BEZPEČNOSTNÍ A PRÁVNÍ DOPORUČENÍ

⚠️ Uživatelé MESI mTABLET ABI musí být patřičně vyškoleni v používání zařízení. Před prvním použitím zařízení si musí uživatelé prostudovat celý návod k použití a postupovat podle návodu k použití připojeného zařízení.

1.1 PRÁVNÍ INFORMACE

Všechna práva vyhrazena. Tato publikace nesmí být kopírována ani uchovávána na paměťovém médiu. Navíc se tato publikace nesmí používat k žádnému jinému účelu, než je uvedeno v návodu k použití modulů MESI TUBELESS CUFF (součást MESI mTABLET ABI). Tato publikace nesmí být překládána do jiných jazyků ani konvertována do jiných formátů bez předchozího písemného svolení MESI Ltd.

Obsah návodu k použití může být změněn bez předchozího upozornění. Nejnovější verze návodu k použití je k dispozici na adrese www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.

1.2 BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Dodržujte níže uvedená bezpečnostní upozornění, aby nedošlo ke zranění osob nebo k poškození zařízení.

1.2.1 INSTALACE A TECHNICKÝ PERSONÁL

Zařízení musí nainstalovat autorizovaný personál s adekvátním profesním vyškolením a zkušenostmi, který si je vědom všech nebezpečí ve vztahu k instalaci zařízení a jeho používání a zavede adekvátní opatření k ochraně sebe, uživatelů, ostatního personálu a zařízení.

1.2.2 PŘÍSTUP K ZAŘÍZENÍ

Přístup lze poskytnout pouze oprávněným osobám.

1.2.3 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Je třeba splnit místní bezpečnostní požadavky, pokud to požadují předpisy. Pokud by existoval jakýkoli rozpor mezi bezpečnostními doporučeními v tomto dokumentu a doporučeními stanovenými místními předpisy, mají přednost místní předpisy.

POPIS VÝROBKU

2.1 WHAT IS IN THE PACKAGE

The MESI mTABLET ABI diagnostic system package includes the following equipment:

• 4x Tubeless Blood Pressure Cuff Module (including size M cuffs for the left arm, right arm, left ankle and right ankle),

• a wireless medical tablet system (separate packaging), and

• a 4-port charging station module (separate packaging).

2.1.1 ACCESSORIES

⚠️The MESI mTABLET ABI users must be adequately trained to use device. Before the first use of the device, users must carefully read the entire instructions for use and follow the Instructions for Use in full and follow the Instructions for Use for connected equipment.

2.2 INTENDED USE

The MESI mTABLET ABI is an automated wireless ankle-brachial index measuring system for screening patients for Peripheral Arterial Disease (PAD/LEAD). The system is intended to perform (and make viewable and storable) adult ankle-brachial index (ABI) measurement. It is a wireless system which is comprised of a wireless medical tablet system, four tubeless blood pressure cuff modules and a 4-port charging station module.

MESI mTABLET ABI is intended to be used solely in a professional healthcare environment by trained healthcare personnel which can correctly place blood pressure cuffs on a patient’s body, verify that these cuffs are inflating or deflating normally and start the measurement process.

MESI mTABLET ABI is intended to measure the Ankle-Brachial Index by using a type of oscillometric method plethysmography. The Ankle-Brachial Index result (along with blood pressure values used in calculating the ABI), pulse wave and oscillation graph are captured and displayed as a numerical and graphical representation on the MESI mTABLET UNIT.

With standard software, the MESI mTABLET ABI supports an automatic two-step measurement of systolic, diastolic and mean arterial blood pressure on both upper arm and ankle locations. The first part of the measurement performs a dual arm blood pressure measurement while the second part of the measurement performs a simultaneous ABI measurement considering the higher of the two arm blood pressures and both ankle blood pressures.

The device is recharged through the AC/DC power supply, however, the MESI mTABLET ABI is not intended to be used while connected to mains electricity.

TECHNICKÉ SPECIFIKACE

Níže jsou uvedeny technické informace k MESI TUBELESS CUFF MODULE a jeho specifikace při dodání.

3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)

3.1.1 ROZMĚRY

Šířka: 40 mm (1,57 palců)

Hloubka: 40 mm (1,57 palců)

Výška: 150 mm (5,91 palců)

Hmotnost: 286 g

3.1.2 NAPÁJENÍ A BATERIE

3.1.3 VELIKOSTI MANŽETY

3.1.4 KLASIFIKACE

Ochrana proti zásahu elektrickým proudem: Zařízení třídy II

Klasifikace softwaru: Třída B

VF emise (CIPSR 11): Skupina 1. Třída B

3.1.5 PROVOZNÍ PODMÍNKY

⚠️ Uživatelé MESI mTABLET ABI musí být patřičně vyškoleni v používání zařízení. Před prvním použitím zařízení si musí uživatelé pečlivě prostudovat celý návod k použití a postupovat podle návodu k použití připojeného zařízení.

