SEGURANÇA E RECOMENDAÇÕES LEGAIS
⚠️ Os utilizadores do dispositivo MESI mTABLET ABI têm de receber a devida formação sobre a utilização do dispositivo. Antes da primeira utilização do dispositivo, os utilizadores têm de seguir e ler atentamente todas as instruções de utilização do equipamento ligado.
1.1 INFORMAÇÃO LEGAL
Todos os direitos reservados. Esta publicação não pode ser reproduzida, copiada nem armazenada num dispositivo de memória. Além disso, esta publicação não pode ser utilizada para qualquer outro fim além do mencionado nas instruções de utilização dos módulos MESI TUBELESS CUFF (parte de MESI mTABLET ABI). Esta publicação não pode ser traduzida para outras línguas ou convertida para outros formatos de forma alguma sem a autorização prévia por escrito da MESI Ltd.
O conteúdo das instruções de utilização pode ser alterado sem aviso prévio. A última versão das instruções de utilização está disponível em www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
Para evitar lesões em pessoas e/ou danos no dispositivo ou em acessórios, siga as recomendações de segurança a seguir indicadas.
1.2.1 CONFIGURAÇÃO E PESSOAL TÉCNICO
O dispositivo tem de ser configurado por pessoal autorizado com formação e experiência profissionais adequadas que estejam cientes de todos os perigos relacionados com a configuração do dispositivo e a respetiva utilização e que tomarão medidas adequadas de prevenção de riscos para si próprios, utilizadores, outro pessoal e dispositivos.
1.2.2 ACEDER AO DISPOSITIVO
Apenas pessoal autorizado pode ter acesso ao dispositivo.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURANÇA
Os requisitos de segurança locais devem ser cumpridos, se assim for exigido pelos regulamentos. Em caso de conflito entre as recomendações de segurança neste documento e as recomendações estipuladas pelas regulamentações locais, essas regulamentações têm precedência.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
2.1 O QUE ESTÁ NA EMBALAGEM
O pacote do sistema de diagnóstico MESI mTABLET ABI inclui o seguinte equipamento:
4x módulo do medidor de pressão arterial sem câmara de ar (incluindo medidores de tamanho M para o braço esquerdo, braço direito, tornozelo esquerdo e tornozelo direito),
um sistema de tablet médico sem fios (embalagem separada), e
um módulo da estação de carregamento de 4 portas (embalagem separada).
2.1.1 ACESSÓRIOS
⚠️Os utilizadores do dispositivo MESI mTABLET ABI têm de receber a devida formação sobre a utilização do dispositivo. Antes da primeira utilização do dispositivo, os utilizadores têm de seguir e ler atentamente todas as instruções de utilização do equipamento ligado.
2.2 UTILIZAÇÃO PREVISTA
O MESI mTABLET ABI é um sistema automatizado de medição do índice de pressão tornozelo-braço sem fios para o rastreio de doentes com doenças arteriais periféricas (PAD/LEAD). O sistema destina-se a realizar (e tornar visível e armazenável) a medição do índice de pressão tornozelo-braço de adultos (ABI). É um sistema sem fios composto por um sistema de tablet médico sem fios, quatro módulos de medidor de pressão arterial sem câmara de ar e um módulo de estação de carregamento de 4 portas.
O MESI mTABLET ABI destina-se a ser utilizado exclusivamente num ambiente profissional de cuidados de saúde por pessoal de saúde formado que possa colocar corretamente medidores de pressão arterial no corpo de um doente, verificar se estes medidores estão a inflar ou a deflacionar normalmente e iniciar o processo de medição.
O MESI mTABLET ABI destina-se a medir o índice tornozelo-braço utilizando um tipo de método oscilométrico pletismográfico. O resultado do índice tornozelo-braço (juntamente com os valores de pressão arterial utilizados no cálculo ABI), onda de pulso e gráfico de oscilação são capturados e apresentados como uma representação numérica e gráfica no MESI mTABLET UNIT.
Com software padrão, o MESI mTABLET ABI suporta uma medição automática em duas etapas da pressão arterial sistólica, diastólica e média em ambos os locais do braço e tornozelo. A primeira parte da medição realiza uma medição da pressão arterial do braço dupla, enquanto a segunda parte da medição realiza uma medição ABI simultânea considerando a maior das duas pressões arteriais do braço e ambas as pressões arteriais do tornozelo.
O dispositivo é recarregado através da alimentação CA/CC, contudo, o MESI mTABLET ABI não se destina a ser utilizado enquanto ligado à rede elétrica.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Segue-se uma lista de informações técnicas relativas ao MESI TUBELESS CUFF MODULE e as suas especificações para a entrega.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSÕES
Largura: 40 mm (1,57 polegadas)
Profundidade: 40 mm (1,57 polegadas)
Altura: 150 mm (5,91 polegadas)
Peso: 286 g
3.1.2 ALIMENTAÇÃO E BATERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo de bateria | Bateria de polímeros de lítio recarregável |
| Capacidade | 1240 mAh |
| Exames por carga de bateria | > 200 |
3.1.3 TAMANHOS DE MEDIDORES
| Column A | Column B |
|---|---|
| Medidores de tamanho médio | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Circunferência | 22-32 cm |
| Medidores de tamanho grande | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Circunferência | 32-43 cm |
3.1.4 CLASSIFICAÇÃO
Proteção contra choques elétricos: Equipamento Classe II
Classificação do software: Classe B
Emissões RF (CIPSR 11): Grupo 1. Classe B
3.1.5 CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura, funcionamento | 10° a 40°C |
| Humidade relativa | 25 a 85% (sem condensação) |
| Pressão durante o funcionamento | 700 a 1060 hPa Classificação IP42 |
⚠️Os utilizadores do dispositivo MESI mTABLET ABI têm de receber a devida formação sobre a utilização do dispositivo. Antes da primeira utilização do dispositivo, os utilizadores têm de seguir e ler atentamente todas as instruções de utilização do equipamento ligado.
3.1.6 ESPECIFICAÇÕES DE MEDIÇÃO
Medições utilizando oscilometria e pletismografia de volume:
Índice de pressão tornozelo-braço
Pressão arterial sistólica
Pressão arterial diastólica
Frequência cardíaca
Intervalo de medição:
Pressão: 0 a 299mm Hg
Frequência cardíaca: 30 a 199 batimentos por minuto
Desvio máximo:
Pressão: ± 3 mmHg
Frequência cardíaca: ± 5% do valor
Índice de pressão tornozelo-braço: ± 0,1
3.1.7 CONECTIVIDADE
Conectividade de dados com MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Secção de receção | |
| Gama de frequências | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Largura de banda | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Transmissor | |
| Potência de saída | 0.5 - 4.5 dBm |
| Gama de frequências | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulação | GFSK |
3.2 TUBELESS BLOOD PRESSURE CUFF MODULES
O pacote MESI mTABLET ABI inclui 4 módulos de medidor de pressão arterial sem câmara de ar para adultos (tamanho médio) para medição automática do índice tornozelo-braço sem fios.
