Help
Instructions for Use
Support internationalMtablet abi czMtablet abi cz shoda s normami

SHODA S NORMAMI

Ustanovení směrnice rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích byla splněna. Požadavky norem v tabulce níže byly splněny.

SHODA S NORMAMI
Referenční čísloPopis
EN 60601-1:2006/ A1:2013Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1-2:2015Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
EN 80601-230:2010/A1:2015Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním
EN 10603:1997+A2:2009Neinvazivní sfygmomanometry. Doplňkové požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku
EN 1060-4:2004Neinvazivní sfygmomanometry. Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů
EN ISO 152231:2016Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky
EN 303 446-1:2017Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - norma pro kombinovaná a/nebo integrovaná rádiová a nerádiová zařízení - Část 1: Specifické požadavky na zařízení v rezidenčních oblastech.
EN 62366:2008Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
EN 62304:2006/ A1:2015Software pro zdravotnické prostředky - Proces životního cyklu softwaru
EN ISO 109931:2009/AC:2010Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - 1. část: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
EN ISO 14971:2012Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
EN ISO 13485:2016Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů

11.1. PROHLÁŠENÍ VÝROBCE O EMC

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

PROHLÁŠENÍ VÝROBCE O EMC
Test emisí ShodaElektromagnetické prostředí - poučení
RF emise CISPR 11Skupina 1Výše uvedené modely používají VF energii pouze pro svoji vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly rušení elektronických zařízení v blízkosti.
RF emise CISPR 11Třída BMESI mTABLET ABI je vhodný k použití ve všech prostředích, včetně domácího prostředí a prostředí přímo připojeného k veřejné síti nízkého napětí, která napájí budovy využívané k rezidenčním účelům.
Harmonické emise IEC 61000-3-2Neuplatňuje seMESI mTABLET ABI je vhodný k použití ve všech prostředích, včetně domácího prostředí a prostředí přímo připojeného k veřejné síti nízkého napětí, která napájí budovy využívané k rezidenčním účelům.
Fluktuace napětí/ emise flikru IEC 61000-3-3VyhovujeMESI mTABLET ABI je vhodný k použití ve všech prostředích, včetně domácího prostředí a prostředí přímo připojeného k veřejné síti nízkého napětí, která napájí budovy využívané k rezidenčním účelům.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

PORT pro připojení pacienta

PORT pro připojení pacienta
Test odolnostiPodmínky testuIEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poučení
Elektrostatický výboj (ESD) podle IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV vzduch± 8 kV kontaktní výboj ± 2, 4, 8, 15 kV vzdušný výbojPodlahy mají být dřevěné, betonové nebo z keramických dlaždic. Pokud jsou podlahy pokryté syntetickým materiálem, relativní vlhkost má být nejméně 30 %.
Vedené RF indukované RF poli IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzVýjimka z tohoto požadavku - délka kabelu je menší než 3 m-

Komentář: *Neuplatňuje se, jednotka, bez signálu vstup/výstup díly PORT

a) SIP/SOPS, jejichž maximální délka kabelu je menší než 3 m jsou vyloučeny.

b) Tato zkouška platí pouze pro linky určené k připojení přímo k venkovním kabelům.

c) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz.

Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Port uzávěru

Port uzávěru
Test odolnostiPodmínky testuIEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poučení
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV vzduch± 8 kV kontakt ± 15 kV vzduch*Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo z keramických dlaždic. Pokud jsou podlahy pokryté syntetickým materiálem, relativní vlhkost má být nejméně 30 %.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulzní modulace)27 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz odchylka 1 kHz sinusová nebo 18 Hz pulzní modulace)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
JMENOVITÁ výkonová frekvence magnetických polí IEC 61000-4-850 Hz nebo 60 Hz30 A/mVýkonová frekvence magnetických polí má být na úrovních charakteristických pro typickou lokalitu v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Vstupní PORT AC napájení

Vstupní PORT AC napájení
Test odolnostiPodmínky testuIEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poučení
Elektrické rychlé přechodové výboje IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz Opakovací frekvence± 2 kVKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Přepětí IEC 61000-4-5±0,5 kV, ±1 kV od linky k lince ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV od linky k uzemnění (a)± 1 kV Diferenciální režimKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vedené RF indukované RF poli IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na napájecích linkách IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cyklu 1 cyklus 25/30 cyklů (50/60 Hz) 250/300 cyklů (50/60 Hz) (5 s)Kvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče. Jestliže uživatel výše uvedených modelů vyžaduje nepřerušený provoz při přerušeních síťového napájení, doporučuje se, aby byl MESI mTABLET ABI napájen z nepřerušitelného napájecího zdroje nebo z baterie.

