OIKEUDELLISET HUOMAUTUKSET JA TURVALLISUUSOHJEET
⚠️ MESI mTABLET ABI -järjestelmän käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käytössä. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava kytketyn laitteen käyttöohjeita.
1.1 OIKEUDELLISET HUOMAUTUKSET
Kaikki oikeudet pidätetään. Tätä julkaisua ei saa jäljentää, kopioida eikä tallentaa muistilaitteelle. Julkaisua ei myöskään saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin johdottomien MESI-verenpainemansettien (osa MESI mTABLET ABI -järjestelmää) käyttöohjeena. Julkaisua ei saa kääntää muille kielille eikä muuntaa muihin muotoihin millään tavoin ilman MESI Ltd.:n etukäteen myöntämää kirjallista lupaa.
Käyttöohjeiden sisällystä voidaan muuttaa ilmoittamatta siitä. Käyttöohjeiden uusin versio on saatavilla verkko-osoitteessa www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 TURVALLISUUSOHJEET
Henkilövahinkojen ja laitteen tai tarvikkeiden vahingoittumisen ehkäisemiseksi noudata alla olevia turvallisuusohjeita.
1.2.1 ASENNUS JA TEKNINEN HENKILÖSTÖ
Laitteen asentajan on oltava valtuutettua henkilöstöä, jolla on riittävä ammatillinen koulutus ja kokemus, joka tiedostaa kaikki laitteen asennukseen ja käyttöön liittyvät vaarat ja joka suorittaa riittävät varotoimenpiteet itsensä, käyttäjien, muun henkilöstön ja laitteiden suojaamiseksi.
1.2.2 LAITTEEN KÄYTTÖLUPA
Vain valtuutetuilla henkilöillä on käyttölupa.
1.2.3 VAROTOIMENPITEET
Paikallisia turvallisuusvaatimuksia on noudatettava, mikäli säädökset niin edellyttävät. Paikallisia turvallisuusvaatimuksia on noudatettava, mikäli säädökset niin edellyttävät. Jos tämän dokumentin turvallisuusohjeiden ja paikallisten säädösten mukaisten turvallisuusvaatimusten välillä on eroja, noudatetaan paikallisia säädöksiä.
TUOTTEEN KUVAUS
2.1 PAKKAUKSEN SISÄLTÖ
MESI mTABLET ABI -diagnostiikkajärjestelmän pakkaus sisältää seuraavat tuotteet:
4 johdotonta verenpainemansettia (koon M mansetit vasempaan olkavarteen, oikeaan olkavarteen, vasempaan nilkkaan ja oikeaan nilkkaan)
langaton lääkinnällinen tablettijärjestelmä (erillisessä pakkauksessa)
4-liittiminen lataustelakka (erillisessä pakkauksessa).
2.1.1 TARVIKKEET
⚠️MESI mTABLET ABI -järjestelmän käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käytössä. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava niitä ja kytketyn laitteen käyttöohjeita.
2.2 KÄYTTÖTARKOITUS
MESI mTABLET ABI on automaattinen langaton nilkka-olkavarsipainesuhteen mittausjärjestelmä, jolla potilailta seulotaan ääreisvaltimotauteja. Järjestelmä on tarkoitettu nilkka-olkavarsipainesuhteen (ABI) mittaamiseen aikuisilla ja tulosten esittämiseen ja tallentamiseen. Langaton järjestelmä koostuu langattomasta terveydenhuoltoalan tabletista, neljästä johdottomasta verenpainemansetista ja nelipaikkaisesta lataustelakasta.
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu ainoastaan ammattimaiseen kliiniseen ympäristöön sellaisen koulutetun terveydenhuoltohenkilöstön käyttöön, joka osaa kiinnittää verenpainemansetit potilaaseen oikein ja varmistaa, että mansetit täyttyvät ja tyhjenevät normaalisti, ja aloittaa mittauksen.
MESI mTABLET ABI on tarkoitettu nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaamiseen oskillometrisen menetelmän pletysmografialla. Nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaustulos (ja suhteen laskemisessa käytettävät verenpainearvot) ja pulssiaalto- ja värähtelykäyrä tallennetaan ja esitetään numeerisesti ja graafisesti MESI mTABLET UNIT -laitteella.
Vakio-ohjelmistoa käytettäessä MESI mTABLET ABI -järjestelmän avulla voidaan mitata valtimon systolinen ja diastolinen paine ja keskipaine sekä olkavarsista että nilkoista kaksivaiheisesti ja automaattisesti. Mittauksen ensimmäisessä vaiheessa mitataan valtimopaine molemmista käsistä ja mittauksen toisessa vaiheessa mitataan lisäksi samanaikaisesti nilkka-olkavarsipainesuhde käyttäen olkavarsista mitatuista valtimopaineista korkeampaa ja nilkoista mitatuista valtimopaineista kumpaakin.
Laite on ladattava AC/DC-virtalähteestä, mutta MESI mTABLET ABI -järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi, kun laite on liitetty verkkovirtaan.
TEKNISET TIEDOT
Tässä luvussa esitetään johdottomien MESI-verenpainemansettien (MESI TUBELESS CUFF MODULE) tekniset tiedot ja ominaisuudet toimitettaessa.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 MITAT
Leveys: 40 mm
Syvyys: 40 mm
Korkeus: 150 mm
Paino: 286 g
3.1.2 VIRTA JA AKKU
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akun tyyppi | Ladattava litiumpolymeeriakku |
| Kapasiteetti | 1240 mAh |
| Tutkimusta yhdellä akun latauksella | > 200 |
3.1.3 MANSETTIEN KOOT
| Column A | Column B |
|---|---|
| Keskikokoiset mansetit (M) | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Ympärysmitta | 22-32 cm |
| Suuret mansetit (L) | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Ympärysmitta | 32-43 cm |
3.1.4 LUOKITUKSET
Suojaus sähköiskuilta: Luokan II laite
Ohjelmiston luokitus: Luokka B
Radiotaajuuspäästöt (CIPSR 11): Ryhmä 1. Luokka B
3.1.5 KÄYTTÖOLOSUHTEET
| Column A | Column B |
|---|---|
| Käyttö- lämpötila | 10°–40°C |
| Suhteellinen kosteus | 25–85 % (ei kondensaatiota) |
| Käytönaikainen paine | 700–1 060 hPa IP42-luokitus |
⚠️MESI mTABLET ABI -järjestelmän käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käytössä. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava kytketyn laitteen käyttöohjeita.
3.1.6 MITTAAMINEN
Oskillometriset ja pletysmografiset mittaukset:
Nilkka-olkavarsipainesuhde
Systolinen verenpaine
Diastolinen verenpaine
Sydämen syke
Mittausalue:
Paine: 0–299 mm Hg
Sydämen syke: 30–199 lyöntiä minuutissa
Enimmäispoikkeama:
Paine: ± 3 mmHg
Sydämen syke: ± 5 % arvosta
Nilkka-olkavarsipainesuhde: ± 0,1
3.1.7 YHTEYDET
Tiedonsiirto MTABMD-laitteeseen (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vastaanottava osio | |
| Taajuusalue | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Kaistanleveys | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Lähetin | |
| Lähtöteho | 0.5 - 4.5 dBm |
| Taajuusalue | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulaatio | GFSK |
3.2 JOHDOTTOMAT VERENPAINEMANSETIT
MESI mTABLET ABI -järjestelmään kuuluu neljä johdotonta (keskikokoista) verenpainemansettia aikuisille nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaamiseen automaattisesti ja langattomasti.
Mukana tulevat johdottomat mansetit:
Oikea olkavarsi – punainen
Vasen olkavarsi – keltainen
Oikea nilkka – musta
Vasen nilkka – vihreä
NOTE: For more information regarding approved cuffs and other accessories see instruction manual of the cuff available in the MESI package or contact your local distributor.
MITTAAMISEN PIKAOHJEET
HUOMAUTUS: Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa lue käyttöohjeet huolellisesti ja noudata suosituksia ja ehdotuksia. Tässä luvussa annetaan ainoastaan pikaohjeet MESI mTABLET ABI -järjestelmän käyttöön. Yksityiskohtaiset käyttöohjeet annetaan luvussa 5 TARKAT KÄYTTÖOHJEET.
HUOMAUTUS: Kun nilkka-olkavarsipainesuhde mitataan, potilaan on maattava selällään liikkumatta.