3.1.6 SPECIFIKACE MĚŘENÍ

Měření s použitím oscilometrie a objemové pletysmografie:

• Index kotník-paže

• Systolický krevní tlak

• Diastolický krevní tlak

• Srdeční frekvence

Rozsah měření:

• Tlak: 0 až 299 mm Hg

• Srdeční frekvence: 30 až 199 úderů za minutu

Max. odchylka:

• Tlak: ± 3 mm Hg

• Srdeční frekvence: ± 5 % hodnoty

• Index kotník-paže: ± 0,1

3.1.7 KONEKTIVITA

Hodnoty konektivity s MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)

3.2 MODULY BEZHADIČKOVÉ MANŽETY K MĚŘENÍ KREVNÍHO TLAKU

Sada MESI mTABLET ABI obsahuje 4 moduly bezhadičkové manžety k měření krevního tlaku dospělých (střední velikosti) k automatickému bezdrátovému měření indexu kotník-paže.

Dodávané bezhadičkové manžety:

• Pravá paže - červená

• Levá paže - žlutá

• Pravý kotník - černá

• Levý kotník - zelená

POZNÁMKA: Další informace o schválených manžetách a dalším příslušenství naleznete v návodu k použití, který je k dispozici v sadě MESI, nebo kontaktujte svého místního dodavatele.

RYCHLÝ PRŮVODCE MĚŘENÍM

POZNÁMKA: Před prvním použitím zařízení si pozorně přečtěte návod k použití a dodržujte doporučení a návrhy. Tato kapitola obsahuje pouze stručný návod k použití prostředku MESI mTABLET ABI. Podrobný popis k stručnému návodu k použití prostředku naleznete v kapitole 5 PODROBNÉ POKYNY.

POZNÁMKA: Při provádění měření indexu kotník-paže musí být pacient v poloze vleže na zádech a musí zůstat v klidu.

POZNÁMKA: MESI mTABLET ABI je určen k použití v profesionálním prostředí, kde měření musí provádět patřičně vyškolený zdravotnický personál. MESI mTABLET ABI není určen k domácímu použití.

POZNÁMKA: MESI mTABLET ABI lze používat pro těhotné ženy.

POZNÁMKA: MESI mTABLET ABI není určen k použití pro novorozené děti a pro děti do 10 let.

POZNÁMKA: V případě přítomnosti intravenózních kanyl nebo arteriovenózních (AV) píštělí může měření způsobit zranění končetiny.

4.1 PŘÍPRAVA NA MĚŘENÍ

⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULES jsou součástí systému MESI mTABLET ABI. Před zahájením měření musíte být obeznámeni se všemi zařízeními a návody k jejich použití tvořícími součást systému.

4.1.1 PÁROVÁNÍ S MESI mTABLET UNIT

Dříve, než lze provést jakékoli měření, je nutno veškerá zařízení MESI TUBELESS CUFF UNIT spárovat s MESI mTABLET UNIT. Podrobné pokyny naleznete v kapitole 5.1.5 Párování.

4.1.2 SESTAVENÍ MESI TUBELESS CUFF UNIT

V průběhu dopravy a přepravy jsou kónické manžety odpojeny od MESI TUBELESS CUFF UNITS. Před prvním použitím připojte manžety k MESI TUBELESS CUFF UNIT, jak je znázorněno na obrázku níže. Zajistěte, aby byly všechny manžety bezpečně nasazeny.

4.1.3 PŘÍPRAVA PACIENTA

Je třeba, aby pacient ležel na zádech a byl v klidu.

1. krok Volba správné barvy manžety

Zvolte vhodnou manžetu podle popisu a barvy manžety:

POZNÁMKA: Manžety lze připojit k některé z MESI TUBELESS CUFF UNIT. Barva, velikost a umístění budou automaticky detekovány MESI TUBELESS CUFF UNIT.

Step 2 Place the cuffs to the appropriate arm/leg

PAŽE:

• Umístěte manžetu 1-2 cm nad loketní kloub. Vyrovnejte štítek Artery (tepna) s Artery na vnitřní straně paže.

• Nasaďte manžetu tak, aby byl mezi končetinou a manžetou prostor na dva prsty.

• Zkontrolujte, zda jste zvolili správnou velikost s použitím označení INDEX (velikost) a OK oblasti na manžetě.

KOTNÍK:

• Umístěte manžetu 2-3 cm nad kotník. Zkontrolujte, zda štítek Ankle (kotník) směřuje k vnitřní straně kotníku.

• Nasaďte manžetu tak, aby byl mezi končetinou a manžetou prostor na dva prsty. Zkontrolujte, zda jste zvolili správnou velikost s použitím označení INDEX (velikost) a OK oblasti na manžetě.

POZNÁMKA: Dodržujte návod k použití dodaný s manžetou.

4.1.4 PROVEDENÍ MĚŘENÍ ABI

1. krok

Na zařízení MESI mTABLET UNIT zvolte stávajícího pacienta (1) nebo přidejte nového (2).

2. krok

Po volbě pacienta zvolte měření ABI v nabídce aplikací.

3. krok

Při prvním spuštění aplikace ABI lze nastavit a potvrdit výchozí nastavení volbou mezi měřeními ABI se 3 manžetami nebo se 4 manžetami (v případě volby se 3 manžetami zvolte levou nebo pravou paži). Tato nastavení lze kdykoli změnit stisknutím "Možnosti".

