Recommandations légales et de sécurité
1.1 INFORMATIONS LÉGALES
Tous droits réservés. Il est interdit de reproduire, copier ou stocker cette publication sur un dispositif de stockage. De plus, il est interdit d’utiliser cette publication pour toute autre raison que l’utilisation du système MESI mTABLET BP. Il est interdit de traduire cette publication dans d’autres langues, ou de la convertir dans d’autres formats sans l’autorisation préalable écrite de MESI Ltd.
MESI se réserve le droit d’apporter des modifications au contenu de ce mode d’emploi sans préavis. La dernière version de ce mode d’emploi est disponible à l’adresse www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
Pour éviter toute blessure et/ou d’endommager l’appareil ou ses accessoires, nous vous demandons de suivre les recommandations de sécurité indiquées ci-dessous.
1.2.1 PARAMÉTRAGE ET PERSONNEL TECHNIQUE
L’appareil doit être paramétré par un personnel autorisé, expérimenté et professionnellement qualifié ayant connaissance de tous les dangers relatifs au paramétrage de l’appareil et de son utilisation. Cette personne doit prendre les mesures de prévention des risques les plus appropriées pour elle-même, pour les utilisateurs, ainsi que pour le reste du personnel, sans oublier les appareils.
1.2.2 ACCÈS À L’APPAREIL
Seules les personnes autorisées peuvent avoir accès à l’appareil.
1.2.3 MESURES DE SÉCURITÉ
Les exigences locales en matière de sécurité doivent être respectées, le cas échéant, si la réglementation l’exige. Si la réglementation le stipule, les exigences locales en matière de sécurité doivent être respectées. Dans le cas où un conflit existerait entre les recommandations de sécurité figurant dans ce document et les recommandations issues des réglementations locales, ces dernières s’appliquent.
⚠️Les utilisateurs du système MESI mTABLET BP doivent être correctement formés à son utilisation. Les utilisateurs doivent lire l’intégralité de mode d’emploi de l’équipement connecté avec attention et les suivre rigoureusement avant la mise en service de l’appareil.
Description du produit
MESI mTABLET BP (MTABSYSBP) est un système de pression artérielle sans fil destiné à la surveillance de la pression artérielle à deux brassards. Il se sert du brassard droit ou gauche afin de mesurer la pression artérielle, qui s’affiche sur MESI mTABLET (MTABSYSW).
2.1 CONTENU DU PACK
Le pack du système de diagnostic MESI mTABLET BP contient les équipements suivants :
• un module de brassard sans tube de pression artérielle (contient des brassards de taille M pour : bras gauche, bras droit),
• une tablette médicale sans fil (emballée séparément), et
• un module de station de charge 4 ports (emballé séparément).
2.1.1 ACCESSOIRES
⚠️N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation d’autres pièces non recommandées ou fournies par MESI peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ou endommager l’unité. Veuillez suivre les instructions fournies avec l’accessoire en question.
2.2 UTILISATION PRÉVUE
MESI mTABLET BP est un système automatique de sphygmomanomètres électroniques permettant de mesurer la pression artérielle des patients au niveau du bras, et de manière non-invasive. Le système est conçu pour mesurer, afficher et enregistrer les pressions artérielles de patients adultes. Il s’agit d’un appareil sans fil comprenant une tablette médicale sans fil, un module de brassards de pression artérielle sans tube et un module de station de charge 4 ports. MESI mTABLET BP est conçu pour une utilisation en milieu clinique par des professionnels de santé qualifiés capables de positionner correctement le brassard de pression artérielle sur le bras du patient, puis d’en vérifier le gonflage et le dégonflage normal avant de démarrer le processus de mesure. MESI mTABLET BP est destiné à la mesure de la pression artérielle au niveau du bras en employant la méthode pléthysmographique. Le résultat de pression artérielle, la fréquence cardiaque, l’onde de pouls et le graphique d’oscillation sont enregistrés et affichés en tant que représentation numérique et graphique sur MESI mTABLET UNIT. L’appareil se recharge via l’alimentation électrique CA/CC, cependant, MESI mTABLET BP n’est pas conçu pour être utilisé alors qu’il est branché à une source d’alimentation électrique.
Caracté- ristiques techniques
Vous trouverez ci-après les informations techniques concernant MESI BP MODULE ainsi que ses brassards sans tube de mesure fournis dans l’emballage.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONS
Largeur : 40 mm
Profondeur : 40 mm
Hauteur : 150 mm
Poids : 286 g
3.1.2 ALIMENTATION ET BATTERIE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Type de batterie | Batterie lithium-ion polymère rechargeable |
| Capacité | 1240 mAh |
| Nombre d’examens par charge de la batterie | > 200 |
3.1.3 TAILLE DES BRASSARDS
| Column A | Column B |
|---|---|
| Brassards taille M | Brassard sans tube - taille M - RA (bras droit) Brassard sans tube - taille M - LA (bras gauche) |
| Circonférence | 22 à 32 cm |
| Brassards taille L | Brassard sans tube - taille L - RA (bras droit) Brassard sans tube - taille L - LA (bras gauche) |
| Circonférence | 32 à 42 cm |
3.1.4 CLASSIFICATION
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protection contre les chocs électriques | Équipement de classe II |
| Classification de l’appareil médical | Classe IIa |
| Pièces appliquées | Pièces appliquées de type BF |
| Classification du logiciel | Classe B |
| Émissions RF (CIPSR 11) | Groupe 1. Classe B |
3.1.5 CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
| Column A | Column B |
|---|---|
| Température, en fonctionnement | 10° à 40 °C |
| Humidité relative | 25 à 85 % (sans condensation) |
| Pression atmosphé- rique pendant le fonctionnement | 700 à 1 060 hPa |
| Niveau IP42 |
⚠️Si l'appareil est utilisé ou stocké en dehors des paramètres environnementaux spécifiés, la précision indiquée dans les spécifications techniques de l'appareil n’est pas garantie.
3.1.6 SPÉCIFICATIONS DES MESURES
Mesures par oscillométrie et pléthysmographie volumique :
• Tension artérielle systolique
• Tension artérielle diastolique
• Fréquence cardiaque
Plage de mesure :
• Tension : De 0 à 299 mmHg
• Fréquence cardiaque : 30 à 199 battements par minute
Tolérance maximale :
• Tension : ± 3 mmHg
• Fréquence cardiaque : ± 5 % de la valeur
3.1.7 CONNECTIVITÉ
Connectivité des données possible avec l’appareil MTABMD
(Bluetooth 2.1 + EDR)
| Receiving section | Column B |
|---|---|
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Bande passante | 0.930 MHz |
| Transmitter | Column B |
|---|---|
| Puissance de sortie | 0,5 à 4,5 dBm |
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2 BRASSARDS SANS TUBE
L’emballage de MESI mTABLET BP contient un module de brassard sans tube de pression artérielle, fourni avec deux brassards sans tube de taille M (bras gauche et droit) pour mesurer la pression artérielle, la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque.
