιστώνται ή παρέχονται από τη MESI. Η χρήση εξαρτημάτων που δεν συνιστώνται ή δεν παρέχονται από τη MESI ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό, ανακριβείς πληροφορίες ή/και πρόκληση ζημιάς στη μονάδα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το συγκεκριμένο βοηθητικό εξάρτημα.
2.2 ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η MESI mTABLET SPIRO είναι μια αυτοματοποιημένη ασύρματη συσκευή σπιρομέτρησης για τη διάγνωση και παρακολούθηση ασθενών με αναπνευστικές νόσους. Το σύστημα προορίζεται για την πραγματοποίηση, την προβολή και την αποθήκευση των σπιρομετρήσεων ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών. Πρόκειται για ένα ασύρματο σύστημα που αποτελείται από ένα ασύρματο ιατρικό tablet, μια διάταξη σπιρομέτρου, επιστόμια μίας χρήσης και μία διάταξη σταθμού φόρτισης.
Η συσκευή MESI mTABLET SPIRO προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε επαγγελματικό κλινικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής φροντίδας το οποίο κατανοεί την αρχή των σπιρομετρήσεων, είναι σε θέση να επιδείξει τη διαδικασία μέτρησης, να επαληθεύσει ότι το σύστημα λειτουργεί όπως προβλέπεται και να ξεκινήσει τη διαδικασία μέτρησης.
Η συσκευή MESI mTABLET SPIRO λειτουργεί σύμφωνα με την αρχή του πνευμοταχογράφου, που βασίζεται στη μέτρηση της ροής του αέρα σύμφωνα με τη διαφορά πίεσης που προκύπτει όταν ένα ρέον υγρό εξωθείται μέσω ενός στενού τμήματος, που οδηγεί σε μείωση της πίεσης και αύξηση της ταχύτητας, το οποίο είναι επίσης γνωστό ως φαινόμενο Venturi. Οι μετρηθείσες τιμές υπολογίζονται έμμεσα από την μετρηθείσα ροή αέρα. Οι τιμές πνευμονικού όγκου, οι ροές και οι καμπύλες λαμβάνονται και προβάλλονται ως αριθμητική και γραφική αναπαράσταση στη μονάδα MESI mTABLET UNIT.
Η συσκευή επαναφορτίζεται μέσω του τροφοδοτικού AC/ DC. Ωστόσο η συσκευή MESI mTABLET SPIRO δεν προορίζεται για χρήση ενόσω είναι συνδεδεμένη στο ρεύμα δικτύου.
2.3 ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ| Column A | Column B |
|---|
| ATS | Αμερικανική Εταιρεία Θώρακος |
| BMI | Δείκτης Μάζας Σώματος |
| ERS | Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία |
| FEVC | Βίαιη Εκπνευστική Ζωτική Χωρητικότητα |
| FIVC | Βίαιη Εισπνευστική Ζωτική Χωρητικότητα |
| FVC | Βίαιη Ζωτική Χωρητικότητα |
| FV | Όγκος Ροής |
| Pre | Φάση βασικής έρευνας |
| Post | Φάση έρευνας βρογχοδιαστολής |
| Αντιπροσωπευτικό αποτέλεσμα | Βέλτιστο αποτέλεσμα μετρήσεων |
| Φάση | Λειτουργία μέτρησης (φάση Pre και Post) |
| TV | Αναπνεόμενος Όγκος |
| SVC | Αργή Ζωτική Χωρητικότητα |
| VT | Χρόνος Όγκου |
| VT6 | Χρόνος όγκου σε 6 δευτερόλεπτα |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ορισμένα χαρακτηριστικά είναι διαθέσιμα μόνο σε συγκεκριμένες εφαρμογές του MESI mTABLET SPIRO.
⚠️Τα δεδομένα που παρέχονται από το MESI mTABLET SPIRO αντικατοπτρίζουν τη φυσιολογική κατάσταση του ασθενούς. Τα δεδομένα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστικό μέσο για τον καθορισμό της διάγνωσης του ασθενούς.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Εν συνεχεία, θα βρείτε τις τεχνικές πληροφορίες αναφορικά με τη διάταξη MESI SPIRO MODULE, τη μέτρησή της και τα επιστόμια.
