БЕЗОПАСНОСТ И ПРАВНИ ПРЕПОРЪКИ
⚠️ Преди да използвате апарата за пръв път, прочетете внимателно ръководството за потребителя и спазвайте препоръките и предложенията. Вижте „Общи предупреждения“ на стр. 36–38. Пазете това ръководство за бъдещи справки. За подробно описание на отделните процеси на апарата вижте www.mesimedical.com.
1.1 ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ
Всички права запазени. Тази публикация не може да бъде възпроизвеждана, копирана или съхранявана на устройство с памет. Освен това тази публикация не може да се използва за друга цел, различна от инструкциите за употреба на MESI ECG MODULE (част от MESI mTABLET ECG). Тази публикация не може да се превежда на други езици или да се преобразува в други формати пи никакъв начин без предварителното писмено разрешение на MESI ltd.
Съдържанието на инструкциите за употреба може да се променя без уведомление. Последната версия на инструкциите за употреба можете да намерите на адрес www.mesimedical.com.
1.2 ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА
За да избегнете лично нараняване и/или повреда на апарата или аксесоарите, спазвайте изложените по-долу препоръки за безопасност.
1.2.1 НАСТРОЙКА И ТЕХНИЧЕСКИ ПЕРСОНАЛ
Настройката на апарата трябва да се извърши от оторизиран персонал с адекватно професионално обучение и опит, който е запознат с всички опасности, свързани с настройката на апарата и неговата употреба, и който ще предприеме адекватни мерки за предотвратяване на риска за себе си, потребителите, друг персонал и устройства.
1.2.2 ДОСТЪП ДО АПАРАТА
Достъп се предоставя само на упълномощени лица.
1.2.3 МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Изисква се спазване на местните изисквания за безопасност в съответствие с разпоредбите. Освен местните разпоредби за безопасност трябва да се спазват и инструкциите за безопасност в този документ. При наличие на конфликт между препоръките за безопасност в този документ и препоръките на местните разпоредби предимство имат местните разпоредби.
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
MESI ECG MODULE представлява диагностичен модул за ЕКГ с 12 канала за системата MESI mTABLET ECG. Всички ЕКГ сигнали едновременно се обработват и показват на екрана на MESI mTABLET, за да осигуряват непрекъснат запис на ЕКГ и тълкуването ѝ. Предназначен е за измерване на електрическата активност на сърцето при рутинни прегледи на пациенти.
2.1 КАКВО СЪДЪРЖА ОПАКОВКАТА
MESI ECG MODULE включва следното оборудване:
MESI ECG UNIT (ECGMD)
Кабел за пациента за ЕКГ в покой – конектори със закопчалка
Ръководство за потребителя
50Х електрод за еднократна употреба
Зарядна станция – CS4SYS (отделна опаковка)
Апарат за измерване на ЕКГ
Модел ECGMD

Опаковка от 50 електрода за еднократна употреба

Пациентски кабел за ЕКГ в покой – конектори със закопчалка

2.1.1 АКСЕСОАРИ
Опаковката ECGSYS съдържа 50 броя електроди за еднократна употреба. Свържете се с Вашия местен дистрибутор за повече информация относно правилния тип електроди и други аксесоари за MESI mTABLET ECG като вакуумни електроди, колички и др.
2.2 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Апаратът MESI mTABLET ECG представлява система за ЕКГ в покой с 12 канала за скрининг на сърдечни аномалии. Системата е предназначена за получаване, преглед и съхраняване на сигнали от възрастни и педиатрични пациенти. Представлява безжична система, която се състои от безжична система на медицински таблет, диагностичен модул за ЕКГ с 12 канала и модул на зарядна станция с 4 порта. MESI mTABLET ECG е предназначен за употреба само в професионална клинична среда от обучен медицински персонал, който може да поставя електроди върху тялото на пациента, както и да проверява дали тези връзки са правилни и да стартира процеса на записване.
MESI mTABLET ECG е предназначен за измерване на сърдечната дейност с помощта на десет електрода, поставени върху тялото на пациента, които измерват малката електрическата активност, генерирана от деполяризации на сърдечния мускул. Активността се записва и показва като графична презентация на MESI mTABLET. С помощта на стандартния софтуер MESI mTABLET ECG позволява получаване на 10-секунден сигнал или ръчен режим с време на получаване на сигнали до 5 минути.
MESI mTABLET ECG осигурява аналитични твърдения (алгоритъм на Глазгоу за автоматично тълкуване), които нямат за цел да представляват професионален съвет, поставяне на диагноза или лечение, нито да заместват професионална преценка.
Апаратът се зарежда с AC/DC захранване, но ЕКГ апаратът не е предназначен за употреба, докато е свързан към основната електрическа мрежа.

ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
По-долу следва техническа информация за ЕКГ модула, неговите измервания и пациентския кабел, включен в опаковката.
3.1 MESI ECG MODULE
3.1.1 РАЗМЕРИ
Ширина: 40 mm
Дълбочина: 48 mm
Височина: 135 mm
Тегло: 220 g
3.1.2 ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
| - | - |
|---|---|
| AC/DC адаптер | FW8030M/05 |
| Вход | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Изход | 5 V DC / 5.0 A |
| Тип батерия | зареждаща се литиево-полимерна батерия |
| Капацитет | 1240 mAh |
| Прегледи на заредена батерия | > 100 |
| Време за зареждане | Време за зареждане на изтощена батерия приблизително 2 часа (минимално време за зареждане за 1 автоматичен режим на ЕКГ: 10 минути) |
3.1.3 КЛАСИФИКАЦИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Защита срещу токов удар | Оборудване клас ІІ |
| Класификация на медицинското и | Оборудване клас ІІа |
| Приложни части | Защита от дефибрилация тип CF |
| IEC 60601-1 (2006) | Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълнителен стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и тестове |
| IEC 60601-2-25 | Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на електрокардиографи |
3.1.4 OPERATING CONDITIONS
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура, работна | от 10° до 40° C |
| Относителна влажност | от 25 до 95% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Защита от проникване на вода | IP44 |
3.1.5 УСЛОВИЯ ЗА ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура | от -15° до 50°C (< 1 месец) от -15° до 40°C (< 3 месецa) от -15° до 25°C (< 12 месецa) |
| Относителна влажност | от 25 до 85% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Защита от проникване на вода | IP44 |
3.1.6 СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИЗМЕРВАНЕТО
| Column A | Column B |
|---|---|
| Индикация за повреда на проводник | Откриване на откачен проводник |
| Откриване на пейсмейкър | > ± 2 mv / 0,1 ms |
| Входяща верига на пациента | Изцяло подвижен и изолиран, със защита срещу дефибрилация (само с оригиналния кабел на MESI или одобрен пациентски кабел) |
| Пресичане на каналите | < 2% от подавания сигнал |
| Входно съпротивление | 1000 MΩ |
| Ниво на шума | < 30 μVpp |
| Честотна характеристика | Номинална входна амплитудна характеристика 1 mVpp 1,5 mVpp Относителна амплитудна характеристика на изхода +/- 10 % 0 % / - 10 % |
| Импулсен отговор | < 0.30 mV/s |
| Линеен и динамичен обхват | < 5% от промяната на изходния сигнал |
3.1.7 ТОЧНОСТ
| Column A | Column B |
|---|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Честота на измерванията | 32К дискретизации/секунда/канал |
| Резолюция | 2.5 uV / 19 bit |
| Честота на ЕКГ анализ | 1000 проби/секунда |
| Откриване на пейсмейкър | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0.1 ms |
| Вземане на проби | Равномерна дискретизация – 1 kHz Едновременно дискретизация – Изкривяване на времевата диаграма на сигнала << 10 µs |
| Квантуване на амплитудата | 143 nV |
3.1.8 ОБРАБОТКА
| Column A | Column B |
|---|---|
| Тълкуване | Софтуер за анализ на университета в Глазгоу |
| Данни на пациента | име, ВР (кръвно налягане), ВРМ (уд./мин), време и амплитуда, времетраене на записа |
| Нискочестотен филтър | 150 Hz, 250 Hz |
| Високочестотен (основен) филтър | 0.05 Hz, 0.2 Hz, 0.5 Hz |
| Филтър за миограма (мускулен тремор) | 25 Hz (40 dB/dec) или 35 Hz (20 dB/dec) |
| Основен филтър | Подтискане без изкривяване на наложени 50 или 60 Hz синусоидални смущения с помощта на адаптивен дигитален филтър |
| Графично показване | 6+1, 6:6, 3x3 основни, 3:3 допълнителни, 6 основни, 6 допълнителни, 3:4, 12, персонализирано |
| Чувствителност | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 ПАЦИЕНТСКИ КАБЕЛ
Основната опаковка включва пациентски кабел на 12-канална ЕКГ с конектори със закопчалка върху кабелите на електродите. Електродите са разпределени в три групи въз основа на дължината и приложението върху тялото.
Електроди за RA (дясна ръка), LA (лява ръка), RL (десен крак), LL (ляв крак): Дължина на групата: 110 cm
C1-6: Дължина на групата: 75 cm

