SEGURANÇA E RECOMENDAÇÕES LEGAIS
1.1 INFORMAÇÃO LEGAL
Todos os direitos reservados. Esta publicação não pode ser reproduzida, copiada nem armazenada num dispositivo de memória. Além disso, esta publicação não pode ser utilizada para outros fins que não sejam as instruções para a utilização do MESI mTABLET. Esta publicação não pode ser traduzida para outros idiomas ou convertida em outros formatos de nenhuma forma sem a permissão prévia por escrito da MESI ltd.
O conteúdo das instruções de utilização pode ser alterado sem aviso prévio. A última versão das instruções de utilização está disponível em www.mesimedical.com.
1.2 INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA
Para evitar lesões em pessoas e/ou danos no dispositivo ou em acessórios, siga as recomendações de segurança a seguir indicadas.
O dispositivo tem de ser configurado por pessoal autorizado com formação e experiência profissionais adequadas que estejam cientes de todos os perigos relacionados com a configuração do dispositivo e a respetiva utilização e que tomarão medidas adequadas de prevenção de riscos para si próprios, utilizadores, outro pessoal e dispositivos.
Apenas pessoal autorizado pode ter acesso.
Os requisitos de segurança locais devem ser cumpridos, se assim for exigido pelos regulamentos. Além dos regulamentos de segurança locais, as instruções de segurança deste documento também devem ser observadas. Em caso de conflito entre as recomendações de segurança neste documento e as recomendações estipuladas pelas regulamentações locais, essas regulamentações têm precedência.
MESI mTABLET & MESI mRECORDS
2.1 MESI mTABLET
MESI mTABLET é o coração do sistema MESI de ferramentas de diagnóstico. Permite que o pessoal médico possa gerir todos os diferentes módulos de diagnóstico com um único dispositivo - desde a realização de medições até o armazenamento dos seus resultados. As medições são guardadas e associadas diretamente ao registo do doente, o que reduz a perda de dados e fornece ao pessoal médico uma melhor visão geral do histórico médico do doente.
Com o MESI mTABLET, o utilizador também tem acesso à aplicação baseada na web MESI mRECORDS, onde existem ferramentas de diagnóstico adicionais e de gestão de doentes.
2.2 MESI mRECORDS
O MESI mRECORDS pode ser acedido com os mesmos dados de início de sessão do utilizador que o MESI mTABLET em https:// mrecords.mesimedical.com. Como o MESI mRECORDS é uma aplicação da web, oferece acesso em qualquer lugar e a qualquer hora. Todas as medições e dados do doente são sincronizados entre o MESI mTABLET e o MESI mRECORDS, dando assim ao especialista médico acesso instantâneo às medições registadas.
Para mais informações e tutoriais, inicie a sessão ou registe a sua conta em https://mrecords.mesimedical.com.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
3.1 USO PREVISTO
O MESI mTABLET é uma unidade de tablet portátil de nível médico e uma estação de acoplamento MESI mTABLET com ponto de acesso. É uma plataforma de computação móvel destinada a ser usada exclusivamente num ambiente clínico profissional por profissionais de saúde treinados. MESI mTABLET é projetado para conectar doentes, medições, aplicações médicas e pessoal médico dentro de um ecossistema.
MESI mTABLET UNIT destina-se a ser usada como uma solução autónoma com uma variedade de softwares diferentes ou com módulos de diagnóstico.
Destina-se a ser utilizado por pessoal médico num ambiente clínico. O utilizador previsto pode usar e saber como operar smartphones ou tablets.
O dispositivo pode ser recarregado através da fonte de alimentação CA/CC.
3.2 O QUE CONTÉM A EMBALAGEM
A sua embalagem inclui os seguintes equipamentos:
Unidade tablet de qualidade médica
Modelo: MTABMD
Câmara 5 mpx
Leitor de cartão
Botão para ligar/desligar
Botões de volume +/-
Conectores de carregamento
Estação de ancoragem MESI mTABLET com ponto de acesso para Wi-Fi
Modelo: MTABDSW
Conectores de carregamento
Plug-in para adaptador CA/CC
Porta Ethernet
Cabo Ethernet para ligar a estação de ancoragem à LAN.
