SÄKERHET OCH RÄTTSLIGA REKOMMENDATIONER
⚠️ Användare av MESI mTABLET ABI måste ha adekvat utbildning för att använda enheten. Innan den första användningen av enheten måste användarna noga läsa hela bruksanvisningen och följa användarinstruktionen för den anslutna utrustningen.
1.1 RÄTTSLIG INFORMATION
Alla rättigheter förbehålles. Denna publikation får inte reproduceras, kopieras eller lagras på en minnesenhet. Dessutom får denna publikation inte användas för något annat syfte än som instruktioner för användning av MESI TUBELESS CUFF-moduler (del av MESI mTABLET ABI). Denna publikation får inte översättas till andra språk eller konverteras till andra format på något sätt utan skriftligt tillstånd från MESI Ltd.
Innehållet i användarinstruktionerna kan ändras utan föregående meddelande. Den senaste versionen av användarinstruktioner finns tillgängliga på www.mesimedical.com/support/mtablet/ instructions-for-use.
1.2 SÄKERHETSINFORMATION
För att undvika personskador och/eller skador på enheten eller tillbehör, följ säkerhetsrekommendationerna nedan.
1.2.1 INSTÄLLNING OCH TEKNISK PERSONAL
Enheten måste ställas in av behörig personal med adekvat professionell utbildning och erfarenhet som är medvetna om alla faror i samband med installationen av enheten och dess användning och som kommer att vidta lämpliga riskförebyggande åtgärder för sig själva, användare, annan personal och enheter .
1.2.2 ÅTKOMST TILL ENHETEN
Endast behöriga personer kan få åtkomst.
1.2.3 SÄKERHETSÅTGÄRDER
Lokala säkerhetskrav ska uppfyllas, om så krävs enligt föreskrifter. Om det föreskrivs i förordningar måste lokala säkerhetskrav uppfyllas. Om det finns någon konflikt mellan säkerhetsrekommendationerna i detta dokument och de rekommendationer som anges i lokala bestämmelser har de lokala bestämmelserna företräde.
PRODUKT BESKRIVNING
2.1 DETTA FINNS I FÖRPACKNINGEN
MESI mTABLET ABI diagnostiksystempaket inkluderar följande utrustning:
4x Tubeless Blood Pressure Cuff Modul (moduler för slangfria blodtrycksmanschetter; inkluderande storlek M för vänster arm, höger arm, vänster ankel och höger ankel),
ett trådlöst medicinskt tablet-system (separat förpackning), och
en 4-ports laddstationsmodul (separat förpackning).
2.1.1 TILLBEHÖR
⚠️Användare av MESI mTABLET ABI måste ha adekvat utbildning för att använda enheten. Innan den första användningen av enheten måste användarna noga läsa hela bruksanvisningen och följa användarinstruktionen helt och hållet för den anslutna utrustningen.
2.2 AVSEDD ANVÄNDNING
MESI mTABLET ABI är ett automatiserat trådlöst mätningssystem för ankel-brachialindex för screening av patienter för perifer arteriell sjukdom (PAD / LEAD). Systemet är avsett att utföra (och göra synliga och lagringsbara) mätningar för vuxna ankel-brachial index (ABI). Det är ett trådlöst system som består av ett trådlöst medicinskt tablett-system, fyra slangfria manschettmoduler för blodtryck och en laddstationsmodul med 4 portar.
MESI mTABLET ABI är avsedd att användas enbart i en professionell sjukvårdsmiljö av utbildad sjukvårdspersonal som kan placera blodtrycksmanschetter korrekt på patientens kropp, kontrollera att dessa manschetter blåses upp eller töms normalt och starta mätprocessen.
MESI mTABLET ABI är avsett att mäta ankel-brachial Index genom att använda en typ av oscillometrisk metodpletysmografi. Resultatet av ankel-brachial-index (tillsammans med blodtrycksvärden som används för att beräkna ABI), pulsvåg och oscillationsgraf registreras och visas som en numerisk och grafisk representation på MESI mTABLET UNIT.
Med standardprogramvara stöder MESI mTABLET ABI en automatisk tvåstegsmätning av systoliskt, diastoliskt och medelvärde för artärblodtryck på både överarm och fotled. Den första delen av mätningen utför en dubbelarmsblodtrycksmätning medan den andra delen av mätningen utför en samtidig ABI-mätning avseende det högsta av de två armblodtrycken och båda blodtrycken i anklarna.
Enheten laddas genom AC/DC-strömförsörjningen, men, MESI mTABLET ABI är inte avsedd att användas när den är ansluten till elnätet.
TEKNISKA SPECIFIKATIONER
Nedan listas teknisk information gällande MESI TUBELESS CUFF MODULE och specifikationer vid leverans.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONER
Bredd: 40 mm (1.57 tum)
Djup: 40 mm (1.57 tum)
Höjd: 150 mm (5.91 tum)
Vikt: 286 g
3.1.2 STRÖMFÖRSÖRJNING & BATTERI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Batterityp | Laddningsbart litium-polymerbatteri |
| Kapacitet | 1240 mAh |
| Undersökningar per batteriladdning | > 200 |
3.1.3 MANSCHETTSTORLEKAR
| Column A | Column B |
|---|---|
| Manschetter i storlek medium | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Omkrets | 22-32 cm |
| Manschetter i storlek large | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Omkrets | 32-43 cm |
3.1.4 KLASSIFICERING
Skydd mot elektrisk chock: Klass II-utrustning
Program klassificering : Klass B
RF-emissioner (CIPSR 11): Grupp 1. Klass B
3.1.5 DRIFTSVILLKOR
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatur, drift | 10° till 40°C |
| Relativ luftfuktighet | 25 till 85% (ingen kondensation) |
| Tryck under drift | 700 till 1060 hPa IP42 Rating |
⚠️Användare av MESI mTABLET ABI måste ha adekvat utbildning för att använda enheten. Innan den första användningen av enheten måste användarna noga läsa hela bruksanvisningen och följa användarinstruktionen för den anslutna utrustningen.
3.1.6 MÄTSPECIFIKATIONER
Mätningar med hjälp av oscillometri och volympletysmografi:
Ankel-brachialt tryckindex
Systoliskt blodtryck
Diastoliskt blodtryck
Hjärtfrekvens
Mätintervall:
Tryck: 0 till 299 mm Hg
Hjärtfrekvens: 30 till 199 slag per minut
Max avvikelse:
Tryck: ± 3 mmHg
Hjärtfrekvens :± 5% av värdet
Ankel-brachialt tryckindex: ± 0.1
3.1.7 ANSLUTNING
Dataanslutning med MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Mottagande sektion | |
| Frekvensintervall | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Bandvidd | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Transmitter | |
| Utgångsström | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvensintervall | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2 MODULER FÖR SLANGFRIA BLODTRYCKSMANSCHETTER
MESI mTABLET ABI-paketet inkluderar 4 slangfria blodtrycksmanschetter för vuxna (storlek medium) för automatiserade ankel-brachialindex-mätningar.