HUOMAUTUS: MESI mTABLET ABI on tarkoitettu käytettäväksi ammattimaisessa ympäristössä, jossa mittaukset suorittavien henkilöiden on oltava asianmukaisesti koulutettua terveydenhuollon henkilöstöä. MESI mTABLET ABI -järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi kotona.
HUOMAUTUS: MESI mTABLET ABI soveltuu raskaana oleville naisille.
HUOMAUTUS: MESI mTABLET ABI -järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneillä eikä alle 10-vuotiailla lapsilla.
HUOMAUTUS: Jos potilaalla on suonensisäinen kanyyli tai valtimo-laskimofisteli, mansetit ja mittaus voivat aiheuttaa raajaan vamman.
4.1 MITTAAMISEN VALMISTELEMINEN
⚠️Johdottomat MESI-verenpainemansetit (MESI TUBELESS CUFF MODULES) ovat osa MESI mTABLET ABI -järjestelmää. Varmista ennen mittaamisen aloittamista, että olet perehtynyt kaikkiin järjestelmään kuuluviin laitteisiin ja niiden käyttöohjeisiin.
4.1.1 LAITEPARIN MUODOSTAMINEN MESI mTABLET UNIT -LAITTEEN KANSSA
Ennen kuin mittauksia voidaan suorittaa, MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteista ja MESI mTABLET UNIT -tabletista on muodostettava laitepari. Tarkat ohjeet laiteparin muodostamiseen ovat kappaleessa 5.1.5 Laiteparin muodostaminen.
4.1.2 MESI TUBELESS CUFF UNIT -LAITTEEN KOKOAMINEN
Kartiomaiset mansetit on irrotettu MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteista kuljetuksen ajaksi. Ennen ensimmäistä käyttökertaa yhdistä mansetit MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteiden liitäntöihin alla olevan kuvan mukaisesti. Varmista, että kaikki mansetit on kiinnitetty kunnolla.
4.1.3 POTILAAN VALMISTELEMINEN
Potilaan on maattava selällään liikkumatta vaiti.
Vaihe 1 Oikeanvärisen mansetin valitseminen
Valitse oikea mansetti sen merkinnän ja värin perusteella:
| SIJAINTI | MERKINTÄ mansetissa | VÄRI mansetin |
|---|---|---|
| Oikea olkavarsi | RIGHT ARM | PUNAINEN |
| Vasen olkavarsi | LEFT ARM | KELTAINEN |
| Oikea nilkka | RIGHT ANKLE | MUSTA |
| Vasen nilkka | LEFT ANKLE | VIHREÄ |
HUOMAUTUS: Mansetit voidaan kiinnittää mihin tahansa MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteeseen. MESI TUBELESS CUFF UNIT havaitsee mansetin värin, koon ja sijainnin automaattisesti.
Vaihe 2 Aseta mansetit mittauksessa käytettäviin olkavarsiin/nilkkoihin
OLKAVARSI:
Aseta mansetti 1–2 cm kyynärnivelen yläpuolelle. Aseta mansetti siten, että merkintä ”Artery” tulee olkavarren sisäsyrjälle.
Aseta mansetti siten, että raajan ja mansetin väliin jää kahden sormen paksuuden mittainen väli.
Tarkista mansetin ”INDEX”-merkinnän ja ”OK”-alueen avulla, että olet valinnut sopivan kokoisen mansetin.
NILKKA:
Aseta mansetti 2–3 cm nilkan yläpuolelle. Varmista, että merkintä ”Ankle” on nilkan sisäsyrjän puolella.
Aseta mansetti siten, että raajan ja mansetin väliin jää kahden sormen paksuuden mittainen väli. Tarkista mansetin ”INDEX”-merkinnän ja ”OK”-alueen avulla, että olet valinnut sopivan kokoisen mansetin.
HUOMAUTUS: Noudata mansetin mukana tulevia käyttöohjeita.
4.1.4 ABI-MITTAUKSEN SUORITTAMINEN
Vaihe 1
Valitse MESI mTABLET UNIT -tabletilla potilasluettelosta potilas (1) tai lisää uusi potilas (2).
Vaihe 2
Kun olet valinnut potilaan, valitse sovellusvalikosta ABI-sovellus.
Vaihe 3
Kun käynnistät ABI-sovelluksen ensimmäisen kerran, voit määrittää oletusasetukset valitsemalla ABImittauksen menetelmäksi 3 tai 4 mansettia (jos valitset 3 mansettia, valitse lisäksi oikea tai vasen olkavarsi) ja vahvistamalla valinnan. Voit muuttaa asetuksia milloin tahansa painamalla .
Vaihe 4
Aseta mansetit niiden sijoittelumerkintöjen mukaisesti mittauksessa käytettäviin olkavarsiin tai nilkkoihin. Paina sen jälkeen START-painiketta (1) ja odota, kunnes mittaus on valmis (2).
4.2 TULOKSET
Kun mittaus on valmis, tulosnäkymä avautuu automaattisesti. Tulosnäkymää vierittämällä voi tarkastella ABI-mittauksen tuloksia, värähtelykäyrää, pulssin aaltomuotoa ja SmartArm™-valintaa.
Näkymän ylälaidassa on seuraavat komennot:
HUOMAUTUS: Lisätietoa tulosnäkymästä on kohdassa 5.4 ABI-MITTAUSTULOSTEN TARKASTELEMINEN
TARKAT KÄYTTÖOHJEET
Tässä luvussa annetaan kaikki tarvittavat tiedot turvalliseen, asianmukaiseen ja tarkkaan mittaamiseen laitteella. Luku sisältää yksityiskohtaisen ja täydellisen kuvauksen laitteen kaikista toimin noista, turvallisuusohjeet ja kaiken laitteen käytön ymmärtämiseen tarvittavan tiedon.
5.1 ENSIMMÄINEN KÄYTTÖKERTA
5.1.1 PERUSTOIMINNOT
MESI mTABLET ABI -pakkaus sisältää neljä MESI TUBELESS CUFF UNIT -diagnostiikkalaitetta ja neljä johdotonta mansettia. Ennen ensimmäistä käyttökertaa MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteista ja MESI mTABLET UNIT -tabletista on muodostettava laitepari. Noudata ohjeita huolellisesti.
5.1.2 AC/DCVIRTALÄHDE JA AKKU
MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen virtalähteenä on akku, joka on ladattava MESI-lataustelakassa, joka on liitettävä verkkovirtaan AC/DC-verkkosovittimella.
Jotta voit ladata MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen, liitä MESIlataustelakan AC/DC-verkkosovitin pistorasiaan, jonka verkkojännite on 100–240 V 50–60 Hz, ja MESI-lataustelakan takana olevaan liittimeen.
5.1.3 AKTIVOINTI
Kun MESI TUBELESS CUFF UNIT otetaan käyttöön, se on aktivoitava. Laite ei toimi, ennen kuin se on asetettu MESI-LATAUSTELAKKAAN ja ledpainike on syttynyt. MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen akun lataamista täyteen suositellaan ennen ensimmäistä käyttökertaa.
HUOMAUTUS: Täysin uuden laitteen akku ei todennäköisesti ole täysin tyhjä ja sisältää riittävästi virtaa laitteen käynnistämiseen. Lataa akku silti ennen ensimmäistä käyttökertaa.
HUOMAUTUS: Kun akku on vaihdettava, MESI mTABLET UNIT -laitteella esitetään varoitus. Lisätietoa on luvussa 8 VIRHEET.
5.1.4 AKUN TILA ENSIMMÄISELLÄ KÄYTTÖKERRALLA
MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteessa on sisäinen akku. Voit tarkastaa MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen akun varauksen painamalla laitteen päällä olevaa ledpainiketta. Painikkeeseen syttyy joko vihreä tai punainen valo akun varauksesta riippuen. Lisätietoa akun lataamisesta on kappaleessa 6.1 AKUN LATAAMINEN.
5.1.5 LAITEPARIN MUODOSTAMINEN
Ennen kuin MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteilla voidaan suorittaa mittauksia, niistä ja MESI mTABLET UNIT -tabletista on muodostettava laitepari. Avaa käyttäjäprofiili MESI mTABLET UNIT -tabletilla (lisätietoa käyttäjätileistä on MESI mTABLET -tabletin käyttöohjeiden luvussa KÄYTTÄJIEN HALLINNOIMINEN) ja toimi alla olevien ohjeiden mukaan.
