Saugos ir teisinės rekomendacijos
1.1 TEISINĖ INFORMACIJA
Visos teisės saugomos. Šio leidinio negalima dauginti, kopijuoti ar laikyti atminties įrenginyje. Be to, šis leidinys negali būti naudojamas jokiais kitais tikslais, išskyrus kaip instrukcijos naudoti „MESI EKG MODULE“ („MESI mTABLET“ dalis) EKG). Šis leidinys negali būti verčiamas į kitas kalbas ar jokiu būdu konvertuojamas į kitus formatus be išankstinio rašytinio „MESI Ltd.“ leidimo.
Naudojimo instrukcijos turinys gali būti keičiamas be išankstinio įspėjimo. Naujausią naudojimo instrukcijų versiją galima rasti adresu www.mesimedical.com.
1.2 SAUGOS INFORMACIJA
Kad išvengtumėte sužalojimų ir (arba) prietaiso ar priedų sugadinimo, laikykitės toliau pateiktų saugos rekomendacijų.
1.2.1 SĄRANKA IR TECHNINIS PERSONALAS
Prietaisą turi įrengti įgaliotas personalas, turintis atitinkamą profesinį išsilavinimą ir patirtį, žinantis visus su prietaiso įrengimu ir naudojimu susijusius pavojus ir imantis tinkamų rizikos prevencijos priemonių sau, naudotojams, kitiems darbuotojams ir prietaisams.
1.2.2 PRIEIGA PRIE ĮRENGINIO
Prieiga gali būti suteikta tik įgaliotiems asmenims.
1.2.3 SAUGOS PRIEMONĖS
Būtina laikytis vietinių saugos reikalavimų pagal teisės aktus. Be vietinių saugos taisyklių, taip pat būtina laikytis šiame dokumente pateiktų saugos instrukcijų. Jei kiltų koks nors konfliktas tarp šiame dokumente pateiktų saugos rekomendacijų ir rekomendacijų, numatytų vietos taisyklėse, pirmenybė teikiama vietos taisyklėms.
Produkto aprašas
„MESI EKG MODULIS“ - tai 12 EKG išvadų diagnostikos modulis, skirtas „MESI mTABLET EKG“ sistemai. Visi EKG signalai vienu metu apdorojami ir rodomi „MESI mTABLET“, kad būtų galima iš karto įrašyti ir interpretuoti EKG. Jis skirtas širdies elektriniam aktyvumui matuoti atliekant įprastines pacientų apžiūras.
2.1 KAS YRA PAKUOTĖJE
Jūsų „MESI EKG“ MODULIO pakuotę sudaro ši įranga:
ĻMESI EKG“ ĮRENGINYS (ECGMD)
Paciento kabelis ramybės EKG - greitosios jungtys
Naudotojo vadovas
50 k. vienkartinių elektrodų
Įkrovimo stotelė - CS4SYS (atskira pakuotė)
2.1.1 PRIEDAI
ECGSYS pakuotėje yra 50 vienetų vienkartinių elektrodų. Daugiau informacijos apie tinkamo tipo elektrodus ir kitus „MESI mTABLET EKG“ priedus, pvz., vakuuminius elektrodus, vežimėlius ir kt., teiraukitės vietinio platintojo.
2.2 NUMATYTASIS NAUDOJIMAS
„MESI mTABLET ECG“ yra belaidė 12-os išvestinių ramybės EKG sistema, skirta širdies veiklos sutrikimams tikrinti. Sistema skirta suaugusių ir vaikų pacientų signalams gauti, peržiūrėti ir saugoti. Tai belaidė sistema, kurią sudaro belaidė medicininių planšetinių kompiuterių sistema, 12 elektrokardiografinis diagnostikos modulis ir 4 prievadų įkrovimo stotelės modulis. „MESI mTABLET ECG“ skirtas naudoti tik profesionalioje klinikinėje aplinkoje išmokyto sveikatos priežiūros personalo, kuris moka uždėti elektrodus ant paciento kūno, patikrinti, ar jungtys įrengtos teisingai, ir pradėti įrašymo procesą.
„MESI mTABLET EKG“ skirtas širdies veiklai matuoti dešimčia elektrodų, dedamų ant paciento kūno, kurie matuoja širdies raumens depoliarizacijų sukeliamą miniatiūrinį elektrinį aktyvumą. Ši veikla užfiksuojama ir grafiškai atvaizduojama MESI mTABLET. Naudojant standartinę programinę įrangą, „MESI mTABLET EKG“ galima gauti 10 sekundžių trukmės signalą arba rankiniu režimu gauti iki 5 minučių trukmės signalą.
„MESI mTABLET EKG“ pateikia analitinius teiginius (Glasgow algoritmas, skirtas automatiniam interpretavimui), kurie nėra skirti profesionaliam patarimui, diagnozei ar gydymui nustatyti arba pakeisti profesionalų sprendimą.
Prietaisas įkraunamas naudojant kintamosios ir nuolatinės srovės maitinimo šaltinį, tačiau EKG nėra skirtas naudoti prijungus prie elektros tinklo.
Techninės specifikacijos
Toliau pateikiama techninė informacija apie EKG modulį, jo matavimus ir pakuotėje pridėtą paciento kabelį.
3.1 „MESI EKG“ MODULIS
3.1.1 MATMENYS
Plotis: 40 mm
Gylis: 48 mm
Aukštis: 135 mm
Svoris: 220 g
3.1.2 MAITINIMAS IR AKUMULIATORIUS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| AC/DC adapteris | FW8030M/05 |
| Įvestis | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Išvestis | 5 V DC / 5,0 A |
| Akumuliatoriaus tipas | Įkraunamas ličio-polimero akumuliatorius |
| Talpa | 1240 mAh |
| Tyrimai per vieną akumuliatoriaus įkrovą | > 100 |
| Įkrovimo laikas | Išsekusio akumuliatoriaus įkrovimo laikas: maždaug 2 valandos (minimalus 1 automatinio režimo EKG įkrovimo laikas: 10 minučių) |
3.1.3 KLASIFIKACIJA
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Apsauga nuo elektros smūgio | II klasės įranga |
| Medicinos priemonių klasifikacija | IIa klasė |
| Taikomosios dalys | CF tipo defibriliacija apsaugota |
| IEC 60601-1 (2006) | Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai |
| IEC 60601-2-25 | Ypatingieji elektrokardiografų pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
3.1.4 VEIKIMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra, darbinė | nuo 10° iki 40°C |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| Apsauga nuo įsiskverbimo | IP44 |
3.1.5 TRANSPORTAVIMO IR LAIKYMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra | -15 °-50 °C (< 1 mėn.) / -15 °-40 °C (< 3 mėn.) / -15 °-25 °C (< 12 mėn.) |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| Apsauga nuo įsiskverbimo | IP44 |
3.1.6 MATAVIMO SPECIFIKACIJOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Švino gedimo indikacija | Išjungto švino aptikimas |
| Širdies stimuliatoriaus aptikimas | > ± 2 mv / 0,1 ms |
| Paciento įvesties grandinė | Visiškai plaukiojantis ir izoliuotas, apsaugotas nuo defibriliacijos (tik su originaliu MESI arba patvirtintu paciento kabeliu) |
| Kanalo kryžminiai trukdžiai | < 2 % taikomo signalo |
| Įvesties varža | 1000 MΩ |
| Triukšmo lygis | < 30 μVpp |
| Dažninis atsakas | Nominalioji įvesties amplitudės reakcija 1 mVpp 1,5 mVpp Santykinė išvesties amplitudės reakcija +/- 10 % 0 % / - 10 % |
| Impulsinis atsakas | < 0,30 mV/s |
| Linijinis ir dinaminis diapazonas | < 5 % išvesties signalo pokytis |
3.1.7 TIKSLUMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Ėminių ėmimo dažnis | 32 K pavyzdžių per sekundę/kanalą |
| Rezoliucija | 2,5 uV / 19 bitų |
| EKG analizės dažnis | 1000 mėginių per sekundę |
| Širdies stimuliatoriaus aptikimas | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0,1 ms |
| Mėginių ėmimas | Vienodas mėginių ėmimas - 1 kHz Vienalaikis mėginių ėmimas - nuokrypis << 10 μs |
| Amplitudės kvantavimas | 143 nV |
3.1.8 APDOROJIMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Vertimas | Glazgo universiteto analizės programinė įranga |
| Pacientų duomenys | pavadinimas, AKS, BPM, laikas ir amplitudė, įrašymo trukmė |
| Žemo dažnio filtras | 150 Hz, 250 Hz |
| Didelio pralaidumo (bazinis) filtras | 0,05 Hz, 0,2 Hz, 0,5 Hz |
| Miogramos (raumenų drebėjimo) filtras | 25 Hz (40 dB/dec) arba 35 Hz (20 dB/dec) |
| Maitinimo tinklo filtras | Pritaikomuoju skaitmeniniu filtru be iškraipymų slopinami vienas ant kito esantys 50 arba 60 Hz sinusiniai trukdžiai |
| Grafiko rodymas | 6:6+1, 6:6, 3x3 pagrindiniai, 3:3 pagalbiniai, 6 pagrindiniai, 6 pagalbiniai, 3:4, 12, pagal užsakymą |
| Jautrumas | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 PACIENTO KABELIS
Į pagrindinę pakuotę įeina paciento kabelis 12-os išvadų EKG su užspaudžiamomis jungtimis ant išvadų kabelių. Laidai suskirstyti į tris grupes pagal ilgį ir kūno pritaikymą.
