БЕЗОПАСНОСТ И ПРАВНИ ПРЕПОРЪКИ
⚠️ Потребителите на апарата MESI mTABLET ABI трябва да са адекватно обучени как да използват апарата. Преди първата употреба на апарата потребителите трябва да прочетат внимателно целите инструкции за употреба и да спазват инструкциите за употреба на свързаното оборудване.
1.1 ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ
Всички права запазени. Тази публикация не може да бъде възпроизвеждана, копирана или съхранявана на устройство с памет. Освен това тази публикация не може да се използва за друга цел, различна от инструкциите за употреба на модулите MESI TUBELESS CUFF (част от MESI mTABLET ABI). Тази публикация не може да се превежда на други езици или да се преобразува в други формати по никакъв начин без предварителното писмено разрешение на MESI ltd.
Съдържанието на инструкциите за употреба може да се променя без уведомление. Последната версия на инструкциите за употреба можете да намерите на адрес www.mesimedical.com/ support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА
За да избегнете телесна повреда и/или повреда на апарата или аксесоарите, спазвайте изложените по-долу препоръки за безопасност.
1.2.1 НАСТРОЙКА И ТЕХНИЧЕСКИ ПЕРСОНАЛ
Настройката на апарата трябва да се извърши от оторизиран персонал с адекватно професионално обучение и опит, който е запознат с всички опасности, свързани с настройката на апарата и неговата употреба, и който ще предприеме адекватни мерки за предотвратяване на риска за себе си, потребителите, друг персонал и устройства.
1.2.2 ДОСТЪП ДО АПАРАТА
Достъп се предоставя само на упълномощени лица.
1.2.3 МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Трябва да се спазват местните изисквания за безопасност, ако това се изисква от нормативни разпоредби. При наличие на конфликт между препоръките за безопасност в този документ и препоръките на местните разпоредби предимство имат местните разпоредби.
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
2.1 КАКВО СЪДЪРЖА ОПАКОВКАТА
Опаковката на диагностичната система MESI mTABLET ABI включва следното оборудване:
4x модула за измерване на кръвното налягане с безтръбни маншети (включително маншети размер M за лявата ръка, дясната ръка, левия глезен и десния глезен),
безжична система на медицински таблет (отделна опаковка) и
модул на зарядна станция с 4 порта (отделна опаковка)
2.1.1 АКСЕСОАРИ
⚠️Потребителите на апарата MESI mTABLET ABI трябва да са адекватно обучени как да използват апарата. Преди първата употреба на апарата потребителите трябва да прочетат внимателно целите инструкции за употреба и да спазват инструкциите за употреба на свързаното оборудване.
2.2 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
MESI mTABLET ABI е автоматизирана безжична система за измерване на стъпално-брахиално налягане за скрининг на пациенти с периферна артериална болест (PAD/LEAD). Системата е предназначена за измерване (с възможност за преглед и съхранение) на индекса на стъпално-брахиално налягане (ABI) при възрастни. Представлява безжична система, която се състои от безжична система на медицински таблет, четири модула за измерване на кръвното налягане с безтръбни маншети и модул на зарядна станция с 4 порта.
MESI mTABLET ABI е предназначена за употреба само в професионална клинична среда от обучен медицински персонал, който може да поставя правилно маншетите за измерване на кръвното налягане върху тялото на пациента, както и да проверява надлежното напомпване и изпомпване на маншетите и да стартира процеса на измерване.
MESI mTABLET ABI е предназначена за измерване на индекса на стъпално-брахиално налягане налягане с помощта на осцилометричния метод плетизмография. Резултатът за индекса на стъпално-брахиално налягане (заедно със стойностите на кръвното налягане, използвани за изчисляване на ABI), пулсовата вълна и графиката на осцилация се регистрират и показват като цифрова и графична презентация на MESI mTABLET UNIT.
С помощта на стандартен софтуер MESI mTABLET ABI поддържа автоматично двустъпково измерване на систолното, диастолното и средното артериално налягане в двете ръце и стъпалата. По време на първата част част на измерването се измерва кръвното налягане на двете ръце, докато през втората част на измерването се извършва едновременно измерване на ABI с отчитане на по-високото кръвно налягане на двете ръце и кръвното налягане на двете стъпала.
Апаратът се зарежда чрез AC/DC захранване, но MESI mTABLET ABI не е предназначен да се използва, докато е свързан към електрическата мрежа.
ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
По-долу се изброява техническа информация относно MESI TUBELESS CUFF MODULE и неговите спецификации при доставка.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 РАЗМЕРИ
Ширина: 40 mm (1,57 инча)
Дълбочина: 40 mm (1,57 инча)
Височина: 150 mm (5,91 инча)
Тегло: 286 g
3.1.2 ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ| Column A | Column B |
|---|
| Тип батерия | Презареждаща се литиево-полимерна батерия |
| Капацитет | 1240 mAh |
| Прегледи на заредена батерия | > 200 |
3.1.3 РАЗМЕРИ НА МАНШЕТИТЕ
РАЗМЕРИ НА МАНШЕТИТЕ| Column A | Column B |
|---|
| Маншети със среден размер | МАНШЕТ-RAM, МАНШЕТ-LAM, МАНШЕТ-RLM, МАНШЕТ-LLM |
| Обиколка | 22-32 cm |
| Маншети с голям размер | МАНШЕТ-RAL, МАНШЕТ-LAL, МАНШЕТ-RLL, МАНШЕТ-LLL |
| Обиколка | 32-43 cm |
3.1.4 КЛАСИФИКАЦИЯ
Защита срещу токов удар: Оборудване клас ІІ
Класификация на софтуера: Клас В
РЧ емисии (CIPSR 11): Група 1 Клас В
3.1.5 РАБОТНИ УСЛОВИЯ
РАБОТНИ УСЛОВИЯ| Column A | Column B |
|---|
| Температура, работна | от 10° до 40°C |
| Относителна влажност | от 25 до 85% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa IP42 степен на защита |
⚠️Потребителите на апарата MESI mTABLET ABI трябва да са адекватно обучени как да използват апарата. Преди първата употреба на апарата потребителите трябва да прочетат внимателно целите инструкции за употреба и да спазват инструкциите за употреба на свързаното оборудване.
3.1.6 СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИЗМЕРВАНЕТО
Измервания с помощта на осцилометрия и обемна плетизмография:
Диапазон на измерване:
Макс. отклонение:
3.1.7 СВЪРЗАНОСТ
Свързаност на данните с MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
СВЪРЗАНОСТ | Column A | Column B |
|---|
| Получаваща секция | |
| Честотен диапазон | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Пропускателна способност | 0.930 MHz |
СВЪРЗАНОСТ | Column A | Column B |
|---|
| Предавател | |
| Изходяща мощност | 0.5 - 4.5 dBm |
| Честотен диапазон | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Модулация | GFSK |
3.2 МОДУЛА ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА КРЪВНОТО НАЛЯГАНЕ С БЕЗТРЪБНИ МАНШЕТИ
Опаковката на MESI mTABLET ABI включва 4 модула за измерване на кръвното налягане при възрастни с безтръбни маншети (среден размер) за автоматично индекса на стъпалнобрахиално налягане.