Vaihe 1
Siirry kohtaan Käyttäjäprofiili > Asetukset > Laitteet > +Lisää laite
Vaihe 2
Paina MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen päällä olevaa ledpainiketta niin kauan, että sen valon väri vaihtuu siniseksi.
Vaihe 3
Kun MESI mTABLET UNIT -tabletti on muodostanut yhteyden MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteeseen, ledpainikkeen valon väri vaihtuu vihreäksi. Vahvista muodostettu laitepari painamalla ledpainiketta uudelleen
HUOMAUTUS: Jos käytät vain yhtä MESI mTABLET UNIT -tablettia, tämä toimenpide on suoritettava vain kerran. Jos käytössä on useita MESI mTABLET UNIT -tabletteja, toimenpide on suoritettava jokaiselle tabletille erikseen.
Vaihe 4
Viimeisessä näkymässä ilmoitetaan MESI mTABLET UNIT -tabletin ja MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen laiteparin muodostamisen onnistumisesta. Voit halutessasi tarkastella yhdistettyjen laitteiden kaikkia teknisiä tietoja kohdassa Käyttäjäprofiili > Asetukset > Laitteet > Yhdistetyt laitteet
5.1.6 MANSETTIEN YHDISTÄMINEN
Ennen ensimmäistä käyttökertaa mansetit on irrotettava MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteista. Kartiomaiset mansetit voidaan kiinnittää MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteisiin miten tahansa päin. Kun haluat yhdistää mansetin laitteeseen, toimi seuraavasti:
Vaihe 1
Pidä MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitetta tukevasti kädessäsi.
Vaihe 2
Yhdistä mansetti MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteeseen.
5.1.7 MANSETTIEN IRROTTAMINEN
Kuljetuksen ajaksi mansetit on irrotettava MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteista. Kun haluat irrottaa mansetin laitteesta, toimi seuraavasti:
Vaihe 1
Pidä MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitetta tukevasti kädessäsi.
Vaihe 2
Liu’uta lukitussalpaa nuolien osoittamaan suuntaan ja irrota mansetti.
5.2 POTILAAN VALITSEMINEN
Ennen mittaamista potilas on valittava tai lisättävä työryhmäsi potilasluetteloon.
5.2.1 POTILAAN VALITSEMINEN
Vaihe 1
Napauta potilasvälilehteä.
Vaihe 2
Etsi potilas, jolta ABI-mittaus suoritetaan, hakupalkin (1) avulla tai vierittämällä (2) näkymää pystysuunnassa.
Vaihe 3
Valitse potilas.
5.2.2 POTILAAN LISÄÄMINEN
Vaihe 1
Napauta aloitusnäkymässä potilasvälilehden painiketta +.
Vaihe 2
Täytä tarvittavat kentät (etunimi, sukunimi, syntymäpäivä ja sukupuoli) ja mahdolliset potilasta koskevat lisätiedot.
Vaihe 3
Tallenna potilas napauttamalla painiketta ✔️.
5.3 ABI-MITTAUKSEN SUORITTAMINEN
Potilaan on maattava selällään liikkumatta vaiti.
HUOMAUTUS: Suositellaan, että ennen mittaamisen aloittamista potilas makaa liikkumatta vähintään 5 minuuttia.
HUOMAUTUS: Mittauksen suorittajan on aina pysyttävä potilaan vierellä ja seurattava mittausta tarkasti.
5.3.1 MANSETTIEN SIJOITTELU
Automaattinen langaton MESI-ABI-järjestelmä sisältää neljä mansettia, jotka asetetaan olkavarsiin ja nilkkoihin. ABI voidaan mitata neljällä tai kolmella mansetilla. Jos käytetään neljää mansettia MESI mTABLET ABI -järjestelmän SmartArm™-algoritmi havaitsee olkavarren, josta on mitattu korkeampi systolinen valtimopaine, jota käytetään ABIn laskemiseen.
Jos käytetään kolmea mansettia, käyttäjän on määritettävä olkavarsi, josta on mitattu korkeampi systolinen verenpaine, manuaalisesti tai mitattava ABI molemmista olkavarsista tuloksen tarkkuuden varmistamiseksi.
HUOMAUTUS: Nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaukseen voivat vaikuttaa mansettien sijoittelu ja potilaan asento ja terveydentila. Laitteen toimintaan voivat lisäksi vaikuttaa korkea lämpötila, kosteus ja korkeus.
OLKAVARREN MANSETTI
Aseta olkavarren mansetti sille tarkoitettuun olkavarteen 1–2 cm kyynärnivelen yläpuolelle. Varmista, että merkintä ”Artery” ja nuoli sen vieressä ovat olkavarsivaltimon kanssa samansuuntaiset.
Aseta mansetti siten, että raajan ja mansetin väliin jää kahden sormen paksuuden mittainen väli. Tarkista, että olet valinnut sopivan kokoisen mansetin kokomerkinnän ja ”OK”-alueen avulla.
NILKAN MANSETTI
Aseta nilkan mansetti 2–3 cm sille tarkoitetun nilkan yläpuolelle. Varmista, että merkinnän ”MEDIAL ANKLE” nuoli on nilkan sisäsyrjän puolella.
Aseta mansetti siten, että raajan ja mansetin väliin jää kahden sormen paksuuden mittainen väli. Tarkista, että olet valinnut sopivan kokoisen mansetin kokomerkinnän ja ”OK”-alueen avulla.
HUOMAUTUS: Jos käytät muita mansetteja, noudata johdottoman MESI-verenpainemansetin pakkauksessa olevia mansetin käyttöohjeita tai pyydä lisätietoa jälleenmyyjältä.
5.3.2 ABI-MITTAUKSEN SUORITTAMINEN
Vaihe 1
Valitse MESI mTABLET UNIT -tabletilla potilasluettelosta potilas tai lisää uusi potilas. Lisätietoa on luvussa 5.2 POTILAAN VALITSEMINEN.
Vaihe 2
Kun olet valinnut potilaan, valitse valikon vaihtoehdoista ABI-sovellus.
Vaihe 3
Valitse mittausmenetelmä: neljä tai kolme mansettia (kolmea mansettia käytettäessä on lisäksi määritettävä, kumman olkavarren avulla ABI lasketaan: vasemman vai oikean). Napauta OK-painiketta.
Vaihe 4
Amputaatioasetus – jos potilaalta on amputoitu raaja tai ABI-mittaus ei sovi hänelle vakavien tai kivuliaiden haavojen vuoksi, ABI voidaan mitata potilaan olemassa olevista raajoista. Käyttäjä voi poistaa haluamansa mansetin käytöstä ennen mittausta napauttamalla painiketta ja valitsemalla raajan, jota ei käytetä mittauksessa.
HUOMAUTUS: Jos MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen akun varaus on vähissä tai yhteyden muodostamisessa on ongelma, ohjenäkymässä annetaan varoitus. Virheen sattuessa lue lisätietoa luvuista 8 VIRHEET ja 9 VIANMÄÄRITYS.
Vaihe 5
AAseta mansetit niille tarkoitettuihin raajoihin kappaleen 5.3.1 Mansettien sijoittelu ohjeiden mukaisesti ja noudata tabletin näytöllä näkyviä ohjeita. Potilaan on maattava selällään liikkumatta vaiti. Aloita mittaus napauttamalla START-painiketta.
Vaihe 6
Mittauksen aikana paineen aaltomuotokäyrät esittävät paineen värähtelyn kussakin raajassa, ja niiden vieressä esitetään sen hetkinen paine vastaavassa mansetissa.
Edistymispalkki: Edistymispalkki kuvaa ABI-mittauksen edistymistä. Kun palkki yltää loppuun asti, kaikkien verenpaineiden mittaaminen päättyy ja mansetit tyhjenevät. Tulosnäkymä avautuu.
Mansetin paine (mmHg)
STOP-painike – mittauksen keskeyttämistä varten
5.4 ABI-MITTAUKSEN TARKASTELU
5.4.1 MESI MTABLETIN TULOSNÄKYMÄ
Kun mittaus on valmis, tulokset esitetään näytöllä. Tulosnäkymässä on seitsemän aluetta: navigointialue, ABI-arvot, verenpainearvot SYS/MAP/DIA ja SmartArm™-valinta, värähtelykäyrät ja pulssin aaltomuotokäyrät, potilaan mittaushistoria, tuloksen kommentit ja toinen navigointialue.
HUOMAUTUS: Jos nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaustulokset ovat hyvin epätavanomaiset, toista mittaus kolme kertaa.