3.1 Μονάδα MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
3.1.1 ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ
Πλάτος: 40 mm
Βάθος: 40 mm
Ύψος: 140 mm
Βάρος: 220 g
3.1.2 ΙΣΧΥΣ & ΜΠΑΤΑΡΙΑ
ΙΣΧΥΣ & ΜΠΑΤΑΡΙΑ | Column A | Column B |
|---|
| Τύπος μπαταρίας | Επαναφορτιζόμενη μπαταρία πολυμερών λιθίου (LP602248) |
| Χωρητικότητα | 620 mAh |
| Προσαρμογέας AC/DC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Είσοδος | 100 - 240 V AC / 50 - 60Hz / 600 - 300 mA |
| Έξοδος | 5V DC / 5.0 A |
| Εξετάσεις ανά φόρτιση μπαταρίας | > 150 |
| Συνεχής χρήση | 13 ώρες |
| Χρόνος φόρτισης εξαντλημένης μπαταρίας | περίπου 1 ώρα (ελάχιστος χρόνος φόρτισης για μια πλήρη μέτρηση χρησιμοποιώντας τη λειτουργία FVC: 10 λεπτά) |
3.2 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
3.2.1 ΚΑΤΑΤΑΞΗ
ΚΑΤΑΤΑΞΗ| Column A | Column B |
|---|
| Προστασία από ηλεκτροπληξία | Κατηγορία ΙΙ |
| Κατάταξη ιατροτεχνολογικού προϊόντος | Κατηγορία ΙΙα |
| Εφαρμοζόμενα εξαρτήματα | Εφαρμοζόμενο εξάρτημα Τύπου BF |
| Κατάταξη λογισμικού | Κατηγορία Β |
| Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (CIPSR 11) | Ομάδα 1. Κατηγορία A |
3.2.2 ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ| Column A | Column B |
|---|
| Θερμοκρασία λειτουργίας | 10° έως 40°C |
| Σχετική υγρασία | 25% έως 85% (χωρίς συμπύκνωση) |
| Πίεση κατά τη λειτουργία | 700 έως 1060 hPa |
| Δείκτης προστασίας από εισχώρηση | IP30 |
| Περίοδος προθέρμανσης | 5 λεπτά |
3.2.3 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ| Column A | Column B |
|---|
| Εύρος όγκου | 0-14 L |
| Εύρος ροής | +/- 14 L/sec |
| Τύπος αισθητήρα | Πνευμοταχογράφος |
| Καθορισμός σημείου μηδέν | Οπισθοδρομική προέκταση |
| Τιμές BTPS | Οι τιμές εκφράζονται ως τιμές BTPS |
| Λειτουργίες μέτρησης SPIRO+ | FVC, FEVC, SVC, συμπεριλαμβανομένων των βασικών φάσεων (PRE) και φάσεων βρογχοδιαστολής (POST) και της λειτουργίας παιδιατρικής κινούμενης εικόνας (animation) |
| Λειτουργίες μέτρησης SPIRO | FEVC, SVC, συμπεριλαμβανομένων των βασικών φάσεων (PRE) και φάσεων βρογχοδιαστολής (POST) |
| Ακρίβεια & αναπαραγωγιμότητα | Πληροί ή υπερβαίνει τα ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) & ATS/ERS (2019) |
| Υψηλότερη εκπνευστική σύνθετη αντίσταση | Η εκπνευστική σύνθετη αντίσταση του σπιρομέτρου, συμπεριλαμβανομένων των βοηθητικών εξαρτημάτων του και των αποσπώμενων μερών του, δεν υπερβαίνει τα 0,15 kPa |
3.2.4 ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑ
Συνδεσιμότητα δεδομένων με MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑ | Receiving section | Column B |
|---|
| Εύρος συχνοτήτων | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Εύρος ζώνης | 0.930 MHz |
Πομπός| Ισχύς εξόδου | Column B |
|---|
| Ισχύς εξόδου | 0.5 – 4.5 dBm |
| Εύρος συχνοτήτων | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Διαμόρφωση | GFSK |
⚠️Εάν η συσκευή χρησιμοποιείται ή φυλάσσεται εκτός των καθορισμένων περιβαλλοντικών παραμέτρων δεν είναι εγγυημένη η ακρίβεια που ορίζεται από τις τεχνικές προδιαγραφές της.
⚠️Εάν οποιοδήποτε μέρος του εξοπλισμού ή του συστήματος είναι γνωστό ή θεωρείται ότι είναι ελαττωματικό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το σπιρόμετρο.
3.3 ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ
Το MESI mTABLET SPIRO χρησιμοποιεί τεχνολογία που δεν χρειάζεται βαθμονόμηση επιτρέποντας έτσι την ορθή και ακριβή δοκιμή σπιρομέτρησης χωρίς χειροκίνητη βαθμονόμηση.
