Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi svMtablet abi sv standardkrav

STANDARDKRAV

Bestämmelserna i rådets direktiv 93/42 / EEG om medicintekniska produkter har följts. Standarderna i tabellen nedan uppfylldes.

STANDARDKRAV
ReferensnummerBeskrivning
EN 60601-1:2006/ A1:2013Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda
EN 60601-1-2:2015Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-6: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Användbarhet
EN 80601-230:2010/A1:2015Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-30: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för automatiserade icke-invasiva sfygmomanometrar
EN 10603:1997+A2:2009Icke-invasiva sfygmomanometrar. Kompletterande krav för elektro-mekaniska blodtrycksmätningssystem
EN 1060-4:2004Icke-invasiva sfygmomanometrar. Testförfaranden för att bestämma den totala systemnoggrannheten för automatiserade icke-invasiva sfygmomanometrar
EN ISO 152231:2016Medicinska apparater - Symboler som ska användas med etiketter för medicintekniska produkter, märkning och information som ska levereras - Del 1: Allmänna krav
EN 303 446-1:2017Elektromagnetisk kompatibilitetsstandard (EMC) för kombinerad och/eller integrerad radio- och icke-radioutrustning; Del 1: Särskilda villkor för utrustning i bostadslägen.
EN 62366:2008Medicinska apparater - Tillämpning av användbarhetsteknik på medicintekniska produkter
EN 62304:2006/ A1:2015Programvara för medicinsk utrustning - Programvarans livscykelprocesser
EN ISO 109931:2009/AC:2010Biologisk utvärdering av medicinsk utrustning - Del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess
EN ISO 14971:2012Medicinska apparater - Tillämpning av riskhantering på medicinsk utrustning
EN ISO 13485:2016Medicinska apparater - Kvalitetshanteringssystem - Krav för regleringsändamål

11.1. TILLVERKARDEKLARATION FÖR EMC

MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.

TILLVERKARDEKLARATION FÖR EMC
Emissionstest EfterlevnadElektromagnetisk miljö - vägledning
RF-emissioner CISPR 11Grupp 1De ovan listade modellerna använder RFenergi endast för dessas interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och kan troligen inte orsaka störningar i elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner CISPR 11Klass BMESI mTABLET ABI är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive bostadsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som förser byggnader som används som bostäder.
Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2N/AMESI mTABLET ABI är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive bostadsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som förser byggnader som används som bostäder.
Spänningsfluktuationer / flimmerstrålning IEC 61000-3-3UppfyllerMESI mTABLET ABI är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive bostadsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som förser byggnader som används som bostäder.

MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.

Patientkoppling PORT

Patientkoppling PORT
ImmunitetstestTestvillkorIEC 60601 Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljö - vägledning
Elektrostatisk urladdning (ESD) enligt IEC 610004-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontakt urladdning ± 2, 4, 8, 15 kV luft urladdningGolven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, bör den relativa fuktigheten vara minst 30 %.
Ledningsbunden RF inducerade av RF-fält IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHzUndantaget från det här kravet - kabellängd mindre än 3 m-

Kommentar: *Inte tillämpligt, enhet utan delar för signal-ingång/utgång PORT

A) SIP/SOPS vars maximala kabellängd är mindre än 3 m exkluderas.

b) Testet gäller endast utgångsledningar avsedda att ansluta direkt till utomhuskablar.

c) ISM-bandet (industriella, vetenskapliga och medicinska band) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26.957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz.

Amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.

Kapsling Port

Kapsling Port
ImmunitetstestTestvillkorIEC 60601 Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljö - vägledning
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV Kontakt ± 15 kV luft*Golven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, bör den relativa fuktigheten vara minst 30 %
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulsmodulering)27 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz avvikelse 1 kHz sinus eller 18 Hz pulsmodulering)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Nominell ström frekvens magnetiska fält IEC 61000-4-850 Hz eller 60 Hz30 A/mNätfrekvensmagnetiska fält bör vara i nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell eller sjukhusmiljö.

MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.