5.4.1.1 Navigointialue
Kaikki navigointialueen tieto ja painikkeet on tarkoitettu auttamaan sinua navigoimaan sovelluksessa. Voit selata potilaan aiempia tuloksia. Jos et ole tyytyväinen mittaukseen, voit hylätä sen ja jos olet epävarma tulkinnasta, voit pyytää toisen mielipiteen kirjoittamalla erikoislääkärin sähköpostiosoitteen tai napauttamalla tulostinkuvaketta valitun mittaustuloksen tulostamiseksi. Lisäksi navigointialueella näkyy mittauksen suorittaneen lääkärin ja potilaan nimi.
5.4.1.2 Mittaustiedot
Mittausparametrit (oikea/vasen nilkka-olkavarsipainesuhde) Tällä alueella esitetään vasen ja oikea nilkka-olkavarsipainesuhde ja laskennassa käytetyn olkavarsivaltimon systolinen ja diastolinen verenpaine.
Napauttamalla ”Show more” -painiketta, saat tarkempaa tietoa olkavarsista ja nilkoista mitatuista systolisesta ja diastolisesta valtimopaineesta (mmHg) ja syketiheydestä (esitettävät tiedot vaihtelevat sen mukaan, onko mittaus suoritettu kolmella vai neljällä mansetilla).
5.4.1.3 Värähtelykäyrät ja pulssin aaltomuotokäyrät
Tällä alueella voit tarkastella koko ABI-mittauksen pulssin aaltomuotokäyrää (Oscillation graph) tai yksityiskohtaista (Pulse waveform) näkymää. Lisätietoa lukemista ja värähtelykäyrästä tai pulssin aaltomuotokäyrästä on kohdassa 5.5 ABI-MITTAUSTULOKSEN TULKITSEMINEN.
5.4.1.4 Potilaan mittaushistoria
Mittaushistoria esittää saman lääkärin kyseiselle potilaalle suorittamat mittaukset. Se sisältää kuvaajan, joka esittää potilaan vasemman ja oikean ABIn mittaustulosten kehityksen.
Jokaiseen mittaukseen voi kirjoittaa kommentin. Kommentti tallennetaan mittausraportin yhteyteen.
5.5 ABI-MITTAUSTULOKSEN TULKITSEMINEN
5.5.1 VAKAVAN ÄÄREISVALTIMOTAUDIN JA VALTIMONKOVETTUMISTAUDIN HAVAITSEMINEN
Jos tulosnäkymässä lukee ”Epätavallisen heikko pulssi”, vakavan ääreisvaltimotaudin tai valtimonkovettumistaudin (Medial Calcinosis) todennäköisyys on kohonnut.
HUOMAUTUS: Suurin osa tuloksista ”Epätavallisen heikko pulssi” kuvaa potilaita, joilla ABI on n. 0,5 tai pienempi.
HUOMAUTUS: Valtimonkovettumistaudissa jäykät verisuonen seinämät estävät verisuonten supistumisen. Sen vuoksi verenpainetta ei voida mitata manseteilla eikä ABI tulos ole luotettava. Potilas on ohjattava varvas-olkavarsipainesuhteen mittaukseen.
5.5.2 PULSSIN AALTOMUOTO
MESI mTABLET ABI -järjestelmän PADsense™-tunnistusalgoritmi tulkitsee pulssin aaltomuotokäyrän automaattisesti ja laskee ABI n mittaustuloksista. Jotta käyttäjä saisi paremman kuvan suoritetusta ABI-mittauksesta, pulssin aaltomuotokäyrä esitetään sovelluksen tulosnäkymässä.
ABI-mittaustuloksen ja pulssin aaltomuotokäyrän käyttö yhdessä muodostavat parhaan käytännön ääreisvaltimotaudin diagnosoimiseksi.
Normaalissa pulssin aaltomuodossa näkyy:
(1) nopea paineennousu systolevaiheen aikana
(2) erittäin terävä huippu
(3) asteittainen paineenlasku
(4) pulssiaallon toinen pykälä.
Jos pulssiaallon toinen pykälä puuttuu, heilahteluväli on pienentynyt tai systolinen huippu on pyöristynyt tai sen kulma on loiventunut, kyseessä voi olla mahdollisen poikkeavuuden alkava merkki. Mitattu ABI on pienempi kuin jos pulssin aaltomuotokäyrä olisi normaali.
Tasoittunut pulssiaalto tai pulssiaallon epätyypillinen muoto on merkki vakavasta ääreisvaltimotaudista. Valtimon umpeutumien aiheuttaman sykinnän puuttumisen vuoksi nilkkapaineiden laskeminen on mahdotonta. ABI-arvon sijaan laite esittää tuloksen ”PAD”, joka tarkoittaa vakavaa tautia. Tulos vahvistetaan epätyypillisestä tasoittuneesta pulssin aaltomuotokäyrästä, kuten alla olevassa kuvassa.
5.5.3 VÄRÄHTELYKÄYRÄ
Pulssin aaltomuotokäyrän lisäksi MESI mTABLET ABI -järjestelmä esittää tulosnäkymässä värähtelykäyriä, joista käyttäjä voi analysoida pulssin aaltomuotoa koko ABI-mittauksen ajalta.
Alla on muutama esimerkki erilaisista värähtelykäyristä:
Normaali värähtelykäyrä
Vakavaan ääreisvaltimotautiin viittaava värähtelykäyrä
Valtimonkovettumistautiin viittaava kuvaaja
5.6 LEDPAINIKE
5.6.1 LEDIN ANTAMAT MERKIT
Vaikka suurinta osaa MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen toiminnoista käytetään MESI mTABLET UNIT -tabletilla, laitteen päällä on ledpainike. Painikkeen värivalon huomautustoimintojen lisäksi painikkeella voi suorittaa joitakin lisätoimintoja. Toiminnot perustuvat MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen sen hetkiseen tilaan.
5.6.1.1 Valmius
Vihreä: Akun varaus on yli 25 %.
Punainen: Akun varaus on alle 25 %. Lataa akku mahdollisimman pian.
5.6.1.2 Lataaminen
Vihreä: Akku on täyteen ladattu.
Oranssi: Akkua ladataan.
5.6.1.3 Laiteparin muodostaminen
Sininen: Laite odottaa vahvistusta mTABLET-tabletilta.
5.6.2 PAINIKKEEN TOIMINNOT
5.6.2.1 Valmiustila
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akun varauksen tarkistaminen | Voit tarkistaa akun varauksen valmiustilassa painamalla ledpainiketta kerran. Vihreä valo tarkoittaa, että akun varaus on yli 25 %, ja punainen valo tarkoittaa, että akun varaus on alle 25 %, missä tapauksessa akku on ladattava. |
| Laiteparin muodostaminen | Voit aloittaa laiteparin muodostamisen laitteen yhdistämiseksi MESI mTABLET UNIT -laitteeseen painamalla ledpainiketta 4 sekunnin ajan (lisätietoa on kohdassa 5.1.5 Laiteparin muodostaminen). |
| ABI-laitteen nollaaminen | Voit nollata MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen painamalla ledpainiketta 10 sekunnin ajan, kunnes sen valon väri vaihtuu punaiseksi. Laite on käyttövalmis muutaman sekunnin kuluttua. |
5.6.2.2 Mittaustila
| Column A | Column B |
|---|---|
| Mittaamisen lopettaminen | Ledpainikkeen painaminen ABImittauksen aikana pysäyttää mittauksen. |
HUOLTO
6.1 AKUN LATAAMINEN
Laite toimii ainoastaan akkuvirralla. Varmista sen vuoksi, että akku ladataan säännöllisesti. Yksi akun lataus riittää noin 200 mittaukseen.
Akku on ladattava asettamalla MESI TUBELESS CUFF UNIT MESIlataustelakkaan. Lataamisen aikana laitteen merkkivalo vilkkuu keltaisena. Kun akku on ladattu täyteen, merkkivalo alkaa vilkkua vihreänä. Lisätietoa on kohdassa 5.6 Ledpainike.
Jos akun kapasiteetti heikkenee huomattavasti intensiivisessä käytössä, akku on luultavasti kulunut loppuun ja se on vaihdettava. Koska laite ei sisällä osia, joita käyttäjä saa vaihtaa, ota yhteys jälleenmyyjään tai laitteen valmistajaan akun vaihtamiseksi.