Brassards sans tube fournis :
• Bras droit : rouge
• Bras gauche : jaune
Guide de mesure rapide
REMARQUE
Avant la première utilisation de l’appareil, lisez le mode d’emploi avec attention et suivez les recommandations et les suggestions indiquées. Ce chapitre contient uniquement un mode d’emploi abrégé du système MESI mTABLET BP. Veuillez lire le Chapitre 5 INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES pour obtenir une description détaillée des fonctions individuelles de l’appareil.
REMARQUE
Lorsque l’appareil est utilisé pour prendre la pression artérielle, le patient doit être assis confortablement, et son dos, ses coudes et ses avant-bras doivent être soutenus.
REMARQUE
MESI mTABLET BP est destiné à être utilisé dans un environnement professionnel ; les mesures doivent être réalisées par du personnel médical habilité. MESI mTABLET BP n’est pas conçu pour un usage domestique.
REMARQUE
Cet appareil n’est pas conçu pour une utilisation sur des nouveau-nés, des nourrissons ou sur des enfants âgés de moins de 3 ans.
REMARQUE
L’efficacité de cet appareil n’a pas été prouvée sur les femmes enceintes, notamment chez les patientes atteintes de pré-éclampsie.
REMARQUE
En cas de présence de canules intraveineuses ou de fistules artérioveineuses, les brassards et la mesure peuvent causer des blessures au membre du patient.
4.1 PRÉPARATION DE LA MESURE
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULE fait partie du système MESI mTABLET BP. Avant d’effectuer une mesure, familiarisez-vous avec les appareils et les instructions qui sont inclus dans le système.
4.1.1 APPAIRAGE AVEC UN SYSTÈME MESI mTABLET UNIT
Il est nécessaire d’appairer l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Pour obtenir des instructions détaillées, veuillez vous reporter aux instructions du Chapitre 5.1.5 Appairage.
4.1.2 ASSEMBLAGE DU MODULE MESI TUBELESS CUFF UNIT
Le brassard conique doit être déconnecté du module MESI TUBELESS CUFF UNIT pendant l’expédition et le transport. Avant la première utilisation, connectez le brassard au port situé sur le module MESI TUBELESS CUFF UNIT, comme indiqué sur l’illustration ci-dessous. Assurez-vous que le brassard est correctement fixé.
4.1.3 PRÉPARATION DU PATIENT
Le patient doit s’asseoir sur une chaise avec les pieds à plat sur le sol, et placer le bras sur une table, afin que le brassard se situe au même niveau que son coeur. Pendant le processus de mesure, le patient ne doit pas parler et rester aussi détendu que possible. Nous vous recommandons d’attendre 5 minutes avant de réaliser la première mesure.
REMARQUE
Le résultat de pression artérielle peut varier selon l’endroit où est réalisé la mesure, la position du patient (debout, assis, couché), son niveau d'exercice physique ainsi que son état physiologique.
Étape 1 Sélectionner la bonne couleur de brassard
Sélectionnez le bon brassard, selon sa description et sa couleur :
| EMPLACEMENT | DESCRIPTION figurant sur le brassard | COULEUR du brassard |
|---|---|---|
| Bras droit | RIGHT ARM | ROUGE |
| Bras gauche | LEFT ARM | JAUNE |
Étape 2 Placez les brassards sur le bras approprié
• Placez le brassard 1 à 2 cm au-dessus du coude. Alignez l’étiquette Artery (artère) avec l’artère située sur la face intérieure du bras.
• Placez le brassard de façon à laisser un espace d’environ deux doigts entre le membre et le brassard. Vérifiez que vous avez sélectionné la bonne taille en utilisant le repère SIZE et la zone OK sur le brassard.
REMARQUE
Respectez le mode d’emploi fournie avec le brassard.
4.1.4 MESURE DE PRESSION ARTÉRIELLE
Étape 1
Sur MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant (1), ou ajoutez-en un nouveau (2), puis appuyez sur la touche « APPLICATIONS » située en bas de l’écran (3).
Étape 2
Une fois le patient sélectionné, choisissez la mesure de la BP à partir du menu de l’application.
REMARQUE
Pour obtenir davantage d’informations, consultez le mode d’emploi de MESI mTABLET au Chapitre Prise en charge du patient.
Étape 3
Placez le brassard correspondant au bras sélectionné, à savoir le bras gauche ou le bras droit (rouge ou jaune). Pour démarrer la mesure de la pression artérielle, appuyez sur la touche COMMENCER.
4.2 RÉSULTATS
Une fois la mesure prise, le système passe automatiquement à la page de résultats où vous pouvez visualiser des paramètres supplémentaires de la mesure de la BP en faisant défiler la page.
Le menu de navigation situé en haut de l’écran permet les actions suivantes :
REMARQUE
Pour plus d’informations concernant l’écran de résultats, reportez-vous au
Chapitre 5.4 ANALYSER UNE MESURE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE.
Instructions détaillées
Ce chapitre contient toutes les informations nécessaires pour que les utilisateurs de l’appareil puissent réaliser des mesures sûres, correctes et précises. Il inclut également une description complète et détaillée de toutes les fonctionnalités de l’appareil, de ses instructions de sécurité et de toutes les informations nécessaires à sa prise en main.
5.1 PREMIÈRE UTILISATION
5.1.1 FONCTIONNALITÉS DE BASE
L’emballage de MESI mTABLET BP comprend l’appareil de diagnostic MESI TUBELESS CUFF UNIT et 2 brassards sans tube. L’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT doit être appairé à MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir être utilisé pour la première fois. Suivez rigoureusement les instructions suivantes.
5.1.2 ALIMENTATION ÉLECTRIQUE CA/ CC ET BATTERIE
MESI TUBELESS CUFF UNIT utilise deux sources d’alimentation. L’électricité du secteur, grâce à une alimentation CA/CC pour charger l’appareil, et la charge de la batterie pour réaliser les mesures. Connectez la prise d’alimentation CA/CC à la prise murale (la tension doit être comprise entre 100 et 240 V et la fréquence entre 50 et 60 Hz) ainsi qu’au connecteur situé à l’arrière de l’appareil. L’appareil charge à présent la batterie. Le voyant lumineux du module est jaune pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.5 TOUCHE LED MULTIFONCTIONS.