Fonte de alimentação CA/CC para MTABDSW
3.2.1 ACESSÓRIOS
Contacte o seu distribuidor local para obter mais informações sobre os acessórios MESI mTABLET; como bolsas de transporte, carrinhos, etc.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Seguem-se as informações técnicas sobre MESI mTABLET, o seu sistema operacional e acessórios fornecidos no pacote.
4.1 MESI mTABLET
DIMENSÕES| - | - |
|---|
| Largura | 199 mm |
| Profundidade | 35 mm |
| Altura | 278 mm |
| Peso | 800 g |
ENERGIA E BATERIA| Column A | Column B |
|---|
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 |
| Entrada | 100-240 V AC/50-60 Hz/600-300 mA |
| Saída | 5 V DC/5,0 A |
| Tipo de bateria | Bateria recarregável de polímero de lítio |
| Capacidade | 8800 mAh |
| Funcionamento da bateria | Mais de 8 horas |
CLASSIFICAÇÃO| - | - |
|---|
| Proteção contra choques elétricos | Equipamento de Classe II |
| Classificação dos dispositivos médicos | Classe IIa |
| Classificação de segurança de software | Classe A |
INDICAÇÕES LED MTABDSW| - | - |
|---|
| LED verde 🟩 | Apresenta o estado da ligação (luz fixa) |
| LED laranja 🟨 | Representa a atividade da LAN |
ESPECIFICAÇÕES DO MTABMD| Column A | Column B |
|---|
| SISTEMA OPERATIVO (SO) | MESI OS 1.0 (oparty na systemie Android) |
| Processador | CPU Quad ARM Cortex A53 @ até 1,2 GHz por núcleo |
| Leitor de código de barras | 1D/2D gerador de imagens de código de barras |
| Ecrã | 1280 x 800 px, IPS |
| Memória | 8 GB |
| RAM | 1 GB |
| Conectividade | Wi-Fi 802.11b/g/n e 2,4 GHz faixa única Bluetooth 4.1 |
| Câmara | 5 MP |
| Ambiente | IP20, 90 cm resistente à queda |
| Áudio | Altifalante mono |
| Segurança | Autenticação em 2 etapas - Palavrapasse ou PIN de utilizador, código de verificação por SMS Protocolo de transmissão HTTPS |
CONECTIVIDADE| - | - |
|---|
| Bluetooth 2.1 + EDR | Entre MTABMD e módulos de diagnóstico |
| Wi-Fi 802.11b/g/n | Entre MTABMD e MTABDSW |
| Ligação Ethernet 10/100 Mb/s | Entre MTABDSW e LAN |
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO| Column A | Column B |
|---|
| Temperatura, em funcionamento | 10° a 40° C |
| Humidade relativa | 25 a 85% (sem condensação) |
| Pressão durante o funcionamento | 700 a 1060 hPa |
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO| - | - |
|---|
| Temperatura | 15° a 50°C (<1 mês)
-15° a 40°C (<3 meses)
-15° a 25°C (<12 meses) |
| Humidade relativa | 25 a 85% (sem condensação) |
| Pressão do ar | 700 a 1060 hPa |
COMEÇAR
5.1 DESEMPACOTAR O MESI mTABLET
Antes de começar, será necessário configurar todos os componentes na sua clínica.
Passo 1
Ligue a sua estação de carregamento à rede elétrica e à rede local com o cabo de rede e o transformador fornecidos.
Passo 2
Ligue a sua MESI mTABLET UNIT com o botão para ligar/desligare coloque-a na base de carregamento para a carregar totalmente.
Depois de todos os componentes estarem configurados, o MESI mTABLET ligar-se-á automaticamente ao MTABDSW Wi-Fi e ficará pronto a ser utilizado.
5.2 CONFIGURAÇÃO
A primeira vez que usar o MESI mTABLET, deverá passar por um processo de configuração, que estabelece o sistema de acordo com suas preferências. O processo guiado começa quando inicia o dispositivo pela primeira vez e não deve demorar mais de 10 minutos.
