Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi dkMtablet abi dk standardoverholdelse

STANDARDOVERHOLDELSE

Bestemmelserne i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr blev overholdt. Standarderne i nedenstående tabel blev overholdt.

STANDARDOVERHOLDELSE
ReferencenummerBeskrivelse
EN 60601-1:2006/ A1:2013Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne
EN 60601-1-2:2015Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne - Sikkerhedsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne - Sikkerhedsstandard: Anvendelighed
EN 80601-230:2010/A1:2015Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-30: Særlige krav til den grundlæggende sikkerhed og essentielle ydeevne for automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere
EN 10603:1997+A2:2009Ikke-invasive blodtryksmålere Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer
EN 1060-4:2004Ikke-invasive blodtryksmålere Testprocedurer til bestemmelse af den generelle systemnøjagtighed hos automatiserede ikke-invasive blodryksmålere
EN ISO 152231:2016Medicinsk udstyr - Symboler, der skal bruges med etiketter, mærkning og information til medicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav
EN 303 446-1:2017Elektromagnetisk kompatibilitetsstandard (EMC) for kombineret og/eller integreret radio- og ikke-radioudstyr, Del 1: Specifikke betingelser for udstyr i boligområder.
EN 62366:2008Medicinsk udstyr - Anvendelse af brugbarhedsteknik til medicinsk udstyr
EN 62304:2006/ A1:2015Software til medicinsk udstyr - Softwarelivscyklusprocesser
EN ISO 109931:2009/AC:2010Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 1: Evaluering og test inden for en risikostyringsproces
EN ISO 14971:2012Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr
EN ISO 13485:2016Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til regulatoriske formål

11.1. FABRIKANTERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

FABRIKANTERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
Emissionstest OverholdelseElektromagnetisk miljø - vejledning
RF-emissioner CISPR 11Gruppe 1Ovenstående modeller bruger kun RF-energi til deres interne funktion. Derfor er deres RFemissioner meget lave og forårsager sandsynligvis ikke nogen interferens i nærliggende elektronisk udstyr.
RF-emissioner CISPR 11Klasse BMESI mTABLET ABI er velegnet til brug i alle miljøer, herunder hjemmemiljøer og dem, der er direkte forbundet med det offentlige lavspændingsforsyningsnet, der forsyner bygninger, der bruges til boligformål.
Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2Ikke relevantMESI mTABLET ABI er velegnet til brug i alle miljøer, herunder hjemmemiljøer og dem, der er direkte forbundet med det offentlige lavspændingsforsyningsnet, der forsyner bygninger, der bruges til boligformål.
Spændingsudsving/ flimmeremissioner IEC 61000-3-3OverholderMESI mTABLET ABI er velegnet til brug i alle miljøer, herunder hjemmemiljøer og dem, der er direkte forbundet med det offentlige lavspændingsforsyningsnet, der forsyner bygninger, der bruges til boligformål.

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

PORT til patienttilkobling

PORT til patienttilkobling
ImmunitetstestTesttilstandIEC 60601 OverholdelsesniveauElektromagnetisk miljø - vejledning
Elektrostatisk afladning (ESD) i henhold til IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontaktudladning ± 2, 4, 8, 15 kV luftudladningGulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Ledet RF induceret af RFfelter IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHzUndtaget fra dette krav er kabellængder, der er mindre end 3 m-

Kommentar: *Ikke relevant, enhed uden signalindgangs-/udgangsdele PORT

a) SIP/SOPS, hvis maksimale kabellængde er mindre end 3 m i længden er udelukket.

b) Denne test gælder kun udgangsledninger beregnet til direkte tilslutning til udendørs kabler.

c) ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

Amatørradiobåndene mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

Kabinetport

Kabinetport
ImmunitetstestTesttilstandIEC 60601 Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontakt ± 15 kV luft*Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulsmodulation)27 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3450 MHz (FM +/- 5 KHz afvigelse 1 kHz sinus eller 18 Hz pulsmodulation)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Udstrålede RF EMfelter og nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
NOMINEL effekt frekvens magnetfelter IEC 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mEffektfrekvensmagnfelter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