Medidores sem câmara de ar fornecidos:
Braço direito – vermelho
Braço esquerdo – amarelo
Tornozelo direito – preto
Tornozelo esquerdo – verde
NOTA: Para mais informações sobre medidores aprovados e outros acessórios, consulte o manual de instruções do medidor disponível no pacote MESI ou contacte o seu distribuidor local.
GUIA DE MEDIÇÃO RÁPIDA
NOTA: Antes de utilizar o dispositivo pela primeira vez, leia atentamente as instruções de utilização e siga as recomendações e as sugestões. Este capítulo inclui apenas breves instruções de utilização do MESI mTABLET ABI. Para obter descrições detalhadas das funções individuais do dispositivo, consulte o capítulo 5, INSTRUÇÕES DETALHADAS.
NOTA: Ao realizar a medição do índice tornozelo-braço, o doente deve estar na posição supina e permanecer imóvel.
NOTA: O MESI mTABLET ABI destina-se a ser utilizado num ambiente profissional em que as medições devem ser realizadas por pessoal médico com a devida formação. O MESI mTABLET ABI não se destina à utilização domiciliária.
NOTA: O MESI mTABLET ABI pode ser utilizado em mulheres grávidas.
NOTA: O MESI mTABLET ABI não se destina a ser utilizado em recém-nascidos nem em crianças com menos de 10 anos.
NOTA: Em caso da presença de cânulas intravenosas ou fístulas arteriovenosas (AV), os medidores e a medição podem causar lesões no membro.
4.1 PREPARAÇÃO PARA MEDIÇÃO
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULES são uma parte do sistema MESI MTABLET ABI. Antes de iniciar uma medição, certifique-se de que está familiarizado com todos os dispositivos e respetivas instruções que fazem parte do sistema.
4.1.1 EMPARELHAMENTO COM A MESI mTABLET UNIT
Antes de poderem ser realizadas quaisquer medições, todos os dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT precisam de ser emparelhados com a MESI mTABLET UNIT. Para instruções detalhadas, siga as instruções no Capítulo 5.1.5 Emparelhamento.
4.1.2 MONTAGEM DA MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante a expedição e o transporte, os medidores cónicos são desligados das MESI TUBELESS CUFF UNITS. Antes da primeira utilização, ligar os medidores à porta na MESI TUBELESS CUFF UNIT, como apresentado na imagem abaixo. Assegure-se de que todos os medidores estão firmemente presos.
4.1.3 PREPARAÇÃO DO DOENTE
O doente precisa de estar em posição de supina, permanecer imóvel e em silêncio.
Passo 1 Selecionar a cor correta do medidor
Selecionar a manga apropriada, dependendo da descrição e da cor do medidor:
| POSIÇÃO | DESCRIÇÃO No medidor | COR Fora do medidor |
|---|---|---|
| Braço direito | BRAÇO DIREITO | VERMELHO |
| Braço esquerdo | BRAÇO ESQUERDO | AMARELO |
| Tornozelo direito | TORNOZELO DIREITO | PRETO |
| Tornozelo esquerdo | TORNOZELO ESQUERDO | VERDE |
NOTA: Os medidores podem ser ligados a qualquer MESI TUBELESS CUFF UNIT. A cor, o tamanho e o posicionamento serão automaticamente detetados pela MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Passo 2 Colocar os medidores no braço/perna adequados
BRAÇO:
Posicionar o medidor 1-2 cm acima da articulação do cotovelo. Alinhar a etiqueta Artéria com a Artéria no lado interior de um braço.
Colocar o medidor de modo a que haja dois dedos de largura de espaço entre o membro e o medidor. Verifique se escolheu o tamanho correto utilizando a marcação INDICADOR e a área OK do medidor.
TORNOZELO:
Posicionar o medidor 2-3 cm acima do tornozelo. Certifique-se de que a etiqueta Tornozelo aponta para o lado interior de um tornozelo.
Colocar o medidor de modo a que haja dois dedos de largura de espaço entre o membro e o medidor. Verifique se escolheu o tamanho correto utilizando a marcação INDICADOR e a área OK da braçadeira.
NOTA: Observar as instruções de utilização que são fornecidas com o medidor.
4.1.4 REALIZAR MEDIÇÃO ABI
Passo 1
Na MESI mTABLET UNIT selecionar um doente existente (1) ou adicionar um novo (2).
Passo 2
Após selecionar o doente, selecionar a medição ABI no menu de aplicação.
Passo 3
Ao iniciar a aplicação ABI pela primeira vez, as configurações padrão podem ser definidas selecionando entre uma medição ABI de 3 ou 4 medidores (ao selecionar uma medição de 3 medidores, selecionar o braço direito ou esquerdo) e confirmando. Estas definições podem ser alteradas em qualquer altura, pressionando Opções.
Passo 4
Observar a indicação de posição nos medidores e colocá-los no braço ou perna adequados. De seguida, pressionar INICIAR (1) e aguardar até a medição estar concluída (2).
4.2 RESULTADOS
Uma vez efetuada a medição, o sistema irá mudar automaticamente para a página de resultados. Deslocando o ecrã de resultados, o ABI, gráfico de oscilação, forma de onda de pulso e seleção de SmartArm™ podem ser consultados.
No topo, o menu de navegação fornece as seguintes ações:
NOTA: Para mais informações sobre o ecrã de resultados, ver Capítulo 5.4 VERIFICAÇÃO DE MEDIDAS ABI.
INSTRUÇÕES DETALHADAS
O pacote MESI mTABLET ABI consiste em quatro dispositivos de diagnóstico MESI TUBELESS CUFF UNIT e 4 medidores sem câmara de ar. Antes da primeira utilização, as MESI TUBELESS CUFF UNITS devem ser emparelhadas com a MESI mTABLET UNIT. Siga cuidadosamente as instruções.
