Instructions for Use

STANDARDIENMUKAISUUS

Laite noudattaa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista annettuja määräyksiä. Laite noudattaa alla olevassa taulukossa ilmoitettuja standardeja.

ViitenumeroKuvaus
EN 60601-1:2006/A1:2013Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
EN 60601-1-2:2015Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit
EN 60601-1-6:2010/A1:2015Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys
EN 62304:2006/A1:2015Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
EN 62366:2008Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin
EN 980:2008Lääkintälaitteiden tuotemerkinnässä esitettävät tunnuskuvat
EN 303 446-1:2017Sähkömagneettinen yhteensopivuusstandardi (EMC) yhdistetyille tai integroiduille radiolaitteille ja ei-radiolaitteille; Osa 1: Erityisehdot laitteille asuinkiinteistöissä.
EN ISO 14971:2012Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
EN ISO 13485:2012/AC:2012Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
ChatBot