Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi bgMtablet abi bg ifu suotvetstvie sus standarti

СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ

Апаратът отговаря на условията на Директивата 93/42/EИО на Съвета относно медицинските изделия. Апаратът отговаря на стандартите в таблицата по-долу.

СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ
Референтен номерОписание
EN 60601-1:2006/ A1:2013Електрическо медицинско оборудване – част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
EN 60601-1-2:2015Електромедицински апарати – част 1–2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитвания
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Електрическо медицинско оборудване – част 1 – 6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Използваемост
EN 80601-230:2010/A1:2015Електрическо медицинско оборудване – част 2–30: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на автоматични неинвазивни сфигмоманометри
EN 10603:1997+A2:2009Неинвазивни сфигмоманометри. Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане
EN 1060-4:2004Неинвазивни сфигмоманометри. Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри
EN ISO 152231:2016Медицински изделия – Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия – част 1: Общи изисквания
EN 303 446-1:2017Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за комбинирани и/или интегрирани радио- и нерадиосъоръжения; част 1: Специфични условия за оборудване в жилищни квартали.
EN 62366:2008Медицински изделия – Използване на приложен инженеринг в медицински изделия
EN 62304:2006/ A1:2015Софтуер за медицински изделия – процеси по време на жизнения цикъл на софтуера
EN ISO 109931:2009/AC:2010Биологична оценка на медицински устройства – част 1: Оценяване и изпитвания в рамките на процеса на управление на риска
EN ISO 14971:2012Медицински изделия – Прилагане на управлението на риска при медицински изделия
EN ISO 13485:2016Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове

11.1. ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС
Тест за емисии СъответствиеЕлектромагнитна среда – указания
РЧ емисии CISPR 11Група 1Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване.
РЧ емисии CISPR 11Клас ВMESI mTABLET ABI е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели.
Хармонични емисии IEC 61000-3-2N/AMESI mTABLET ABI е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели.
Флуктуации на напрежението/ емисии на трептене IEC 61000-3-3СъответстваMESI mTABLET ABI е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели.

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за свързване към пациента

ПОРТ за свързване към пациента
Тест за имунитетУсловие на изпитванетоIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) според IEC 61000-4-2± 8 kV контактни повърхности ± 2, 4, 8, 15 kV въздух± 8 kV контактен разряд ± 2, 4, 8, 15 kV въздушен разрядПодовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е поне 30%.
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1kHzИзключение от това изискване – дължината на кабела е под 3 m-

Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за сигнален вход/изход

a) SIP/SOPS (сигнални входове/изходи), чиято максимална дължина на кабела е под 3 m, са изключени.

б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към външни кабели.

в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz.

Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

Порт на корпуса

Порт на корпуса
Тест за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV контактна повърхност ± 2, 4, 8, 15 kV въздух± 8 kV контактна повърхност ± 15 kV въздух*Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е поне 30%
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3385 MHz (18Hz пулсова модулация)27 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz отклонение 1 kHz синусова или 18 Hz пулсова модулация)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
НОМИНАЛНИ магнитни полета с промишлена честота IEC 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mЧестотата на магнитните полета на захранващата мрежа трябва да е на нивото на типично местонахождение в типична търговска или болнична среда.

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за входящо a.c. захранване

ПОРТ за входящо a.c. захранване
Тест за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz честота на повторение± 2 kVКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Свръхнапрежение IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV линия(и) към линия(и) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV линия(и) към земя (a)± 1 kV Диференциален режимКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHzКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Спадове на напрежението, кратки прекъсвания и колебания на напрежението във входящи захранващи линии IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 цикъла 1 цикъл 25/30 цикъла (50/60 Hz) 250/300 цикъла (50/60 Hz) (5 s)Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. Ако потребителят на горепосочените модели се нуждае от непрекъсната работа по време на прекъсвания на основното захранване, препоръчва се MESI mTABLET ABI да се захранва от източник на непрекъсваемо захранване или батерия.

Коментар:

a) Неприложимо за ЕЛЕКТРИМЕДИЦИНСКО (МЕ) ОБОРУДВАНЕ КЛАС II и ME СИСТЕМИ.

б) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала

ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала
Тест за имунитетУсловие на тестаIEC 60601 Ниво на съответствие Електромагнитна среда – указания
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2±,8 kV контакт ± 2, 4, 8, 15 kV въздух± 8 kV контактна повърхност ± 15 kV въздухПодовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е поне 30%.
Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz честота на повторение± 1 kVКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Свръхнапрежение IEC 61000-4-5 (б)±2 kV линия(и) към земяНеприложимо.Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHzКачеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.

Коментар:

a) Неприложимо за МЕ ОБОРУДВАНЕ КЛАС II ME и ME СИСТЕМИ.

б) ISM (промишлени, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz, от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.

Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет
Тест за имунитетIEC 60601 Ниво на теста Ниво на съответствиеЕлектромагнитна среда – указания
Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 3 V/m/mПреносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации не трябва да се използва по-близо до някаква част от горепосочените модели, включително кабелите, отколкото препоръчителното отстояние, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчително отстояние d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното отстояние в метри (m). Силата на полето от фиксирани РЧ предаватели, както е определена от електромагнитно изследване на обекта, трябва да е по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. (б) Смущения могат да възникнат близо до оборудване, маркирано със следния символ:

NOTE 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-големият честотен диапазон.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отразяването от структури, предмети и хора.

a) Силата на полетата от фиксирани предаватели като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони, наземни мобилни радиа, любителски радиа, AM и FM радиоизлъчване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За оценка на електромагнитната среда, дължаща се на фиксирани РЧ предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на обекта. Ако измерената сила на полето в мястото, където се използва MESI mTABLET ABI, превишава приложимото горепосочено ниво на РЧ съответствие, горепосочените модели трябва да се наблюдават, за да се потвърди нормалната им работа. Ако се наблюдава анормална работа, може да се наложи предприемане на допълнителни мерки като повторно ориентиране или преместване на горепосочените модели.

б) Над честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да е под 3 V/m.

в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в електромагнитна среда с контролирани РЧ смущения. Потребителят на горепосочените модели може да предотврати електромагнитните смущения чрез поддържане на минимално разстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникации (предаватели) и горепосочените модели, както се препоръчва по-долу, според максималната изходяща мощност на комуникационното оборудване.

Отстояние според честотата на предавателя m

Отстояние според честотата на предавателя m
Обявена максимална изходяща мощност на предавателя Wот 150 kHz до 80 MHz d = 1,2√Pот 80 MHz до 800 MHz d = 1,2√Pот 800 MHz до 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

За предаватели с обявена максимална изходяща мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното отстояние в метри (m) може да се определи с помощта на уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където Р е максималната изходяща обявена мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.

ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилагат отстоянията за по-високия честотен диапазон.

ЗАБЕЛЕЖКА 4: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отразяването от структури, предмети и хора.

11.2 СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

MESI ABI MODULE е част от MESI mTABLET ABI, чиято съществена характеристика е измерване на ABI при посочени работни условия. Измерването се определя като процес на измерване и съхранение на данни в MESI mTABLET.

Поради високата чувствителност, предназначението и работните режими на апарата той е чувствителен към ЕМ смущения. Ако съществените характеристики на апарата са нарушени, апаратът ще уведоми оператора чрез съобщения за грешки за всички проблеми, като същевременно ще бъде изпуснат въздухът от маншетите (ако се използват по време на събитието), за да не се нанесе вреда на пациента.

Prev Article ГАРАНЦИОННА ИНФОРМАЦИЯ
Next Article ВАЖНИ ЕТИКЕТИ
Need additional help? Request supportDots
ChatBot