Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi noMtablet abi no samsvar med standarder

SAMSVAR MED STANDARDER

Bestemmelsene i rådsdirektiv 93/42/EØS med hensyn til medisinsk utstyr ble overholdt. Standardene i tabellen nedenfor ble overholdt.

SAMSVAR MED STANDARDER
ReferansenummerVeskrivelse
NS-EN 606011:2006/A1:2013Medisinsk elektrisk utstyr – del 1: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse
NS-EN 60601-12:2015Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-2: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse – Sikkerhetsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og prøving
NS-EN 60601-16:2010/A1:2015Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-6: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse – Sikkerhetsstandard: Brukervennlighet
NS-EN 80601-230:2010/A1:2015Medisinsk elektrisk utstyr – del 2-30: Spesielle krav for grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse på automatiske, ikkeinvasive blodtrykksmålere
NS-EN 10603:1997+A2:2009Ikke-invasive blodtrykksmålere Tilleggskrav for elektromekaniske systemer for blodtrykksmåling
NS-EN 1060-4:2004Ikke-invasive blodtrykksmålere Prøveprosedyrer for å fastslå systemnøyaktigheten til automatiske, ikkeinvasive blodtrykksmålere
NS-EN ISO 152231:2016Standard for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for kablet- og/ eller radiokommuniserende utstyr, del 1: Spesifikke betingelser for utstyr i boligområder.
NS-EN 303 4461:2017Standard for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for kablet- og/ eller radiokommuniserende utstyr, del 1: Generelle krav
NS-EN 62366:2008Medisinsk utstyr – Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr
NS-EN 62304:2006/ A1:2015Programvare til medisinsk utstyr – Livstidsprosessene til programvaren
NS-EN ISO 109931:2009/AC:2010Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess
NS-EN ISO 14971:2012Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr
NS-EN ISO 13485:2016Medisinsk utstyr – Systemer for kvalitetsstyring – Krav for å oppfylle regelverk

11.1. PRODUSENTENS ERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

PRODUSENTENS ERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
Utslippstest SamsvarElektromagnetisk miljø – retningslinjer
RF-stråling CISPR 11Gruppe 1Modellen angitt ovenfor bruker kun RF-energi til sine interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at den vil forårsake interferens i nærliggende elektronisk utstyr.
RF-stråling CISPR 11Klasse BMESI mTABLET ABI er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private boliger og de som er direkte koblet til et offentlig lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til private formål med strøm.
Harmonisk stråling NEK IEC 61000-3-3I/AMESI mTABLET ABI er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private boliger og de som er direkte koblet til et offentlig lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til private formål med strøm.
Spenningssvingninger/flimmerstråling NEK IEC 61000-3-3SamsvarerMESI mTABLET ABI er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private boliger og de som er direkte koblet til et offentlig lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til private formål med strøm.

MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Pasientkoblingsport

Pasientkoblingsport
ImmunitetstestTestforholdIEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Elektrostatisk støt (ESD) i henhold til NEK IEC 610004-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontaktutslipp ± 2, 4, 8, 15 kV luftutslippGulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må relativ luftfuktighet være minst 30 %.
Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 (a)3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHzUnntatt fra dette kravet – kabellengde på under 3m-

Kommentar: *Ikke relevant, enhet, uten signal inngangs-/utgangsdeler PORT

a) SIP/SOPS med maksimal kabellengde på under 3 m utelukkes.

b) Denne testen gjelder kun for utgangslinjer ment for direktekobling til utendørskabler.

c) ISM (industrielt, vitenskapelig og medisinsk)-båndet mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Husport

Husport
ImmunitetstestTestforholdIEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Elektrostatisk utlading (ESD) NEK IEC 610004-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontakt ± 15 kV luft*Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må relativ luftfuktighet være minst 30 %.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3± 2, 4,8, 15 kV luftStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3385 MHz (18 Hz pulsmodulering)27 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.)
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3450 MHz (FM+/-5 KHz avvik 1 kHz sinus Eller 18 Hz pulsmodulering)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
NOMINELL strømfrekvens for magnetfelt NEK IEC 610004-850 Hz eller 60 Hz30 A/mStrømfrekvensens magnetfelt må være som for typiske kommersielle miljøer eller sykehus.

MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Inngangsport for AC-strøm

Inngangsport for AC-strøm
ImmunitetstestTestforholdNEK IEC 60601 SamsvarsnivåElektromagnetisk miljø – retningslinjer
Raske elektriske transienter/støt NEK IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz gjentagelsesfrekvens± 2 kVStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6± 0,5 kV, ± 1 kV linje(r) til linje(r) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linje(r) til jord (a)± 1 kV DifferensialmodusStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Spenningsfall, korte forstyrrelser og spenningsvariasjoner i strømforsyningslinjene NEK IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 syklus 1 syklus 25/30 sykluser (50/60 Hz) 250/300 sykluser (50/60 Hz) (5 s)Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. Hvis brukeren av modellene angitt ovenfor trenger kontinuerlig drift under strømavbrudd, anbefaler vi at MESI mTABLET ABI forsynes med strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller fra batteriet.

Kommentar:

a) Ikke anvendelig for KLASSE II ME-UTSTYR og ME-SYSTEMER.

b) ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske)-bånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Inngangs-/utgangsdeler for signalport

Inngangs-/utgangsdeler for signalport
ImmunitetstestTestforholdNEK IEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Elektrostatisk utlading (ESD) NEK IEC 610004-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontakt ± 15 kV luftGulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må relativ luftfuktighet være minst 30 %.
Raske elektriske transienter/støt NEK IEC 6100044 (a)± 1 kV 100 kHz gjentagelsesfrekvens± 1 kVStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Svingninger NEK IEC 610004-5 (b)± 2 kV linje(r) til jordIkke relevant.Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 (a)3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHzStrømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.

Kommentar:

a) Ikke anvendelig for KLASSE II ME-UTSTYR og ME-SYSTEMER.

b) ISM (industrielt, vitenskapelig og medisinsk)-båndet mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz, og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 Mhz til 2,0 Mhz, 3,5 Mhz til 4,0 Mhz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet

MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
ImmunitetstestNEK IEC 60601 Testnivå Samsvars- nivåElektromagnetisk miljø – retningslinjer
Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RF-kommunikasjonsutstyr NEK IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 3 V/m 80 MHz–2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 3 V/m/mBærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av modellene angitt ovenfor, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand beregnet ved hjelp av ligningen som gjelder for senderfrekvensen. Anbefalt separasjonsavstand d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz–800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz–2,7 GHz Hvor P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W) som angitt av senderens produsent og d er anbefalt separasjonsavstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått av en elektromagnetisk feltundersøkelse, skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. (b) Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol:

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.

a) Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiobaserte (mobile/trådløse) telefoner, mobile landradioer, amatørradio, AM- og FM-radiosendere og TV-sendere kan ikke anslås teoretisk med særlig grad av nøyaktighet. For å kunne vurdere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste RF-sendere må en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der MESI mTABLET ABI benyttes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må man kontrollere at MESI mTABLET ABI virker som den skal. Hvis det observeres unormal funksjon, kan det være behov for ytterligere tiltak som å snu eller flytte på modellene angitt ovenfor.

b) Innen et frekvensområde på 150 KHz til 80 MHz skal feltstyrkene være lavere enn 3 V/m.

c) ISM (industrielt, vitenskapelig og medisinsk)-båndet mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI er beregnet brukt i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brukeren av modellene angitt ovenfor kan avhjelpe elektromagnetisk interferens ved å opprettholde den minsteavstanden mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og modellene angitt ovenfor som anbefales under, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens i m

Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens i m
Nominell maksimal utgangseffekt for sender i W150 kHz til 80 MHz d = 1.2√P80 MHz til 800 MHz d = 1.2√P800 MHz til 2.5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er angitt ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) beregnes ved å bruke ligningen som gjelder for senderfrekvensen, hvor P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen.

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 4: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.

11.2 VESENTLIG YTELSE

MESI ABI MODULE er en del av MESI mTABLET ABI hvis vesentlige ytelse er å utføre ABI-målinger under spesifiserte driftsforhold. Målingen defineres som en måleprosedyre og datalagring på MESI mTABLET.

På grunn av enhetens høye følsomhet, tiltenkte bruk og driftsmoduser er enheten mottakelig overfor EM-interferens. Hvis enhetens vesentlige ytelse forverres, vil enheten gi operatøren beskjed om dette med feilmeldinger om eventuelle problemer, samtidig som mansjettene vil tømmes (dersom de er i bruk) og slik forhindre skade på pasienten.

Prev Article GARANTIINFORMASJON
Next Article VIKTIG MERKING
Need additional help? Request supportDots
ChatBot