РЪКОВОДСТВО ЗА БЪРЗ ЗАПИС
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да използвате апарата за пръв път, прочетете внимателно инструкциите за употреба и спазвайте препоръките и предложенията. Този раздел включва само кратки инструкции за употреба на MESI mTABLET ECG. За подробно описание на отделните функции на апарата вижте раздела „ИЗВЪРШВАНЕ НА ЗАПИС НА ЕКГ“. Пазете ръководството за бъдещи справки.
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да започнете измерването, уверете се, че няма източник на интензивно електромагнитно смущение близо до оборудването (радиопредаватели, мобилни телефони), който може да окаже неблагоприятно влияние върху работата на MESI mTABLET ECG.
ЗАБЕЛЕЖКА: MESI mTABLET ECG е предназначен за употреба в медицински учреждения, където записите трябва да се извършват от подходящо обучен медицински персонал. MESI mTABLET ECG не е предназначен за домашна употреба.
4.1 ПОДГОТОВКА ЗА ЗАПИС
⚠️MESI ECG MODULE е част от системата MESI mTABLET ECG. Преди да започнете измерване се уверете, че сте запознати с всички апарати, които са част от системата, и техните инструкции. MESI mTABLET ECG съдържа MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI ECG MODULE (ECGSYS) и MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
Внимателната подготовка на пациента и правилното позициониране на електродите са важни за получаването на ЕКГ запис с високо качество.
4.1.1 СДВОЯВАНЕ С MESI mTABLET UNIT
Преди извършването на някакви записи модулът MESI ECG UNIT трябва да бъде сдвоен с Вашия апарат MESI mTABLET UNIT. За подробни инструкции следвайте инструкциите в раздел 5.1.4 Сдвояване.
4.1.2 СВЪРЗВАНЕ НА ПАЦИЕНТСКИЯ КАБЕЛА
По време на съхранение и транспортиране кабелът за пациента е откачен. Преди първа употреба свържете основния конектор към порта за кабел за пациента на апарата.

4.1.3 ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА
Стъпка 1
Кожата на пациента трябва да е изложена на достъп, а пациентът – да лежи върху легло за преглед по гръб. Уверете се, че пациентът се чувства удобно,спокоен е и не му е студено. Пациентът трябва да лежи върху достатъчно голямо за прегледа легло с изпънати крака и ръце покрай тялото: това ще сведе до минимум вероятността мускулен тремор да окаже влияние върху ЕКГ.
Стъпка 2
Почистете грижливо кожата със спирт или етер в областите, където ще бъдат поставени електродите. В някои случаи може да се наложи да обръснете космите в тези области, за да се осигури по-добра повърхност на кожата за по-добър електрически контакт.
Стъпка 3
Поставете електродите в пациентския кабел. На следващата фигура е показано стандартното позициониране на електродите за еднократна употреба.
4.1.4 ИЗВЪРШВАНЕ НА ЗАПИС НА ЕКГ
Стъпка 1
На Вашия апарат MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент (1) или добавяне на нов (2).

Стъпка 2
След избора на пациент изберете измерването ЕКГ от менюто на приложението.

ЗАБЕЛЕЖКА: За допълнителна информация вижте наръчника с инструкции за MESI mTABLET – раздел УПРАВЛЕНИЕ НА ПАЦИЕНТА
Стъпка 3
Натиснете бутона за старт, за да започнете процеса на записване.

Стъпка 4
Изберете параметрите на запис като скорост, чувствителност и филтри чрез натискане на бутона за настройки (1).

Стъпка 5
Когато ЕКГ сигналът е стабилен, можете да започнете процеса на запис чрез натискане на бутона АВТОМАТИЧНО за автоматично получаване на 10-секунден сигнал (2) или РЪЧНО за получаване на 5-минутен ЕКГ сигнал (3).

ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно разширените функции вижте раздел „Извършване на запис на ЕКГ/Настройки и филтри на запис“.
4.2 РЕЗУЛТАТИ
След приключване на записа ще бъдете автоматично пренасочени към страницата с резултати, където можете да прегледате допълнителните параметри на сигнала чрез прелистване нагоре или надолу. Менюто за навигация в горната част предоставя възможност за основни действия като:

Ако не изтриете записа или не направите повторен запис на ЕКГ, резултатите ще бъдат запазени в mRECORDS, където медицински специалист, отговорен за ЕКГ, може да изтълкува ЕКГ сигнала на пациента.
ЗАБЕЛЕЖКА: За повече информация относно екрана с резултати вижте раздел „Преглед на ЕКГ“ (стр. 33).
ЗАБЕЛЕЖКА: За по-голям размер на дисплея и допълнителни функции завъртете таблета на 90 градуса в режим на хоризонтална ориентация. Това ще покаже екрана с резултатите на цял екран и ще имате по-добър поглед върху разширените функции за показване чрез натискане на бутона за настройките.
ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ
В този раздел е включена цялата информация, необходима на потребителите на апарата за безопасно, правилно и точно измерване. Този раздел включва подробно и пълно описание на всички функции на апарата, инструкциите за безопасност и цялата информация, която е необходима за разбиране на работата на апарата.
5.1 УПОТРЕБА ЗА ПРЪВ ПЪТ
5.1.1 ОСНОВНИ ФУНКЦИОНАЛНОСТИ
Опаковката на MESI ECG MODULE съдържа безжичен модул за ЕКГ, адаптер за захранването, кабел за пациента за електродите за еднократна употреба и опаковка с 50 броя електроди със закопчалка. Преди първата употреба апаратът трябва да бъде сдвоен с MESI mTABLET UNIT. Моля, спазвайте внимателно инструкциите.
5.1.2 ВКЛЮЧВАНЕ
MESI ECG UNIT се доставя с вътрешна батерия и е готов за употреба след получаването му. Натиснете бутона в горната част на апарата MESI ECG UNIT, за да „събудите“ модула. Ако мига зелена светлина, модулът е готов за следващата стъпка. В противен случай вижте следващия раздел за повече информация относно зареждането на батерията.
ЗАБЕЛЕЖКА: Батерията в апарата е напълно нова и най-вероятно не е съвсем празна, така че може да осигури достатъчно захранване за стартиране на апарата. Въпреки това свържете апарата към електрическата мрежа с помощта на AC/DC захранването.
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато батерията трябва да се смени, на mTABLET ще се покаже предупреждение за батерията. За повече информация вижте раздела „Грешки“.
5.1.3 AC/DC ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
MESI ECG UNIT използва два източника на захранване: основната електрическа мрежа, използвайки AC/DC захранване за зареждане, и енергията на батерията за извършване на измерването.
ЗАБЕЛЕЖКА: MESI ECG UNIT не е предназначен за свързване към електрическата мрежа, докато се извършва измерване на ЕКГ
Свържете AC/DC захранването към стенен контакт с напрежение 100–240 V и честота 50–60 Hz, и към конектора на гърба на апарата. Апаратът тогава зарежда батерията си. По време на този процес светлинният индикатор на модула ще мига в жълто. Когато апаратът е напълно зареден, той ще започне да мига в зелено.
5.1.4 СДВОЯВАНЕ
Преди извършването на някакви записи MESI ECG UNIT трябва да бъде сдвоен с Вашия апарат MESI mTABLET UNIT. Отворете лекарския профил на апарата MESI mTABLET UNIT (за повече информация относно потребителските профили вижте в ръководството за потребителя на MESI mTABLET раздел 9 „УПРАВЛЕНИЕ НА ПОТРЕБИТЕЛИ“ Отидете на Настройки > Модули и чукнете върху +Добавяне на модул от дясната страна. Приложението ще Ви ръководи за следващите стъпки.
Стъпка 1
Отидете на Потребителски профил > Настройки > Модули > +Добавяне на модул

Стъпка 2
Натиснете бутона в горната част на апарата за MESI ECG UNIT.

Стъпка 3
Когато апаратът MESI mTABLET UNIT установи връзка с MESI ECG UNIT, светлината в горната част на модула ще се промени. Потвърдете процеса на сдвояване чрез повторно натискане на бутона в горната част на модула.

Стъпка 4
Последният екран посочва успешна връзка между MESI mTABLET UNIT и безжичния модул. Достъп до цялата техническа информация за свързаните модули ще намерите в Потребителски профил > Настройки > Модули (вижте стъпка 1, стр. 17).

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако работите само с един апарат MESI mTABLET UNIT, необходимо е да извършите тази операция само веднъж. В случай на повече апарати MESI mTABLET UNIT, този процес ще трябва да се повтори за всеки апарат MESI mTABLET UNIT
5.1.5 СВЪРЗВАНЕ НА КАБЕЛА ЗА ПАЦИЕНТА
Преди първа употреба, по време на транспортиране и съхранение за дълъг период от време кабелът за пациента трябва да е откачен от ЕКГ апарата: За да свържете кабела за пациента, изпълнете следните стъпки:
Стъпка 1
Дръжте здраво MESI ECG UNIT в ръцете си. Свържете апарата MESI Стъпка 1 ECG MODULE и кабела за пациента.

Стъпка 2
Използвайте два винта с накатка, за да фиксирате пациентските кабели към модула.

ЗАБЕЛЕЖКА: MESI ECG MODULE се доставя с кабел за пациента за електродите за еднократна употреба. За свързване на други видове кабели за пациента вижте ръководството, доставяно заедно с кабела за пациента.
5.2 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Преди извършване на запис трябва да изберете пациент или да го добавите в списъка с пациенти на Вашата работна група.
5.2.1 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
Натиснете раздела „Пациент“ на началния екран.

Стъпка 2
Използвайте лентата за търсене (1) или прелистване (2), за да намерите пациента със записана ЕКГ.

Стъпка 3
Изберете пациента.

5.2.2 ДОБАВЯНЕ НА ПАЦИЕНТ
Стъпка 1
На началния екран натиснете бутона ➕ в раздела „Пациент“.

Стъпка 2
Попълнете необходимите полета (име, фамилия, № на застраховка, дата на раждане и пол) и всяка друго допълнителна информация за пациента.

Стъпка 3
Запазете пациента чрез натискане на бутона ✔️.