Inkluderade slangfria manschetter:
Höger arm - röd
Vänster arm - gul
Höger ankel - svart
Vänster ankel - grön
OBSERVERA: För mer information om godkända manschetter och andra tillbehör, se bruksanvisningen för manschetten som finns i MESI-paketet eller kontakta din lokala distributör.
SNABB- MÄTNINGS- GUIDE
OBSERVERA: Innan den första användningen av enheten måste användarna noga läsa hela användarinstruktionen och följa rekommendationer och förslag. Detta kapitel innehåller bara korta instruktioner för användning av MESI mTABLET ABI. För detaljerad beskrivning av korta instruktioner på enheten, se kapitel 5 DETALJERADE INSTRUKTIONER.
OBSERVERA: Vid mätning av ankel-brachialindex måste patienten vara i ryggläge och ligga stilla.
OBSERVERA: MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i professionell miljö, där mätningar måste utföras av adekvat utbildad medicinsk personal. MESI mTABLET ABI är inte avsedd för hemmabruk.
OBSERVERA: MESI mTABLET ABI kan användas på gravida.
OBSERVERA: MESI mTABLET ABI är inte avsedd för användning på nyfödda eller barn under 10 år.
OBSERVERA: Vid förekomst av intravenösa kanyler eller arteriovenösa (AV) fistlar kan manschetten och mätning orsaka skador på lemmen.
4.1 FÖRBEREDELSE FÖR MÄTNING
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULES är en del av MESI mTABLET ABIsystem. Innan du börjar en mätning, se till att du bekantat dig med alla enheter och de instruktioner som ingår i systemet.
4.1.1 PARNING MED MESI mTABLET UNIT
Innan några mätningar kan utföras måste alla MESI TUBELESS CUFF UNIT-enheter paras med MESI mTABLET UNIT. För detaljerade instruktioner följ instruktionerna i kapitel 5.1.5 Parning.
4.1.2 MONTERING AV MESI TUBELESS CUFF UNIT
Under frakt och transport kopplas de koniska manschetterna bort från MESI TUBELESS CUFF UNITS. Innan den första användningen, anslut manschetterna till porten på MESI TUBELESS CUFF UNIT som visas på bilden nedan. Se till att alla manschetter är ordentligt fästa.
4.1.3 PATIENTFÖRBEREDELSE
Patienten måste vara i ryggläge, ligga still och vara tyst.
Steg 1 Välj rätt färg på manschetten
Välj rätt manschett, beroende på beskrivningen och manschettens färg:
| POSITION | BESKRIVNING På manschetten | FÄRG Från manschetten |
|---|---|---|
| Höger arm | RIGHT ARM | RÖD |
| Vänster arm | LEFT ARM | GUL |
| Höger ankel | RIGHT ANKLE | SVART |
| Vänster ankel | LEFT ANKLE | GRÖN |
OBSERVERA: Manschetterna kan anslutas till någon av MESI TUBELESS CUFF UNIT. Färgen, storleken och positioneringen upptäcks automatiskt av MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Steg 2 Placera manschetterna på rätt arm/ben
ARM:
Placera manschetten 1-2 cm ovanför armbågsleden. Rikta in etiketten märkt Artery med artären på insidan av armen.
Placera manschetten så att det finns två fingrars utrymme mellan lemmen och manschetten.
Kontrollera att du har valt rätt storlek genom att använda INDEX-markeringen och OKområdet på manschetten.
ANKEL:
Placera manschetten 2-3 cm ovanför ankeln. Säkerställ att etiketten Ankle pekar mot insidan av ankeln.
Placera manschetten så att det finns två fingrars utrymme mellan lemmen och manschetten. Kontrollera att du har valt rätt storlek genom att använda INDEX-markeringen och OKområdet på manschetten.
OBSERVERA: Observera användarinstruktioner som levereras med manschetten.
4.1.4 UTFÖRA ABIMÄTNING
Steg 1
Välj en existerande patient (1) på MESI mTABLET UNIT eller lägg till en ny (2).
Steg 2
Efter att patienten valts, välj ABI-mätning i applikationsmenyn.
Steg 3
När du startar ABI-applikationen för första gången kan standardinställningarna ställas in genom att välja mellan en 3-manschetts- eller 4-manschetts ABI-mätning (när du väljer en 3-manschettsmätning, välj höger eller vänster arm) och bekräfta. Inställningarna kan ändras när som helst genom att trycka "Options".
Steg 4
Observera lägesindikationen på manschetterna och placera dem på lämplig arm eller ben. Tryck sedan START (1) och vänta tills mätningen avslutas (2).
4.2 RESULTAT
När mätningen har gjorts växlar systemet automatiskt till resultatsidan. Genom att bläddra på resultatskärmen kan ABI, oscillationsgraf, pulsvågform och SmartArm ™ -val granskas.
Längst upp på navigeringsmenyn finns följande åtgärder:
OBSERVERA: För mer information om resultatskärmen se kapitel 5.4 GRANSKA ABIMÄTNING
DETALJERADE INSTRUKTIONER
Detta kapitel innehåller all information som krävs av användare av enheten för en säker, korrekt och noggrann mätning. Den innehåller en detaljerad och fullständig beskrivning av alla enhetens funktioner, säkerhetsinstruktioner och all information som krävs för att förstå enhetens funktion.
5.1 ANVÄNDNING FÖRSTA GÅNGEN
5.1.1 GRUNDLÄGGANDE FUNKTIONER
MESI mTABLET ABI-paketet består av fyra diagnosanordningar för MESI TUBELESS CUFF UNIT och 4 slangfria manschetter. Innan användning första gången måste MESI TUBELESS CUFF UNIT paras med MESI mTABLET UNIT. Följ instruktionerna noggrant.
5.1.2 AC/DC STRÖMFÖRSÖRJNING OCH BATTERI
MESI TUBELESS CUFF UNIT använder två strömförsörjningskällor: elnät (som använder en AC / DC-strömförsörjning för laddning) och batteri (som används vid mätningar).
Anslut AC / DC-strömförsörjningen till ett vägguttag med en nätspänning på 100-240V vid 50-60Hz och till kontakten på enhetens baksida.
5.1.3 AKTIVERING
När MESI TUBELESS CUFF UNIT installeras för första gången måste den aktiveras. Enheten svarar inte förrän den placeras på MESI STORA LADDARENHET och en multifunktionell knapp lyser. Det rekommenderas att MESI TUBELESS CUFF UNIT är fulladdad innan du använder den första gången.
OBSERVERA: Batteriet i en helt ny enhet är troligen inte helt tomt och kan ge tillräckligt med ström för att starta enheten. Oavsett detta ska batterierna laddas innan användning första gången.
OBSERVERA: När batteriet måste bytas ut visar MESI mTABLET UNIT en batterivarning. För mer information se kapitel 8 FEL.