PORT til indgående vekselstrøm

PORT til indgående vekselstrøm
ImmunitetstestTesttilstandIEC 60601 Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
Elektriske hurtige transiente/ udladninger IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz gentagelsesfrekvens± 2 kVNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Overspænding IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV linje (r) til linje (r) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV ledning(er) til jord (a)± 1 kV DifferentialetilstandNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Ledet RF induceret af RFfelter IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving på strømforsyningsindgangsledninger IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cyklusser 1 cyklus 25/30 cyklusser (50/60 Hz) 250/300 cyklusser (50/60 Hz) (5 sek)Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø. Hvis brugeren af de ovennævnte modeller kræver fortsat drift under strømafbrydelse, anbefales det, at MESI mTABLET ABI forsynes med strøm fra en uafbrudt strømforsyning eller batteri.

Kommentar:

a) Ikke relevant for KLASSE II ME-UDSTYR og ME-SYSTEMER.

b) ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

PORT til signalindgangs-/udgangsdele

PORT til signalindgangs-/udgangsdele
ImmunitetstestTesttilstandIEC 60601 Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV luft± 8 kV kontakt ± 15 kV LuftGulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Elektriske hurtige transiente/ udladninger IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz gentagelsesfrekvens± 1 kVNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Overspænding IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV ledning(er) til jordIkke relevant.Netstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.
Ledet RF induceret af RFfelter IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzNetstrømskvaliteten skal svare til kvaliteten af et professionelt sundhedsfacilitetsmiljø og hjemmesundhedsmiljø.

Kommentar:

a) Ikke relevant for KLASSE II ME-UDSTYR og ME-SYSTEMER.

b) ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz, 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller skal forsikre sig om, at de bruges i et sådant miljø.

Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet
ImmunitetstestIEC 60601 Testniveau Overholdelses- niveauElektromagnetisk miljø - vejledning
Ledet RF induceret af RFfelter IEC 61000-4-6 Udstrålede RF EMfelter og Nærhedsfelter fra trådløst RFkommunikationsudstyr IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd mellem 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m/mBærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr bør ikke bruges tættere på nogen del af de ovennævnte modeller, inklusive kabler, end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra ligningen, der gælder for senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Hvor P er senderens maksimale udgangseffektvurdering i watt (W) i henhold til senderfabrikanten, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt af en elektromagnetisk stedundersøgelse a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. (b) Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.

BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og mennesker.

a) Feltstyrker fra faste sendere såsom basestationer til radiotelefoner (mobiltelefoner/trådløse), landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø på grund af faste RF-sendere skal en undersøgelse af det elektromagnetiske sted overvejes. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor MESI mTABLET ABI bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal de ovenfor anførte modeller overholdes for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan det være nødvendigt med yderligere foranstaltninger, f.eks. omorientering eller flytning af ovennævnte modeller.

b) Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre end 3 V/m.

c) ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af ovennævnte modeller kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og de ovenfor anførte modeller som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Separationsafstand i henhold til frekvensen af senderen m

Separationsafstand i henhold til frekvensen af senderen m
Nominel maksimal udgangseffekt for sender W150 kHz til 80 MHz d = 1.2√P80 MHz til 800 MHz d = 1.2√P800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

For sendere, der er klassificeret med en maksimal udgangseffekt, der ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) bestemmes ved hjælp af ligningen, der gælder for senderfrekvensen, hvor P er den maksimale udgangseffektvurdering for senderen i watt ( W) ifølge senderproducenten.

BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højere frekvensområde.

BEMÆRK 4: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og mennesker.

11.2 ESSENTEL YDEEVNE

MESI ABI MODULE er en del af MESI mTABLET ABI, hvis essentielle ydeevne er at udføre en ABI-måling under specificerede driftsbetingelser. Målingen defineres som måleproces og datalagring til MESI mTABLET.

På grund af enhedernes høje følsomhed, tilsigtede brug og driftsformer er enheden følsom over for EM-interferens. Hvis den væsentlige ydelse på enheden forringes, vil enheden underrette operatøren med fejlmeddelelser om problemer, mens manchetterne (hvis de er i brug under hændelsen) vil blive udtømt og ikke skade patienten.

Prev Article GARANTIOPLYSNINGER
Next Article VIGTIG MÆRKNING
Need additional help? Request supportDots
ChatBot