5.3 ИЗВЪРШВАНЕ НА ЗАПИС НА ЕКГ
5.3.1 ПОСТАВЯНЕ НА ЕЛЕКТРОДИТЕ
Стандартните аксесоари включват четири (по-дълги) за крайници и шест (по-къси) прекордиални кабели със закопчалка за електродите за еднократна употреба. Почистете грижливо кожата със спирт или етер в областите, където ще бъдат поставени електродите. В някои случаи може да се наложи да обръснете космите в тези области, за да се осигури по-добра повърхност на кожата за по-добър електрически контакт. След прикрепване на електродите към проводниците на кабела за пациента можете да ги поставите в съответните им позиции върху тялото на пациента.


ЗАБЕЛЕЖКА: MESI mTABLET ECG е със защита CF. Връзката към пациента е напълно изолирана и със защита срещу дефибрилация. Въпреки това защита срещу напрежение на дефибрилация се гарантира само ако се използва одобрен от MESI кабел за пациента. Уверете се, че по време на записа на ЕКГ нито пациентът, нито проводящите части на връзката към пациента или електродите (включително неутралният електрод) са в контакт с други лица и проводящи предмети (дори ако са заземени).
5.3.2 ЗАПИСВАНЕ НА ЕКГ
Стъпка 1
На Вашия апарат MESI mTABLET UNIT изберете съществуващ пациент или добавяне на нов. За допълнителна информация вижте раздел 5.2 Избор на пациент.

Стъпка 2
След избора на пациент изберете приложението ЕКГ от менюто на приложението.

Стъпка 3
Когато стартирате приложението за ЕКГ, се появява екран с инструкции, които Ви помагат за поставянето на електродите. Същевременно апаратът MESI mTABLET UNIT на този екран се свързва с модула за ЕКГ. Само когато връзката е успешна бутонът за старт ще светне в зелено.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако батерията на MESI ECG UNIT е със слаб заряд или има проблеми със свързаността, на екрана с инструкции ще се покаже предупреждение. В случай на грешки се консултирайте с раздела за отстраняване на неизправности.
Стъпка 4
Подгответе местата за поставяне на електродите преди поставянето им. (Ако използвате вакуумни електроди, вижте инструкциите за употреба на тези електроди).
Стъпка 5
Поставете електродите по местата им. За повече информация вижте раздел 5.3 Поставяне на електродите.
Стъпка 6
След поставянето на електродите натиснете бутона СТАРТ, за да започнете записването на ЕКГ.

⚠️След като електродите са поставени, внимавайте апаратът за ЕКГ да не докосва пациента. Тъй като корпусът му е метален, той може да е студен на допир и да доведе до мускулен тремор, който да повлияе на ЕКГ сигнала.
Стъпка 7
На екрана на записа се комбинира сигналът от 12-те канала и се показва в реално време. Показват се и настройките на записа. Едновременно се показва състоянието на връзката на електродите, което ще Ви уведоми, ако дали електродът е с добра или лоша сила на сигнала.

ЗАБЕЛЕЖКА: Апаратът MESI mTABLET ECG е проектиран да открива импулси на пейсмейкър. Ако пациентът има имплантиран пейсмейкър, до състоянието на електродите ще светне надписът РАСЕ.
Стъпка 8
Бързите бутони са за превключване между най-използваните филтри, скоростта на запис и чувствителността. Чрез неколкократно натискане на бутона можете да превключвате между следните опции:
Бутонът за филтър на миограма е с опции 25 Hz, 35 Hz и „изкл“.
Бутонът за чувствителност променя настройките на амплитудата между 5, 10, 20 mm/mV
Бутонът за скорост на записа променя стойностите между 12, 25, 50 mm/s.

Стъпка 9
По време на записа можете да подобрите показването на сигнала от менюто с настройки на записа. То е достъпно с натискане на иконата за настройки . За повече информация относно филтъра за настройки на записа вижте раздел 5.3.3 Настройки на записа и филтри.

ЗАБЕЛЕЖКА: За мащабиране на биполярни проводници за крайник и аугментирани еднополярни проводници за крайник можете да натиснете горната част на записа, докато за мащабиране на еднополярни проводници за гърдите можете да натиснете долната част.
Стъпка 10
Ако ЕКГ сигналът е ясен и стабилен, натиснете бутона Auto (Автоматично), за да запазите последния автоматичен 10-секунден запис на ЕКГ.