5.1.3 ACTIVATION
L’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT doit d’abord être activé pour sortir du mode d’expédition, avant de pouvoir être configuré pour la première fois. Pour cela, placez-les sur la MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT : une touche multifonctions s’allume. Nous vous recommandons de recharger totalement l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT avant la première utilisation.
REMARQUE
La batterie des appareils neufs contient généralement assez de puissance pour un premier démarrage. Toutefois, branchez l’appareil à l’alimentation secteur grâce à la prise CA/CC avant la toute première utilisation.
REMARQUE
Un avertissement s’affiche sur MESI mTABLET UNIT lorsque la batterie doit être changée. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 8 ERREURS.
5.1.4 ÉTAT DE LA BATTERIE LORS DE LA PREMIÈRE UTILISATION
Les appareils MESI TUBELESS CUFF UNIT sont équipés d’une batterie intégrée. Pour vérifier l’état de la batterie, appuyez sur la touche multifonctions située sur la partie haute de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. La touche s’allumera en vert ou en rouge selon l’état de la batterie. Dans le cas contraire, vous pouvez vous reporter au Chapitre 6.1 CHARGER LA BATTERIE pour obtenir davantage d’informations à ce sujet.
5.1.5 APPAIRAGE
Les appareils MESI TUBELESS CUFF UNIT doivent être appairés à MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir réaliser la moindre mesure. Munissez-vous de la MESI mTABLET UNIT et ouvrez le profil utilisateur (pour plus d’informations concernant les comptes utilisateurs, reportez-vous au Chapitre PROFIL UTILISATEUR du mode d’emploi de MESI mTABLET), puis suivez les instructions suivantes.
Étape 1
Accédez à Profil utilisateur > Paramètres > Modules > +Ajouter module
Étape 2
Maintenez le bouton situé en haut de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT enfoncé jusqu’à ce que la lumière de la touche multifonctions passe au bleu.
Étape 3
Une fois que MESI mTABLET UNIT s’est synchronisé avec l'appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT, l’indicateur lumineux en haut du module passe au vert. Pour confirmer l’appairage, appuyez une nouvelle fois sur le bouton en haut du module.
REMARQUE
Si vous n’utilisez qu’une MESI mTABLET UNIT, l’opération ne doit être réalisée qu’une seule fois. Si vous disposez de plusieurs MESI mTABLET UNIT, il faudra répéter l’opération sur chaque appareil.
Étape 4
Le dernier écran indique que MESI mTABLET UNIT et l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT ont bien été connectés. Il est possible d’accéder à des informations supplémentaires concernant les modules connectés en allant à Profil utilisateur > Paramètres > Modules
5.1.6 FIXER LES BRASSARDS
Veuillez déconnecter les brassards de l’appareil MESI TUBELESS UNIT avant la première utilisation. Le brassard conique peut être positionné dans n’importe quel sens sur l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. Suivez les étapes ci-dessous pour connecter le brassard sans tube :
Étape 1
Tenez fermement l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT dans vos mains.
Étape 2
Fixez le brassard à l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. Vous entendez alors un clic lorsque le brassard sans tube est bien fixé.
5.1.7 DÉTACHER LES BRASSARDS
Veuillez déconnecter les brassards coniques de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT pendant le transport. Suivez les étapes ci-dessous pour détacher le brassard :
Étape 1
Tenez fermement l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT dans vos mains.
Étape 2
Poussez le verrou coulissant dans la direction indiquée et détachez le brassard conique.
5.2 SÉLECTION D’UN PATIENT
Avant de réaliser une mesure, sélectionnez un patient existant ou ajoutez-en un nouveau la liste de patients de vos groupes de travail.
5.2.1 SÉLECTIONNER LE PATIENT
Étape 1
Sélectionnez la touche située dans l’onglet patient.
Étape 2
Utilisez la barre de recherche (1) ou faites défiler la sélection (2) jusqu’au patient dont vous souhaitez réaliser une mesure de la pression artérielle.
Étape 3
Sélectionnez le patient.
5.2.2 AJOUTER LE PATIENT
Étape 1
Sur votre écran d’accueil, appuyez sur la touche + située dans l’onglet Patient.
Étape 2
Remplissez les champs demandés (Prénom, Nom, Date de naissance et Sexe) ainsi que toutes les autres informations concernant le patient.
Étape 3
Enregistrez le patient en appuyant sur la touche✔️.
5.3 MESURER LA PRESSION ARTÉRIELLE
Lors du test, veillez à ce que le patient soit confortablement assis, avec les jambes droites, les pieds à plat sur le sol, et que son dos, ses coudes et ses avant-bras soient soutenus, avec les paumes des mains vers le haut. Le patient doit se détendre autant que possible et ne pas parler pendant la procédure de mesure. Le résultat de pression artérielle peut varier selon l’endroit où est réalisé la mesure, la position du patient (debout, assis, couché), son niveau d'exercice physique ainsi que son état physiologique.
REMARQUE
Il est recommandé de demander au patient de s’asseoir et de rester immobile pendant au moins 5 minutes avant le début de la mesure.
REMARQUE
La personne qui réalise la mesure doit rester près du patient et surveiller toutes les étapes de la mesure.
REMARQUE
Les facteurs susceptibles d’affecter la performance du sphygmomanomètre automatique ainsi que les résultats de pression artérielle sont les suivants : arythmies communes, telles que des pulsations artérielles ou ventriculaires prématurées, ou une fibrillation auriculaire, une artériosclérose, une faible perfusion, un diabète, l’âge, la grossesse, la pré-éclampsie, les maladies rénales, le mouvement du patient, les tremblements, les frissons.
5.3.1 POSITIONNEMENT DES BRASSARDS
MESI mTABLET BP contient deux brassards permettant de réaliser une mesure sur chaque bras. Il est possible de mesurer la pression artérielle à l’aide du brassard gauche ou du brassard droit. Sélectionnez le bras pour lequel vous souhaitez effectuer une mesure de la pression artérielle, puis sélectionnez le brassard de la couleur appropriée. Utilisez le brassard de couleur rouge sur le bras droit, et le brassard jaune lorsque vous effectuez une mesurer sur le bras gauche.
MESURE DE LA PA - POSITIONNEMENT DU BRAS GAUCHE
Les illustrations ci-dessous présentent le positionnement du bras gauche (brassard jaune). Il s’agit de la même procédure pour le bras droit (brassard rouge).
