SIKKERHET OG JURIDISKE ANBEFALINGER
⚠️ Brukere av MESI mTABLET ABI må være tilstrekkelig opplært for bruk av enheten. Før første gangs bruk av enheten må brukeren lese hele bruksanvisningen grundig, slik at de kan forstå og overholde anvisningene for bruk av den tilkoblede enheten.
1.1 JURIDISK INFORMASJON
Med enerett. Denne publikasjonen skal ikke reproduseres, kopieres eller lagres på en minneenhet. I tillegg skal denne publikasjonen ikke brukes til noe annet formål enn som bruksanvisning for MESI TUBELESS CUFF-moduler (del av MESI mTABLET ABI). Denne publikasjonen skal ikke oversettes til andre språk eller konverteres til andre formater uten skriftlig tillatelse fra MESI, Ltd.
Innholdet i bruksanvisningen kan endres uten forhåndsvarsel. Den nyeste versjonen av bruksanvisningen er tilgjengelig på www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 SIKKERHETSINFORMASJON
For å unngå personskade og/eller skade på enheten eller tilbehør, skal sikkerhetsanbefalingene nedenfor overholdes.
1.2.1 OPPSETT OG TEKNISK PERSONELL
Enheten skal settes opp av autorisert personell med tilstrekkelig profesjonell opplæring og erfaring som kjenner til farene tilknyttet oppsettet og bruken av enheten, og som vil sette inn tilstrekkelige forebyggende tiltak mot slik risiko både for dem selv, brukere, annet personell og andre enheter.
1.2.2 TILGANG TIL ENHETEN
Kun autorisert personell skal ha tilgang.
1.2.3 SIKKERHETSMESSIGE TILTAK
Lokale sikkerhetskrav skal overholdes. Hvis det foreligger lokale sikkerhetsforskrifter, skal disse overholdes. Om det finnes konflikter mellom sikkerhetsanbefalingene i dette dokumentet og anbefalingene som angis i lokale forskrifter, er det de lokale forskriftene som gjelder.
PRODUKTBESKRIVELSE
2.1 DETTE ER I PAKKEN
Pakken med MESI mTABLET ABI-diagnosesystemet inkluderer følgende utstyr:
4x slangeløse blodtrykksmansjetter (inkludert mansjetter i størrelse M for venstre arm, høyre arm, venstre ankel og høyre ankel),
et trådløst medisinsk nettbrettsystem (separat emballasje), og
en 4-ports ladestasjon (separat emballasje).
2.1.1 TILBEHØR
⚠️Brukere av MESI mTABLET ABI må være tilstrekkelig opplært for bruk av enheten. Før første gangs bruk av enheten må brukeren lese hele bruksanvisningen grundig, slik at de kan forstå og overholde bruksanvisningene for den tilkoblede enheten.
2.2 TILTENKT BRUK
MESI mTABLET ABI er et automatisk trådløst målesystem for ankel/ arm-indeks for å sjekke pasienter for perifer karsykdom (PAD/LEAD). Systemet er ment å utføre (samt la deg vise og lagre) målinger av ankel/arm-indeks (ABI) på voksne. Det er et trådløst system som består av et trådløst medisinsk nettbrettsystem, fire slangeløse blodtrykksmansjetter og en 4-ports ladestasjon.
MESI mTABLET ABI skal kun brukes i et profesjonelt helsemiljø av opplært helsepersonell som vet hvordan blodtrykksmansjetter plasseres på pasientens kropp, kan verifisere at mansjettene blåses opp og tømmes på normalt vis, og kan starte måleprosedyren.
MESI mTABLET ABI er ment brukt til måling av ankel/arm-indeksen ved hjelp av pletysmografi med oscillometrisk metode. Resultatet for ankel/arm-indeksen (sammen med blodtrykksverdiene som ble brukt ved beregning av ABI), pulsbølge og oscillasjonsgraf innhentes og vises som en numerisk og grafisk fremstilling på MESI mTABLET UNIT.
Med standard programvare støtter MESI mTABLET ABI en automatisk 2-trinns måling av systolisk, diastolisk og middelblodtrykk på både overarm og ankel. Den første delen av målingen utfører en dobbel blodtrykksmåling på arm, mens den andre delen av målingen utfører en samtidig ABI-måling som tar den høyeste av de to blodtrykksverdiene fra armen og begge blodtrykksverdiene fra ankelen med i betraktningen.
Enheten lades kun via AC/DC-strømforsyning, men MESI mTABLET ABI er ikke ment brukt mens den er tilkoblet strømnettet.
TEKNISKE SPESIFIKASJONER
Nedenfor finner du teknisk informasjon om MESI TUBELESS CUFF MODULE og dens spesifikasjoner ved levering.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 MÅL
Bredde: 40 mm (1,57 tommer)
Dybde: 40 mm (1,57 tommer)
Høyde: 150 mm (5,91 tommer)
Vekt: 286 g
3.1.2 STRØMFORSYNING og BATTERI
STRØMFORSYNING og BATTERI| Column A | Column B |
|---|
| Batteritype | Oppladbart litium-polymer-batteri |
| Kapasitet | 1240 mAh |
| Undersøkelser per batterilading | > 200 |
3.1.3 MANSJETTSTØRRELSER
MANSJETTSTØRRELSER| Column A | Column B |
|---|
| Mellomstore mansjetter | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Omkrets | 22-32 cm |
| Store mansjetter | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Omkrets | 32-43 cm |
3.1.4 KLASSIFISERING
Beskyttelse mot elektrisk støt: Klasse II-utstyr
Programvare- klassifisering: Klasse B
RF-stråling (CIPSR 11): Gruppe 1. Klasse B
3.1.5 FORUTSETNINGER FOR BRUK
FORUTSETNINGER FOR BRUK| Column A | Column B |
|---|
| Temperatur, drift | 10 °C til 40 °C |
| Relativ luftfuktighet | 25 til 85 % (ikke-kondenserende) |
| Trykk under drift | 700 til 1060 hPa IP42-kapslingsgrad |
⚠️Brukere av MESI mTABLET ABI må være tilstrekkelig opplært for bruk av enheten. Før første gangs bruk av enheten må brukeren lese hele bruksanvisningen grundig, slik at de kan forstå og overholde bruksanvisningene for den tilkoblede enheten.
3.1.6 MÅLESPESIFIKASJONER
Målinger ved hjelp av oscillometrisk og volumbasert pletysmografi:
Ankel/arm-trykkindeks
Systolisk blodtrykk
Diastolisk blodtrykk
Hjerterytme
Måleområde:
Maks. avvik:
3.1.7 TILKOBLINGSMULIGHETER
Dataforbindelse med MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
TILKOBLINGSMULIGHETER | Column A | Column B |
|---|
| Mottaksområde | |
| Frekvensområde | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Båndbredde | 0.930 MHz |
TILKOBLINGSMULIGHETER | Column A | Column B |
|---|
| Sender | |
| Utgangseffekt | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvensområde | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulering | GFSK |
3.2 SLANGELØSE BLODTRYKKSMANSJETTMODULER
MESI mTABLET ABI-pakken inkluderer 4 voksne slangeløse blodtrykksmansjetter (medium størrelse) for automatisk trådløs måling av ankel/arm-indeks.