5.1 PRIMEIRA UTILIZAÇÃO
5.1.1 FUNCIONALIDADES BÁSICAS
O pacote MESI mTABLET ABI consiste em quatro dispositivos de diagnóstico MESI TUBELESS CUFF UNIT e 4 medidores sem câmara de ar. Antes da primeira utilização, as MESI TUBELESS CUFF UNITS devem ser emparelhadas com a MESI mTABLET UNIT. Siga cuidadosamente as instruções.
5.1.2 FONTE DE ALIMENTAÇÃO CA/CC E BATERIA
A MESI TUBELESS CUFF UNIT utiliza duas fontes de energia: eletricidade da rede (que utiliza uma fonte de alimentação CA/ CC para carregar) e energia da bateria (que é utilizada durante a realização de medições).
Ligue a fonte de alimentação CA/CC a uma tomada elétrica com uma tensão de 100 V–240 V a 50 Hz–60 Hz e ao conector na traseira do dispositivo.
5.1.3 ATIVAÇÃO
Quando configurar a MESI TUBELESS CUFF UNIT pela primeira vez é necessário ativá-la. O dispositivo não irá responder até que seja colocado na MESI LARGE CHARING PLATE e um botão multifunções se ilumine. É recomendado carregar totalmente a MESI TUBELESS CUFF UNIT antes da primeira utilização.
NOTA: A bateria dentro de um dispositivo totalmente novo não está, provavelmente, totalmente gasta e pode fornecer energia suficiente para iniciar o dispositivo. No entanto, deve recarregar as baterias antes da primeira utilização.
NOTA: Quando for necessário substituir a bateria, a MESI mTABLET UNIT irá apresentar um aviso de carga da bateria. Para obter mais informações, ver o Capítulo 8 ERROS.
5.1.4 ESTADO DA BATERIA DE PRIMEIRA UTILIZAÇÃO
A MESI TUBELESS CUFF UNIT é fornecida com uma bateria interna. Para verificar o estado da bateria, prima o botão multifunções em cima de cada MESI TUBELESS CUFF UNIT. O botão irá responder acendendo-se a verde ou vermelho, dependendo do estado da bateria. Caso contrário, ver o capítulo 6.1 CARREGAR A BATERIA para mais informações sobre o carregamento da bateria.
5.1.5 EMPARELHAMENTO
Antes de poderem ser realizadas quaisquer medições, todos os dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT têm de ser emparelhados com a MESI mTABLET UNIT. Pegue na MESI mTABLET UNIT, abra o perfil de utilizador (para mais informações sobre contas de utilizador ver manual de instruções MESI mTABLET, capítulo GESTÃO DE UTILIZADORES) e siga as seguintes instruções.
Passo 1
Aceda ao Perfil do utilizador > Definições > Módulos > +Adicionar módulo
Passo 2
Mantenha premido o botão na parte superior da MESI TUBELESS CUFF UNIT até que a luz do botão multifunções mude para azul.
Passo 3
Quando a MESI mTABLET UNIT estabelecer uma ligação com a MESI TUBELESS CUFF UNIT, a luz no topo do módulo irá mudar para verde. Confirme o processo de emparelhamento pressionando novamente o botão na parte superior do módulo.
NOTA: Enquanto estiver a operar apenas com uma MESI mTABLET UNIT, a realização desta operação é necessária apenas uma vez. Caso existam mais MESI mTABLET UNITS, terá de repetir este processo para cada MESI mTABLET UNIT.
Passo 4
O ecrã final indica uma ligação bem sucedida entre a MESI mTABLET UNIT e a MESI TUBELESS CUFF UNIT. É possível aceder a toda a informação técnica sobre os módulos ligados em Perfil do utilizador > Definições > Módulos > Módulos ligados
5.1.6 PRENDER OS MEDIDORES
Antes da primeira utilização, os medidores devem ser desligados da MESI TUBELESS CUFF UNIT. O medidor cónico pode ser orientado de qualquer forma para a MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para colocar o medidor, siga os passos seguintes:
Passo 1
Segure a MESI TUBELESS CUFF UNIT f irmemente nas suas mãos.
Passo 2
Prenda o medidor à MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 RETIRAR OS MEDIDORES
Durante o transporte, cada medidor cónico deve ser desligado da MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para tirar o medidor, siga os passos seguintes:
Passo 1
Segure a MESI TUBELESS CUFF UNIT f irmemente nas suas mãos.
Passo 2
Empurre o fecho deslizante na direção indicada no mesmo e retire o medidor cónico.
5.2 SELEÇÃO DO DOENTE
Antes de realizar uma medição, o doente deve ser selecionado ou adicionado aos seus grupos de trabalho uma lista de doentes.
5.2.1 SELECIONAR UM DOENTE
Passo 1
Selecione o botão do separador do doente.
Passo 2
Use a barra de pesquisa (1) ou desloque-se (2) para o doente cujo ABI irá ser medido.
Passo 3
Selecione o doente.
5.2.2 ADICIONAR UM DOENTE
Passo 1
No seu ecrã inicial, prima o botão + no separador Doente.
Passo 2
Preencha os campos obrigatórios (Nome próprio, Apelido, Data de nascimento e Sexo) e qualquer informação adicional sobre o doente.
Passo 3
Grave o doente pressionando o botão ✔️.
5.3 REALIZAR UMA MEDIÇÃO ABI
O doente deve estar numa posição de supina, permanecer imóvel e em silêncio.
NOTA: Recomenda-se que o doente permaneça imóvel durante pelo menos 5 minutos antes de iniciar o processo de medição.
NOTA: A pessoa que efetua a medição deve permanecer sempre ao lado do doente e acompanhar de perto o processo de medição.
5.3.1 SUBSTITUIÇÃO DO MEDIDOR
O sistema ABI automatizado MESI sem fios inclui 4 medidores para braços/pernas. A medição ABI pode ser feita com 4 ou 3 medidores. Quando utilizar 4 medidores, o sistema MESI mTABLET ABI utiliza o algoritmo SmartArm™ para identificar o braço com a pressão arterial sistólica mais elevada, que será utilizado no cálculo do ABI.
Quando utilizar apenas 3 medidores, o utilizador tem de identificar manualmente o braço com a pressão arterial sistólica mais elevada ou realizar a medição ABI com ambos os braços para obter um resultado preciso.
NOTA: A medição do índice de pressão tornozelo-braço pode ser afetada pela colocação dos medidores, a posição do doente e a sua condição física. O funcionamento do dispositivo também pode ser afetado pela alta temperatura, humidade e altitudes.
MEDIDOR DE BRAÇO
Coloque o medidor adequado no braço esquerdo/direito e posicionar o medidor 1-2 cm acima da articulação do cotovelo. Certifique-se de que a marcação da artéria em forma de seta está em linha com a artéria braquial.