5.1.4 BATTERISTATUS VID FÖRSTA ANVÄNDNINGEN
MESI TUBELESS CUFF UNIT levereras med ett internt batteri. För att kontrollera batteristatus, tryck på multifunktionsknappen ovanpå varje MESI TUBELESS CUFF UNIT. Knappen svarar genom att lysa upp grönt eller rött beroende på batteriets tillstånd. Se annars kapitlet 6.1 LADDA BATTERIET för mer information om batteriladdning.
5.1.5 PARNING
Innan några mätningar kan utföras måste MESI TUBELESS CUFF UNIT paras med MESI mTABLET UNIT. Ta MESI mTABLET UNIT, öppna användarprofilen (för mer information om användarkonton se MESI mTABLET instruktionsbok, kapitel HANTERA ANVÄNDARE) och följ följande instruktioner.
Steg 1
Gå till Användarprofil > Inställningar > Moduler > +Lägg till modul
Steg 2
Tryck och håll ned knappen överst på MESI TUBELESS CUFF UNIT tills ljuset för den multifunktionella knappen ändras till blått.
Steg 3
När MESI mTABLET UNIT upprättar en anslutning till MESI TUBELESS CUFF UNIT kommer lampan ovanpå modulen att ändras till grönt. Bekräfta parningsprocessen genom att trycka på knappen ovanpå modulen igen.
OBSERVERA: Vid arbete med endast en MESI mTABLET UNIT behöver denna operation endast utföras gång. Vid fler MESI mTABLET UNITS måste denna process upprepas på varje MESI mTABLET UNIT.
Steg 4
Den sista skärmen visar att anslutningen mellan MESI mTABLET UNIT och MESI TUBELESS CUFF UNIT har lyckats. Det är möjligt att komma åt all teknisk information om anslutna moduler i Användarprofil > Inställningar > Moduler > Anslutna moduler
5.1.6 FÄSTA MANSCHETTERNA
Innan användning första gången måste manschetterna kopplas bort från MESI TUBELESS CUFF UNIT. Den koniska manschetten kan sättas på vilket sätt som helst till MESI TUBELESS CUFF UNIT. För att ansluta manschetten, följ kommande steg:
Steg 1
Håll MESI TUBELESS CUFF UNIT stadigt i händerna.
Steg 2
Fäst manschetten på MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 AVLÄGSNA MANSCHETTERNA
Under transport bör varje konisk manschett kopplas bort från MESI TUBELESS CUFF UNIT. För att koppla bort manschetten följ kommande steg:
Steg 1
Håll MESI TUBELESS CUFF UNIT stadigt i händerna.
Steg 2
Tryck det skjutbara fästet i den angivna riktningen på den och ta bort den koniska manschetten.
5.2 PATIENTURVAL
Innan en mätning utförs måste patienten väljas eller läggas till din arbetsgrupps patientlista.
5.2.1 VÄLJA PATIENT
Steg 1
Välj patientflikknappen.
Steg 2
Använd sökfältet (1) eller skrolla (2) till patienten vars ABI skall mätas.
Steg 3
Välj patient.
5.2.2 LÄGGA TILL PATIENT
Steg 1
På startsidan, tryck på + knappen i Patientfliken.
Steg 2
Fyll i obligatoriska fält (namn, efternamn, födelsedatum och kön) och övrig information gällande patienten.
Steg 3
Spara patienten genom att trycka på ✔️ knappen.
5.3 UTFÖRA ABI-MÄTNING
Patienten måste vara i ryggläge, ligga still och vara tyst.
OBSERVERA: Det rekommenderas att patienten ligger still i minst 5 minuter innan mätningen startas.
OBSERVERA: Den som utför mätningen ska alltid stanna vid patientens sida och noga övervaka mätprocessen.
5.3.1 MANSCHETTPLACERING
MESI automatiserade trådlösa ABI-system innehåller fyra manschetter för armar/ben. ABI-mätningen kan göras med 4 eller 3 manschetter. När man använder fyra manschetter använder MESI mTABLET ABI-systemet SmartArm™ -algoritmen för att identifiera armen med det högre systoliska blodtrycket, som kommer att användas vid beräkningen av ABI.
Vid användning av endast tre manschetter måste användaren identifiera armen med det högre systoliska blodtrycket manuellt eller utföra ABI-mätningen på båda armarna för att få ett exakt resultat.
OBSERVERA: Mätning av ankel-brachialt tryckindex kan påverkas av manschetternas placering, patientens position och fysiska tillstånd. Enhetens funktion kan också påverkas av hög temperatur, luftfuktighet och altitud.
ARMMANSCHETT
Placera lämplig manschett på vänster/höger arm och placera manschetten 1-2 cm ovanför armbågsleden. Säkerställ att den pilformade artärmärkningen är i linje med brachialartären.
Placera manschetten så att det finns två fingrars utrymme mellan lemmen och manschetten. Kontrollera att du har valt rätt storlek genom att använda INDEX-markeringen och OK-området på manschetten.
ANKELMANSCHETT
Placera lämplig manschett på vänster/höger ben och placera manschetten 2-3 cm ovanför ankeln. Säkerställ att den pilformade märkningen MEDIAL ANKLE pekar mot insidan av ankeln.
Placera manschetten så att det finns två fingrars utrymme mellan lemmen och manschetten. Kontrollera att du har valt rätt storlek genom att använda INDEX-markeringen och OK-området på manschetten.
OBSERVERA: För andra manschetter, följ Instruktioner för användning av manschetten som finns i MESI TUBELESS CUFF MODULE-paketet eller kontakta din lokala distributör för mer information.
5.3.2 UTFÖRA ABIMÄTNING
Steg 1
Välj en existerande patient på MESI mTABLET UNIT eller lägg till en ny. För ytterligare information se kapitel 5.2 PATIENTURVAL.
Steg 2
Efter att patienten valts, välj ABI-mätning i applikationsmenyn.
Steg 3
Välj typ av mätning - 4 manschetter eller 3 manschetter (vid val av 3 manschetter måste lämplig arm väljas för att beräkna ABI – vänster/höger). Tryck OK.
Steg 4
Amputationsalternativ - om en patient har en amputerad lem eller om ABI-mätning inte kan utföras på grund av svåra och/eller smärtsamma sår, kan ABI endast mätas på patientens befintliga lemmar. Innan mätningen kan användaren inaktivera den valda manschetten genom att klicka på knappen och välja den lem som inte är kompatibel för mätning.
OBSERVERA: Om MESI TUBELESS CUFF UNIT har svaga batterier eller anslutningsproblem visas en varning på instruktionsskärmen. Vid fel, se kapitel 8 FEL och 9 FELSÖKNING.
Steg 5
Placera manschetten på lämpliga platser (arm/ben) enligt kapitel 5.3.1 Manschettensplacering och följ instruktionerna på skärmen. Patienten måste vara i ryggläge, ligga still och vara tyst. Tryck på START-knappen för att sätta igång mätningen.