RA, LA, RL, LL laidai - grupės ilgis: 110 cm
C1-6 laidai - grupės ilgis: 75 cm
3.3. KALIBRAVIMAS IR SAUGOS PATIKRINIMAS
„MESI EKG UNIT“ kalibruoti nereikia. Siekiant užtikrinti saugumą ir optimalų veikimą, prietaisą ne rečiau kaip kartą per 12 mėnesių turėtų tikrinti kvalifikuotas techninės priežiūros inžinierius. Šis patikrinimas turėtų apimti saugos patikrinimus siekiant nustatyti, ar prietaisas nėra mechaniškai ar funkciškai pažeistas. Taip pat vadovaujantis naudojimo instrukcijomis turi būti patikrinti jo priedai bei veikimas.
Trumpasis įrašymo vadovas
PASTABA. Prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją ir laikykitės rekomendacijų bei patarimų. Šiame skyriuje pateikiamos tik trumpos „MESI mTABLET EKG“ naudojimo instrukcijos. Išsamius atskirų prietaiso funkcijų aprašus rasite skyriuje EKG ĮRAŠO PATEIKIMAS. Saugokite instrukcijas, kad ateityje galėtumėte jas skaityti.
PASTABA. Prieš pradėdami matavimus įsitikinkite, kad šalia įrangos nėra intensyvių elektromagnetinių trukdžių šaltinių (radijo siųstuvų, mobiliųjų telefonų), kurie galėtų turėti neigiamos įtakos „MESI mTABLET EKG“ veikimui.
PASTABA. „MESI mTABLET EKG“ skirtas naudoti medicinos įstaigose, kur įrašus turi atlikti tinkamai išmokytas medicinos personalas. „MESI mTABLET EKG“ nėra skirtas naudoti namuose.
4.1 PASIRUOŠIMAS ĮRAŠYMO PROCEDŪRAI
⚠️„MESI EKG MODULIS“ yra „MESI mTABLET EKG“ sistemos dalis. Prieš pradėdami matavimus įsitikinkite, kad esate susipažinę su visais sistemos prietaisais ir jų instrukcijomis. „MESI mTABLET ECG“ sudaro „MESI mTABLET“ (MTABSYSW), „MESI ECG MODULE“ (ECGSYS) ir „MESI LARGE CHARGING PLATE“ (CS4SYS).
Norint gauti kokybišką EKG įrašą, būtina kruopščiai paruošti pacientą ir teisingai išdėstyti elektrodus.
4.1.1 SUJUNGIMAS SU „MESI mTABLET UNIT“
Prieš atliekant bet kokius įrašus, „MESI EKG UNIT“ modulį reikia susieti su „MESI mTABLET UNIT“. Išsamias instrukcijas rasite 5.1.4 skyriuje „Susiejimas“.
4.1.2 PACIENTO KABELIO PRIJUNGIMAS
Laikant ir transportuojant paciento kabelis atjungiamas. Prieš naudodami pirmą kartą prijunkite pagrindinę jungtį prie paciento kabelio įrenginio prievado.
4.1.3 PACIENTO PARUOŠIMAS
1 žingsnis
Pacientas turi apnuoginti odą ir atsigulti ant tyrimo lovos gulimoje padėtyje. Įsitikinkite, kad pacientas jaučiasi patogiai, yra atsipalaidavęs ir jam nešalta. Asmuo turėtų atsigulti ant tinkamo dydžio lovos, rankas ir plaštakas ištiesti išilgai kūno: taip sumažinsite tikimybę, kad EKG suseks raumenų drebėjimus.
2 žingsnis
Kruopščiai nuvalykite odą alkoholiu arba eteriu tose vietose, kur dėsite elektrodus. Kai kuriais atvejais šiose vietose gali tekti nuskusti plaukus, kad odos paviršius būtų geriau padengtas ir būtų užtikrintas geras elektrinis kontaktas.
3 žingsnis
Uždėkite elektrodus ant paciento kabelio. Toliau pateiktame paveikslėlyje pavaizduotas įprastas vienkartinių elektrodų išdėstymas.
4.1.4 EKG ĮRAŠYMO PROCEDŪROS ATLIKIMAS
1 žingsnis
„MESI mTABLET UNIT“ pasirinkite esamą pacientą (1) arba pridėkite naują (2).
2 žingsnis
Pasirinkę pacientą, programos meniu pasirinkite EKG matavimą
PASTABA. Papildomos informacijos rasite „MESI mTABLET“ naudojimo instrukcijoje, skyriuje PACIENTŲ VALDYMAS.
3 žingsnis
Paspauskite „Start“ (Pradėti), kad pradėtumėte įrašymo procesą.
4 žingsnis
Pasirinkite įrašymo parametrus, pvz., greitį, jautrumą ir filtrus nuspausdami nustatymų mygtuką (1).
5 veiksmas
Kai EKG signalas yra stabilus, galite pradėti įrašymo procesą, paspausdami AUTO, kad automatiškai 10 sekundžių gautumėte signalą (2) arba atliktumėte procedūrą rankiniu būdu, 5 minutes fiksuodami EKG signalą (3).
PASTABA. Daugiau informacijos apie išplėstines funkcijas rasite skyriuje EKG įrašymo atlikimas ar Įrašymo nustatymai ir filtrai.
4.2 REZULTATAI
Baigus įrašymo procedūrą, automatiškai būsite nukreipti į rezultatų langą, kuriame slinkdami aukštyn ir žemyn galėsite peržiūrėti papildomus signalo parametrus. Viršutinio meniu navigacija suteikia galimybę atlikti pagrindinius veiksmus, pvz:
jei EKG įrašas nebus ištrintas arba perrašytas, rezultatai bus įrašyti į mRECORDS, kur už EKG tyrimą atsakingas medicinos specialistas galės interpretuoti paciento EKG signalą.
PASTABA. Daugiau informacijos apie rezultatų ekraną rasite skyriuje EKG peržiūra (33 psl.).
PASTABA. Jei norite didesnio lango ir papildomų funkcijų, pasukite planšetinį kompiuterį 90 laipsnių kampu į horizontalaus vaizdo režimą. Paspaudus nustatymo mygtuką, rezultatų langas bus perjungtas į viso lango režimą, kuriame galėsite geriau apžvelgti išplėstines lango funkcijas.
Išsamios instrukcijos
Šiame skyriuje pateikiama visa informacija, kurios reikia prietaiso naudotojams, kad jie galėtų saugiai, teisingai ir tiksliai matuoti. Šiame skyriuje išsamiai ir visapusiškai aprašytos visos prietaiso funkcijos, saugos instrukcijos ir visa informacija, reikalinga prietaiso veikimui suprasti.
5.1 PIRMASIS NAUDOJIMAS
5.1.1 PAGRINDINĖS FUNKCIJOS
„MESI EKG“ MODULIO pakuotėje yra EKG belaidis modulis, maitinimo adapteris, pacientui skirtas vienkartinių elektrodų laidas ir 50 vnt. užmaunamų elektrodų pakuotė. Prieš pirmą kartą naudojant prietaisą reikia jį susieti su „MESI mTABLET UNIT“. Atidžiai laikykitės nurodymų.
5.1.2 ĮJUNGIMAS
„MESI EKG UNIT“ turi vidinį akumuliatorių ir yra paruoštas naudoti vos jį gavus. Paspauskite „MESI EKG UNIT“ viršuje esantį mygtuką, kad modulis būtų pažadintas. Jei mirksi žalia lemputė, modulis paruoštas kitam veiksmui. Priešingu atveju daugiau informacijos apie akumuliatoriaus įkrovą rasite kitame skyriuje.
PASTABA. Visiškai naujo prietaiso akumuliatorius greičiausiai nėra visiškai išsekęs ir gali suteikti pakankamai energijos prietaisui įjungti. Nepaisant to, prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, prijunkite jį prie elektros tinklo, naudodami kintamosios srovės ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinį.
PASTABA. Kai akumuliatorių reikia pakeisti, „mTABLET“ rodys įspėjimą apie akumuliatorių. Daugiau informacijos rasite skyriuje Klaidos.
5.1.3 KINTAMOSIOS IR NUOLATINĖS SROVĖS MAITINIMO ŠALTINIS IR AKUMULIATORIUS
„MESI EKG UNIT“ naudoja du maitinimo šaltinius. Elektros tinklą, kai naudojamas kintamosios ir nuolatinės srovės maitinimo šaltinis akumuliatoriui įkrauti ir akumuliatoriaus maitinimą per matavimus.
PASTABA. Atliekant EKG matavimus „MESI EKG UNIT“ nėra skirtas prijungti prie elektros tinklo.
Prijunkite kintamosios ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinį prie sieninio lizdo, kurio tinklo įtampa yra 100-240 V, 50-60 Hz, ir prie įrenginio gale esančios jungties. Dabar prietaisas įkrauna akumuliatorių. Vykstant šiam procesui lemputė ant modulio mirksės geltonai. Tik tada, kai prietaisas bus visiškai įkrautas, lemputė pradės mirksėti žaliai.
5.1.4 SUSIEJIMAS
Prieš atliekant bet kokius įrašus, „MESI EKG UNIT“ turi būti susietas su „MESI mTABLET UNIT“. Paimkite „MESI mTABLET UNIT“ ir atidarykite gydytojo profilį (daugiau informacijos apie naudotojo paskyras rasite „MESI mTABLET“ naudojimo instrukcijos skyriuje VALDYTI NAUDOTOJUS). Eikite į Nustatymai > Moduliai ir bakstelėkite +Pridėti modulį dešinėje pusėje. Programoje bus nurodyti tolesni veiksmai.