6.2 PUHDISTUSOHJEET
⚠️Lue ja noudata puhdistusohjeita huolellisesti.
Puhdistaminen – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Irrota MESI TUBELESS CUFF UNIT ennen puhdistamista lataustelakasta ja irrota mansetti MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteesta.
Puhdista ja desinfioi laitteen sisäpuoli tai ulkopuoli pehmeällä nukkaamattomalla kankaalla, joka on kostutettu sopivalla puhdistusaineella.
Pyyhi puhdistusainejäämät pois kuivalla kankaalla.
Kuivaa laite ennen seuraavaa käyttökertaa.
Suositellut puhdistusaineet: vetyperoksidi (3 %), etanoli (70 %), isopropanoli (70 %), mieto saippua (laimennettu), ammoniakki (laimennettu), natriumhypokloriitti-valkaisuaine (laimennettu)
Puhdistaminen – mansetti:
Puhdista mansetin pinta pyyhkimällä mietoon saippualiuokseen kostutetulla kankaalla.
Älä pese mansetteja tai upota niitä veteen. Älä käytä bensiiniä, ohenteita tai vastaavia liuottimiakaan mansettien puhdistamiseen.
⚠️Älä steriloi mansetteja. Älä käytä valkaisuaineita.
⚠️Pesu- ja huuhtelulämpötilat eivät saa ylittää 40 °C:tta.
HUOMAUTUS: Älä pese mansetteja pesukoneessa äläkä silitä niitä.
HUOMAUTUS: Laite on kalibroitava mekaanisen rasituksen ilmetessä!
6.3 DESINFIOINTI
Desinfiointi – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Käytä kaupallisesti saatavia desinfiointiaineita, jotka on tarkoitettu ammattimaiseen kliiniseen ympäristöön. Lue aineen valmistajan antamat käyttöohjeet.
Hyväksytyt desinfiointiaineet:
isopropyylialkoholi 70 %
propanoli (70–80 %)
etyyliheksanaali
aldehydi (2–4 %)
etanoli (70–80 %)
Kielletyt desinfiointiaineet:
orgaaniset liuottimet
ammoniakkipohjaiset puhdistusaineet
hankaavat puhdistusaineet
100 %:n alkoholi, asetoni, kloori tms.
Desinfiointi – mansetti:
Voidaan desinfioida terveydenhuollon ympäristöön soveltuvalla 70 %:n alkoholilla.
Desinfioinnin jälkeen mansetin päällyksen on annettava kuivua.
6.4 KESTÄVYYS JA SÄILYTTÄMINEN
Oikein käytettynä ja huollettuna laite kestää vähintään 5 vuotta. Laitetta voi säilyttää sopivissa olosuhteissa enintään 5 vuotta. Säilytyksen aikana akku on ladattava 3 kuukauden välein, jotta akku ei purkaudu. Kun laite otetaan käyttöön säilytyksen jälkeen, on suositeltavaa suorittaa huolellinen käyttöönottokatsastus.
Turvallisuuden vuoksi pätevän huoltoteknikon on tarkastettava vähintään 12 kuukauden välein laitteesta seuraavat:
laitteen ja tarvikkeiden mekaaniset tai toiminnalliset vahingot
laitteen käyttöohjeiden mukainen toiminta
varoituskyltin luettavuus
akun lataus-purkukertojen määrä.
YLEISET VAROITUKSET
⚠️ Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa lue käyttöohjeet huolellisesti ja noudata suosituksia ja ehdotuksia.
⚠️ MESI mTABLET ABI -laitteen käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käytössä. Koulutuksen on oltava MESI-edustajan antamaa. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava yhdistetyn laitteen käyttöohjeita.
7.1 POTILAAN HENKILÖVAHINKOJEN EHKÄISEMINEN
⚠️Älä kiinnitä mansetteja haavoihin, koska se voi aiheuttaa henkilövahingon. Mansetit saa kiinnittää ainoastaan olkavarsiin ja nilkkoihin.
⚠️Jos potilaalla on raajassa suonensisäinen kanyyli tai valtimon-laskimo f isteli, mansetit ja mittaus voivat aiheuttaa raajaan vamman.
⚠️Jos potilaalle on suoritettu rintakirurgia, älä kiinnitä mansettia operoidulle puolelle.
⚠️Älä käytä laitetta potilaalla, joka on kytketty elintoimintomonitoriin.
⚠️Tarkasta mansetin paine useita kertoja mittauksen aikana. Jos mansetti kohdistaa painetta raajaan liian kauan, verenkierto voi heikentyä.
⚠️Liian usean mittauksen suorittaminen peräkkäin voi aiheuttaa potilaalle vamman.
7.2 MITTAAMINEN
⚠️MESI mTABLET ABI on tarkoitettu nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaamiseen. Olkavarsivaltimopainelukemat ovat ainoastaan ohjeellisia.
⚠️Älä käytä laitetta, jos se on märkä. Kun laite on puhdistettu kostealla pyyhkeellä, odota, että se kuivuu. Käytä laitetta, vain kun se on täysin kuiva.
⚠️MESI mTABLET ABI -laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhdessä korkeataajuisten kirurgisten laitteiden kanssa.
⚠️AC/DC-verkkosovitin on liitettävä helposti käytettävissä olevaan pistorasiaan (AC/DC-verkkosovitin toimii myös galvaanisena eristyksenä).
⚠️MESI mTABLET ABI -laitetta ei saa käyttää happirikkaassa ympäristössä.
⚠️Jos nilkka-olkavarsipainesuhteen tai verenpaineen mittaus suoritetaan useasti, mittauskohdassa voi ilmetä lievää kipua. Muut vaikutukset on suljettu pois.
⚠️VAROITUS: Sellaisten kaapeleiden ja tarvikkeiden käyttäminen,joita valmistaja ei ole osoittanut tai toimittanut käytettäviksi, voi lisätä elektromagneettisia päästöjä tai heikentää tämän laitteen elektromagneettista häiriönsietoa ja johtaa laitteen väärään toimintaan.
⚠️Kannettavia radiotaajuisia viestintälaitteita mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit, ei saa käyttää alle 30 cm:n (12 tuumaa) etäisyydellä laitteesta mukaan lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen toiminta voi heikentyä.
⚠️Vältä laitteen käyttämistä toisen laitteen vieressä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa, koska sen seurauksena laite saattaa toimia väärin. Jos se on kuitenkin välttämätöntä, on laitteita seurattava, jotta varmistetaan, että ne toimivat normaalisti.
⚠️Tärkeää tietoa sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC). Mitä enemmän lääkinnällisen laitteen kanssa samassa tilassa on sähkölaitteita, kuten tietokoneita ja matkapuhelimia, sitä herkemmin lääkinnälliseen laitteeseen voi tulla muiden laitteiden aiheuttamia sähköisiä häiriöitä. Sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa lääkinnällisen laitteen toimintahäiriön, joka voi johtaa vaaratilanteeseen. Lääkinnälliset laitteet eivät myöskään saa aiheuttaa häiriöitä muille laitteille. Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevat vaatimukset määrittelevä standardi IEC/EN 60601-1-2 pyrkii ehkäisemään lääkinnällisten laitteiden käytössä syntyviä vaaratilanteita. Standardissa määritellään lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen häiriönsiedon taso. Tämän lääkinnällisen laitteen sähkömagneettisten häiriöiden ja sähkömagneettisten päästöjen sieto on standardin IEC/EN 60601-1-2 mukaista. Älä siitä huolimatta käytä laitteen lähellä matkapuhelimia tai vastaavia laitteita, jotka luovat voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä. Muuten seurauksena voi olla lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö, joka voi johtaa vaaratilanteeseen.
7.3 HUOLTO
⚠️Älä hävitä laitetta lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Valmistele se kierrätystä tai erillistä jätteenkeräystä varten sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin 2002/96/EY (WEEE) mukaisesti.
⚠️Vuotovirrasta johtuvan sähköiskun vaaran ehkäisemiseksi laitteen kanssa saa käyttää ainoastaan laitteen teknisten tietojen mukaisia AC/DC-verkkosovittimia.
⚠️Käytä laitteen puhdistamiseen vain mietoja puhdistusaineita. Laitteen saa pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
⚠️Kiristä mansetit varovasti. Älä kiristä mansetteja liikaa.
⚠️Varmista, ettei laite kosketa sähkövirtaa, kun sitä puhdistetaan.
⚠️Älä avaa laitetta. Laite ei sisällä osia, joita käyttäjä saa vaihtaa. Älä muuntele tai mukauta laitetta.