Leverte slangeløse mansjetter:
Høyre arm – rød
Venstre arm – gul
Høyre ankel – svart
Venstre ankel – grønn
MERK: For mer informasjon om godkjente mansjetter og annet tilbehør, se mansjettens bruksanvisning som er tilgjengelig i MESI-pakken eller ta kontakt med din lokale distributør.
HURTIG MÅLE- VEILEDNING
MERK: Før første gangs bruk av enheten skal denne bruksanvisningen leses grundig, og alle anbefalinger og forslag skal overholdes. Dette kapittelet inneholder bare korte instruksjoner om bruken av MESI mTABLET ABI. For en mer detaljert beskrivelse av enhetens funksjoner, se kapittel 5 DETALJERT INFORMASJON.
MERK: Når det utføres måling av ankel/arm-indeksen, må pasienten ligge på ryggen og i ro.
MERK: MESI mTABLET ABI er ment brukt i profesjonelle miljøer, hvor målingene utføres av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring. MESI mTABLET ABI er ikke ment for hjemmebruk.
MERK: MESI mTABLET ABI kan brukes på gravide.
MERK: MESI mTABLET ABI er ikke ment å brukes på nyfødte eller barn under 10 års alder.
MERK: Ved tilstedeværelse av intravenøse kanyler eller arteriovenøse (AV) fistler, kan mansjettene og målingene føre til skader på lemmet.
4.1 KLARGJØRING TIL MÅLING
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULES-modulene er del av MESI mTABLET ABI-systemet. Før du starter en måling må du påse at du kjenner alle enhetene og bruksanvisningene deres godt.
4.1.1 SAMMENKOBLING MED EN MESI mTABLET UNIT
Før det kan utføres målinger må alle MESI TUBELESS CUFF UNIT-enheter sammenkobles med MESI mTABLET UNIT. For detaljerte instruksjoner, se kapittel 5.1.5 Sammenkobling.
4.1.2 SAMMENSTILLING AV MESI TUBELESS CUFF UNIT
Under forsendelse og transport kobles de koniske mansjettene fra MESI TUBELESS CUFF UNITS. Før første gangs bruk kobles mansjettene til porten på MESI TUBELESS CUFF UNIT, som vist på f iguren nedenfor. Påse at alle mansjettene sitter godt fast.
4.1.3 PASIENTKLARGJØRING
Pasienten skal ligge på ryggen og i ro, og må være stille.
Trinn 1 Velge riktig farge på mansjetten
Velg riktig mansjett, basert på mansjettens beskrivelse og farge:
Velge riktig farge på mansjetten | POSISJON | BESKRIVELSE på mansjetten | FARGE på mansjetten |
|---|
| Høyre arm | RIGHT ARM | RØD |
| Venstre arm | LEFT ARM | GUL |
| Høyre ankel | RIGHT ANKLE | SVART |
| Venstre ankel | LEFT ANKLE | GRØNN |
MERK: Mansjettene kan tilkobles enhver av MESI TUBELESS CUFF UNIT. Fargen, størrelsen og posisjoneringen påvises automatisk av MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Trinn 2 Plasser mansjettene på riktig arm/ben
ARM:
Posisjoner mansjetten 1–2 cm over albuen. Innrett ordet Artery med arterien på innsiden av armen.
Plasser mansjetten slik at det er to fingerbredders mellomrom mellom lemmet og mansjetten.
Kontroller at du har valgt riktig størrelse ved hjelp av INDEX-markeringen og OK-området på mansjetten.
ANKLE:
Posisjoner mansjetten 2–3 cm over ankelen. Påse at merket Ankle peker mot ankelens innside.
Plasser mansjetten slik at det er to fingerbredders mellomrom mellom lemmet og mansjetten. Kontroller at du har valgt riktig størrelse ved hjelp av INDEX-markeringen og OK-området på mansjetten. Check that you have chosen the correct size using the INDEX marking and the OK area on the cuff.
MERK: Overholde bruksanvisningen som leveres med mansjetten.
4.1.4 UTFØRE ABIMÅLING
Trinn 1
På MESI mTABLET UNIT velges en eksisterende pasient (1) eller det legges til en ny (2).
Trinn 2
Når pasienten er valgt, velges ABI-måling på betjeningsmenyen.
Trinn 3
Når du starter ABI-programmet for første gang, kan standardinnstillingene angis ved å velge mellom en 3-mansjetts eller 4-mansjetts ABI-måling (ved valg av 3-mansjetts måling velg enten høyre eller venstre arm) og bekrefte valget. Disse innstillingene kan endres når som helst ved å trykke på Alternativer.
Trinn 4
Observer posisjonsindikatoren på mansjettene og plasser dem på riktig arm eller ben. Trykk så på START (1) og vent til målingen er fullført (2).
4.2 RESULTATER
Når målingen er utført, veksler systemet automatisk til resultatskjermbildet. Ved å bla nedover på resultatskjermbildet kan man gjennomgå ABI-oscillasjonsgrafen, -pulsbølgeformen og SmartArm™-valget.
Øverst på navigasjonsmenyen finnes følgende handlinger:
MERK: For mer informasjon om resultatskjermbildet, se kapittel 5.4 GJENNOMGÅ ABI-MÅLINGER
DETALJERTE INSTRUKSJONER
Dette kapittelet inneholder all informasjonen som trengs for at enhetsbrukeren skal kunne utføre en trygg, riktig og nøyaktig måling. Det inkluderer en detaljert og fullstendig beskrivelse av alle enhetens funksjoner, sikkerhetsinstruksjoner og alle informasjonene som kreves for komplett forståelse av enheten.
5.1 FØRSTE GANGS BRUK
5.1.1 GRUNNLEGGENDE FUNKSJONER
MESI mTABLET ABI-pakken består av fire MESI TUBELESS CUFF UNIT-diagnoseenheter og 4 slangeløse mansjetter. Før første gangs bruk må MESI TUBELESS CUFF UNITS sammenkobles med MESI mTABLET UNIT. Følg instruksjonene nøye.
5.1.2 AC/DCSTRØMFORSYNING OG BATTERI
MESI TUBELESS CUFF UNIT bruker to strømkilder: nettstrøm (som bruker en AC/DC-strømforsyning for lading) og batteristrøm (som brukes mens målingene utføres).
Koble AC/DC-strømforsyningen til en stikkontakt med nettstrøm på 100–240 V ved 50–60 Hz og til kontakten på enhetens bakside.
5.1.3 AKTIVERING
Ved første gangs oppsett av MESI TUBELESS CUFF UNIT må den aktiveres. Enheten vil ikke svare før den plasseres på MESI LARGE CHARGING PLATE og den flerfunksjonelle knappen tennes. Det anbefales at MESI TUBELESS CUFF UNIT er fullt oppladet før første gangs bruk.