Ingång AC nät-PORT

Ingång AC nät-PORT
ImmunitetstestTestvillkorIEC 60601 Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljö - vägledning
Elektriska snabba transienter / pulsskurar IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz Repetitionsfrekvens± 2 kVElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Överspänningar IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ±1 kV ledning(ar) till ledning(ar) ± 0,5 kV, ±1 kV, ± 2 kV ledningar(ar) till jord± 1 kV DifferentiallägeElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Ledningsbunden RF inducerade av RF-fält IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Spänningsnedgångar, korta avbrott och spänningsvariationer i strömförsörjningsledningar IEC 61000-4-1100% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cykler 1 cykel 25/30 cykler (50/60 Hz) 250/300 Cykler (50/60 Hz) (5 s)Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. Om användaren av ovanstående modeller kräver fortsatt drift vid strömavbrott, rekommenderas att MESI mTABLET ABI drivs från en avbrottsfri strömförsörjning eller batteri.

Kommentar:

a) Inte tillämplig på KLASS II ME EQUIPMENT och ME SYSTEMS.

b) ISM-bandet (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26.957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.

Signal ingångs/utgångs-delar PORT

Signal ingångs/utgångs-delar PORT
ImmunitetstestTestvillkorIEC 60601 Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljö - vägledning
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV Kontakt ± 15 kV luftGolven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, bör den relativa fuktigheten vara minst 30 %.
Elektriska snabba transienter / pulsskurar IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz Repetitionsfrekvens± 1 kVElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Överspänningar IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV ledning(ar) till jordInte tillämpligt.Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.
Ledningsbunden RF inducerade av RF-fält IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzElnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet.

Kommentar:

a) Inte tillämplig på KLASS II ME EQUIPMENT och ME SYSTEMS.

b) ISM-bandet (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.

Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet

MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.

Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet
ImmunitetstestIEC 60601 Testnivå Efterlevnad nivåElektromagnetisk miljö - vägledning
Ledningsbunden RF inducerad av RFfält IEC 61000-4-6 Utstrålade RF EMfält och Närbelägna fält från trådlös RF kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m/mBärbar och mobil RFkommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av ovanstående modeller, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat från ekvationen som gäller för sändarens frekvens Rekommenderad separationsdistans d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz där P är sändarens maximala nominella värde i watt (W) enligt sändartillverkaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som bestäms av en elektromagnetisk platsundersökning a bör vara mindre än efterlevnadsnivån i varje frekvensområde. (b) Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol:

OBSERVERA 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

OBSERVERA 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.

a) Fältstyrkor från fasta sändare såsom basstationer för radio (mobil/trådlös) telefoner, landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte teoretiskt förutsägas med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning av platsen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där MESI mTABLET ABI används överskrider den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, bör ovanstående modeller observeras för att verifiera normal drift. Om onormal prestanda observeras kan ytterligare åtgärder behövas, till exempel omorientering eller flyttning av ovanstående modeller.

b) Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkan vara mindre än 3 V/m.

c) ISM-banden (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the above listed models can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the above listed models as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.

Separationsavstånd beroende på frekvensen för sändaren m

Separationsavstånd beroende på frekvensen för sändaren m
Nominell maximal uteffekt för sändaren W150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

För sändare som är klassade med en maximal uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) bestämmas med ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella värde för watt (W) enligt sändartillverkaren.

OBSERVERA 1 : Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.

OBSERVERA 4: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.

11.2 NÖDVÄNDIG PRESTANDA

MESI ABI MODULE är en del av MESI mTABLET ABI vars väsentliga funktion är att utföra en ABI-mätning under specificerade driftsförhållanden. Mätningen definieras som mätprocess och datalagring till MESI mTABLET.

På grund av enheternas höga känslighet, avsedda användning och driftsätt är enheten känslig för EM-störningar. Om enhetens väsentliga prestanda försämras, kommer enheten att skicka ett felmeddelande om problemet till operatören, samtidigt som manschetterna (om de används under händelsen) töms på luft och inte orsakar patienten någon skada.

Prev Article GARANTIINFORMATION
Next Article VIKTIGA MÄRKNINGAR
Need additional help? Request supportDots
ChatBot