1 žingsnis
Eikite į Naudotojo profilis > Nustatymai > Moduliai > +Pridėti modulį
2 žingsnis
Paspauskite mygtuką ant „MESI EKG“ įrenginio viršaus.
3 žingsnis
Kai „MESI mTABLET UNIT“ užmezga ryšį su „MESI EKG UNIT“, viršuje užsidega lemputė ir jos spalva pasikeis. Patvirtinkite susiejimo procesą dar kartą paspausdami modulio viršuje esantį mygtuką.
4 žingsnis
Galutiniame ekrane rodomas sėkmingas „MESI mTABLET UNIT“ ir belaidžio modulio sujungimas. Visą techninę informaciją apie prijungtus modulius galite rasti Naudotojo profilis > Nustatymai > Moduliai (žr. žingsnį 1, p. 17).
PASTABA. Jei naudojate tik vieną „MESI mTABLET UNIT“, šią operaciją reikia atlikti tik vieną kartą. Jei yra daugiau „MESI mTABLET VIENETŲ“, šį procesą reikia pakartoti kiekviename „MESI mTABLET“ įrenginyje.
5.1.5 PACIENTO KABELIO PRIJUNGIMAS
Prieš pirmą kartą naudodami įrenginį, kai transportuojama ir laikoma ilgesnį laiką, paciento laidas turi būti atjungtas nuo EKG. Norėdami prijungti paciento kabelį, atlikite tolesnius veiksmus:
1 žingsnis
„MESI EKG“ laikymas ramybės būsenoje. Prijunkite „MESI EKG UNIT“ ir paciento kabelį.
2 žingsnis
Dviem varžtais pritvirtinkite paciento kabelius prie modulio.
PASTABA. „MESI EKG MODULIS“ pristatomas su paciento kabeliu, skirtu vienkartiniams elektrodams. Dėl kitų tipų pacientų kabelių prijungimo žiūrėkite kartu su paciento kabeliu pateikiamą vadovą.
5.2 PACIENTŲ ATRANKA
Prieš atliekant įrašymą, pacientas turi būti pasirinktas arba įtrauktas į darbo grupių pacientų sąrašą.
5.2.1 PACIENTO PASIRINKIMAS
1 žingsnis
Pasirinkite skirtuko Pacientas mygtuką.
2 žingsnis
Naudokite paieškos juostą (1) arba slinkite (2) prie paciento, kuriam įrašoma EKG.
3 žingsnis
Pasirinkite pacientą.
5.2.2 PACIENTO PRIDĖJIMAS
1 žingsnis
Pagrindiniame ekrane paspauskite mygtuką + skirtuke „Pacientas“.
2 žingsnis
Užpildykite privalomus laukus (vardas, pavardė, gimimo data ir lytis) ir bet kokią papildomą informaciją apie pacientą.
3 žingsnis
Išsaugokite pacientą paspausdami mygtuką ✔️.
5.3 EKG ĮRAŠYMO ATLIKIMAS
5.3.1 ELEKTRODŲ IŠDĖSTYMAS
Standartinius priedus sudaro keturi (ilgesni) galūnių ir šeši (trumpesni) krūtinės srities elektrodų fiksavimo kabeliai, skirti vienkartiniams elektrodams. Vietose, kuriose bus tvirtindami elektrodai, odą reikia nuvalyti alkoholiu arba eteriu. Kai kuriais atvejais šiose vietose reikia nuskusti plaukus, kad odos paviršius būtų geriau padengtas ir būtų užtikrintas geras elektrinis kontaktas. Kai elektrodai bus prijungti prie paciento kabelio laidų, galėsite juos pritvirtinti atitinkamose paciento kūno vietose.
PASTABA. „MESI mTABLET ECG“ turi CF įvertinimą. Paciento jungtis yra visiškai izoliuota ir apsaugota nuo defibriliacijos. Tačiau apsauga nuo defibriliacijos įtampos užtikrinama tik naudojant MESI patvirtintą paciento kabelį. Įsitikinkite, kad vykstant EKG įrašymo procesui nei pacientas, nei paciento jungties laidžiosios dalys ar elektrodai (įskaitant neutralųjį elektrodą) nesiliečia su kitais asmenimis ar laidžiaisiais objektais (net jei jie įžeminti).
5.3.2 EKG ĮRAŠYMAS
1 žingsnis
„MESI mTABLET UNIT“ pasirinkite esamą pacientą arba pridėkite naują. Papildomos informacijos rasite 5.2 skyriuje Pacientų atranka.
2 žingsnis
Pasirinkę pacientą, programų meniu pasirinkite EKG programą.
3 žingsnis
Paleidus EKG programą, ekrane rodomos instrukcijos, padedančios uždėti elektrodus. Tuo pat metu šiame ekrane „MESI mTABLET UNIT“ jungiasi prie EKG modulio. Tik tada, kai prisijungimas buvo sėkmingas, pradžios mygtukas taps žalias.
PASTABA. Jei „MESI ECG UNIT“ akumuliatorius išseko arba yra ryšio problemų, instrukcijų ekrane bus rodomas įspėjimas. Jei pasitaiko klaidų, vadovaukitės trikčių šalinimo skyriumi.
4 žingsnis
Prieš tepdami paruoškite paciento tepimo vietas, kur bus tvirtinami elektrodai. (Jei naudojami vakuuminiai elektrodai, žr. naudojimo instrukciją,kuri buvo pristatyta kartu su elektrodais).
5 žingsnis
Pritvirtinkite elektrodus atitinkamose jų vietose. Daugiau informacijos rasite 5.3 skyriuje „Elektrodų išdėstymas“.
6 žingsnis
Kai elektrodai uždėti, paspauskite mygtuką „START“ (Paleisti), kad pradėtumėte EKG įrašymą.
⚠️Kai uždedami elektrodai, būkite atsargūs, kad EKG matavimo įrenginys neliestų paciento. Dėl metalinio korpuso jis gali būti šaltas, todėl gali atsirasti raumenų drebulys, kuris gali trikdyti EKG signalą.
7 žingsnis
Įrašymo ekranas sujungtas iš 12 tikruoju laiku rodomų švino signalų ir įrašymo nustatymų. Tuo pat metu rodoma elektrodo prijungimo būsena, kuri informuos, ar prijungto elektrodo signalo stiprumas yra geras, ar blogas.
PASTABA. „MESI mTABLET EKG“ skirtas širdies stimuliatoriaus impulsams aptikti. Kai pacientams implantuojamas širdies stimuliatorius, šalia elektrodų būsenos užsidega PACE.
8 žingsnis
Greitieji mygtukai yra skirti perjungti dažniausiai pasitaikančius filtrus, įrašymo greitį ir jautrumą. Keletą kartų paspaudę mygtuką galite perjungti šias parinktis:
Miogramos filtro mygtukas sukasi tarp 25 Hz, 35 Hz ir „off“ (išjungta) parinkčių
Jautrumo mygtukas keičia amplitudės nustatymus: 5, 10, 20 mm/mV
Įrašymo greičio mygtukas sukasi tarp 12, 25 ir 50 mm/s verčių
9 žingsnis
Įrašant įrašymo nustatymų meniu galite pagerinti arba patobulinti signalo rodymą. Tai galima pasiekti paspaudus nustatymų piktogramą. Daugiau informacijos apie įrašymo nustatymų filtrą rasite skyriuje 5.3.3 Įrašymo nustatymai ir filtrai.
PASTABA. Norėdami priartinti dvipolius galūnių išvadus ir papildytus vienpolius galūnių išvadus, galite paspausti viršutinę įrašo dalį, o norėdami priartinti vienpolius krūtinės išvadus, galite paspausti apatinę dalį.
10 žingsnis
Kai EKG signalas yra aiškus ir stabilus, paspauskite mygtuką Auto, kad automatiškai išsaugotumėte paskutinių 10 sekundžių EKG įrašą.
PASTABA. Kai reikia ilgesnio signalo gavimo, rankinį režimą galima įjungti paspaudus mygtuką „Manual“ (rankinis). Tuo metu EKG signalo įrašymas prasidės, kol paspausite antrą kartą. Rankinis signalo gavimas yra ribotas - 300 sekundžių trukmės.
PASTABA. Pasukę MTABMD į horizontalią padėtį, kai žiūrite į pamatuotus parametrus, galėsite matyti patobulintą šio įrašo vaizdą.
5.3.3 ĮRAŠYMO NUSTATYMAI IR FILTRAI
Jei reikia, galima įjungti filtrus, kurie gali pagerinti signalo įskaitomumą nekeičiant jo morfologijos. Įjungus filtrus, ši funkcija turės įtakos tiek rodomam, tiek spausdinamam signalui. Siekiant užtikrinti teisingą ir tikslią analizę, bet kokia automatinė pėdsako interpretacija visada atliekama tik nefiltruotam EKG signalui.
⚠️Filtrai gali slopinti diagnostiškai svarbias signalo dalis, nes riboja perdavimo diapazoną. Todėl filtrus įjunkite tik prireikus.
5.3.3.1 Įrašymo greitis
Pagal numatytuosius nustatymus EKG įrašymo greitis yra 25 mm/s. Tai reiškia, kad kiekvienas mažas horizontalus laukelis (1 mm) atitinka 0,04 sekundės (40 ms). Su sunkesnėmis linijomis, sufomruojami didesni laukeliai, kuriuose yra penki mažesni laukeliai ir jie atitinka 0,20 s (200 ms) intervalus.