MERK: Batteriet i en helt ny enhet er antageligvis ikke helt tom og kan muligens levere nok strøm til å starte opp enheten. Vi ber allikevel om at batteriet lades helt opp før første gangs bruk.
MERK: Når batteriet trenger å skiftes ut, viser MESI mTABLET UNIT et batterivarsel. For mer informasjon, se kapittel 8 FEIL.
5.1.4 BATTERISTATUS VED FØRSTE GANGS BRUK
MESI TUBELESS CUFF UNIT leveres med et internt batteri. For å sjekke batteristatusen trykker du på den flerfunksjonelle knappen på toppen av hver MESI TUBELESS CUFF UNIT. Knappen svarer ved å lyse grønt eller rødt, avhengig av batteristatusen. Se ellers kapittel 6.1 LADE BATTERIET for mer informasjon om batterilading.
5.1.5 SAMMENKOBLING
Før det kan utføres målinger, må MESI TUBELESS CUFF UNIT sammenkobles med MESI mTABLET UNIT. Grip MESI mTABLET UNIT, åpne brukerprofilen (for mer informasjon om brukerprofiler, se MESI mTABLET-bruksanvisningen, kapittel ADMINISTRERE BRUKERE) og overhold følgende instruksjoner.
Trinn 1
Gå til Brukerprofil > Innstillinger > Moduler > + Legg til modul
Trinn 2
Trykk og hold inne knappen på toppen av MESI TUBELESS CUFF UNIT, til den f lerfunksjonelle knappen lyser blått.
Trinn 3
Når MESI mTABLET UNIT oppretter en forbindelse med MESI TUBELESS CUFF UNIT, skifter lysfargen på toppen av modulen til grønt. Bekreft sammenkoblingsprosessen ved å trykke på knappen på toppen av modulen en gang til.
MERK: Ved drift med bare én MESI mTABLET UNIT må denne handlingen kun utføres én gang. Med flere MESI mTABLET UNITS må denne prosessen utføres på hver MESI mTABLET UNIT.
Trinn 4
Det endelige skjermbildet indikerer en vellykket forbindelse mellom MESI mTABLET UNIT og MESI TUBELESS CUFF UNIT. Du kan få tilgang til all tekniske informasjon om de tilkoblede modulene i Brukerprofil > Innstillinger > Moduler > Tilkoblede moduler.
5.1.6 KOBLE TIL MANSJETTENE
Mansjettene skal være frakoblet MESI TUBELESS CUFF UNIT før første gangs bruk. Den koniske mansjetten kan orienteres hvilken som helst vei i forhold til MESI TUBELESS CUFF UNIT. For å koble til mansjetten utføres følgende trinn:
Trinn 1
Hold MESI TUBELESS CUFF UNIT fast i hendene dine.
Trinn 2
Fest mansjetten til MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 KOBLE FRA MANSJETTENE
Under transport skal hver konisk mansjetten være frakoblet MESI TUBELESS CUFF UNIT. For å koble fra mansjetten utføres følgende trinn:
Trinn 1
Hold MESI TUBELESS CUFF UNIT fast i hendene dine.
Trinn 2
Trykk skyvelåsen i den retningen som angis på den og løsne den koniske mansjetten.
5.2 PASIENTVALG
Før en måling utføres, må pasienten velges eller legges til en pasientliste i din arbeidsgruppe.
5.2.1 VELGE EN PASIENT
Trinn 1
Velg pasientknappen.
Trinn 2
Bruk søkelinjen (1) eller bla (2) til den pasienten som skal få sin ABI målt.
Trinn 3
Velg pasienten.
5.2.2 ADDING EN PASIENT
Trinn 1
På startskjermbildet ditt trykker du på + -knappen på pasientfanebladet.
Trinn 2
Fyll inn obligatoriske felt (fornavn, etternavn, fødselsdato og kjønn) og eventuell tilleggsinformasjon om pasienten.
Trinn 3
Lagre pasienten ved å trykke på ✔️ -knappen.
5.3 UTFØRE EN ABI-MÅLING
Pasienten skal ligge på ryggen og i ro, og må være stille.
MERK: Det anbefales at pasienten ligger stille i minst 5 minutter før måleprosedyren startes.
MERK: Personen som utfører målingen skal forbli ved pasientens side og overvåke måleprosedyren grundig.
5.3.1 MANSJETTPLASSERING
MESI sitt automatiske trådløse ABI-system inkluderer 4 mansjetter for armer/ben. ABI-målingen kan utføres med 4 eller 3 mansjetter. Ved bruk av 4 mansjetter benytter MESI mTABLET ABI-systemet algoritmen SmartArm™ til å identifisere armen med høyere systolisk blodtrykk, dette vil så brukes til beregningen av ABI.
Ved bruk av bare 3 mansjetter må brukeren identifisere armen med høyere systolisk blodtrykk manuelt eller utføre ABI-målingen på begge armene for å oppnå et nøyaktig resultat.
MERK: Målingen av ankel/arm-trykkindeksen kan påvirkes av mansjettenes plassering, pasientens posisjon og dennes fysiske helsetilstand. Enhetsfunksjonen kan også påvirkes av høye temperaturer, luftfuktighet og høyde over havet.
ARMMANSJETT
Sett den passende mansjetten på venstre/høyre arm og posisjoner mansjetten 1–2 cm over albuen. Påse at den pilformede arteriemarkeringen er innrettet med brakialarterien.
Plasser mansjetten slik at det er to fingerbredders mellomrom mellom lemmet og mansjetten. Kontroller at du har valgt riktig størrelse ved hjelp av INDEX-markeringen og OK-området på mansjetten.
ANKELMANSJETT
Sett den passende mansjetten på venstre/høyre ben og posisjoner mansjetten 2–3 cm over ankelen. Påse at den pilformede MEDIAL ANKLE-markeringen peker mot ankelens innside.
Plasser mansjetten slik at det er to fingerbredders mellomrom mellom lemmet og mansjetten. Kontroller at du har valgt riktig størrelse ved hjelp av INDEX-markeringen og OK-området på mansjetten.
MERK: For andre mansjetter skal man følge mansjettens bruksanvisning som er tilgjengelig i MESI TUBELESS CUFF MODULE-pakken eller ta kontakt med din lokale distributør for mer informasjon.
5.3.2 UTFØRE EN ABIMÅLING
Trinn 1
På MESI mTABLET UNIT velges en eksisterende pasient eller det legges til en ny. For mer informasjon, se kapittel 5.2 PASIENTVALG.
Trinn 2
Når pasienten er valgt, velges ABI-programmet på betjeningsmenyen.
Trinn 3
Velg typen måling – 4-mansjetts eller 3-mansjetts (ved valg av 3-mansjetts måling må du velge riktig arm for beregning av ABI – venstre/høyre). Trykk på OK.