Komentář:

a) Neuplatňuje se pro ZAŘÍZENÍ TŘÍDY II ME a SYSTÉMY ME.

b) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Vstup/výstup signálu PORT dílů

Vstup/výstup signálu PORT dílů
Test odolnostiPodmínky testuIEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poučení
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV vzduch± 8 kV kontakt ± 15 kV vzduchPodlahy mají být dřevěné, betonové nebo z keramických dlaždic. Pokud jsou podlahy pokryté syntetickým materiálem, relativní vlhkost má být nejméně 30 %.
Elektrické rychlé přechodové výboje IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz Opakovací frekvence± 1 kVKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Přepětí IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV od linky k uzemněníNeuplatňuje se.Kvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.
Vedené RF indukované RF poli IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKvalita síťového napájení má být pro prostředí zdravotnického zařízení a pro prostředí domácí zdravotní péče.

Komentář:

a) Neuplatňuje se pro ZAŘÍZENÍ TŘÍDY II ME a SYSTÉMY ME.

b) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz, 13,553 MHz až 13,567 MHz, 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
Test odolnostiIEC 60601 Úroveň testu Úroveň shodyElektromagnetické prostředí - poučení
Vedené RF indukované RF poli IEC 61000-4-6 Vyzařované RF EM pole a blízká pole z RF bezdrátových komunikačních zařízení IEC 61000-4-3-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms v pásmech ISM mezi 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/mPřenosná a mobilní RF komunikační zařízení by neměla být používána blíže od výše uvedených modulů včetně kabelů, než je doporučená separační vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro kmitočet vysílače. Doporučená separační vzdálenost d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Kde P je minimální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m). Intenzita pole z fixních RF vysílačů určená elektromagnetickým průzkumem místa má být nižší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu. (b) V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem může dojít k rušení:

POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší kmitočtový rozsah.

POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí platit za všech situací. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazem od staveb, objektů a lidí.

a) Intenzity pole z pevných vysílačů jako jsou základnové stanice pro radiotelefony (mobilní/bezdrátové), pozemní mobilní radiostanice, amatérské radiostanice, AM a FM rozhlasové vysílání a TV vysílání, nelze teoreticky přesně předpovědět. K posouzení elektromagnetického prostředí s ohledem na pevné RF vysílače je třeba zvážit možnost provedení průzkumu na místě. Pokud je naměřená intenzita pole na místě, kde se používá MESI mTABLET ABI vyšší než příslušná úroveň shody uvedená výše, je třeba výše uvedené modely sledovat pro ověření normálního fungování. Pokud je pozorováno abnormální fungování, může být nezbytné zavést další opatření, jako je změna orientace a přemístění výše uvedených modelů.

b) V kmitočtovém rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita pole měla být nižší než 3 V/m.

c) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařované RF poruchy kontrolované. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a výše uvedenými modely, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.

Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m

Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m
Jmenovitý maximální výstupní výkon vysílače W150 kHz až 80 MHz d = 1,2√P80 kHz až 800 MHz d = 1,2√P800 MHz až 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním výkonem neuvedeným výše lze doporučenou separační vzdálenost v metrech (m) určit s použitím rovnice platné pro kmitočet vysílače, kde P je minimální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače.

POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší kmitočtový rozsah.

POZNÁMKA 4: Tato pravidla nemusí platit za všech situací. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazem od staveb, objektů a lidí.

11.2 NEZBYTNÁ FUNKČNOST

MESI ABI MODULE je součástí MESI mTABLET ABI, jehož nezbytnou funkčností je provádění měření ABI za specifických provozních podmínek. Měření je definováno jako proces měření a ukládání dat na MESI mTABLET.

Vzhledem k vysoké citlivosti zařízení, účelu použití a provozním režimům je zařízení citlivé na EM rušení. Pokud je nezbytná funkčnost zařízení zhoršená, zařízení upozorní operátora formou chybových hlášení na veškeré problémy, přičemž se manžety vyfouknou (pokud jsou v průběhu příhody používány) a nezpůsobí pacientovi žádnou zdravotní újmu.

Prev Article INFORMACE O ZÁRUCE
Next Article DŮLEŽITÉ ŠTÍTKY
Need additional help? Request supportDots
ChatBot