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CONFORMIDADE COM AS NORMAS

As provisões da Directiva do Conselho 93/42/CEE relativas a dispositivos médicos foram cumpridas. As normas da tabela seguinte foram cumpridas.

CONFORMIDADE COM AS NORMAS
Número de referênciaDescrição
EN 60601-1:2006/ A1:2013Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
EN 60601-1-2:2015Equipamento elétrico médico - Partes 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Distúrbios electromagnéticos - Requisitos e testes
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Equipamento elétrico médico - Partes 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Capacidade de utilização
EN 80601-230:2010/A1:2015Equipamento elétrico médico - Partes 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanómetros automáticos não invasivos
EN 10603:1997+A2:2009Esfigmomanómetros não invasivos. Requisitos suplementares para sistemas eletromecânicos de medição da pressão arterial
EN 1060-4:2004Esfigmomanómetros não invasivos. Procedimentos de teste para determinar a precisão global do sistema de esfigmomanómetros automatizados não invasivos
EN ISO 152231:2016Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informação a fornecer - Parte 1: Requisitos gerais
EN 303 446-1:2017Norma de Compatibilidade Eletromagnética (CEM) para equipamento combinado e/ou integrado de rádio e não rádio; Parte 1: Condições específicas para equipamento em locais residenciais.
EN 62366:2008Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia da capacidade de utilização nos dispositivos médicos
EN 62304:2006/ A1:2015Software de dispositivo médico - Processos de ciclo de vida de software
EN ISO 109931:2009/AC:2010Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de gestão de risco
EN ISO 14971:2012Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos
EN ISO 13485:2016Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares

11.1. DECLARAÇÃO DO FABRICANTE SOBRE EMC

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima listados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE SOBRE EMC
Teste de emissões ConformidadeAmbiente eletromagnético - orientação
Emissões RF CISPR 11Grupo 1Os modelos acima indicados utilizam a energia RF apenas para a sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrónico próximo.
Emissões RF CISPR 11Classe BO MESI mTABLET ABI é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e os diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos.
Emissões harmónicas IEC 61000-3-2N/DO MESI mTABLET ABI é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e os diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos.
Flutuações de tensão / emissões de cintilação IEC 61000-3-3Está em conformidadeO MESI mTABLET ABI é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os estabelecimentos domésticos e os diretamente ligados à rede pública de abastecimento de energia elétrica de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos.

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.

PORTA DE acoplamento de doentes

PORTA DE acoplamento de doentes
Teste de ImunidadeCondição de ensaioIEC 60601 Nível de conformidadeAmbiente eletromagnético - orientação
Descarga eletrostática (ESD) de acordo com IEC 61000-4-2Contacto ± 8 kV Ar ± 2, 4, 8, 15 kVDescarga por contacto ± 8 kV Descarga de ar ± 2, 4, 8, 15 kVOs pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%.
RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHzIsento deste requisito - o comprimento do cabo é inferior a 3 m-

Comentário: *Não aplicável, unidade, sem peças de entrada/saída de sinal PORTA

a) Estão excluídos os SIP/SOPS cujo comprimento máximo do cabo seja inferior a 3 m de comprimento.

b) Este teste aplica-se apenas a linhas de saída destinadas à ligação direta a cabos exteriores.

c) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz.

As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.

Porta de encerramento

Porta de encerramento
Teste de ImunidadeCondição de ensaioIEC 60601 Nível de conformidadeAmbiente eletromagnético - orientação
Descarga electroestática (ESD) IEC 61000-4-2Contacto ± 8 kV Ar ± 2, 4, 8, 15 kVContacto ± 8 kV Ar ± 15 kV*Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3385 MHz (18Hz Modulação de pulso)27 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz desvio 1 kHz seno ou 18 Hz modulação de pulso)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento RF de comunicações sem fios IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Campos magnéticos de frequência de campos magnéticos IEC 61000-4-850 Hz ou 60 Hz30 A/mOs campos magnéticos de frequência de potência devem estar a níveis característicos de um local típico, num ambiente comercial ou hospitalar típico.