A primeira parte é a configuração técnica, que é feita apenas pelo primeiro utilizador. Isto inclui configurar ligações WI-FI adicionais e decidir que idioma usar.
A segunda parte estabelece a sua conta de utilizador, que será usada para aceder aos dados do seu doente na MESI mTABLET UNIT ou MESI mRECORDS.
Passo 1 - Idiomas
Como a MESI mTABLET UNIT oferece vários idiomas, selecione o idioma que deseja usar no menu pendente. Esta definição pode ser alterada posteriormente nas configurações do utilizador.
Passo 2 - Wi-Fi
MESI mTABLET WI-FI DOCKING UNIT para a MESI mTABLET UNIT tem um ponto de acesso Wi-Fi integrado ao qual a MESI mTABLET UNIT se ligará automaticamente quando usada pela primeira vez.
Se pretende usar outra rede sem fios, selecione-a na lista e introduza as informações de segurança.
O Wi-Fi não é necessário para as funções essenciais do MESI mTABLET, mas é necessário para que as medições sejam sincronizadas com a aplicação da web MESI mRECORDS.
Passo 3 - Registe-se
Cada utilizador que aceder ao MESI mTABLET tem de registar uma conta, que também permitirá aceder a dados com segurança noutros dispositivos (computador pessoal, tablet, telefone, se necessário).
Para proteger sua conta, fornecemos um processo de verificação em duas etapas - o que significa que tem de confirmar a conta com sua conta de e-mail e também com seu telemóvel.
Passo 4 - Contrato de Licença
Antes de começar a usar o dispositivo, tem de concordar com os termos e condições. Isto inclui políticas de privacidade e como processamos os seus dados. Pode sempre revê-las na aplicação da web MESI mRECORDS. A conta não é criada até ler e concordar com os termos e condições.
Passo 5 - Registo
O registo é a parte onde introduz as suas informações pessoais como Nome Próprio, Apelido, Especialização e onde escolhe todas as suas palavras-passe e código de bloqueio para acesso rápido ao tablet.
Passo 6 - Escolha o avatar
Para uma identificação mais rápida do seu perfil, pode escolher o seu avatar num conjunto fornecido nesta etapa. A imagem do perfil pode ser alterada posteriormente nas definições do utilizador na MESI mTABLET UNIT ou no MESI mRECORDS.
Tipos de utilizador
Os utilizadores registados são organizados em grupos de trabalho que, dependendo do seu perfil de utilizador, têm diferentes direitos.
Os utilizadores são separados em dois grupos "médico" e "enfermeira". Um médico pode criar e é proprietário de um grupo de trabalho, com opção para convidar outros médicos ou enfermeiros para o seu grupo de trabalho. Um perfil de “enfermeira”, por outro lado, só tem acesso à MESI mTABLET UNIT nos casos em que o médico a tenha convidado para seu grupo de trabalho. Este acesso pode ser revogado a qualquer momento pelo proprietário do grupo de trabalho.
Passo 7 - Informações sobre a clínica
Como um consultório real, o sistema MESI mTABLET liga o pessoal médico num ambiente de grupo de trabalho. São criados para permitir a partilha de dados do doente entre a equipa da clínica e protegêlos simultaneamente.
Adicionar utilizadores ao seu grupo de trabalho ajuda a partilhar os dados do doente com os seus colegas de trabalho.
Quando usar o tablet pela primeira vez, introduza os e-mails dos seus colegas de trabalho. Se já tiverem uma conta registada, passarão a fazer parte do seu grupo de trabalho e, caso contrário, receberão um convite em sua caixa de entrada de e-mail para se registarem online.
Adicionar utilizadores ao seu grupo de trabalho é opcional nesta fase. Se pretender adicionar utilizadores noutra fase, vá para Médico > Definições > Grupos de trabalho.