Trinn 4
Amputasjonsalternativ – hvis pasienten har et amputert lem eller ikke overholder kravene for ABI-måling på grunn av alvorlige og/eller smertefulle sår, kan ABI bare måles på pasientens andre lemmer. Før målingen kan brukeren deaktivere den valgte mansjettene ved å klikke på -knappen og velge lemmet som ikke skal underlegges måling.
MERK: Hvis MESI TUBELESS CUFF UNIT har lite batteri eller problemer med forbindelsen, vises det en advarsel på instruksjonsskjermen. Ved feil se kapittel 8 FEIL og 9 FEILSØKING.
Trinn 5
Sett mansjettene på riktig sted (arm/ben) i henhold til kapittel 5.3.1 Mansjettplassering og følg instruksjonene på skjermen. Pasienten skal ligge på ryggen og i ro, og må være stille. Trykk på START-knappen for å starte målingen.
Trinn 6
Under målingen viser trykkbølgeformene trykkoscillasjonen for hvert lem, mens trykket ved siden av oscillasjonen viser det nåværende trykket i tilsvarende mansjett.
Fremdriftslinje: Fremdriftslinjen viser tidslinjen for ABI-målingen. Når linjens ende nås, avsluttes målingen av blodtrykk og alle mansjettene tømmes for luft. Deretter vises resultatskjermbildet.
Mansjettrykk (mmHg)
STOPP-knapp – for å avbryte målingen
5.4 GJENNOMGÅ EN ABI-MÅLING
5.4.1 MESI mTABLET-RESULTATSKJERMBILDE
Når måleprosedyren er fullført, vises resultatene på skjermen. Her er det syv ulike områder: navigasjonsområde, ABI-verdier, valg av SYS-/MAP-/DIA-blodtrykksverdier og SmartArm™, oscillasjonsgrafer og pulsbølgeformer, pasientens målehistorikk, kommentarer til resultatene og nok et navigasjonsområde.
MERK: Hvis resultatene av målingen av ankel/arm-trykkindeksen er meget uvanlige, skal målingen gjentas tre ganger.
5.4.1.1 Navigasjonsområde
Alle knappene og informasjonen i navigasjonsområdet hjelper deg med å bevege deg rundt i programmet. Du kan veksle mellom pasientens tidligere resultater. Hvis du ikke er fornøyd med resultatet, kan du forkaste det eller, dersom du er usikker, kan du rådføre deg med en spesialist ved å taste inn e-postadressen deres eller ved å trykke på skriverikonet, som vil gi deg en utskrift av en valgt måling. Navigasjonsmenyen inneholder også navnene på både legen som utfører målingen og pasienten.
5.4.1.2 Måleinformasjon
Parametre for målingen (høyre/venstre ankel/arm-indeks). Denne delen viser resultatene for venstre og høyre ankel/arm-indeks, sammen med det systoliske og diastoliske blodtrykket på armen som ble brukt for beregningen.
Det å trykke på «Vis mer»-knappen vil vise mer detaljert informasjon om den systoliske og diastoliske blodtrykksmålingen (mmHg) på armen(e) og ben(a) samt pulsfrekvensen (avhengig av hvilket målealternativ brukeren valgte – 3-mansjetts eller 4-mansjetts måling).
5.4.1.3 Oscillasjonsgrafer og pulsbølgeformer
I denne delene kan du gjennomgå hele ABI-målingens pulsbølgeform (oscillasjonsgraf) er se en detaljert visning (pulsbølgeform). For mer informasjon om avlesningen av oscillasjonsgrafen eller pulsbølgeformen, se kapittel 5.5 TOLKNING AV ET ABI-RESULTAT.
5.4.1.4 Pasientens målehistorikk
Historikken inneholder en oversikt over målinger tatt av den samme legen på den samme pasienten. Den viser trenden for denne pasientens resultater for venstre og høyre ABI på en spesifikk dato.
Det kan legges til en kommentar for hver måling. Denne vil lagres og alltid være tilgjengelig sammen med koderapport.
5.5 TOLKNING AV ET ABI-RESULTAT
5.5.1 PÅVISNING AV ALVORLIG PAD OG INKOMPRESSIBLE ARTERIER
Når resultatet «Unormalt svak puls» vises, foreligger det høyst sannsynlig alvorlig perifer karsykdom (PAD) eller inkompressible arterier (mediasklerose).
MERK: Hoveddelen av «Unormalt svak puls»-resultatene beskriver pasienter med en ABPI rundt eller under 0,5.
MERK: Ved mediasklerose kan arteriene ikke presses sammen på grunn av stive karvegger. Måling av blodtrykk med mansjetter er umulig og ABPI kan derfor ikke være pålitelig. Pasienten skal henvises til en måling av tå/arm-indeks.
5.5.2 PULSBØLGEFORM
MESI mTABLET ABI bruker PADsense™-algoritmen for mønstergjenkjenning for automatisk tolkning av innhentet pulsbølgeform og beregning av ABI med resultatet. For å hjelpe en operatør til en bedre forståelse av en utført ABI-måling, er denne pulsbølgeformen også tilgjengelig på programmets resultatskjermbilde.
Kombinasjonene av ABI-resultatet og pulsbølgeformen utgjør beste praksis for vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad med hensyn til perifer karsykdom (PAD).
Normal pulsbølgeform vil vise:
(1) rask økning i stigende bevegelse under systole,
(2) meget krapp topp,
(3) gradvis synkende bevegelse,
4) tilstedeværelse av dikrotisk hakk.
Fravær av det dikrotiske hakket, mindre amplitude, redusert helning og avrunding av den systoliske toppen er innledende tegn på en mulig abnormitet – den målte ABI-verdien er lavere enn den med normal pulsbølgeform.
En utflatet PVR-bølgeform eller PVR uten den typiske formen er en indikator for alvorlig PAD. Fraværet av pulseringene forårsaket av okklusjoner i arterien gjør det umulig å beregne ankeltrykket. I stedet for en ABI-verdi, vil enheten vise et «PAD»-resultat, noe som angir alvorlig sykdom. Resultatet bekreftes med en atypisk, utflatet PVR-bølgeform, lignende den som ses nedenfor.
5.5.3 OSCILLASJONSGRAF
ASom med pulsbølgeformen viser MESI mTABLET ABI sitt resultatskjermbilde også oscillasjonsgrafer, som gir operatøren en analyse av pulsbølgeformen i løpet av hele ABI-målingen.
Nedenfor ses noen eksempler på ulike oscillasjonsgrafer:
Normal oscillasjonsgraf
Oscillasjonsgraf ved alvorlig PAD
Oscillasjonsgraf ved inkompressible arterier
5.6 FLERFUNKSJONELL KNAPP
5.6.1 LED-INDIKATORER
Selv om MESI TUBELESS CUFF UNIT først og fremst styres gjennom MESI mTABLET UNIT-grensesnittet, finnes det også en flerfunksjonell knapp på toppen av enheten. I tillegg til den grunnleggende funksjonen som lysindikator, kan knappen også utføre noen andre handlinger. Disse handlingene er basert på MESI TUBELESS CUFF UNIT sin gjeldende status.
