Recomendações de segurança e legais
1.1 INFORMAÇÃO LEGAL
Todos os direitos reservados. Esta publicação não pode ser reproduzida, copiada nem armazenada num dispositivo de memória. Além disso, esta publicação não pode ser utilizada para qualquer outro fim além do mencionado nas instruções de utilização do dispositivo MESI THERMO MODULE (parte do MESI mTABLET THERMO). Esta publicação não pode ser traduzida para outros idiomas nem convertida noutros formatos, de qualquer forma, sem autorização prévia por escrito da MESI Ltd.
O conteúdo das instruções de utilização pode ser alterado sem aviso prévio. A última versão das Instruções de Utilização está disponível em www.mesimedical.com/support/mesi-mtablet/instructions-for-use/.
NOTA: Este documento pode ser fornecido em papel, sem custos adicionais, mediante pedido.
1.2 INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
Para evitar lesões pessoais e/ou danos no dispositivo ou nos acessórios, siga as recomendações de segurança indicadas abaixo.
1.2.1 CONFIGURAÇÃO E PESSOAL TÉCNICO
O dispositivo tem de ser configurado por pessoal autorizado com formação e experiência profissionais adequadas, que esteja ciente de todos os perigos relacionados com a configuração do dispositivo e a respetiva utilização e que tome medidas adequadas de prevenção de riscos para si próprio, para os utilizadores, para outro pessoal e para os dispositivos.
1.2.2 ACESSO AO DISPOSITIVO
Apenas pessoas autorizadas podem ter acesso.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURANÇA
Os requisitos de segurança locais devem estar em conformidade com todos e quaisquer regulamentos aplicáveis. Além dos regulamentos de segurança locais, as instruções de segurança deste documento também devem ser cumpridas. Em caso de qualquer conflito entre as recomendações de segurança neste documento e as recomendações estipuladas pelas regulamentações locais, prevalecem estas últimas.
Se ocorrer um incidente grave relacionado com a utilização do MESI mTABLET THERMO, o utilizador e/ou o doente devem comunicar imediatamente o incidente à MESI, Ltd. e à autoridade competente do respetivo país de residência. Um incidente grave inclui qualquer avaria, falha ou deterioração do dispositivo que resulte, direta ou indiretamente, em morte ou deterioração grave da saúde.
1.2.4 INFORMAÇÃO ADICIONAL
O dispositivo não contém produtos medicinais, tecidos e células de origem humana e animal, substâncias destinadas a ser introduzidas no corpo humano/absorvidas/dispersas localmente, nem substâncias CMR ou desreguladoras endócrinas.
Descrição do produto
O MESI THERMO MODULE é um módulo de temperatura sem fios, concebido para o sistema MESI mTABLET THERMO. Destina-se a medir a temperatura corporal humana com uma sonda de infravermelhos ou de contacto. A temperatura medida é apresentada simultaneamente no MESI mTABLET.
2.1 O QUE ESTÁ NA EMBALAGEM
O pacote do MESI THERMO MODULE inclui o seguinte equipamento:
MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD), que consiste em:
- MESI mTABLET INFRARED PROBE (IRTMD)
- MESI mTABLET CONTACT PROBE (CTMD)
Conjunto de proteções descartáveis para MESI CONTACT PROBE (100 unidades)
Guia rápido
Sistema de tablet médico sem fios (MTABSYSW) (embalagem separada), que consiste em:
- UNIDADE MESI mTABLET (MTABMD)
- UNIDADE DE ACOPLAMENTO WI-FI MESI mTABLET (MTABDSW)
Módulo de estação de carregamento de 4 portas (CS4SYS) ou estação de carregamento de 2 portas (CS2SYS)
Relatório de calibração, Declaração de conformidade
2.1.1 ACESSÓRIOS
NOTA: Contacte o seu distribuidor local para mais informações sobre acessórios.
⚠️Utilize apenas acessórios e outras peças recomendados ou fornecidos pela MESI. A utilização de peças não recomendadas ou fornecidas pode resultar em lesões, informações inexatas e/ou danos na unidade. Siga as instruções fornecidas com o acessório específico.
2.2 FINALIDADE PREVISTA
O MESI mTABLET THERMO é um termómetro digital sem fios concebido para medir a temperatura corporal em doentes adultos e pediátricos. O sistema é composto por um tablet sem fios de grau médico, um módulo de diagnóstico de temperatura e uma estação de carregamento.
O dispositivo dispõe de dois tipos de sondas: infravermelhos e de contacto. A sonda de infravermelhos permite medições rápidas de temperatura, enquanto a sonda de contacto pode fornecer leituras mais precisas. A sonda de infravermelhos do MESI mTABLET THERMO funciona em modo ajustado. Fornece uma leitura da temperatura da testa, ajustada para representar a temperatura axilar. A sonda de contacto opera em modo direcionado, sem quaisquer ajustes aplicados à medição.
O dispositivo é recarregado através da fonte de alimentação CA/CC. Contudo, o módulo MESI mTABLET THERMO não se destina a ser utilizado enquanto ligado à rede elétrica.
O módulo MESI mTABLET THERMO destina-se a uma utilização prevista exclusivamente por profissionais de saúde em ambientes clínicos e domésticos.
NOTA: Apenas a MESI THERMOMETER UNIT e a MESI mTABLET são adequadas para utilização em ambiente doméstico, uma vez que possuem classificações IP suficientes. Para evitar qualquer inconveniente, certifique-se de que estão totalmente carregados. Outros componentes do sistema, incluindo a estação de carregamento de 4 portas, a estação de carregamento de 2 portas e a MESI mTABLET WI-FI DOCKING UNIT, não cumprem a classificação IP necessária e não devem ser utilizados num ambiente doméstico.
2.2.1 INDICAÇÕES MÉDICAS PREVISTAS E CONTRAINDICAÇÕES
As indicações médicas do sistema MESI mTABLET THERMO incluem a deteção de pirexia e hipotermia.
As contraindicações para a utilização do termómetro de infravermelhos e de contacto em diferentes locais de medição são enumeradas abaixo.
Medir a temperatura utilizando o termómetro de infravermelhos:
Problemas de pele: não adequado para indivíduos com problemas de pele na testa ou na área de medição, uma vez que isto pode causar leituras imprecisas.
Atividade física recente: exercício ou transpiração pode afetar a precisão da temperatura.
Fatores ambientais: a luz solar direta ou a exposição ao frio podem afetar a precisão da medição.
Variabilidade da pele: As diferenças na cor da pele e nos níveis de humidade podem influenciar a precisão.
Movimento do doente: o movimento durante a medição pode levar a erros.
Experiência do operador: a precisão pode depender da experiência e da formação do operador.
Medição da temperatura axilar utilizando o termómetro de contacto:
Problemas de pele: erupções cutâneas, queimaduras ou infeções na axila podem causar leituras imprecisas.
Atividade física recente: o aumento da temperatura da pele pode levar a resultados enganadores.
Suor excessivo: níveis elevados de transpiração podem afetar a precisão da medição.
Obesidade: o excesso de gordura corporal pode interferir na precisão das leituras.
Medição da temperatura oral utilizando o termómetro de contacto:
Problemas na boca: infeções orais, feridas ou intervenções dentárias recentes podem afetar a precisão.
Ingestão recente de alimentos ou bebidas: alimentos e bebidas quentes ou frios podem alterar temporariamente as leituras da temperatura oral.
Respiração oral: respirar pela boca pode afetar a precisão da medição.
Considerações sobre a idade: as crianças pequenas podem ter dificuldade em segurar o termómetro corretamente, o que pode levar a erros.
Medição da temperatura retal utilizando o termómetro de contacto:
Problemas no reto: Hemorroidas, cirurgia retal ou fissuras anais podem causar desconforto ou contraindicar a utilização.
Desconforto do doente: alguns indivíduos podem consideram a termometria retal invasiva e resistem à sua utilização.
Considerações sobre a idade: geralmente não recomendado para crianças mais velhas ou adultos, a menos que seja clinicamente necessário.
2.2.2 BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os principais benefícios clínicos de utilizar o MESI O sistema mTABLET THERMO inclui:
Detecção precoce de febre: leituras precisas da temperatura permitem a identificação precoce de febre, uma chave sintoma de infeções e doenças, permitindo uma intervenção médica atempada.
Melhoria dos cuidados ao doente: a termometria precisa apoia os profissionais de saúde no diagnóstico, na gestão de condições e na avaliação das respostas ao tratamento.
Maior precisão de diagnóstico: medições de temperatura fiáveis ajudam no diagnóstico de problemas associados a alterações da temperatura corporal, garantindo decisões de tratamento informadas.
Prevenção da transmissão de doenças: em ambientes de cuidados de saúde, a monitorização precisa da temperatura ajuda a identificar indivíduos febris, reduzindo o risco de propagação de infeções.
Monitorização de doentes críticos: para doentes em estado crítico, a monitorização contínua da temperatura é vital para detetar flutuações de saúde que possam sinalizar deterioração ou recuperação.
Vigilância de saúde pública: durante surtos, a termometria precisa auxilia no rastreio de febre, permitindo a deteção precoce, a contenção e a resposta a epidemias.
Investigação e análise de dados: dados de temperatura fiáveis apoiam a investigação médica, ajudando a analisar variações da temperatura corporal em populações, grupos etários e condições clínicas.