Passo 8 - Grupos de trabalho
Cada médico pode ser proprietário de apenas um grupo de trabalho, mas pode ser convidado para vários grupos de trabalho. Ao mesmo tempo, pode adicionar vários enfermeiros ou médicos ao seu grupo de trabalho. Os enfermeiros, por outro lado, podem fazer parte de vários grupos de trabalho, mas não podem criar um ou adicionar mais pessoas a ele. Este sistema permite uma maior supervisão do acesso aos dados do doente.
NOTA: o 1º utilizador que se registar passa a ser o proprietário da MESI mTABLET UNIT, que tem o maior nível de autoridade na MESI mTABLET UNIT. Este utilizador tem o privilégio de remover contas desnecessárias e módulos emparelhados da MESI mTABLET UNIT.
5.3 EMPARELHAR UM MÓDULO DE DIAGNÓSTICO
Antes que qualquer gravação possa ser realizada, o módulo apropriado tem de ser emparelhado com a sua MESI mTABLET UNIT. Abra o separador de utilizador da MESI mTABLET UNIT (para mais informações sobre contas de utilizador, consulte o capítulo 9 Gerir utilizadores).
Passo 1
Vá para Perfil de utilizador > Definições > Módulos > +Adicionar módulo
Passo 2
Prima o botão na parte superior do módulo apropriado.
NOTA: Se operar apenas uma MESI mTABLET UNIT, só será necessário efetuar esta operação uma vez. No caso de mais MESI mTABLET UNIT este processo deverá ser repetido para cada MESI mTABLET UNIT.
Passo 3
Quando a MESI mTABLET UNIT estabelecer uma ligação com o módulo, a luz na parte superior do módulo mudará. Confirme o processo de emparelhamento pressionando novamente o botão na parte superior do módulo.
Passo 4
O ecrã final indica uma ligação bemsucedida entre a MESI mTABLET UNIT e o módulo sem fios. Pode aceder a todas as informações técnicas sobre os módulos ligados em Perfil de utilizador > Definições > Módulos.
REALIZAR A SUA PRIMEIRA MEDIÇÃO
Realizar a sua primeira medição é uma tarefa simples. Como já tem a sessão iniciada com a sua conta, só tem de seguir os passos abaixo.
Passo 1 - Adicionar o primeiro doente
No ecrã inicial, pressione o botão no ➕ separador doente.
Passo 2 - Preencha os dados do doente
Preencha os campos obrigatórios (Nome Próprio, Apelido, Data de Nascimento e Sexo) e qualquer informação adicional sobre o doente. Prima o botão para ✔️ guardar o doente.
NOTA: Também existem maneiras de importar doentes do seu EHR para MESI mRECORDS, que serão sincronizados com o MTABMD. Contacte o seu representante MESI local.
NOTA: Quando criar o seu perfil, um "Doente de teste" é adicionado ao seu grupo de trabalho para ajudar a ajustar inicialmente a interface MESI mTABLET. Este doente será removido automaticamente após 2 semanas ou pode ser removido por um utilizador no MESI mRECORDS.
Passo 3 - Selecionar medição
Depois de adicionar o doente, toque no separador Aplicações (parte inferior do ecrã) para abrir o ecrã inicial. Cada medição tem o seu próprio ícone e escolhe um quando tocar nele.
Passo 4 - Preparar o módulo de diagnóstico
Quando aceder à medição pretendida, receberá instruções no ecrã sobre como aplicar o módulo sem fios corretamente. Deslize para a esquerda ou para a direita para ver todos os passos das instruções. Quando o botão INICIAR ficar verde, pode iniciar a medição.
Passo 5 - Medição
Os ecrãs de medição dependem do tipo de medição que está a ser realizada. A maioria das medições terá algumas representações gráficas da medição em tempo real (gráficos ou barra de progresso) e outros parâmetros específicos da medição (consulte o manual do utilizado do módulo de diagnóstico específico para mais detalhes).
Passo 6 - Resultados
Quando o processo de medição estiver concluído, o ecrã MESI mTABLET UNIT apresenta os resultados. É composto por cinco áreas diferentes: área de navegação, resultado numérico com interpretações, representações visuais, histórico de medição do doente e comentários sobre o resultado.