Coloque o medidor de modo a que haja dois dedos de largura de espaço entre o membro e o medidor. Verifique se escolheu o tamanho correto utilizando a marcação TAMANHO e a área OK do medidor.
MEDIDOR DE TORNOZELO
Coloque o medidor apropriado na perna esquerda/direita e posicionar o medidor 2-3 cm acima do tornozelo. Certifique-se de que a marcação TORNOZELO MEDIAL em forma de seta apontam na direção do lado interior do tornozelo.
Coloque o medidor de modo a que haja dois dedos de largura de espaço entre o membro e o medidor. Verifique se escolheu o tamanho correto utilizando a marcação TAMANHO e a área OK do medidor.
NOTA: Para outros medidores siga as instruções de utilização do medidor disponível no pacote MESI TUBELESS CUFF MODULE ou contacte o seu distribuidor local para mais informações.
5.3.2 REALIZAR UMA MEDIÇÃO ABI
Passo 1
Na MESI mTABLET UNIT, selecione um doente existente ou adicione um novo. Para informações adicionais, consulte o capítulo 5.2 SELEÇÃO DO DOENTE.
Passo 2
Depois de selecionar o doente, selecione a aplicação ABI no menu aplicações.
Passo 3
Selecionar o tipo de medição - 4 medidores ou 3 medidores (ao selecionar 3 medidores é necessário selecionar o braço adequado para o cálculo ABI - esquerdo/direito). Pressione OK.
Passo 4
Opção de amputação - se um doente tiver um membro amputado ou não estiver em conformidade com a medição de ABI devido a feridas graves e/ou dolorosas, o ABI só pode ser medido nos membros existentes do doente. Antes da medição, o utilizador pode desativar o medidor selecionado, clicando no botão e selecionando o membro que não está em conformidade com a medição.
NOTA: Se a MESI TUBELESS CUFF UNIT tem problemas de bateria fraca ou de conectividade, será apresentado um aviso no ecrã de instruções. Em caso de erros, consulte o Capítulos 8 ERROS e 9 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS.
Passo 5
Aplique os medidores nos locais apropriados (braço/pernas) de acordo com o Capítulo 5.3.1 Colocação dos medidores e seguir as instruções no ecrã. O doente deve estar numa posição de supina, permanecer imóvel e em silêncio. Pressione o botão INICIAR para iniciar a medição.
Passo 6
Durante a medição, as formas de onda de pulso mostram oscilação de pressão para cada membro, enquanto a pressão junto à oscilação mostra a pressão atual no medidor correspondente.
Barra de progresso: A barra de progresso mostra a linha temporal da medição da ABI. Quando a barra chega ao fim, a medição de todas as pressões sanguíneas termina e todos os medidores esvaziam. Segue-se o ecrã de resultados.
Pressão do medidor (mmHg)
Botão PARE - para cancelar a medição
5.4 ANALISAR UMA MEDIÇÃO ABI
5.4.1 ECRÃ DE RESULTADOS MESI MTABLET
Quando o processo de medição estiver concluído, os resultados serão apresentados no ecrã. Este consiste em sete áreas diferentes: área de navegação, valores ABI, valores de pressão arterial SYS/ MAP/DIA e seleção SmartArm™, gráficos de oscilação e formas de onda de pulso, histórico de medições do doente, comentários sobre o resultado e outra área de navegação.
NOTA: Se os resultados da medição do índice de pressão tornozelo-braço forem muito invulgares, repita a medição três vezes.
5.4.1.1 Área de navegação
Todos os botões e informações na área de navegação estão lá para o ajudar navegar pela aplicação. Pode alternar entre os resultados anteriores deste doente. Se não estiver satisfeito com o resultado por qualquer razão, pode rapidamente descartá-lo ou, em caso de incerteza, pode consultar um especialista introduzindo os seus endereços de correio eletrónico ou pressionando o ícone da impressora que lhe irá fornecer uma impressão de uma medição selecionada. O menu de navegação também contém os nomes tanto do médico que efetua a gravação como do doente.
5.4.1.2 Informação de medição
Parâmetros da medição (índice tornozelo-braço direito/esquerdo) Esta secção mostra os resultados do índice tornozelo-braço esquerdo e direito, juntamente com as pressões sistólica e diastólica do braço que foi utilizado para o cálculo.
Ao pressionar o botão "Mostrar mais" irá apresentar informação mais detalhada sobre a medição da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) no(s) braço(s) e perna(s) e a frequência de pulso (dependendo da opção da medição selecionada pelo utilizador, 3 medidores ou 4 medidores).
5.4.1.3 Gráficos de oscilação e formas de onda de pulso
Nesta secção, toda a forma de onda de pulso de medição ABI (gráfico de oscilação) ou uma vista detalhada (forma de onda de pulso) pode ser examinada. Para mais informações sobre a leitura, a oscilação ou o gráfico da forma de onda de pulso, ver o capítulo 5.5 INTERPRETAÇÃO DE UM RESULTADO ABI.
5.4.1.4 Histórico de medições dos doentes
O historial contém uma visão geral das medições efetuadas pelo mesmo médico sobre o mesmo doente. Mostra a tendência dos resultados do doente para ABI esquerda e direita numa data específica.
Um comentário pode ser acrescentado a cada medição. Será armazenado e estará sempre disponível juntamente com o relatório de recodificação.
5.5 INTERPRETAÇÃO DE UM RESULTADO ABI
5.5.1 DETEÇÃO DE DAP GRAVE E ARTÉRIAS INCOMPRESSÍVEIS
Quando for apresentado o resultado de “Pulso anormalmente fraca”, existe uma elevada possibilidade de doença arterial periférica (DAP) grave ou artérias incompressíveis (calcinose medial).
NOTA: A maioria dos resultados de "Pulso anormalmente fraca" descreve os doentes com um ABPI próximo ou inferior a 0,5.
NOTA: Em caso de calcinose medial, as artérias não podem ser comprimidas devido a paredes arteriais rígidas. A medição da pressão arterial com medidores não é possível, e por isso a ABPI não pode ser fiável. O doente deve ser referenciado para uma medição do índice dedo-braço.
5.5.2 FORMA DE ONDA DE PULSO
O MESI mTABLET ABI utiliza o algoritmo de reconhecimento de padrões PADsense™ para interpretar automaticamente a forma de onda de pulso adquirido e calcular o ABI com o resultado. Contudo, para ajudar um operador a compreender melhor uma medição ABI executada, esta forma de onda de pulso está disponível no ecrã de resultados das aplicações.
