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Mode d'emploi
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Respect des normes

Les dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ont été respectées. Les normes figurant dans le tableau ci-dessous ont été respectées.

Conformité aux normes
Reference numberDescription
EN 60601-1:2006/ A1:2013Appareils électromédicaux– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ;
EN 60601-1-2:2015Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles– Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007, modifié)
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles– Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
EN 80601-230:2010/A1:2015Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
SIST EN 10601:2000+A2:2010Sphygmomanomètres non invasifs. Partie 1 : Exigences générales
SIST EN 10603:2000+A2:2010Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires pour systèmes de mesure de pression artérielle électromécaniques
SIST EN 10604:2005Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 4 :Procédures d’essai pour déterminer la précision générale des systèmes de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
EN ISO 14971:2012Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 109931:2009/AC:2010Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 15223-1:2016Symboles utilisés sur les étiquettes des appareils médicaux
EN ISO 13485:2016Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires
EN 62304:2006 +A1:2015Logiciel d'appareil médical - Processus du cycle de vie du logiciel

11.1. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT

L’appareil MESI BP MODULE fait partie du système MESI mTABLET BP dont les performances essentielles consistent à mesurer la pression artérielle dans les conditions de fonctionnement spécifiées. La mesure est définie en tant que processus de mesure et de stockage de données dans le système MESI mTABLET.

L’appareil est exposé aux interférences EM de par sa haute son utilisation prévue et ses modes de fonctionnement. Si les performances essentielles de l’appareil sont dégradées, celui-ci en notifiera l’opérateur via des messages d’erreurs. Quant au brassard, s’il est en cours d’utilisation à ce moment-là, il se dégonflera et ne causera aucune blessure au patient.

Déclaration du fabricant sur la CEM
Test d’émissionsNiveauEnvironnement électromagnétique - directives
Émissions RF CISPR 11Groupe 1Les modèles listés ci-dessus utilisent l’énergie RF pour leur fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF générées sont très faibles et sont peu susceptibles d’occasionner des interférences avec les équipements électroniques environnants.
Émissions RF CISPR 11Classe BMESI mTABLET BP peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2N/AMESI mTABLET BP peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.
Variations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3ConformeMESI mTABLET BP peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.

Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port de couplage patient

Port de couplage patient
Tests d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’airLe revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHzCette exigence ne s’applique pas lorsque la longueur du câble est inférieure à 3 mètres-

Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts

a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.
b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Accès par l’enveloppe

Accès par l’enveloppe
Test d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directivesenvironment - guidance
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air*Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
385 MHz (18Hz Pulse Modulation)27 V/m
450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation)28 V/m
710 MHz (217 Hz PM)9 V/m
745 MHz (217 Hz PM)9 V/m
780 MHz (217 Hz PM)9 V/m
810 MHz (18 Hz PM)28 V/m
870 MHz (18 Hz PM)28 V/m
930 MHz (18 Hz PM)28 V/m
1720 MHz (217 Hz PM)28 V/m
1845 MHz (217 Hz PM)28 V/m
1970 MHz (217 Hz PM)28 V/m
2450 MHz (217 Hz PM)28 V/m
5240 MHz (217 Hz PM)9 V/m
5500 MHz (217 Hz PM)9 V/m
5785 MHz (217 Hz PM)9 V/m
Fréquence nominale d’alimentation champs magnétiques CEI 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mLes champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port d’alimentation d’entrée c.a.

Port d’alimentation d’entrée c.a.
Test d’immunitéCondition du testIEC 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4± 2 kV Fréquence de répétition de 100kHz± 2 kVLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Surtensions CEI 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV de ligne(s) à la terre (a)± 1 kV, mode différentielLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-63 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cycle 1 cycle 25 à 30 cycles (50/60 Hz) 250 à 300 cycles (50/60 Hz)(5 s)Si l’utilisateur des modèles listés ci-dessus a besoin d’un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimentation le système MESI mTABLET BP à partir d’un onduleur ou d’une batterie.

Commentaire :
a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.
b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquencesradio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Périphériques d’entrée/sortie du signal du port

Périphériques d’entrée/sortie du signal du port
Immunity TestTest ConditionIEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’airLe revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Coupure/sursauts électriques rapides CEI 610004-4 (a)± 1 kV Fréquence de répétition de 100kHz± 1 kVLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Surtensions CEI 61000-4-5 (b)± 2 kV ligne(s) à la terreNon applicable.La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.

Commentaire : * non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts

a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.

b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Test d’immunitéIEC 60601 Niveau du testNiveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 Champs EM a rayonnements RF et champs de proximite de l’equipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-33 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de frequences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de frequences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz a 2,7 GHzLes equipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas etre utilises trop pres des pieces des modeles listes ci-dessus, y compris des cables. Cette distance de separation recommandee est calculee a partir des equations suivantes, selon la frequence de l’emetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Ou, P est la puissance nominale de sortie maximale de l’emetteur (en W), telle qu’indiquee par le fabricant de l’emetteur, et d est la distance de separation recommandee (en m). Les intensites de champ des emetteurs RF fixes determinees par une etude electromagnetique du site doivent etre inferieures au niveau de conformite pour chaque plage de frequences. (b) Des interferences peuvent survenir a proximite des equipements marques du symbole suivant :

REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.

REMARQUE 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a) Il est impossible de prédire théoriquement avec précision l’intensité du champ des émetteurs fixes tels que les stations de base pour la radio (cellulaire / sans-fil), des téléphones, des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des radiodiffusions AM et FM ainsi que la diffusion des signaux TV. Afin d’évaluer l’impact des émetteurs fixes sur l’environnement électromagnétique, il est conseillé de réaliser une étude électromagnétique du site. Dans les cas où l’intensité du champ mesuré dépasse les niveaux de conformité cités plus haut à l’endroit où est utilisé le système MESI mTABLET BP, veuillez contrôler le fonctionnement des modèles listés ci-dessus. Si vous constatez une performance anormale, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement des modèles listés ci-dessus.
b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ électromagnétique doit être inférieure à 3V/m.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communications RF portables et mobiles et les modèles listés ci-dessus
Le système MESI mTABLET BP est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus peut éviter les risques d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (transmetteurs) et les modèles listés ci-dessus, en suivant les recommandations ci-après, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m
Puissance de sortie maximale de l’émetteur W150 kHz à 80 MHz d = 1,2 √P80 MHz à 800 MHz d = 1,2 √P800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d (en m) peut être déterminée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur ; ou P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur (en W), tel qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) situées entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.

REMARQUE 3 : un facteur supplémentaire de 10/3 a été incorporé à la formule employée pour le calcul de la distance de séparation recommandée pour les transmetteurs dans les bandes de fréquences ISM situées entre 150 kHz et 80 MHz, et dans la plage de fréquences comprises entre 80 MHz et 2,5 GHz, afin de réduire la probabilité qu’un équipement de communications mobile/portable puisse provoquer des interférences au cas où celui-ci serait amené par inadvertance dans les zones destinées aux patients.

REMARQUE 4 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

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