5.6.1.1 Ventemodus
Grønn: Batterikapasitet er høyere enn 25 %.
Rød: Enhetsbatteriet har mindre enn 25 % kapasitet, lad opp batteriet så raskt som mulig.
5.6.1.2 Lader
Grønn: Batteriet er fullt oppladet.
Oransje: Enheten lades.
5.6.1.3 Sammenkobling
Blå: Enheten venter på bekreftelse fra MESI mTABLET.
5.6.2 KNAPPEFUNKSJONER
5.6.2.1 Ventemodus
Ventemodus| Column A | Column B |
|---|
| Statussjekk | Raskt trykk av PÅ-knappen til ventemodus vil utføre en grunnleggende statussjekk på MESI TUBELESS CUFF UNIT – grønt angir mer enn 25 % batterilading, mens rødt betyr at mindre enn 25 % ladning gjenstår og at modulen bør lades. |
| Sammenkoblingsmodus | Det å holde knappen inne i 4 sekunder vil sette modulen i sammenkoblingsmodus, hvor den kan forbindes med MESI mTABLET UNIT (for mer informasjon se kapittel 5.1.5 Sammenkobling). |
| Tilbakestiller ABI-enheten | For å tilbakestille MESI TUBELESS CUFF UNIT trykker og holder du LED-knappen inne i 10 sekunder, til fargen endres til rødt. Enheten vil være bruksklar om noen få sekunder. |
5.6.2.2 Målemodus
Målemodus | Column A | Column B |
|---|
| Stans måling | Det å trykke på toppknappen på MESI TUBELESS CUFF UNIT mens du utfører ABI-målingen vil stoppe målingen. |
VEDLIKEHOLD
6.1 LADE BATTERIET
Enheten kan kun brukes med batteristrøm, så batteriet må lades opp jevnlig. Én batterilading holder til omtrent 200 målinger.
For å lade batteriet plasseres MESI TUBELESS CUFF UNIT på MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Under ladeprosessen blinker lyset på modulen gult. Det begynner å blinke grønt når enheten er fullt oppladet. For mer informasjon, se kapittel 5,5 Flerfunksjonell knapp.
Hvis batterikapasiteten reduseres kraftig etter en periode med intens bruk, er batteriet sannsynligvis klart for en utskiftning. Siden enheten ikke inneholder noen deler som kan skiftes ut av brukeren, må du kontakte din lokale distributør eller produsenten for å få batteriet skiftet.
6.2 RENGJØRINGSINTRUKSJONER
⚠️Les og overhold alle rengjøringsinstruksjonene.
Rengjøring – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Før rengjøring skal MESI TUBELESS CUFF UNIT fjernes fra ladestasjonen og mansjetten skal kobles fra MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Bruk en myk, lofri klut fuktet med et egnet rengjøringsmiddel for å rengjøre og desinfisere enhetens inn-/utside.
Bruk en tørr klut og tørk av alle rester av rengjøringsløsningen.
Tørk av enheten før neste gangs bruk.
Anbefalte rengjøringsmidler: Hydrogenperoksid (3 %), Etanol (70 %), Isopropanol (70 %), Mild såpe (oppløst i vann); Ammoniakk (oppløst i vann), Natriumhypokloritt (oppløst i vann)
Rengjøring – mansjett:
Rengjør mansjettens overflate ved å tørke av den med en klut fuktet med mildt såpevann.
Mansjettene må ikke vaskes eller senkes ned i vann. Bruk heller aldri bensin, fortynningsmidler eller andre løsemidler til rengjøring av mansjettene.
⚠️Mansjettene skal ikke steriliseres. Ikke bruk klorin.
⚠️Temperaturer for vask og skylling skal ikke overskride 40 °C.
MERK: Mansjettene skal aldri vaskes i vaskemaskin, de skal heller ikke strykes.
MERK: Enheten må kalibreres i tilfelle mekanisk stress!
6.3 DISINFEKSJON
Desinfeksjon – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Bruk kommersielt tilgjengelige desinfeksjonsmidler ment brukt i profesjonelle helsemiljøer. Se produsentens bruksanvisning.
Godkjente desinfeksjonsmidler:
Isopropylalkohol 70 %
Propanol (70–80 %)
Etylheksanal
Aldehyd (2–4 %)
Etanol (70–80 %)
Ikke-godkjente desinfeksjonsmidler:
Organiske løsemidler
Ammoniakkbaserte rengjøringsmidler
Skuremidler
100 % alkohol, aceton, klorin osv.
Desinfeksjon – mansjett:
6.4 PRODUKTEKTS LEVETID OG OPPBEVARING
Ved riktig bruk og vedlikehold har enheten en minste levetid på 5 år. Enheten kan lagres under egnede forhold i maksimalt 5 år. Under lagring skal batteriet lades opp én gang hver tredje måned for å unngå utilsiktet overdreven utlading av batteriet. Når enheten brukes etter lagring, anbefaler vi at den gjennomgår en grundig vedlikeholdskontroll.
Enheten skal inspiseres av en kvalifisert servicetekniker minst hver 12. måned for følgende sikkerhetskontroller:
Enhver mekanisk eller funksjonell skade på enheten og tilbehøret,
enhetens ytelse i henhold til bruksanvisningen,
varselmerkingens lesbarhet og
batteriets syklustelleren.
GENERELLE ADVARSLER
⚠️Før første gangs bruk av enheten skal denne bruksanvisningen leses grundig, og alle anbefalinger og forslag skal overholdes.
⚠️ MESI ABI-enhetsbrukere må være tilstrekkelig opplært for bruk av enheten. Denne opplæringen skal utføres av en utdannet MESIrepresentant. Før første gangs bruk av enheten må brukeren lese hele bruksanvisningen grundig, slik at de kan forstå og overholde anvisningene for bruk av den tilkoblede enheten.
7.1 UNNGÅ PASIENTSKADE
⚠️Sett ikke mansjettene på over sår, da dette kan føre til ytterligere skader. Mansjettene skal kun plasseres på overarmene og leggene.
⚠️Ved tilstedeværelse av intravenøse kanyler eller arteriovenøse (AV) f istler, kan mansjettene og målingene føre til skader på lemmet.
⚠️Hvis en pasient har gjennomgått en brystoperasjon, skal armmansjetten ikke plasseres på siden det ble operert på.
⚠️Bruk ikke enheten på en pasient mens de er tilkoblet en pasientmonitor som visere vitale tegn.
⚠️Sjekk trykket i mansjettene flere ganger under målingen. Hvis mansjettene pålegger lemmen trykk for lenge av gangen, kan dette nedsette blodgjennomstrømningen.
⚠️Det å utføre for mange målinger på rad kan føre til skade på pasienten.
