Recommandations légales et de sécurité

1.1 INFORMATIONS LÉGALES

Tous droits réservés. Il est interdit de reproduire, copier ou stocker cette publication sur un dispositif de stockage. De plus, il est interdit d’utiliser cette publication pour toute autre raison que l’utilisation de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et de MESI TUBELESS CUFF UNITS (faisant partie du système MESI mTABLET TBI). Il est interdit de traduire cette publication dans d’autres langues, ou de la convertir dans d’autres formats sans l’autorisation préalable écrite de MESI Ltd.

MESI se réserve le droit d’apporter des modifications au contenu du présent mode d’emploi sans préavis. La dernière version de ce mode d’emploi est disponible à l’adresse www.mesimedical.com/ support/mtablet/instructions-for-use.

1.2 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ

Pour éviter toute blessure et/ou d’endommager l’appareil ou ses accessoires, nous vous demandons de suivre les recommandations de sécurité indiquées ci-dessous.

1.2.1 PARAMÉTRAGE ET PERSONNEL TECHNIQUE

L’appareil doit être paramétré par un personnel autorisé, expérimenté et professionnellement qualifié ayant connaissance de tous les dangers relatifs au paramétrage de l’appareil et de son utilisation. Cette personne doit prendre les mesures de prévention des risques les plus appropriées pour elle-même, pour les utilisateurs, ainsi que pour le reste du personnel, sans oublier les appareils.

1.2.2 ACCÈS À L’APPAREIL

Seules les personnes autorisées peuvent avoir accès à l’appareil.

1.2.3 MESURES DE SÉCURITÉ

Les exigences locales en matière de sécurité doivent être respectées, le cas échéant, si la réglementation l’exige. En complément des réglementations locales en matière de sécurité, les instructions de sécurité présentées au sein de ce document doivent également être respectées. Dans le cas où un conflit existerait entre les recommandations de sécurité figurant dans ce document et les recommandations issues des réglementations locales, ces dernières s’appliquent.

⚠️ Les utilisateurs de l’appareil MESI mTABLET TBI doivent être correctement formés à son utilisation. Les utilisateurs doivent lire avec attention l’intégralité du mode d'emploi avant la première utilisation de l’appareil, et se conformer au mode d’emploi de l’équipement connecté.

Description du produit

Le MESI TBI MODULE est un module sans fil de mesure de l’indice de pression systolique à l'orteil conçu pour MESI mTABLET TBI. Les mesures de l’indice de pression systolique à l'orteil ainsi que d’autres paramètres s’affichent sur la MESI mTABLET.

2.1 CONTENU DE L’EMBALLAGE

Le contenu standard de MESI TBI MODULE inclut les équipements suivants :

• Unité de mesure de la pression artérielle à l’orteil (TBPMD),

• 1 câble de pression artérielle à l’orteil

• une paire de brassards pour orteils : taille M (ML/MR),

• une paire de brassards pour orteils : taille L (LL/LR),

• 2 Tubeless Cuff Unit (CUFFMD),

• 2 brassards sans tube - taille M (RA/LA),

• 120 unités de ruban médical prédécoupées,

• 2 sangles de fixation,

• une tablette médicale sans fil (emballée séparément),

• un module de station de charge 4 ports (emballé séparément),

• Le mode d’emploi,

• un rapport d’étalonnage, et

• une déclaration de conformité.

2.1.1 ACCESSOIRES

REMARQUE : Veuillez contacter votre distributeur local pour obtenir davantage d’informations concernant différentes tailles de brassards et autres accessoires.

⚠️ Les utilisateurs de l’appareil MESI mTABLET TBI doivent être correctement formés à son utilisation. Les utilisateurs doivent lire avec attention l’intégralité du mode d'emploi avant la première utilisation de l’appareil.

⚠️ N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation de pièces non recommandées ou fournies par MESI peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ou endommager l’unité. Veuillez suivre les instructions fournies avec l’accessoire en question.

2.2 UTILISATION PRÉVUE

L’appareil MESI mTABLET TBI est un dispositif de mesure automatisé et sans fil de l’indice de pression systolique à l’orteil dont l’objectif est le dépistage de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) chez les patients. Le système est conçu pour réaliser, visualiser et enregistrer des mesures de l’indice de pression systolique à l'orteil (IPSO) de patients adultes : ceux inclus dans le groupe de risque de l’AOMI, notamment les personnes diabétiques, les individus présentant des troubles rénaux et les patients âgés susceptibles de souffrir de vaisseaux calcifiés. Il s’agit d’un appareil sans fil comprenant une tablette médicale sans fil, un module de pression artérielle à l’orteil, deux modules de brassards de pression artérielle sans tube et un module de station de charge 4 ports.

La MESI mTABLET TBI est conçue pour une utilisation dans un environnement clinique professionnel par des personnels de soins de santé formés qui comprennent le principe de mesure de l’indice de pression systolique à l'orteil (IPSO), et sont en mesure de placer les brassards pour bras, les brassards pour orteils, ainsi que les sondes PPG sur le corps du patient, tout en étant capables de vérifier la bonne marche des accessoires, et de lancer le processus de mesure.

La MESI mTABLET TBI est conçue pour mesurer l’indice de pression systolique à l'orteil via des mesures oscillométriques-pléthysmographiques non-invasives des pressions artérielles brachiales systoliques et des mesures photo-pléthysmographiques (PPG) des pressions artérielles systoliques à l’orteil. Le résultat de l’indice de pression systolique à l’orteil (ainsi que les valeurs de pression artérielle utilisées pour le calcul de l’IPSO), les ondes PPG, les ondes de pouls et les graphiques d’oscillation sont capturés et affichés en représentations numériques et graphiques sur MESI mTABLET UNIT.

La MESI mTABLET TBI prend en charge les mesures automatiques en une étape des pressions brachiales systoliques et diastoliques, ainsi que des pressions artérielles systoliques dans les gros orteils, à l’aide d’un logiciel standard.

L’appareil se recharge via une alimentation électrique CA/ CC, cependant, MESI mTABLET TBI n’est pas conçu pour être utilisé alors qu’il est branché à une source d’alimentation électrique.

Caractéristiques techniques

Les informations techniques concernant MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI TUBELESS CUFF UNIT fournies dans l’emballage sont les suivantes :

3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)

3.1.1 DIMENSIONS

Largeur : 40 mm (1,57 pouces)

Profondeur : 40 mm (1,57 pouces)

Hauteur : 150 mm (5,91 pouces)

Poids : 244 g

3.1.2 ALIMENTATION ET BATTERIE

3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)

3.2.1 DIMENSIONS

3.2.2 ALIMENTATION ET BATTERIE

3.2.3 TAILLE DES BRASSARDS - BRAS

3.3 SPÉCIFICATIONS DE L’APPAREIL

3.3.1 CLASSIFICATION

3.3.2 CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT

Si l'appareil est utilisé ou stocké en dehors des paramètres environnementaux spécifiés, la précision indiquée dans les spécifications techniques de l'appareil n’est pas garantie.