Todos os botões e informações colocados no área de navegação existem para ajudá-lo a orientar-se na aplicação. Pode alternar entre os resultados anteriores do doente. Se, por qualquer motivo, não estiver satisfeito com a gravação, pode descartá-la rapidamente ou, em caso de dúvida, pode consultar outros médicos introduzindo simplesmente os respetivos endereços de e-mail. Também contém os nomes do médico que realizou a gravação e do doente.
O resultado numérico é uma combinação dos resultados calculados e dos valores medidos. Toque para ver interpretações mais detalhadas.
As Representações visuais da medição dependem do tipo de medição. Para obter mais informações, consulte as instruções de utilização que acompanham o módulo de diagnóstico.
O Histórico contém uma visão geral das gravações feitas pelo mesmo médico no mesmo doente. Mostra a tendência dos resultados do doente.
Um Comentário pode ser adicionado a cada medição. Ficará armazenado e sempre disponível juntamente com o relatório de gravação.
Para obter mais informações sobre o formulário de resultado específico, consulte o manual do utilizador de medição, que receberá juntamente com o módulo de diagnóstico.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
7.1 INICIAR SESSÃO E REGISTO
Para usar livremente a MESI Mtablet UNIT, TEM de estar registado como utilizador de tablet. Isto pode ser feito de duas maneiras:
Registo
Se pretender registar-se como novo utilizador, toque no canto superior direito do ecrã de bloqueio (Registar). Será levado para o formulário de inscrição.
Iniciar sessão com conta existente
Se efetuou o registo online, tem de iniciar a sessão com o seu e-mail e palavra-passe para ser reconhecido pelo tablet. Depois de registado como utilizador do tablet, poderá aceder aos seus dados apenas com o seu código de bloqueio de 4 dígitos.
7.2 ARQUIVO
O Arquivo é a maneira mais rápida de aceder às suas medições anteriores. Todas as medições são classificadas cronologicamente da mais antiga para a mais recente.
Cada entrada de data mostra doentes, hora e tipo de medição realizada. Se tocar no título, verá o resultado.
7.3 RESULTADOS PARTILHADOS
Todas as medições ou gravações partilhadas com especialistas que não pertencem ao seu grupo de trabalho serão apresentadas aqui. Ao lado da medição, são apresentadas informações sobre quando a medição foi enviada, para quem foi enviada e até quando a ligação de acesso é válida.
7.4 DEFINIÇÕES
Definições é onde são armazenadas todas as informações do médico/enfermeiro, palavras-passe, números de série, emparelhamento de módulos, gestão de utilizadores, etc. Qualquer coisa que não esteja diretamente relacionada com uma medição encontra-se aqui.
DOENTE
8.1 SELEÇÃO DO DOENTE
Como o MESI mTABLET funciona como o seu consultório médico, existe um local para armazenar as informações do doente. Depois de o colocar aí, ficará lá sempre que precisar. Só tem de preencher o formulário de dados do doente uma vez. Quando adicionar o doente, será mostrado na lista de doentes e poderá consultar os seus dados com um toque.
8.1.1 ADICIONAR O PACIENTE
Passo 1
No ecrã inicial, pressione o botão ➕ no separador Doente.
Passo 2
Preencha os campos obrigatórios (Nome Próprio, Apelido, Data de Nascimento e Sexo) e qualquer informação adicional sobre o doente.
Passo 3
Prima o botão ✔️ para guardar o doente.
8.1.2 SELECIONAR O DOENTE
Passo 1
Pressione o botão do separador Doente no ecrã inicial.
Passo 2
Use a barra de pesquisa (1) ou desloque-se (2) até o doente cujo ECG irá registar.
Passo 3
Selecionar o doente.
8.1.3 IMPORTAR LISTA EXISTENTE DE DOENTES
Para importar uma lista existente de doentes do seu EHR, visite MESI mRECORDS (mrecods.mesimedical.com) e inicie a sessão com a sua conta. Depois de ligado, aceda às definições do seu perfil e siga as instruções na categoria: “Conectividade”.