Kai kuriais atvejais įrašymo greitis padidinamas iki 50 mm/s, kad būtų lengviau apibrėžti kai kurias bangų formas, kurios liktų paslėptos naudojant mažesnį įrašymo greitį. Šioje situacijoje kiekvienas didelis langelis užtrunka tik 0,10 s, o kiekvienas mažas langelis - tik 0,02 s. Be to, atrodo, kad širdies susitraukimų dažnis yra dvigubai mažesnis nei užfiksuotas esant 25 mm/s greičiui, o visi EKG intervalai yra dvigubai ilgesni nei įprastai.
5.3.3.2 Jautrumas
Pagal numatytuosius nustatymus jautrumas yra 10 mm/mV, todėl 10 mm (10 mažų laukelių) yra lygus 1 mV esant standartiniam kalibravimui. Vietoje kartais, ypač kai bangos formos yra mažos, naudojamas dvigubas standartas (20 mm/mV), padedantis apibrėžti bangų formas. Vietoje kita vertus, kai bangų formos yra labai didelės, galima naudoti pusę standarto. (5 mm/mV).
5.3.3.3.3 Žemo dažnio filtras
Žemųjų dažnių pralaidumo Filtras sumažina aukšto dažnio triukšmą, daugiausia dėl elektros tinklo trikdžių, o kai kuriais atvejais ir dėl krūtinės ir galūnių raumenų. Jame yra du skirtingi 150 ir 250 Hz filtrų lygiai.
5.3.3.4 Aukštųjų dažnių filtras (bazinis filtras)
Aukštųjų dažnių filtrą galima reguliuoti trimis skirtingais filtro lygiais (0,5 Hz / 0,2 Hz / 0,05 Hz), kad būtų sumažinta bazinė linija. Įgalinkite EKG ir palaikykite signalą ties centrine linija. Jis taip pat gali būti naudojamas pašalinti poslinkį, kurį savo ruožtu daugiausia lemia elektrodo, gelio ir kūno sąsaja.
5.3.3.5 Įpjovos filtras (tinklo filtras)
Įpjovos filtras gali būti naudojamas siekiant tinkle išfiltruoti trukdžius, neiškraipant EKG signalo. Kadangi elektros linijų triukšmas patenka į dominuojančią sritį. nustatymai pagal numatytuosius nustatymus yra išjungti (OFF). Jei 50 arba 60 Hz imtuve EKG signale gali būti naudojamas lydimasis filtras.
5.3.3.6 Mioogramos filtras
Miogramos filtras gali padeda slopinti stipraus raumenų drebėjimo sukeltus sutrikimus. Filtrą galima pasiekti tiesiogiai įrašymo ekrane arba filtro meniu. Filtro ribinis dažnis gali būti nustatyti į 25 Hz arba 35 Hz. Įrašytas EKG įrašomas nefiltruotas. Todėl galima spausdinti išsaugotą EKG su miogramos filtru arba be jo.
5.3.3.7 Išsaugoti kaip numatytąjį
Pasirinkus parinktį Išsaugoti kaip numatytąją, dabartiniai nustatymai bus išsaugoti ir taikomi visiems būsimiems įrašams. Numatytuosius parametrus galima lengvai perrašyti naujais parametrais ir vėl išsaugoti kaip numatytuosius.
5.3.4 ĮRAŠYMAS AUTOMATINIU REŽIMU
EKG signalą galima įrašyti iki to momento, kai buvo paspaustas automatinis mygtukas, arba nuo to momento. Pagal numatytuosius nustatymus parinktis „naudoti paskutinius 10“ funkcija pagal nutylėjimą yra išjungta. Automatinis mygtukas įrašys ir išsaugos paskutines 10 sekundžių iki to momento, kai buvo paspaustas mygtukas. Svetainėje kita ranka „Naudokite kitas 10 sekundžių“ bus pradėti įrašymo procesą tik po to, kai buvo paspaustas automatinis mygtukas, ir nuo to momento įrašyti 10 sekundžių.
PASTABA. Atliekant iškraipymų testą, EKG turi būti sukonfigūruotas su didžiausiu dažnių juostos pločiu filtro nustatymuose.
5.4 EKG PERŽIŪRA
PASTABA. Izoelektriniai segmentai QRS komplekso pradžioje neįtraukiami į pirmąjį QRS komplekso komponentą.
PASTABA. Pasukę MTABMD į kraštovaizdžio padėtį ir žiūrėdami į rezultatą, galėsite matyti geresnį šio įrašo vaizdą. Kai įrašymo procesas bus baigtas, ekrane bus rodomas rezultatas. Jį sudaro penkios skirtingos sritys: navigacijos sritis, skaitmeninis rezultatas su interpretacijomis, elektrokardiograma ir kiti vaizdai, paciento įrašų istorija ir komentarai apie rezultatą.
Jei peržiūrėdami rezultatą pasuksite MTABMD į kraštovaizdžio padėtį, atrakinsite naują vaizdą.
5.4.1 „MESI MTABLET“ REZULTATŲ EKRANAS
Kai įrašymo procesas bus baigtas, rezultatas bus rodomas ekranas. Ją sudaro penkios skirtingos sritys: navigacija sritis, skaitmeninis rezultatas su interpretacijomis, elektrokardiograma ir kiti vaizdiniai vaizdai, paciento įrašų istorija ir komentarai apie rezultatą.
5.4.1.1 Navigacijos sritis
Visi naršymo srityje esantys mygtukai ir informacija yra skirti padėti jums naudotis programa. Galite perjungti ankstesnius šio paciento rezultatus. Jei įrašas dėl kokių nors priežasčių jūsų netenkina, galite jį greitai išmesti arba, jei kyla neaiškumų, galite pasikonsultuoti su kitais gydytojais, tiesiog įvesdami jų el. pašto adresus. Jame taip pat yra įrašą darančio gydytojo ir paciento vardai ir pavardės.
5.4.1.2 Elektrokardiograma
Elektrokardiogramoje vienu metu rodomi visi 12 elektrodų, kad būtų galima greičiau apžvelgti vaizdą. EKG įrašą galima iš karto peržiūrėti „MESI mTABLET UNIT“ arba prie jo galima prisijungti per mRECORDS ir atlikti tolesnę analizę. Abiem atvejais įrašymas standartizuotas naudojant tinklelį. Laikas matuojamas išilgai horizontalios ašies, o įtampa - išilgai vertikalios ašies. Pagal numatytuosius nustatymus kiekvieno mažo kvadrato ilgis yra 1 mm, o kiekvieno didesnio kvadrato ilgis yra 5 mm, o jo ilgis - 0,2 sekundės. Panašiai ir numatytasis įtampos parametras yra 10 mm/mV, t. y. kiekvienas 10 mm atitinka 1 mV. Po elektrokardiograma esančiais nustatymais galima keisti šiuos parametrus, kad būtų lengviau interpretuoti.
5.4.1.3 Automatinis aiškinimas
Naudojant pažangų Glazgo universiteto EKG analizės programinės įrangos algoritmą, visi įrašyti duomenų taškai analizuojami automatiškai. Taip nustatoma diagnozė, kuri gali padėti nustatyti paslėptas ligas.
⚠️Duomenys, kuriuos galima gauti automatinio aiškinimo būdu, yra tik informacinio pobūdžio ir nėra skirti profesionaliam patarimui, diagnozei ar gydymui, taip pat nepakeičia jūsų profesionalaus sprendimo.
5.4.1.4 Parametrai
Parametrus sudaro apskaičiuoti rezultatai ir išmatuotos vertės. Kairėje pusėje, skiltyje „Intervalai“, nurodyta RR, PR, P, QT, QRS ir QRS trukmė. QTc rodoma milisekundėmis (ms). Svetainėje dešinėje ekrano pusėje atskirai nustatomos širdies elektrinės ašys P, T ir QRS bangoms. Jie rodo pagrindinę elektros vektoriaus plitimo kryptį frontalinėje plokštumoje.
5.4.1.5 Istorija
Istorijoje yra to paties gydytojo tam pačiam pacientui padarytų įrašų apžvalga. Jis rodo paciento rezultatų tendenciją. Į EKG istoriją įrašomas Glazgo universiteto EKG analizės programinės įrangos atpažintų pakitimų skaičius.
5.4.1.6 Komentaras
Prie kiekvieno matavimo galima pridėti komentarą. Ji bus saugoma ir visada prieinama kartu su perkodavimo ataskaita.
5.5 DAUGIAFUNKCIS ŠVIESOS DIODŲ MYGTUKAS
5.5.1 ŠVIESOS DIODŲ INDIKATORIAI
Nors didžioji dalis „MESI EKG“ ĮRENGINIO valdymo funkcijų atliekama per „MESI mTABLET“ ĮRENGINIO sąsają, vis tiek yra daugiafunkcinis šviesos diodų mygtukas ant viršuje įrenginio. Šalia pagrindinės spalvos šio mygtuko šviesos pranešimo funkcijos taip pat suteikia galimybę atlikti keletą papildomų operacijų. Šios operacijos atliekamos atsižvelgiant į esamą EKG matavimo įrenginio būseną.
5.5.1.1 Budėjimo režimas
Žalia spalva: Akumuliatoriaus talpa didesnė nei 25 %.
