Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet spiro dkMtablet spiro dk standardoverholdelse

STANDARDOVERHOLDELSE

Projektet overholder Forordning (EU) 2017/745 vedrørende medicinsk udstyr, RoHS-direktiv 2015/863/EU, direktivet for radioudstyr (RED) 2014/53/EU.

STANDARDOVERHOLDELSE
Referencenummer (ID:år)Beskrivelse
EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 60601-1:2005+A1:2012Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne
EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne - Sikkerhedsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og test
EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:20133Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne - Tillægsstandard: Anvendelighed
EN 62304:2006 +A1:2015Software til medicinsk udstyr – Softwarelivscyklusprocesser
EN ISO 26782:2009bedøvelsesmateriel og åndedrætsværn – Spirometre, der er beregnet til måling af tidsforcerede udåndede volumener hos mennesker
EN ISO 14971:2019 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr
EN ISO 13485:2016Medicinsk udstyr – Kvalitetsstyringssystemer – Krav til regulatoriske formål
EN ISO 152231:2016Symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr
EN ISO 109931:2009Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og test inden for en risikostyringsproces
EN 60068-264:2008Miljøprøvning – Del 2-64: Tests – Test Fh: Vilkårlig bredbåndsvibration og vejledning
EN 60068-2-27:2009Tests til miljøprøvning. Test Ea og vejledning. Stød
EN 62366-1:2015Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af brugbarhedsteknik til medicinsk udstyr

11.1. FABRIKANTERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

MESI mTABLET SPIROMETRY er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

FABRIKANTERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
Emissionstest Overholdelses- Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner CISPR 11Gruppe 1Ovenstående modeller bruger kun RF-energi til deres interne funktion. Derfor er deres RF-emissioner meget lave og forårsager sandsynligvis ikke nogen interferens i nærliggende elektronisk udstyr.
RF-emissioner CISPR 11Klasse A
Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2Ikke relevant
Spændingsudsving/ flimmeremissioner IEC 61000-3-3Overholder

MESI mTABLET SPIRO er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

PORT til patienttilkobling

PORT til patienttilkobling
ImmunitetstestTesttilstandIEC 60601 OverholdelsesniveauElektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8 og 15 kV luft± 8 kV kontakt ± 15 kV luftGulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Ledet RF induceret af RFfelter IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzUndtaget fra dette krav er kabellængder, der er mindre end 3 m-

Kommentar: *Ikke relevant, enhed uden signalindgangs-/udgangsdele PORT

a) SIP/SOPS, hvis maksimale kabellængde er mindre end 3 m i længden er udelukket.

b) Denne test gælder kun udgangsledninger beregnet til direkte tilslutning til udendørs kabler.

c) ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPIRO er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

Kabinetport

Kabinetport
ImmunitetstestTesttilstandIEC 60601 OverholdelsesniveauElektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8 og 15 kV luft± 8 kV kontakt ± 15 kV luft*Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulsmodulation)27 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
NOMINEL effektfrekvens’ magnetfelter IEC 61000-4-850 Hz eller 60 Hz30 A/mEffektfrekvensmagnfelter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.

Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet
ImmunitetstestIEC 60601 Testniveau Overholdelses- niveauElektromagnetisk miljø - vejledning
Ledet RF induceret af RFfelter IEC 61000-4-6 Udstrålede radiofrekvente EM-felter og proksimitetsfelter fra radiofrekvent trådløst kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz/mBærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr bør ikke bruges tættere på nogen del af de ovennævnte modeller, inklusive kabler, end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra ligningen, der gælder for senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Hvor P er senderens maksimale udgangseffektvurdering i watt (W) i henhold til senderfabrikanten, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt af en elektromagnetisk stedundersøgelse a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. (b) Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.

BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og mennesker.

a) Feltstyrker fra faste sendere såsom basestationer til radiotelefoner (mobiltelefoner/trådløse), landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø på grund af faste RF-sendere skal en undersøgelse af det elektromagnetiske sted overvejes. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor MESI mTABLET ABI bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal de ovenfor anførte modeller overholdes for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan det være nødvendigt med yderligere foranstaltninger, f.eks. omorientering eller flytning af ovennævnte modeller.

b) Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre end 3 V/m.

c) ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPIROMETRY er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser er kontrollerede. Kunden eller brugeren af ovenfor anførte modeller kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og ovenfor anførte modeller som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og de ovenfor anførte modeller

Separationsafstand i henhold til frekvensen af senderen m
Nominel maksimal udgangseffekt for sender W150 kHz til 80 MHz d = 1.2√P80 MHz til 800 MHz d = 1.2√P800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

For sendere, der er klassificeret med en maksimal udgangseffekt, der ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) bestemmes ved hjælp af ligningen, der gælder for senderfrekvensen, hvor P er den maksimale udgangseffektvurdering for senderen i watt ( W) ifølge senderproducenten.

BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højere frekvensområde.

BEMÆRKNING 2: ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 150 kHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

BEMÆRKNING 3: En yderligere faktor på 10/3 er blevet inkluderet i den formel, som bruges til beregning af den anbefalede separationsafstand for sendere i ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz, for at reducere sandsynligheden for, at mobilt/bærbart kommunikationsudstyr kan forårsage interferens, hvis det uforsætligt bringes ind i patientområder.

BEMÆRKNING 4: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reflektion fra strukturer, genstande og personer.

11.2 ESSENTEL YDEEVNE

MESI SPIRO MODULE er en del af MESI mTABLET SPIRO, hvis essentielle ydeevne er at udføre en spirometrimåling under specificerede driftsbetingelser. Målingen defineres som en målingsproces og datalager til en MESI mTABLET UNIT. På grund af enhedernes høje følsomhed, tilsigtede brug og driftstilstande er enheden følsom over for EM-interferens. Hvis enhedens essentielle ydeevne er forringet, vil enheden underrette operatøren via fejlmeddelelser om eventuelle problemer.

Prev Article GARANTIOPLYSNINGER
Next Article VIGTIG MÆRKNING
Need additional help? Request supportDots
ChatBot