3.3.3 SPÉCIFICATIONS DES MESURES

Mesures utilisant l’oscillométrie, la pléthysmographie volumique et la photo-pléthysmographie :

• Indice de pression systolique à l’orteil

• Pression artérielle systolique (bras et orteils)

• Pression artérielle diastolique (bras)

• Fréquence cardiaque

Plage de mesure :

• Pression au niveau du bras : 0 à 299 mmHg

• Pression à l’orteil : 20 à 250 mmHg

• Fréquence cardiaque : 30 à 199 battements par minute

Tolérance maximale :

• Pression : ± 3 mmHg

• Fréquence cardiaque : ± 5 % de la valeur

• Indice de pression systolique à l’orteil : ± 0,1

Les capteurs thermiques pour la mesure de la température cutanée sont intégrés dans les deux sondes PPG. La température cutanée peut varier de manière significative par rapport à la température corporelle, et elle se présente sous la forme d’une information complémentaire.

3.3.4 CONNECTIVITÉ

Connectivité des données possible avec l’appareil MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)

Emplacement du récepteur

Transmetteur

Guide de mesure rapide

REMARQUE : Avant la première utilisation de l’appareil, lisez le mode d’emploi avec attention et suivez les recommandations et les suggestions indiquées. Ce chapitre contient uniquement un mode d’emploi abrégé du système MESI mTABLET TBI. Reportez-vous au chapitre 5 intitulé INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES pour obtenir une description détaillée des fonctions individuelles de l’appareil.

REMARQUE : La mesure de l’IPSO doit être réalisée sur un patient immobile et en position allongée.

REMARQUE : MESI mTABLET TBI peut être utilisé sur la femme enceinte.

REMARQUE : MESI mTABLET TBI n’est pas conçu pour une utilisation sur des nourrissons ou sur des enfants âgés de moins de 10 ans.

REMARQUE : En cas de présence de canules intraveineuses ou de fistules artérioveineuses, les brassards et la mesure peuvent causer des blessures au membre du patient.

4.1 PRÉPARATION DE LA MESURE

⚠️ Les utilisateurs de l’appareil MESI mTABLET TBI doivent être correctement formés à son utilisation. Les utilisateurs doivent lire avec attention l’intégralité du mode d'emploi avant la première utilisation de l’appareil.

4.1.1 APPAIRAGE AVEC LE SYSTÈME MESI mTABLET UNIT

Il est nécessaire d’appairer les appareils MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI TUBELESS CUFF UNIT au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Pour obtenir des instructions détaillées, veuillez vous reporter aux instructions du Chapitre 5.1.5 Appairage.

4.1.2 ASSEMBLAGE DE MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT

Le câble de pression artérielle à l’orteil MESI doit être débranché lors du stockage et du transport. Avant la première utilisation, connectez le câble de pression artérielle à l’orteil au port situé sur le module MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, comme indiqué sur l’illustration ci-dessous.

Après avoir vérifié que la câble est correctement branché, fixez les brassards pour orteils dans les connecteurs de brassards correspondants, tel qu’indiqué dans l’illustration ci-dessous. Assurez-vous que les couleurs de brassard correspondent aux couleurs des tuyaux de pression.

4.1.3 ASSEMBLAGE DE MESI TUBELESS CUFF UNIT

Les brassards coniques doivent être déconnectés des modules MESI TUBELESS CUFF UNITS pendant l’expédition et le transport. Avant la première utilisation, connectez les brassards au port situé sur le module MESI TUBELESS CUFF UNIT comme indiqué sur l’illustration ci-dessous. Assurez-vous que tous les brassards sont correctement fixés.

⚠️ N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation d'accessoires et d’autres pièces non recommandées ou fournies par MESI peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ou endommager l’unité. Ce produit n’est pas conçu pour une utilisation stérile.

4.1.4 PRÉPARATION DU PATIENT

Le patient doit être allongé et rester calme et immobile.

Étape 1 Sélectionner la bonne couleur de brassard

Sélectionnez le bon brassard, selon sa description et sa couleur :

Étape 2 Placez les brassards sur le bras approprié

BRAS :

• Placez le bon brassard sur le bras droit/gauche et positionnez-le 1 à 2 cm au-dessus du coude.

• Assurez-vous que le repère « Artery » en forme de flèche soit aligné avec l’artère brachiale.

Étape 3 Placez les brassards pour orteils ainsi que les sondes photopléthysmographiques sur le gros orteil adapté

Étape 4 Placez les brassards sur les gros orteils appropriés

ORTEIL :

• Placez le brassard pour orteil approprié sur l’orteil sélectionné et enroulez-le autour de la base de l’orteil. Assurez-vous que les brassards soient enroulés autour des orteils et suffisamment serrés sans compromettre le confort du patient.

• Placez la sonde PPG contre la peau du côté charnu du gros orteil adapté, puis fixez-la

• À l’aide de la sangle de fixation ou du ruban médical ci-joints.

• Assurez-vous que l’indicateur de ligne verticale se situe dans une zone marquée du signe OK. Dans le cas contraire, sélectionnez un brassard de taille adaptée.

REMARQUE : Les brassards pour bras peuvent être connectés à n’importe quel module MESI TUBELESS CUFF UNITS. La couleur, la taille et la zone de positionnement seront automatiquement détectées par le module MESI TUBELESS CUFF UNIT.

4.1.5 RÉALISER UNE MESURE DE L’IPSO

Étape 1

Sur l’écran de la MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant (1) ou créez-en un nouveau (2).

Étape 2

Une fois le patient sélectionné, veuillez choisir la mesure de l’IPSO dans le menu de l’application.

REMARQUE : Pour obtenir davantage d’informations, consultez le mode d’emploi de MESI mTABLET au Chapitre 8.1 SÉLECTION D’UN PATIENT.

Étape 3

Lorsque vous démarrez l’application IPSO pour la première fois, les paramètres par défaut peuvent être modifiés pour une mesure à 3 ou 4 brassards de l’IPSO (1). Pour une mesure à 3 brassards, veuillez sélectionner un des deux bras, puis confirmer l’action (2). Ces paramètres peuvent être modifiés à tout moment en appuyant sur la touche "Options".

Étape 4

Étudiez l’indicateur de position sur les brassards et placez-les sur le bras approprié.

Étape 5

Enroulez les brassards pour orteils autour de la base du gros orteil approprié. Assurez-vous que les brassards ne soient pas trop serrés pour éviter toute pression résiduelle. Placez la sonde PPG contre la peau du côté charnu du gros orteil adapté, puis fixez-la à l’aide de la sangle de fixation ou du ruban médical ci-joints. Appuyez ensuite sur CONTINUE (1). Attendez que les ondes PPG se stabilisent. Une fois qu’elles sont stabilisées, appuyez sur START (2) et attendez la fin de la mesure.