⚠️Suojaa laitetta kosteudelta, nesteiltä ja erittäin korkeilta ja matalilta lämpötiloilta. Suojaa laitetta lisäksi mekaaniselta rasitukselta äläkä altista sitä suoralle auringonvalolle, koska se voi haitata laitteen toimintaa.
7.4 LAITTEEN TOIMINTA
⚠️Laite on kalibroitava kerran vuodessa, jotta varmistetaan, että laite toimii oikein ja tarkasti. Lisätietoa laitteen kalibroimisesta saat laitteen jälleenmyyjältä tai valmistajalta.
⚠️Laitetta saa käyttää ainoastaan ammattimainen kliininen henkilöstö. Laite on luokan A laite ja voi aiheuttaa radiotaajuisia häiriöitä ja jopa aiheuttaa sen, että lähellä olevat laitteet lakkaavat toimimasta. MESI mTABLET ABI -laite on mahdollisesti sijoiteltava uudelleen tai huone, jossa laite sijaitsee, on mahdollisesti suojattava sähkömagneettiselta säteilyltä.
VIRHEET
| Virheilmoitus | Kuvaus | Korjaaminen |
|---|---|---|
| E1: Värähtelyä ei ole havaittu. | Värähtelyä ei ole havaittu. | Jos virhe toistuu, kyseessä voi olla kriittinen iskemia. Tarkista mansettien sijoittelu ja toista mittaus. |
| E2: On havaittu poikkeavuus. Potilas on saattanut liikkua mittauksen aikana. | On havaittu poikkeavuus. | Pyydä potilasta pysymään liikkumatta mittauksen ajan ja toista mittaus. |
| E3: Mansetti ei ole täyttynyt riittävästi. Tarkista mansettien sijoittelu ja toista mittaus. | Mansetti ei ole täyttynyt riittävästi. | Tarkista mansettien sijoittelu ja toista mittaus. |
| E4: Sykkeen laskennassa on ilmennyt virhe. | Sykkeen laskennassa on ilmennyt virhe. | Toista mittaus. Jos virhe toistuu, mitattu arvo on laitteen mittausalueen ulkopuolella. |
| E5: Nilkkaolkavarsipainesuhteen laskennassa on ilmennyt virhe. | Nilkkaolkavarsipainesuhteen laskennassa on ilmennyt virhe. | Toista mittaus. Jos virhe toistuu, mitattu arvo on laitteen mittausalueen ulkopuolella. |
| E6: Täyttymisvirhe. | Mansetin täyttymisen aikana on ilmennyt virhe. | Tarkista mansettien sijoittelu ja toista mittaus. |
| E7: Mansetti ei ole tyhjentynyt riittävästi. Tarkista mansettien sijoittelu ja toista mittaus. | Mansetti ei ole tyhjentynyt riittävästi | Mansettia ei ole kiinnitetty tai se on kiinnitetty väärin. Kiinnitä mansetti oikein ja toista mittaus. |
| E8: Systolisen paineen laskennassa ilmeni virhe. | Systolisen paineen laskennassa ilmeni virhe. | Toista mittaus. Jos virhe toistuu, mitattu arvo on laitteen mittausalueen ulkopuolella. |
| E9: Diastolisen paineen laskennassa ilmeni virhe. | Diastolisen paineen laskennassa ilmeni virhe. | Toista mittaus. Jos virhe toistuu, mitattu arvo on laitteen mittausalueen ulkopuolella. |
| E11: On havaittu suuri paineenvaihtelu. Potilas on saattanut liikkua. | On havaittu suuri paineenvaihtelu. Potilas on saattanut liikkua. | Tulokset voivat olla virheelliset. Toista mittaus. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF MODULE ei ole kantaman sisällä. | MESI TUBELESS CUFF UNIT ei ole kantaman sisällä (aikakatkaisu). | Tuo MESI TUBELESS CUFF UNIT -laite lähemmäs tablettia ja käynnistä ABI-sovellus uudelleen. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF MODULE ei ole kantaman sisällä. | MESI TUBELESS CUFF UNIT- ja MESI mTABLET UNIT -laitteen välinen yhteys ei ole optimaalinen. | Poista MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteen lähellä olevat mobiililaitteet tai tuo MESI mTABLET UNIT -laite lähemmäs MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitetta. |
| N21: MESI TUBELESS CUFF MODULE ei ole kantaman sisällä. | Akku on tyhjä. | Aseta MESI TUBELESS CUFF UNIT -laite lataustelakkaan. |
| N22: Laitteesta ja MESI mTABLET UNIT -tabletista ei ole muodostettu laiteparia. | MESI TUBELESS CUFF UNIT- ja MESI mTABLET UNIT -laitteesta ei ole muodostettu laiteparia. | Muodosta MESI TUBELESS CUFF -laitteista ja MESI mTABLET UNIT -tabletista laitepari. Ohjeet laiteparin muodostamiseen annetaan kappaleessa 5.1.5 Laiteparin muodostaminen. |
| N23: Vaihda akku. | Korkea akun purkausvarausjaksojen lukumäärä. | Akku on vaihdettava pian, ota yhteys valmistajaan tai paikalliseen jälleenmyyjään akun vaihtamiseksi. |
| N24: Akku on tyhjä. Mittaus lopetettu. | Akku on tyhjä. | Aseta MESI TUBELESS CUFF UNIT -laite lataustelakkaan. |
| N41: MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteeseen ei ole yhdistetty mansettia. | Mansetti on irrotettu MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteesta. | Irrota mansetti MESI TUBELESS CUFF UNIT -laitteesta, käännä se ylösalaisin ja liitä laitteeseen uudelleen. |
| N42: Valittua mansettia ei löydy. | Valittu mansetti on väärä. | Noudata kappaleen 5.3.1 Mansettien sijoitteluohjeita ja sijoittele mansetit oikein. |
HUOMAUTUS: Jos saat viestin ”Epätavallisen heikko pulssi”, lue luku 8 Virheet.
VIANMÄÄRITYS
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Odottamaton tulos. | Mansetit on sijoiteltu väärin. | Lue käyttöohjeet uudelleen ja sijoittele mansetit oikein. |
| Odottamaton tulos. | Potilas on liikkunut mittauksen aikana. | Toista mittaus. |
| Odottamaton tulos. | On käytetty väärän kokoisia mansetteja. | Käytä oikeankokoisia mansetteja. |
| Odottamaton tulos. | Laitteessa voi olla ilmavuoto. | Tarkista johdottomat mansetit ja vaihda ne tarvittaessa. Jos et pysty korjaamaan ongelmaa itse, ota yhteys jälleenmyyjään tai valmistajaan. |
| Mansettien tarranauhat venyvät kuuluvasti. | Mansetit on sijoiteltu väärin. | Lue käyttöohjeet uudelleen ja sijoittele mansetit oikein. |
| Mansettien tarranauhat venyvät kuuluvasti. | On käytetty väärän kokoisia mansetteja. | Käytä oikeankokoisia mansetteja. |
| CUFFMD-laitteen ledpainikkeen valo vilkkuu jatkuvasti violettina tai punaisena. | Diagnostiikkalaite on väärässä tilassa. | Käynnistä MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) -laite uudelleen painamalla sen ledpainiketta yhtäjaksoisesti 15 sekunnin ajan. |
| CUFFMD-laitteen ledpainikkeen valo ei syty, kun ledpainiketta painetaan. | Akku on tyhjä. | Aseta MESI TUBELESS CUFF UNIT lataustelakkaan latautumaan vähintään puoleksi tunniksi, ennen kuin yrität uudelleen. |
| Mansetit eivät täyty. Kuuluu sihiseviä ääniä. | Laitteessa voi olla ilmavuoto. | Tarkista johdottomat mansetit ja vaihda ne tarvittaessa. |
HUOMAUTUS: Jos ongelma jatkuu, kysy neuvoa valmistajalta tai paikalliselta jakelijalta.
TAKUU
Laitteen takuuaika alkaa laitteen ostopäivästä (laskussa ilmoitettu toimituspäivä). Reklamaatioita ei käsitellä ilman tuotteen ostokuittia. Lisätietoa takuusta on käyttöohjeiden mukana tulevassa takuulehtisessä.