4. krok

Sledujte indikaci polohy na manžetách a umístěte je na správnou paži nebo nohu. Pak stiskněte START (1) a vyčkejte do ukončení měření (2).

4.2 VÝSLEDKY

Po provedení měření se systém automaticky přepne na stránku výsledků. Rolováním po obrazovce výsledků lze prohlížet ABI, oscilační graf, tvar vlny pulsu a volbu SmartArm™.

Nahoře v navigační nabídce jsou nabízeny následující postupy:

POZNÁMKA: Další informace o obrazovce s výsledky naleznete v kapitole 5.4 KONTROLA MĚŘENÍ ABI

PODROBNÉ POKYNY

Tato kapitola obsahuje informace, které uživatel zařízení potřebuje pro bezpečné, správné a přesné měření. Obsahuje úplný a podrobný popis všech funkcí zařízení, bezpečnostní pokyny a veškeré informace potřebné k pochopení fungování zařízení.

5.1 PRVNÍ POUŽITÍ

5.1.1 ZÁKLADNÍ FUNKCE

Sada MESI mTABLET ABI sestává ze čtyř diagnostických zařízení MESI TUBELESS CUFF UNIT a 4 bezhadičkových manžet. Před prvním použitím je nutno MESI TUBELESS CUFF UNITS spárovat s MESI mTABLET UNIT. Pečlivě dodržujte pokyny.

5.1.2 NAPÁJECÍ ZDROJ AC/DC A BATERIE

MESI TUBELESS CUFF UNIT využívá dva zdroje napájení: elektrickou energii ze sítě (napájecí zdroj AC/DC k nabíjení) a bateriovou energii (používanou při provádění měření).

Připojte napájecí zdroj AC/DC do nástěnné zásuvky se síťovým napětím 100-240 V a kmitočtem 50-60 Hz a ke konektoru na zadní straně zařízení.

5.1.3 AKTIVACE

Při první instalaci MESI TUBELESS CUFF UNIT je nutno jednotku aktivovat. Zařízení nebude reagovat, dokud bude umístěno na MESI LARGE CHARING PLATE a dokud bude svítit multifunkční tlačítko. Před prvním použitím se doporučuje MESI TUBELESS CUFF UNIT plně nabít.

POZNÁMKA: Baterie ve zcela novém zařízení není s největší pravděpodobností zcela vybitá a může poskytnout dostatek energie pro spuštění zařízení. Přesto však zařízení před prvním použitím nabijte.

POZNÁMKA: Když je potřeba baterii vyměnit, MESI mTABLET UNIT zobrazí varování k baterii. Informace k tomu naleznete v kapitole 8 CHYBY.

5.1.4 STAV BATERIE PŘI PRVNÍM POUŽITÍ

MESI TUBELESS CUFF UNIT se dodává se zabudovanou baterií. Pro kontrolu stavu baterie stiskněte multifunkční tlačítko nahoře na každé MESI TUBELESS CUFF UNIT. Tlačítko bude reagovat rozsvícením červeného nebo zeleného světla, podle stavu baterie. Další informace k nabíjení baterie naleznete v kapitole 6.1 NABÍJENÍ BATERIE.

5.1.5 PÁROVÁNÍ

Dříve než lze provést jakékoli měření, je nutno MESI TUBELESS CUFF UNIT spárovat s MESI mTABLET UNIT. Vezměte MESI mTABLET UNIT, otevřete uživatelský profil (bližší informace o uživatelských účtech naleznete v návodu k použití MESI mTABLET v kapitole SPRÁVA UŽIVATELŮ) a postupujte podle následujících pokynů.

1. krok

Přejděte na Uživatelský profil > Nastavení > Moduly > +Přidat modul

2. krok

Stiskněte a podržte tlačítko nahoře na MESI TUBELESS CUFF UNIT, dokud multifunkční tlačítko nezmodrá.

3. krok

Když MESI mTABLET UNIT vytvoří spojení s MESI TUBELESS CUFF UNIT, světlo nahoře na modulu zezelená. Potvrďte postup párování opětovným stisknutím tlačítka nahoře na modulu.

POZNÁMKA: Při práci pouze s jedním zařízením MESI mTABLET UNIT je třeba tento postup provést pouze jednou. V případě více zařízení MESI mTABLET UNIT je třeba tento postup provést na každém zařízení MESI mTABLET UNIT.

4. krok

Konečná obrazovka indikuje úspěšné propojení mezi MESI mTABLET UNIT a MESI TUBELESS CUFF UNIT. Přístup ke všem technickým informacím o připojených modulech lze uskutečnit v Uživatelský profil > Nastavení > Moduly > Připojené moduly

5.1.6 NASAZENÍ MANŽET

Před prvním použitím je třeba manžetu odpojit od MESI TUBELESS CUFF UNIT. Kónická manžeta může být libovolně orientována k MESI TUBELESS CUFF UNIT. Připojení manžety proveďte následovně:

1. krok

Držte MESI TUBELESS CUFF UNIT pevně v rukách.

2. krok

Připojte manžetu k MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.1.7 SEJMUTÍ MANŽET

Při přepravě musí být všechny manžety odpojeny od MESI TUBELESS CUFF UNIT. Odpojení manžety proveďte následovně:

1. krok

Držte MESI TUBELESS CUFF UNIT pevně v rukách.