Combinando tanto o resultado ABI como a forma de onda de pulso, representa a melhor prática na avaliação da presença e gravidade da doença arterial periférica (DAP).
A forma de onda de pulso normal será apresentada:
(1) um rápido aumento do curso de subida durante a sístole,
(2) um pico muito acentuado,
(3) uma descida progressiva,
(4) a presença de incisuras dicróticas.
Uma ausência da incisura dicrótica, uma menor amplitude, declive reduzido e arredondamento do pico sistólico são os sinais iniciais de uma possível anomalia - o valor ABI medido é mais baixo do que aquele com a forma de onda de pulso normal.
Uma forma de onda de PVR achatado ou uma PVR sem a forma típica é um indicador de DAP grave. A ausência das pulsações causadas pelas oclusões na artéria torna impossível o cálculo das pressões no tornozelo. Em vez do valor ABI, o dispositivo apresentará um resultado "DAP", indicando uma doença grave. O resultado é confirmado com uma forma de onda de pulso PVR não atípico e achatado, à semelhança da imagem abaixo.
5.5.3 GRÁFICO DE OSCILAÇÃO
Tal como com a forma de onda de pulso, o MESI mTABLET ABI apresenta na página de resultados também gráficos de oscilação que fornecem ao operador uma análise da forma de onda de pulso através de toda a medição ABI.
Seguem-se abaixo alguns exemplos de diferentes gráficos de oscilação:
Gráfico de oscilação normal
Gráfico de oscilação de DAP grave
Gráfico de artérias incompressíveis
5.6 BOTÃO MULTIFUNÇÕES
5.6.1 INDICADORES LED
Embora a maior parte do controlo da MESI TUBELESS CUFF UNIT seja realizado através da interface MESI mTABLET UNIT ainda existe um botão multifunções no topo do dispositivo. Ao lado das funcionalidades básicas de notificação de luz a cores deste botão, existe também a possibilidade de realizar algumas operações adicionais. Estas operações baseiam-se no estado atual da MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Em espera
Verde: A capacidade da bateria é superior a 25%.
Vermelho: A capacidade da bateria da unidade é inferior a 25%, recarregue a unidade o mais depressa possível.
5.6.1.2 A carregar
Verde: A bateria está totalmente carregada.
Laranja: A unidade está a carregar.
5.6.1.3 Emparelhamento
Azul: A unidade está à espera de confirmação do mTABLET.
5.6.2 FUNÇÕES DOS BOTÕES
5.6.2.1 Em espera
| Column A | Column B |
|---|---|
| Verificação do estado | Se premir rapidamente o botão para ligar/desligar em modo de espera, efetua uma verificação básica do estado da MESI TUBELESS CUFF UNIT – verde, mais de 25% de carga da bateria, enquanto que vermelho significa menos de 25% de carga restante, e o módulo deve ser carregado. |
| Modo de emparelhamento | Se mantiver premido o botão durante 4 segundos irá colocar o módulo em modo de emparelhamento para o ligar à MESI mTABLET UNIT (para mais informações, consulte o Capítulo 5.1.5 Emparelhamento). |
| A reiniciar a unidade ABI | Para reiniciar a MESI TUBELESS CUFF UNIT mantenha premido o botão LED durante 10 segundos até mudar de cor para vermelho. A unidade estará pronta a ser utilizada dentro de alguns segundos. |
5.6.2.2 Modo de medição
| Column A | Column B |
|---|---|
| Parar medição | Se pressionar o botão superior na MESI TUBELESS CUFF UNIT durante a medição ABI irá parar a medição. |
MANUTENÇÃO
6.1 CARREGAR A BATERIA
O dispositivo só pode ser utilizado com bateria, pelo que se deve assegurar que a bateria é carregada regularmente. Uma carga de bateria é suficiente para aproximadamente 200 medições.
Para carregar a bateria, coloque a MESI TUBELESS CUFF UNIT na MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante o processo de carregamento, a luz no módulo irá piscar a amarelo. Só quando o dispositivo estiver completamente carregado é que irá começar a piscar a verde. Para obter mais informações, consulte o capítulo 5.5 Botão multifunções.
Se a capacidade da bateria for significativamente reduzida após um certo período de utilização intensiva, a bateria está muito provavelmente gasta, e deve ser substituída. Como o dispositivo não contém quaisquer peças que possam ser substituídas por um utilizador, contacte o seu distribuidor local ou o fabricante para substituir a bateria.
6.2 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
⚠️Leia e siga cuidadosamente as instruções de limpeza.
Limpeza – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Antes da limpeza, remova a MESI TUBELESS CUFF UNIT da estação de carga e desligue o medidor da MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Utilize um pano macio sem cotão e humedecido com um agente de limpeza adequado para limpar e desinfetar o exterior/interior da unidade.
Com um pano seco, limpe todos os resíduos da solução de limpeza.
Seque o equipamento antes da próxima utilização.
Agentes de limpeza recomendados: Peróxido de hidrogénio (3%), Etanol (70%), Isopropanol (70%), Sabão suave (diluído), Amoníaco (diluído), Lixívia de hipoclorito de sódio (diluída)
Limpeza – medidor:
Limpe a superfície do medidor limpando com um pano húmido com água e com sabão suave.
Não lave os medidores nem os mergulhe em água. Não utilize produtos à base de petróleo, diluentes ou solventes semelhantes para limpar os medidores.
⚠️Não esterilize os medidores. Não use lixívia.
⚠️As temperaturas de lavagem e enxaguamento não devem exceder 40°C.
NOTA: Não lave os medidores numa máquina de lavar roupa nem os passe a ferro.
NOTA: O dispositivo deve ser calibrado em caso de tensão mecânica!
6.3 DESINFEÇÃO
Desinfeção – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Utilize desinfetantes comercialmente disponíveis destinados ao ambiente profissional de saúde. Consulte as instruções de utilização do fabricante.
Desinfetantes aprovados:
Álcool isopropílico 70%
Propanol (70-80%)
Etil hexanal
Aldeído (2-4%)
Etanol (70-80%)
Desinfetantes não aprovados:
Organic solvents
Ammonia-based detergent
Abrasive cleaning agents
100% alcohol, acetone, chlorine etc.
Disinfection of the Cuff/Probe:
Pode ser desinfetado com álcool de grau médico 70%.
Após desinfeção, a tampa do medidor deve ser deixada secar ao ar.