Steg 6
Under mätningen visar tryckvågsformerna oscillation av trycket för varje lem medan trycket bredvid oscillationen visar det aktuella trycket i motsvarande manschett.
Förloppsindikator: Förloppsindikatorn visar ABI-mätningens tidslinje. När förloppsindikatorn når slutet avslutas alla blodtrycksmätningar och alla manschetterna töms på luft. Resultatskärmen visas.
Manschettryck (mmHg)
STOPP-knapp – för att avbryta mätningen
5.4 GRANSKA ABI-MÄTNING
5.4.1 MESI MTABLET RESULTATSKÄRM
När mätprocessen är klar kommer resultaten att visas på skärmen. Detta består av sju olika områden: navigationsområde, ABI-värden, SYS / MAP / DIA-blodtrycksvärden och SmartArm™ -val, oscillationsgrafer och pulsvågformer, patientens mäthistorik, kommentarer till resultatet och ett annat navigationsområde.
OBSERVERA: Om resultaten av ankel-brachialtryckindex-mätningen är mycket ovanliga, upprepa mätningen tre gånger.
5.4.1.1 Navigeringsområde
Alla knappar och information som finns i navigationsområdet f inns där för att hjälpa dig ta dig runt i applikationen. Du kan växla mellan tidigare resultat från denna patient. Om du inte är nöjd med resultatet av någon anledning kan du snabbt slänga det eller, i fall av osäkerhet, kan du rådfråga en specialist genom att ange deras e-postadresser eller genom att trycka på skrivarikonen som ger dig en utskrift av en vald mätning. Navigeringsmenyn innehåller också namnen på både läkaren som utför registreringen och patienten
5.4.1.2 Mätinformation
Parameter för mätning (höger/vänster ankel-brachialindex) Det här avsnittet visar vänster och höger ankel-brachialindex-resultat tillsammans med det systoliska och diastoliska blodtrycket på armen som användes för beräkningen.
Genom att trycka på “Visa mer”-knappen visas mer detaljerad information om mätningen av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) på armar och ben och pulsfrekvensen (beroende på vilket alternativ för mätningen användaren valde, 3-manschetts- eller 4-manschettsmätning).
5.4.1.3 Oscillationsgrafer och pulsvågformer
I det här avsnittet kan hela ABI-mätpulsvågformen (oscillationsgraf) eller en detaljerad vy (pulsvågform) undersökas. För mer information om avläsning, oscillations- eller pulsvågformsgraf, se kapitel 5.5 TOLKNING AV ABI-RESULTAT.
5.4.1.4 Patientmätningshistorik
Historik har en översikt över mätningar som gjorts av samma läkare på samma patient. Den visar trenden för patientens resultat för vänster och höger ABI på ett specifikt datum.
En kommentar kan läggas till varje mätning. Den sparas och finns alltid tillgänglig tillsammans med registreringsrapporten.
5.5 TOLKNING AV ABI-RESULTAT
5.5.1 DETEKTERA ALLVARLIGA PAD OCH OKOMPRIMERBARA ARTÄRER
När resultatet ”Onormalt svag puls” visas finns det stor sannolikhet för svår perifer artärsjukdom (PAD) eller okomprimerbara artärer (medial kalcinos).
OBSERVERA: Majoriteten av resultaten av ”Onormalt svag puls” beskriver patienterna med en ABPI runt eller lägre än 0,5.
OBSERVERA: Vid medial kalcinos kan artärerna inte komprimeras på grund av styva artärväggar. Mätningen av blodtryck med manschetter är inte möjlig, och därför kan ABPI inte vara tillförlitlig. Patienten bör hänvisas till en tåbrachialindexmätning.
5.5.2 PULSVÅGFORM
MESI mTABLET ABI använder PADsense™-mönsterigenkännings- algoritm för att automatiskt tolka den förvärvade pulsvågformen för att beräkna ABI med resultatet. För att hjälpa en operatör att bättre förstå en utförd ABI-mätning är denna pulsvågform tillgänglig på applikationsresultatskärmen.
Att kombinera både ABI-resultatet och pulsvågformen är den bästa praxisen för att utvärdera närvaron och svårighetsgraden av perifer artärsjukdom (PAD).
Normal pulsvågform visar:
(1) en snabb ökning av uppåtgående slaget under systol,
(2) en skarp topp,
(3) ett gradvis nedåtslag
(4) förekomst av dicrotisk puls.
Avsaknad av dicrotisk puls, en mindre amplitud, minskad lutning och avrundning av den systoliska toppen är de första tecknen på en möjlig abnormitet - det uppmätta ABI-värdet är lägre än det med normal pulsvågform.
En utplattad PVR-vågform eller en PVR utan den typiska formen är en indikator på allvarlig PAD. Frånvaron av pulsationer orsakade av ocklusioner i artären gör det omöjligt att beräkna ankeltrycket. I stället för ABI-värdet visar enheten ett ”PAD”-resultat, vilket indikerar allvarlig sjukdom. Resultatet bekräftas med icke-typisk, utplattad PVR-vågform, på samma sätt som bilden nedan.
5.5.3 OSCILLATIONSGRAF
Liksom med pulsvågformen visar MESI mTABLET ABI på resultatsidan också oscillationsgrafer som förser operatören med en pulsvågformsanalys genom hela ABI-mätningen.
Nedan är några exempel på olika oscillationsgrafer:
Normal oscillationsgraf
Allvarlig PAD oscillationsgraf
Okomprimerbar artäroscillationsgraf
5.6 MULTIFUNKTIONSKNAPP
5.6.1 LED-INDIKATORER
Trots att det mesta av MESI TUBELESS CUFF UNIT-kontrollen utförs via MESI mTABLET UNIT-gränssnittet finns det fortfarande en multifunktionell knapp ovanpå enheten. Bredvid de grundläggande färgmeddelandefunktionerna på denna knapp finns det också en möjlighet att utföra några ytterligare åtgärder. Dessa operationer är baserade på den aktuella statusen för MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Vänteläge
Grön: Batterikapacitet är mer än 25 %.
Röd: Är enhetens batteri lägre än 25 %, ladda enheten så fort som möjligt.
5.6.1.2 Laddning
Grön: Batteriet är laddat.
Orange: Enheten laddar.
5.6.1.3 Parning
Blå: Enheten väntar på bekräftelse från mTABLET.
5.6.2 KNAPPFUNKTIONER
5.6.2.1 Vänteläge
| Column A | Column B |
|---|---|
| Statuskontroll | Ett snabbt tryck på knappen i vänteläge utför en grundläggande statuskontroll av MESI TUBELESS CUFF UNIT – grön, mer än 25 % batteriladdning, röd betyder att mindre än 25 % laddning finns kvar, och modulen skall laddas. |
| Parningsläge | Om du håller in knappen i 4 sekunder sätts modulen i parningsläge där den kan anslutas till MESI mTABLET UNIT (för mer information, se kapitel 5.1.5 Parning). |
| Återställa ABI-enhet | För att utföra en återställning av MESI TUBELESS CUFF UNIT, håll in LED-knappen i 10 sekunder tills den ändrar färg till röd. Enheten är redo för användning inom några sekunder. |
5.6.2.2 Mätningsläge
| Column A | Column B |
|---|---|
| Stoppa mätning | Att trycka på den övre knappen på MESI TUBELESS CUFF UNIT när du utför ABI-mätningen kommer att stoppa mätningen. |
UNDERHÅLL
6.1 LADDA BATTERIET
Enheten kan endast användas på batteriström, därför måste det säkerställas att batteriet laddas regelbundet. En batteriladdning räcker för cirka 200 mätningar.