Especificações técnicas
As informações técnicas relativas ao MESI THERMO MODULE, às suas medições e acessórios são fornecidas abaixo.
3.1 MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD)
3.1.1 Sonda de infravermelhos
3.1.1.1 Dimensões
Largura: 40 mm (1,57 polegadas)
Profundidade: 41,6 mm (1,57 polegadas)
Altura: 153 mm (7,05 polegadas)
Peso: 213 g
3.1.1.2 Alimentação e bateria
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Tipo de bateria | Bateria recarregável de polímero de lítio |
| Capacidade | 2x620 mAh |
| Adaptador CA/CC | NEO030.0-I-X-05 |
| Entrada | 100-240 V CA / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Saída | 5 V CC / 5,0 A |
| Número de medições por carga de bateria | > 2500 |
| Utilização contínua | 19 h |
| Tempo de carregamento para bateria descarregada | aprox. 2 h |
| Número de ciclos de descarga ou anos após os quais uma bateria recarregável precisa de ser substituída | 500 ciclos |
3.1.2 Sonda de contacto
3.1.2.1 Dimensões
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Fi | 10 mm (0,39 polegadas) X 9 mm (0,35 polegadas) |
| Comprimento | 118 mm (4,65 polegadas) |
| Peso | 7,5 g |
3.1.2.2 Alimentação e bateria
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Tipo de bateria | Bateria recarregável de polímero de lítio |
| Capacidade | 15 mAh |
| Carregamento sem fios da IRT | |
| Número de medições por carga de bateria | > 120 |
| Utilização contínua | 2 h |
| Tempo de carregamento para bateria descarregada | aprox. 2 h |
| Número de ciclos de descarga ou anos após os quais uma bateria recarregável precisa de ser substituída | 500 ciclos |
⚠️ Para prevenir riscos de choque elétrico devido a corrente de fuga, utilize apenas fontes de alimentação CA/CC que estejam em conformidade com as especificações técnicas do dispositivo. A fonte de alimentação CA/CC tem de ser ligada a uma tomada de fácil acesso (a fonte de alimentação CA/CC também serve como isolamento galvânico).
3.2 ESPECIFICAÇÕES DO DISPOSITIVO
3.2.1 CLASSIFICAÇÃO
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Proteção contra choques elétricos | Classe II |
| Classificação dos dispositivos médicos | Classe IIa |
| Peças aplicadas | Peça aplicada de tipo BF |
| Classificação de software | Classe B |
| Emissões de RF (CISPR 11) | Grupo 1. Classe A |
3.2.2 CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
⚠️Os termómetros têm um intervalo de temperatura específico definido pelo fabricante. A sua utilização fora deste intervalo pode causar leituras imprecisas.
3.2.2.1 Sonda de infravermelhos
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamento | 15 °C a 40 °C |
| Humidade relativa | 15% a 90% (sem condensação) |
| Pressão durante o funcionamento | 700 hPA a 1060 hPa |
| Classificação de proteção de entrada | IP42 |
NOTA: A sonda está protegida contra a entrada de objetos sólidos maiores que 1 mm e contra gotas de água que caiam verticalmente quando o invólucro está inclinado até 15 graus.
3.2.2.2 Sonda de contacto
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamento | 10 °C a 40 °C |
| Humidade relativa | 15% a 90% (sem condensação) |
| Pressão durante o funcionamento | 700 hPa a 1060 hPa |
| Classificação de proteção de entrada | IP66 |
NOTA: A sonda é estanque ao pó e está protegida contra jatos de água potentes.
⚠️Se o dispositivo for utilizado ou armazenado fora dos parâmetros ambientais especificados, a precisão indicada nas especificações técnicas do dispositivo não é garantida.
3.2.2 ESPECIFICAÇÕES DE MEDIÇÃO
3.2.3.1 Sonda de infravermelhos
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Distância do ponto de medição | 3 cm |
| Intervalo de medição | Temperatura da superfície: 34 °C a 42 °C Temperatura corporal: 36,4 °C a 43,8 °C |
| Intervalo de medição alargado | Temperatura da superfície: 28,6 °C a 41,2 °C Temperatura corporal: 32 °C a 43 °C |
| Exatidão para a gama de medição | ± 0,3 °C |
| Precisão para gama de medição alargada | ± 0,4 °C |
3.2.3.2 Sonda de contacto
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Intervalo de medição | Temperatura de superfície/temperatura corporal: 34 °C a 42 °C |
| Intervalo de medição alargado | Temperatura de superfície/corporal: 32 °C a 43 °C |
| Exatidão para a gama de medição | ± 0,1 °C |
| Precisão para gama de medição alargada | ± 0,1 °C |
3.2.4 CONECTIVIDADE
3.2.4.1 Sonda de infravermelhos
Conectividade de dados com MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Secção de receção | Coluna B |
|---|---|
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Largura de banda | 1 MHz |
| Transmissor | Coluna B |
|---|---|
| Potência de saída | 0 dBm |
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulação | GFSK |
3.2.4.2 Sonda de contacto BT low energy
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| 2402 MHz – 2480 MHz | 1 MHz |
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Potência de saída | 0 – 8 dBm |
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulação | GFSK |
3.3 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DA CALIBRAÇÃO
A calibração do módulo MESI mTABLET THERMO deve ser realizada anualmente pelo fabricante ou por pessoal certificado.
Instruções de Utilização
Antes de utilizar o dispositivo pela primeira vez, leia as instruções cuidadosamente e siga todas as suas recomendações e sugestões. Este capítulo contém toda a informação necessária para uma medição segura, correta e precisa com o MESI mTABLET THERMO. Inclui uma descrição detalhada de todas as funcionalidades, as instruções de segurança e todas as informações necessárias para compreender o funcionamento do dispositivo.
4.1 EXPLICAÇÃO DO DISPOSITIVO
O módulo MESI mTABLET THERMO possui duas sondas:
Uma sonda de infravermelhos (abreviatura: IR)
Uma sonda de contacto
NOTA: O dispositivo não contém quaisquer produtos medicinais, tecidos e células de origem humana ou animal, substâncias destinadas a ser introduzidas no corpo humano, absorvidas ou dispersas localmente, nem quaisquer substâncias CMR ou desreguladoras endócrinas.
4.1.1 SONDA DE INFRAVERMELHOS
A sonda de infravermelhos possui:
Um sensor de IV
Um sensor de distância
Um botão de medição
Indicadores de distância luminosos/Indicadores de interpretação de medições
Um botão MESI para ligar o dispositivo, reiniciá-lo e ligá-lo via Bluetooth
Uma estação de acoplamento de sonda de contacto
Uma ligação para a estação de ancoragem
4.1.2 SONDA DE CONTACTO
A sonda de contacto tem:
Indicadores de estado luminosos/Indicadores de interpretação de medições
NOTA: A sonda de contacto inclui uma tampa frontal em aço inoxidável e uma tampa traseira em silicone, ambas fixadas com adesivo de grau médico. Na improvável eventualidade de qualquer uma das tampas se soltar, existe risco de asfixia. Manter fora do alcance de crianças e de doentes que não consigam utilizar o dispositivo em segurança.
4.2 PRIMEIRA UTILIZAÇÃO
4.2.1 FUNCIONALIDADES BÁSICAS
O MESI mTABLET THERMO é um sistema sem fios destinado à realização de medições de termometria. É composto por uma MESI mTABLET, uma MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) ou uma MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS) e uma MESI THERMO UNIT.
4.2.2 FONTE DE ALIMENTAÇÃO CA/CC E BATERIA
A MESI THERMO UNIT utiliza duas fontes de energia: a eletricidade da rede elétrica (utilizando uma fonte de alimentação CA/CC para carregamento) e a energia da bateria (durante a realização de medições).
Ligue a fonte de alimentação CA/CC a uma tomada elétrica com uma tensão de 100-240 V a 50-60 Hz e ao conector na traseira do dispositivo.
A bateria do dispositivo está agora a carregar. Durante este processo, a luz do módulo pisca a laranja. Quando o dispositivo está totalmente carregado, começa a piscar verde. Para mais informações, consulte o capítulo 4.7.1 – Indicadores LED.
4.2.3 ATIVAÇÃO
Ao configurar a MESI THERMO UNIT pela primeira vez, é necessário ser ativado fora do modo de envio. O dispositivo não responderá até ser colocado na MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) ou na MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS) e um botão multifuncional se iluminar. Recomenda-se que a MESI THERMO UNIT seja totalmente carregada antes da primeira utilização.
NOTAA bateria no interior de um dispositivo totalmente novo provavelmente não está completamente vazia e pode fornecer energia suficiente para iniciar o dispositivo. No entanto, ligue o dispositivo à rede elétrica utilizando a fonte de alimentação CA/CC antes da sua primeira utilização.
4.2.4 ESTADO DA BATERIA
A MESI THERMO UNIT é fornecida com uma bateria interna. Pressione o botão na parte superior da MESI THERMO UNIT para ativar o módulo. Se a luz verde piscar, o módulo está pronto para o próximo passo. Se precisar de mais informações sobre o carregamento da bateria, consulte o capítulo 5.1 – Carregar a bateria.
NOTA: Quando for necessário substituir a bateria, a MESI mTABLET UNIT apresentará um aviso de bateria. Para mais informações, consulte o capítulo 7 – Erros.