2. krok

Zatlačte posuvný uzávěr ve směru, který je na něm označen, a odpojte kónickou manžetu.

5.2 VOLBA PACIENTA

Před provedením měření je nutno zvolit pacienta nebo jej přidat do seznamu pacientů vaší pracovní skupiny.

5.2.1 VOLBA PACIENTA

1. krok

Zvolte tlačítko karty pacienta.

2. krok

Použijte vyhledávací lištu (1) nebo rolujte (2) na pacienta, kterému se měří ABI.

3. krok

Zvolte pacienta.

5.2.2 PŘIDÁNÍ PACIENTA

1. krok

Na domovské obrazovce stiskněte tlačítko + na kartě pacienta.

2. krok

Vyplňte povinná pole (jméno, příjmení, datum narození a pohlaví) a veškeré další informace o pacientovi.

3. krok

Uložte pacienta stisknutím tlačítka ✔️

5.3 PROVEDENÍ MĚŘENÍ ABI

Pacient musí být v poloze vleže na zádech a zůstat v klidu a být potichu.

POZNÁMKA: Doporučuje se, aby pacient ležel v klidu nejméně 5 minut před zahájením měření.

POZNÁMKA: Osoba, která provádí měření, musí vždy zůstat u pacienta a pečlivě sledovat postup měření.

5.3.1 UMÍSTĚNÍ MANŽETY

Automatický bezdrátový systém ABI MESI obsahuje 4 manžety pro paže/nohy. Měření ABI lze provádět se 3 nebo 4 manžetami. Při použití 4 manžet používá systém MESI mTABLET ABI algoritmus SmartArm™ k identifikaci paže s vyšším systolickým tlakem, která bude použita k výpočtu ABI.

Při použití pouze 3 manžet musí uživatel identifikovat paži s vyšším systolickým krevním tlakem ručně nebo provést měření ABI na obou pažích, aby byl získán přesný výsledek.

POZNÁMKA: Měření indexu kotník-paže může být ovlivněno umístěním manžet, polohou pacienta a jeho fyzickou kondicí. Fungování zařízení může být také ovlivněno vysokou teplotou, vlhkostí a nadmořskou výškou. 

MANŽETA NA PAŽI

Umístěte příslušnou manžetu na levou/pravou paži 1-2 cm nad loketní kloub. Zajistěte, aby byla značka tepny ve tvaru šipky v přímce s brachiální tepnou.

Nasaďte manžetu tak, aby byl mezi končetinou a manžetou prostor na dva prsty. Zkontrolujte, zda jste zvolili správnou velikost s použitím označení SIZE (velikost) a OK oblasti na manžetě.

MANŽETA NA KOTNÍK

Umístěte příslušnou manžetu na levou/pravou nohu 2-3 cm nad kotník. Zkontrolujte, zda značka MEDIAL ANKLE (střední kotník) směřuje k vnitřní straně kotníku.

Nasaďte manžetu tak, aby byl mezi končetinou a manžetou prostor na dva prsty. Zkontrolujte, zda jste zvolili správnou velikost, s použitím označení SIZE (velikost) a OK oblasti na manžetě.

POZNÁMKA: Pro další manžety dodržujte návod k použití manžet, který je k dispozici v sadě MESI TUBELESS CUFF MODULE, nebo kontaktujte svého místního dodavatele.

5.3.2 PROVEDENÍ MĚŘENÍ ABI

1. krok

Na zařízení MESI mTABLET UNIT zvolte stávajícího pacienta nebo přidejte nového. Další informace naleznete v kapitole 5.2 VOLBA PACIENTA.

2. krok

Po volbě pacienta zvolte aplikaci ABI v nabídce aplikací.

3. krok

Zvolte typ měření - 4 manžety nebo 3 manžety (při volbě 3 manžet potřebujete zvolit příslušnou paži pro výpočet ABI - levá/ praví). Stiskněte OK.

4. krok

Volba amputace - pokud má pacient amputovanou končetinu nebo na ní nemůže absolvovat měření ABI z důvodu závažných a/nebo bolestivých ran, lze ABI měřit pouze na stávajících končetinách pacienta. Před měřením může uživatel deaktivovat zvolenou manžetu kliknutím na tlačítko a volbou končetiny, která není způsobilá k měření.

POZNÁMKA: Pokud má MESI TUBELESS CUFF UNIT téměř vybitou baterii nebo problémy s konektivitou, na obrazovce pokynů se zobrazí varování. V případě chyb si laskavě prostudujte kapitolu 8 CHYBY a 9 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ.

5. krok

Nasaďte manžety na patřičná místa (paže/ nohy) podle kapitoly 5.3.1 Umístění manžety a postupujte podle pokynů na obrazovce. Pacient má být v poloze vleže na zádech a zůstat v klidu a být potichu. Stiskněte tlačítko START pro zahájení měření.

6. krok

V průběhu měření vykazují tvary vlny tlaku oscilace tlaku pro každou končetinu, přičemž tlak vedle oscilace představuje aktuální tlak v příslušné manžetě.