För att ladda batteriet, placera MESI TUBELESS CUFF UNIT på MESI STORA LADDARENHET. Under laddningsprocessen kommer lampan på modulen att blinka gult. Först när enheten är helt laddad börjar den blinka grönt. För mer information se kapitel 5.5 Multifunktionell knapp.
Om kapaciteten på batteriet minskas avsevärt efter en viss period av intensiv användning, är det troligt att batteriet är slut och bör bytas ut. Eftersom enheten inte innehåller några delar som kan bytas ut av en användare, kontakta din lokala distributör eller tillverkaren om byte av batteri.
6.2 RENGÖRINGSINSTRUKTIONER
⚠️Läs och följ rengöringsinstruktionerna noggrant.
Rengöring – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Innan rengöring ta bort MESI TUBELESS CUFF UNIT från laddstationen och koppla loss manschetten från MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Använd en mjuk luddfri trasa fuktad med ett lämpligt rengöringsmedel för att rengöra och desinficera utsidan/insidan av enheten.
Torka utrustningen innan nästa användning.
Torka bort alla rester av rengöringsmedel med en torr trasa.
Rekommenderade rengöringsmedel: Väteperoxid (3 %), Etanol (70 %), Isopropanol (70 %), Mild tvål (utspädd), Ammoniak (utspädd), Natriumhypokloritblekmedel (utspätt)
Rengöring – manschett:
Rengör manschettytan genom att torka med en fuktig trasa med mild tvållösning.
Tvätta inte manschetterna eller sänk ner dem i vatten. Använd inte bensin, thinner eller liknande lösningsmedel för att rengöra manschetten.
⚠️Sterilisera inte manschetterna. Använd inte blekmedel.
⚠️Tvätt- och skölj-temperaturer skall inte överstiga 40°C.
OBSERVERA: Tvätta inte manschetterna i tvättmaskin eller stryk dem.
OBSERVERA: Enheten måste kalibreras i fall av mekanisk påfrestning!
6.3 DESINFEKTION
Desinfektion – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Använd kommersiellt tillgängliga desinfektionsmedel avsedda för professionell sjukvårdsmiljö. Se tillverkarens användarinstruktioner.
Godkända desinfektionsmedel:
Isopropyl alkohol 70 %
Propanol (70-80 %)
Etylhexanal
Aldehyd (2-4 %)
Etanol (70-80 %)
Icke godkända desinfektionsmedel:
Organiska lösningsmedel
Ammoniak-baserade rengöringsmedel
Slipande rengöringsmedel
100 % alkohol, aceton, klorin etc.
Desinfektion – manschett:
Kan desinficeras med medicinsk alkohol 70 %.
Efter desinfektion, skall manschettskyddet lufttorkas.
6.4 PRODUKTLIVSLÄNGD OCH FÖRVARING
Om den används och underhålls korrekt har enheten en livslängd på minst 5 år. Det är möjligt att förvara enheten under lämpliga förhållanden under högst 5 år. Under förvaring måste batteriet laddas en gång var tredje månad för att undvika oavsiktlig djupurladdning av batterierna. När du använder enheten efter förvaring rekommenderar vi att du utsätter enheten för en grundlig underhållskontroll.
Enheten skall inspekteras av en kvalificerad service ingenjör åtminstone en gång per år med avseende på följande säkerhetskontroller:
Mekanisk eller funktionell skada på enheten och tillbehör,
Enhetens prestanda i enlighet med användarinstruktioner,
Varningsetiketten är läsbar, och
Battericykelantal.
ALLMÄNNA VARNINGAR
⚠️ Innan den första användningen av enheten måste användarna läsa användarinstruktionerna noggrant och följa rekommendationerna.
⚠️ Användaren av MESI ABI-enheten måste ha adekvat utbildning för att använda apparaten. Utbildningen måste utföras av den utbildade MESI-representanten. Innan den första användningen av enheten måste användarna noga läsa hela användarinstruktionen och följa användarinstruktionen för den anslutna utrustningen.
7.1 FÖRHINDRA PATIENTSKADOR
⚠️Placera inte manschetter på sår, eftersom detta kan orsaka ytterligare skada. Placera endast manschetterna på överarmar och underben.
⚠️Vid förekomst av intravenösa kanyler eller arteriovenösa fistlar i lemmarna kan manschetten orsaka skador på lemmen.
⚠️Använd endast icke-aggressiva rengöringsmedel för att rengöra enheten. Enheten kan torkas av med en fuktig trasa.
⚠️Var försiktig när manschetterna viras runt. Vira dem inte för hårt.
⚠️Kontrollera trycket i manschetten flera gånger under mätningen. Om manschetten trycker på lemmen för länge, kan blodflödet försämras.
⚠️Genomförande av för många mätningar i följd kan leda till skada på patienten.
7.2 MÄTNINGSPROCEDUR
⚠️MESI ABI är avsett för mätning av ankel-brachialt tryckindex. Mätningar av blodtryck på överarmen är endast för informationssyfte.
⚠️Använd inte enheten när den är våt. Efter rengöring av enheten med en fuktig trasa, vänta tills den torkat. Använd enheten endast när den är helt torr.
⚠️MESI ABI är inte avsedd för användning tillsammans med kirurgisk högfrekvensutrustning.
⚠️AC / DC-strömförsörjningen måste vara ansluten till ett lättillgängligt uttag (AC / DC-strömförsörjningen fungerar också för galvanisk isolering).
⚠️MESI ABI får inte användas i en syrerik miljö.
⚠️Vid upprepning av mätningen ankel-brachialt-tryckindex eller blodtrycksmätning flera gånger kan en lätt smärta upplevas vid mätstället. Andra effekter finns inte.
⚠️VARNING: Användning av andra tillbehör och kablar än de som specificeras eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller minskad elektromagnetisk immunitet hos denna utrustning och resultera i felaktig funktion.
⚠️Bärbar RF kommunikationsutrustning, inklusive kringutrustning såsom antennkablar och externa antenner skall inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av enheten. Det gäller även kablar specificerade av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.
⚠️Användning av den här utrustningen intill eller staplad med annan utrustning ska undvikas eftersom det kan resultera i felaktig drift. Om Om sådan är nödvändig, ska den här utrustningen observeras för att bekräfta att den fungerar normalt.