7.2 MÅLEPROSEDYRE
⚠️MESI ABI er ment brukt til måling av ankel/arm-trykkindeks. Blodtrykksmålinger på overarmen er kun til informasjon.
⚠️Ikke bruk enheten når den er våt. Etter at enheten rengjøres med en fuktig klut, må den få tørke. Enheten skal kun brukes når den er helt tørr.
⚠️MESI ABI er ikke ment brukt sammen med høyfrekvent kirurgisk utstyr.
⚠️AC/DC-strømforsyningen må kobles til en lett tilgjengelig stikkontakt (AC/DC-strømforsyningen fungerer også som galvanisk isolasjon)..
⚠️MESI ABI skal aldri brukes i oksygenrike miljøer.
⚠️Når målingen av ankel/arm-trykkindeksen eller blodtrykket gjentas flere ganger på rad, kan det oppstå litt smerte på målestedet. Andre virkninger er utelukket.
⚠️ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør eller andre kabler enn de angitte eller de som leveres av enhetsprodusenten kan føre til økte elektromagnetiske utslipp eller redusert elektromagnetisk immunitet for enheten, og kan forårsake feilaktig drift.
⚠️Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr inkludert periferienheter, som antennekabler og eksterne antenner, skal ikke brukes nærmere enn 30 cm (12 tommer) i forhold til noen del av enheten, inkludert kablene spesifisert av produsenten. Det kan ellers oppstå en nedbrytning av ytelsen til dette utstyret.
⚠️Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr bør unngås, fordi det kan føre til feilaktig drift. Hvis slik bruk er nødvendig, skal utstyret observeres for å sikre at det fungerer som det skal.
⚠️Viktig informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Ettersom antallet elektroniske enheter, som datamaskiner og mobiltelefoner, i rommet øker, kan medisinsk utstyr utvikle følsomhet overfor den elektromagnetiske påvirkningen fra andre enheter, Elektromagnetisk interferens kan føre til feilfunksjon på medisinsk utstyr, noe som kan føre til farlige situasjoner. I tillegg må medisinsk utstyr ikke forstyrre andre enheter. Standarden NS-EN 60601-1-2 ble innført fordi det var nødvendig å etablere krav om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for å unngå farlige situasjoner ved bruk av medisinsk utstyr. Standarden definerer det medisinske utstyrets motstandsnivå overfor elektromagnetisk interferens. Dette medisinske utstyret samsvarer med standarden NS-EN 60601-1-2 med hensyn til motstand overfor elektromagnetisk interferens og elektromagnetiske utslipp. Det skal allikevel ikke brukes mobiltelefoner og lignende enheter som skaper kraftige elektromagnetiske felt like ved enheten. Dette kan føre til feilfunksjon på enheten, noe som potensielt kan føre til en farlig situasjon.
7.3 VEDLIKEHOLD
⚠️Ikke kasser enheten som usortert husholdningsavfall. Klargjør den for resirkulering eller separat avfallshåndtering i henhold til direktiv 2002/96/EF om elektrisk og elektronisk avfall (WEEE).
⚠️For å unngå fare for støt på grunn av lekkasjestrøm, skal det kun brukes AC/DC-strømforsyning som samsvarer med enhetens tekniske spesifikasjoner.
⚠️Bruk bare rengjøringsmidler som ikke er aggressive til rengjøring av enheten. Enheten kan tørkes av med en fuktig klut.
⚠️Vær forsiktig når du setter på mansjettene. De skal ikke strammes for mye.
⚠️Påse at enheten ikke kommer i kontakt med elektrisk strøm mens den rengjøres.
⚠️Enheten skal ikke åpnes. Den inneholder ingen deler som kan skiftes ut av brukeren. Ikke endre på eller modifiser enheten.
⚠️Beskytt enheten mot fuktighet og væsker samt ekstremt høye/lave temperaturer. Enheten skal også beskyttes mot mekanisk stress og direkte sollys, da dette kan føre til at enheten ikke fungerer som den skal.
7.4 ENHETENS FUNKSJON
⚠️Det er obligatorisk å få enheten kalibrert én gang i året, for å sikre riktig funksjon og god nøyaktighet. Ta kontakt med forhandleren din eller produsenten om slik enhetskalibrering.
⚠️Enheten skal kun brukes av profesjonelt helsepersonell. Enheten er klasse A-utstyr og kan forårsake radioforstyrrelser eller at nærliggende enheter slutter å fungere. Det kan være nødvendig å reposisjonere MESI ABI-enheten eller å beskytte rommet som enheten befinner seg i fra elektromagnetisk stråling.
FEIL
FEIL| Feil | Beskrivelse | Løsning |
|---|
| E1: Ingen oscillasjoner påvises. | Det ble ikke påvist noen oscillasjoner. | Hvis feilen gjentas, foreligger det en mulighet for kritisk iskemi. Kontroller mansjettenes plassering og gjenta målingen. |
| E2: Det ble påvist en uregelmessighet. Pasienten kan ha beveget på seg under måleprosedyren. | Det ble påvist en uregelmessighet. | Minn pasienten på at han/hun må ligge i ro under målingen og gjenta så målingen. |
| E3: Utilstrekkelig oppblåsing. Kontroller mansjettenes plassering og gjenta målingen. | Mansjetten ble ikke tilstrekkelig oppblåst. | Kontroller mansjettenes plassering og gjenta målingen. |
| E4: Det oppsto en feil under beregning av hjerterytme. | Det oppsto en feil under beregning av hjerterytme. | Gjenta målingen. Hvis feilen gjentas, er måleverdien utenfor enhetens måleområde. |
| E5: Det oppsto en feil under beregning av ankel/armtrykkindeks. | Det oppsto en feil under beregning av ankel/ arm-trykk. | Gjenta målingen. Hvis feilen gjentas, er måleverdien utenfor enhetens måleområde. |
| E6: Oppblåsingsfeil. | Det oppsto en feil under oppblåsing av mansjetten. | Kontroller mansjettenes plassering og gjenta målingen. |
| E7: Utilstrekkelig tømming. Kontroller mansjettenes plassering og gjenta målingen. | Mansjetten ble ikke tilstrekkelig tømt. | Mansjetten er ikke tilkoblet eller tilkoblet på feil måte. Koble mansjettene til på riktig måte og gjenta målingen. |
| E8: Det oppsto en feil under beregning av systolisk trykk. | Det oppsto en feil under beregning av systolisk trykk. | Gjenta målingen. Hvis feilen gjentas, er måleverdien utenfor enhetens måleområde. |
| E9: Det oppsto en feil under beregning av diastolisk trykk. | Det oppsto en feil under beregning av diastolisk trykk. | Gjenta målingen. Hvis feilen gjentas, er måleverdien utenfor enhetens måleområde. |
| E11: Det ble påvist en stor trykksvingning. Pasienten kan ha beveget på seg. | Det ble påvist en stor trykksvingning. Pasienten kan ha beveget på seg. | Resultatene kan være uriktige. Gjenta målingen. |
| N21: MESI TUBLESS CUFFmodulen er ikke innenfor rekkevidde. | MESI TUBELESS CUFF UNIT er utenfor rekkevidde (tidsavbrudd). | Bring MESI TUBELESS CUFF UNIT nærmere nettbrettet og start ABI-programmet på nytt. |
| N21: MESI TUBLESS CUFFmodulen er ikke innenfor rekkevidde. | Forbindelsen mellom MESI TUBELESS CUFF UNIT og MESI mTABLET UNIT er ikke optimal. | Fjern alle eventuelle mobilenheter i nærheten av MESI TUBELESS CUFF UNIT eller bring MESI mTABLET UNIT nærmere MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: MESI TUBLESS CUFFmodulen er ikke innenfor rekkevidde. | Utladet batteri. | Plasser MESI TUBELESS CUFF UNIT på ladestasjonen. |