Placez le brassard 1 à 2 cm au-dessus du coude. Alignez l’étiquette Artery (artère) avec l’artère située sur la face intérieure du bras.
Placez le brassard de façon à laisser un espace d’environ deux doigts entre le membre et le brassard. Vérifiez que vous avez sélectionné la bonne taille en utilisant le repère SIZE et la zone OK sur le brassard.
REMARQUE
Pour les autres brassards, reportez-vous au mode d’emploi des brassards disponible dans le pack MESI TUBELESS CUFF MODULE ou contactez votre distributeur local pour obtenir davantage d’informations.
REMARQUE
Enroulez les brassards avec soin. Ne les serrez pas trop lorsque vous les enroulez.
5.3.2 RÉALISER LA MESURE DE LA PA
Étape 1
Sur l’écran de la MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant (1) ou créez-en un nouveau (2). Cliquez ensuite sur la touche « APPLICATIONS » (3). Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.2 SÉLECTION D'UN PATIENT.
Étape 2
Une fois le patient choisi, sélectionnez l’application BP à partir du menu de l’application.
Étape 3
Positionnez les brassard sur le bras approprié, gauche ou droit. Appuyez sur COMMENCER.
REMARQUE
Si la batterie de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT est faible ou si l’appareil rencontre des problèmes de connectivité, un avertissement s’affiche sur l’écran des instructions. En cas d’erreur, veuillez consulter le Chapitre 8 ERREURS et le Chapitre 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES.
Étape 4
Pendant la mesure, l’écran affiche des oscillations de pression artérielle (graphique d’oscillation), la progression de la pression des brassards (barre de progression), ainsi que la pression des brassards (mmHg).
REMARQUE
Si les résultats de mesure obtenus semblent inhabituels, répétez la mesure trois fois.
5.4 ANALYSER UNE MESURE DE PRESSION ARTÉRIELLE
5.4.1 ÉCRAN DE RÉSULTATS DE MESI mTABLET
Lorsque la mesure est terminée, les résultats s’affichent à l’écran. Ceux-ci se présentent dans plusieurs zones différentes : la zone de navigation, les paramètres de la mesure (pression systolique, pression diastolique, pression artérielle moyenne - PAM), graphique d’oscillation et onde de pouls, référence, historique des mesures du patient et commentaires concernant le résultat.
5.4.1.1 Zone de navigation
Les boutons présents dans la zone de navigation permettent de naviguer entre les différentes mesures du patient (précédente/ suivante). Si pour quelque raison que ce soit, l’utilisateur n’est pas satisfait de la mesure, il est possible de la supprimer ou de la relancer. En cas de doute, l’utilisateur peut consulter d’autres médecins en envoyant simplement la mesure par e-mail.
5.4.1.2 Informations concernant la mesure
Cette section montre le bras utilisé pour la mesure (gauche ou droit). Par la suite, les résultats de mesure de la pression artérielle s’affichent, avec la pression systolique (mmHg), la pression diastolique (mmHg), la pression artérielle moyenne (mmHg) et la fréquence cardiaque (bpm).
En appuyant sur la touche « Afficher plus », une échelle de référence s’affiche, qui présente visuellement la pression artérielle du patient selon la classification de pression artérielle des recommandations de l’ESH/ESC pour la prise en charge de l’hypertension artérielle (2013).
5.4.1.3 Graphique d’oscillation et onde de pouls
L’historique contient un aperçu des mesures prises par le même médecin sur le même patient. Il permet de visualiser les tendances des résultats du patient. En cliquant sur la mesure souhaitée, l’utilisateur peut passer d'une mesure à une autre parmi celles disponibles.
Dans cette section, les graphique d’onde de pouls et d’oscillation de la mesure de la PA s’affichent complètement.
5.4.1.4 Zone de commentaires
Il est possible d’ajouter un commentaire à chaque mesure. Celui-ci est enregistré et reste à tout moment disponible, avec le rapport d’enregistrement.
5.5 TOUCHE LED MULTIFONCTIONS
5.5.1 INDICATEURS LED
Il existe une touche LED multifonctions en haut de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT, même si la plupart des contrôles se font depuis l’interface de MESI mTABLET UNIT. En complément des fonctionnalités de base (changement de couleur pour les notifications de certaines fonctionnalités), cette touche sert également à effectuer d’autres opérations. Celles-ci sont basées sur l’état actuel des appareils MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.5.1.1 Veille
Vert : La batterie a une charge supérieure à 25 %.
Rouge :La charge de la batterie est inférieure à 25 % ; veuillez recharger l’unité au plus vite.
5.5.1.2 En charge
Vert : La batterie est totalement chargée.
Orange : L’unité est en cours de chargement.
5.5.1.3 Appairage
Bleu : L’unité attend une confirmation de la MESI mTABLET.
5.5.2 FONCTIONS DE LA TOUCHE
5.5.2.1 Veille
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vérification de l’état | Une pression rapide sur la touche en mode veille permet d’effectuer une vérification de base de l’état de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT : vert signifie une charge de batterie supérieure à 25 %, tandis que rouge indique qu’il reste moins de 25 % de charge et que le module doit être chargé. |
| Mode appairage | Si vous maintenez la touche enfoncée pendant 4 secondes, le module se met en mode appairage et peut ainsi être synchronisé à MESI mTABLET UNIT. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.1.5 Appairage. |
| Réinitialiser le module de diagnostic de la PA | Afin de réinitialiser l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT, appuyez sur la touche LED pendant 10 secondes, jusqu’à ce que la couleur passe au rouge. L’unité est de nouveau utilisable après quelques secondes d’attente. |
5.5.2.2 Mode mesure
| Column A | Column B |
|---|---|
| Arrêt de la mesure | Si vous appuyez rapidement sur la touche située en haut de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT pendant une mesure de la PA, cela aura pour effet de stopper la mesure. |
Entretien
6.1 CHARGER LA BATTERIE
L’appareil est uniquement utilisable sur batterie. Assurez-vous donc que celle-ci soit régulièrement chargée. Une charge complète de la batterie permet d’effectuer environ > 200 mesures ou 8 heures d'utilisation continue.
Pour charger la batterie, placez l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT sur la MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Le voyant lumineux du module est jaune pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.5 TOUCHE LED MULTIFONCTIONS.
Après une certaine période d’utilisation intensive, si la capacité de la batterie est grandement réduite, cela signifie que celle-ci est probablement usée et doit être remplacée. Étant donné que l’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur, veuillez contacter votre distributeur local ou le fabricant concernant le remplacement de la batterie.