⚠️Viktig information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). När antalet elektroniska apparater som datorer och mobiltelefoner i rummet ökar kan medicinska apparater bli känsliga för elektromagnetisk påverkan från andra enheter. Elektromagnetisk störning kan orsaka funktionsfel i medicinsk utrustning, vilket kan leda till farliga situationer. Dessutom får medicinsk utrustning inte störa andra enheter. IEC / EN 60601-1-2-standarden infördes på grund av behovet av att fastställa krav på elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för att förebygga farliga situationer vid användning av medicintekniska apparater. Standarden definierar nivån på motståndet mot elektromagnetisk störning för medicinsk utrustning. Den här medicinska anordningen uppfyller standarden IEC / EN 60601-1-2 när det gäller motstånd mot elektromagnetisk störning och elektromagnetiska utsläpp. Använd dock inte mobiltelefoner och liknande enheter som skapar starka elektromagnetiska fält i närheten av enheten. Detta kan leda till att enheten fungerar felaktigt, vilket kan leda till en farlig situation.
7.3 UNDERHÅLL
⚠️Avyttra inte enheten som osorterade sopor. Förbered den för återvinning eller separat insamling av avfall i enlighet med direktiv 2002/96 / EG om elektriskt och elektroniskt skrot (WEEE).
⚠️För att förhindra risk för elektrisk stöt på grund av läckström, använd bara AC / DC-nätaggregat som överensstämmer med enhetens tekniska specifikationer.
⚠️Använd endast icke-aggressiva rengöringsmedel för att rengöra enheten. Enheten kan torkas av med en fuktig trasa.
⚠️Var försiktig när manschetterna viras runt. Vira dem inte för hårt.
⚠️Säkerställ att enheten inte kommer i kontakt med elström vid rengöring.
⚠️Öppna inte enheten. Enheten innehåller inga delar som kan bytas ut av en användare. Enheten får inte ändras eller anpassas.
⚠️Skydda enheten från fukt och vätskor och extremt höga/låga temperaturer. Skydda även enheten från mekanisk stress och exponera den inte för direkt solljus, eftersom det kan orsaka att enheten inte fungerar ordentligt.
7.4 ENHETENS FUNKTION
⚠️Det är obligatoriskt att kalibrera enheten en gång per år för att säkerställa korrekt funktion och noggrannhet. Kontakta din återförsäljare eller tillverkaren om kalibrering av enheten.
⚠️Enheten får endast användas av professionell medicinsk personal. Enheten är utrustning av klass A och kan orsaka radiostörningar eller till och med orsaka att enheter i närheten upphör att fungera. Det kan vara nödvändigt att flytta MESI ABI-enheten eller skydda rummet som innehåller enheten mot elektromagnetisk strålning.
FEL
| Fel | Beskrivning | Lösning |
|---|---|---|
| E1: Ingen oscillation detekterad. | Inga oscillationer detekterades. | Om felet upprepas finns det en risk för kritisk ischemi. Kontrollera manschetternas placering och upprepa mätningen. |
| E2: En avvikelse har upptäckts. Patienten kan ha flyttat sig under mätprocessen. | En avvikelse har upptäckts. | Påminn patienten om att ligga stila under mätningen och upprepa mätningen. |
| E3: Otillräckligt uppblåst. Kontrollera manschetternas placering och upprepa mätningen. | Manschetten var inte tillräckligt uppblåst. | Kontrollera manschetternas placering och upprepa mätningen. |
| E4: Ett fel uppstod under hjärtfrekvensberäkning. | Ett fel uppstod under hjärtfrekvensberäkning. | Upprepa mätningen. Om felet upprepas ligger det uppmätta värdet utanför enhetens mätområde. |
| E5: Ett fel uppstod under beräkning av ankel-brachialt tryckindex. | Ett fel uppstod under ankel-brachial-beräkning. | Upprepa mätningen. Om felet upprepas ligger det uppmätta värdet utanför enhetens mätområde. |
| E6: Uppblåsningsfel. | Ett fel uppstod under uppblåsning av manschetten. | Kontrollera manschetternas placering och upprepa mätningen. |
| E7: Lufttömning otillräcklig. Kontrollera manschetternas placering och upprepa mätningen. | Manschetten tömdes inte tillräckligt. | Manschetten är inte fäst eller är inte korrekt fäst. Fäst manschetten korrekt och upprepa mätningen. |
| E8: Ett fel uppstod under beräkning av systoliskt tryck. | Ett fel uppstod under beräkning av systoliskt tryck. | Upprepa mätningen. Om felet upprepas ligger det uppmätta värdet utanför enhetens mätområde. |
| E9: Ett fel uppstod under beräkning av diastoliskt tryck. | Ett fel uppstod under beräkning av diastoliskt tryck. | Upprepa mätningen. Om felet upprepas ligger det uppmätta värdet utanför enhetens mätområde. |
| E11: En stor tryckfluktuation detekterades. Patienten kan ha rört sig. | En stor tryckfluktuation detekterades. Patienten kan ha rört sig. | Resultaten kan vara felaktiga. Upprepa mätningen. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF Modulen inte inom intervallet. | MESI TUBELESS CUFF UNIT utanför intervallet (timeout). | För MESI TUBELESS CUFF UNIT närmare tablet och starta om ABI-applikationen. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF Modulen inte inom intervallet. | Anslutningen mellan MESI TUBELESS CUFF UNIT och MESI mTABLET UNIT är inte optimal. | Avlägsna övriga mobila enheter i närheten av MESI TUBELESS CUFF UNIT eller för MESI mTABLET UNIT närmare MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF Modulen inte inom intervallet. | Tomt batteri. | Placera MESI TUBELESS CUFF UNIT i laddstationen. |
| N22: Modulen inte parad med MESI mTABLET UNIT. | MESI TUBELESS CUFF UNIT är inte parad med MESI mTABLET UNIT. | Para MESI TUBELESS CUFF UNIT med MESI mTABLET UNIT. För parning se kapitel 5.1.5 Parning. |
| N23: Byt batteri. | Hög battericykel | Batteri måste bytas ut snart, kontakta tillverkaren eller den lokala distributören för byte. |
| N24: Tomt batteri. Mätningen avslutades. | Tomt batteri. | Sätt tillbaka MESI TUBELESS CUFF UNIT i laddstationen. |
| N41: Ingen manschett är ansluten till MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Manschetten har kopplats bort från MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Koppla från manschetten från MESI TUBELESS CUFF UNIT, vänd den uppochner och återanslut den till enheten. |
| N42: Den valda manschetten hittades inte. | Den valda manschetten är inte korrekt. | Se kapitel 5.3.1 Manschettplacering och placera manschetterna korrekt. |
OBSERVERA: För meddelandet ”Onormalt svag puls detekterad”, se kapitel 8 Fel.
FELSÖKNING
GARANTIINFORMATION
En garantiperiod gäller för enheten, med start från inköpsdatum (leveransdatum visas på fakturan). Garantin gäller bara tillsammans med inköpskvittot. Mer detaljer om garantin hittas i garantibroschyren som medföljer användarinstruktionerna.