| N22: Modulen er ikke sammenkoblet med MESI mTABLET UNIT. | MESI TUBELESS CUFF UNIT er ikke sammenkoblet med MESI mTABLET UNIT. | Sammenkoble MESI TUBELESS CUFF UNIT med MESI mTABLET UNIT. For sammenkobling se kapittel 5.1.5 Sammenkobling. |
| N23: Skift ut batteriet. | Høyt antall batterisykluser | Batteriet vil måtte skiftes ut snart, ta kontakt med produsenten eller den lokale forhandleren for utskiftning. |
| N24: Utladet batteri. Måling avsluttet. | Utladet batteri. | Plasser MESI TUBELESS CUFF UNIT tilbake på ladestasjonen. |
| N40: Ingen mansjett tilkoblet MESI TUBLESS CUFF UNIT. | Mansjetten er koblet fra MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Kontroller om mansjettkontakten er løsnet fra MESI mTABLET UNIT og koble den til MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N42: Den valgte mansjetten ble ikke funnet. | Valgt mansjett er ikke riktig. | Følg kapittel 5.3.1 Mansjettplassering for å plassere mansjettene riktig. |
MERK: For meldingen «Unormalt svak puls», se kapittel 8 Feil.
FEILSØKING
FEILSØKING | Column A | New Column | Column B |
|---|
| Uventet resultat. | Feilaktig mansjettplassering. | Les instruksjonene om bruk på nytt og plasser mansjettene riktig. |
| Uventet resultat. | Pasienten beveget seg under målingen. | Gjenta måle- prosedyren. |
| Uventet resultat. | Feil mansjettstørrelse i bruk. | Bruk mansjetter i riktig størrelse. |
| Uventet resultat. | Mulig luftlekkasje. | Kontroller mansjettene, luftslangene og kontaktene, og skift dem ut ved behov. Hvis du ikke kan utbedre problemet selv, bes du rådføre deg med forhandleren din eller produsenten. |
| Hørbare strekkelyder fra festetapen. | Feilaktig mansjettplassering. | Les instruksjonene om bruk på nytt og plasser mansjettene riktig. |
| Hørbare strekkelyder fra festetapen. | Feil mansjettstørrelse i bruk. | Bruk mansjetter i riktig størrelse. |
| Kontinuerlig blinkende lilla eller rød indikator på CUFFMD. | Feilaktig tilstand på diagnosemodulen. | Trykk og hold inne knappen på toppen av MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) i 15 sekunder for å starte den på nytt. |
| Ingen lysindikasjon ved trykk på CUFFMD sin flerfunksjonelle knapp. | Batteriet er utladet. | Plasser MESI TUBELESS CUFF UNIT på ladestasjonen og la den lade i minst en halvtime før du prøver igjen. |
| Mansjettene blåses ikke opp. Hveselyder. | Mulig luftlekkasje. | Kontroller mansjettene, luftslangene og kontaktene, og skift dem ut ved behov. |
MERK:Hvis problemet vedvarer, tar du kontakt med produsenten eller den lokale distributøren for mer hjelp.
GARANTIINFORMASJON
Enheten har en garantiperiode som starter på kjøpsdato (leveringsdatoen som vises på fakturaen). Garantikrav er bare gyldige når det medfølger kjøpskvittering. Du finner mer informasjon om garantien i garantiheftet som er festet til bruksanvisningen.
SAMSVAR MED STANDARDER
Bestemmelsene i rådsdirektiv 93/42/EØS med hensyn til medisinsk utstyr ble overholdt. Standardene i tabellen nedenfor ble overholdt.
SAMSVAR MED STANDARDER| Referansenummer | Veskrivelse |
|---|
| NS-EN 606011:2006/A1:2013 | Medisinsk elektrisk utstyr – del 1: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse |
| NS-EN 60601-12:2015 | Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-2: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse – Sikkerhetsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og prøving |
| NS-EN 60601-16:2010/A1:2015 | Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-6: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse – Sikkerhetsstandard: Brukervennlighet |
| NS-EN 80601-230:2010/A1:2015 | Medisinsk elektrisk utstyr – del 2-30: Spesielle krav for grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse på automatiske, ikkeinvasive blodtrykksmålere |
| NS-EN 10603:1997+A2:2009 | Ikke-invasive blodtrykksmålere Tilleggskrav for elektromekaniske systemer for blodtrykksmåling |
| NS-EN 1060-4:2004 | Ikke-invasive blodtrykksmålere Prøveprosedyrer for å fastslå systemnøyaktigheten til automatiske, ikkeinvasive blodtrykksmålere |
| NS-EN ISO 152231:2016 | Standard for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for kablet- og/ eller radiokommuniserende utstyr, del 1: Spesifikke betingelser for utstyr i boligområder. |
| NS-EN 303 4461:2017 | Standard for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for kablet- og/ eller radiokommuniserende utstyr, del 1: Generelle krav |
| NS-EN 62366:2008 | Medisinsk utstyr – Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr |
| NS-EN 62304:2006/ A1:2015 | Programvare til medisinsk utstyr – Livstidsprosessene til programvaren |
| NS-EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess |
| NS-EN ISO 14971:2012 | Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr |
| NS-EN ISO 13485:2016 | Medisinsk utstyr – Systemer for kvalitetsstyring – Krav for å oppfylle regelverk |
11.1. PRODUSENTENS ERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.
PRODUSENTENS ERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET | Utslippstest | Samsvar | Elektromagnetisk miljø – retningslinjer |
|---|
| RF-stråling CISPR 11 | Gruppe 1 | Modellen angitt ovenfor bruker kun RF-energi til sine interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at den vil forårsake interferens i nærliggende elektronisk utstyr. |
| RF-stråling CISPR 11 | Klasse B | MESI mTABLET ABI er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private boliger og de som er direkte koblet til et offentlig lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til private formål med strøm. |
| Harmonisk stråling NEK IEC 61000-3-3 | I/A | MESI mTABLET ABI er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private boliger og de som er direkte koblet til et offentlig lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til private formål med strøm. |
| Spenningssvingninger/flimmerstråling NEK IEC 61000-3-3 | Samsvarer | MESI mTABLET ABI er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private boliger og de som er direkte koblet til et offentlig lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til private formål med strøm. |
MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Pasientkoblingsport
Pasientkoblingsport | Immunitetstest | Testforhold | IEC 60601 Samsvarsnivå | Elektromagnetisk miljø – retningslinjer |
|---|
| Elektrostatisk støt (ESD) i henhold til NEK IEC 610004-2 | ± 8 kV kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV luft | ± 8 kV kontaktutslipp
± 2, 4, 8, 15 kV luftutslipp | Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må relativ luftfuktighet være minst 30 %. |
| Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Unntatt fra dette kravet – kabellengde på under 3m | - |
Kommentar: *Ikke relevant, enhet, uten signal inngangs-/utgangsdeler PORT
a) SIP/SOPS med maksimal kabellengde på under 3 m utelukkes.