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.

Porta de energia c.a. de entrada

Porta de energia c.a. de entrada
Teste de imunidadeCondição de ensaioIEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Elétrica rápida e transitória/ explosões IEC 610004-4± 2 kV Frequência de repetição de 100 kHz± 2 kVA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Sobretensões IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV linha(s) até linha(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV linha(s) até à terra (a)± 1 kV Modo diferencialA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzA qualidade do poder principal deve ser a de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Descidas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada da alimentação elétrica IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 Ciclos 1 Ciclo 25/30 ciclos (50/60 Hz) 250/300 Ciclos (50/60 Hz) (5 s)A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio. Se o utilizador dos modelos acima indicados necessitar do funcionamento contínuo durante interrupções da rede elétrica, recomendase que o MESI mTABLET ABI seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou bateria.

Comentário:

a) Não aplicável aos EQUIPAMENTOS DA CLASSE II ME e SISTEMAS ME.

b) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.

PORTA das partes de entrada/saída de sinal

PORTA das partes de entrada/saída de sinal
Teste de ImunidadeCondição de ensaioIEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Descarga electroestática (ESD) IEC 61000-4-2Contacto ± 8 kV Ar ± 2, 4, 8, 15 kVContacto ± 8 kV Ar ± 15 kVOs pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%.
Transitória/ explosão elétrica rápida IEC 610004-4 (a)± 1 kV Frequência de repetição de 100 kHz± 1 kVA qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
Sobretensões IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV linha(s) até à terraNão aplicável.A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.
RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzA qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de cuidados de saúde ao domicílio.

Comentário:

a) Não aplicável aos EQUIPAMENTOS DA CLASSE II ME e SISTEMAS ME.

b) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados em tal ambiente.

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Teste de imunidadeIEC 60601 Nível de ensaioNível de conformidadeAmbiente eletromagnético - orientação
RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6. Campos EM RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações RF sem fios IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em frequências ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m/mO equipamento portátil e móvel de comunicações RF não deve ser utilizado mais próximo de qualquer parte dos modelos acima indicados, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As forças de campo dos transmissores RF fixos, determinadas por um levantamento eletromagnético do local, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências. (b) Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais alta.

NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a) As forças de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para telefones de rádio (telemóveis/sem fios), rádios móveis terrestres, rádio amadora, emissão de rádio AM e FM e emissão de televisão, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerado um levantamento do local eletromagnético. Se a força de campo medida no local em que o MESI mTABLET ABI é utilizado exceder o nível de conformidade RF aplicável acima, os modelos acima listados devem ser observados para verificar o funcionamento normal. Se for identificado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou a relocalização dos modelos acima listados.

b) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser inferior a 3 V/m.

c) As frequências ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As frequências de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

O MESI mTABLET ABI destina-se à utilização no ambiente eletromagnético em que as perturbações RF irradiadas são controladas. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e os modelos acima listados como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
Potência nominal máxima de saída do transmissor W150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Para transmissores classificados com uma potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequências mais alta.

NOTA 4: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

11.2 DESEMPENHO ESSENCIAL

O MESI ABI MODULE é uma parte do MESI mTABLET ABI cujo desempenho essencial é a realização de uma medição ABI em condições de funcionamento especificadas. A medição é definida como processo de medição e armazenamento de dados para o MESI mTABLET.

Devido à alta sensibilidade dos dispositivos, ao uso pretendido e aos modos de funcionamento, o dispositivo é suscetível a interferências EM. Se o desempenho essencial do dispositivo for degradado, o dispositivo irá notificar o operador com mensagens de erro sobre quaisquer problemas, enquanto os medidores (se em uso durante o evento) irão deflacionar e não irão causar danos ao doente.

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