STANDARDKRAV
Bestämmelserna i rådets direktiv 93/42 / EEG om medicintekniska produkter har följts. Standarderna i tabellen nedan uppfylldes.
| Referensnummer | Beskrivning |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-6: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Användbarhet |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-30: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för automatiserade icke-invasiva sfygmomanometrar |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Icke-invasiva sfygmomanometrar. Kompletterande krav för elektro-mekaniska blodtrycksmätningssystem |
| EN 1060-4:2004 | Icke-invasiva sfygmomanometrar. Testförfaranden för att bestämma den totala systemnoggrannheten för automatiserade icke-invasiva sfygmomanometrar |
| EN ISO 152231:2016 | Medicinska apparater - Symboler som ska användas med etiketter för medicintekniska produkter, märkning och information som ska levereras - Del 1: Allmänna krav |
| EN 303 446-1:2017 | Elektromagnetisk kompatibilitetsstandard (EMC) för kombinerad och/eller integrerad radio- och icke-radioutrustning; Del 1: Särskilda villkor för utrustning i bostadslägen. |
| EN 62366:2008 | Medicinska apparater - Tillämpning av användbarhetsteknik på medicintekniska produkter |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Programvara för medicinsk utrustning - Programvarans livscykelprocesser |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biologisk utvärdering av medicinsk utrustning - Del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinska apparater - Tillämpning av riskhantering på medicinsk utrustning |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinska apparater - Kvalitetshanteringssystem - Krav för regleringsändamål |
11.1. TILLVERKARDEKLARATION FÖR EMC
MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.
| Emissionstest | Efterlevnad | Elektromagnetisk miljö - vägledning |
|---|---|---|
| RF-emissioner CISPR 11 | Grupp 1 | De ovan listade modellerna använder RFenergi endast för dessas interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och kan troligen inte orsaka störningar i elektronisk utrustning i närheten. |
| RF-emissioner CISPR 11 | Klass B | MESI mTABLET ABI är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive bostadsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som förser byggnader som används som bostäder. |
| Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET ABI är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive bostadsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som förser byggnader som används som bostäder. |
| Spänningsfluktuationer / flimmerstrålning IEC 61000-3-3 | Uppfyller | MESI mTABLET ABI är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive bostadsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som förser byggnader som används som bostäder. |
MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.
Patientkoppling PORT
| Immunitetstest | Testvillkor | IEC 60601 Efterlevnadsnivå | Elektromagnetisk miljö - vägledning |
|---|---|---|---|
| Elektrostatisk urladdning (ESD) enligt IEC 610004-2 | ± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft | ± 8 kV kontakt urladdning ± 2, 4, 8, 15 kV luft urladdning | Golven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, bör den relativa fuktigheten vara minst 30 %. |
| Ledningsbunden RF inducerade av RF-fält IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | Undantaget från det här kravet - kabellängd mindre än 3 m | - |
Kommentar: *Inte tillämpligt, enhet utan delar för signal-ingång/utgång PORT
A) SIP/SOPS vars maximala kabellängd är mindre än 3 m exkluderas.
b) Testet gäller endast utgångsledningar avsedda att ansluta direkt till utomhuskablar.
c) ISM-bandet (industriella, vetenskapliga och medicinska band) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26.957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz.
Amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.
Kapsling Port
| Immunitetstest | Testvillkor | IEC 60601 Efterlevnadsnivå | Elektromagnetisk miljö - vägledning |
|---|---|---|---|
| Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft | ± 8 kV Kontakt ± 15 kV luft* | Golven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, bör den relativa fuktigheten vara minst 30 % |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulsmodulering) | 27 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz avvikelse 1 kHz sinus eller 18 Hz pulsmodulering) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Utstrålade RF EMfält och Närhetsfält från RF trådlös kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Nominell ström frekvens magnetiska fält IEC 61000-4-8 | 50 Hz eller 60 Hz | 30 A/m | Nätfrekvensmagnetiska fält bör vara i nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell eller sjukhusmiljö. |
MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.
Ingång AC nät-PORT
| Immunitetstest | Testvillkor | IEC 60601 Efterlevnadsnivå | Elektromagnetisk miljö - vägledning |
|---|---|---|---|
| Elektriska snabba transienter / pulsskurar IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz Repetitionsfrekvens | ± 2 kV | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Överspänningar IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV ledning(ar) till ledning(ar) ± 0,5 kV, ±1 kV, ± 2 kV ledningar(ar) till jord | ± 1 kV Differentialläge | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Ledningsbunden RF inducerade av RF-fält IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Spänningsnedgångar, korta avbrott och spänningsvariationer i strömförsörjningsledningar IEC 61000-4-110 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 cykler 1 cykel 25/30 cykler (50/60 Hz) 250/300 Cykler (50/60 Hz) (5 s) | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. Om användaren av ovanstående modeller kräver fortsatt drift vid strömavbrott, rekommenderas att MESI mTABLET ABI drivs från en avbrottsfri strömförsörjning eller batteri. |
Kommentar:
a) Inte tillämplig på KLASS II ME EQUIPMENT och ME SYSTEMS.
b) ISM-bandet (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26.957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.
Signal ingångs/utgångs-delar PORT
| Immunitetstest | Testvillkor | IEC 60601 Efterlevnadsnivå | Elektromagnetisk miljö - vägledning |
|---|---|---|---|
| Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft | ± 8 kV Kontakt ± 15 kV luft | Golven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, bör den relativa fuktigheten vara minst 30 %. |
| Elektriska snabba transienter / pulsskurar IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz Repetitionsfrekvens | ± 1 kV | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Överspänningar IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV ledning(ar) till jord | Inte tillämpligt. | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
| Ledningsbunden RF inducerade av RF-fält IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Elnätets kvalitet bör vara densamma som i professionell vårdmiljö och vid vård i hemmet. |
Kommentar:
a) Inte tillämplig på KLASS II ME EQUIPMENT och ME SYSTEMS.
b) ISM-bandet (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.
Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet
MESI mTABLET ABI är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön specificerad nedan. Kunden eller användaren för ovan listade modeller skall säkerställa att de används i en sådan miljö.
| Immunitetstest | IEC 60601 Testnivå | Efterlevnad nivå | Elektromagnetisk miljö - vägledning |
|---|---|---|---|
| Ledningsbunden RF inducerad av RFfält IEC 61000-4-6 Utstrålade RF EMfält och Närbelägna fält från trådlös RF kommunikationsutrustning IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-band mellan150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m/m | Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av ovanstående modeller, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat från ekvationen som gäller för sändarens frekvens Rekommenderad separationsdistans d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz där P är sändarens maximala nominella värde i watt (W) enligt sändartillverkaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som bestäms av en elektromagnetisk platsundersökning a bör vara mindre än efterlevnadsnivån i varje frekvensområde. (b) Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol: |
OBSERVERA 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
OBSERVERA 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
a) Fältstyrkor från fasta sändare såsom basstationer för radio (mobil/trådlös) telefoner, landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte teoretiskt förutsägas med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning av platsen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där MESI mTABLET ABI används överskrider den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, bör ovanstående modeller observeras för att verifiera normal drift. Om onormal prestanda observeras kan ytterligare åtgärder behövas, till exempel omorientering eller flyttning av ovanstående modeller.
b) Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkan vara mindre än 3 V/m.
c) ISM-banden (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the above listed models can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the above listed models as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.