b) Denne testen gjelder kun for utgangslinjer ment for direktekobling til utendørskabler.
c) ISM (industrielt, vitenskapelig og medisinsk)-båndet mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Husport
Husport| Immunitetstest | Testforhold | IEC 60601 Samsvarsnivå | Elektromagnetisk miljø – retningslinjer |
|---|
| Elektrostatisk utlading (ESD) NEK IEC 610004-2 | ± 8 kV kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV luft | ± 8 kV kontakt ± 15 kV luft* | Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må relativ luftfuktighet være minst 30 %. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | ± 2, 4, | 8, 15 kV luft | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 385 MHz (18 Hz pulsmodulering) | 27 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.) |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz avvik 1 kHz sinus Eller 18 Hz pulsmodulering) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RFkommunikasjonsutstyr NEK IEC 610004-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| NOMINELL strømfrekvens for magnetfelt NEK IEC 610004-8 | 50 Hz eller 60 Hz | 30 A/m | Strømfrekvensens magnetfelt må være som for typiske kommersielle miljøer eller sykehus. |
MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Inngangsport for AC-strøm
Inngangsport for AC-strøm| Immunitetstest | Testforhold | NEK IEC 60601 Samsvarsnivå | Elektromagnetisk miljø – retningslinjer |
|---|
| Raske elektriske transienter/støt NEK IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz gjentagelsesfrekvens | ± 2 kV | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 | ± 0,5 kV, ± 1 kV linje(r) til linje(r) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linje(r) til jord (a) | ± 1 kV Differensialmodus | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Spenningsfall, korte forstyrrelser og spenningsvariasjoner i strømforsyningslinjene NEK IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 syklus
1 syklus
25/30 sykluser (50/60 Hz)
250/300 sykluser (50/60 Hz) (5 s) | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie.
Hvis brukeren av modellene angitt ovenfor trenger kontinuerlig drift under strømavbrudd, anbefaler vi at MESI mTABLET ABI forsynes med strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller fra batteriet. |
Kommentar:
a) Ikke anvendelig for KLASSE II ME-UTSTYR og ME-SYSTEMER.
b) ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske)-bånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Inngangs-/utgangsdeler for signalport
Inngangs-/utgangsdeler for signalport| Immunitetstest | Testforhold | NEK IEC 60601 Samsvarsnivå | Elektromagnetisk miljø – retningslinjer |
|---|
| Elektrostatisk utlading (ESD) NEK IEC 610004-2 | ± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft | ± 8 kV kontakt ± 15 kV luft | Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må relativ luftfuktighet være minst 30 %. |
| Raske elektriske transienter/støt NEK IEC 6100044 (a) | ± 1 kV 100 kHz gjentagelsesfrekvens | ± 1 kV | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Svingninger NEK IEC 610004-5 (b) | ± 2 kV linje(r) til jord | Ikke relevant. | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
| Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Strømforsyningens kvalitet må være som for profesjonelle helseinstitusjoner og hjemmesykepleie. |
Kommentar:
a) Ikke anvendelig for KLASSE II ME-UTSTYR og ME-SYSTEMER.
b) ISM (industrielt, vitenskapelig og medisinsk)-båndet mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz, og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 Mhz til 2,0 Mhz, 3,5 Mhz til 4,0 Mhz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
MESI mTABLET ABI egner seg for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av modellen angitt ovenfor må sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet| Immunitetstest | NEK IEC 60601 Testnivå | Samsvars- nivå | Elektromagnetisk miljø – retningslinjer |
|---|
| Ledet RF indusert av RFfelter NEK IEC 610004-6
Utstrålt RF EMfelter og nærhetsfelter fra trådløst RF-kommunikasjonsutstyr NEK IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c)
3 V/m 80 MHz–2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellom 150 kHz–80 MHz c)
3 V/m/m | Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av modellene angitt ovenfor, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand beregnet ved hjelp av ligningen som gjelder for senderfrekvensen.
Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz–800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz–2,7 GHz
Hvor P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W) som angitt av senderens produsent og d er anbefalt separasjonsavstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått av en elektromagnetisk feltundersøkelse, skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. (b) Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol: |
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
a) Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiobaserte (mobile/trådløse) telefoner, mobile landradioer, amatørradio, AM- og FM-radiosendere og TV-sendere kan ikke anslås teoretisk med særlig grad av nøyaktighet. For å kunne vurdere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste RF-sendere må en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der MESI mTABLET ABI benyttes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må man kontrollere at MESI mTABLET ABI virker som den skal. Hvis det observeres unormal funksjon, kan det være behov for ytterligere tiltak som å snu eller flytte på modellene angitt ovenfor.
b) Innen et frekvensområde på 150 KHz til 80 MHz skal feltstyrkene være lavere enn 3 V/m.
c) ISM (industrielt, vitenskapelig og medisinsk)-båndet mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI er beregnet brukt i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brukeren av modellene angitt ovenfor kan avhjelpe elektromagnetisk interferens ved å opprettholde den minsteavstanden mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og modellene angitt ovenfor som anbefales under, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens i m
Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens i m| Nominell maksimal utgangseffekt for sender i W | 150 kHz til 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz til 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz til 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er angitt ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) beregnes ved å bruke ligningen som gjelder for senderfrekvensen, hvor P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen.
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 4: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
11.2 VESENTLIG YTELSE
MESI ABI MODULE er en del av MESI mTABLET ABI hvis vesentlige ytelse er å utføre ABI-målinger under spesifiserte driftsforhold. Målingen defineres som en måleprosedyre og datalagring på MESI mTABLET.
På grunn av enhetens høye følsomhet, tiltenkte bruk og driftsmoduser er enheten mottakelig overfor EM-interferens. Hvis enhetens vesentlige ytelse forverres, vil enheten gi operatøren beskjed om dette med feilmeldinger om eventuelle problemer, samtidig som mansjettene vil tømmes (dersom de er i bruk) og slik forhindre skade på pasienten.
VIKTIG MERKING
03-2022 / V. 1.1