Raudona spalva: EKG modulio baterija beveik išsikrovusi, kuo greičiau įkraukite modulį.
5.5.1.2 Įkrovimas
Žalia spalva: Akumuliatorius visiškai įkrautas.
Oranžinė spalva: EKG modulis įkraunamas.
5.5.1.3 Susiejimas
Mėlyna: EKG modulis laukia patvirtinimo iš „mTABLET“.
5.5.2 MYGTUKŲ FUNKCIJOS
5.5.2.1 Budėjimo režimas
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Būsenos patikrinimas | Trumpai palaikius mygtuką budėjimo režime, bus patikrinta pagrindinė „MESI EKG UNIT“ būklė - žalia spalva reiškia, kad akumuliatorius įkrautas daugiau nei 25 %, o raudona - kad liko mažiau nei 25 % įkrovos ir modulį reikia įkrauti. |
| Susiejimo režimas | Palaikius mygtuką 4 sekundes, modulis bus įjungtas į susiejimo režimą, kai jį galima prijungti prie „MESI mTABLET UNIT“ (daugiau informacijos rasite skyriuje SUSIEJIMAS). |
| Iš naujo nustatyti modulį | Norėdami iš naujo nustatyti „MESI EKG UNIT“, paspauskite ir palaikykite šviesos diodų mygtuką 10 sekundžių, kol jo spalva pasikeis į raudoną. Modulis bus paruoštas naudoti po kelių sekundžių. |
5.5.2.2.2 Įrašymo režimas
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Sustabdyti įrašymą | Greitai paspaudus mygtuką, kai atliekama EKG, įrašymas atšaukiamas ir „MESI mTABLET UNIT“ grįžta į pagrindinį langą. |
Naudojimas su defibriliatoriumi
Paciento signalo įvestis atspari defibriliacijai. Todėl vykstant defibriliacijai nereikia nuimti EKG elektrodų. Jei defibriliacija įvyksta įrašant signalas bus automatiškai atkurtas po poros sekundžių. Nepamirškite visada vengti tiesioginio kontakto tarp defibriliatoriaus ir elektrokardiografo elektrodus. Kartu su elektrokardiografu tiekiami originalūs patvirtinti elektrodai yra suprojektuoti taip, kad atsitiktinio kontakto atveju rizika būtų kuo mažesnė.
Techninė priežiūra
7.1 AKUMULIATORIAUS ĮKROVIMAS
Prietaisą galima naudoti tik naudojant akumuliatorių, todėl turite užtikrinti, kad akumuliatorius būtų reguliariai įkraunamas. Vienos akumuliatoriaus įkrovos centre pakanka maždaug 100 įrašai.
Norėdami įkrauti akumuliatorių, padėkite „MESI EKG UNIT“ ant „MESI“ įkrovimo stotelės.
Jei po tam tikro intensyvaus naudojimo laikotarpio akumuliatoriaus talpa gerokai sumažėja, akumuliatorius greičiausiai yra išeikvotas ir jį reikėtų pakeisti. Kadangi prietaise nėra jokių dalių, kurias naudotojas galėtų pakeisti pats, dėl akumuliatoriaus keitimo turėtumėte kreiptis į pardavėją arba gamintoją.
7.2 VALYMO INSTRUKCIJOS
Rekomenduojama reguliariai valyti prietaisą minkšta, sausa arba drėgna šluoste. Valydami prietaisą nenaudokite agresyvių valymo priemonių, lakiųjų skysčių ir pernelyg didelės jėgos. Neplaukite paciento kabelių ir nemerkite jų į vandenį. Taip pat nenaudokite benzino, skiediklių ar panašių tirpiklių paciento laidams valyti. Norėdami tinkamai išvalyti arba dezinfekuoti elektrodus, naudokite minkštą nesipūkuojančią šluostę, pamirkytą 70 % alkoholio tirpale. Po to gerai išdžiovinkite elektrodus.
7.3 GAMINIO VEIKIMO LAIKAS IR LAIKYMAS
Tinkamai naudojamas ir prižiūrimas prietaisas veiks ne trumpiau kaip 5 metus. Tinkamomis sąlygomis prietaisą galite laikyti ne ilgiau kaip 5 metus. Sandėliuojant akumuliatorių reikia įkrauti kas 3 mėnesius, kad netyčia neperkrautumėte akumuliatorių. Naudojant prietaisą po laikymo, rekomenduojame atlikti kruopščią prietaiso techninę priežiūrą.
Įrenginys turėtų ne rečiau kaip kas 12 mėnesių turi būti tikrinamas kvalifikuoto techninės priežiūros inžinieriaus, kuris atliktų šiuos saugos patikrinimus:
patikrintų visus mechaninius ar funkcinius prietaiso ir priedų pažeidimus,
prietaiso veikimą pagal naudojimo instrukcijas,
įspėjamosios etiketės įskaitomumą,
akumuliatoriaus ciklų skaičių.
Bendrieji įspėjimai
8.1 PACIENTŲ SUŽALOJIMŲ PREVENCIJA
⚠️Nedėkite elektrodų ant žaizdų, nes tai gali sukelti papildomų sužalojimų.
⚠️Prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, atidžiai perskaitykite naudotojo vadovą ir laikykitės rekomendacijų bei patarimų.
⚠️Įrenginys klasifikuojamas pagal IEC 60601-1. Tai reiškia, kad paciento jungtis yra visiškai izoliuota ir apsaugota nuo defibriliacijos. Tačiau gamintojas gali garantuoti apsaugą nuo defibriliacijos įtampos tik tada, kai naudojamas originalus MESI paciento kabelis.
⚠️Nėra jokio pavojaus naudojant „MESI EKG UNIT“ pacientui su širdies stimuliatoriumi arba tuo pat metu naudojant kitą elektros stimuliacijos įrangą. Tačiau stimuliacijos įrenginiai turėtų būti naudojami tik pakankamu atstumu nuo elektrodų. Kilus abejonių, pacientą reikia atjungti nuo registratoriaus.
⚠️Būtina užtikrinti, kad nei pacientas, nei elektrodai (įskaitant neutralųjį elektrodą) nesiliestų su kitais asmenimis ar laidžiais daiktais (net jei jie įžeminti).
⚠️Nors elektrokardiografas yra saugus CF, skirtas tiesiogiai liestis su širdimi, jis nėra skirtas tiesiogiai jungti prie paciento širdies. Su paciento oda galima liestis tik paviršiumi.
8.2 ĮRAŠYMAS
⚠️„MESI mTABLET EKG“ naudotojai turi būti tinkamai išmokyti naudotis prietaisu. Prieš pirmą kartą naudodami prietaisą, naudotojai turi atidžiai perskaityti visą naudojimo instrukciją ir laikytis prijungtos įrangos naudojimo instrukcijų.
⚠️„MESI mTABLET ECG“ atitinka medicininiams gaminiams taikomas EMC taisykles, kurios užtikrina apsaugą nuo emisijos ir elektrinių trukdžių. Tačiau ypatingo atsargumo reikia laikytis, kai įrenginys naudojamas su aukšto dažnio įranga.
⚠️Naudokite tik MESI rekomenduojamus arba tiekiamus priedus ir kitas dalis. Naudojant kitas nei rekomenduojamas ar tiekiamas dalis, gali būti sužalota netiksli informacija ir (arba) sugadintas įrenginys.
⚠️Šis produktas nėra skirtas naudoti steriliai.
⚠️Nenaudokite šio prietaiso vietose, kur yra sprogimo pavojus arba kur yra degių dujų, pavyzdžiui, anestezijos medžiagų.
⚠️Filtrai gali slopinti diagnostiškai svarbias signalo dalis, nes riboja perdavimo diapazoną. Todėl įjunkite filtrus tik prireikus.
8.3 PRIEŽIŪRA
⚠️Jei prietaisas naudojamas arba laikomas už nurodyto temperatūros ir oro drėgmės diapazono ribų, prietaiso techninėse specifikacijose nurodytas tikslumas negarantuojamas.
⚠️Prieš valydami atjunkite nuo elektros tinklo. Dėl nuolatinio budėjimo režimo nevalykite prietaiso gnybtų.
⚠️Nenaudokite prietaiso, kai jis šlapias. Išvalę prietaisą drėgnu skudurėliu, palaukite, kol jis išdžius. Prietaisą naudokite tik tada, kai jis yra visiškai sausas.
⚠️Jokiais būdais nemerkite įrenginio ar kabelių mazgų į skystį.
⚠️Prietaisui valyti naudokite tik neagresyvias valymo priemones. Prietaisą galima nuvalyti drėgnu skudurėliu.
⚠️Nenaudokite sterilizacijos procesų aukštoje temperatūroje (pvz., autoklavavimo). Nenaudokite sterilizacijos elektroniniu spinduliu arba gama spinduliuote.
⚠️Įįsitikinkite, kad valant prietaisą jis nesiliečia su elektros srove.
⚠️Neišmeskite prietaiso kartu su nerūšiuotomis komunalinėmis atliekomis. Paruoškite jį perdirbimui arba atskiram atliekų surinkimui pagal Direktyvą 2002/96/EB dėl elektros ir elektroninės įrangos laužo (EEĮA).
⚠️Norėdami apsisaugoti nuo elektros smūgio pavojaus dėl srovės nuotėkio, naudokite tik kintamosios ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinius, atitinkančius prietaiso technines specifikacijas.
⚠️AC/DC maitinimo šaltinis turi būti prijungtas prie lengvai prieinamo lizdo (AC/DC maitinimo šaltinis taip pat naudojamas galvaniniam atskyrimui).