Étape 6

Si nécessaire, utilisez l’outil pied à coulisse (1) en faisant glisser le graphique sur le côté pour ajuster le résultat de pression. Appuyez ensuite sur CONFIRM (2). En appuyant sur la touche SKIP (3), le résultat est calculé à partir des pressions automatiquement détectées.

4.2 RÉSULTATS

Une fois la mesure prise, le système passe automatiquement à l’écran des résultats. Il est possible de visualiser davantage de paramètres de mesure de l’IPSO en faisant défiler la page de résultats. Les actions suivantes sont répertoriées dans la partie supérieure du menu de navigation :

REMARQUE : Pour plus d’informations concernant l’écran de résultats, reportez-vous au Chapitre 5.4 Analyser les mesures de L’IPSO.

Instructions détaillées

Ce chapitre contient toutes les informations nécessaires pour que les utilisateurs de l’appareil puissent réaliser des mesures sûres, correctes et précises. Il inclut également une description complète et détaillée de toutes les fonctionnalités de l’appareil, de ses instructions de sécurité et de toutes les informations nécessaires à sa prise en main.

5.1 PREMIÈRE UTILISATION

5.1.1 FONCTIONNALITÉS DE BASE

MTABSYSTBI est un système sans fil destiné à mesurer l’indice de pression systolique à l'orteil (IPSO). Le système se compose de l’unité MESI mTABLET, de l’unité MESI Toe Blood Pressure, de 2 unités de brassard sans tube MESI, et de la grande plaque de chargement MESI (CS4SYS).

5.1.2 ALIMENTATION ÉLECTRIQUE CA/CC ET BATTERIE

La MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ainsi que la MESI TUBELESS CUFF UNIT emploient deux sources d’alimentation : l’électricité du réseau, à l’aide d’une alimentation électrique CA/CC pour la charge, et l’alimentation de la batterie lors des mesures.

Connectez la prise d’alimentation CA/CC à la prise murale (la tension doit être comprise entre 100 et 240 V et la fréquence entre 50 et 60 Hz) ainsi qu’au connecteur situé à l’arrière de l’appareil.

5.1.3 ACTIVATION

Lors du réglage initial de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et de MESI TUBELESS CUFF UNIT, les modules doivent être activés hors du mode d’expédition. Pour cela, placez-les sur la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI : une touche multifonctions s’allume. Nous recommandons de charger complètement MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI TUBELESS CUFF UNITS avant leur première utilisation.

REMARQUE : La batterie des appareils neufs contient généralement assez de puissance pour un premier démarrage. Néanmoins, veuillez la recharger avant la première utilisation.

REMARQUE : Un avertissement s’affiche sur MESI mTABLET UNIT lorsque la batterie doit être changée. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 8 ERREURS.

5.1.4 ÉTAT DE LA BATTERIE

MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI TUBELESS CUFF UNIT sont tous deux équipés d’une batterie interne. Pour vérifier l’état de la batterie, appuyez sur la touche multifonctions située sur la partie haute de chaque unité. La touche s’allumera en vert ou en rouge selon l’état de la batterie. Si la touche s’allume en vert, cela signifie que le module est prêt pour la prochaine étape. Dans le cas contraire, vous pouvez vous reporter au Chapitre 6.1 CHARGER LA BATTERIE pour obtenir davantage d’informations à ce sujet.

5.1.5 APPAIRAGE

Il est nécessaire d’appairer les appareils MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI BLOOD PRESSURE UNIT au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Munissez-vous de la MESI mTABLET UNIT et ouvrez le profil du Médecin (pour plus d’informations concernant les comptes utilisateurs, reportez-vous au Chapitre PROFIL UTILISATEUR du mode d’emploi de MESI mTABLET).

Étape 1

Accédez à Profil utilisateur > Paramètres > Modules > +Ajouter module

Étape 2

Maintenez le bouton situé en haut des systèmes MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT enfoncé jusqu’à ce que la lumière de la touche multifonctions passe au bleu.

Étape 3

Une fois que MESI mTABLET UNIT s’est synchronisé avec les appareils MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, l’indicateur lumineux en haut du module passe au vert. Pour confirmer l’appairage, appuyez une nouvelle fois sur le bouton en haut du module.

Étape 4

Le dernier écran indique que MESI mTABLET UNIT et les appareils MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI TUBELESS CUFF UNIT ont bien été connectés. Il est possible d’accéder à des informations supplémentaires concernant les modules connectés en allant à Profil utilisateur > Paramètres > Modules > Modules connectés

REMARQUE : Si vous n’utilisez qu’une MESI mTABLET, l’opération ne doit être réalisée qu’une seule fois. Si vous disposez de plusieurs MESI mTABLET, il faudra répéter l’opération sur chaque appareil.

REMARQUE : Le processus d’appairage doit être effectué en utilisant tous les modules.

5.1.6 FIXATION DU CÂBLE DE PRESSION ARTÉRIELLE À L’ORTEIL À L’UNITÉ

Avant sa première utilisation, lors de son transport ou de son stockage pendant de longues périodes, le câble de pression artérielle à l’orteil doit être débranché de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Pour brancher le câble de pression artérielle à l’orteil, suivez les étapes suivantes :

Étape 1

Tenez fermement le câble de pression artérielle à l’orteil de vos deux mains. Connectez le câble de pression artérielle à l’orteil au port situé sur le module MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.

Étape 2

Après avoir vérifié que la câble est correctement branché, fixez les brassards pour orteils dans les connecteurs de brassards correspondants. Assurez-vous que les couleurs de brassard correspondent aux couleurs des tuyaux de pression.

REMARQUE : Pendant le transport, le câble de pression artérielle à l’orteil doit être déconnecté du module MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Pour débrancher le câble de pression artérielle à l’orteil, enfoncez les boutons latéraux situés sur le connecteur, puis retirez-le de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.

REMARQUE : Faites légèrement tourner les brassards pour orteils lorsque vous les détachez du câble de pression artérielle à l’orteil MESI.

5.1.7 FIXER LES BRASSARDS POUR BRAS À L’UNITÉ

Avant sa première utilisation, lors de son transport ou de son stockage pendant de longues périodes, chaque brassard doit être débranché de MESI TUBELESS CUFF UNIT. Le brassard conique peut être positionné dans n’importe quel sens sur l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. Suivez les étapes ci-dessous pour connecter le brassard :

Étape 1:

Tenez fermement l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT dans vos mains.

Étape 2

Fixez le brassard à l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.1.8 DÉBRANCHER LES BRASSARDS POUR BRAS DE L’UNITÉ

Veuillez déconnecter les brassards coniques de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT pendant le transport. Suivez les étapes ci-dessous pour détacher le brassard :

Étape 1

Tenez fermement l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT dans vos mains.