6.2 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE
⚠️Lisez et suivez rigoureusement les instructions de nettoyage
Nettoyage – MESI TUBELESS CUFF UNIT :
• Avant le nettoyage, veuillez retirer l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT de la station de charge et débranchez le brassard de MESI TUBELESS CUFF UNIT.
• Utilisez un chiffon doux non pelucheux imbibé d’un produit de nettoyage adapté afin de nettoyer et de désinfecter l’extérieur/ l’intérieur de l’unité.
• À l’aide d’un chiffon sec, essuyez tous les résidus de solution de nettoyage.
• Séchez l’équipement avant la prochaine utilisation.
• Agents de nettoyage recommandés :
Peroxyde d’hydrogène (3 %)
Éthanol (70 %)
Isopropanol (70 %)
Savon doux (dilué)
Ammoniaque (dilué)
Hypochlorite de sodium (dilué)
Nettoyage – brassard :
• Nettoyez la surface du brassard à l’aide d’un chiffon humide imbibé de savon doux.
• Ne lavez pas les brassards en profondeur et ne les immergez pas dans l’eau. Éviter également d’utiliser des produits à base d’essence, de diluants ou d’autres types de solvants pour nettoyer les brassards.
⚠️Ne stérilisez pas les brassards. N’utilisez pas d’eau de javel.
REMARQUE
Ne lavez pas les brassards en machine et ne les repassez pas.
REMARQUE
Si l’appareil subit des contraintes mécaniques, veuillez le recalibrer !
6.3 DÉSINFECTION
Désinfection - MESI TUBELESS CUFF UNIT :
Utilisez des désinfectants disponibles dans le commerce et adaptés à un environnement médical professionnel. Reportez-vous aux instructions d’utilisation du fabricant.
Produits désinfectants approuvés :
• Alcool isopropylique à 70 %
• Propanol (70 à 80 %)
• Éthylhexanol
• Aldéhyde (2 à 4 %)
• Éthanol (70 à 80 %)
Désinfectants non approuvés :
• Solvants organiques
• Détergents à base d’ammoniaque
• Agents de nettoyage abrasifs
• Alcool à 100 %, acétone, chlore, etc.
Désinfection – brassard :
• Les brassards peuvent être désinfectés avec de l’alcool médical à 70 %.
• Après désinfection, la housse du brassard doit être séchée à l’air libre.
6.4 DURÉE DE VIE ET STOCKAGE DU PRODUIT
L’appareil a une durée de vie minimale de 5 ans s’il est correctement utilisé et entretenu. L’appareil peut se conserver un maximum de 5 ans s’il est stocké dans de bonnes conditions. Afin d’éviter toute décharge excessive accidentelle de la batterie pendant le stockage, veuillez la recharger une fois par mois. Lorsque vous utilisez l’appareil après une période de stockage, nous vous conseillons de le soumettre à un contrôle d’entretien minutieux.
L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an par un technicien d’entretien qualifié qui effectuera les vérifications suivantes :
• éventuels dommages mécaniques ou fonctionnels sur l’appareil et les accessoires,
• performances de l’appareil conformes au mode d’emploi,
• lisibilité de l’étiquette d’avertissement, et
• nombre de cycles de charge de la batterie.
Avertissements gene raux
⚠️Lisez le mode d’emploi avec attention et suivez les recommandations avant d’utiliser l’appareil pour la première fois.
⚠️Les utilisateurs de l’appareil MESI mTABLET BP doivent être correctement formés à son utilisation. La formation doit être dispensée par un représentant MESI homologué. Les utilisateurs doivent lire l’intégralité de mode d’emploi de l’équipement connecté avec attention et les suivre rigoureusement avant la première utilisation de l’appareil.
7.1 PRÉVENTION DES BLESSURES DU PATIENT
⚠️Réaliser trop de mesures à la suite sur le même patient peut lui occasionner des blessures !
⚠️Ne placez pas les brassards sur des plaies afin de ne pas les aggraver. Positionnez uniquement les brassards sur le haut des bras.
⚠️En présence de canules intraveineuses ou de fistules artérioveineuses (A-V) au niveau des membre, les brassards et le processus de mesure peuvent causer des blessures au membre du patient.
⚠️Si le patient a subi une chirurgie mammaire, ne placez pas le brassard sur le bras du côté opéré.
⚠️N’utilisez pas l’appareil sur un patient branché à un moniteur de signes vitaux. La pressurisation du brassard est susceptible de causer l’arrêt temporaire du fonctionnement des équipements EM de suivi installés sur le même membre.
⚠️Vérifiez plusieurs fois la pression dans les brassards pendant la mesure. Si toutefois sanguine peut être altérée si le brassard compresse le membre pendant trop longtemps.
⚠️Pliez les brassards avec soin. Ne les serrez pas trop lorsque vous les pliez. Suivez les instructions de mesure.
7.2 PROCÉDURE DE MESURE
⚠️MESI mTABLET BP est destiné à la mesure de la pression artérielle au niveau du bras.
⚠️N’utilisez pas l’appareil s’il est mouillé. Après nettoyage avec un chiffon humide, laissez l’appareil sécher. N’utilisez l’appareil que lorsqu’il est complètement sec.
⚠️L’appareil MESI mTABLET BP n’est pas conçu pour être utilisé avec d’autres équipements chirurgicaux à plus haute fréquence.
⚠️L’alimentation électrique CA/CC doit être connectée à une prise murale facilement accessible (l’alimentation électrique CA/CC sert également d’isolation galvanique).
⚠️Lorsque la mesure de la pression artérielle est répétée plusieurs fois, une faible douleur peut survenir au niveau du site de la mesure. Il n’y a pas d’autres effets notables.
⚠️Les câbles et les accessoires peuvent nuire aux performances de la compatibilité électromagnétique (EMC). L'appareil ne doit pas se trouver à moins de 30 cm d'un autre appareil médical lorsqu'il est utilisé.
⚠️Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (EMC). Les appareils médicaux peuvent être sujets aux influences électromagnétiques des autres appareils dans la pièce, comme les ordinateurs ou les téléphones portables. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au fonctionnement des appareils médicaux, ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. De plus, les appareils médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres appareils. La norme CEI/EN 60601-1-2 a vu le jour suite à la nécessité d’établir des mesures de compatibilité électromagnétique (EMC) pour la prévention de situations dangereuses dans le cadre de l’utilisation d’appareils médicaux. Cette norme définit le niveau de résistance des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques. Cet appareil médical répond aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-2 en matière de résistance aux interférences et aux émissions électromagnétiques. Toutefois, n’utilisez pas de téléphones portables ou d’autres appareils similaires qui créeraient un fort champ électromagnétique à proximité de l’appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil, voire une situation potentiellement dangereuse.