Postupová lišta: Postupová lišta zobrazuje časový postup měření ABI. Když postupová lišta dospěje na konec, měření všech krevních tlaků se ukončí a manžety se vyfouknou. Následuje obrazovka s výsledky.

Tlak v manžetě (mm Hg)

Tlačítko STOP - pro zrušení měření

5.4 KONTROLA MĚŘENÍ AB

5.4.1 OBRAZOVKA VÝSLEDKŮ MESI mTABLET

Po dokončení postupu měření se výsledky zobrazí na obrazovce. Ta má sedm různých oblastí: navigační oblast, hodnoty ABI, hodnoty krevního tlaku SYS/MAP/DIA a volbu SmartArm™, grafy oscilace a tvary vlny pulsu, historie měření pacienta, poznámky k výsledku a další navigační oblast.

POZNÁMKA: Pokud jsou výsledky měření indexu kotník-paže velmi neobvyklé, opakujte měření třikrát.

5.4.1.1 Navigační oblast

Všechna tlačítka a informace v navigační oblasti jsou zde, aby vám pomohly zvládat aplikaci. Můžete přepínat mezi předchozími výsledky tohoto pacienta. Pokud nejste z jakéhokoli důvodu spokojeni s výsledkem, můžete jej rychle zahodit nebo v případě nejistoty konzultovat se specialisty zadáním jejich e-mailové adresy nebo stisknutím ikony tiskárny, čímž získáte výtisk zvoleného měření. Nabídka navigace také obsahuje jméno lékaře provádějícího záznam i jméno pacienta.

5.4.1.2 Informace o měření

Parametry z měření (pravý/levý index kotník-paže) V tomto oddílu jsou uvedeny výsledky levého a pravého indexu kotník-paže se systolickým a diastolickým krevním tlakem paže, která byla použita k výpočtu.

Po stisknutí tlačítka „Ukázat více“ se zobrazí podrobnější informace o měření systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg) na paži či pažích a noze či nohách a tepová frekvence (podle toho, kterou možnost měření uživatel zvolí - měření se 3 manžetami nebo se 4 manžetami).

5.4.1.3 Oscilační grafy a tvary vlny pulzu

Při této volbě lze zkoumat tvar vlny pulsu celého měření ABI (oscilační graf) nebo podrobný náhled (tvar vlny pulsu). Další informace o odečtech, grafu oscilace nebo tvaru vlny pulsu naleznete v kapitole 5.5 INTERPRETACE VÝSLEDKU ABI.

5.4.1.4 Historie měření pacienta

Historie poskytuje přehled o měřeních provedených stejným lékařem na stejném pacientovi. Ukazuje trend výsledků pacienta pro levý a pravý ABI pro konkrétní datum.

Ke každému měření lze přidat komentář. Bude uložen a bude vždy dostupný společně se zprávou o záznamu.

5.5 INTERPRETACE VÝSLEDKU ABI

5.5.1 DETEKCE ZÁVAŽNÉ ICHDK A NEKOMPRESIBILNÍ TEPNY

Když se zobrazí výsledek „Abnormálně slabý puls“, existuje vysoká pravděpodobnost závažné ischemické choroby dolních končetin (ICHDK) nebo nekompresibilních tepen (mediokalcinóza).

POZNÁMKA: Většina výsledků „Abnormálně slabý puls“ popisuje pacienty s ABPI okolo 0,5 nebo nižším.

POZNÁMKA: V případě mediokalcinózy nelze tepny stlačit kvůli tuhým tepenným stěnám. Měření krevního tlaku s použitím manžet není možné, a proto hodnota ABPI nemůže být spolehlivá. Pacienta je třeba doporučit k měření indexu tlaku na palci nohy a paži.

5.5.2 TVAR VLNY PULSU

MESI mTABLET ABI používá vzor rozpoznávacího algoritmu PADsense™ k automatické interpretaci získaného tvaru vlny pulsu a k výpočtu ABI s výsledkem. Pro pomoc operátorovi lépe pochopit a provést měření ABI je tento tvar vlny pulsu k dispozici na obrazovce výsledků aplikace.

Kombinace výsledku ABI a tvaru vlny pulsu představuje nejlepší postup pro vyhodnocování přítomnosti a závažnosti ischemické choroby dolních končetin (ICHDK).

Normální tvar vlny pulsu zobrazuje:

(1) rychlý nárůst a zdvih v průběhu systoly,

(2) velmi ostrý pík,

(3) postupný pohyb dolů,

(4) přítomnost dikrotického zářezu.

Absence dikrotického zářezu, menší amplituda, snížený sklon a zaoblení systolického píku jsou počáteční známky možné abnormality - naměřená hodnota ABI je nižší než v případě normálního tvaru vlny pulsu.

Plochý tvar vlny PVR nebo PVR bez typického tvaru je indikátorem závažné ICHDK. Absence pulzování způsobená okluzí tepny znemožňuje výpočet kotníkových tlaků. Namísto hodnoty ABI zobrazí zařízení výsledek „PAD“, indikující závažnou chorobu. Výsledek je potvrzen netypickým plochým tvarem vlny PVR, podobně jak je znázorněno na obrázku níže.