Separationsavstånd beroende på frekvensen för sändaren m
| Nominell maximal uteffekt för sändaren W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
För sändare som är klassade med en maximal uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) bestämmas med ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella värde för watt (W) enligt sändartillverkaren.
OBSERVERA 1 : Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
OBSERVERA 4: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
11.2 NÖDVÄNDIG PRESTANDA
MESI ABI MODULE är en del av MESI mTABLET ABI vars väsentliga funktion är att utföra en ABI-mätning under specificerade driftsförhållanden. Mätningen definieras som mätprocess och datalagring till MESI mTABLET.
På grund av enheternas höga känslighet, avsedda användning och driftsätt är enheten känslig för EM-störningar. Om enhetens väsentliga prestanda försämras, kommer enheten att skicka ett felmeddelande om problemet till operatören, samtidigt som manschetterna (om de används under händelsen) töms på luft och inte orsakar patienten någon skada.
VIKTIGA MÄRKNINGAR
09-2019 / V. 1.0
ALLMÄNNA VARNINGAR
⚠️ Innan den första användningen av enheten måste användarna läsa användarinstruktionerna noggrant och följa rekommendationerna.
⚠️ Användaren av MESI ABI-enheten måste ha adekvat utbildning för att använda apparaten. Utbildningen måste utföras av den utbildade MESI-representanten. Innan den första användningen av enheten måste användarna noga läsa hela användarinstruktionen och följa användarinstruktionen för den anslutna utrustningen.
7.1 FÖRHINDRA PATIENTSKADOR
⚠️Placera inte manschetter på sår, eftersom detta kan orsaka ytterligare skada. Placera endast manschetterna på överarmar och underben.
⚠️Vid förekomst av intravenösa kanyler eller arteriovenösa fistlar i lemmarna kan manschetten orsaka skador på lemmen.
⚠️Använd endast icke-aggressiva rengöringsmedel för att rengöra enheten. Enheten kan torkas av med en fuktig trasa.
⚠️Var försiktig när manschetterna viras runt. Vira dem inte för hårt.
⚠️Kontrollera trycket i manschetten flera gånger under mätningen. Om manschetten trycker på lemmen för länge, kan blodflödet försämras.
⚠️Genomförande av för många mätningar i följd kan leda till skada på patienten.
7.2 MÄTNINGSPROCEDUR
⚠️MESI ABI är avsett för mätning av ankel-brachialt tryckindex. Mätningar av blodtryck på överarmen är endast för informationssyfte.
⚠️Använd inte enheten när den är våt. Efter rengöring av enheten med en fuktig trasa, vänta tills den torkat. Använd enheten endast när den är helt torr.
⚠️MESI ABI är inte avsedd för användning tillsammans med kirurgisk högfrekvensutrustning.
⚠️AC / DC-strömförsörjningen måste vara ansluten till ett lättillgängligt uttag (AC / DC-strömförsörjningen fungerar också för galvanisk isolering).
⚠️MESI ABI får inte användas i en syrerik miljö.
⚠️Vid upprepning av mätningen ankel-brachialt-tryckindex eller blodtrycksmätning flera gånger kan en lätt smärta upplevas vid mätstället. Andra effekter finns inte.
⚠️VARNING: Användning av andra tillbehör och kablar än de som specificeras eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller minskad elektromagnetisk immunitet hos denna utrustning och resultera i felaktig funktion.
⚠️Bärbar RF kommunikationsutrustning, inklusive kringutrustning såsom antennkablar och externa antenner skall inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av enheten. Det gäller även kablar specificerade av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.
⚠️Användning av den här utrustningen intill eller staplad med annan utrustning ska undvikas eftersom det kan resultera i felaktig drift. Om Om sådan är nödvändig, ska den här utrustningen observeras för att bekräfta att den fungerar normalt.
⚠️Viktig information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). När antalet elektroniska apparater som datorer och mobiltelefoner i rummet ökar kan medicinska apparater bli känsliga för elektromagnetisk påverkan från andra enheter. Elektromagnetisk störning kan orsaka funktionsfel i medicinsk utrustning, vilket kan leda till farliga situationer. Dessutom får medicinsk utrustning inte störa andra enheter. IEC / EN 60601-1-2-standarden infördes på grund av behovet av att fastställa krav på elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för att förebygga farliga situationer vid användning av medicintekniska apparater. Standarden definierar nivån på motståndet mot elektromagnetisk störning för medicinsk utrustning. Den här medicinska anordningen uppfyller standarden IEC / EN 60601-1-2 när det gäller motstånd mot elektromagnetisk störning och elektromagnetiska utsläpp. Använd dock inte mobiltelefoner och liknande enheter som skapar starka elektromagnetiska fält i närheten av enheten. Detta kan leda till att enheten fungerar felaktigt, vilket kan leda till en farlig situation.
7.3 UNDERHÅLL
⚠️Avyttra inte enheten som osorterade sopor. Förbered den för återvinning eller separat insamling av avfall i enlighet med direktiv 2002/96 / EG om elektriskt och elektroniskt skrot (WEEE).
⚠️För att förhindra risk för elektrisk stöt på grund av läckström, använd bara AC / DC-nätaggregat som överensstämmer med enhetens tekniska specifikationer.
⚠️Använd endast icke-aggressiva rengöringsmedel för att rengöra enheten. Enheten kan torkas av med en fuktig trasa.
⚠️Var försiktig när manschetterna viras runt. Vira dem inte för hårt.
⚠️Säkerställ att enheten inte kommer i kontakt med elström vid rengöring.
⚠️Öppna inte enheten. Enheten innehåller inga delar som kan bytas ut av en användare. Enheten får inte ändras eller anpassas.
⚠️Skydda enheten från fukt och vätskor och extremt höga/låga temperaturer. Skydda även enheten från mekanisk stress och exponera den inte för direkt solljus, eftersom det kan orsaka att enheten inte fungerar ordentligt.
7.4 ENHETENS FUNKTION
⚠️Det är obligatoriskt att kalibrera enheten en gång per år för att säkerställa korrekt funktion och noggrannhet. Kontakta din återförsäljare eller tillverkaren om kalibrering av enheten.
⚠️Enheten får endast användas av professionell medicinsk personal. Enheten är utrustning av klass A och kan orsaka radiostörningar eller till och med orsaka att enheter i närheten upphör att fungera. Det kan vara nödvändigt att flytta MESI ABI-enheten eller skydda rummet som innehåller enheten mot elektromagnetisk strålning.