ЗАБЕЛЕЖКА: Когато имате нужда от по-дълго получаване на сигнал, може да активирате ръчен режим чрез натискане на бутона Ръчно. В този момент ще започне записване на ЕКГ сигнала, докато не натиснете бутона втори път. Ръчното получаване на сигнал е с ограничена продължителност 300 секунди.
ЗАБЕЛЕЖКА: Завъртането на MTABMD в позиция на хоризонтална ориентация, когато гледате измерването, ще Ви осигури подобър изглед на записа.
5.3.3 НАСТРОЙКИ НА ЗАПИС И ФИЛТРИ
При нужда можете да активирате филтри, които могат да подобрят четливостта на сигнала, без да изменят неговата морфология. Активирането на филтрите оказва ефект и върху показвания на екрана, и върху отпечатвания сигнал. За да се гарантира правилен и точен анализ, всяко автоматично тълкуване на записа се извършва винаги и само за нефилтриран ЕКГ сигнал.
⚠️Филтрите може да подтиснат значимите за диагностика части от сигнала, тъй като ограничават диапазона на предаване. Затова активирайте филтри само ако е необходимо.
5.3.3.1 Скорост на запис
Скоростта на запис на ЕКГ по подразбиране е зададена на 25 mm/s. Това означава, че във всяко малко хоризонтално квадратче (1 mm) тя е 0,04 секунди (40 ms). С по-дебели линии се образуват по-големи квадратчета, които включват пет малки и следователно представят интервали от 0,20 сек (200 ms).
В някои случаи скоростта на запис се увеличава до 50 mm/s, за да се помогне за определянето на определени вълнови форми, които биха останали скрити при по-бавна скорост на запис. В тази ситуация всяко голямо квадратче е само 0,10 сек, а всяко малко квадратче е само 0,02 сек. Освен това сърдечният ритъм изглежда е само наполовина от записания при скорост 25 mm/sec и всички интервали на ЕКГ са два пъти по-дълги от нормалните.

5.3.3.2 Чувствителност
По подразбиране чувствителността е зададена на 10 mm/mV, следователно 10 mm (10 малки квадратчета) са равни на 1 mV със стандартно калибриране. В някои случаи, особено когато вълновите форми са малки, се използва двоен стандарт (20 mm/mV) за определяне на вълновите форми. От друга страна, когато вълновите форми са много големи, може да се използва половин стандарт (5 mm/mV).

5.3.3.3 Нискочестотен филтър
Нискочестотният филтър намалява високочестотния шум – основно шумът, произвеждан от електрически смущения от електрическата мрежа и, в някои случаи, от мускулите на гърдите и крайниците. Той има две различни нива на филтриране: 150 и 250 Hz.
5.3.3.4 Високочестотен (основен) филтър
Високочестотният филтър може да се регулира на три различни нива на филтриране (0,5 Hz / 0,2 Hz / 0,05 Hz) за намаляване на базовото отклонение в ЕКГ и поддържане на сигнала около централната линия. Той може да се използва и за премахване на изместването, което до голяма степен се причинява от взаимодействието електрод/гел/тяло.
5.3.3.5 Филтър за смущаващи честоти (филтър за електрозахранващата мрежа)
Филтърът за смущаващи честоти може да се използва за филтриране на смущения от електрическата мрежа без изкривяване на ЕКГ сигнала. Тъй като шумът от електрозахранващата мрежа попада в региона на интерес, настройката на филтъра за честоти по подразбиране е зададена на ИЗКЛ. В случай на 50 и 60 Hz пик в ЕКГ сигнала, може да се използва придружаващ филтър.
5.3.3.6 Филтър на миограма
Филтърът на миограмата може да помогне за потискане на смущенията, причинени от силен мускулен тремор. Достъпът до филтъра е директно от екрана на запис или от менюто за филтър. Граничната честота на филтъра може да се зададе на 25 Hz или 35 Hz. Записаната ЕКГ се съхранява нефилтрирана. Следователно възможно е да се отпечата съхранената ЕКГ със или без филтър на миограма.
5.3.3.7 Запазване по подразбиране
Опцията „Запазване по подразбиране“ ще запази текущите настройки и ще ги приложи за всички бъдещи записи. Опциите по подразбиране лесно могат да се презапишат с нови параметри и отново да се запазят като такива по подразбиране.
5.3.4 АВТОМАТИЧЕН РЕЖИМ НА ЗАПИС
ЕКГ сигналът може да се запише или до момента на натискане на бутона Auto (Автоматично), или от този момент нататък. По подразбиране опцията „use last 10 second“ (използвай последните 10 секунди) се активира, когато чрез бутона Auto ще се запишат и запазят последните 10 секунди до момента на натискането на бутона. От друга страна, опцията „Use next 10 seconds“ (Използвай следващите 10 секунди) ще стартира процеса на запис само след натискането на бутона Auto и ще записва 10 секунди от този момент нататък.
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато се извършва тест за изкривяване, ЕКГ трябва да се конфигурира с най-високата честотна лента в настройките на филтър.
5.4 ПРЕГЛЕД НА ЕКГ

Ако завъртите MTABMD в позиция на хоризонтална ориентация, когато преглеждате резултата, ще отключите нов изглед.