5.5.3 OSCILAČNÍ GRAF

Protože s tvarem vlny pulsu zobrazuje MESI mTABLET ABI na stránce výsledků také oscilační grafy, poskytující operátorovi analýzu tvaru vlny pulsu v průběhu celého měření ABI

Níže je několik příkladů různých oscilačních grafů:

Oscilační graf

Oscilační graf závažné ICHDK

Nekompresibilní oscilační graf arterie

5.6 MULTIFUNKČNÍ TLAČÍTKO

5.6.1 INDIKÁTORY LED

Přestože se většina ovládání MESI TUBELESS CUFF UNIT uskutečňuje přes rozhraní MESI mTABLET UNIT, je zde ještě multifunkční tlačítko nahoře na zařízení. Vedle barevných světelných indikací základních funkcí tohoto tlačítka zde také existuje možnost provádět některé další postupy. Tyto postupy jsou založeny na aktuálním stavu MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.6.1.1 Pohotovostní režim

Zelená: Kapacita baterie je vyšší než 25 %.

Červená: Bateriová jednotka je nabitá na méně než 25 %, dobijte jednotku co nejdříve.

5.6.1.2 Nabíjení

Zelená: Baterie je plně nabitá.

Oranžová: Jednotka se nabíjí.

5.6.1.3 Párování

Modrá: Jednotka čeká na potvrzení z mTABLET.

5.6.2 FUNKCE TLAČÍTEK

5.6.2.1 Pohotovostní režim

5.6.2.2 Režim měření

ÚDRŽBA

6.1 NABÍJENÍ BATERIE

Zařízení lze používat pouze s bateriovým napájením, proto je třeba zajistit pravidelné nabíjení baterie. Jedno nabití baterie vystačí přibližně na 200 měření.

Baterii nabijete umístěním MESI TUBELESS CUFF UNIT na MESI LARGE CHARGING PLATE. V průběhu nabíjení bude kontrolka na modulu blikat žlutě. Až se zařízení zcela nabije, začne kontrolka blikat zeleně. Další informace naleznete v kapitole 5.6 Multifunkční tlačítko.

Pokud je kapacita baterie výrazně snížená po určité době intenzivního používání, je baterie s největší pravděpodobností vyčerpaná a je třeba ji vyměnit. Protože zařízení neobsahuje žádné součásti, které by mohl vyměnit uživatel, kontaktujte za účelem výměny baterie místního dodavatele nebo výrobce.

6.2 POKYNY K ČIŠTĚNÍ

⚠️Pečlivě si prostudujte a dodržujte pokyny k čištění.

Čištění – MESI TUBELESS CUFF UNIT:

• Před čištěním sejměte MESI TUBELESS CUFF UNIT z nabíjecí stanice a odpojte manžetu od MESI TUBELESS CUFF UNIT.

• K čištění a desinfekci vnějšku a vnitřku zařízení použijte hadřík nepouštějící vlákna navlhčený vhodným čisticím prostředkem.

• Veškeré zbytky čisticího roztoku otřete suchým hadříkem.

• Před dalším použitím zařízení vysušte.

• Doporučené čisticí prostředky: Peroxid vodíku (3%), Etanol (70%), Isopropanol (70%), Jemně působící saponát (zředěný), Amoniak (zředěný), Bělidlo chlornan sodný (zředěný)

Čištění – manžeta:

• Vyčistěte povrch manžety otřením vlhkým hadříkem s jemně působícím saponátem.

• Manžety neperte ani je neponořujte do vody. K čištění manžet také nepoužívejte benzin, ředidla nebo podobná rozpouštědla.

⚠️Manžety nesterilizujte. Nepoužívejte bělidlo.

⚠️Teploty při mytí a oplachy nemají překročit 40 °C.

POZNÁMKA: Manžety neperte v pračce a nežehlete je.

POZNÁMKA: V případě mechanického stresu musí být zařízení zkalibrované.

6.3 DESINFEKCE

Desinfekce – MESI TUBELESS CUFF UNIT:

Používejte komerčně dostupné desinfekční prostředky určené pro prostředí profesionální zdravotní péče. Viz návod k použití od výrobce.

Schválené desinfekční prostředky:

• Isopropylalkohol 70%

• Propanol (70-80%)

• Ethylhexanal Aldehyd (2-4%)

• Etanol (70-80%)

Neschválené desinfekční prostředky:

• Organická rozpouštědla

• Saponát na bázi amoniaku

• Abrazivní čisticí prostředky

• 100% alkohol, aceton, chlor atd.

Desinfekce - manžeta:

• Lze desinfikovat 70% alkoholem určeným k použití ve zdravotnictví.

• Po vydesinfikování nechejte manžetu uschnout na vzduchu.

6.4 ŽIVOTNOST A SKLADOVÁNÍ VÝROBKU

Při správném používání a údržbě bude mít zařízení provozní životnost minimálně 5 let. Za vhodných podmínek lze zařízení skladovat maximálně 5 let. Při skladování je potřeba dobíjet baterii každé tři měsíce, aby nedošlo nedopatřením k nadměrnému vybití baterie. Pro použití zařízení po skladování doporučujeme zařízení podrobit důkladné kontrole a údržbě.