Ωστόσο, είναι απαραίτητο να εισάγετε τον κωδικό βαθμονόμησης του επιστομίου κάθε φορά που ανοίγετε ένα νέο πακέτο επιστομίων. Ο κωδικός βαθμονόμησης βρίσκεται σε κάθε κουτί επιστομίων και θα πρέπει να τον εισάγετε στο μενού βαθμονόμησης.
Μπορείτε να εισαγάγετε/αλλάξετε τον κωδικό βαθμονόμησης ανά πάσα στιγμή από το μενού βαθμονόμησης πατώντας το "Calibration"
⚠️Η χρήση λανθασμένου κωδικού βαθμονόμησης μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις.
⚠️Ο λανθασμένος κωδικός υποδεικνύεται με κόκκινο χρώμα.
Παρά το γεγονός ότι η συσκευή MESI mTABLET SPIRO δεν χρειάζεται χειροκίνητη βαθμονόμηση, συνιστάται να επαληθεύετε την ακρίβεια της συσκευής σε τακτική βάση ή τουλάχιστον όταν ανοίγετε μια νέα συσκευασία επιστομίων. Ο έλεγχος ακρίβειας μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο με μια σύριγγα βαθμονόμησης 3000 mL MESI SPIROMD.
3.3.1 ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ
Βήμα 1
Προσαρτήστε το επιστόμιο στη μονάδα MESI SPIROMETER UNIT.
Βήμα 2
Συνδέστε τη μονάδα MESI SPIROMETER UNIT με το επιστόμιο στη σύριγγα βαθμονόμησης. Εξασφαλίστε τη σωστή στεγανοποίηση μεταξύ των δύο.
Βήμα 3
Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω για να γεμίσετε τη σύριγγα βαθμονόμησης.
Βήμα 4
Πατήστε το κουμπί ΈΝΑΡΞΗ και αδειάστε τη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο προς τα μέσα. Πατήστε το κουμπί ΤΕΛΟΣ αφού αδειάσετε πλήρως τη σύριγγα. Το γράφημα θα πρέπει να συναντιέται με τον άξονα x στα 3 L ακριβώς.
Όταν χρησιμοποιείται σύριγγα βαθμονόμησης SPIROMD των 3000 ml, η διαφορά από τον δεδομένο όγκο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ +-3,5% (2,9 και 3,1 L) σύμφωνα με το ATS/ERS Standardization of Spirometry 2019 Update.
Εάν το αποτέλεσμα δεν είναι εντός του αποδεκτού ορίου, ελέγξτε ότι ο κωδικός βαθμονόμησης που εισήχθη είναι ακριβής. Σε περίπτωση αστοχίας της επαλήθευσης, επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της MESI.
⚠️Βεβαιωθείτε ότι ο μορφοτροπέας ροής είναι άθικτος και ασφαλώς συνδεδεμένος με το σπιρόμετρο και τη σύριγγα βαθμονόμησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σπιρόμετρο διαθέτει μια ενσωματωμένη μονάδα μέτρησης περιβαλλοντικών παραγόντων. Οι περιβαλλοντικοί παράγοντες όπως η θερμοκρασία, η πίεση και η υγρασία ενημερώνονται αυτόματα και δεν μπορούν να αλλάξουν με χειροκίνητο τρόπο.
3.4 ΕΠΙΣΤΟΜΙΑ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Όλα τα επιστόμια μίας χρήσης της MESI κατασκευάζονται με υψηλή ακρίβεια, ώστε να μη χρειάζεται βαθμονόμηση του συστήματος σπιρομέτρου με κάθε μορφοτροπέα ροής ξεχωριστά. Ο αριθμός παρτίδας παρέχεται στην ετικέτα κάθε συσκευασίας μορφοτροπέα ροής και πρέπει απλώς να εισάγεται και να επαληθεύεται κάθε φορά που αρχίζει να χρησιμοποιείται μια νέα συσκευασία επιστομίων. Μπορείτε να βρείτε τον κωδικό βαθμονόμησης σε κάθε κουτί των επιστομίων.
Σε όλα τα επιστόμια μίας χρήσης της MESI χρησιμοποιείται η αρχή του πνευμοταχογράφου με οθόνη. Κατά την παραγωγή, τα επιστόμια μίας χρήσης της MESI υπόκεινται σε συνεχή και λεπτομερή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί η αξιόπιστη ποιότητα και δίνεται ένας αριθμός παρτίδας.