Os doentes também podem ser importados diretamente do ecrã do doente clicando no botão "Importar doentes".
8.2 PERFIL DO DOENTE
Pode editar os dados do seu doente no separador do Doente, escolhendo “Perfil”. Nome próprio e apelido, n.º dp seguro, data de nascimento, sexo e raça - todos são obrigatórios.
Se necessário, a sua morada de residência, número de telefone e endereço de e-mail podem ser adicionados ao perfil.
NOTA: Só é possível eliminar um doente em mrecords.mesimedical.com.
8.3 ARQUIVO DO DOENTE
Tal como o perfil do médico, o perfil do doente também contém um arquivo das suas medições, organizadas cronologicamente com as medições mais recentes no topo.
8.4 GRÁFICOS DO DOENTE
Pode consultar todas as medições dos seus doentes em “Gráficos”. Cada medição é apresentada convenientemente em forma de gráfico que mostra as tendências nos resultados dos doentes.
GERIR UTILIZADORES
9.1 ADICIONAR E REMOVER UTILIZADORES
A primeira conta registada no tablet (ou o primeiro utilizador) possui os direitos administrativos. Nas definições do perfil do administrador, existe outra categoria chamada “Utilizadores”, onde os utilizadores podem ser removidos do MESI mTABLET (as contas são removidas, mas não eliminadas)
Um utilizador removido ainda pode aceder a todos os seus dados através do MESI mRECORDS e registar-se no tablet iniciando novamente a sessão no ecrã de bloqueio.
9.2 PRIVILÉGIOS DE PARTILHA DE DADOS DO DOENTE
O sistema de diagnóstico MESI é construído em torno de relações de trabalho da vida real. O médico é o proprietário do grupo de trabalho e pode partilhar os dados dos seus doentes com os enfermeiros adicionados ao seu grupo de trabalho.
Se iniciar a sessão como enfermeira, deverá primeiro escolher em que grupo de trabalho deseja realizar as medições. Cada membro de um grupo de trabalho tem acesso aos mesmos dados - doentes, medições, gráficos.
MANUTENÇÃO MESI mTABLET
10.1 CARREGAR A BATERIA E ARMAZENAR
Se pretender utilizar o dispositivo com bateria, tem de assegurar que a bateria é carregada regularmente. Entre utilizações, a MESI mTABLET UNIT deve ser colocada na MESI mTABLET WI-FI DOCKING UNIT para carregar a sua bateria.
Se a capacidade da bateria for significativamente reduzida após um certo período de utilização intensiva, a bateria está muito provavelmente gasta e deverá contactar o seu revendedor ou o fabricante para a substituir.
Enquanto o dispositivo estiver a carregar, o ecrã da MESI mTABLET UNIT apresentará o estado de carregamento.
10.2 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
Recomenda-se a limpeza regular do dispositivo com um pano macio, seco ou ligeiramente humedecido. Não utilize produtos de limpeza agressivos, líquidos voláteis nem força excessiva ao limpar o dispositivo.
10.3 VIDA ÚTIL E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO
Se utilizado e mantido corretamente, o dispositivo terá uma vida útil mínima de 5 anos. O dispositivo pode ser armazenado em condições adequadas durante um máximo de 5 anos. Quando utilizar o dispositivo após o armazenamento, recomendamos que proceda a uma verificação completa da manutenção do dispositivo.
AVISO GENERAL
Antes de utilizar o dispositivo pela primeira vez, leia atentamente o manual do utilizador e siga as recomendações e sugestões.
⚠️Os utilizadores do dispositivo MESI ABPI MD têm de receber a devida formação para utilizar o dispositivo. Antes da primeira utilização do dispositivo, os utilizadores devem ler cuidadosamente todas as instruções de utilização e seguir as instruções de utilização do equipamento ligado.
⚠️O MESI mTABLET está em conformidade com os regulamentos EMC para produtos médicos, que fornecem detalhes sobre proteção contra emissões e interferência elétrica. No entanto, deve-se ter cuidado especial quando a unidade for usada com equipamento de alta frequência.