Zařízení by měl zkontrolovat kvalifikovaný servisní technik nejméně každých 12 měsíců a provést následující kontroly bezpečnosti:

• veškerá mechanická a funkční poškození zařízení a příslušenství,

• výkon zařízení v souladu s návodem k použití,

• čitelnost varovného štítku a

• počet cyklů baterie.

OBECNÁ VAROVÁNÍ

⚠️ Před prvním použitím zařízení si pečlivě prostudujte návod k použití a dodržujte doporučení.

⚠️ Uživatelé zařízení MESI ABI musí být patřičně vyškoleni v používání zařízení. Vyškolení musí být provedeno vyškoleným zástupcem MESI. Před prvním použitím zařízení si musí uživatelé prostudovat celý návod k použití a postupovat podle návodu k použití připojeného zařízení.

7.1 PREVENCE ZRANĚNÍ PACIENTA

⚠️Neumisťujte manžety na rány, protože by to mohlo způsobit další zranění. Manžety umisťujte pouze na nadloktí a bérce.

⚠️V případě přítomnosti intravenózních kanyl nebo arteriovenózních (AV) píštělí může měření způsobit zranění končetiny.

⚠️Pokud pacientka absolvovala operaci prsu, neumisťujte manžetu na stranu, kde byla operována.

⚠️Nepoužívejte zařízení na pacientech připojených k monitoru životních funkcí.

⚠️Kontrolujte tlak v manžetě několikrát v průběhu měření. Jestliže manžeta působí tlakem na končetinu příliš dlouho, může narušit průtok krve.

⚠️Provádění příliš mnoha měření po sobě může pacientovi způsobit zdravotní újmu.

7.2 POSTUP MĚŘENÍ

⚠️Zařízení MESI ABI je určeno k měření indexu kotník-paže. Měření krevního tlaku na nadloktí slouží pouze k informačním účelům.

⚠️Nepoužívejte zařízení, když je mokré. Po čištění zařízení vlhkým hadříkem vyčkejte, až uschne. Používejte zařízení pouze když je zcela suché.

⚠️Zařízení MESI ABI není určeno k použití s vysokofrekvenčními chirurgickými prostředky.

⚠️Napájecí zdroj AC/DC musí být připojen ke snadno přístupné zásuvce (napájecí zdroj AC/DC slouží také jako galvanická izolace).

⚠️MESI ABI se nesmí používat v prostředí bohatém na kyslík.

⚠️Při několikerém opakování měření indexu kotníkových-brachiálního tlaků nebo krevního tlaku se může v místě měření objevit mírná bolest. Jiné účinky jsou vyloučeny.

⚠️VAROVÁNÍ: Použití jiných příslušenství a kabelů než specifikovaných nebo dodaných výrobcem tohoto zařízení může mít za následek zvýšené elektromagnetické emise nebo sníženou elektromagnetickou odolnost tohoto zařízení a může to mít za následek nesprávné fungování.

⚠️Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení jako jsou kabely antény a externí antény, je třeba používat ne blíže než 30 cm (12 palců) od kterékoli části zařízení, včetně kabelů specifikovaných výrobcem. Jinak může dojít ke zhoršení výkonu tohoto zařízení.

⚠️Nepoužívejte toto zařízení postavené na jiném zařízení nebo v těsné blízkosti jiného zařízení, protože by mohlo dojít k nesprávnému fungování. Jestliže je takové použití nezbytné, je třeba zařízení sledovat pro ověření, zda funguje normálně.

⚠️Důležité informace o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Protože se počet elektronických zařízení, jako jsou mobilní telefony, v místnostech stále zvyšuje, mohou být zdravotnické prostředky citlivé na elektromagnetické vlivy jiných zařízení. Elektromagnetické rušení může způsobovat nesprávné fungování zdravotnických prostředků, což může potenciálně vést k nebezpečným situacím. Navíc se zdravotnické prostředky nesmí rušit s jinými zařízeními. Byla zavedena norma IEC/EN 60601-1-2 vzhledem k nutnosti vymezit požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) pro prevenci vzniku nebezpečných situací při používání těchto zdravotnických prostředků. Norma definuje úroveň odolnosti vůči elektromagnetickému rušení pro zdravotnické prostředky. Tento zdravotnický prostředek splňuje požadavky normy IEC/EN 60601-1-2 z hlediska odolnosti vůči elektromagnetickému rušení a elektromagnetickým emisím. Nepoužívejte však v blízkosti zařízení mobilní telefony a podobná zařízení vytvářející silná elektromagnetická pole. Mohlo by to způsobit nesprávné fungování zařízení, což může potenciálně vést k nebezpečný situacím.

7.3 ÚDRŽBA

⚠️Nelikvidujte zařízení jako netříděný komunální odpad. Připravte je k recyklaci nebo pro sběr tříděného odpadu podle směrnice 2002/96/ ES o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).

⚠️Pro prevenci rizika zásahu elektrickým proudem vlivem svodového proudu používejte výhradně napájecí zdroje AC/DC, který splňuje technické specifikace zařízení.

⚠️K čištění zařízení používejte výhradně neagresivní čisticí prostředky. Zařízení lze otírat vlhkým hadříkem.