4.2.5 EMPARELHAMENTO
Antes que qualquer medição possa ser realizada, a MESI THERMO UNIT tem de ser emparelhada com a MESI mTABLET UNIT. Pegue na unidade MESI mTABLET e abrir o consultório do médico perfil (para para mais informações sobre contas de utilizador, consulte as Instruções de Utilização do MESI mTABLET, capítulo 9 – “Gerir utilizadores”.
Passo 1
Aceda a Perfil de Utilizador > Definições > Módulos > +Adicionar Módulo.
Passo 2
Pressione o botão na parte superior da MESI THERMO UNIT.
Passo 3
Quando a MESI mTABLET UNIT estabelecer uma ligação com a MESI THERMO UNIT, a luz na parte superior do módulo mudará. Confirme o processo de emparelhamento premindo novamente esse botão.
Passo 4
O ecrã final mostra uma ligação bem-sucedida entre a MESI mTABLET UNIT e a MESI THERMO UNIT. Pode aceder a todas as informações técnicas sobre os módulos ligados em Perfil de utilizador > Definições > Módulos.
NOTA: Ao operar apenas uma MESI mTABLET UNIT, esta operação é necessária apenas uma vez. No caso de mais MESI mTABLET UNITS, este processo tem de ser repetido em cada MESI mTABLET UNIT.
NOTA: O processo de emparelhamento tem de ser realizado com todos os módulos em utilização.
NOTA: A sonda de contacto deve ser sempre utilizada com a proteção MESI CONTACT PROBE. Não utilize sem uma proteção ou com outras marcas. A blindagem da sonda não afeta a precisão da medição.
4.2.6 UTILIZAÇÃO DA PROTEÇÃO DESCARTÁVEL PARA MESI CONTACT PROBE
Antes de utilizar a MESI CONTACT PROBE THERMO, aplique a proteção descartável da MESI CONTACT PROBE para evitar a contaminação cruzada.
Passo 1
Segure a proteção da sonda e insira o termómetro entre as duas patilhas. Deslize até ao ponto mais distante.
Passo 2
Segure firmemente o termómetro e a parte de trás da proteção. Retire a película protetora de papel frontal.
Passo 3
Retire a película de papel. O termómetro está agora protegido e pronto a utilizar.
Passo 4
Após a utilização, remova a proteção descartável da sonda sem tocar na parte contaminada e elimine-a.
O conjunto de proteções descartáveis para MESI CONTACT PROBE contém 100 coberturas para a sonda de contacto.
⚠️Ao colocar a proteção descartável da MESI CONTACT PROBE na MESI THERMO contact probe, verifique se existem aberturas que possam ocorrer durante a colocação.
⚠️Elimine a proteção da sonda de contacto após a medição. Não limpe a proteção da sonda, pois isso aumenta o risco de contaminação cruzada.
4.3. SELEÇÃO DO DOENTE
Antes de realizar uma medição, é necessário selecionar um doente ou adicioná-lo à lista de doentes do seu grupo de trabalho.
4.3.1 SELECIONAR O DOENTE
Passo 1
Prima o botão do separador Doente no ecrã inicial.
Passo 2
Use a barra de pesquisa (1) ou desloque-se (2) até ao doente cujo THERMO irá ser medido.
Passo 3
Selecione o doente.
4.3.2 ADICIONAR O DOENTE
Passo 1
No ecrã inicial, prima o botão + no separador Doente.
Passo 2
Preencher campos obrigatórios (Nome Próprio, Apelido, Data de Nascimento e Sexo) e qualquer informação adicional sobre o doente.
Passo 3
Guarde o doente, premindo o botão ✔️ ou o botão "GUARDAR". Cancele a adição do doente, premindo o botão "X" ou "Eliminar doente".
4.4. REALIZAR UMA MEDIÇÃO
Após selecionar um doente, conforme descrito no capítulo anterior, prima a aplicação Temp no menu de aplicações.
NOTA: Para obter informações adicionais, consulte as Instruções de Utilização do MESI mTABLET, capítulo 9 – Gestão de utilizadores.
4.4.1 MEDIÇÃO POR INFRAVERMELHOS
A medição selecionada por predefinição na aplicação Temp é infravermelhos. A medição predefinida pode ser alterada no ecrã de medição; mais detalhes no capítulo 4.5.4 – Menu de opções.
NOTA: Certifique-se de que o doente está adaptado à temperatura ambiente e não realizou exercício físico nos últimos 5 minutos. Verifique se o ponto de medição está limpo e desobstruído.
Passo 1
Certifique-se de que a aplicação tem o modo de medição por infravermelhos selecionado.
Passo 2
Pegue no módulo THERMO e aponte-o para o ponto de medição na testa, conforme indicado na aplicação.
Passo 3
Afaste o módulo THERMO 3 cm do ponto de medição para obter a distância de medição correta. A distância adequada é indicada por três linhas LED brancas acima do botão de medição.
Para mais informações, consulte o capítulo 4.5.1.2 – Indicadores LED de distância da sonda de infravermelhos.
Passo 4
Mantenha o módulo THERMO paralelo à testa do doente para obter o ângulo de medição ideal.
Passo 5
Prima o botão de medição durante, pelo menos, 1 segundo para efetuar a medição.
Passo 6
Após a medição ser efetuada, o resultado é apresentado na aplicação.
Passo 7
Se o botão de medição for premido novamente, é apresentado um novo resultado de medição. A medição antiga é apresentada à esquerda.
Passo 8
Para concluir a medição, guarde o último resultado apresentado, premindo o botão "SAVE".
Premir o botão “CANCELAR” fecha a aplicação sem guardar os resultados.
4.4.2 MEDIÇÃO POR CONTACTO
Passo 1
Verifique o indicador de bateria acima dos botões “CANCELAR” e “GUARDAR” na aplicação para garantir que a sonda de contacto está ligada com sucesso.
Se não estiver, será apresentada uma mensagem de AVISO em vez do indicador de bateria.
Passo 2
Se a medição por infravermelhos estiver predefinida, prima o botão “CONTACT” para mudar para a medição por contacto.
Passo 3
Prima “AXILAR”, “ORAL” ou “RETAL” para selecionar o tipo de medição de contacto.
⚠️Para evitar a contaminação cruzada, utilize as proteções de sonda MESI.
4.4.2.1 Medição do tipo axilar
Passo 1
Certifique-se de que a zona axilar do doente está limpa e seca.
Passo 2
Coloque uma proteção de sonda descartável no termómetro para evitar a contaminação cruzada. Para mais detalhes, consulte o capítulo 4.2.6 – Utilização da proteção descartável para MESI CONTACT PROBE.
Passo 3
Coloque uma proteção de sonda descartável no termómetro para evitar a contaminação cruzada. Para mais detalhes, consulte o capítulo 4.2.6 – Utilização da proteção descartável para MESI CONTACT PROBE.
Passo 4
Instrua o doente a baixar o braço, mantendo-o pressionado contra o corpo para segurar o termómetro no lugar, e a evitar qualquer movimento excessivo.
Passo 5
Mantenha o termómetro no lugar durante, pelo menos, 3,5 minutos. Quando a medição estiver concluída, é emitido um sinal sonoro, o resultado aparece no ecrã do tablet e o LED do termómetro muda de cor de acordo com o resultado.
Passo 6
Se a medição for interrompida, pode ser repetida premindo o botão "REPETIR".
Passo 7
Premir o botão “CONTINUAR MONITORIZAÇÃO” inicia a medição contínua da temperatura. Durante este processo, premir o botão “GUARDAR” a qualquer momento guarda o resultado.
Passo 8
Se a última medição for interrompida, a medição anterior pode ser guardada premindo o botão “SAVE PREVIOUS”.
Se a medição não for interrompida, o último resultado apresentado é guardado premindo o botão "SAVE".
Premir o botão “CANCELAR” fecha a aplicação sem guardar os resultados.
Passo 9
Remova a proteção descartável da sonda e limpe o termómetro com um toalhete de álcool.
4.4.2.2 Medição de tipo oral
NOTA: Certifique-se de que a pessoa não tenha consumido bebidas quentes ou frias, uma vez que isto pode afetar a precisão da medição.
Passo 1
Coloque uma proteção de sonda descartável no termómetro para evitar a contaminação cruzada. Para mais detalhes, consulte o capítulo 4.2.6 – Utilização da proteção descartável MESI CONTACT PROBE.
Passo 2
Coloque a sonda de contacto no ponto de medição, conforme indicado no ecrã do tablet.
Passo 3
Instrua o doente a fechar suavemente os lábios e a manter o termómetro no lugar durante, pelo menos, 3,5 minutos.
Durante a medição, certifique-se de que o doente respira pelo nariz e não morde nem aperta o termómetro.
Passo 4
Quando a medição estiver concluída, é emitido um sinal sonoro, o resultado aparece no ecrã do tablet e o LED do termómetro muda de cor de acordo com o resultado.
Passo 5
Assim que o tempo recomendado tiver passado, retire o termómetro da boca.
Passo 6
Se a medição for interrompida, pode ser repetida premindo o botão "REPETIR".
Passo 7
Premir o botão “CONTINUAR MONITORIZAÇÃO” inicia a medição contínua da temperatura. Durante este processo, premir o botão “GUARDAR” a qualquer momento guarda o resultado.
Passo 8
Se a última medição for interrompida, a medição anterior pode ser guardada premindo o botão “GUARDAR ANTERIOR”.
Se a medição não for interrompida, o último resultado apresentado é guardado premindo o botão "GUARDAR".
Premir o botão “CANCELAR” fecha a aplicação sem guardar os resultados.
Passo 9
Remova a proteção descartável da sonda e limpe o termómetro com um toalhete de álcool.
4.4.2.3 Medição de tipo retal
Existem diferentes diretrizes para diferentes grupos etários que definem a profundidade recomendada de inserção do termómetro. Consulte a tabela abaixo para mais informações.
| Recém-nascidos (0–3 meses) e Lactentes (3–12 meses) | Pediátrico (3 meses–13 anos) | Adultos |
|---|---|---|
| 1,5 cm–2,5 cm | 2 cm–3 cm | 3 cm–5 cm |
Passo 1
Coloque luvas descartáveis para garantir a limpeza e evitar a contaminação cruzada.
Passo 2
Coloque uma proteção de sonda descartável no termómetro para evitar a contaminação cruzada. Para mais detalhes, consulte o capítulo 4.2.6 – Utilização da proteção descartável MESI CONTACT PROBE.
Passo 3
Aplique uma pequena quantidade de lubrificante à base de água ou vaselina na ponta do termómetro para facilitar a inserção.
Passo 4
Peça ao doente para se deitar de lado, com os joelhos fletidos em direção ao peito.
Passo 5
Introduza suavemente o termómetro no reto, apontando na direção do umbigo, até ao ponto indicado no ecrã.
Passo 6
Mantenha o termómetro na posição correta e certifique-se de que o doente permanece imóvel e relaxado durante toda a medição.
Passo 7
Mantenha o termómetro no lugar durante pelo menos 1,5 minutos e, em seguida, remova-o cuidadosamente, garantindo que a proteção da sonda permanece no lugar.
Passo 8
Quando a medição estiver concluída, é emitido um sinal sonoro, o resultado aparece no ecrã do tablet e o LED do termómetro muda de cor de acordo com o resultado.
Passo 9
Se a medição for interrompida, pode ser repetida premindo o botão "REPETIR".
Passo 10
Premir o botão “CONTINUAR MONITORIZAÇÃO” inicia a medição contínua da temperatura. Durante este processo, premir o botão “GUARDAR” a qualquer momento guarda o resultado.
Passo 11
Se a última medição for interrompida, a medição anterior pode ser guardada premindo o botão “GUARDAR ANTERIOR”.
Se a medição não for interrompida, o último resultado apresentado é guardado premindo o botão "GUARDAR".
Premir o botão “CANCELAR” fecha a aplicação sem guardar os resultados.
Passo 12
Remova a proteção descartável da sonda e limpe o termómetro com um toalhete de álcool.
4.4.2.4 Alternar entre diferentes métodos e tipos de medição
O MESI mTABLET THERMO permite-lhe alternar entre diferentes métodos e tipos de medição.
Passo 1
Após uma medição ter sido realizada, um diferente O método de medição pode ser acedido premindo o botão Infravermelhos ou Contacto, dependendo da medição que estiver selecionada no momento.
Passo 2
No ecrã de medição por contacto, um tipo específico a medição por contacto pode ser realizada premindo os botões “AXILAR”, “ORAL” ou “RETAL” e premindo o botão “INICIAR”.
Passo 3
Durante este processo, premir o botão “GUARDAR” a qualquer momento guarda o resultado.
Premir o botão “CONTINUAR MONITORIZAÇÃO” inicia a medição contínua da temperatura.
Premir o botão “CANCELAR” fecha a aplicação sem guardar os resultados.
Passo 4
Se a última medição for interrompida, a medição anterior pode ser guardada premindo o botão “GUARDAR ANTERIOR”.
Premir o botão “GUARDAR” guarda a medição atual.
Premir o botão “CANCELAR” fecha a aplicação sem guardar os resultados.
4.5 INTERPRETAÇÃO DA TEMPERATURA
Durante o processo de medição, as luzes nas sondas de infravermelhos (IR) e de contacto indicam a temperatura corporal medida. As cores na tabela abaixo correspondem à cor no módulo MESI THERMO e no ecrã de resultados da aplicação MESI Temp.
| Oral (°C) | Axila/ Testa (°C) | Reto (°C) | Descrição |
|---|---|---|---|
| ⬜ < 32 | ⬜ < 32 | ⬜ < 32 | Medição da temperatura inválida |
| 🟦 32 – 35,3 | 🟦 32 – 35,2 | 🟦 32 – 35,8 | Temperatura corporal anormalmente baixa |
| 🟩 35,4 - 37,7 | 🟩 35,3 - 37,4 | 🟩 35,9 - 38,2 | Temperatura corporal normal |
| 🟨 37,8 – 39,4 | 🟨 37,5 – 39,4 | 🟨 38,3 – 39,9 | Temperatura corporal elevada |
| 🟥 39,5 – 43 | 🟥 39,5 – 43 | 🟥 40 – 43 | Temperatura criticamente elevada |
| ⬜ < 43 | ⬜ < 43 | ⬜ < 43 | Medição da temperatura inválida |
4.5.1 INDICADORES LED DA SONDA DE INFRAVERMELHOS
A cor do LED acima do botão de medição muda de acordo com o resultado da medição:
4.5.1.2 Indicadores LED de distância da sonda de infravermelhos
As linhas LED brancas indicam a distância até ao ponto de medição:
4.5.2 CORES DOS LED DA SONDA DE CONTACTO
4.5.2.1 Indicadores de temperatura corporal da sonda de contacto
A cor do anel LED na sonda de contacto altera-se de acordo com a interpretação do resultado:
NOTA: A escala de temperatura MESI baseia-se em estudos médicos, mas não pode substituir o diagnóstico de um médico.
4.5.2.2 Estados da luz LED da sonda de contacto
O anel LED branco indica o estado da bateria da sonda de contacto:
4.5.3 RESULTADOS A CORES NA APLICAÇÃO MESI mTABLET TEMP
O intervalo de medição previsível no módulo MESI THERMO é de 32 °C a 43 °C de temperatura corporal. Dependendo do resultado da temperatura, aparecerão as seguintes mensagens:
Azul: Temperatura corporal anormalmente baixa
Verde: Temperatura corporal normal
Amarelo: Temperatura corporal elevada
Vermelho: Temperatura corporal criticamente elevada
NOTA: A escala de temperatura MESI baseia-se em estudos médicos, mas não pode substituir o diagnóstico de um médico.
4.5.4 MENU DE OPÇÕES
O menu de Opções pode ser acedido premindo o botão Opções no canto inferior direito do ecrã na aplicação Temp. Contém as seguintes opções:
Método de medição predefinido: selecione o método de medição que abre por predefinição quando a aplicação Temp é iniciada. Opções: Infravermelhos, Contacto
Unidades de medida: interruptor entre diferentes unidades de medida. Opções: Celsius, Fahrenheit
Unidades de distância: alternar entre diferentes unidades de distância. Opções: Centímetros, Polegadas
Botão "OK": Confirma as opções selecionadas
Botão "CANCELAR": Ignora as alterações e fecha o menu de Opções
4.6. RESULTADOS
Uma vez efetuada a medição, o sistema muda automaticamente para o ecrã de resultados. Ao deslocar-se na página de resultados, pode visualizar os parâmetros de medição.
As seguintes ações estão enumeradas na parte superior do menu de navegação:
Passo 1
Quando os resultados da medição são guardados, aparece o ecrã de resultados.
Passo 2
O ecrã de resultados contém as seguintes informações:
Local de medição
Temperatura medida
Unidade de medida
Gráfico de tendência
Secção de comentários
Passo 3
Premir o botão “CONCLUÍDO” guarda o relatório.
4.7 BOTÕES MULTIFUNCIONAIS
4.7.1 INDICADORES LED
Embora a maior parte do controlo da MESI THERMO UNIT seja realizada através da interface da MESI mTABLET, existe também um botão multifuncional LED na parte superior do dispositivo. Para além da cor básica luz funcionalidades de notificação deste botão, é também possível realizar algumas operações adicionais. Estas operações baseiam-se no estado atual da MESI THERMO UNIT.
4.7.1.1 Em espera
Verde 🟩: A capacidade da bateria é superior a 25%.
Vermelho 🔴: A bateria tem menos de 25% de carga. Recarregue a bateria o mais rapidamente possível.
4.7.1.2 Carregamento
Laranja 🟧: A bateria está a carregar.
Verde 🟩: A bateria está totalmente carregada.
4.7.1.3 Emparelhamento
Azul 🟦: A unidade aguarda confirmação da MESI mTABLET.
4.7.2 FUNÇÕES DOS BOTÕES
4.7.2.1 Em espera
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Verificação do estado | Uma pressão rápida no botão de estado no modo de espera executa uma verificação básica do estado da MESI THERMO UNIT. Um botão verde indica uma carga de bateria superior a 25%. Um botão vermelho significa que resta menos de 25% de carga e que o módulo deve ser carregado. |
| Modo de emparelhamento | Manter o botão de estado premido durante 4 segundos coloca o módulo em modo de emparelhamento, para que possa ser ligado à MESI mTABLET UNIT (para mais informações, consulte o capítulo 5.1.5 Emparelhamento). |
| A reiniciar a UNIDADE TÉRMICA | Para repor a THERMO UNIT, prima e mantenha premido o botão de estado durante 10 segundos até que a luz LED mude para vermelho. A unidade está pronta a ser utilizada dentro de alguns segundos. |
4.7.2.2 Modo de medição
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Parar medições | A medição é interrompida premindo rapidamente o botão superior da MESI THERMO UNIT durante a realização da medição. |
Manutenção
5.1 CARREGAR A BATERIA
O dispositivo só pode ser utilizado com a bateria. Portanto, a bateria deve ser carregada regularmente. Um bateria Carga é suficiente para aproximadamente 2500 medições ou 19 horas de utilização contínua.
Para carregar a bateria, coloque a MESI THERMO UNIT na MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) ou na MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS). Durante o processo de carregamento, a luz no módulo irá piscar laranja. O dispositivo só começará a piscar verde quando estiver completamente carregado. Para mais informações, ver capítulo 4.7 – Botões multifuncionais.
Se a capacidade da bateria diminuir significativamente após um período de utilização intensiva, a bateria está muito provavelmente gasta e deve ser substituída. Como o dispositivo não contém peças que possam ser substituídas pelo utilizador, contacte o seu distribuidor local ou o fabricante para a substituição da bateria.
5.2. LIMPEZA E DESINFEÇÃO
⚠️ Antes de limpar, desligue da tomada. Devido ao modo de espera constante do dispositivo, não limpe os terminais, pois isso pode causar choque elétrico.
⚠️Efetue apenas os procedimentos de limpeza e manutenção de rotina especificamente descritos nestas Instruções de Utilização
MESI THERMOMETER UNIT
Não utilize produtos de limpeza agressivos, líquidos voláteis nem força excessiva ao limpar o dispositivo. Não mergulhe o dispositivo ou os acessórios em líquidos ou agentes de limpeza.
⚠️Não utilize produtos de limpeza agressivos, líquidos voláteis nem força excessiva ao limpar o dispositivo. Não mergulhe o sensor em líquidos ou agentes de limpeza.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Antes de limpar, remova a MESI THERMO UNIT da estação de carregamento e desconecte o sensor da MESI THERMO UNIT.
Utilize um pano macio sem fiapos, humedecido com um agente de limpeza adequado, para limpar e desinfetar o exterior e o interior de ambas as sondas, de infravermelhos (IR) e de contacto.
Limpar tudo resíduos de o solução de limpeza com um pano seco.
Seque o equipamento antes da próxima utilização.
Agentes de limpeza recomendados:
Peróxido de hidrogénio (3%)
Etanol (70%)
Isopropanol (70%)
Sabão suave (diluído)
Amoníaco (diluído)
Lixívia de hipoclorito de sódio (diluída)
Agentes de limpeza não aprovados:
Solventes orgânicos
Detergente à base de amoníaco
Agentes de limpeza abrasivos
Álcool a 100%, acetona, cloro, etc.
5.3 VIDA ÚTIL E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO
Se utilizado e mantido corretamente, o dispositivo terá uma vida útil mínima de 5 anos. É possível armazenar o dispositivo em condições adequadas durante um período máximo de 5 anos. Durante o armazenamento, a bateria tem de ser recarregada uma vez por mês para evitar uma descarga excessiva acidental. Quando utilizar o dispositivo após o armazenamento, recomendamos uma verificação de manutenção completa.
qualquer dano mecânico ou funcional no dispositivo e acessórios,
desempenho do dispositivo em conformidade com as instruções de utilização,
legibilidade dos rótulos,
contagem do ciclo da bateria.
5.3.1 CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Temperatura | -25 °C a 70 °C |
| Humidade relativa | 15% a 90% (sem condensação) |
| Pressão atmosférica | 500 hPa a 1060 hPa (mbar) |
O dispositivo deve ser inspecionado por um técnico qualificado serviço engenheiro, pelo menos a cada 12 meses, para as seguintes verificações de segurança:
Qualquer dano mecânico ou funcional no dispositivo e acessórios
Desempenho do dispositivo em conformidade com as Instruções de Utilização
Legibilidade da etiqueta de aviso
Contagem do ciclo da bateria
Avisos gerais
6.1 PROCEDIMENTO DE MEDIÇÃO
⚠️Não utilize esta unidade em áreas com presença de gases inflamáveis, tais como agentes anestésicos, ou num ambiente rico em oxigénio.
⚠️Monitorize o doente atentamente durante o procedimento de medição. Se existir algum motivo de preocupação, interrompa o teste.
⚠️ Informações importantes sobre compatibilidade eletromagnética (CEM). À medida que aumenta o número de dispositivos eletrónicos na sala, tais como computadores e telemóveis, os dispositivos médicos podem tornar-se sensíveis às influências eletromagnéticas de outros dispositivos. A interferência eletromagnética pode causar o mau funcionamento de dispositivos médicos, o que pode potencialmente levar a situações perigosas. Além disso, os dispositivos médicos não podem interferir com outros dispositivos. A norma IEC/EN 60601-1-2 foi introduzida devido à necessidade de estabelecer requisitos de compatibilidade eletromagnética (CEM) para a prevenção de situações perigosas na utilização de dispositivos médicos. A norma define o nível de resistência à interferência eletromagnética para dispositivos médicos. Este dispositivo médico está em conformidade com a norma IEC/EN 60601-1-2 em termos de resistência a interferências eletromagnéticas e emissões eletromagnéticas. Apesar disto, não utilize telemóveis nem dispositivos semelhantes que criem campos eletromagnéticos fortes na proximidade do dispositivo. Isto pode fazer com que o dispositivo avarie e potencialmente causar uma situação perigosa.
⚠️Não opere na proximidade de caldeiras a vapor ou de qualquer equipamento que possa gerar humidade.
⚠️Não opere na proximidade de lareiras, aquecedores radiantes ou qualquer equipamento que possa gerar calor.
⚠️Os cabos e os acessórios podem afetar negativamente o desempenho relativo à CEM. Durante o funcionamento, o dispositivo não deve estar a uma distância inferior a 30 cm (12 polegadas) de outro dispositivo médico.
⚠️Não utilize perto de dispositivos que produzam radiação de micro-ondas, uma vez que isto pode interferir com o funcionamento do dispositivo.
⚠️A sonda do termómetro de contacto foi concebida exclusivamente para medir a temperatura em pele intacta. Se medir por via oral, certifique-se de utilizar uma proteção.
6.2 MANUTENÇÃO
⚠️ Não elimine o dispositivo juntamente com os resíduos urbanos indiferenciados. Prepare-o para reciclagem ou recolha de resíduos separada de acordo com a Diretiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE).
⚠️ Utilize apenas agentes de limpeza não agressivos para limpar o dispositivo e certifique-se de que o dispositivo não entra em contacto com corrente elétrica enquanto está a ser limpo. O dispositivo pode ser limpo com um pano humedecido.
⚠️Não abra o dispositivo. O dispositivo não contém peças que possam ser substituídas por um utilizador. Não altere nem adapte o dispositivo.
⚠️Proteja o dispositivo da humidade, líquidos, temperaturas extremas, esforço mecânico e exposição à luz solar direta. Se o dispositivo for utilizado ou armazenado fora dos parâmetros ambientais especificados, os parâmetros indicados nas especificações técnicas do dispositivo não estão garantidos.
⚠️Não mergulhe a unidade ou os conjuntos de cabos em líquidos, em circunstância alguma.
⚠️Não utilize processos de esterilização a alta temperatura (tais como autoclavagem). Não utilize esterilização por feixe eletrónico ou radiação gama.
⚠️Efetue apenas os procedimentos de limpeza e manutenção de rotina especificamente descritos nestas Instruções de Utilização.
⚠️Durante o transporte ou armazenamento, a temperatura do dispositivo de controlo pode ter diminuído ou aumentado para fora das temperaturas de funcionamento. Não utilize o dispositivo até que este tenha estado à temperatura ambiente, entre 10 °C (50 °F) e 30 °C (86 °F), durante, pelo menos, duas horas. Este tempo é necessário para que a unidade do termómetro atinja a sua temperatura operacional normal recomendada.
⚠️ Nunca realize reparações de qualquer tipo por conta própria. Não abra o dispositivo. O dispositivo não contém peças que possam ser substituídas pelo utilizador. Não altere nem adapte o dispositivo. Em caso de defeito, consulte o seu vendedor ou distribuidor.
⚠️Não posicione o equipamento ME de forma a dificultar a operação do dispositivo de desconexão.
⚠️ A unidade de alimentação AC/DC é considerada um dispositivo de desligamento da rede elétrica.
6.3 FUNCIONAMENTO DO DISPOSITIVO
⚠️O dispositivo só pode ser utilizado por pessoal médico profissional. O dispositivo é um equipamento de classe A; pode causar interferência de rádio ou até impedir o funcionamento de dispositivos próximos. Poderá ser necessário reposicionar o dispositivo MESI mTABLET THERMO ou proteger a sala que contém o dispositivo da radiação eletromagnética.
⚠️O produto não deve ser utilizado se alguma das suas peças estiver partida, gasta, em falta, incompleta, distorcida ou contaminada.
Resolução de problemas
| Coluna A | Nova coluna | Coluna B |
|---|---|---|
| Um indicador roxo ou vermelho a piscar continuamente na MESI THERMO UNIT. | Estado incorreto do módulo de diagnóstico. | Reinicie a MESI THERMO UNIT, premindo e mantendo premido o botão na parte superior da unidade. A luz deve começar a piscar. |
| Nenhuma luz se acende quando o botão multifuncional na parte superior da MESI THERMO UNIT é pressionado. | Bateria descarregada. | Coloque a MESI THERMO UNIT na estação de carregamento e deixe-a carregar durante, pelo menos, meia hora antes de tentar novamente. |
| A medição da temperatura não será iniciada, mesmo que a MESI THERMO UNIT esteja emparelhada e próxima da MESI mTABLET UNIT. | Possibilidade de interferência eletromagnética. | Certifique-se de que não existem nas proximidades dispositivos que produzam interferência eletromagnética. Estes dispositivos podem interferir com as funções básicas da MESI mTABLET UNIT; isto pode levar a situações potencialmente perigosas. |
NOTA: Se o problema persistir, contacte o fabricante ou o distribuidor local para mais assistência.
Informações sobre a garantia
Para os sistemas THERMOSYS adquiridos a partir de 1 de abril de 2026, a empresa MESI, Ltd. assegura, pelo presente, um período de garantia de até dois anos, que tem início na data de compra (data de entrega indicada na fatura). A garantia é válida mediante fatura ou cópia da fatura. A empresa MESI, Ltd. também garante que o sistema THERMOSYS que adquiriu está isento de defeitos de fabrico e é fabricado com materiais adequados. Durante o período de garantia, a empresa MESI, Ltd. garante a reparação gratuita do dispositivo ou peças com defeito cobertos por esta garantia. Se o dispositivo com defeito dentro do período de garantia não puder ser reparado, será fornecida uma substituição gratuita. A empresa MESI, Ltd. assegurará a manutenção e o fornecimento de peças sobressalentes por um período de dez anos a contar da data de compra, desde que as peças (sobressalentes) estejam disponíveis junto dos fornecedores.
A garantia não cobre:
O custo das reparações e/ou danos causados por uma pessoa não autorizada. Se desejar apresentar uma reclamação ao abrigo da garantia, contacte o seu distribuidor local ou o fabricante do sistema THERMOSYS, cujos contactos podem ser encontrados no website da empresa.
Inspeções regulares (a pedido do cliente) e/ou manutenção (substituição de peças desgastadas).
Deterioração de acessórios e outros elementos adicionais que não o dispositivo principal.
Custos incorridos devido ao incumprimento das condições da garantia (serão cobrados).
Quaisquer danos causados por acidentes, má utilização, negligência, abrasão, exposição a temperaturas extremas, solventes, ácidos, água, desgaste normal ou danos durante o transporte, roubo ou perda.
Utilização do dispositivo para fins diferentes da sua utilização prevista.
Danos causados por manuseamento incorreto por parte da companhia aérea ou da transportadora.
Utilização indevida ou abuso do sistema THERMOSYS, incluindo, mas não se limitando a, a não utilização deste produto para as suas finalidades normais ou de acordo com as instruções da empresa relativas à utilização e manutenção.
Defeitos resultantes da utilização do produto em conjunto com acessórios que não são aprovados pela empresa MESI Ltd. para utilização com o sistema THERMOSYS.
Defeitos ou deficiências do sistema THERMOSYS decorrentes de instalação incorreta ou de utilização não conforme com as instruções e normas técnicas ou de segurança prescritas no manual do utilizador do dispositivo.
Acidentes, casos de força maior, queda de raios, água, incêndio, distúrbios públicos, ventilação inadequada, flutuações de tensão ou qualquer causa fora do controlo da empresa MESI Ltd.
Danos na bateria causados pela falta de carregamento regular da bateria descarregada ou pela não utilização de acordo com as instruções do manual do utilizador.
Substituição ou reparação do dispositivo defeituoso ou das suas peças, caso o número de série no produto tenha sido alterado, eliminado, removido ou tornado ilegível.
| Coluna B | Peças incluídas na garantia de dois anos |
|---|---|
| Unidade de medição por infravermelhos/sem contacto, unidade de medição por sonda/contacto | Peças excluídas da garantia |
| Embalagem, proteções de sonda | Packaging, probe shields |
Tudo o que precede constitui a única e exclusiva garantia para o sistema THERMOSYS.
Declaramos:
Que, durante o período de garantia, o sistema THERMOSYS funcionará sem falhas, se manuseado conforme indicado nas instruções de utilização e mantido regularmente.
Que o período de garantia tem início na data de compra.
Que, durante o período de garantia, os defeitos e deficiências técnicas do sistema THERMSYS que sejam gerados durante a utilização normal serão eliminados por conta da empresa.
Que o sistema THERMOSYS estará totalmente operacional, se forem cumpridas as condições ideais para o funcionamento do produto, que variam entre 16-40 °C, máx. 75% de humidade, sem condensação e sem quantidades excessivas de pó e sujidade.
Que a garantia não é aplicável a casos que não sejam defeitos de material e de fabrico.
Que a garantia é anulada se o sistema THERMOSYS for utilizado para fins de aluguer e sofrer danos ao mesmo tempo.
Que a reparação ou substituição nos termos desta garantia não confere o direito à extensão ou renovação do período de garantia.
A garantia será anulada caso os pagamentos não sejam recebidos pela empresa MESI Ltd. no período após o termo de quaisquer condições de crédito acordadas.
Descrição do processo de reclamação da garantia:
A garantia é válida apenas se o sistema THERMOSYS e as suas peças forem devolvidos durante o período de garantia aplicável, juntamente com a fatura original ou a sua cópia emitida pelo fabricante do dispositivo. Se necessário, forneça uma descrição do problema. Caso a fatura não seja apresentada, a empresa MESI, Ltd. reserva-se o direito de anular a garantia.
Erros
| Erro | Descrição | Solução |
|---|---|---|
| N21: O módulo THERMO não está ao alcance. | A MESI THERMO UNIT está fora de alcance. | Aproxime a MESI THERMO UNIT do tablet e reinicie a aplicação Temp. |
| N21: O módulo THERMO não está ao alcance. | A ligação entre a MESI THERMO UNIT e a MESI mTABLET UNIT não é ideal. | Remova quaisquer dispositivos móveis na proximidade da MESI THERMO UNIT ou aproxime a MESI mTABLET UNIT da MESI THERMO UNIT. |
| N22: O módulo THERMO não está emparelhado com a MESI mTABLET UNIT. | A MESI THERMO UNIT não está emparelhada com o tablet. | Emparelhe a MESI THERMO UNIT com a MESI mTABLET UNIT. Para mais informações, consulte o capítulo 4.2.5 – Emparelhamento. |
| N30: Bateria descarregada. Medição terminada. | Desligue o módulo THERMO da fonte de alimentação e reinicie a aplicação Temp. | Desmonte a MESI THERMO UNIT da MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) ou da MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS). |
| N30: Bateria descarregada. Medição terminada. | Ocorreu um erro no módulo THERMO ou pode existir um problema de comunicação entre o módulo e a unidade MESI mTABLET. | Reinicie a aplicação Temp e o processo de gravação. |
| N25: A ligação ao módulo de diagnóstico foi interrompida. Reinicie o processo de gravação. | A ligação entre a MESI mTABLET e a MESI THERMO UNIT foi perdida e o processo de medição parou. | Volte a ligar a MESI THERMO UNIT nas definições do MESI mTABLET e efetue a medição novamente. |
| N27: A medição foi interrompida porque o botão de paragem foi premido no módulo de diagnóstico. | Premir o botão de estado na parte inferior da sonda de infravermelhos interrompe a medição. | Solte o botão de estado e reinicie o processo de medição. |
| N141: O módulo MESI THERMO está a operar fora do intervalo de temperatura permitido. | A temperatura medida está abaixo de 32 °C ou acima de 43 °C, o que pode afetar a precisão da medição. | Certifique-se de que o dispositivo é utilizado corretamente e considere procurar assistência médica imediata. |
| N142: O que rodeia temperatura do ambiente está fora do intervalo permitido do módulo THERMO. | A temperatura do ambiente circundante é inferior a 10 °C ou superior a 40 °C ao utilizar a sonda de contacto. | Mova a sonda de contacto MESI THERMO para um ambiente entre 10 °C e 40 °C. |
| N143: Ocorreu um erro. Verifique o módulo THERMO e tente novamente. | Ocorreu um erro não especificado; não é possível realizar a medição. | Certifique-se de que o termómetro é utilizado corretamente e repita a medição. |
| N144: A temperatura do ambiente envolvente está fora do intervalo permitido do módulo THERMO. | A temperatura do ambiente circundante é inferior a 15 °C ou superior a 40 °C ao utilizar a sonda de infravermelhos. | Mova a MESI INFRARED PROBE para um ambiente entre 15 °C e 40 °C. |
Conformidade com a norma
O projeto está em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, a Diretiva RoHS 2015/863/UE e a Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED) 2014/53/UE.
| Número de Referência (ID:ano) | Descrição |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/A1:2013 | Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial |
| EN 60601-12:2015/A1:2021 | Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e testes |
| EN 60601-16:2010+A1:2015 +A2:2021 | Equipamento elétrico médico - Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Capacidade de utilização |
| EN 62304:2006+A1:2015 | Software de dispositivo médico – Processos do ciclo de vida do software |
| ISO 80601-2-56 | Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termómetros clínicos para a medição da temperatura corporal |
| EN ISO 14971:2019 | Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares |
| EN ISO 152231:2021 | Símbolos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos |
| EN ISO 10993-1:2020 | Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de gestão de risco |
| EN 62366-1:2015 +A1:2020 | Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos |
| EN 60601-1:2006/A1:2013 | Equipamento elétrico médico – Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial |
| EN 60601-12:2015/A1:2021 | Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e testes |
10.1. DECLARAÇÃO DO FABRICANTE SOBRE CEM
O MESI mTABLET THERMO destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados devem garantir que estes são utilizados nesse ambiente.
| Teste de emissões | Conformidade | Diretrizes para o ambiente eletromagnético |
|---|---|---|
| Emissões de RF (CISPR 11) | Grupo 1 | Os modelos enumerados acima utilizam energia de RF apenas para a sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrónico próximo. |
| Emissões de RF (CISPR 11) | Classe B | Os modelos enumerados acima utilizam energia de RF apenas para a sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrónico próximo. |
| Emissões harmónicas IEC 61000-3-2 | N/A | Os modelos enumerados acima utilizam energia de RF apenas para a sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrónico próximo. |
| Flutuações de tensão/emissões de cintilação IEC 61000-3-3 | Em conformidade | Os modelos enumerados acima utilizam energia de RF apenas para a sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrónico próximo. |
O MESI mTABLET THERMO destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do acima mencionado os modelos devem garantir que são utilizados nesse ambiente.
PORTA de acoplamento de doentes
| Teste de imunidade | Condição de teste | Nível de conformidade IEC 60601 | Diretrizes para o ambiente eletromagnético |
|---|---|---|---|
| Descarga eletrostática (ESD) de acordo com a norma IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Contacto ± 2, 4, 8, 15 kV Ar | ± 8 kV Contacto ± 15 kV Ar | Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nas bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Isento deste requisito - o comprimento do cabo é inferior a 3 m | - |
Comentário: *Não aplicável, unidade, sem peças de entrada/saída de sinal PORT
a) Estão excluídos os SIP/SOPS cujo cabo tenha um comprimento máximo inferior a 3 m.
b) Este teste aplica-se apenas a linhas de saída destinadas à ligação direta a cabos exteriores.
c) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de radioamador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
O MESI mTABLET THERMO destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados devem assegurar que estes são utilizados nesse ambiente.
Porta de caixa
| Teste de imunidade | Condição de teste | Nível de conformidade IEC 60601 | Diretrizes para o ambiente eletromagnético |
|---|---|---|---|
| Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | ±0,8 kV Contacto ± 2, 4, 8, 15 kV Ar | ±8 kV Contacto ± 15 kV Ar* | Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 385 MHz (Modulação de impulsos de 18 Hz) | 27 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 450 MHz (desvio FM+/-5 KHz, seno 1 kHz ou modulação de impulso 18 Hz) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Campos magnéticos de frequência industrial NOMINAL IEC 61000-4-8 | 50 Hz ou 60 Hz | 30 A/m | Os campos magnéticos de frequência de potência devem estar a níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico. |
| Campos magnéticos de proximidade IEC 61000-4-39 | 30 kHz (CW) (a) 134,2 kHz (2,1 kHz PM) 13,56 MHz (50 kHz PM) | 8 A/m 65 A/m (c) 7,5 A/m (c) | a) Este ensaio é aplicável apenas a EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM com utilização prevista no AMBIENTE DE CUIDADOS DE SAÚDE DOMICILIÁRIOS. b) A portadora deve ser modulada utilizando um sinal de onda quadrada com um ciclo de trabalho de 50%. c) valor eficaz (r.m.s.), antes de a modulação ser aplicada. |
O MESI mTABLET THERMO destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados devem garantir que estes são utilizados nesse ambiente.
PORTA de entrada de alimentação CA
| Teste de imunidade | Condição de teste | Nível de conformidade IEC 60601 | Diretrizes para o ambiente eletromagnético |
|---|---|---|---|
| Transitórios rápidos/explosões elétricas IEC 61000-4-4 | ± 2 kV Frequência de repetição de 100 kHz | ± 2 kV | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Aumentos repentinos IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV linha(s) para linha(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linha(s) para terra (a) | ± 1 kV Modo diferencial | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nas bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nas bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| Descidas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação elétrica IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 Ciclos 1 Ciclo 25/30 ciclos (50/60 Hz) 250/300 Ciclos (50/60 Hz) (5 s) | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. Se o utilizador dos modelos acima indicados necessitar de um funcionamento contínuo durante interrupções da rede elétrica, recomenda-se que o MESI mTABLET THERMO seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou bateria. |
Comentário:
a) Não aplicável a EQUIPAMENTO ME DE CLASSE II e SISTEMAS ME.
b) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de radioamador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
O MESI mTABLET THERMO destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos indicados devem garantir que estes são utilizados nesse ambiente.
PORTA das partes de entrada/saída de sinal
| Teste de imunidade | Condição de teste | Nível de conformidade IEC 60601 | Diretrizes para o ambiente eletromagnético |
|---|---|---|---|
| Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | ±0,8 kV Contacto ± 2, 4, 8, 15 kV Ar | ±8 kV Contacto ± 15 kV Ar | Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou ladrilho de cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. |
| Transitória rápida/explosões elétricas IEC 61000-4-4 (a) | ± 1 kV Frequência de repetição de 100 kHz | ± 1 kV | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 | ± 2 kV linha(s) para terra | Não aplicável. | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms em bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | A qualidade da energia da rede deve ser equivalente à de um ambiente profissional de cuidados de saúde e de um ambiente de cuidados de saúde ao domicílio. |
Comentário: *Não aplicável, unidade, sem peças de entrada/saída de sinal PORT
a) Estão excluídos os SIP/SOPS cujo cabo tenha um comprimento máximo inferior a 3 m.
b) Este teste aplica-se apenas a linhas de saída destinadas à ligação direta a cabos exteriores.
c) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são: 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são: 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O MESI mTABLET THERMO tem como utilização prevista a o ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados deve assegurar-se de que estes são utilizados nesse ambiente.
| Teste de imunidade | Nível de teste IEC 60601 | Nível de conformidade | Diretrizes para o ambiente eletromagnético |
|---|---|---|---|
| RF conduzida induzida por campos RF IEC 61000-4-6 Campos EM de RF irradiados e campos de proximidade de equipamento de comunicações sem fios de RF IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nas bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nas bandas ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m | O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel não deve ser utilizado a uma distância inferior à distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor, de qualquer parte dos modelos acima indicados, incluindo cabos. Distância de separação recomendada d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz – 2,7 GHz Onde P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades de campo de transmissores de RF fixos, determinadas por um levantamento eletromagnético do local, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências. (b) Podem ocorrer interferências na proximidade de equipamento marcado com o seguinte símbolo: |
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequência mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
a) As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações base para telefones rádio (celulares/sem fios), rádios móveis terrestres, rádio amador, emissões de rádio AM e FM e emissões de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser considerada uma avaliação eletromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local onde o MESI mTABLET ABI é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, os modelos acima listados devem ser observados para verificar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anómalo, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como reorientar ou reposicionar os modelos acima listados.
b) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade do campo deve ser inferior a 3 V/m.
c) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de radioamador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e os modelos acima listados
O MESI mTABLET THERMO destina-se à utilização no ambiente eletromagnético em que as perturbações RF irradiadas são controladas. O cliente ou o utilizador dos modelos acima indicados pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e os modelos acima indicados conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
| Potência nominal máxima de saída do transmissor W | 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 √P | 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 √P | 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para transmissores com potência de saída máxima não indicada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequência mais alta.
NOTA 4: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
10.2 DESEMPENHO ESSENCIAL
O MESI THERMO MODULE faz parte do MESI mTABLET THERMO, cujo desempenho essencial é realizar uma medição de temperatura em condições de funcionamento especificadas. A medição é definida como um processo de medição e armazenamento de dados para uma unidade MESI mTABLET. Devido à alta sensibilidade do dispositivo, à sua utilização prevista e aos modos de funcionamento, o dispositivo é suscetível a interferências EM. Se o seu desempenho essencial for reduzido, o dispositivo notificará o operador com mensagens de erro sobre quaisquer problemas.
Etiquetas importantes
04-2026/V 1.3
Especificações técnicas
As informações técnicas relativas ao MESI THERMO MODULE, às suas medições e acessórios são fornecidas abaixo.
3.1 MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD)
3.1.1 Sonda de infravermelhos
3.1.1.1 Dimensões
Largura: 40 mm (1,57 polegadas)
Profundidade: 41,6 mm (1,57 polegadas)
Altura: 153 mm (7,05 polegadas)
Peso: 213 g
3.1.1.2 Alimentação e bateria
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Tipo de bateria | Bateria recarregável de polímero de lítio |
| Capacidade | 2x620 mAh |
| Adaptador CA/CC | NEO030.0-I-X-05 |
| Entrada | 100-240 V CA / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Saída | 5 V CC / 5,0 A |
| Número de medições por carga de bateria | > 2500 |
| Utilização contínua | 19 h |
| Tempo de carregamento para bateria descarregada | aprox. 2 h |
| Número de ciclos de descarga ou anos após os quais uma bateria recarregável precisa de ser substituída | 500 ciclos |
3.1.2 Sonda de contacto
3.1.2.1 Dimensões
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Fi | 10 mm (0,39 polegadas) X 9 mm (0,35 polegadas) |
| Comprimento | 118 mm (4,65 polegadas) |
| Peso | 7,5 g |
3.1.2.2 Alimentação e bateria
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Tipo de bateria | Bateria recarregável de polímero de lítio |
| Capacidade | 15 mAh |
| Carregamento sem fios da IRT | |
| Número de medições por carga de bateria | > 120 |
| Utilização contínua | 2 h |
| Tempo de carregamento para bateria descarregada | aprox. 2 h |
| Número de ciclos de descarga ou anos após os quais uma bateria recarregável precisa de ser substituída | 500 ciclos |
⚠️ Para prevenir riscos de choque elétrico devido a corrente de fuga, utilize apenas fontes de alimentação CA/CC que estejam em conformidade com as especificações técnicas do dispositivo. A fonte de alimentação CA/CC tem de ser ligada a uma tomada de fácil acesso (a fonte de alimentação CA/CC também serve como isolamento galvânico).
3.2 ESPECIFICAÇÕES DO DISPOSITIVO
3.2.1 CLASSIFICAÇÃO
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Proteção contra choques elétricos | Classe II |
| Classificação dos dispositivos médicos | Classe IIa |
| Peças aplicadas | Peça aplicada de tipo BF |
| Classificação de software | Classe B |
| Emissões de RF (CISPR 11) | Grupo 1. Classe A |
3.2.2 CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
⚠️Os termómetros têm um intervalo de temperatura específico definido pelo fabricante. A sua utilização fora deste intervalo pode causar leituras imprecisas.
3.2.2.1 Sonda de infravermelhos
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamento | 15 °C a 40 °C |
| Humidade relativa | 15% a 90% (sem condensação) |
| Pressão durante o funcionamento | 700 hPA a 1060 hPa |
| Classificação de proteção de entrada | IP42 |
NOTA: A sonda está protegida contra a entrada de objetos sólidos maiores que 1 mm e contra gotas de água que caiam verticalmente quando o invólucro está inclinado até 15 graus.
3.2.2.2 Sonda de contacto
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamento | 10 °C a 40 °C |
| Humidade relativa | 15% a 90% (sem condensação) |
| Pressão durante o funcionamento | 700 hPa a 1060 hPa |
| Classificação de proteção de entrada | IP66 |
NOTA: A sonda é estanque ao pó e está protegida contra jatos de água potentes.
⚠️Se o dispositivo for utilizado ou armazenado fora dos parâmetros ambientais especificados, a precisão indicada nas especificações técnicas do dispositivo não é garantida.
3.2.2 ESPECIFICAÇÕES DE MEDIÇÃO
3.2.3.1 Sonda de infravermelhos
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Distância do ponto de medição | 3 cm |
| Intervalo de medição | Temperatura da superfície: 34 °C a 42 °C Temperatura corporal: 36,4 °C a 43,8 °C |
| Intervalo de medição alargado | Temperatura da superfície: 28,6 °C a 41,2 °C Temperatura corporal: 32 °C a 43 °C |
| Exatidão para a gama de medição | ± 0,3 °C |
| Precisão para gama de medição alargada | ± 0,4 °C |
3.2.3.2 Sonda de contacto
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Intervalo de medição | Temperatura de superfície/temperatura corporal: 34 °C a 42 °C |
| Intervalo de medição alargado | Temperatura de superfície/corporal: 32 °C a 43 °C |
| Exatidão para a gama de medição | ± 0,1 °C |
| Precisão para gama de medição alargada | ± 0,1 °C |
3.2.4 CONECTIVIDADE
3.2.4.1 Sonda de infravermelhos
Conectividade de dados com MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Secção de receção | Coluna B |
|---|---|
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Largura de banda | 1 MHz |
| Transmissor | Coluna B |
|---|---|
| Potência de saída | 0 dBm |
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulação | GFSK |
3.2.4.2 Sonda de contacto BT low energy
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| 2402 MHz – 2480 MHz | 1 MHz |
| Coluna A | Coluna B |
|---|---|
| Potência de saída | 0 – 8 dBm |
| Intervalo de frequências | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulação | GFSK |
3.3 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DA CALIBRAÇÃO
A calibração do módulo MESI mTABLET THERMO deve ser realizada anualmente pelo fabricante ou por pessoal certificado.
Avisos gerais
6.1 PROCEDIMENTO DE MEDIÇÃO
⚠️Não utilize esta unidade em áreas com presença de gases inflamáveis, tais como agentes anestésicos, ou num ambiente rico em oxigénio.
⚠️Monitorize o doente atentamente durante o procedimento de medição. Se existir algum motivo de preocupação, interrompa o teste.
⚠️ Informações importantes sobre compatibilidade eletromagnética (CEM). À medida que aumenta o número de dispositivos eletrónicos na sala, tais como computadores e telemóveis, os dispositivos médicos podem tornar-se sensíveis às influências eletromagnéticas de outros dispositivos. A interferência eletromagnética pode causar o mau funcionamento de dispositivos médicos, o que pode potencialmente levar a situações perigosas. Além disso, os dispositivos médicos não podem interferir com outros dispositivos. A norma IEC/EN 60601-1-2 foi introduzida devido à necessidade de estabelecer requisitos de compatibilidade eletromagnética (CEM) para a prevenção de situações perigosas na utilização de dispositivos médicos. A norma define o nível de resistência à interferência eletromagnética para dispositivos médicos. Este dispositivo médico está em conformidade com a norma IEC/EN 60601-1-2 em termos de resistência a interferências eletromagnéticas e emissões eletromagnéticas. Apesar disto, não utilize telemóveis nem dispositivos semelhantes que criem campos eletromagnéticos fortes na proximidade do dispositivo. Isto pode fazer com que o dispositivo avarie e potencialmente causar uma situação perigosa.
⚠️Não opere na proximidade de caldeiras a vapor ou de qualquer equipamento que possa gerar humidade.
⚠️Não opere na proximidade de lareiras, aquecedores radiantes ou qualquer equipamento que possa gerar calor.
⚠️Os cabos e os acessórios podem afetar negativamente o desempenho relativo à CEM. Durante o funcionamento, o dispositivo não deve estar a uma distância inferior a 30 cm (12 polegadas) de outro dispositivo médico.
⚠️Não utilize perto de dispositivos que produzam radiação de micro-ondas, uma vez que isto pode interferir com o funcionamento do dispositivo.
⚠️A sonda do termómetro de contacto foi concebida exclusivamente para medir a temperatura em pele intacta. Se medir por via oral, certifique-se de utilizar uma proteção.
6.2 MANUTENÇÃO
⚠️ Não elimine o dispositivo juntamente com os resíduos urbanos indiferenciados. Prepare-o para reciclagem ou recolha de resíduos separada de acordo com a Diretiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE).
⚠️ Utilize apenas agentes de limpeza não agressivos para limpar o dispositivo e certifique-se de que o dispositivo não entra em contacto com corrente elétrica enquanto está a ser limpo. O dispositivo pode ser limpo com um pano humedecido.
⚠️Não abra o dispositivo. O dispositivo não contém peças que possam ser substituídas por um utilizador. Não altere nem adapte o dispositivo.
⚠️Proteja o dispositivo da humidade, líquidos, temperaturas extremas, esforço mecânico e exposição à luz solar direta. Se o dispositivo for utilizado ou armazenado fora dos parâmetros ambientais especificados, os parâmetros indicados nas especificações técnicas do dispositivo não estão garantidos.
⚠️Não mergulhe a unidade ou os conjuntos de cabos em líquidos, em circunstância alguma.
⚠️Não utilize processos de esterilização a alta temperatura (tais como autoclavagem). Não utilize esterilização por feixe eletrónico ou radiação gama.
⚠️Efetue apenas os procedimentos de limpeza e manutenção de rotina especificamente descritos nestas Instruções de Utilização.
⚠️Durante o transporte ou armazenamento, a temperatura do dispositivo de controlo pode ter diminuído ou aumentado para fora das temperaturas de funcionamento. Não utilize o dispositivo até que este tenha estado à temperatura ambiente, entre 10 °C (50 °F) e 30 °C (86 °F), durante, pelo menos, duas horas. Este tempo é necessário para que a unidade do termómetro atinja a sua temperatura operacional normal recomendada.
⚠️ Nunca realize reparações de qualquer tipo por conta própria. Não abra o dispositivo. O dispositivo não contém peças que possam ser substituídas pelo utilizador. Não altere nem adapte o dispositivo. Em caso de defeito, consulte o seu vendedor ou distribuidor.
⚠️Não posicione o equipamento ME de forma a dificultar a operação do dispositivo de desconexão.
⚠️ A unidade de alimentação AC/DC é considerada um dispositivo de desligamento da rede elétrica.
6.3 FUNCIONAMENTO DO DISPOSITIVO
⚠️O dispositivo só pode ser utilizado por pessoal médico profissional. O dispositivo é um equipamento de classe A; pode causar interferência de rádio ou até impedir o funcionamento de dispositivos próximos. Poderá ser necessário reposicionar o dispositivo MESI mTABLET THERMO ou proteger a sala que contém o dispositivo da radiação eletromagnética.
⚠️O produto não deve ser utilizado se alguma das suas peças estiver partida, gasta, em falta, incompleta, distorcida ou contaminada.