7.3 ENTRETIEN
⚠️Ne jetez pas l’appareil avec les déchets ordinaires non triés. Veuillez les préparer en vue d’une collecte et d’un recyclage séparés conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
⚠️Afin d’éviter tout risque de choc électrique résultant de courant de fuite, n’utilisez que des alimentations CA/CC conformes aux caractéristiques techniques de l’appareil.
⚠️Utilisez uniquement des agents de nettoyage non agressifs pour nettoyer l’appareil. Il est possible d’essuyer l’appareil à l’aide d’un chiffon humide.
⚠️Enroulez les brassards avec soin. Ne les serrez pas trop lorsque vous les enroulez.
⚠️Assurez-vous que l’appareil n’entre pas en contact avec un courant électrique pendant le nettoyage.
⚠️N’ouvrez pas l’appareil. L’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur. N’apportez aucune modification ou adaptation à l’appareil.
⚠️Protégez l’appareil de l’humidité et de tout liquide ainsi que des températures extrêmes (hautes ou basses). Protégez également l’appareil de toute contrainte mécanique et ne l’exposez pas directement à la lumière du soleil car cela peut l’endommager
⚠️Lisez et suivez rigoureusement les instructions de nettoyage.
7.4 FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
⚠️L’appareil doit obligatoirement être étalonné une fois par an afin de pouvoir fonctionner de manière optimale et de réaliser des mesures précises. Contactez votre distributeur local ou le fabricant concernant l'étalonnage de l’appareil.
⚠️Seul un personnel médical professionnel est habilité à utiliser l’appareil. L’appareil est un équipement de classe A qui peut causer des interférences radio ou l’arrêt des appareils environnants. Il peut être nécessaire de déplacer l’appareil MESI mTABLET BP ou de protéger la pièce dans laquelle il se trouve des rayonnements électromagnétiques.
⚠️N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation d’autres pièces non recommandées ou fournies par MESI peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ou endommager l’unité. Veuillez suivre les instructions fournies avec l’accessoire en question.
Erreurs
| Error | Description | Solution |
|---|---|---|
| E3 : Gonflage insuffisant. Vérifiez le positionnement des brassards et répétez la mesure. | Le brassard n’a pas été suffisamment gonflé. | Vérifiez le positionnement des brassards et répétez la mesure |
| E7 : Dégonflage insuffisant. Vérifiez le positionnement des brassards et répétez la mesure. | Le brassard n’a pas été suffisamment dégonflé. | Le brassard n’est pas ou mal fixé. Fixez correctement le brassard et répétez la mesure. |
| E8 : Une erreur est survenue lors du calcul de la pression systolique. | Une erreur est survenue lors du calcul de la pression systolique. | Répétez la mesure. Si l’erreur persiste, la valeur mesurée se trouve hors de la plage de mesure de l’appareil. |
| E9 : Une erreur est survenue lors du calcul de la pression diastolique. | Une erreur est survenue lors du calcul de la pression diastolique. | Répétez la mesure. Si l’erreur persiste, la valeur mesurée se trouve hors de la plage de mesure de l’appareil. |
| E10 : Une erreur s'est produite lors du calcul de la pression moyenne. | Une erreur s'est produite lors du calcul de la pression moyenne. | Répétez la mesure. Si l’erreur persiste, la valeur mesurée se trouve hors de la plage de mesure de l’appareil. |
| E11 : Une variation importante de la pression a été détectée. Il est possible que le patient ait bougé. | Une variation importante de la pression a été détectée. Il est possible que le patient ait bougé. | Il est possible que les résultats soient erronés. Répétez la mesure. |
| N21 : Le module MESI TUBELESS CUFF est hors de portée. | L’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT est hors de portée (délai expiré). | Rapprochez l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT de la tablette et redémarrez l’application de pression artérielle. |
| N21 : Le module MESI TUBELESS CUFF est hors de portée. | La connexion entre l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT et MESI mTABLET UNIT est de mauvaise qualité. | Retirez tous les dispositifs portables à proximité de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT ou rapprochez MESI mTABLET UNIT de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21 : Le module MESI TUBELESS CUFF est hors de portée. | Batterie à plat. | Placez l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT sur la station de charge. |
| N22 : Module non appairé à MESI mTABLET UNIT. | L’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT n’est pas appairé à MESI mTABLET UNIT. | Appairez l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT à MESI mTABLET UNIT. Pour les questions d’appairage, reportez-vous au Chapitre 5.1.5 Appairage. |
| N41 : Aucun brassard connecté à l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Le brassard est déconnecté de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Vérifiez si le connecteur du brassard a été retiré de MESI mTABLET UNIT, puis connectezle au module MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42 : Veuillez vérifier le positionnement du brassard et répéter la mesure. Si toutefois l’erreur persiste, la valeur mesurée se trouve hors de la plage de mesure de l’appareil. | Le brassard fixé sur le membre du patient n’est pas correctement positionné. | Suivez les instructions fournies dans le Chapitre 5.3.1 Positionnement des brassards, et placez les brassards correctement. |
REMARQUE
Si le message « Pouls anormalement bas détecté » s’affiche, veuillez vous reporter au Chapitre 8 ERREURS.
Résolution des problèmes
| Problème | Cause probable | Solution |
|---|---|---|
| Résultat inattendu. | Placement incorrect des brassards. | Relisez le mode d’emploi et placez correctement les brassards. |
| Résultat inattendu. | Le patient bouge pendant la mesure. | Répétez le processus de mesure. |
| Résultat inattendu. | La taille de brassard utilisée n’est pas la bonne. | Utilisez des brassards de la bonne taille. |
| Résultat inattendu. | Possible fuite d’air. | Contrôlez les brassards, les tubes à air et les connecteurs et remplacez-les si besoin. Si vous ne parvenez pas à résoudre le problème par vous-même, consultez votre revendeur ou le fabricant. |
| Bruit d’étirement de la bande adhésive. | Placement incorrect des brassards. | Relisez le mode d’emploi et placez correctement les brassards. |
| Bruit d’étirement de la bande adhésive. | La taille de brassard utilisée n’est pas la bonne. | Utilisez des brassards de la bonne taille. |
| Indicateur lumineux violet ou rouge clignotant en continu sur CUFFMD | État incorrect du module de diagnostic | Maintenez le bouton situé en haut de l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) enfoncé pendant 15 secondes pour le redémarrer. |
| Aucun indicateur lumineux ne s’allume lorsque la touche multifonctions de CUFFMD est enfoncée. | La batterie est déchargée | Placez l’appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT sur la station de charge et laissez-le charger pendant au moins une demi-heure avant de réessayer. |
| Les brassards ne se gonflent pas. Bruits de sifflement. | Possible fuite d’air. | Contrôlez les brassards, les tubes à air et les connecteurs et remplacez-les si besoin. |
| La mesure de la pression artérielle ne démarre pas alors que l'appareil MESI TUBELESS CUFF UNIT est appairé et se trouve à proximité de MESI mTABLET UNIT | Proximité d’un appareil générant des interférences électromagnétiques. | Assurez-vous qu'aucun appareil produisant des interférences électromagnétiques ne se trouve à proximité. Si le problème persiste, contactez le fabricant ou le distributeur local pour obtenir une assistance supplémentaire. |
| Les brassards ne se gonflent pas. Bruits de sifflement. | Possible fuite d’air. | Contrôlez les brassards, les tubes à air et les connecteurs et remplacez-les si besoin. Si vous ne parvenez pas à résoudre le problème par vous-même, consultez votre revendeur ou le fabricant. |
NOTE: Si le problème persiste, contactez le fabricant ou le distributeur local pour obtenir de l'aide.
Information de garantie
L’appareil est couvert par une garantie qui démarre à compter de la date d’achat (date de livraison figurant sur la facture). Les réclamations au titre de la garantie ne seront valables que si elles sont accompagnées d’une preuve d’achat. Le livret de garantie joint au mode d’emploi fourni contient davantage d’informations sur la garantie.
Respect des normes
Les dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ont été respectées. Les normes figurant dans le tableau ci-dessous ont été respectées.
| Reference number | Description |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Appareils électromédicaux– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ; |
| EN 60601-1-2:2015 | Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles– Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007, modifié) |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles– Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques |
| SIST EN 10601:2000+A2:2010 | Sphygmomanomètres non invasifs. Partie 1 : Exigences générales |
| SIST EN 10603:2000+A2:2010 | Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires pour systèmes de mesure de pression artérielle électromécaniques |
| SIST EN 10604:2005 | Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 4 :Procédures d’essai pour déterminer la précision générale des systèmes de sphygmomanomètres non invasifs automatiques |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque |
| ISO 15223-1:2016 | Symboles utilisés sur les étiquettes des appareils médicaux |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Logiciel d'appareil médical - Processus du cycle de vie du logiciel |
11.1. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT
L’appareil MESI BP MODULE fait partie du système MESI mTABLET BP dont les performances essentielles consistent à mesurer la pression artérielle dans les conditions de fonctionnement spécifiées. La mesure est définie en tant que processus de mesure et de stockage de données dans le système MESI mTABLET.
L’appareil est exposé aux interférences EM de par sa haute son utilisation prévue et ses modes de fonctionnement. Si les performances essentielles de l’appareil sont dégradées, celui-ci en notifiera l’opérateur via des messages d’erreurs. Quant au brassard, s’il est en cours d’utilisation à ce moment-là, il se dégonflera et ne causera aucune blessure au patient.
| Test d’émissions | Niveau | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|
| Émissions RF CISPR 11 | Groupe 1 | Les modèles listés ci-dessus utilisent l’énergie RF pour leur fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF générées sont très faibles et sont peu susceptibles d’occasionner des interférences avec les équipements électroniques environnants. |
| Émissions RF CISPR 11 | Classe B | MESI mTABLET BP peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel. |
| Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET BP peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel. |
| Variations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3 | Conforme | MESI mTABLET BP peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel. |
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Port de couplage patient
| Tests d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | Cette exigence ne s’applique pas lorsque la longueur du câble est inférieure à 3 mètres | - |
Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts
a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.
b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Accès par l’enveloppe
| Test d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directivesenvironment - guidance |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air* | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| 385 MHz (18Hz Pulse Modulation) | 27 V/m | ||
| 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | ||
| 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | ||
| 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | ||
| 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | ||
| 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | ||
| 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | ||
| 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | ||
| 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | ||
| Fréquence nominale d’alimentation champs magnétiques CEI 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement commercial ou hospitalier. |
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Port d’alimentation d’entrée c.a.
| Test d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4 | ± 2 kV Fréquence de répétition de 100kHz | ± 2 kV | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Surtensions CEI 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV de ligne(s) à la terre (a) | ± 1 kV, mode différentiel | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 cycle 1 cycle 25 à 30 cycles (50/60 Hz) 250 à 300 cycles (50/60 Hz)(5 s) | Si l’utilisateur des modèles listés ci-dessus a besoin d’un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimentation le système MESI mTABLET BP à partir d’un onduleur ou d’une batterie. |
Commentaire :
a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.
b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquencesradio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Périphériques d’entrée/sortie du signal du port
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4 (a) | ± 1 kV Fréquence de répétition de 100kHz | ± 1 kV | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Surtensions CEI 61000-4-5 (b) | ± 2 kV ligne(s) à la terre | Non applicable. | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts
a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.
b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
| Test d’immunité | IEC 60601 Niveau du test | Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 Champs EM a rayonnements RF et champs de proximite de l’equipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de frequences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de frequences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz | Les equipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas etre utilises trop pres des pieces des modeles listes ci-dessus, y compris des cables. Cette distance de separation recommandee est calculee a partir des equations suivantes, selon la frequence de l’emetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Ou, P est la puissance nominale de sortie maximale de l’emetteur (en W), telle qu’indiquee par le fabricant de l’emetteur, et d est la distance de separation recommandee (en m). Les intensites de champ des emetteurs RF fixes determinees par une etude electromagnetique du site doivent etre inferieures au niveau de conformite pour chaque plage de frequences. (b) Des interferences peuvent survenir a proximite des equipements marques du symbole suivant : |
REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.