5.4.1 ЕКРАН С РЕЗУЛТАТ НА mTABLET
След приключването на процеса на запис на екрана ще се покаже резултатът. Той включва пет различни области: област на навигация, цифрови резултати с тълкуване, електрокардиограма и други визуални представяния, хронология на измерванията на пациента и коментари за резултата.
5.4.1.1 Област за навигация
Всички бутони и информация в областта за навигация имат за цел да Ви помогнат да се ориентирате в приложението. Можете да превключвате към предишните резултати на този пациент. Ако поради някаква причина не сте удовлетворени от записа, можете бързо да го отхвърлите или, в случай на несигурност, да се консултирате с други лекари, като просто въведете техните имейл адреси. Той съдържа също името на лекаря, който извършва записа, и името на пациента.
5.4.1.2 Електрокардиограма
Всички 12 отвеждания се показват едновременно на електрокардиограмата за по-бърз общ преглед. Записът на ЕКГ може да бъде прегледан или веднага на апарата MESI mTABLET UNIT, или чрез достъп до mRECORDS за по-нататъшен анализ. И в двата случая записът е стандартизиран с помощта на решетката. Времето се измерва по хоризонталната ос, докато напрежението се измерва по вертикалната ос. По подразбиране всяко малко квадратче е с дължина 1 mm и представя 0,04 секунди, докато всяко по-голямо квадратче е с дължина 5 mm и представя 0,2 секунди. По подобен начин стойността по подразбиране за напрежение е зададена на 10mm/mV, което означава, че всеки 10 mm представят 1 mV. Настройките под електрокардиограмата може да се използват за промяна на тези параметри, за да Ви помогнат с тълкуването.
5.4.1.3 Автоматично тълкуване
С помощта на усъвършенствания алгоритъм на софтуера за анализ на ЕКГ на университета в Глазгоу всички записани точки с данни се анализират автоматично. Като такъв той предоставя диагноза, която може да Ви помогне да идентифицирате скрити заболявания.
⚠️Данните от автоматичното тълкуване са само за информативни цели и не са предназначени за професионален съвет, поставяне на диагноза или лечение или за заместване на Вашата професионална преценка.
5.4.1.4 Параметри
Параметрите са съставени от изчислените резултати и измерените стойности. От лявата страна, под секцията за интервали, продължителността на RR, PR, P, QT, QRS и QTc се показва в милисекунди (ms). От дясната страна на екрана са определени електрическите оси на сърцето отделно за вълните P, T и QRS. Те посочват основната посока на разпространение на електрическия вектор в предната равнина.
5.4.1.5 История
Историята съхранява общ преглед на записите, направени от същия лекар за същия пациент. Тя показва тенденцията на резултатите на пациента. Историята на ЕКГ записва редица аномалии, открити от софтуера за анализ на ЕКГ на университета в Глазгоу.
5.4.1.6 Коментар
Коментар може да се добави към всяко измерване. Той ще се запази и винаги ще е налице заедно с отчета за записа.
5.5. МУЛТИФУНКЦИОНАЛЕН LED БУТОН
5.5.1 LED ИНДИКАТОРИ
Макар че по-голямата част от управлението на MESI ECG UNIT се извършва чрез интерфейса на MESI mTABLET UNIT, в горната част на апарата все пак има мултифункционален LED бутон. Освен основната му функция за уведомяване чрез светлинна индикация той предоставя възможност за някои допълнителни операции. Тези операции се базират на настоящото състояние на апарата за измерване на ЕКГ.
5.5.1.1 Режим на готовност
🟩 Зелен: Капацитетът на батерията е над 25%.
🟥 Червен: Батерията на модула за ЕКГ е почти празна, заредете модула възможно най-бързо.
5.5.1.2 Зареждане
🟩 Зелен: Батерията е напълно заредена.
🟨 Оранжев: Модулът за ЕКГ се зарежда.
5.5.1.3 Сдвояване
🔵 Син: Модулът за ЕКГ изчаква потвърждение от mTABLET.
5.5.2 ФУНКЦИИ НА БУТОНА
5.5.2.1 Режим на готовност
| Column A | Column B |
|---|---|
| Проверка на състоянието | Бързото натискане на бутона в режим на готовност ще извърши базова проверка на състоянието на MESI ECG UNIT – зелена светлина означава над 25% заряд на батерията, докато червена означава, че е останал помалко от 25% заряд и модулът трябва да се зареди. |
| Режим на сдвояване | Задържането на бутона за 4 секунди ще постави модула в режим на сдвояване, при който той може да бъде свързан към MESI mTABLET UNIT (за повече информация вижте раздела СДВОЯВАНЕ). |
| Нулиране на модула | За да нулирате MESI ECG UNIT, натиснете и задръжте LED бутона за 10 секунди, докато той не промени цвета си на червен. Модулът ще е готов за употреба след няколко секунди. |