STANDARDIENMUKAISUUS
Laite noudattaa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista annettuja määräyksiä. Laite noudattaa alla olevassa taulukossa ilmoitettuja standardeja.
| Viitenumero | Kuvaus |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle |
| EN 60601-1-2:2015 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille |
| EN 1060-4:2004 | Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Testimenetelmät automaattisten eiinvasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen |
| EN ISO 152231:2016 | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
| EN 303 446-1:2017 | Sähkömagneettinen yhteensopivuusstandardi (EMC) yhdistetyille tai integroiduille radiolaitteille ja ei-radiolaitteille; Osa 1: Erityisehdot laitteille asuinkiinteistöissä. |
| EN 62366:2008 | Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa |
| EN ISO 14971:2012 | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin |
| EN ISO 13485:2016 | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten |
11.1. VALMISTAJAN ILMOITUS SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
| Häiriönlähetystesti | Vaatimustenmukaisuus | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|
| RF-häiriönlähetys CISPR 11 | Ryhmä 1 | Yllä luetellut mallit käyttävät radiotaajuista energiaa ainoastaan niiden sisäiseen toimintaan. Näin ollen niiden radiotaajuiset päästöt ovat erittäin pienet eivätkä todennäköisesti aiheuta lähellä oleviin elektroniikkalaitteisiin häiriötä. |
| RF-häiriönlähetys CISPR 11 | Luokka B | MESI mTABLET ABI -järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa kiinteistöissä mukaan lukien asuinkiinteistöt ja kiinteistöt, jotka on kytketty suoraan julkiseen pienjännitesähköverkkoon, joka siirtää sähköä asuinrakennuksiin. |
| Harmoninen häiriönlähetys IEC 61000-3-2 | Ei sovellu | MESI mTABLET ABI -järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa kiinteistöissä mukaan lukien asuinkiinteistöt ja kiinteistöt, jotka on kytketty suoraan julkiseen pienjännitesähköverkkoon, joka siirtää sähköä asuinrakennuksiin. |
| Jännitteenvaihtelu/ huojunta IEC 61000-3-3 | Vaatimusten mukainen | MESI mTABLET ABI -järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa kiinteistöissä mukaan lukien asuinkiinteistöt ja kiinteistöt, jotka on kytketty suoraan julkiseen pienjännitesähköverkkoon, joka siirtää sähköä asuinrakennuksiin. |
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
Potilaskytkentä PORT
| Häiriönsietotesti | Testiolosuhteet | IEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Staattinen purkaus (ESD) standardin IEC 61000-4-2 mukaan | ± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8, 15 kV ilma | ± 8 kV kosketuspurkaus ± 2, 4, 8, 15 kV ilmapurkaus | Lattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. |
| Radiotaajuuskenttien aiheuttaman johtuneen radiotaajuushäiriön sieto IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Poikkeuksena säännöstä kaapelin pituus on vähemmän kuin 3 m | - |
Kommentti: *Ei sovellu, yksikkö, ilman signaalin tulo/lähtöosia PORT
a) SIP/SOPS, joiden kaapelin enimmäispituus on vähemmän kuin 3 m, on suljettu pois.
b) Testi koskee ainoastaan lähtölinjoja, jotka on tarkoitettu yhdistettäviksi suoraan ulkokaapeleihin. c) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,95727,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz.
Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7.3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
Koteloportti
| Häiriönsietotesti | Testiolosuhteet | IEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8, 15 kV ilma | ± 8 kV kosketus ± 15 kV ilma* | Lattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulssimodulaatio) | 27 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz poikkeama 1 kHz sini tai 18 Hz pulssimodulaatio) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Nimellisverkkotaajuuden magneettikentät IEC 61000-4-8 | 50 Hz tai 60 Hz | 30 A/m | Verkkotaajuuden magneettikenttien on oltava tyypilliselle kaupalliselle ympäristölle tai sairaalaympäristölle tyypillisillä tasoilla. |
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
Input a.c. Tulo AC-teho PORTPORT
| Häiriönsietotesti | Testiolosuhteet | IEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Nopeat transientit sähköiset häiriötekijät tai -purkaukset IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz toistotaajuus | ± 2 kV | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Ylijänniteaallot IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV vaihe(id)en ja vaihe(id)en välinen, ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV vaiheen ja maan välinen (a) | ± 1 kV differentiaalimuoto | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuuskenttien aiheuttaman johtuneen radiotaajuushäiriön sieto IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISMkaistoilla 150 kHz80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Jännitteenlaskut, lyhyet keskeytykset ja jännitteenvaihtelut tehonsyötön tulolinjoissa IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 sykliä 1 sykli 25/30 sykliä (50/60 Hz) 250/300 sykliä (50/60 Hz)(5 s) | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. Jos yllä lueteltujen mallien käyttäjä haluaa, että käyttöä voidaan jatkaa verkkovirran käyttökatkojen aikana, suositellaan, että MESI mTABLET ABI käyttää virtalähteenä keskeytymätöntä virtalähdettä tai akkua. |
Kommentti:
a) Ei koske LUOKAN II LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA JA JÄRJESTELMIÄ.
b) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,95727,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7.3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
Signaalin tulo/lähtöosat PORT
| Häiriönsietotesti | Testiolosuhteet | IEC 60601 Vaatimustenmukaisuustaso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kosketus ± 2, 4, 8, 15 kV ilma | ± 8 kV kosketus ± 15 kV ilma | Lattioiden on oltava puu- tai betonilattioita tai laatoitettu keraamisilla laatoilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. |
| Nopeat transientit sähköiset häiriötekijät tai -purkaukset IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz toistotaajuus | ± 1 kV | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Ylijänniteaallot IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV vaihe(id)en ja maan välinen | Ei sovellu. | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
| Radiotaajuuskenttien aiheuttaman johtuneen radiotaajuushäiriön sieto IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz–80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISMkaistoilla 150 kHz80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Sähköverkon virran laadun on vastattava ammattimaisen terveydenhuoltolaitoksen ympäristöä ja kotiterveydenhuollon ympäristöä. |
Kommentti:
a) Ei koske LUOKAN II LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA JA JÄRJESTELMIÄ.
b) ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765– 6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7.3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisesta häiriönsiedosta
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai yllä lueteltujen mallien käyttäjän on varmistettava, että niitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
| Häiriönsietotesti | IEC 60601 Testitaso | Vaatimustenmukaisuus- taso | Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet |
|---|---|---|---|
| Radiotaajuuskenttien aiheuttaman johtuneen radiotaajuushäiriön sieto IEC 61000-4-6 Radiotaajuisten langattomien viestintälaitteiden tuottamien säteilevien kenttien sieto IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz–80 MHz c) 3 V/m 80 MHz–2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms ISM-kaistoilla 150 kHz–80 MHz c) 3 V/m/m | Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuisia viestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä mitään yllä lueteltujen mallien osaa, mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltu erotusetäisyys laskettuna lähettimen taajuutta koskevalla yhtälöllä. Suositeltu erotusetäisyys d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Jossa P on valmistajan ilmoittama lähettimen enimmäislähtöteholuokitus watteina (W) ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). Sähkömagneettisen ympäristön tutkimuksen mukaiset kentän voimakkuudet kiinteistä radiotaajuisista lähettimistä, ja niiden on oltava vähemmän kuin kunkin taajuusalueen vaatimustenmukaisuustaso. (b) Häiriöitä voi ilmetä sellaisten laitteiden lähellä, joissa on seuraava tunnuskuva: |
HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n ollessa kyseessä korkeampi taajuusalue on merkitsevä. HUOMAUTUS 2: Ohjeet eivät välttämättä sovellu jokaiseen tilanteeseen. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorboiminen ja heijastukset.
a) Kentän voimakkuudet kiinteistä lähettimistä, kuten radiopuhelimien (matkapuhelin/langaton), maaradion, amatööriradion, AM- ja FM-lähetysten ja TV-lähetysten tukiasemista, ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava käyttöpaikan sähkömagneettista tutkimusta. Jos MESI mTABLET ABI -järjestelmän käyttöpaikasta mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä olevan sovellettavan RF-vaatimustenmukaisuustason, on edellä lueteltuja malleja tarkkailtava normaalin toiminnan vahvistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, lisätoimenpiteet voivat olla tarpeen, kuten edellä lueteltujen mallien asennon tai paikan vaihtaminen.
b) Taajuusalueen 150 kHz–80 MHz yläpuolella kentän voimakkuuden on oltava vähemmän kuin 3 V/m.
c)ISM-kaistat (industrial, scientific ja medical) 0,15–80 MHz ovat 6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz; ja 40,66–40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15–80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz; 3,5–4,0 MHz; 5,3–5,4 MHz; 7–7.3 MHz; 10,1–10,15 MHz; 14–14,2 MHz; 18,07–18,17 MHz; 21,0–21,4 MHz; 24,89–24,99 MHz; 28,0–29,7 MHz; ja 50,0–54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuisen säteilyn aiheuttamia häiriöitä kontrolloidaan. Asiakas tai edellä lueteltujen mallien käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisten häiriöiden ehkäisyssä säilyttämällä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja edellä lueteltujen mallien välisen vähimmäisetäisyyden alla olevien suositusten ja viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaisesti.
Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys metreinä
| Lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho, W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu edellä olevassa taulukossa, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan määrittää lähettimen taajuutta koskevan yhtälön avulla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).
HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n ollessa kyseessä korkeammalle taajuusalueelle ilmoitettu erotusetäisyys on merkitsevä.
HUOMAUTUS 4: Ohjeet eivät välttämättä sovellu jokaiseen tilanteeseen. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorboiminen ja heijastukset.
11.2 KESKEINEN TOIMINTO
MESI ABI -laitteet kuuluvat MESI mTABLET ABI -järjestelmään, jonka keskeinen toiminto on ABI-mittauksen suorittaminen määritellyissä käyttöolosuhteissa. Mittauksen määritelmä on mittausprosessi ja tietojen tallennus MESI mTABLET -laitteelle.
Koska laite on erittäin herkkä, laitteen käyttötarkoitus ja käyttötilat voivat häiriintyä sähkömagneettisista häiriöistä. Jos laitteen keskeinen toiminto heikkenee, laite antaa virheviestin ongelmasta ja mansetit ( jos käytössä ongelman ilmenemishetkellä) tyhjenevät eivätkä vahingoita potilasta.
TÄRKEÄT MERKINNÄT
09-2019 / V. 1.0
YLEISET VAROITUKSET
⚠️ Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa lue käyttöohjeet huolellisesti ja noudata suosituksia ja ehdotuksia.
⚠️ MESI mTABLET ABI -laitteen käyttäjillä on oltava riittävä koulutus laitteen käytössä. Koulutuksen on oltava MESI-edustajan antamaa. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa käyttäjien on luettava käyttöohjeet kokonaan huolellisesti ja noudatettava yhdistetyn laitteen käyttöohjeita.
7.1 POTILAAN HENKILÖVAHINKOJEN EHKÄISEMINEN
⚠️Älä kiinnitä mansetteja haavoihin, koska se voi aiheuttaa henkilövahingon. Mansetit saa kiinnittää ainoastaan olkavarsiin ja nilkkoihin.
⚠️Jos potilaalla on raajassa suonensisäinen kanyyli tai valtimon-laskimo f isteli, mansetit ja mittaus voivat aiheuttaa raajaan vamman.
⚠️Jos potilaalle on suoritettu rintakirurgia, älä kiinnitä mansettia operoidulle puolelle.
⚠️Älä käytä laitetta potilaalla, joka on kytketty elintoimintomonitoriin.
⚠️Tarkasta mansetin paine useita kertoja mittauksen aikana. Jos mansetti kohdistaa painetta raajaan liian kauan, verenkierto voi heikentyä.
⚠️Liian usean mittauksen suorittaminen peräkkäin voi aiheuttaa potilaalle vamman.
7.2 MITTAAMINEN
⚠️MESI mTABLET ABI on tarkoitettu nilkka-olkavarsipainesuhteen mittaamiseen. Olkavarsivaltimopainelukemat ovat ainoastaan ohjeellisia.
⚠️Älä käytä laitetta, jos se on märkä. Kun laite on puhdistettu kostealla pyyhkeellä, odota, että se kuivuu. Käytä laitetta, vain kun se on täysin kuiva.
⚠️MESI mTABLET ABI -laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhdessä korkeataajuisten kirurgisten laitteiden kanssa.
⚠️AC/DC-verkkosovitin on liitettävä helposti käytettävissä olevaan pistorasiaan (AC/DC-verkkosovitin toimii myös galvaanisena eristyksenä).
⚠️MESI mTABLET ABI -laitetta ei saa käyttää happirikkaassa ympäristössä.
⚠️Jos nilkka-olkavarsipainesuhteen tai verenpaineen mittaus suoritetaan useasti, mittauskohdassa voi ilmetä lievää kipua. Muut vaikutukset on suljettu pois.
⚠️VAROITUS: Sellaisten kaapeleiden ja tarvikkeiden käyttäminen,joita valmistaja ei ole osoittanut tai toimittanut käytettäviksi, voi lisätä elektromagneettisia päästöjä tai heikentää tämän laitteen elektromagneettista häiriönsietoa ja johtaa laitteen väärään toimintaan.
⚠️Kannettavia radiotaajuisia viestintälaitteita mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit, ei saa käyttää alle 30 cm:n (12 tuumaa) etäisyydellä laitteesta mukaan lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen toiminta voi heikentyä.
⚠️Vältä laitteen käyttämistä toisen laitteen vieressä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa, koska sen seurauksena laite saattaa toimia väärin. Jos se on kuitenkin välttämätöntä, on laitteita seurattava, jotta varmistetaan, että ne toimivat normaalisti.
⚠️Tärkeää tietoa sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC). Mitä enemmän lääkinnällisen laitteen kanssa samassa tilassa on sähkölaitteita, kuten tietokoneita ja matkapuhelimia, sitä herkemmin lääkinnälliseen laitteeseen voi tulla muiden laitteiden aiheuttamia sähköisiä häiriöitä. Sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa lääkinnällisen laitteen toimintahäiriön, joka voi johtaa vaaratilanteeseen. Lääkinnälliset laitteet eivät myöskään saa aiheuttaa häiriöitä muille laitteille. Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevat vaatimukset määrittelevä standardi IEC/EN 60601-1-2 pyrkii ehkäisemään lääkinnällisten laitteiden käytössä syntyviä vaaratilanteita. Standardissa määritellään lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen häiriönsiedon taso. Tämän lääkinnällisen laitteen sähkömagneettisten häiriöiden ja sähkömagneettisten päästöjen sieto on standardin IEC/EN 60601-1-2 mukaista. Älä siitä huolimatta käytä laitteen lähellä matkapuhelimia tai vastaavia laitteita, jotka luovat voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä. Muuten seurauksena voi olla lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö, joka voi johtaa vaaratilanteeseen.
7.3 HUOLTO
⚠️Älä hävitä laitetta lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Valmistele se kierrätystä tai erillistä jätteenkeräystä varten sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin 2002/96/EY (WEEE) mukaisesti.
⚠️Vuotovirrasta johtuvan sähköiskun vaaran ehkäisemiseksi laitteen kanssa saa käyttää ainoastaan laitteen teknisten tietojen mukaisia AC/DC-verkkosovittimia.
⚠️Käytä laitteen puhdistamiseen vain mietoja puhdistusaineita. Laitteen saa pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
⚠️Kiristä mansetit varovasti. Älä kiristä mansetteja liikaa.
⚠️Varmista, ettei laite kosketa sähkövirtaa, kun sitä puhdistetaan.
⚠️Älä avaa laitetta. Laite ei sisällä osia, joita käyttäjä saa vaihtaa. Älä muuntele tai mukauta laitetta.
⚠️Suojaa laitetta kosteudelta, nesteiltä ja erittäin korkeilta ja matalilta lämpötiloilta. Suojaa laitetta lisäksi mekaaniselta rasitukselta äläkä altista sitä suoralle auringonvalolle, koska se voi haitata laitteen toimintaa.
7.4 LAITTEEN TOIMINTA
⚠️Laite on kalibroitava kerran vuodessa, jotta varmistetaan, että laite toimii oikein ja tarkasti. Lisätietoa laitteen kalibroimisesta saat laitteen jälleenmyyjältä tai valmistajalta.
⚠️Laitetta saa käyttää ainoastaan ammattimainen kliininen henkilöstö. Laite on luokan A laite ja voi aiheuttaa radiotaajuisia häiriöitä ja jopa aiheuttaa sen, että lähellä olevat laitteet lakkaavat toimimasta. MESI mTABLET ABI -laite on mahdollisesti sijoiteltava uudelleen tai huone, jossa laite sijaitsee, on mahdollisesti suojattava sähkömagneettiselta säteilyltä.