6.4 VIDA E ARMAZENAGEM DO PRODUTO
Se utilizado e mantido corretamente, o dispositivo terá uma vida útil mínima de 5 anos. É possível armazenar o dispositivo em condições adequadas durante um período máximo de 5 anos. Enquanto estiver armazenada, a bateria tem de ser recarregada uma vez por três meses para evitar a descarga acidental excessiva das baterias. Quando utilizar o dispositivo após o armazenamento, recomendamos que submeta o dispositivo a uma verificação minuciosa de manutenção.
O dispositivo deve ser inspecionado por um engenheiro de manutenção qualificado pelo menos de 12 em 12 meses para as seguintes verificações de segurança:
Qualquer dano mecânico ou funcional no dispositivo e acessórios,
Desempenho do dispositivo de acordo com as instruções de utilização,
A legibilidade da etiqueta de aviso, e
A contagem do ciclo da bateria.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
⚠️ Antes de utilizar o dispositivo pela primeira vez, leia atentamente as instruções de utilização siga as recomendações.
⚠️ Os utilizadores do dispositivo MESI ABI devem ser devidamente instruídos para utilizarem o dispositivo. A formação deve ser administrada pelo representante formado do MESI. Antes da primeira utilização do dispositivo, os utilizadores têm de seguir e ler atentamente todas as instruções de utilização do equipamento ligado.
7.1 PREVENÇÃO DE LESÕES DO DOENTE
⚠️Não coloque os medidores sobre feridas, uma vez que isto poderá causar mais lesões. Coloque os medidores apenas nos braços e na parte inferior das pernas.
⚠️No caso da presença de cânulas intravenosas ou fístulas arteriovenosas (AV) nos membros, os medidores e a medição podem causar lesões no membro.
⚠️Se o doente tiver sido operado ao peito, não coloque o medidor do braço no lado em que foi operado.
⚠️Não utilize o dispositivo num doente enquanto este estiver ligado a um monitor de sinais vitais.
⚠️Verifique a pressão no medidor várias vezes durante a medição. Se o medidor exercer pressão sobre o membro durante demasiado tempo, pode prejudicar o fluxo sanguíneo.
⚠️A execução consecutiva de demasiadas medições podem provocar lesões no doente.
7.2 PROCEDIMENTO DE MEDIÇÃO
⚠️O MESI ABI destina-se à medição do índice de pressão tornozelobraço. As medições da pressão arterial do braço superior são apenas para fins informativos.
⚠️Não utilize o dispositivo quando estiver molhado. Depois de limpar o dispositivo com um pano húmido, deixe-o secar. Utilize o dispositivo apenas quando estiver totalmente seco.
⚠️O MESI ABI não se destina a ser utilizado em conjunto com equipamento cirúrgico de alta frequência.
⚠️A fonte de alimentação CA/CC tem de ser ligada a uma tomada de fácil acesso (a fonte de alimentação CA/CC também serve como isolamento galvânico).
⚠️O MESI ABI não deve ser utilizado num ambiente rico em oxigénio.
⚠️Quando repetir a medição do índice de pressão tornozelo-braço ou a medição da pressão arterial durante várias vezes, pode aparecer uma ligeira dor no local de medição. Outros efeitos são excluídos.
⚠️AVISO: A utilização de acessórios e cabos diferentes dos especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento poderia resultar num aumento das emissões eletromagnéticas ou numa diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar num funcionamento incorreto.
⚠️Equipamento portátil de comunicação por RF, incluindo periféricos, tais como cabos de antena e antenas externas, não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, poderá ocorrer uma degradação do desempenho deste equipamento.
⚠️A utilização deste equipamento junto de ou pousado sobre outro equipamento deve ser evitada porque poderá resultar num funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, este equipamento deve ser vigiado para confirmar se está a funcionar normalmente.
⚠️Informações importantes sobre compatibilidade eletromagnética (CEM). À medida que o número de dispositivos eletrónicos, tais como computadores e telemóveis na sala aumenta, os dispositivos médicos podem ficar sensíveis às influências eletromagnéticas de outros dispositivos. A interferência eletromagnética pode fazer com que dispositivos médicos avariem, o que poderá levar a situações perigosas. Além disso, os dispositivos médicos não podem interferir com outros dispositivos. A norma IEC/EN 60601-1-2 foi introduzida devido à necessidade de estabelecer requisitos de compatibilidade eletromagnética (CEM) para a prevenção de situações perigosas na utilização de dispositivos médicos. A norma define o nível de resistência à interferência eletromagnética para os dispositivos médicos. Este dispositivo médico é compatível com a norma IEC/EN 606011-2 em termos de resistência à interferência eletromagnética e a emissões eletromagnéticas. Apesar disto, não utilize telemóveis nem dispositivos semelhantes, que criam campos eletromagnéticos fortes, na proximidade do dispositivo. Isto pode fazer com que dispositivos médicos avariem, o que poderá levar a situações perigosas.
7.3 MANUTENÇÃO
⚠️Não elimine o dispositivo como lixo municipal não separado. Prepare-o para reciclagem ou recolha de resíduos separada de acordo com a Directiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE).
⚠️Para prevenir choques elétricos devido a corrente de fuga, utilize apenas fontes de alimentação CA/CC que estejam em conformidade com as especificações técnicas do dispositivo.
⚠️Utilize apenas produtos de limpeza não agressivos para limpar o dispositivo. O dispositivo pode ser limpo com um pano humedecido.
⚠️Tenha cuidado ao enrolar os medidores. Não enrole com demasiada força.
⚠️Certifique-se de que o dispositivo não entra em contacto com corrente elétrica enquanto está a ser limpo.
⚠️Não abra o dispositivo. O dispositivo não contém peças que possam ser substituídas por um utilizador. Não altere nem adapte o dispositivo.
⚠️Proteja o dispositivo da humidade e líquidos e temperaturas extremamente altas/baixas. Proteja igualmente o dispositivo de tensões mecânicas e não o exponha à luz solar direta, porque poderá fazer com que o dispositivo não funcione corretamente.
7.4 FUNCIONAMENTO DO DISPOSITIVO
⚠️É obrigatório calibrar o dispositivo uma vez por ano para assegurar o funcionamento correto e precisão. Contacte o vendedor ou o fabricante acerca da calibração do dispositivo.
⚠️O dispositivo só pode ser utilizado por pessoal médico profissional. O dispositivo é um equipamento de classe A que pode causar interferência de rádio ou mesmo fazer com que dispositivos na proximidade deixem de funcionar. Poderá ser necessário reposicionar o dispositivo MESI ABI ou proteger a sala que contém o dispositivo da radiação eletromagnética.