Étape 2

Poussez le verrou coulissant dans la direction indiquée, puis détachez le brassard conique.

5.2 SÉLECTION D’UN PATIENT

Avant de réaliser une mesure, sélectionnez un patient existant ou ajoutez-en un nouveau à la liste de patients de vos groupes de travail.

5.2.1 SÉLECTIONNER UN PATIENT

Étape 1

Appuyez sur la touche de l’onglet patient depuis l’écran d’accueil.

Étape 2

Utilisez la barre de recherche (1) ou faites défiler la sélection (2) jusqu’au patient dont vous souhaitez réaliser une mesure de l’IPSO.

Étape 3

Sélectionnez le patient.

5.2.2 AJOUTER UN PATIENT

Étape 1

Sur votre écran d’accueil, appuyez sur la touche + située dans l’onglet Patient.

Étape 2

Remplissez les champs requis (Prénom, Nom de famille, Date de naissance et Sexe) ainsi que toutes les autres informations concernant le patient.

Étape 3

Enregistrez le patient en appuyant sur la touche ✔️.

5.3 RÉALISER UNE MESURE DE L’IPSO

Lors du test, veillez à ce que le patient soit confortablement allongé, avec les jambes droites, les coudes et les avant-bras soutenus, et les paumes des mains vers le haut. Le patient doit se détendre autant que possible et ne pas parler pendant la procédure de mesure. Vous pouvez recouvrir les orteils et les pieds du patient d’une couverture afin de le réchauffer.

REMARQUE : Il est recommandé de demander au patient de s’asseoir et de rester immobile pendant au moins 5 minutes avant le début de la mesure.

REMARQUE : La personne qui réalise la mesure doit rester près du patient et surveiller toutes les étapes de la mesure.

5.3.1 POSITIONNEMENT DES BRASSARDS

Le système d’IPSO sans fil automatique de MESI contient 2 brassards 5.3.1 pour les orteils et 2 brassards pour les bras. La mesure de l’IPSO peut être réalisée en utilisant 3 ou 4 brassards. Lorsque les 4 brassards sont utilisés, le système MESI mTABLET TBI utilise l’algorithme SmartArmTM afin d’identifier le bras présentant la pression artérielle systolique la plus élevée des deux. Cette valeur sera utilisée pour calculer l’IPSO.

Si l’utilisateur effectue la mesure à l’aide de seulement 3 brassards, il doit tout d’abord identifier le bras présentant le pression artérielle systolique la plus élevée, puis l’utiliser pour la mesure à 3 brassards.

REMARQUE : La mesure de l’indice de pression systolique à l'orteil peut être influencée par la température d’un membre, la position de la sonde photopléthysmographique, le positionnement des brassards, la posture du patient ainsi que son état physique. Les fortes températures, l’humidité et l’altitude sont d’autres facteurs pouvant altérer le fonctionnement de l’appareil.

Mesure de l’IPSO à l’aide de 4 brassards

Option 1 : Mesure de l’IPSO à l’aide de 3 brassards (bras droit)

Option 2 : Mesure de l’IPSO à l’aide de 3 brassards (Bras gauche)

PLACEMENT DU BRAS - POSITIONNER LE BRASSARD SUR LE BRAS

Placez le brassard 1 à 2 cm au-dessus du coude. Alignez l’étiquette Artery (artère) avec l’artère située sur la face intérieure du bras.

Placez le brassard de façon à laisser un espace d’environ deux doigts entre le membre et le brassard. Vérifiez que vous avez sélectionné la bonne taille en utilisant le repère INDEX et la zone OK sur le brassard.

PLACEMENT DE L’ORTEIL - POSITIONNER LE BRASSARD SUR L’ORTEIL

Positionnez le module entre les jambes du patient. Enroulez les brassards pour orteils autour de la base du gros orteil approprié selon le code couleur. Assurez-vous que les brassards soient enroulés autour des orteils et suffisamment serrés sans compromettre le confort du patient. Les brassards ne doivent pas être placés trop amplement. Toutefois, évitez de trop les serrer, car cela peut empêcher la bonne circulation du sang et causer un éventuel inconfort du patient.

Placez la sonde photo-pléthysmographique (sonde PPG) contre la peau du côté de la pulpe du gros orteil adapté, puis fixez-la à l’aide de la sangle de fixation ou du ruban médical ci-joints. La sonde ne doit pas générer davantage de pression contre la pulpe de l’orteil.

REMARQUE : Reportez-vous au mode d’emploi des autres MESI TUBELESS CUFF UNITS disponibles ou contactez votre distributeur local pour obtenir davantage d’informations.

REMARQUE : Le positionnement de la sonde PPG est susceptible d’influencer le résultat de la mesure ; il est donc important que l’utilisateur effectue plusieurs essais de positionnement avant d’identifier la puissance de signal optimale.

5.3.2 RÉALISER LA MESURE DE L’IPSO

Étape 1

Sur votre MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant ou ajoutez-en un nouveau.

Étape 2

Une fois le patient sélectionné, veuillez choisir la mesure de l’IPSO dans l menu de l’application.

Étape 3

Sélectionnez une mesure à 3 brassards ou à 4 brassards (pour une mesure à 3 brassards, sélectionnez le bras droit ou gauche), puis appuyez sur OK.

Étape 4

Option amputation : si le patient a un membre amputé ou ne satisfait pas aux exigences de la mesure de l’IPSO à cause de plaies sévères et/ou douloureuses, l’utilisateur peut désélectionner le/les membre(s) concerné(s) de la mesure.

Avant de réaliser une mesure, l’utilisateur peut désactiver le brassard de son choix, en appuyant sur la touche et en sélectionnant le membre pour lequel la mesure n’est pas adaptée.

REMARQUE : Si la batterie des appareils MESI TUBELESS CUFF UNIT ou MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT est faible ou si les modules rencontrent des problèmes de connectivité, un avertissement s’affiche sur l’écran des instructions. En cas d’erreur, veuillez consulter les Chapitres 8 ERREURS et 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES.

Étape 5

Étudiez l’indicateur de position sur les brassards et placezles sur le bras approprié.

Étape 6

Enroulez les brassards pour orteils autour de la base du gros orteil approprié. Placez la sonde PPG contre la peau du côté charnu du gros orteil adapté, puis fixez-la à l’aide de la sangle de fixation ou du ruban médical ci-joints. Appuyez ensuite sur CONTINUE.

Étape 7

Vérifiez le signal et attendez que les ondes PPG de chaque orteil se stabilisent. Vous pouvez amplifier la puissance du signal en appuyant que les touches - (1) et + (2), ou patientez quelques instants pour que l’appareil ajuste automatiquement la puissance du signal. Une fois les ondes stabilisées, appuyez sur START et attendez la fin de la mesure. La température affichée près des ondes PPG indique la température cutanée actuelle de chaque orteil.

Étape 8

Pendant la mesure, les ondes de pression du bras montrent les oscillations de pression pour chaque bras, tandis que l’indicateur de pression près de l’oscillation indique la pression actuelle dans le brassard correspondant. Les ondes PPG de chaque orteil affichent l’oscillation du flux sanguin dans chaque orteil, tandis que la pression affichée près des ondes PPG indique la pression actuelle dans le brassard pour orteil correspondant. La barre de progression affiche le temps de mesure de l’IPSO. Lorsque la barre arrive à la fin, cela signifie que la mesure de la pression artérielle est terminée et que les brassards se sont dégonflés.

Étape 9

Si nécessaire, utilisez l’outil pied à coulisse (3) en faisant glisser le graphique sur le côté pour ajuster le résultat de pression. Appuyez ensuite sur CONFIRM. La touche SKIP utilise des valeurs automatiques et vous amène directement à l’écran des résultats. Pour plus d’informations sur l’interprétation des résultats, l’oscillation ou la forme d’onde de pouls, reportez-vous au Chapitre 5.5.2 INTERPRÉTATION DES ONDES DE POULS ET PRESSION ARTÉRIELLE À L’ORTEIL.

5.4 ANALYSER LA MESURE DE L’IPSO

5.4.1 ÉCRAN DE RÉSULTATS DE MESI mTABLET

Lorsque la mesure est terminée, le résultat s’affichent à l’écran. Celui-ci comporte cinq zones différentes : Zone de navigation, Paramètres de mesure (Indice de pression systolique à l'orteil droit/ gauche, pression systolique/diastolique, fréquence cardiaque), Enregistrements des ondes de pouls PPG, Graphiques d’oscillation et ondes de pouls, historique des mesures du patient, commentaires sur les résultats et autre zone de navigation.

5.4.1.1 Zone de navigation

Toutes les touches et les informations situées dans la zone de navigation sont destinées à faciliter la navigation au sein de l’application. Vous pouvez basculer l’affichage avec celui des précédents résultat de ce patient. Si pour quelque raison que ce soit, vous n’étiez pas satisfait de l’enregistrement, vous avez la possibilité de le supprimer rapidement. En cas de doute, vous pouvez consulter la mesure avec un spécialiste en cliquant sur la touche partager et en saisissant son adresse e-mail. Vous pouvez soit répéter la mesure ou la supprimer. Vous pouvez également appuyer sur l’icône d’imprimante, qui génère un rapport imprimé d’une mesure sélectionnée. Le menu de navigation contient également les noms du médecin qui réalise la mesure ainsi que celui du patient.

5.4.1.2 Informations concernant la mesure

Cette section montre les résultats de l’indice de pression systolique à l’orteil droit et gauche, ainsi que les pressions artérielles systolique et diastolique du bras retenu pour le calcul. En appuyant sur le bouton « Afficher plus », des informations plus détaillées apparaissent sur la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) du/des bras et de l’orteil/des orteils ainsi que la fréquence cardiaque (selon l’option retenue par l’utilisateur, à savoir une mesure à 3 ou à 4 brassards) et la température cutanée de chaque orteil pendant la mesure.

5.4.1.3 Enregistrement des ondes de pouls PPG

Il est possible de passer en revue les enregistrements complets des ondes de pouls PPG dans ce champ. Pour obtenir davantage d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.5 INTERPRÉTATION D’UN RÉSULTAT DE L’IPSO

5.4.1.4 Enregistrements de graphiques d’oscillation et d’ondes de pouls

Il est possible de visualiser l’onde de pouls complète (graphique d’oscillation) de la mesure de l’IPSO ou une vue détaillée (onde de pouls) dans cette section. Pour plus d’informations sur le graphique de relevé, d’oscillation ou d’onde de pouls, reportez-vous au Chapitre 5.5 INTERPRÉTATION D’UN RÉSULTAT DE L’IPSO.

5.4.1.5 Historique des mesures du patient

L’historique contient un aperçu des mesures prises par le même médecin sur le même patient. Il permet de visualiser les tendances des résultats du patient pour l’IPSO gauche ou droit à une date précise.

5.4.1.6 Zone de commentaires

Il est possible d’ajouter un commentaire à chaque mesure. Celui-ci est enregistré et reste à tout moment disponible, accompagné d’un rapport d’enregistrement.

5.5 INTERPRÉTATION D’UN RÉSULTAT DE L’IPSO

5.5.1 DÉTECTION DES PRESSIONS ARTÉRIELLES SYSTOLIQUES DANS LES ORTEILS

Lorsque vous lancez le processus de mesure, l’appareil gonfle simultanément les brassards sur toutes les extrémités sélectionnées. À un moment donné, les brassards pour orteils stoppent la circulation sanguine dans les orteils et continuent de se gonfler jusqu’au niveau déterminé par les brassards pour bras. Les ondes des orteils se stabilisent alors. Juste après avoir atteint la pression maximale, les quatre brassards commencent à se dégonfler simultanément à un rythme contrôlé.

À un certain moment du dégonflage des brassards, le flux sanguin revient dans les orteils et les ondes se rétablissent. Les toutes premières ondes qui s’affichent alors représentent le point de pression artérielle systolique dans l’orteil. L’algorithme FirstWave™ le détecte automatiquement et positionne le curseur dès le début.

REMARQUE : Les facteurs externes tels que la température, les conditions d’éclairage et les mouvements du patient sont susceptibles d’influencer la circulation sanguine dans les artères des orteils, ce qui peut à son tour influer sur le résultat de mesure. Si les résultats obtenus pour l’indice de pression systolique à l’orteil semblent inhabituels, répétez la mesure trois fois.

5.5.2 INTERPRÉTATION DES ONDES DE POULS PPG ET PRESSION ARTÉRIELLE À L’ORTEIL

MESI mTABLET TBI s’appuie sur l’algorithme FirstWave™ pour détecter automatiquement la première onde de pouls retour, indiquant la pression artérielle systolique dans les orteils. Toutefois, l’utilisateur a la possibilité de repositionner manuellement le curseur et de sélectionner un point de retour différent pour la circulation sanguine.

Comprendre la forme des ondes PPG peut vous aider à prendre de meilleures décisions lorsque vous sélectionnez manuellement le point retour pour le flux sanguin.

Lors de la première phase de la mesure, l’appareil gonfle simultanément les brassards sur toutes les extrémités sélectionnées. À un certain moment de la phase de gonflage, les brassards pour orteils stoppent le flux sanguin dans les orteils. Les ondes des orteils se stabilisent alors. L’appareil poursuit le gonflage jusqu’à atteindre lapression maximale définie automatiquement par l’appareil lui-même. Juste après avoir atteint la pression maximale, les quatre brassards (sélectionnés) commencent à se dégonfler simultanément à un rythme contrôlé. À un certain moment du dégonflage des brassards, le flux sanguin revient dans les orteils et les ondes se rétablissent. Les toutes premières ondes qui s’affichent alors représentent le point de pression artérielle systolique dans l’orteil. L’algorithme FirstWave™ le détecte automatiquement et positionne le pied à coulisse dès le début.

Avant de confirmer l’onde sélectionnée, l’utilisateur a la possibilité de repositionner manuellement le pied à coulisse et de sélectionner un point retour différent pour le flux sanguin, en déplaçant le curseur vers la gauche ou vers la droite.

Bon positionnement du pied à coulisse : le pied à coulisse est positionné au début de la première onde clairement visible.

Mauvais positionnement du pied à coulisse : le pied à coulisse n’est pas positionné au niveau de la première onde clairement visible. Vous devez faire glisser le graphique vers la gauche.

Mauvais positionnement du pied à coulisse : le pied à coulisse n’est pas positionné au niveau de la première onde clairement visible. Vous devez faire glisser le graphique vers la droite.

5.6 TOUCHE MULTIFONCTIONS

5.6.1 VOYANTS LED

Il existe une touche multifonctions en haut de chaque appareil MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI BLOOD PRESSURE UNIT, même si le contrôle de la plupart des fonctions se fait depuis l’interface de MESI mTABLET UNIT. En complément des fonctionnalités de base (changement de couleur pour les notifications de certaines fonctionnalités), cette touche sert également à effectuer d’autres opérations. Celles-ci sont basées sur l’état actuel des appareils MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI BLOOD PRESSURE UNIT.

5.6.1.1 Veille

Vert : La batterie a une charge supérieure à 25 %.

Rouge : La charge de la batterie de l’unité est inférieure à25 % ; veuillez recharger l’unité au plus vite.

5.6.1.2 En charge

Vert : La batterie est totalement chargée.

Orange : L’unité est en cours de charge.

5.6.1.3 Appairage

Bleu : L’unité attend une confirmation de la MESI mTABLET UNIT.

5.6.2 FONCTIONS DE LA TOUCHE

5.6.2.1 Veille

5.6.2.2 Mode mesure

Entretien

6.1 CHARGER LA BATTERIE

Les modules système IPSO peuvent uniquement être utilisés en mode d’alimentation par batterie, vous devez par conséquent vous assurer de charger régulièrement la batterie. Une charge complète de la batterie permet d’effectuer environ > 200 mesures ou 3,5 heures d'utilisation continue.

Pour charger la batterie, placez les modules sur la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI. Le voyant lumineux du module est jaune pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.6 Touche multifonctions.

Après une certaine période d’utilisation intensive, si la capacité de la batterie est grandement réduite, cela signifie que celle-ci est probablement usée et doit être remplacée. Étant donné que l’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur, veuillez contacter votre distributeur local ou le fabricant concernant le remplacement de la batterie.

6.2 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE

⚠️ Lisez et suivez rigoureusement les instructions de nettoyage.

Nettoyage de l’appareil

Les appareils MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT et MESI TUBELESS CUFF UNIT, les brassards pour orteils, les sondes et les brassards doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés après chaque utilisation avec un patient différent. Les brassards/brassards pour orteils et les sondes peuvent être réutilisées sur le même patient. Si les brassards pour orteils/brassards ou les sondes sont recouvertes de poussière ou de saleté, cela peut altérer les performances de l’appareil. N'utilisez pas de produits de nettoyage agressifs, de liquides volatiles ou de force excessive lors du nettoyage de l'appareil. Ne faites pas tremper les brassards pour orteils/brassards et la sonde dans des liquides ou des produits de nettoyage.

Nettoyage – MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT :

Avant le nettoyage, veuillez retirer l’appareil MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/ MESI TUBELESS CUFF UNIT de la station de chargement et déconnecter les brassards et le câble de pression artérielle à l’orteil des unités.

Utilisez un chiffon doux non pelucheux imbibé d’un produit de nettoyage adapté afin de nettoyer et de désinfecter l’extérieur/ l’intérieur de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT.

À l’aide d’un chiffon sec, essuyez tous les résidus de solution de nettoyage.

Séchez l’équipement avant la prochaine utilisation.

Agents de nettoyage recommandés : Peroxyde d’hydrogène (3 %), Éthanol (70 %), Isopropanol (70 %), Savon doux (dilué), Ammoniaque (dilué), Hypochlorite de sodium (dilué)

Nettoyage - brassards/sondes :

• Nettoyez la surface du brassard/de la sonde en l'essuyant à l’aide de lingettes ou d’un chiffon imbibé d’eau légèrement savonneuse.

• Ne lavez pas les brassards / la sonde, et ne les immergez pas dans l'eau. Éviter également d’utiliser des produits à base d’essence, de diluants ou d’autres types de solvants pour nettoyer les brassards.

⚠️Ne stérilisez pas les brassards. N’utilisez pas d’eau de javel.

⚠️ Les températures de lavage et de rinçage ne doivent pas dépasser 40° C.

⚠️ N’immergez jamais, quelles que soient les circonstances, l’unité ou les câbles dans un liquide.

⚠️ N’utilisez pas de procédés de stérilisation à haute température (tels que l’autoclavage).

⚠️ N’utilisez pas de stérilisation à faisceau d’électrons ou à rayons gamma.

REMARQUE : Ne lavez pas les brassards en machine et ne les repassez pas.

REMARQUE : Dans l’éventualité où l’appareil serait soumis à un stress mécanique, il doit être étalonné.

6.3 DÉSINFECTION

MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT :

Pour désinfecter les appareils, utilisez des désinfectants disponibles dans le commerce et adaptés à un environnement médical professionnel. Reportez-vous au mode d’emploi du fabricant.

Produits désinfectants approuvés :

• Alcool isopropylique à 70 %

• Propanol (70 à 80 %)

• Éthylhexanol

• Aldéhyde (2 à 4 %)

• Éthanol (70 à 80 %)

Désinfectants non approuvés :

• Solvants organiques

• Détergents à base d’ammoniaque

• Agents de nettoyage abrasifs

• Alcool à 100 %, acétone, chlore, etc.

Désinfection du brassard/de la sonde :

• Ces éléments peuvent être désinfectés avec de l’alcool médical à 70 %.

• Après désinfection, la housse du brassard doit être séchée à l’air libre.

6.4 DURÉE DE VIE ET STOCKAGE DU PRODUIT

L’appareil a une durée de vie minimale de 5 ans s’il est correctement utilisé et entretenu. L’appareil peut se conserver un maximum de 5 ans s’il est stocké dans de bonnes conditions. Afin d’éviter toute décharge excessive accidentelle de la batterie pendant le stockage, veuillez la recharger une fois tous les trois mois. Lorsque vous utilisez l’appareil après une période de stockage, nous vous conseillons de le soumettre à un contrôle d’entretien minutieux.

L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an par un technicien d’entretien qualifié qui effectuera les vérifications suivantes :

• éventuels dommages mécaniques ou fonctionnels sur l’appareil et les accessoires,

• performances de l’appareil conformes au mode d’emploi,

• lisibilité des étiquettes d’avertissements, et

• nombre de cycles de charge de la batterie.

Avertissements généraux

⚠️Veuillez lire le mode d’emploi de l’appareil avant la première utilisation. les recommandations avant d’utiliser l’appareil pour la première fois.

⚠️ Les utilisateurs de l’appareil MESI TBI doivent être correctement formés à son utilisation. La formation doit être dispensée par un représentant MESI homologué. Les utilisateurs doivent lire l’intégralité du mode d’emploi de l’équipement connecté avec attention et les suivre rigoureusement avant la première utilisation de l’appareil.

7.1 PRÉVENTION DES BLESSURES DU PATIENT

⚠️ Ne placez pas les brassards sur des plaies afin de ne pas les aggraver. Positionnez uniquement les brassards sur le haut des bras et sur la partie inférieure des jambes.

⚠️En cas de présence de canules intraveineuses ou de fistules artério-veineuses, les brassards et la mesure peuvent causer des blessures au membre du patient.

⚠️Si le patient a subi une chirurgie mammaire, ne placez pas le brassard sur le bras du côté opéré.

⚠️ N’utilisez pas l’appareil sur un patient branché à un moniteur de signes vitaux. La pressurisation du brassard est susceptible de causer l’arrêt temporaire du fonctionnement des équipements EM de suivi installés sur le même membre

⚠️Vérifiez plusieurs fois la pression dans les brassards pendant la mesure. Si toutefois sanguine peut être altérée si le brassard compresse le membre pendant trop longtemps.

⚠️ Réaliser trop de mesures à la suite sur le même patient peut lui occasionner des blessures.

⚠️Ne serrez pas, ne pliez pas ou n’aplatissez pas le tuyau, car cela pourrait entraîner une restriction de la tubulure de raccordement.

7.2 PROCÉDURE DE MESURE

⚠️L’appareil MESI mTABLET TBI est destiné à la mesure de l’indice de pression systolique à l'orteil, en réalisant des mesures simultanées au niveau des bras et des orteils.

N’utilisez pas l’appareil s’il est mouillé. Après nettoyage avec un chiffon humide, laissez l’appareil sécher. N’utilisez l’appareil que lorsqu’il est complètement sec.

⚠️ L’appareil MESI mTABLET TBI n’est pas conçu pour être utilisé avec d’autres équipements chirurgicaux à haute fréquence.

⚠️ L’alimentation électrique CA/CC doit être connectée à une prise murale facilement accessible (l’alimentation électrique CA/CC sert également d’isolation galvanique).

⚠️ l’utilisation d’accessoires et de câbles différents de ceux indiqués ou fournis par le fabricant de l’équipement peut causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner son dysfonctionnement.

⚠️ L’appareil MESI mTABLET TBI ne doit pas être utilisé dans un environnement riche en oxygène.

⚠️ L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur/sous d’autres équipements doit être évité, car cela pourrait causer un fonctionnement inadapté. Si toutefois ce genre d’utilisation est nécessaire, l’équipement doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement.

⚠️ Les équipements de communications RF portables, notamment les périphériques tels que les antennes de câble et les antennes externes, doivent être installés à plus de 30 cm (12 pouces) de l’appareil, y compris de ses câbles spécifiés par le fabricant. Le non-respect de ces instructions peuvent occasionner une dégradation de la performance de cet équipement.

⚠️ Lorsque la mesure de l’indice de pression systolique à l’orteil ou la mesure de la pression artérielle est répétée plusieurs fois, une faible douleur peut survenir au niveau du site de la mesure. Il n’y a pas d’autres effets notables.

⚠️ L'utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux indiqués ou fournis par le fabricant de l’équipement peut causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner son dysfonctionnement.

⚠️ L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur/sous d’autres équipements doit être évité, car cela pourrait causer un fonctionnement inadapté. Si toutefois ce genre d’utilisation est nécessaire, tous les équipements doivent être examinés afin de vérifier qu’il fonctionnent normalement.

⚠️ Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (EMC). Les appareils médicaux peuvent être sujets aux influences électromagnétiques des autres appareils dans la pièce, comme les ordinateurs ou les téléphones portables. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au fonctionnement des appareils médicaux, ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. De plus, les appareils médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres appareils. La norme CEI/EN 60601-1-2 a vu le jour suite à la nécessité d’établir des mesures de compatibilité électromagnétique (EMC) pour la prévention de situations dangereuses dans le cadre de l’utilisation d’appareils médicaux. Cette norme définit le niveau de résistance des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques. Cet appareil médical répond aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-2 en matière de résistance aux interférences et aux émissions électromagnétiques. Toutefois, n’utilisez pas de téléphones portables ou d’autres appareils similaires qui créeraient un fort champ électromagnétique à proximité de l’appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil, voire une situation potentiellement dangereuse.

7.3 ENTRETIEN

⚠️ Ne jetez pas l’appareil avec les déchets ordinaires non triés. Veuillez les préparer en vue d’une collecte et d’un recyclage séparés conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).

⚠️ Afin d’éviter tout risque de choc électrique résultant de courant de fuite, n’utilisez que des alimentations CA/CC conformes aux caractéristiques techniques de l’appareil.

⚠️ Utilisez uniquement des agents de nettoyage non agressifs pour nettoyer l’appareil. Il est possible d’essuyer l’appareil à l’aide d’un chiffon humide.

⚠️ Enroulez les brassards avec soin. Ne les serrez pas trop lorsque vous les enroulez.

⚠️ Assurez-vous que l’appareil n’entre pas en contact avec un courant électrique pendant le nettoyage.

⚠️ N’ouvrez pas l’appareil. L’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur. N’apportez aucune modification ou adaptation à l’appareil.

⚠️Protégez l’appareil de l’humidité et de tout liquide ainsi que des températures extrêmes (hautes ou basses). Protégez également l’appareil de toute contrainte mécanique et ne l’exposez pas directement à la lumière du soleil car cela peut l’endommager.

⚠️ Ne pliez pas, n’aplatissez pas ou ne courbez pas fortement le tuyau de pression ou le câble électrique, car cela pourrait réduire la durée de vie du câble de pression artérielle à l’orteil.

7.4 FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL

⚠️ L’appareil doit obligatoirement être étalonné une fois par an afin de pouvoir fonctionner de manière optimale et de réaliser des mesures précises. Contactez votre distributeur local ou le fabricant concernant l'étalonnage de l’appareil.