⚠️Při přikládání manžet postupujte opatrně. Neutahujte je příliš těsně.

⚠️Zajistěte, aby zařízení při čištění nepřišlo do kontaktu s elektrickým proudem.

⚠️Neotvírejte zařízení. Zařízení neobsahuje žádné součásti, které by mohl vyměňovat uživatel. Zařízení nepozměňujte a neupravujte.

⚠️Chraňte zařízení před vlhkostí a kapalinami a extrémně vysokými a nízkými teplotami. Také chraňte zařízení před mechanickým stresem a nevystavujte je působení přímého slunečního světla, protože by to mohlo způsobit, že zařízení nebude fungovat správně,

7.4 FUNGOVÁNÍ ZAŘÍZENÍ

⚠️Je povinné nechat zařízení kalibrovat jedenkrát za rok pro zajištění správného fungování a přesnosti. Za účelem kalibrace zařízení kontaktujte svého dodavatele nebo výrobce.

⚠️Zařízení může používat výhradně profesionální zdravotnický personál. Zařízení je zařízením třídy A a může způsobit rádiové rušení nebo může dokonce způsobit, že zařízení v blízkosti nebudou fungovat. Může být nezbytné zařízení MESI ABI přemístit nebo chránit místnost, kde je zařízení, před elektromagnetickým zářením.

CHYBY

POZNÁMKA: Informace k hlášení „Detekován abnormálně slabý puls“ naleznete v kapitole 8 Chyby.

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

POZNÁMKA: Pokud problém přetrvává, kontaktujte výrobce nebo místního dodavatele za účelem další asistence.

INFORMACE O ZÁRUCE

Záruční lhůta zařízení začíná běžet k datu koupě (datum dodávky uvedené na faktuře). Záruční nároky budou platné pouze při předložení dokladu o koupi. Podrobnější informace o záruce naleznete v záručním listu přiloženém k příslušnému návodu k použití.

SHODA S NORMAMI

Ustanovení směrnice rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích byla splněna. Požadavky norem v tabulce níže byly splněny.

11.1. PROHLÁŠENÍ VÝROBCE O EMC

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

PORT pro připojení pacienta

Komentář: *Neuplatňuje se, jednotka, bez signálu vstup/výstup díly PORT

a) SIP/SOPS, jejichž maximální délka kabelu je menší než 3 m jsou vyloučeny.

b) Tato zkouška platí pouze pro linky určené k připojení přímo k venkovním kabelům.

c) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz.

Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Port uzávěru

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Vstupní PORT AC napájení

Komentář:

a) Neuplatňuje se pro ZAŘÍZENÍ TŘÍDY II ME a SYSTÉMY ME.

b) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

Vstup/výstup signálu PORT dílů

Komentář:

a) Neuplatňuje se pro ZAŘÍZENÍ TŘÍDY II ME a SYSTÉMY ME.

b) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz, 13,553 MHz až 13,567 MHz, 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů má zajistit, aby byly používány v takovém prostředí.

POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší kmitočtový rozsah.

POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí platit za všech situací. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazem od staveb, objektů a lidí.

a) Intenzity pole z pevných vysílačů jako jsou základnové stanice pro radiotelefony (mobilní/bezdrátové), pozemní mobilní radiostanice, amatérské radiostanice, AM a FM rozhlasové vysílání a TV vysílání, nelze teoreticky přesně předpovědět. K posouzení elektromagnetického prostředí s ohledem na pevné RF vysílače je třeba zvážit možnost provedení průzkumu na místě. Pokud je naměřená intenzita pole na místě, kde se používá MESI mTABLET ABI vyšší než příslušná úroveň shody uvedená výše, je třeba výše uvedené modely sledovat pro ověření normálního fungování. Pokud je pozorováno abnormální fungování, může být nezbytné zavést další opatření, jako je změna orientace a přemístění výše uvedených modelů.

b) V kmitočtovém rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita pole měla být nižší než 3 V/m.

c) Pásma ISM (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařované RF poruchy kontrolované. Zákazník nebo uživatel výše uvedených modelů může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a výše uvedenými modely, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.

Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m

Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním výkonem neuvedeným výše lze doporučenou separační vzdálenost v metrech (m) určit s použitím rovnice platné pro kmitočet vysílače, kde P je minimální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače.

POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší kmitočtový rozsah.

POZNÁMKA 4: Tato pravidla nemusí platit za všech situací. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazem od staveb, objektů a lidí.

11.2 NEZBYTNÁ FUNKČNOST

MESI ABI MODULE je součástí MESI mTABLET ABI, jehož nezbytnou funkčností je provádění měření ABI za specifických provozních podmínek. Měření je definováno jako proces měření a ukládání dat na MESI mTABLET.

Vzhledem k vysoké citlivosti zařízení, účelu použití a provozním režimům je zařízení citlivé na EM rušení. Pokud je nezbytná funkčnost zařízení zhoršená, zařízení upozorní operátora formou chybových hlášení na veškeré problémy, přičemž se manžety vyfouknou (pokud jsou v průběhu příhody používány) a nezpůsobí pacientovi žádnou zdravotní újmu.

DŮLEŽITÉ ŠTÍTKY

02-2022 / V. 1.1