ERROS
| Erro | Descrição | Solução |
|---|---|---|
| E1: Nenhuma oscilação detetada. | Não foram detetadas oscilações. | Se o erro for repetido, existe a possibilidade de isquemia crítica. Verifique a colocação dos medidores e repita a medição. |
| E2: Foi detetada uma anomalia. O doente pode ter-se mexido durante o processo de medição. | Foi detetada uma anomalia. | Peça ao doente para permanecer imóvel durante a medição e repita a medição. |
| E3: Insuficiência de inflação. Verifique a colocação dos medidores e repita a medição. | O medidor não estava suficientemente insuflado. | Verifique a colocação dos medidores e repita a medição. |
| E4: Ocorreu um erro durante o cálculo do ritmo cardíaco. | Ocorreu um erro durante o cálculo do ritmo cardíaco. | Repita a medição. Se o erro ocorrer novamente, o valor medido está fora do intervalo de medição do dispositivo. |
| E5: Ocorreu um erro durante o cálculo do índice de pressão tornozelo-braço. | Ocorreu um erro durante o cálculo tornozelobraço. | Repita a medição. Se o erro ocorrer novamente, o valor medido está fora do intervalo de medição do dispositivo. |
| E6: Erro de insuflação. | Ocorreu um erro durante a insuflação do medidor. | Verifique a colocação dos medidores e repita a medição. |
| E7: Deflação insuficiente. Verifique a colocação dos medidores e repita a medição. | O medidor não estava suficientemente deflacionado. | O medidor não está ligado ou não está corretamente ligado. Ligue o medidor corretamente e repita a medição. |
| E8: Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão sistólica. | Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão sistólica. | Repita a medição. Se o erro ocorrer novamente, o valor medido está fora do intervalo de medição do dispositivo. |
| E9: Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão diastólica. | Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão diastólica. | Repita a medição. Se o erro ocorrer novamente, o valor medido está fora do intervalo de medição do dispositivo. |
| E11: Foi detetada uma forte flutuação da pressão. O doente pode ter-se mexido. | Foi detetada uma forte flutuação da pressão. O doente pode ter-se mexido. | Os resultados podem ser incorretos. Repita a medição |
| N21: Módulo MESI TUBLESS CUFF está fora do intervalo. | A ligação entre a MESI TUBELESS CUFF UNIT e a MESI mTABLET UNIT não está otimizada. | Aproxime a MESI TUBELESS CUFF UNIT do tablet e reinicie a aplicação ABI. |
| N21: Módulo MESI TUBLESS CUFF está fora do intervalo. | A ligação entre a MESI TUBELESS CUFF UNIT e a MESI mTABLET UNIT não está otimizada | Afaste quaisquer dispositivos móveis da MESI TUBELESS CUFF UNIT ou aproxime a MESI mTABLET UNIT da MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: Módulo MESI TUBLESS CUFF está fora do intervalo. | Bateria descarregada. | Coloque a MESI TUBELESS CUFF UNIT na estação de carregamento. |
| N23: Substituir a bateria. | Ciclo de bateria elevado | A bateria deverá ser substituída em breve, contacte o fabricante ou o distribuidor local para substituição. |
| N24: Bateria descarregada. A medição terminou. | Bateria descarregada. | Coloque novamente a MESI TUBELESS CUFF UNIT na estação de carregamento. |
| N41: Nenhum medidor ligado à MESI TUBLESS CUFF UNIT. | O medidor está desligado da MESI TUBLESS CUFF UNIT. | Desligue o medidor da MESI TUBELESS CUFF UNIT, vire-o ao contrário e volte a ligá-lo ao dispositivo. |
| N42: Não foi possível encontrar o medidor selecionado. | O medidor selecionado não está correto. | Siga o Capítulo 5.3.1 Colocação dos medidores e colocar os medidores corretamente. |
NOTA: Para a mensagem "Pulso anormalmente fraca detetada", consulte o Capítulo 8 Erros.
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Resultado inesperado. | Colocação incorreta do medidor. | Releia as instruções de utilização e coloque os medidores corretamente. |
| Resultado inesperado. | O doente moveu-se durante a medição. | Repita o processo de medição. |
| Resultado inesperado. | Foi utilizado um tamanho de medidor incorreto. | Utilize medidores com o tamanho correto. |
| Resultado inesperado. | Possível fuga de ar. | Verifique os medidores, os tubos de ar e os conectores e substitua-os, se necessário. Se for incapaz de corrigir o problema sem assistência, consulte o vendedor ou o fabricante. |
| Estiramento audível da fita de aperto | Colocação incorreta do medidor. | Releia as instruções de utilização e coloque os medidores corretamente. |
| Estiramento audível da fita de aperto | Foi utilizado um tamanho de medidor incorreto. | Utilize medidores com o tamanho correto. |
| Indicador contínuo de cor púrpura ou vermelho intermitente no CUFFMD | Estado incorreto do módulo de diagnóstico | Mantenha premido o botão na parte superior da MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) durante 15 segundos para reiniciar a mesma. |
| Sem indicação de luz ao premir o botão multifunções CUFFMD. | A bateria está descarregada | Coloque a MESI TUBELESS CUFF UNIT na estação de carregamento e deixe-a a carregar durante, pelo menos, meia hora antes de voltar a tentar. |
| Os medidores não insuflam. Ruídos sibilantes | Possível fuga de ar. | Verifique os medidores, os tubos de ar e os conectores e substitua-os, se necessário. |
NOTA: Se o problema persistir, contacte o fabricante ou o distribuidor local para mais assistência.
INFORMAÇÃO SOBRE GARANTIA
Aplica-se ao dispositivo um período de garantia de três anos, a começar na data de aquisição (data de entrega indicada na da fatura). As reclamações de garantia só serão válidas, se acompanhadas do recibo de compra. Pode consultar mais detalhes sobre a garantia no folheto da garantia anexo às instruções de utilização fornecidas.