⚠️Use apenas acessórios e outras peças recomendadas ou fornecidas pela MESI. O uso de peças não recomendadas ou fornecidas pode resultar em ferimentos, informações imprecisas e/ou danos à unidade.
⚠️Este produto não foi concebido para utilização esterilizada.
⚠️Não use esta unidade em áreas onde haja perigo de explosão ou presença de gases inflamáveis, como agentes anestésicos.
⚠️Use apenas dados reais do doente quando criar novos perfis, pois certos dados do doente (data de nascimento, sexo, raça) afetam o desempenho de diferentes algoritmos interpretativos automatizados.
11.1 MANUTENÇÃO
⚠️Se o dispositivo for utilizado ou armazenado fora dos limites especifiados de temperatura e humidade do ar, a precisão especificada dentro das especificações técnicas do dispositivo não é garantida.
⚠️Antes de limpar, desligue da tomada.
⚠️Não utilize o dispositivo quando estiver molhado. Depois de limpar o dispositivo com um pano húmido, deixe-o secar. Utilize o dispositivo apenas quando estiver totalmente seco.
⚠️Em nenhuma circunstância, mergulhe a unidade ou os conjuntos de cabos em líquidos.
⚠️Utilize apenas produtos de limpeza não agressivos para limpar o dispositivo. O dispositivo pode ser limpo com um pano humedecido.
⚠️Não use processos de esterilização de alta temperatura (como autoclavagem). Não use esterilização por feixe eletrónico ou radiação gama.
⚠️Certifique-se de que o dispositivo não entra em contacto com corrente elétrica enquanto está a ser limpo.
⚠️Não elimine o dispositivo juntamente com o lixo doméstico não separado. Prepare-o para reciclagem ou recolha de resíduos separada de acordo com a Diretiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE).
⚠️Para prevenir choques elétricos devido a corrente de fuga, utilize apenas fontes de alimentação CA/CC que estejam em conformidade com as especificações técnicas do dispositivo. A fonte de alimentação CA/CC tem de ser ligada a uma tomada de fácil acesso (a fonte de alimentação CA/CC também serve como isolamento galvânico).
⚠️A fonte de alimentação CA/CC tem de ser ligada a uma tomada de fácil acesso (a fonte de alimentação CA/CC também serve como isolamento galvânico).
⚠️Para evitar choques elétricos, não desmonte a unidade. O interior não contém peças que possam ser reparadas. Encaminhe a assistência apenas a pessoal qualificado.
11.2 FUNCIONAMENTO DO DISPOSITIVO
⚠️O dispositivo só deve ser operado com energia da bateria se a ligação à terra for suspeita ou se o cabo de alimentação estiver danificado ou se suspeitar que possa estar danificado.
⚠️Proteja o dispositivo da humidade e de líquidos e de temperaturas extremamente altas/baixas. Proteja igualmente o dispositivo de tensões mecânicas e não o exponha à luz solar direta, porque poderá fazer com que o dispositivo não funcione corretamente.
⚠️Nunca realize sozinho reparações de qualquer tipo. Não abra o dispositivo. O dispositivo não contém peças que possam ser substituídas por um utilizador. Não altere nem adapte o dispositivo. Em caso de defeito, consulte o vendedor ou o distribuidor.
⚠️Informações importantes sobre compatibilidade eletromagnética (CEM). À medida que o número de dispositivos eletrónicos, tais como computadores e telemóveis na sala aumenta, os dispositivos médicos podem ficar sensíveis às influências eletromagnéticas de outros dispositivos. A interferência eletromagnética pode fazer com que dispositivos médicos avariem, o que poderá levar a situações perigosas. Além disso, os dispositivos médicos não podem interferir com outros dispositivos. A norma IEC/EN 60601- 1-2 foi introduzida devido à necessidade de estabelecer requisitos de compatibilidade eletromagnética (EMC) para a prevenção de situações perigosas na utilização de dispositivos médicos. A norma define o nível de resistência à interferência eletromagnética para os dispositivos médicos. Este dispositivo médico é compatível com a norma IEC/EN 60601-1-2 em termos de resistência à interferência eletromagnética e a emissões eletromagnéticas. Apesar disto, não utilize telemóveis nem dispositivos semelhantes, que criam campos eletromagnéticos fortes, na vizinhança do dispositivo. Isto pode fazer com que dispositivos médicos avariem, o que poderá levar a situações perigosas.