⚠️Apsaugokite nuo elektros smūgio, neišardykite įrenginio. Viduje nėra tinkamų naudoti dalių. Techninę priežiūrą patikėkite tik kvalifikuotiems darbuotojams.
⚠️Draudžiama naudoti kitus nei „MESI Ltd.“ patvirtintus kabelius ir priedus gali turėti neigiamos įtakos EMC veikimui.
⚠️Apžiūrėkite paciento kabelį, kad nustatymėte, ar jis nepažeistas, ir prieš atlikdami matavimus stebėkite kalibravimo signalą.
8.4 PRIETAISO VEIKIMAS
⚠️Prietaisas turi būti naudojamas tik iš akumuliatoriaus energijos, jei kyla įtarimų dėl įžeminimo jungties arba jei elektros tinklo laidas yra pažeistas ar įtariama, kad jis gali būti pažeistas.
⚠️Saugokite prietaisą apsaugokite nuo drėgmės ir skysčių bei itin aukštos ar žemos temperatūros. Be to, saugokite prietaisą nuo mechaninio poveikio ir nelaikykite jo tiesioginiuose saulės spinduliuose, nes dėl to prietaisas gali netinkamai veikti.
⚠️Niekada patys atlikite bet kokius remonto darbus. Neatidarykite prietaiso. Prietaise nėra jokių dalių, kurias naudotojas galėtų pakeisti. Nekeiskite ir neadaptuokite prietaiso. Atsiradus defektų, kreipkitės į pardavėją arba platintoją.
⚠️„MESI mTABLET EKG“ modulio negalima naudoti aplinkoje, kurioje gausu deguonies.
⚠️EKG matavimo prietaisas nėra skirtas naudoti kartu su aukšto dažnio chirurgine įranga.
⚠️Svarbi informacija apie elektromagnetinį suderinamumą (EMC). Didėjant elektroninių prietaisų, pavyzdžiui, kompiuterių ir mobiliųjų telefonų, skaičiui patalpoje, medicinos prietaisai gali tapti jautrūs kitų prietaisų elektromagnetiniam poveikiui. Dėl elektromagnetinių trukdžių gali sutrikti medicinos prietaisų veikimas, o tai gali sukelti pavojingų situacijų. Be to, medicinos prietaisai neturi trukdyti kitiems prietaisams. IEC/EN 606011-2 standartas buvo įvestas dėl būtinybės nustatyti elektromagnetinio suderinamumo (EMS) reikalavimus, kad būtų išvengta pavojingų situacijų naudojant medicinos prietaisus. Standarte apibrėžiamas medicinos prietaisų atsparumo elektromagnetiniams trikdžiams lygis. Šis medicinos prietaisas atitinka IEC/ EN 60601-1-2 standarto reikalavimus dėl atsparumo elektromagnetiniams trikdžiams ir elektromagnetinės spinduliuotės. Vis dėlto nenaudokite mobiliųjų telefonų ir panašių prietaisų, kurie šalia prietaiso sukuria stiprius elektromagnetinius laukus. Dėl to gali sutrikti prietaiso veikimas, o tai gali sukelti pavojingą situaciją.
⚠️Nešiojama radijo dažnių ryšio įranga, įskaitant periferinius įrenginius, pavyzdžiui, antenos kabelius ir išorines antenas, turėtų būti naudojama ne arčiau kaip 30 cm (12 colių) nuo bet kurios prietaiso dalies, įskaitant gamintojo nurodytus kabelius. Priešingu atveju gali pablogėti šios įrangos veikimas.
⚠️Naudojant šią įrangą reikėtų vengti statyti greta kitos įrangos arba su ja, nes tai gali lemti netinkamą veikimą. Jei toks naudojimas yra būtinas, šią įrangą reikia stebėti, kad būtų galima patikrinti, ar ji veikia normaliai.
Klaidos
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| EKG matavimo įrenginys nerastas. KLAIDA. Laiko limitas | Jūsų EKG matavimo įrenginys neatitinka diapazono. Priartinkite „MESI mTABLET UNIT“ prie EKG matavimo įrenginio ir iš naujo paleiskite EKG programą. |
| Prašome priartinti „MESI mTABLET UNIT“ prie „MESI EKG UNIT“. KLAIDA. Blogas ryšys | Atliekant matavimus, kai ryšys tarp „MESI mTABLET UNIT“ ir „MESI EKG UNIT“ nėra optimalus (t. y. matuojate netoli mobiliųjų įrenginių, turinčių belaidį ryšį), priartinkite „MESI mTABLET UNIT“ prie „MESI EKG UNIT“ arba pašalinkite bet kokius mobiliuosius įrenginius, esančius netoli „MESI EKG UNIT“. |
| Priartinkite „MESI mTABLET UNIT“ prie matavimo modulio ir pakartokite matavimą. KLAIDA. Blogas ryšys | Jei matavimas nutrūko dėl blogo ryšio, priartinkite „MESI mTABLET UNIT“ prie „MESI EKG UNIT“ arba pašalinkite bet kokius mobiliuosius įrenginius, esančius šalia „MESI EKG UNIT“. Po to pakartokite matavimo procesą. |
| MESI EKG įrenginys neveikia. KLAIDA. EKG neveikia | Kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją. |
| Ilgas akumuliatoriaus ciklas KLAIDA. Pakeiskite akumuliatorių | Akumuliatorių reikės greitai pakeisti, dėl jo keitimo kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją. |
| Kalibravimo signalo problema KLAIDA: Kalibravimas nepavyko | Pradinio kalibravimo signalo problema. Iš naujo nustatykite „MESI EKG UNIT“ paspaudę ir palaikydami daugiafunkcį mygtuką maždaug 10 sekundžių arba kol jo spalva pasikeis į raudoną. Jei problema išlieka, kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją. |
Trikčių šalinimas
„MESI EKG UNIT“ viršuje esantis šviesos diodas nuolat mirksi violetine arba raudona spalva.
Paspauskite ir 15 sekundžių palaikykite mygtuką, esantį ant „MESI EKG UNIT“ viršaus, kad jis vėl įsijungtų. Jei, neatlikus šių veiksmų, lemputė vis dar mirksi, EKG modulį atidėkite į šalį ir maždaug 10 minučių jo nelieskite. Jei po 10 minučių lemputė vis dar mirksi, dar kartą paspauskite viršutinį mygtuką ir palaikykite jį 15 sekundžių. Jei būsenos lemputė nepasikeičia į žalią arba geltoną, kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją ir paprašykite tolesnės pagalbos.
Paspaudus „MESI EKG UNIT“ viršuje esantį daugiafunkcį mygtuką, jokia lemputė nerodo.
Padėkite „MESI EKG UNIT“ ant įkrovimo stotelės ir palikite jį įkrauti bent pusvalandį prieš bandydami dar kartą. Jei lemputė nepradeda mirksėti nei įkrovimo stotyje, nei po pusvalandžio įkrovimo, kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją ir paprašykite tolesnės pagalbos.
EKG matavimas nepradedamas, nors „MESI EKG“ įrenginys yra suporuotas ir yra šalia „mTABLET“.
Įsitikinkite, kad netoliese nėra prietaisų, kurie skleidžia elektromagnetinius trikdžius. Šie prietaisai gali trukdyti pagrindinėms „MESI mTABLET EKG“ funkcijoms, o tai gali sukelti pavojingų situacijų. Jei problema išlieka, kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją ir paprašykite tolesnės pagalbos.
Informacija apie garantiją
Nuo 2026 m. balandžio 1 d. įsigytoms ECGSYS sistemoms bendrovė „MESI Ltd.“ užtikrina ne ilgesnį kaip dvejų metų garantinį laikotarpį, kuris pradedamas skaičiuoti nuo įsigijimo datos (pristatymo datos, nurodytos sąskaitoje faktūroje). Garantija galioja pateikus sąskaitą faktūrą arba jos kopiją. Bendrovė „MESI Ltd.“ taip pat garantuoja, kad jūsų įsigyta ECGSYS sistema neturi medžiagų defektų ir yra pagaminta iš tinkamų medžiagų. Garantijos laikotarpiu bendrovė „MESI Ltd.“ garantuoja nemokamą sugedusio prietaiso ar dalių, kurioms taikoma ši garantija, remontą. Jei garantiniu laikotarpiu sugedusio prietaiso nepavyks sutaisyti, jis bus nemokamai pakeistas nauju. Bendrovė „MESI Ltd.“ užtikrins techninę priežiūrą ir tieks atsargines dalis dešimt metų nuo įsigijimo datos, jei tik tiekėjų tiekiamos (atsarginės) dalys.
Garantija netaikoma:
remonto ir (arba) žalos, kurią padarė neįgaliotas asmuo, išlaidoms. Jei norite pareikšti garantinį reikalavimą, kreipkitės į vietinį platintoją arba ECGSYS sistemos gamintoją, kurio kontaktinius duomenis rasite bendrovės interneto svetainėje.
Reguliarūs patikrinimai (kliento prašymu) ir (arba) techninė priežiūra (susidėvėjusių dalių keitimas).
Priedų ir kitų priedų, išskyrus pagrindinį prietaisą, gedimas.
Išlaidos, patirtos dėl to, kad nesutinkama su garantijos sąlygomis (už jas imamas mokestis).