Доставяни безтръбни маншети:
Дясна ръка – червен
Лява ръка – жълт
Десен глезен – черен
Ляв глезен – зелен
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно одобрените маншети и други аксесоари вижте наръчника с инструкции за маншета в опаковката на MESI или се свържете с Вашия местен дистрибутор.
КРАТКО РЪКОВОДСТВО ЗА ИЗМЕРВАНЕ
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да използвате апарата за пръв път, прочетете внимателно инструкциите за употреба и спазвайте препоръките и предложенията. Този раздел включва само кратки инструкции за употреба на MESI mTABLET ABI. За подробно описание на кратките инструкции вижте раздел 5 „ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ“.
ЗАБЕЛЕЖКА: При измерване на индекса на стъпално-брахиално налягане пациентът трябва да лежи по гръб и да е спокоен.
ЗАБЕЛЕЖКА: MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в професионална среда, където измерванията трябва да се извършват от подходящо обучен медицински персонал. MESI mTABLET ABI не е предназначен за домашна употреба.
ЗАБЕЛЕЖКА: MESI mTABLET ABI може да се използва при бременни жени.
ЗАБЕЛЕЖКА: MESI mTABLET ABI не е предназначен за употреба при новородени или деца на възраст под 10 години.
ЗАБЕЛЕЖКА: При наличие на интравенозни канюли или артериовенозни (АV) фистули маншетите и измерването могат да причинят увреждане на крайника.
4.1 ПОДГОТОВКА ЗА ИЗМЕРВАНЕТО
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULES са част от системата MESI mTABLET ABI. Преди да започнете измерване се уверете, че сте запознати с всички апарати, които са част от системата, и техните инструкции.
4.1.1 СДВОЯВАНЕ С MESI mTABLET UNIT
Преди извършването на някакви записи всички апарати MESI TUBELESS CUFF UNIT трябва да бъдат сдвоени с MESI mTABLET UNIT. За подробни инструкции следвайте инструкциите в раздел 5.1.5 „Сдвояване“.
4.1.2 СГЛОБЯВАНЕ НА MESI TUBELESS CUFF UNIT
По време на транспортиране и съхранение конусообразните маншети са откачени от MESI TUBELESS CUFF UNITS. Преди употреба за пръв път свържете маншетите с порта на MESI TUBELESS CUFF UNIT, както е показано на изображението по-долу. Уверете се, че всички маншети са стабилно свързани.
4.1.3 ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА
Пациентът трябва да лежи по гръб и да е спокоен и отпуснат.
Стъпка 1 Избор на правилния цвят на маншета
Изберете подходящия маншет в зависимост от описанието и цвета на маншета:
Избор на правилния цвят на маншета | ОПИСАНИЕ | НА ПОЗИЦИЯТА На маншета | ЦВЯТ На маншета |
|---|
| Дясна ръка | RIGHT ARM | ЧЕРВЕН |
| Лява ръка | LEFT ARM | ЖЪЛТ |
| Десен глезен | RIGHT ANKLE | ЧЕРЕН |
| Ляв глезен | LEFT ANKLE | ЗЕЛЕН |
ЗАБЕЛЕЖКА: Маншетите могат да се свързват с който и да MESI TUBELESS CUFF UNIT. Цветът, размерът и позиционирането ще се определят автоматично от MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Стъпка 2 – Поставяне на маншетите на подходящата ръка/крак
РЪКА:
Поставете маншета 1 – 2 cm над лакътната става. Подравнете маркера Artery (Артерия) с артерията от вътрешната страна на ръката.
Сложете маншетите така, че да остане два пръста разстояние между крайника и маншета.
Проверете дали сте избрали правилния размер с помощта на маркировката INDEX (ИНДЕКС) и областта ОК на маншета.
ГЛЕЗЕН:
Поставете маншета 2 – 3 cm над глезена. Уверете се, че маркировката Ankle (Глезен) сочи към вътрешната страна на глезена.
Сложете маншетите така, че да остане два пръста разстояние между крайника и маншета. Проверете дали сте избрали правилния размер с помощта на маркировката INDEX (ИНДЕКС) и областта ОК на маншета.
ЗАБЕЛЕЖКА: Спазвайте инструкциите за употреба, предоставени за маншета.
4.1.4 ИЗМЕРВАНЕ НА ABI
Стъпка 1
На MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент (1) или добавяне на нов (2).
Стъпка 2
След избора на пациент изберете измерването ABI от менюто на приложението.
Стъпка 3
Когато стартирате приложението ABI за пръв път, настройките по подразбиране може да се зададат чрез избор на измерване с 3 или 4 маншета (при избор на измерване с 3 маншета изберете дясна или лява ръка) и потвърждаване. Тези настройки може да се променят по всяка време чрез натискане на "Settings"
Стъпка 4
Спазвайте обозначението на позицията на маншетите и ги поставете на подходящата ръка или крак. След това натиснете СТАРТ (1) и изчакайте измерването да приключи (2).
4.2 РЕЗУЛТАТИ
След приключване на измерването системата автоматично ще премине към страницата с резултати. Чрез прелистване на екрана с резултати може да се преглеждат ABI, графиката на осцилация, пулсовата вълна и избора на SmartArm™.
В горната част на менюто за навигация се предоставя възможност за следните действия:
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно екрана с резултати вижте раздел 5.4 „ПРЕГЛЕД НА ИЗМЕРВАНИЯТА НА ABI“.
ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ
В този раздел е включена цялата информация, необходима на потребителите на апарата за безопасно, правилно и точно измерване. Той включва подробно и пълно описание на всички функции на апарата, инструкциите за безопасност и цялата информация, която е необходима за разбиране на работата на апарата.
5.1 УПОТРЕБА ЗА ПРЪВ ПЪТ
5.1.1 ОСНОВНИ ФУНКЦИОНАЛНОСТИ
Опаковката на MESI mTABLET ABI включва четири диагностични апарата MESI TUBELESS CUFF UNIT и 4 безтръбни маншета. Преди употреба за пръв път апаратите MESI TUBELESS CUFF UNITS трябва да бъдат сдвоени с MESI mTABLET UNIT. Спазвайте внимателно инструкциите.
5.1.2 AC/DC ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
MESI TUBELESS CUFF UNIT използва два източника на енергия: основната електрическа мрежа (която използва AC/DC захранване за зареждане) и батерия (която се използва по време на извършването на измерванията).
Свържете AC/DC захранването към стенен контакт с напрежение 100–240 V и честота 50–60 Hz, и към конектора на гърба на апарата.