⚠️Equipamentos de comunicação de RF portátil, incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas, devem ser usados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, pode ocorrer degradação do desempenho deste equipamento.
⚠️O uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser evitado porque pode resultar em operação inadequada. Caso tal uso seja necessário, estes equipamentos devem ser observados para verificar se estão operando normalmente.
INFORMAÇÃO SOBRE A GARANTIA
Aplica-se ao dispositivo um período de garantia de três anos, a começar na data de aquisição (data de entrega indicada na da fatura). As reclamações ao abrigo da garantia só são válidas se acompanhadas pelo recibo de compra.
Mais detalhes sobre a garantia podem ser encontrados no folheto de garantia anexo às instruções de utilização fornecidas.
12.1 GARANTIA ESTENDIDA E OUTROS SERVIÇOS MESIcare
MESIcare é um serviço que garante o perfeito funcionamento do aparelho e de todos os seus acessórios (cabos do doente, fonte de alimentação CA/CC, suporte) durante o período de garantia. Além da operação impecável, o serviço também inclui calibrações anuais, substituição imediata de componentes danificados ou destruídos e atualizações de software.
Serviços MESICare
Extensão da garantia básica por um período acordado.
Substituição imediata de componentes danificados ou destruídos que não estejam incluídos na garantia básica.
Calibrações anuais por um período acordado.
Atualizações de software.
Contacte o vendedor ou o fabricante para mais informações.
CONFORMIDADE COM A NORMA
As provisões da Diretiva do Conselho 93/42/CEE relativas a dispositivos médicos foram cumpridas. As normas da tabela seguinte foram cumpridas.
| Número de referência | Descrição |
|---|
| EN 60601-1:2006/A1:2013 | Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipamento elétrico médico - Partes 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Distúrbios electromagnéticos - Requisitos e testes |
| EN 60601-1-6:2010/A1:2015 | Equipamento elétrico médico - Partes 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Capacidade de utilização |
| EN 62304:2006/A1:2015 | Software de dispositivo médico - Processos de ciclo de vida de software |
| EN 62366:2008 | Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia da capacidade de utilização nos dispositivos médicos |
| EN 980:2008 | Símbolos para utilização nos rótulos de dispositivos médicos |
| EN 303 446-1:2017 | Padrão de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) para equipamentos de rádio e não rádio combinados e/ou integrados; Parte 1: Condições específicas para equipamentos em locais residenciais. |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares |
ETIQUETAS IMPORTANTES
Os símbolos nas etiquetas existentes na base do dispositivo, a embalagem e as instruções fornecem informações importantes sobre o dispositivo. Os símbolos são descritos a seguir.
CONFORMITATEA CU STANDARDELE
Sunt respectate prevederile Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale. Standardele din tabelul de mai jos sunt respectate.
| Număr de referință | Descriere |
|---|
| EN 60601-1:2006/A1:2013 | Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale |
| EN 60601-1-2:2015 | Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Perturbații electromagnetice. Cerințe și încercăr |
| EN 60601-1-6:2010/A1:2015 | Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare |
| EN 62304:2006/A1:2015 | Software pentru dispozitive medicale – Procesele ciclului de viață al software-ului |
| EN 62366:2008 | Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale |
| EN 980:2008 | Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale |
| EN 303 446-1:2017 | Standard privind compatibilitatea electromagnetică (CEM) pentru echipamentele cu și fără radiofrecvență combinate și/sau integrate; Partea 1: Condiții specifice pentru echipamentele din mediul rezidențial. |
| EN ISO 14971:2012 | Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare |
