Instructions for Use

STANDARDÖVERENSSTÄMMELSE

Bestämmelserna i rådets direktiv 93/42 / EEG om medicintekniska produkter följdes. Standarderna i tabellen nedan uppfylls.

ReferensnummerBeskrivning
EN 60601-1:2006/A1:2013Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda
EN 60601-1-2:2015Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester
EN 60601-1-6:2010/A1:2015Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-6: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Användbarhet
EN 62304:2006/A1:2015Program för medicinsk enhet - Livscykelprocesser för programvara
EN 62366:2008Medicinska enheter - Applikation för användbarhetsteknik för medicinska enheter
EN 980:2008Symboler för användning vid märkning av medicinska enheter
EN 303 446-1:2017Elektromagnetisk kompatibilitetsstandard (EMC) för kombinerad och / eller integrerad radio- och icke-radioutrustning; Del 1: Särskilda villkor för utrustning i bostadsområden.
EN ISO 14971:2012Medicinsk utrustning - Tillämpning av riskhantering för medicintekniska produkter
EN ISO 13485:2012/AC:2012Medicintekniska produkter - Kvalitetshanteringssystem - Krav för regelverk
ChatBot