5.1.3 АКТИВИРАНЕ
Когато настройвате MESI TUBELESS CUFF UNIT за пръв път, той трябва да се активира. Апаратът няма да реагира, докато не бъде поставен върху MESI LARGE CHARING PLATE и мултифункционалният бутон не светне. Препоръчва се преди първата употреба MESI TUBELESS CUFF UNIT да е напълно зареден.
ЗАБЕЛЕЖКА: Батерията в апарата е напълно нова и най-вероятно не е съвсем празна, така че може да осигури достатъчно захранване за стартиране на апарата. Въпреки това заредете батериите преди първата употреба.
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато батерията трябва да се смени, на MESI mTABLET UNIT ще се покаже предупреждение за батерията. За повече информация вижте раздел 8 „ГРЕШКИ“.
5.1.4 СЪСТОЯНИЕ НА БАТЕРИЯТА ПРИ ПЪРВА УПОТРЕБА
MESI TUBELESS CUFF UNIT се доставя с вътрешна батерия. За да проверите статуса на батерията, натиснете мултифункционалния бутон в горната част на всеки апарат MESI TUBELESS CUFF UNIT. Бутонът ще реагира чрез светване в зелено или червено в зависимост от състоянието на батерията. В противен случай вижте раздел 6.1 „ЗАРЕЖДАНЕ НА БАТЕРИЯТА“ за повече информация относно зареждането на батерията.
5.1.5 СДВОЯВАНЕ
Преди извършването на някакви измервания всички апарати MESI TUBELESS CUFF UNIT трябва да бъдат сдвоени с MESI mTABLET UNIT. Вземете MESI mTABLET UNIT, отворете потребителски профил (за повече информация относно потребителските профили вижте наръчника с инструкции на MESI mTABLET, раздел „УПРАВЛЕНИЕ НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ“) и спазвайте следващите инструкции.
Стъпка 1
Отидете на Потребителски профил > Настройки > Модули > +Добавяне на модул
Стъпка 2
Натиснете и задръжте бутона в горната част на MESI TUBELESS CUFF UNIT, докато мултифункционалният бутон промени светлината си на синя.
Стъпка 3
Когато апаратът MESI mTABLET UNIT установи връзка с MESI TUBELESS CUFF UNIT, светлината в горната част на модула ще се промени на зелена. Потвърдете процеса на сдвояване чрез повторно натискане на бутона в горната част на модула.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако работите само с един апарат MESI mTABLET UNIT, необходимо е да извършите тази операция само веднъж. В случай на повече апарати MESI mTABLET UNIT, този процес ще трябва да се повтори за всеки апарат MESI mTABLET UNIT.
Стъпка 4
Последният екран посочва успешна връзка между MESI mTABLET UNIT и MESI TUBELESS CUFF UNIT. Възможен е достъп до цялата техническа информация за свързаните модули в Потребителски профил > Настройки > Модули > Свързани модули
5.1.6 ПРИКРЕПВАНЕ НА МАНШЕТИТЕ
Преди употреба за пръв път маншетите трябва да са откачени от MESI TUBELESS CUFF UNIT. Конусообразният маншет може да се ориентира по който и да начин спрямо MESI TUBELESS CUFF UNIT. За да свържете маншета, изпълнете следните стъпки:
Стъпка 1
Дръжте здраво MESI TUBELESS CUFF UNIT в ръцете си.
Стъпка 2
Прикачете маншета към MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 ОТКАЧАНЕ НА МАНШЕТИТЕ
По време на транспортиране всеки конусообразен маншет трябва да е откачен от MESI TUBELESS CUFF UNIT. За да откачите маншета, изпълнете следните стъпки:
Стъпка 1
Дръжте здраво MESI TUBELESS CUFF UNIT в ръцете си.
Стъпка 2
Прикачете маншета към MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.2 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Преди извършване на измерване трябва да изберете пациент или да го добавите в списъка с пациенти на Вашата работна група.
5.2.1 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
Изберете бутона на раздела за пациенти.
Стъпка 2
Използвайте лентата за търсене (1) или прелистване (2), за да намерите пациента с измерен ABI.
Стъпка 3
Изберете пациента.
5.2.2 ДОБАВЯНЕ НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
На началния екран натиснете бутона + в раздела „Пациент“.
Стъпка 2
Попълнете необходимите полета (име, фамилия, дата на раждане и пол) и всяка друга допълнителна информация за пациента.
Стъпка 3
Запазете пациента чрез натискане на бутона ✔️
5.3 ИЗМЕРВАНЕ НА ABI
Пациентът трябва да лежи по гръб и да е спокоен и отпуснат.
ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчва се пациентът да полежи спокойно поне 5 минути преди започване на процеса на измерване.
ЗАБЕЛЕЖКА: Лицето, извършващо измерването, трябва да е от страната на пациента през цялото време и да следи отблизо процеса на измерване.
5.3.1 ПОСТАВЯНЕ НА МАНШЕТА
Автоматизираната ABI система на MESI включва 4 маншета за ръце/крака. Измерването на ABI може да се извърши с 4 или 3 маншета. Когато се използват 4 маншета, системата MESI mTABLET ABI използва алгоритъма SmartArm™, за да определи ръката с по-високо кръвно налягане, което ще се използва за изчисляване на ABI.
Когато се използват само 3 маншета, потребителят трябва да идентифицира ръката с по-високото кръвно налягане ръчно или да измери ABI на двете ръце, за да получи точен резултат.
ЗАБЕЛЕЖКА: Върху измерването на индекса на стъпално-брахиално налягане може да окаже влияние поставянето на маншетите, позицията на пациента и неговото физическо състояние. Върху функционирането на апарата може да повлияе висока температура, влажност и нивото на надморска височина.
МАНШЕТ ЗА РЪКАТА
Поставете подходящия маншет на лявата/дясната ръка и го позиционирайте 1 – 2 cm над лакътната става. Уверете се че маркировката на артерията с формата на стрела съвпада с брахиалната артерия.
Сложете маншетите така, че да остане два пръста разстояние между крайника и маншета. Проверете дали сте избрали правилния размер с помощта на маркировката SIZE и областта ОК на маншета.
МАНШЕТ ЗА ГЛЕЗЕНА
Поставете подходящия маншет на левия/десния крак и го позиционирайте 2 – 3 cm над глезена. Уверете се, че обозначените със стрелки маркери MEDIAL ANKLE (СРЕДЕН ГЛЕЗЕН) сочат към вътрешната страна на глезена.
Сложете маншетите така, че да остане два пръста разстояние между крайника и маншета. Проверете дали сте избрали правилния размер с помощта на маркировката SIZE и областта ОК на маншета.
ЗАБЕЛЕЖКА: За други маншети спазвайте инструкциите за употреба на маншета в опаковката на MESI TUBELESS CUFF MODULE или се свържете с Вашия местен дистрибутор за повече информация.
5.3.2 ИЗМЕРВАНЕ НА ABI
Стъпка 1
На MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент или добавяне на нов. За допълнителна информация вижте раздел 5.2 „ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ“.
Стъпка 2
След избора на пациент изберете приложението ABI от менюто на приложението.
Стъпка 3
Изберете вида на измерването – с 4 или 3 маншета (при избор на 3 маншета трябва да изберете съответната ръка за изчисляване на ABI – лява/ дясна). Натиснете ОК.
Стъпка 4
Вариант при ампутация – ако пациентът е с ампутиран крайник или не е подходящ за измерване на ABI поради наличието на сериозна и/ или болезнена рана, ABI може да се измери само на съществуващите крайници на пациента. Преди измерването потребителят може да деактивира избрания маншет чрез щракване върху бутона и избор на крайника, който не е подходящ за измерването.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако батерията на MESI TUBELESS CUFF UNIT е със слаб заряд или има проблеми със свързаността, на екрана с инструкции ще се покаже предупреждение. В случай на грешки вижте разделите 8 „ГРЕШКИ“ и 9 „ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ“.
Стъпка 5
Поставете маншетите на подходящите места (ръце/крака) съгласно раздел 5.3.1 „Поставяне на маншета“ и следвайте инструкциите на екрана. Пациентът трябва да лежи по гръб и да е спокоен и отпуснат. Натиснете бутона СТАРТ, за да започнете измерването.
Стъпка 6
По време на измерването вълните на налягането показват осцилацията на налягането за всеки крайник, докато налягането до осцилацията показва текущото налягане в съответния маншет.
Лента на напредъка: показва времевия отрязък на измерването на ABI. Когато лентата се изпълни до края, измерването на кръвното налягане приключва и се изпуска въздухът от всички маншети. Следва екранът с резултатите.
Налягане на маншета (mmHg)
Бутон СТОП – за отмяна на измерването
5.4 ПРЕГЛЕД НА ИЗМЕРВАНЕ НА ABI
5.4.1 ЕКРАН С РЕЗУЛТАТИ НА MESI MTABLET
След приключването на процеса на измерване на екрана ще се покаже резултатът. Той се състои от няколко различни области: област за навигация, стойности на ABI, стойности на SYS/MAP/ DIA на кръвното налягане и избор на SmartArm™, графики на осцилация и пулсови вълни, хронология на измерванията на пациента, коментари на резултата и друга област за навигация.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако резултатите от измерването на индекса на стъпално-брахиално налягане са много необичайни, повторете измерването три пъти.
5.4.1.1 Област за навигация
Всички бутони и информация в областта за навигация имат за цел да Ви помогнат да се ориентирате в приложението. Можете да превключвате към предишните резултати на този пациент. Ако поради някаква причина не сте удовлетворени от резултата, можете бърдо да го отхвърлите или, в случай на несигурност, да се консултирате със специалист чрез въвеждане на неговия имейл адрес или чрез натискане на иконата на принтера, което ще отпечата избрано измерване. Областта за навигация включва също имената на лекаря, извършващ измерването, и пациента.
5.4.1.2 Информация за измерването
Параметри на измерването (десен/ляв индекс на стъпалнобрахиално налягане) Този раздел показва резултатите за десния и левия индекс на стъпално-брахиално налягане, заедно с резултатите за систолно и диастолно кръвно налягане на ръката, която е избрана за изчисляването.
Натискането на бутона Покажи още ще покаже на екрана по-подробна информация за измереното систолно и диастолно кръвно налягане (mmHg) на ръката/ръцете и крака/краката и пулса (в зависимост от това какъв вариант на измерване е избрал потребителят – с 3 или 4 маншета).
5.4.1.3 Графика на осцилация и пулсови вълни
В този раздел може да се изследва пулсовата вълна на цялото измерване на ABI (графика на осцилация) или подробен изглед (пулсова вълна). За повече информация относно показанието, осцилацията или графиката на пулсовата вълна вижте раздел 5.5 „ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТ ЗА ABI“.
5.4.1.4 Хронология на измерванията на пациента
Хронологията съхранява общ преглед на измерванията, направени от същия лекар за същия пациент. Тя показва тенденцията на резултатите на пациента за левия и десния ABI на дадена дата.
Коментар може да се добави към всяко измерване. Той ще се запази и винаги ще е налице заедно с отчета за записа.
5.5 ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТ НА ABI
5.5.1 ОТКРИВАНЕ НА ТЕЖКА PAD И НЕ ПОДДАВАЩИ СЕ НА КОМПРЕСИЯ АРТЕРИИ
Когато се покаже резултатът „Анормално слаб пулс“, налице е голяма вероятност за тежка периферна артериална болест (PAD) или не поддаващи се на компресия артерии (медиална калциноза).
ЗАБЕЛЕЖКА: Болшинството резултати „Анормално слаб пулс“ се отнасят за пациенти с ABPI около или под 0,5.
ЗАБЕЛЕЖКА: В случай на медиална калциноза артериите не могат да се компресират, тъй като артериалните стени са твърди. Измерването на кръвното налягане с маншети не е възможно и следователно резултатът на ABPI не е надежден. Пациентът трябва да се насочи за измерване на индекс на стъпално-брахиално налягане.
5.5.2 ПУЛСОВА ВЪЛНА
MESI mTABLET ABI използва алгоритъма за разпознаване PADsense™ за автоматично тълкуване на получената пулсова вълна и изчисляване на резултата за ABI. Въпреки това, за да помогне на оператора да разбере по-добре направеното измерване на ABI, тази пулсова вълна се показва на екрана с резултати на приложението.
Комбинацията на резултата за ABI и пулсовата вълна представлява най-добрата практика за оценка на наличието и тежестта на периферна артериална болест (PAD).
Нормалната пулсова вълна ще покаже:
(1) бързо повишаване на покачването по време на систола,
(2) много остър връх,
(3) постепенно понижаване,
(4) наличие на дикротичен зъбец.
Липсата на дикротичен зъбец, по-малката амплитуда, намаленият наклон и закръгляването на систолния връх са първоначалните признаци за възможна аномалия – измерената стойност на ABI е по-ниска от тази при нормална пулсова вълна.
Изгладена PVR вълна или PVR без типична форма е индикатор за тежка PAD. Липсата на пулсации, причинена от запушванията на артерията, прави невъзможно изчисляването на налягането в стъпалата. Вместо стойност на ABI апаратът ще покаже резултат „PAD“, сочещ тежко заболяване. Резултатът се потвърждава от нетипична, изгладена PVR вълна, подобна на изображението по-долу.
5.5.3 ГРАФИКА НА ОСЦИЛАЦИЯ
Както при пулсовата вълна, на страницата с резултати в MESI mTABLET ABI се показва графиката на осцилация, която предоставя на оператора анализ на пулсовата вълна през цялото измерване на ABI.
По-долу са приведени няколко примера на различни графики на осцилация:
Нормална графика на осцилация
Графика на осцилация при тежка PAD
Графика на осцилация при не поддаващи се на компресия артерии
5.6 МУЛТИФУНКЦИОНАЛЕН БУТОН
5.6.1 LED ИНДИКАТОРИ
Макар че по-голямата част от управлението на MESI TUBELESS CUFF UNIT се извършва чрез интерфейса на MESI mTABLET UNIT, в горната част на апарата все пак има мултифункционален бутон. Освен основната му функция за уведомяване чрез светлинна индикация той предоставя възможност за някои допълнителни операции. Тези операции се базират на настоящото състояние на апарата MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Режим на готовност
Зелен: Капацитетът на батерията е над 25%.
Червен: Зарядът на батерията е под 25%, заредете апарата възможно най-скоро.
5.6.1.2 Зареждане
Зелен: Батерията е напълно заредена.
Оранжев: Апаратът се зарежда.
5.6.1.3 Сдвояване
Син: Апаратът изчаква потвърждение от mTABLET.
5.6.2 ФУНКЦИИ НА БУТОНА
5.6.2.1 Режим на готовност
ФУНКЦИИ НА БУТОНА| Column A | Column B |
|---|
| Проверка на състоянието | Бързото натискане на бутона в режим на готовност ще извърши базова проверка на състоянието на MESI TUBELESS CUFF UNIT – зелена светлина: над 25% заряд на батерията, червена светлина – заряд под 25%, модулът трябва да се зареди. |
| Режим на сдвояване | Задържането на бутона за 4 секунди ще постави модула в режим на сдвояване, при който той може да бъде свързан към MESI mTABLET UNIT (за повече информация вижте раздела 5.1.5 „Сдвояване“). |
| Нулиране на апарата ABI | За да нулирате MESI TUBELESS CUFF UNIT, натиснете и задръжте LED бутона за 10 секунди, докато той не промени цвета си на червен. Модулът ще е готов за употреба след няколко секунди. |
5.6.2.2 Режим на измерване
Режим на измерване | Column A | Column B |
|---|
| Спиране на измерването | Бързото натискане на бутона в горната част на MESI TUBELESS CUFF UNIT по време на извършване на измерване на ABI ще спре измерването. |
ПОДДРЪЖКА
6.1 ЗАРЕЖДАНЕ НА БАТЕРИЯТА
Апаратът може да се използва само със захранване от батерия, затова трябва да сте сигурни, че батерията редовно се зарежда. Едно зареждане на батерията е достатъчно за около 200 измервания.
За да заредите батерията, поставете MESI TUBELESS CUFF UNIT върху MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. По време на процеса на зареждане светлинният индикатор на модула ще мига в жълто. Когато апаратът е напълно зареден, той ще започне да мига в зелено. За повече информация вижте раздел 5.5 „Мултифункционален бутон“.
Ако капацитетът на батерията е значително намален след определен период на интензивна употреба, най-вероятно батерията е изтощена и трябва да я смените. Тъй като апаратът не съдържа части, които могат да се сменят от потребителя, трябва да се свържете със съответния търговец или производителя за смяна на батерията.
6.2 ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОЧИСТВАНЕ
⚠️Прочетете и внимателно спазвайте тези инструкции.
Почистване – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Преди почистване свалете MESI TUBELESS CUFF UNIT от зарядната станция и откачете маншета от MESI TUBELESS CUFF UNIT.
За да почистите и дезинфекцирате външната и вътрешната част на апарата/датчика, използвайте мека неотделяща власинки кърпа, навлажнена с подходящ почистващ препарат.
Със суха кърпа отстранете всички остатъци от почистващия разтвор.
Подсушете апарата преди следваща употреба.
Препоръчителни почистващи средства: Водороден пероксид (3%), Етанол (70%), Изопропанол (70%), Мек сапун (разреден), Амоняк (разреден), Белина с натриев хипохлорит (разредена)
Почистване – маншет:
Почистете повърхността на маншета с кърпа, напоена с разтвор на мек сапун във вода.
Не мийте маншетите и не ги потапяйте във вода. Също така не използвайте бензин, разредители или подобни разтвори за почистване на маншетите.
⚠️Не стерилизирайте маншетите. Не използвайте белина.
⚠️Температурата на миене и изплакване не трябва да превишава 40°C.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не перете маншетите в перална машина и не ги гладете.
ЗАБЕЛЕЖКА: Апаратът трябва да се калибрира в случай на механичен стрес!
6.3 ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Дезинфекция – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Използвайте предлагани в търговската мрежа дезинфектанти, предназначени за употреба в професионална медицинска среда. Вижте предоставените от потребителя инструкции за употреба.
Одобрени дезинфектанти:
Изопропилов спирт 70%
Пропанол (70 – 80%)
Етил хексанал
Алдехид (2 – 4%)
Етанол (70 – 80%)
Неодобрени дезинфектанти:
Органични разтворители
Препарати на база амоняк
Абразивни почистващи средства
100% спирт, ацетон, хлор и т.н.
Дезинфекция – маншет:
6.4 ЕКСПЛОАТАЦИОНЕН ЖИВОТ И СЪХРАНЕНИЕ
Ако апаратът се използва и поддържа правилно, неговият минимален експлоатационен живот е 5 години. Можете да съхранявате апарата при подходящи условия в продължение максимум на 5 години. По време на съхранение батерията трябва да се зарежда веднъж на три месеца, за да се избегне случайното ѝ изтощаване. Когато използвате апарата след съхранение, препоръчваме да направите внимателна проверка на състоянието му.
Апаратът трябва да се проверява от квалифициран сервизен инженер поне на всеки 12 месеца, за да се направят следните свързани с безопасността проверки:
механична или функционална повреда на апарата и аксесоарите,
функциониране на апарата съгласно инструкциите за употреба,
четливост на предупредителните етикети и
брой цикли на батерията.
ОБЩИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
⚠️ Преди да използвате апарата за пръв път, прочетете внимателно инструкциите за употреба и спазвайте препоръките.
⚠️ Потребителите на апарата MESI ABI трябва да са адекватно обучени как да използват апарата. Обучението трябва да се извърши от обучен представител на MESI. Преди първата употреба на апарата потребителите трябва да прочетат внимателно целите инструкции за употреба и да спазват инструкциите за употреба на свързаното оборудване.
7.1 ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА НАРАНЯВАНЕ НА ПАЦИЕНТА
⚠️Не слагайте маншетите върху рани, тъй като това може да доведе до допълнително нараняване. Поставяйте маншетите само върху горната част на ръцете и долната част на краката.
⚠️При наличие на интравенозни канюли или артериовенозни (AV) фистули в крайниците маншетите и измерването може да причинят нараняване на крайника.
⚠️Ако пациентът е бил подложен на хирургична интервенция на млечната жлеза, не поставяйте маншета за ръката от страната на операцията.
⚠️Не използвайте апарата при пациенти, докато те са свързани към монитор за наблюдение на жизнените показатели.
⚠️Проверявайте налягането в маншета няколко пъти по време на измерване. Ако маншетът прилага натиск върху крайника в продължение на прекалено дълго време, това може да наруши кръвния поток.
⚠️Последователното извършване на прекалено голям брой измервания може да доведе до нараняване на пациента.
7.2 ПРОЦЕДУРА НА ИЗМЕРВАНЕТО
⚠️MESI ABI е предназначен за измерване на индекса на стъпалнобрахиално налягане. Измерванията на кръвното налягане в горната част на ръката са само за информация.
⚠️Не използвайте апарата, когато е влажен. След почистване на апарата с влажна кърпа изчакайте да изсъхне. Използвайте апарата само когато е напълно сух.
⚠️Апаратът MESI ABI не е предназначен за употреба заедно с високочестотно хирургично оборудване.
⚠️AC/DC захранването трябва да е свързано към лесно достъпен контакт (AC/DC захранването служи също за галванична изолация).
⚠️MESI ABI не трябва да се използва в богата на кислород среда.
⚠️При измерване на индекса на стъпално-брахиално налягане или на кръвното налягане няколко пъти на мястото на измерване може да се появи лека болка. Изключени са други ефекти.
⚠️ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Използването на аксесоари и кабели, различни от посочените или доставяните от производителя на това оборудване, може да доведе до увеличени електромагнитни излъчвания или намален електромагнитен имунитет на това оборудване, което да причини неправилна работа.
⚠️Преносимо оборудване за РЧ комуникации, включително периферно, като кабели на антена и външни антени, не трябва да се използват на разстояние по-малко от 30 cm (12 инча) от някаква част на апарата, включително посочените от производителя кабели. В противен случай може да се наруши работата на апарата.
⚠️Използването на това оборудване в съседство с или върху друго оборудване трябва да се избягва, тъй като може да доведе до неправилна работа. Ако такава употреба е необходима, оборудването трябва да се наблюдаваn внимателно, за да се потвърди, че работи нормално.
⚠️Важна информация за електромагнитната съвместимост (ЕМС). Тъй като броят на електронните устройства от рода на компютри и мобилни телефони в помещенията нараства, медицинските апарати могат да станат чувствителни към електромагнитните влияния на други устройства. Електромагнитните смущения могат да доведат до неправилна работа на медицинските апарати, което потенциално може да доведе до опасни ситуации. Освен това медицинските апарати не трябва да взаимодействат с други устройства. Стандартът IEC/EN 60601-1-2 е въведен поради необходимостта от определяне на изисквания за електромагнитна съвместимост (ЕМС) с цел предотвратяване на опасни ситуации при използването на медицински апарати. Стандартът определя нивото на устойчивост на електромагнитни смущения за медицински апарати. Този медицински апарат е съвместим със стандарта IEC/EN 60601-1-2 по отношение на устойчивост на електромагнитни смущения и електромагнитни излъчвания. Въпреки това не използвайте мобилни телефони и подобни устройства, които създават силни електромагнитни полета в близост до апарата. Те могат да доведат до неправилна работа на апарата, което потенциално може да причини опасна ситуация.
7.3 ПОДДРЪЖКА
⚠️Не изхвърляйте апарата като несортиран битов отпадък. Подгответе го за рециклиране или разделно събиране на отпадъци в съответствие с Директива 2002/96/EО относно отпадъците от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО).
⚠️За предотвратяване на електрически удар поради утечка на ток използвайте само AC/DC захранване, което е съвместимо с техническите спецификации на апарата.
⚠️Използвайте само неагресивни почистващи препарати за почистване на апарата. Апаратът може да се забърсва с влажна кърпа.
⚠️Внимавайте, когато обвивате маншетите. Не ги обвивайте прекалено стегнато.
⚠️Уверете се, че апаратът не влиза в контакт с електрически ток, докато го почиствате.
⚠️Не отваряйте апарата. Апаратът не съдържа части, които могат да се сменят от потребителя. Не променяйте и не адаптирайте апарата.
⚠️Защитете апарата от влага и течности, както и от екстремно високи/ниски температури. Защитете апарата и от механичен стрес и не го излагайте на въздействието на пряка слънчева светлина, тъй като това може да доведе до неправилното му функциониране.
7.4 ФУНКЦИОНИРАНЕ НА АПАРАТА
⚠️Задължително е апаратът да се калибрира веднъж годишно, за да се гарантират правилното функциониране и точността. За калибриране на апарата се свържете се със съответния търговец или производителя.
⚠️Апаратът може да се използва само от професионален медицински персонал. Апаратът е оборудване от клас А и може да причини радио смущения или дори да попречи на функционирането на намиращи се в близост устройства. Възможно е да се наложи да смените мястото на MESI ABI или да защитите стаята, в която се намира апарата, от електромагнитно излъчване.
ГРЕШКИ
ГРЕШКИ| Грешка | Описание | Решение |
|---|
| E1: Няма открити осцилации. | Не са открити осцилации. | Ако грешката се повтаря, има вероятност от критична исхемия. Проверете поставянето на маншетите и повторете измерването. |
| E2: Открита е аномалия. Пациентът може да е мръднал по време на процеса на измерване. | Открита е аномалия. | Напомнете на пациента да лежи спокойно по време на измерването и повторете измерването. |
| E3: Недостатъчно напомпване. Проверете поставянето на маншетите и повторете измерването. | Маншетът не е достатъчно напомпан. | Проверете поставянето на маншетите и повторете измерването. |
| E4: Възникнала е грешка при изчисляване на сърдечния ритъм. | Възникнала е грешка при изчисляване на сърдечния ритъм. | Повторете измерването. Ако грешката се повтори, измерената стойност е извън диапазона на измерване на апарата. |
| E5: Възникнала е грешка при изчисляване на индекса на глезенно-брахиално налягане. | Възникнала е грешка при изчисляване на стъпално-брахиалното налягане. | Повторете измерването. Ако грешката се повтори, измерената стойност е извън диапазона на измерване на апарата. |
| E6: Грешка при напомпването. | Възникнала е грешка при напомпването на маншета. | Проверете поставянето на маншетите и повторете измерването. |
| E7: Недостатъчно изпомпване. Проверете поставянето на маншетите и повторете измерването. | Въздухът от маншета не е достатъчно изпуснат. | Маншетът не е прикачен или е прикачен неправилно. Прикачете правилно маншета и повторете измерването. |
| E8: Възникнала е грешка при изчисляване на систолното налягане. | Възникнала е грешка при изчисляване на систолното налягане. | Повторете измерването. Ако грешката се повтори, измерената стойност е извън диапазона на измерване на апарата. |
| E9: Възникнала е грешка при изчисляване на диастолното налягане. | Възникнала е грешка при изчисляване на диастолното налягане. | Повторете измерването. Ако грешката се повтори, измерената стойност е извън диапазона на измерване на апарата. |
| E11: Открито е голямо колебание на налягането. Пациентът може да е мръднал. | Открито е голямо колебание на налягането. Пациентът може да е мръднал. | Резултатите може да са грешни. Повторете измерването. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF MODULE е извън обхват. | MESI TUBELESS CUFF UNIT е извън обхват (изтичане на времето). | Поставете MESI TUBELESS CUFF UNIT по-близо до таблета и рестартирайте приложението ABI. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF MODULE е извън обхват. | Връзката между MESI TUBELESS CUFF UNIT и MESI mTABLET UNIT не е оптимална. | Махнете всички мобилни устройства в близост до MESI TUBELESS CUFF UNIT или поставете MESI mTABLET UNIT по-близо до MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF MODULE е извън обхват. | Изтощена батерия. | Поставете MESI TUBELESS CUFF UNIT в зарядната станция. |
| N22: Модулът не е сдвоен с MESI mTABLET UNIT. | MESI TUBELESS CUFF UNIT не е сдвоен с MESI mTABLET UNIT. | Сдвоете MESI TUBELESS CUFF UNIT с MESI mTABLET UNIT. За сдвояване вижте раздел 5.1.5 „Сдвояване“. |
| N23: Сменете батерията. | Голям брой цикли на батерията. | Батерията трябва скоро да се смени, свържете се с производителя или местния дистрибутор за смяна. |
| N24: Изтощена батерия. Измерването приключи. | Изтощена батерия. | Поставете MESI TUBELESS CUFF UNIT обратно в зарядната станция. |
| N41: Няма маншет, прикачен към MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Маншетът е откачен от MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Откачете маншета от MESI TUBELESS CUFF UNIT, обърнете го обратно и го свържете отново към апарата. |
| N42: Избраният маншет не може да бъде намерен. | Избраният маншет е грешен. | Вижте раздел 5.3.1 „Поставяне на маншета“ и поставете маншетите правилно. |
ЗАБЕЛЕЖКА: За съобщението „Открит е анормално слаб пулс“ вижте раздел 8 „Грешки“.
ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ
ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ | Column A | New Column | Column B |
|---|
| Неочакван резултат. | Неправилно поставяне на маншета. | Прочетете отново инструкциите за употреба и поставете маншетите правилно. |
| Неочакван резултат. | Движение на пациента по време на измерването. | Повторете процеса на измерване. |
| Неочакван резултат. | Използван е маншет с грешен размер. | Използвайте маншети с правилен размер. |
| Неочакван резултат. | Вероятна утечка на въздух. | Проверете маншетите, въздушните тръбички и конекторите и ги сменете при нужда. Ако не можете сами да отстраните проблема, консултирайте се със съответния търговец или производителя. |
| Звучно разпъване на фиксиращата лента. | Неправилно поставяне на маншета. | Прочетете отново инструкциите за употреба и поставете маншетите правилно. |
| Звучно разпъване на фиксиращата лента. | Използван е маншет с грешен размер. | Използвайте маншети с правилен размер. |
| Непрекъснато мигащ в лилаво или червено индикатор на CUFFMD | Неправилно състояние на диагностичния модул | Натиснете и задръжте бутона в горната част на MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) за 15 секунди, за да го рестартирате. |
| Няма светлина при натискане на мултифункционалния бутон на CUFFMD | Батерията е празна/ изтощена. | Поставете MESI TUBELESS CUFF UNIT в зарядната станция и го оставете да се зареди поне половин час, преди да опитате отново. |
| Маншетите не се напомпват. Свистящ шум. | Вероятна утечка на въздух. | Проверете маншетите, въздушните тръбички и конекторите и ги сменете при нужда. |
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако проблемът продължава, свържете се с производителя или местния дистрибутор за по-нататъшно съдействие.
ГАРАНЦИОННА ИНФОРМАЦИЯ
За апарата се прилага гаранция, считано от датата на покупката (датата на доставката, посочена във фактурата). Рекламациите ще са валидни само ако са придружени от квитанцията за покупката. Още информация за гаранцията можете да намерите в гаранционната карта, приложена към настоящите инструкции за употреба.
СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ
Апаратът отговаря на условията на Директивата 93/42/EИО на Съвета относно медицинските изделия. Апаратът отговаря на стандартите в таблицата по-долу.
СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИ| Референтен номер | Описание |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Електрическо медицинско оборудване – част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики |
| EN 60601-1-2:2015 | Електромедицински апарати – част 1–2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитвания |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Електрическо медицинско оборудване – част 1 – 6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълващ стандарт: Използваемост |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Електрическо медицинско оборудване – част 2–30: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на автоматични неинвазивни сфигмоманометри |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Неинвазивни сфигмоманометри. Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане |
| EN 1060-4:2004 | Неинвазивни сфигмоманометри. Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри |
| EN ISO 152231:2016 | Медицински изделия – Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия – част 1: Общи изисквания |
| EN 303 446-1:2017 | Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) за комбинирани и/или интегрирани радио- и нерадиосъоръжения; част 1: Специфични условия за оборудване в жилищни квартали. |
| EN 62366:2008 | Медицински изделия – Използване на приложен инженеринг в медицински изделия |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Софтуер за медицински изделия – процеси по време на жизнения цикъл на софтуера |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Биологична оценка на медицински устройства – част 1: Оценяване и изпитвания в рамките на процеса на управление на риска |
| EN ISO 14971:2012 | Медицински изделия – Прилагане на управлението на риска при медицински изделия |
| EN ISO 13485:2016 | Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за целите на нормативните актове |
11.1. ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ЕМС | Тест за емисии | Съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|
| РЧ емисии CISPR 11 | Група 1 | Горепосочените модели използват РЧ енергия само за вътрешната си функция. Следователно РЧ емисиите са много ниски и е малко вероятно да причинят някакво смущение на намиращо се наблизо електронно оборудване. |
| РЧ емисии CISPR 11 | Клас В | MESI mTABLET ABI е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели. |
| Хармонични емисии IEC 61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET ABI е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели. |
| Флуктуации на напрежението/ емисии на трептене IEC 61000-3-3 | Съответства | MESI mTABLET ABI е подходящ за употреба във всички помещения, включително жилищни помещения и тези, които са директно свързани към обществената захранваща мрежа с ниско напрежение, снабдяваща сградите, използвани за жилищни цели. |
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за свързване към пациента
ПОРТ за свързване към пациента | Тест за имунитет | Условие на изпитването | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|
| Електростатичен разряд (ESD) според IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контактни повърхности
± 2, 4, 8, 15 kV въздух | ± 8 kV контактен разряд
± 2, 4, 8, 15 kV въздушен разряд | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е поне 30%. |
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1kHz | Изключение от това изискване – дължината на кабела е под 3 m | - |
Коментар: * Неприложимо, устройство, без ПОРТ за сигнален вход/изход
a) SIP/SOPS (сигнални входове/изходи), чиято максимална дължина на кабела е под 3 m, са изключени.
б) Този тест се прилага само за изходящи линии, предназначени за директно свързване към външни кабели.
в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz.
Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
Порт на корпуса
Порт на корпуса| Тест за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|
| Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV контактна повърхност
± 2, 4, 8, 15 kV въздух | ± 8 kV контактна повърхност
± 15 kV въздух* | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е поне 30% |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz пулсова модулация) | 27 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz отклонение 1 kHz синусова или 18 Hz пулсова модулация) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| НОМИНАЛНИ магнитни полета с промишлена честота IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Честотата на магнитните полета на захранващата мрежа трябва да е на нивото на типично местонахождение в типична търговска или болнична среда. |
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за входящо a.c. захранване
ПОРТ за входящо a.c. захранване| Тест за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|
| Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz честота на повторение | ± 2 kV | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Свръхнапрежение IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV линия(и) към линия(и) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV линия(и) към земя (a) | ± 1 kV Диференциален режим | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Спадове на напрежението, кратки прекъсвания и колебания на напрежението във входящи захранващи линии IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 цикъла
1 цикъл
25/30 цикъла (50/60 Hz)
250/300 цикъла (50/60 Hz) (5 s) | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи.
Ако потребителят на горепосочените модели се нуждае от непрекъсната работа по време на прекъсвания на основното захранване, препоръчва се MESI mTABLET ABI да се захранва от източник на непрекъсваемо захранване или батерия. |
Коментар:
a) Неприложимо за ЕЛЕКТРИМЕДИЦИНСКО (МЕ) ОБОРУДВАНЕ КЛАС II и ME СИСТЕМИ.
б) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала
ПОРТ за входящи/изходящи части на сигнала| Тест за имунитет | Условие на теста | IEC 60601 Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|
| Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV контакт
± 2, 4, 8, 15 kV въздух | ± 8 kV контактна повърхност
± 15 kV въздух | Подовете трябва да са дървени, бетонни или с покритие от керамични плочки. Ако покритието на пода е от синтетичен материал, относителната влажност на въздуха трябва да е поне 30%. |
| Електрически бърз преходен процес/пакети импулси IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
100 kHz честота на повторение | ± 1 kV | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Свръхнапрежение IEC 61000-4-5 (б) | ±2 kV линия(и) към земя | Неприложимо. | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1kHz | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в) 80% AM 1 kHz | Качеството на основното захранване трябва да е като това на среда на професионално здравно заведение и среда на домашни здравни грижи. |
Коментар:
a) Неприложимо за МЕ ОБОРУДВАНЕ КЛАС II ME и ME СИСТЕМИ.
б) ISM (промишлени, научни и медицински) лентите между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz, от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят на горепосочените модели трябва да гарантира, че те се използват в такава среда.
Указания и декларация на производителя – електромагнитен имунитет| Тест за имунитет | IEC 60601 Ниво на теста | Ниво на съответствие | Електромагнитна среда – указания |
|---|
| Проводима РЧ, индуцирана от РЧ полета IEC 61000-4-6
Излъчвана РЧ от ЕМ полета и съседни полета от РЧ безжично оборудване за комуникации IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz c)
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms в ISM диапазони между 150 kHz – 80 MHz в)
3 V/m/m | Преносимо и мобилно оборудване за РЧ комуникации не трябва да се използва по-близо до някаква част от горепосочените модели, включително кабелите, отколкото препоръчителното отстояние, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя.
Препоръчително отстояние
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz където Р е максималната изходяща мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното отстояние в метри (m). Силата на полето от фиксирани РЧ предаватели, както е определена от електромагнитно изследване на обекта, трябва да е по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. (б) Смущения могат да възникнат близо до оборудване, маркирано със следния символ: |
NOTE 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-големият честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отразяването от структури, предмети и хора.
a) Силата на полетата от фиксирани предаватели като базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони, наземни мобилни радиа, любителски радиа, AM и FM радиоизлъчване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За оценка на електромагнитната среда, дължаща се на фиксирани РЧ предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на обекта. Ако измерената сила на полето в мястото, където се използва MESI mTABLET ABI, превишава приложимото горепосочено ниво на РЧ съответствие, горепосочените модели трябва да се наблюдават, за да се потвърди нормалната им работа. Ако се наблюдава анормална работа, може да се наложи предприемане на допълнителни мерки като повторно ориентиране или преместване на горепосочените модели.
б) Над честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да е под 3 V/m.
в) ISM (индустриални, научни и медицински) диапазоните между 0,15 MHz и 80 MHz са от 6,765 MHz до 6,795 MHz; от 13,553 MHz до 13,567 MHz; от 26,957 MHz до 27,283 MHz и от 40,66 MHz до 40,70 MHz. Диапазоните за любителски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са от 1,8 MHz до 2,0 MHz, от 3,5 MHz до 4,0 MHz, от 5,3 MHz до 5,4 MHz, от 7 MHz до 7,3 MHz, от 10,1 MHz до 10,15 MHz, от 14 MHz до 14,2 MHz, от 18,07 MHz до 18,17 MHz, от 21,0 MHz до 21,4 MHz, от 24,89 MHz до 24,99 MHz, от 28,0 MHz до 29,7 MHz и от 50,0 MHz до 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI е предназначен за употреба в електромагнитна среда с контролирани РЧ смущения. Потребителят на горепосочените модели може да предотврати електромагнитните смущения чрез поддържане на минимално разстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникации (предаватели) и горепосочените модели, както се препоръчва по-долу, според максималната изходяща мощност на комуникационното оборудване.
Отстояние според честотата на предавателя m
Отстояние според честотата на предавателя m| Обявена максимална изходяща мощност на предавателя W | от 150 kHz до 80 MHz d = 1,2√P | от 80 MHz до 800 MHz d = 1,2√P | от 800 MHz до 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
За предаватели с обявена максимална изходяща мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното отстояние в метри (m) може да се определи с помощта на уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където Р е максималната изходяща обявена мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.
ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилагат отстоянията за по-високия честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 4: Тези указания може да не се прилагат за всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от абсорбцията и отразяването от структури, предмети и хора.
11.2 СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
MESI ABI MODULE е част от MESI mTABLET ABI, чиято съществена характеристика е измерване на ABI при посочени работни условия. Измерването се определя като процес на измерване и съхранение на данни в MESI mTABLET.
Поради високата чувствителност, предназначението и работните режими на апарата той е чувствителен към ЕМ смущения. Ако съществените характеристики на апарата са нарушени, апаратът ще уведоми оператора чрез съобщения за грешки за всички проблеми, като същевременно ще бъде изпуснат въздухът от маншетите (ако се използват по време на събитието), за да не се нанесе вреда на пациента.
ВАЖНИ ЕТИКЕТИ
03-2022 г./V. 1.1