REMARQUE 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a) Il est impossible de prédire théoriquement avec précision l’intensité du champ des émetteurs fixes tels que les stations de base pour la radio (cellulaire / sans-fil), des téléphones, des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des radiodiffusions AM et FM ainsi que la diffusion des signaux TV. Afin d’évaluer l’impact des émetteurs fixes sur l’environnement électromagnétique, il est conseillé de réaliser une étude électromagnétique du site. Dans les cas où l’intensité du champ mesuré dépasse les niveaux de conformité cités plus haut à l’endroit où est utilisé le système MESI mTABLET BP, veuillez contrôler le fonctionnement des modèles listés ci-dessus. Si vous constatez une performance anormale, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement des modèles listés ci-dessus.
b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ électromagnétique doit être inférieure à 3V/m.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Distance de séparation recommandée entre les équipements de communications RF portables et mobiles et les modèles listés ci-dessus
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus peut éviter les risques d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (transmetteurs) et les modèles listés ci-dessus, en suivant les recommandations ci-après, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m
| Puissance de sortie maximale de l’émetteur W | 150 kHz à 80 MHz d = 1,2 √P | 80 MHz à 800 MHz d = 1,2 √P | 800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d (en m) peut être déterminée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur ; ou P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur (en W), tel qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 : un facteur supplémentaire de 10/3 a été incorporé à la formule employée pour le calcul de la distance de séparation recommandée pour les transmetteurs dans les bandes de fréquences ISM situées entre 150 kHz et 80 MHz, et dans la plage de fréquences comprises entre 80 MHz et 2,5 GHz, afin de réduire la probabilité qu’un équipement de communications mobile/portable puisse provoquer des interférences au cas où celui-ci serait amené par inadvertance dans les zones destinées aux patients.
REMARQUE 4 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Étiquettes importantes
05-2021 / V. 1.2
Avertissements gene raux
⚠️Lisez le mode d’emploi avec attention et suivez les recommandations avant d’utiliser l’appareil pour la première fois.
⚠️Les utilisateurs de l’appareil MESI mTABLET BP doivent être correctement formés à son utilisation. La formation doit être dispensée par un représentant MESI homologué. Les utilisateurs doivent lire l’intégralité de mode d’emploi de l’équipement connecté avec attention et les suivre rigoureusement avant la première utilisation de l’appareil.
7.1 PRÉVENTION DES BLESSURES DU PATIENT
⚠️Réaliser trop de mesures à la suite sur le même patient peut lui occasionner des blessures !
⚠️Ne placez pas les brassards sur des plaies afin de ne pas les aggraver. Positionnez uniquement les brassards sur le haut des bras.
⚠️En présence de canules intraveineuses ou de fistules artérioveineuses (A-V) au niveau des membre, les brassards et le processus de mesure peuvent causer des blessures au membre du patient.
⚠️Si le patient a subi une chirurgie mammaire, ne placez pas le brassard sur le bras du côté opéré.
⚠️N’utilisez pas l’appareil sur un patient branché à un moniteur de signes vitaux. La pressurisation du brassard est susceptible de causer l’arrêt temporaire du fonctionnement des équipements EM de suivi installés sur le même membre.
⚠️Vérifiez plusieurs fois la pression dans les brassards pendant la mesure. Si toutefois sanguine peut être altérée si le brassard compresse le membre pendant trop longtemps.
⚠️Pliez les brassards avec soin. Ne les serrez pas trop lorsque vous les pliez. Suivez les instructions de mesure.
7.2 PROCÉDURE DE MESURE
⚠️MESI mTABLET BP est destiné à la mesure de la pression artérielle au niveau du bras.
⚠️N’utilisez pas l’appareil s’il est mouillé. Après nettoyage avec un chiffon humide, laissez l’appareil sécher. N’utilisez l’appareil que lorsqu’il est complètement sec.
⚠️L’appareil MESI mTABLET BP n’est pas conçu pour être utilisé avec d’autres équipements chirurgicaux à plus haute fréquence.
⚠️L’alimentation électrique CA/CC doit être connectée à une prise murale facilement accessible (l’alimentation électrique CA/CC sert également d’isolation galvanique).
⚠️Lorsque la mesure de la pression artérielle est répétée plusieurs fois, une faible douleur peut survenir au niveau du site de la mesure. Il n’y a pas d’autres effets notables.
⚠️Les câbles et les accessoires peuvent nuire aux performances de la compatibilité électromagnétique (EMC). L'appareil ne doit pas se trouver à moins de 30 cm d'un autre appareil médical lorsqu'il est utilisé.
⚠️Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (EMC). Les appareils médicaux peuvent être sujets aux influences électromagnétiques des autres appareils dans la pièce, comme les ordinateurs ou les téléphones portables. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au fonctionnement des appareils médicaux, ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. De plus, les appareils médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres appareils. La norme CEI/EN 60601-1-2 a vu le jour suite à la nécessité d’établir des mesures de compatibilité électromagnétique (EMC) pour la prévention de situations dangereuses dans le cadre de l’utilisation d’appareils médicaux. Cette norme définit le niveau de résistance des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques. Cet appareil médical répond aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-2 en matière de résistance aux interférences et aux émissions électromagnétiques. Toutefois, n’utilisez pas de téléphones portables ou d’autres appareils similaires qui créeraient un fort champ électromagnétique à proximité de l’appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil, voire une situation potentiellement dangereuse.
7.3 ENTRETIEN
⚠️Ne jetez pas l’appareil avec les déchets ordinaires non triés. Veuillez les préparer en vue d’une collecte et d’un recyclage séparés conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
⚠️Afin d’éviter tout risque de choc électrique résultant de courant de fuite, n’utilisez que des alimentations CA/CC conformes aux caractéristiques techniques de l’appareil.
⚠️Utilisez uniquement des agents de nettoyage non agressifs pour nettoyer l’appareil. Il est possible d’essuyer l’appareil à l’aide d’un chiffon humide.
⚠️Enroulez les brassards avec soin. Ne les serrez pas trop lorsque vous les enroulez.
⚠️Assurez-vous que l’appareil n’entre pas en contact avec un courant électrique pendant le nettoyage.
⚠️N’ouvrez pas l’appareil. L’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur. N’apportez aucune modification ou adaptation à l’appareil.
⚠️Protégez l’appareil de l’humidité et de tout liquide ainsi que des températures extrêmes (hautes ou basses). Protégez également l’appareil de toute contrainte mécanique et ne l’exposez pas directement à la lumière du soleil car cela peut l’endommager
⚠️Lisez et suivez rigoureusement les instructions de nettoyage.
7.4 FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
⚠️L’appareil doit obligatoirement être étalonné une fois par an afin de pouvoir fonctionner de manière optimale et de réaliser des mesures précises. Contactez votre distributeur local ou le fabricant concernant l'étalonnage de l’appareil.
⚠️Seul un personnel médical professionnel est habilité à utiliser l’appareil. L’appareil est un équipement de classe A qui peut causer des interférences radio ou l’arrêt des appareils environnants. Il peut être nécessaire de déplacer l’appareil MESI mTABLET BP ou de protéger la pièce dans laquelle il se trouve des rayonnements électromagnétiques.
⚠️N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation d’autres pièces non recommandées ou fournies par MESI peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ou endommager l’unité. Veuillez suivre les instructions fournies avec l’accessoire en question.