⚠️L’appareil doit uniquement être utilisé par un personnel médical professionnel. L’appareil est un équipement de classe A susceptible de causer des interférences radio ou l’arrêt des appareils environnants. Il peut être nécessaire de déplacer l’appareil MESI TBI ou de protéger la pièce dans laquelle il se trouve des rayonnements électromagnétiques.

REMARQUE : Les caractéristiques d’émissions de cet équipement permettent son utilisation dans des zones industrielles ou au sein d’environnements hospitaliers (CISPR 11 classe A). Si l’appareil est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement exigée), cet équipement peut ne pas fournir une protection suffisante pour les services de communication à radio-fréquences. L’utilisation est susceptible de devoir prendre des mesures d’atténuation, en déplaçant ou en réorientant l’appareil par exemple.

Erreurs

Résolution des problème

REMARQUE : Si le problème persiste, contactez le fabricant ou le distributeur local pour obtenir une assistance supplémentaire.

Information de garantie

Pour les systèmes TBISYS achetés à compter du 1er avril 2026, la société MESI Ltd. assure par la présente une période de garantie allant jusqu’à deux ans, qui démarre à la date d’achat (date de livraison indiquée sur la facture). La garantie est valable avec la facture ou une copie de la facture. La société MESI Ltd. garantit également que le système TBISYS que vous avez acheté est exempt de défauts matériels et fabriqué à partir de matériaux appropriés. Durant la période de garantie, la société MESI Ltd. garantit la réparation gratuite de l’appareil défectueux ou des pièces couvertes par cette garantie. Si l’appareil défectueux ne peut pas être réparé pendant la période de garantie, un remplacement gratuit sera fourni. La société MESI Ltd. assurera la maintenance et la fourniture de pièces détachées pendant une période de dix ans à compter de la date d’achat, tant que les pièces détachées sont disponibles auprès des fournisseurs.

La garantie ne couvre pas:

• Le coût des réparations et/ou des dommages causés par une personne non autorisée. Si vous souhaitez faire une réclamation au titre de la garantie, veuillez contacter votre distributeur local ou le fabricant du système TBISYS, dont les coordonnées se trouvent sur le site Web de la société.

• Les contrôles réguliers (à la demande du client) et/ou la maintenance (remplacement des pièces usées).

• La détérioration des accessoires et autres ajouts autres que l’appareil principal.

• Les frais engagés en raison d’un désaccord avec les conditions de garantie (ils seront facturés).

• Tout dommage causé par des accidents, une mauvaise utilisation, une négligence, une abrasion, une exposition à des températures extrêmes, des solvants, des acides, de l’eau, une usure normale ou des dommages en cours de transport, un vol ou une perte.

• L’utilisation de l’appareil à des fins autres que celles auxquelles il est destiné.

• Les dommages causés par une mauvaise manipulation de la compagnie aérienne ou du transporteur.

• L’utilisation impropre ou abusive du système TBISYS, y compris, mais sans s’y limiter, le fait de ne pas utiliser ce produit aux fins normales prévues ou conformément aux instructions de la société en matière d’utilisation et de maintenance.

• Les défauts résultant de l’utilisation du produit avec des accessoires non approuvés par la société MESI Ltd. pour une utilisation avec le système TBISYS.

• Les défauts ou défaillances du système TBISYS résultant d’une installation incorrecte ou d’une utilisation non conforme aux instructions et aux normes techniques ou de sécurité prescrites dans le manuel d’utilisation de l’appareil.

• Les accidents, les cas de force majeure, la foudre, l’eau, le feu, les troubles à l’ordre public, une ventilation incorrecte, les fluctuations de tension ou toute autre cause indépendante de la volonté de la société MESI Ltd.

• Les dommages à la batterie causés par le fait de ne pas charger régulièrement la batterie vide ou de ne pas l’utiliser conformément aux instructions du manuel d’utilisation.

• Le remplacement ou la réparation d’un appareil défectueux ou de ses pièces, si le numéro de série du produit a été modifié, supprimé, retiré ou rendu illisible.

Tous les éléments figurant ci-dessus constituent la seule garantie exclusive du système TBISYS.

Nous déclarons:

• Que pendant la période de garantie, le système TBISYS fonctionnera parfaitement s’il est manipulé comme indiqué dans le mode d’emploi et entretenu régulièrement.

• Que la période de garantie démarre à la date d’achat.

• Que durant la période de garantie, les défauts et les défaillances techniques du système TBISYS qui surviennent lors d’une utilisation normale seront éliminés aux frais de la société.

• Que le système TBISYS sera pleinement opérationnel si les conditions optimales de fonctionnement du produit sont réunies, à savoir une température comprise entre 10 et 40 °C, un taux d’humidité maximal de 80 %, sans condensation et sans quantités excessives de poussière et de saleté.

• Que la garantie ne s’applique pas à d’autres cas que les défauts de matériaux et de fabrication.

• Que la garantie est nulle si le système TBISYS est utilisé dans le cadre d’une location et endommagé en même temps.

• Que la réparation ou le remplacement dans le cadre de cette garantie ne donne pas droit à une extension ou à un renouvellement de la période de garantie.

• Que la garantie sera nulle si les paiements ne sont pas reçus par la société MESI Ltd. dans la période suivant l’expiration des conditions de crédit convenues.

Description du processus de réclamation au titre de la garantie:

La garantie n’est valable que si le système TBISYS et ses pièces sont retournés pendant la période de garantie applicable, accompagnés de la facture originale ou de sa copie émise par le fabricant de l’appareil. Si nécessaire, veuillez fournir une description du problème. Si la facture n’est pas présentée, la société MESI Ltd. se réserve le droit d’annuler la garantie.

Respect des normes

Les dispositions de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux sont respectées. L’appareil est conforme aux normes figurant dans le tableau ci-dessous.

11.1. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT

Le système MESI mTABLET TBI est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Le système MESI mTABLET TBI est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port de couplage patient

Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts

a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.

b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.

c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6 765 MHz à 6 795 MHz ; de 13 553 MHz à 13 567 MHz ; de 26 957 MHz à 27 283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1.8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET TBI est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Accès par l’enveloppe

Le système MESI mTABLET TBI est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port d’alimentation d’entrée AC alimentés

Commentaire :

a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.

b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6 765 MHz à 6 795 MHz ; de 13 553 MHz à 13 567 MHz ; de 26 957 MHz à 27 283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1.8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET TBI est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

PORT Signal input/output parts

Commentaire : * unité non applicable, sans PORT Signal input/output parts

a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.

b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.

c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6 765 MHz à 6 795 MHz ; de 13 553 MHz à 13 567 MHz ; de 26 957 MHz à 27 283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1.8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

La MESI mTABLET ABI est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles susmentionnés doit s'assurer qu'ils sont utilisés dans un tel environnement.

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08-2020 / V. 1.1