Κάθε επιστόμιο μίας χρήσης MESI επιθεωρείται και μετράται. Η ποιότητα της παρτίδας παραγωγής διασφαλίσει τη βάση των δεδομένων μέτρησης.
⚠️Η εισαγωγή λανθασμένου κωδικού βαθμονόμησης μπορεί να αποδώσει ανακριβείς μετρήσεις.
⚠️Το SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, και το SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με τη διαγνωστική διάταξη σπιρομέτρησης MESI SPIROMD.
⚠️Το SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, και το SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ είναι προϊόντα αποκλειστικά μίας χρήσης.
⚠️Μην πλένετε ή καθαρίζετε το SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, και το SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ. Έτσι αυξάνεται ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης και μεταβάλλονται σημαντικά τα αποτελέσματα της μέτρησης. Σε περίπτωση που το SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, ή το SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ πλυθούν, η MESI δεν μπορεί να εγγυηθεί την ακρίβεια μέτρησης του συστήματος σπιρομέτρησης.
⚠️Το SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, και το SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ συσκευάζονται ως μη αποστειρωμένα.
⚠️Μην φυλάσσετε μαζί τα καθαρά και τα χρησιμοποιημένα επιστόμια.
⚠️Για κάθε ασθενή χρησιμοποιείτε ένα νέο, καθαρό επιστόμιο.
⚠️Μην βαθμονομείτε ποτέ το σπιρόμετρο με ένα χρησιμοποιημένο SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, ή SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ. Αυτό προκαλεί κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μέσω της σύριγγας βαθμονόμησης.
⚠️Κάθε φορά που ανοίγετε μια νέα συσκευασία του SPIROMD, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, ή SPIROMD, EΠΙΣΤΟΜΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΦΙΛΤΡΟ, ελέγξτε τον κωδικό παρτίδας παραγωγής ή τον κωδικό βαθμονόμησης στην ετικέτα που βρίσκεται στην συσκευασία. Εάν αυτός ο αριθμός παρτίδας ή ο κωδικός βαθμονόμησης διαφέρει από εκείνον που χρησιμοποιείται τη στιγμή εκείνη, θα πρέπει να εισαχθεί ένας νέος κωδικός βαθμονόμησης. Η χρήση λανθασμένου κωδικού βαθμονόμησης μπορεί να αποδώσει ανακριβή δεδομένα μέτρησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε επίσης να βρείτε τον κωδικό βαθμονόμησης τυπωμένο πάνω στο σφραγισμένο σακουλάκι κάθε μεμονωμένου επιστομίου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Απορρίψτε τον μορφοτροπέα ροής, το εσωτερικό σακουλάκι και το εξωτερικό κουτί σύμφωνα με την εθνική ή τοπική νομοθεσία ή σύμφωνα με την πολιτική απόρριψης της εγκατάστασής σας. Όλα τα υλικά είναι δυνατόν να ανακυκλωθούν ή να καούν. Το δελτίο ασφαλείας προϊόντος για κάθε υλικό είναι διαθέσιμο κατόπιν αιτήματος.
ΣΥΝΤΟΜΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για πρώτη φορά, διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης και ακολουθήστε τις συστάσεις και τις υποδείξεις τους. Αυτό το κεφάλαιο περιλαμβάνει μόνο σύντομες οδηγίες χρήσης του MESI mTABLET SPIRO. Για λεπτομερή περιγραφή μεμονωμένων λειτουργιών της συσκευής, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.3.1 Μέτρηση SPIRO βήμα προς βήμα.
4.1 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΜΕΤΡΗΣΗ
⚠️Η διάταξη MESI SPIRO MODULE αποτελεί μέρος του συστήματος MESI mTABLET SPIRO. Πριν ξεκινήσετε μια μέτρηση, βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με όλες τις συσκευές που αποτελούν μέρος του συστήματός καθώς επίσης και με τις οδηγίες τους. Το MESI mTABLET SPIRO αποτελείται από τα MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPIRO MODULE (SPIROSYS) και MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 ΣΥΖΕΥΞΗ ΜΕ ΤΗ ΜΟΝΑΔΑ MESI mTABLET UNIT
Για να καταστεί δυνατή η εκτέλεση μετρήσεων η διάταξη MESI SPIROMETER UNIT πρέπει να συζευχθεί με τη μονάδα MESI mTABLET UNIT. Για λεπτομερείς οδηγίες ακολουθήστε τις οδηγίες στο Κεφάλαιο 5.1.5 Σύζευξη.