Bet kokia žala, atsiradusi dėl nelaimingų atsitikimų, netinkamo naudojimo, aplaidumo, dilimo, ekstremalių temperatūrų, tirpiklių, rūgščių, vandens poveikio, įprasto nusidėvėjimo ar sugadinimo gabenant, vagystės ar praradimo.
Prietaiso naudojimas ne pagal paskirtį.
Žala, atsiradusi dėl netinkamo oro linijų ar krovinių gabenimo bendrovės elgesio.
Netinkamas ECGSYS sistemos naudojimas arba piktnaudžiavimas ja, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik tuo, kad šis gaminys nenaudojamas pagal įprastą paskirtį arba pagal bendrovės naudojimo ir priežiūros instrukcijas.
Defektai, atsiradę dėl gaminio naudojimo kartu su priedais, kurių bendrovė „MESI Ltd.“ nepatvirtino naudoti su ECGSYS sistema.
ECGSYS sistemos defektai ar trūkumai, atsiradę dėl netinkamo įrengimo ar naudojimo nesilaikant įrenginio naudotojo vadove nurodytų instrukcijų ir techninių ar saugos standartų.
Nelaimingi atsitikimai, stichinės nelaimės, žaibas, vanduo, gaisras, viešosios tvarkos sutrikimai, netinkamas vėdinimas, įtampos svyravimai arba bet kokia priežastis, kurios bendrovė „MESI Ltd.“ negali kontroliuoti.
Akumuliatoriaus sugadinimas dėl to, kad ištuštintas akumuliatorius nėra reguliariai įkraunamas arba naudojamas nesilaikant naudotojo vadove pateiktų nurodymų.
Sugedusio prietaiso ar jo dalių pakeitimas arba remontas, jei gaminio serijos numeris buvo pakeistas, ištrintas, pašalintas arba tapo neįskaitomas.
| B stulpelis | Dalys, kurioms suteikiama dvejų metų garantija |
|---|---|
| ECGMD prietaisas | Dalys, kurioms suteikiama 90 dienų garantija |
| Paciento kabelis | Dalims netaikoma garantija |
| Pakuotės, vienkartiniai elektrodai | Packaging, disposable electrodes |
Visa tai, kas išdėstyta pirmiau, yra vienintelė ir išskirtinė ECGSYS sistemos garantija.
Mes teigiame:
Garantiniu laikotarpiu ECGSYS sistema veiks nepriekaištingai, jei su ja bus elgiamasi taip, kaip nurodyta naudojimo instrukcijoje, ir jei ji bus reguliariai prižiūrima.
Garantijos laikotarpis prasideda nuo įsigijimo datos.
Garantiniu laikotarpiu ECGSYS sistemos defektai ir techniniai trūkumai, atsiradę įprastai naudojant, bus pašalinti bendrovės sąskaita.
ECGSYS sistema veiks visu pajėgumu, jei bus užtikrintos optimalios gaminio veikimo sąlygos, t. y. 10-40 °C, maks. 80 % drėgnumas, nekondensuojantis oras, be pernelyg didelio dulkių ir purvo kiekio, yra tinkamos.
Garantija netaikoma kitais atvejais, išskyrus medžiagų ir gaminių defektus.
Garantija negalioja, jei ECGSYS sistema naudojama nuomai ir tuo pačiu metu yra sugadinama.
Remontas ar pakeitimas pagal šios garantijos sąlygas nesuteikia teisės pratęsti arba atnaujinti garantijos laikotarpį.
Garantija netenka galios, jei bendrovė „MESI Ltd.“ negauna mokėjimų per laikotarpį po to, kai baigiasi sutartos kredito sąlygos.
Garantinių pretenzijų teikimo proceso aprašas.
Garantija galioja tik tuo atveju, jei ECGSYS sistema ir jos dalys grąžinamos per galiojantį garantinį laikotarpį kartu su prietaiso gamintojo išduotos sąskaitos faktūros originalu arba jos kopija. Jei reikia, pateikite problemos aprašą. Jei sąskaita faktūra nepateikiama, bendrovė „MESI Ltd.“ turi teisę panaikinti garantiją.
Standartų laikymasis
Buvo laikomasi Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių nuostatų. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytų standartų buvo laikomasi.
| Nuorodos numeris | Aprašas |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai. Tinkamumas naudoti |
| EN 60601-225:2015 | Elektrinė medicinos įranga. 2-25 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami elektrokardiografų pagrindinei saugai ir esminėms eksploatacinėms savybėms |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos veikimo ciklo procesai |
| EN 62366:2008 | Medicinos priemonės. Naudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms |
| EN 60601-1-2:2015 | Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai: Elektromagnetiniai trikdžiai. Reikalavimai ir bandymai |
| EN 980:2008 | Simboliai, naudojami ženklinant medicinos priemoens |
| EN 1064:2005/ A1:2007 | Sveikatos informatika. Standartinis ryšio protokolas. Kompiuterizuota elektrokardiografija |
| EN 303 446-1:2017 | Kombinuotųjų ir (arba) integruotųjų radijo ir neradijo įrenginių elektromagnetinio suderinamumo (EMS) standartas. 1 dalis. |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Medicinos priemonių biologinis įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir bandymai pagal rizikos valdymo procesą |
| EN ISO 13485:2012/C:2012 | Medicinos priemones. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentavimo reikalavimai |
12.1. GAMINTOJO DEKLARACIJA DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMC) PAGAL IEC 60601-1-2:2007
12.1.1 KABELIŲ ilgiai
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Pacientų vadovai | apie 1100 mm (kraštiniams laidams) |
| apie 750 mm (krūtinės ląstos sienelės laidui) |
12.1.2 GAMINTOJO DEKLARACIJA - ELEKTROMAGNETINIS SPINDULIAVIMAS
„MESI mTABLET ECG“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
| Emisijos matavimai | Atitiktis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|
| HF emisija pagal CISPR11 | 1 grupė | Pirmiau išvardyti modeliai naudoja radijo dažnių energiją tik vidinėms funkcijoms atlikti. Todėl jo skleidžiama radijo dažnių emisija yra labai maža ir negali sukelti jokių trukdžių šalia esančiai elektroninei įrangai. |
| RD spinduliuotė CISPR 11 | B klasė | „MESI mTABLET ECG“ tinka naudoti visose įstaigose, įskaitant buitines įstaigas ir tas, kurios tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemos įtampos elektros energijos tiekimo tinklo, iš kurio tiekiama elektros energija į buitinės paskirties pastatus. |
| Darnioji emisija IEC 61000-3-2 | NETAIKOMA | ĻMESI mTABLET ECG“ tinka naudoti visose įstaigose, įskaitant buitines įstaigas ir tas, kurios tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemos įtampos elektros energijos tiekimo tinklo, iš kurio tiekiama elektros energija į buitinės paskirties pastatus. |
| Įtampos svyravimai ar mirgėjimas IEC 61000-3-3 | Atitinka | „MESI mTABLET ECG“ tinka naudoti visose įstaigose, įskaitant buitines įstaigas ir tas, kurios tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemos įtampos elektros energijos tiekimo tinklo, iš kurio tiekiama elektros energija į buitinės paskirties pastatus. |
12.1.3 GAMINTOJO DEKLARACIJA - ELEKTROMAGNETINIS ATSPARUMAS
„MESI mTABLET ECG“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
| Imuniteto testas | IEC 60601 bandymo lygis | Atitikties lygis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|---|
| Elektrostatinis išlydis (ESD) pagal IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontaktinis išlydis ± 2,4,8, 15 kV oro išlydis | ± 8 kV kontaktinis išlydis ± 15 kV oro išlydis | Grindys turėtų būti medinės, betoninės arba išklotos keraminėmis plytelėmis. Jei grindys padengtos sintetine medžiaga, santykinė oro drėgmė turi būti ne mažesnė kaip 30 %. |
| Greitų pereinamųjų elektrinių trikdžių veiksniai ir (arba) viršįtampiai pagal IEC 61000-4-4 | ± 2 kV 100 kHz kartojimo dažnis | ± 2 kV | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| Virpesiai pagal IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV linija (-os) - linija (-os) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linija (-os) - žemė | ± 1 kV, diferencinis režimas | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| SVERTINIAI galios dažnio magnetiniai laukai IEC 61000-4-8 | 50/60 Hz | 30 A/m | Galios dažnio magnetiniai laukai turėtų būti tokio lygio, koks būdingas įprastai komercinės ar ligoninės aplinkos vietai. |
| Radijo dažnių laukų sukelta laidžioji radijo dažnių srovė IEC 61000-4-6 RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz 3 V/m | Nešiojamoji ir mobilioji radijo dažnių ryšio įranga neturėtų būti naudojama ne arčiau nei rekomenduojamas atstumas, apskaičiuotas pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį, iki bet kurios pirmiau išvardytų modelių dalies, įskaitant kabelius. Rekomenduojamas atstumas d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz - 2,7 GHz Kur P - didžiausia siųstuvo išvesties galia vatais (W), nurodyta siųstuvo gamintojo, o d - rekomenduojamas atstumas metrais (m). Stacionariųjų radijo dažnių siųstuvų lauko stipris, nustatytas atlikus elektromagnetinę vietos apžiūrą, turėtų būti mažesnis už atitikties lygį kiekviename dažnių diapazone. Šalia toliau nurodytu simboliu pažymėtos įrangos gali atsirasti trikdžių: |
1 komentaras. 80 MHz ir 800 MHz dažnių diapazone galioja didesnis dažnių diapazonas. 2 komentaras. Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinių kintamųjų sklidimui įtakos turi pastatų, daiktų ir žmonių sugėrimai ir atspindžiai.