CONFORMIDADE COM AS NORMAS
As provisões da Directiva do Conselho 93/42/CEE relativas a dispositivos médicos foram cumpridas. As normas da tabela seguinte foram cumpridas.
| Número de referência | Descrição |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipamento elétrico médico - Partes 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Distúrbios electromagnéticos - Requisitos e testes |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Equipamento elétrico médico - Partes 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Capacidade de utilização |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Equipamento elétrico médico - Partes 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanómetros automáticos não invasivos |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Esfigmomanómetros não invasivos. Requisitos suplementares para sistemas eletromecânicos de medição da pressão arterial |
| EN 1060-4:2004 | Esfigmomanómetros não invasivos. Procedimentos de teste para determinar a precisão global do sistema de esfigmomanómetros automatizados não invasivos |
| EN ISO 152231:2016 | Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informação a fornecer - Parte 1: Requisitos gerais |
| EN 303 446-1:2017 | Norma de Compatibilidade Eletromagnética (CEM) para equipamento combinado e/ou integrado de rádio e não rádio; Parte 1: Condições específicas para equipamento em locais residenciais. |
| EN 62366:2008 | Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia da capacidade de utilização nos dispositivos médicos |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software de dispositivo médico - Processos de ciclo de vida de software |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de gestão de risco |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares |
11.1. DECLARAÇÃO DO FABRICANTE SOBRE EMC
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima listados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.
| Teste de emissões | Conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
|---|---|---|
| Emissões RF CISPR 11 | Grupo 1 | Os modelos acima indicados utilizam a energia RF apenas para a sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrónico próximo. |
| Emissões RF CISPR 11 | Classe B | O MESI mTABLET ABI é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e os diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos. |
| Emissões harmónicas IEC 61000-3-2 | N/D | O MESI mTABLET ABI é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e os diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos. |
| Flutuações de tensão / emissões de cintilação IEC 61000-3-3 | Está em conformidade | O MESI mTABLET ABI é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e os diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos. |
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.
PORTA DE acoplamento de doentes
| Teste de Imunidade | Condição de ensaio | IEC 60601 Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
|---|---|---|---|
| Descarga eletrostática (ESD) de acordo com IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Ar ± 2, 4, 8, 15 kV | Descarga por contacto ± 8 kV Descarga de ar ± 2, 4, 8, 15 kV | Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | Isento deste requisito - o comprimento do cabo é inferior a 3 m | - |
Comentário: *Não aplicável, unidade, sem peças de entrada/saída de sinal PORTA
a) Estão excluídos os SIP/SOPS cujo comprimento máximo do cabo seja inferior a 3 m de comprimento.
b) Este teste aplica-se apenas a linhas de saída destinadas à ligação direta a cabos exteriores.
c) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.
Porta de encerramento
| Teste de Imunidade | Condição de ensaio | IEC 60601 Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
|---|---|---|---|
| Descarga electroestática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Ar ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Ar ± 15 kV* | Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Modulação de pulso) | 27 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz desvio 1 kHz seno ou 18 Hz modulação de pulso) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos magnéticos de frequência de campos magnéticos IEC 61000-4-8 | 50 Hz ou 60 Hz | 30 A/m | Os campos magnéticos de frequência de potência devem estar a níveis característicos de um local típico, num ambiente comercial ou hospitalar típico. |
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.
Porta de energia c.a. de entrada
| Teste de imunidade | Condição de ensaio | IEC 60601 Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético – orientação |
|---|---|---|---|
| Elétrica rápida e transitória/ explosões IEC 610004-4 | ± 2 kV Frequência de repetição de 100 kHz | ± 2 kV | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Sobretensões IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV linha(s) até linha(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV linha(s) até à terra (a) | ± 1 kV Modo diferencial | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | A qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Descidas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada da alimentação elétrica IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 Ciclos 1 Ciclo 25/30 ciclos (50/60 Hz) 250/300 Ciclos (50/60 Hz) (5 s) | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. Se o utilizador dos modelos acima indicados necessitar do funcionamento contínuo durante interrupções da rede elétrica, recomendase que o MESI mTABLET ABI seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou bateria. |
Comentário:
a) Não aplicável aos EQUIPAMENTOS DA CLASSE II ME e SISTEMAS ME.
b) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.
PORTA das partes de entrada/saída de sinal
| Teste de Imunidade | Condição de ensaio | IEC 60601 Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético – orientação |
|---|---|---|---|
| Descarga electroestática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Ar ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Ar ± 15 kV | Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%. |
| Transitória/ explosão elétrica rápida IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frequência de repetição de 100 kHz | ± 1 kV | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Sobretensões IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV linha(s) até à terra | Não aplicável. | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. |
Comentário:
a) Não aplicável aos EQUIPAMENTOS DA CLASSE II ME e SISTEMAS ME.
b) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.
| Teste de imunidade | IEC 60601 Nível de ensaio | Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
|---|---|---|---|
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6. Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações RF sem fios IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m/m | O equipamento portátil e móvel de comunicações RF não deve ser utilizado mais próximo de qualquer parte dos modelos acima indicados, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As forças de campo dos transmissores RF fixos, determinadas por um levantamento eletromagnético do local, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências. (b) Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo: |
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a) As forças de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para telefones de rádio (telemóveis/sem fios), rádios móveis terrestres, rádio amadora, emissão de rádio AM e FM e emissão de televisão, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerado um levantamento do local eletromagnético. Se a força de campo medida no local em que o MESI mTABLET ABI é utilizado exceder o nível de conformidade RF aplicável acima, os modelos acima listados devem ser observados para verificar o funcionamento normal. Se for identificado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou a relocalização dos modelos acima listados.
b) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser inferior a 3 V/m.
c) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético em que as perturbações RF irradiadas são controladas. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e os modelos acima listados como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
| Potência nominal máxima de saída do transmissor W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para transmissores classificados com uma potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequências mais alta.
NOTA 4: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
11.2 DESEMPENHO ESSENCIAL
O MESI ABI MODULE é uma parte do MESI mTABLET ABI cujo desempenho essencial é a realização de uma medição ABI em condições de funcionamento especificadas. A medição é definida como processo de medição e armazenamento de dados para o MESI mTABLET.
Devido à alta sensibilidade dos dispositivos, ao uso pretendido e aos modos de funcionamento, o dispositivo é suscetível a interferências EM. Se o desempenho essencial do dispositivo for degradado, o dispositivo irá notificar o operador com mensagens de erro sobre quaisquer problemas, enquanto os medidores (se em uso durante o evento) irão deflacionar e não irão causar danos ao doente.
RÓTULOS IMPORTANTES
12-2022 / V. 1.1
INFORMAÇÃO SOBRE GARANTIA
Aplica-se ao dispositivo um período de garantia de três anos, a começar na data de aquisição (data de entrega indicada na da fatura). As reclamações de garantia só serão válidas, se acompanhadas do recibo de compra. Pode consultar mais detalhes sobre a garantia no folheto da garantia anexo às instruções de utilização fornecidas.