4.1.2 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΕΠΙΣΤΟΜΙΟΥ ΣΤΗ ΜΟΝΑΔΑ
Κατά την αποθήκευση και μεταφορά τα επιστόμια αποσυνδέονται και συσκευάζονται μεμονωμένα σε ξεχωριστά σφραγισμένα σακουλάκια εντός του κουτιού μεταφοράς.
Πριν από τη χρήση του σπιρομέτρου, ο χρήστης θα τοποθετήσει το επιστόμιο στη μονάδα MESI SPIROMETER UNIT.
Συνδέστε το επιστόμιο στην επάνω πλευρά της μονάδας MESI SPIROMETER UNIT. Τοποθετήστε, περιστρέψτε και ασφαλίστε το επιστόμιο από την γκρι κουκκίδα προς την πράσινη για να διασφαλίσετε την ασφαλή τοποθέτηση του επιστομίου.
⚠️Πριν από την έναρξη των μετρήσεων ή της βαθμονόμησης, συνιστάται να αφήσετε τη συσκευή σπιρομέτρου να προθερμανθεί για σύντομο χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών για να επιτευχθεί η θερμική ισορροπία.
4.2 ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ FEVC
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για πρόσθετες πληροφορίες, ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης του MESI mTABLET - Κεφάλαιο 9 ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΧΡΗΣΤΩΝ.
Βήμα 1
Στη μονάδα MESI mTABLET UNIT επιλέξτε έναν ήδη υφιστάμενο ασθενή (1) ή προσθέστε έναν νέο (2).
Βήμα 2
Μετά την επιλογή ασθενούς, επιλέξτε μία από τις μετρήσεις SPIRO στο μενού της εφαρμογής.
Βήμα 3
Αφού πατήσετε το κουμπί ΣΥΝΕΧΕΙΑ, εισαγάγετε τα δεδομένα του ασθενούς (ύψος, βάρος) και επιλέξτε από το αναπτυσσόμενο μενού το κατάλληλο μοντέλο πρόβλεψης.
Βήμα 4
Αφού εισέλθετε στην οθόνη μέτρησης, εξηγήστε τη μέτρηση και προετοιμάστε τον ασθενή για το χειρισμό πριν να ξεκινήσετε την μέτρηση. Ο ασθενής θα πρέπει να αναπνέει φυσιολογικά με χαλαρό ρυθμό.
Βήμα 5
Πατώντας το κουμπί ΕΝΑΡΞΗ FEVC, η συσκευή τίθεται σε λειτουργία αναμονής και ξεκινάει τη μέτρηση όταν ο ασθενής αρχίσει να φυσάει.
Πριν να φυσήξει, ο ασθενής παίρνει μακρές και αργές εισπνοές. Ο ασθενής εκπνέει γρήγορα και δυνατά στο επιστόμιο, φυσώντας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα (μέχρι να σταματήσει η κίνηση).
Ολοκληρώστε το χειρισμό πατώντας το κουμπί ΛΗΞΗ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ.
Βήμα 6
Αφού πατήσετε ΛΗΞΗ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ, ο ασθενής μπορεί να αφαιρέσει το επιστόμιο από το στόμα του. Ο χρήστης μπορεί να εξετάσει το χειρισμό και τις τιμές του σπιρογραφήματος.
Βήμα 7
Η εκτέλεση του χειρισμού μπορεί να επαναληφθεί πατώντας το κουμπί ΝΕΑ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ (1). Η μέτρηση μπορεί να ολοκληρωθεί πατώντας το κουμπί ΤΕΛΟΣ (2). Συνιστάται η εκτέλεση από τον ασθενή τουλάχιστον τριών αντιπροσωπευτικών χειρισμών, ο καλύτερος εκ των οποίων θα επιλεγεί αυτόματα ως το αποτέλεσμα.*
Βήμα 8
Αφού πατήσετε το κουμπί ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ, επιλέξτε από το αναπτυσσόμενο μενού το επίπεδο συνεργασίας του ασθενούς και προσθέστε σχόλια στις μετρήσεις.
*Σύμφωνα με τις συστάσεις της ATS/ ERS 2019.
4.3 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Αφού εκτελεστεί η μέτρηση, το σύστημα θα αλλάξει αυτόματα στην οθόνη αποτελεσμάτων. Πραγματοποιώντας κύλιση στη σελίδα αποτελεσμάτων μπορούν να εμφανιστούν πρόσθετες παράμετροι μέτρησης SPIRO. Στο επάνω μέρος του μενού περιήγησης αναγράφονται οι ακόλουθες ενέργειες:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την οθόνη αποτελεσμάτων, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.4 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ SPIRO.