5.5.2.2 Режим на записване
| Column A | Column B |
|---|---|
| Спиране на записа | Бързото натискане на бутона по време на извършване на ЕКГ ще спре записа и ще върне MESI mTABLET UNIT към началния екран. |
ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
По-долу следва техническа информация за ЕКГ модула, неговите измервания и пациентския кабел, включен в опаковката.
3.1 MESI ECG MODULE
3.1.1 РАЗМЕРИ
Ширина: 40 mm
Дълбочина: 48 mm
Височина: 135 mm
Тегло: 220 g
3.1.2 ЗАХРАНВАНЕ И БАТЕРИЯ
| - | - |
|---|---|
| AC/DC адаптер | FW8030M/05 |
| Вход | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Изход | 5 V DC / 5.0 A |
| Тип батерия | зареждаща се литиево-полимерна батерия |
| Капацитет | 1240 mAh |
| Прегледи на заредена батерия | > 100 |
| Време за зареждане | Време за зареждане на изтощена батерия приблизително 2 часа (минимално време за зареждане за 1 автоматичен режим на ЕКГ: 10 минути) |
3.1.3 КЛАСИФИКАЦИЯ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Защита срещу токов удар | Оборудване клас ІІ |
| Класификация на медицинското и | Оборудване клас ІІа |
| Приложни части | Защита от дефибрилация тип CF |
| IEC 60601-1 (2006) | Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – допълнителен стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и тестове |
| IEC 60601-2-25 | Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на електрокардиографи |
3.1.4 OPERATING CONDITIONS
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура, работна | от 10° до 40° C |
| Относителна влажност | от 25 до 95% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Защита от проникване на вода | IP44 |
3.1.5 УСЛОВИЯ ЗА ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ
| Column A | Column B |
|---|---|
| Температура | от -15° до 50°C (< 1 месец) от -15° до 40°C (< 3 месецa) от -15° до 25°C (< 12 месецa) |
| Относителна влажност | от 25 до 85% (без конденз) |
| Налягане по време на работа | от 700 до 1060 hPa |
| Защита от проникване на вода | IP44 |
3.1.6 СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИЗМЕРВАНЕТО
| Column A | Column B |
|---|---|
| Индикация за повреда на проводник | Откриване на откачен проводник |
| Откриване на пейсмейкър | > ± 2 mv / 0,1 ms |
| Входяща верига на пациента | Изцяло подвижен и изолиран, със защита срещу дефибрилация (само с оригиналния кабел на MESI или одобрен пациентски кабел) |
| Пресичане на каналите | < 2% от подавания сигнал |
| Входно съпротивление | 1000 MΩ |
| Ниво на шума | < 30 μVpp |
| Честотна характеристика | Номинална входна амплитудна характеристика 1 mVpp 1,5 mVpp Относителна амплитудна характеристика на изхода +/- 10 % 0 % / - 10 % |
| Импулсен отговор | < 0.30 mV/s |
| Линеен и динамичен обхват | < 5% от промяната на изходния сигнал |
3.1.7 ТОЧНОСТ
| Column A | Column B |
|---|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Честота на измерванията | 32К дискретизации/секунда/канал |
| Резолюция | 2.5 uV / 19 bit |
| Честота на ЕКГ анализ | 1000 проби/секунда |
| Откриване на пейсмейкър | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0.1 ms |
| Вземане на проби | Равномерна дискретизация – 1 kHz Едновременно дискретизация – Изкривяване на времевата диаграма на сигнала << 10 µs |
| Квантуване на амплитудата | 143 nV |
3.1.8 ОБРАБОТКА
| Column A | Column B |
|---|---|
| Тълкуване | Софтуер за анализ на университета в Глазгоу |
| Данни на пациента | име, ВР (кръвно налягане), ВРМ (уд./мин), време и амплитуда, времетраене на записа |
| Нискочестотен филтър | 150 Hz, 250 Hz |
| Високочестотен (основен) филтър | 0.05 Hz, 0.2 Hz, 0.5 Hz |
| Филтър за миограма (мускулен тремор) | 25 Hz (40 dB/dec) или 35 Hz (20 dB/dec) |
| Основен филтър | Подтискане без изкривяване на наложени 50 или 60 Hz синусоидални смущения с помощта на адаптивен дигитален филтър |
| Графично показване | 6+1, 6:6, 3x3 основни, 3:3 допълнителни, 6 основни, 6 допълнителни, 3:4, 12, персонализирано |
| Чувствителност | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 ПАЦИЕНТСКИ КАБЕЛ
Основната опаковка включва пациентски кабел на 12-канална ЕКГ с конектори със закопчалка върху кабелите на електродите. Електродите са разпределени в три групи въз основа на дължината и приложението върху тялото.
Електроди за RA (дясна ръка), LA (лява ръка), RL (десен крак), LL (ляв крак): Дължина на групата: 110 cm
C1-6: Дължина на групата: 75 cm

