Instructions for Use

SZABVÁNYOKNAK VALÓ MEGFELELÉS

Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv rendelkezései betartásra kerültek. Az alábbi táblázatban szereplő szabványok betartásra kerültek.

Referentni brojOpis
EN 60601-1:2006/A1:2013Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
EN 60601-1-2:2015Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok. Követelmények és vizsgálatok
EN 60601-1-6:2010/A1:2015Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Az alapvető biztonságra és a elengedhetetlen teljesítményre vonatkozó általános követelmények - Kiegészítő szabvány: Használhatóság
EN 62304:2006/A1:2015Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
EN 62366:2008Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
EN 980:2008Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek
EN 303 446-1:2017Kombinált és/vagy integrált rádió- és nem rádióberendezések elektromágneses összeférhetőségi (EMC-) szabványa. 1. rész: Lakó-, kereskedelmi és könnyűipari helyeken való használatra szánt berendezésekre vonatkozó követelmények.
EN ISO 14971:2012Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre
EN ISO 13485:2012/AC:2012Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények
ChatBot