12.1.4 REKOMENDUOJAMI APSAUGINIAI ATSTUMAI TARP NEŠIOJAMŲJŲ IR MOBILIŲJŲ HF TELEKOMUNIKACIJŲ PRIETAISŲ IR „MESI ECG“
„MESI mTABLET ECG“ yra skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje kontroliuojami skleidžiami radijo dažnių trikdžiai. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trikdžių, išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos (siųstuvų) ir pirmiau išvardytų modelių, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į didžiausią ryšio įrangos išėjimo galią.
Atstumas pagal siųstuvo dažnį m
| Maksimali vardinė siųstuvo išvesties galia W | Nuo 150 kHz iki 80 MHz d = 1,2√P | Nuo 80 MHz iki 800 MHz d = 1,2√P | nuo 800 MHz iki 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Jei siųstuvų, kurių didžiausia išvesties galia nenurodyta pirmiau, rekomenduojamas atstumas d metrais (m) gali būti nustatytas pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį, kurioje P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W), nurodyta siųstuvo gamintojo.
1 PASTABA. Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniui, taikomas aukštesniam dažnių diapazonui nustatytas atskyrimo atstumas.
4 PASTABA. Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinių spindulių sklidimui įtakos turi konstrukcijų, objektų ir žmonių sugertis ir atspindys.
12.1.5 ESMINĖS EKSPLOATACINĖS SAVYBĖS
Esminis „MESI mTABLET ECG“ veikimas yra EKG matavimas nurodytomis darbo sąlygomis (IFU). Dėl didelio prietaiso jautrumo, naudojimo paskirties ir darbo režimų prietaisas yra jautrus elektromagnetiniams trikdžiams. Jei pablogėja esminis prietaiso veikimas, nustatomas priimtinas ir nepriimtinas rizika buvo apibrėžta rizikos valdymo failą.
EM trukdžiai negali daryti įtakos matavimams su skirtumu kiekvienam amplitudės matavimui. Šie amplitudės matavimai ne nuokrypis iš nuorodos vertę daugiau kaip ± 50 μV, jei etaloninės vertės ≤ 500 μV arba daugiau kaip 5 % arba ±100 μV (priklausomai nuo to, kuri vertė didesnė) nuoroda vertės > 500 μV. Vietoje atvejis esant didesniam signalo nuokrypiui, prietaisas kelia nepriimtiną riziką ir įspėja naudotoją apie jo neveikimą.
Defibriliacijos, ESD ar kitų trumpalaikių trikdžių atveju po kelių sekundžių „MESI EKG UNIT“ atsigaus ir tęs numatytą darbą. Jei įvykis įvyko matuojant, matavimas baigtas, įrašas bus įrašytas į „MESI mTABLET UNIT“.
Svarbios etiketės
Prietaiso apačioje esančiose etiketėse, pakuotėje ir instrukcijose pateikti simboliai suteikia svarbios informacijos apie prietaisą. Toliau aprašyti simboliai.
04-2026 / V. 1.8
Techninės specifikacijos
Toliau pateikiama techninė informacija apie EKG modulį, jo matavimus ir pakuotėje pridėtą paciento kabelį.
3.1 „MESI EKG“ MODULIS
3.1.1 MATMENYS
Plotis: 40 mm
Gylis: 48 mm
Aukštis: 135 mm
Svoris: 220 g
3.1.2 MAITINIMAS IR AKUMULIATORIUS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| AC/DC adapteris | FW8030M/05 |
| Įvestis | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Išvestis | 5 V DC / 5,0 A |
| Akumuliatoriaus tipas | Įkraunamas ličio-polimero akumuliatorius |
| Talpa | 1240 mAh |
| Tyrimai per vieną akumuliatoriaus įkrovą | > 100 |
| Įkrovimo laikas | Išsekusio akumuliatoriaus įkrovimo laikas: maždaug 2 valandos (minimalus 1 automatinio režimo EKG įkrovimo laikas: 10 minučių) |
3.1.3 KLASIFIKACIJA
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Apsauga nuo elektros smūgio | II klasės įranga |
| Medicinos priemonių klasifikacija | IIa klasė |
| Taikomosios dalys | CF tipo defibriliacija apsaugota |
| IEC 60601-1 (2006) | Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai |
| IEC 60601-2-25 | Ypatingieji elektrokardiografų pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
3.1.4 VEIKIMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra, darbinė | nuo 10° iki 40°C |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| Apsauga nuo įsiskverbimo | IP44 |
3.1.5 TRANSPORTAVIMO IR LAIKYMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra | -15 °-50 °C (< 1 mėn.) / -15 °-40 °C (< 3 mėn.) / -15 °-25 °C (< 12 mėn.) |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| Apsauga nuo įsiskverbimo | IP44 |
3.1.6 MATAVIMO SPECIFIKACIJOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Švino gedimo indikacija | Išjungto švino aptikimas |
| Širdies stimuliatoriaus aptikimas | > ± 2 mv / 0,1 ms |
| Paciento įvesties grandinė | Visiškai plaukiojantis ir izoliuotas, apsaugotas nuo defibriliacijos (tik su originaliu MESI arba patvirtintu paciento kabeliu) |
| Kanalo kryžminiai trukdžiai | < 2 % taikomo signalo |
| Įvesties varža | 1000 MΩ |
| Triukšmo lygis | < 30 μVpp |
| Dažninis atsakas | Nominalioji įvesties amplitudės reakcija 1 mVpp 1,5 mVpp Santykinė išvesties amplitudės reakcija +/- 10 % 0 % / - 10 % |
| Impulsinis atsakas | < 0,30 mV/s |
| Linijinis ir dinaminis diapazonas | < 5 % išvesties signalo pokytis |
3.1.7 TIKSLUMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Ėminių ėmimo dažnis | 32 K pavyzdžių per sekundę/kanalą |
| Rezoliucija | 2,5 uV / 19 bitų |
| EKG analizės dažnis | 1000 mėginių per sekundę |
| Širdies stimuliatoriaus aptikimas | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0,1 ms |
| Mėginių ėmimas | Vienodas mėginių ėmimas - 1 kHz Vienalaikis mėginių ėmimas - nuokrypis << 10 μs |
| Amplitudės kvantavimas | 143 nV |
3.1.8 APDOROJIMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Vertimas | Glazgo universiteto analizės programinė įranga |
| Pacientų duomenys | pavadinimas, AKS, BPM, laikas ir amplitudė, įrašymo trukmė |
| Žemo dažnio filtras | 150 Hz, 250 Hz |
| Didelio pralaidumo (bazinis) filtras | 0,05 Hz, 0,2 Hz, 0,5 Hz |
| Miogramos (raumenų drebėjimo) filtras | 25 Hz (40 dB/dec) arba 35 Hz (20 dB/dec) |
| Maitinimo tinklo filtras | Pritaikomuoju skaitmeniniu filtru be iškraipymų slopinami vienas ant kito esantys 50 arba 60 Hz sinusiniai trukdžiai |
| Grafiko rodymas | 6:6+1, 6:6, 3x3 pagrindiniai, 3:3 pagalbiniai, 6 pagrindiniai, 6 pagalbiniai, 3:4, 12, pagal užsakymą |
| Jautrumas | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 PACIENTO KABELIS
Į pagrindinę pakuotę įeina paciento kabelis 12-os išvadų EKG su užspaudžiamomis jungtimis ant išvadų kabelių. Laidai suskirstyti į tris grupes pagal ilgį ir kūno pritaikymą.
RA, LA, RL, LL laidai - grupės ilgis: 110 cm
C1-6 laidai - grupės ilgis: 75 cm
3.3. KALIBRAVIMAS IR SAUGOS PATIKRINIMAS
„MESI EKG UNIT“ kalibruoti nereikia. Siekiant užtikrinti saugumą ir optimalų veikimą, prietaisą ne rečiau kaip kartą per 12 mėnesių turėtų tikrinti kvalifikuotas techninės priežiūros inžinierius. Šis patikrinimas turėtų apimti saugos patikrinimus siekiant nustatyti, ar prietaisas nėra mechaniškai ar funkciškai pažeistas. Taip pat vadovaujantis naudojimo instrukcijomis turi būti patikrinti jo priedai bei veikimas.
Techninės specifikacijos
Toliau pateikiama techninė informacija apie EKG modulį, jo matavimus ir pakuotėje pridėtą paciento kabelį.
3.1 „MESI EKG“ MODULIS
3.1.1 MATMENYS
Plotis: 40 mm
Gylis: 48 mm
Aukštis: 135 mm
Svoris: 220 g
3.1.2 MAITINIMAS IR AKUMULIATORIUS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| AC/DC adapteris | FW8030M/05 |
| Įvestis | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Išvestis | 5 V DC / 5,0 A |
| Akumuliatoriaus tipas | Įkraunamas ličio-polimero akumuliatorius |
| Talpa | 1240 mAh |
| Tyrimai per vieną akumuliatoriaus įkrovą | > 100 |
| Įkrovimo laikas | Išsekusio akumuliatoriaus įkrovimo laikas: maždaug 2 valandos (minimalus 1 automatinio režimo EKG įkrovimo laikas: 10 minučių) |
3.1.3 KLASIFIKACIJA
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Apsauga nuo elektros smūgio | II klasės įranga |
| Medicinos priemonių klasifikacija | IIa klasė |
| Taikomosios dalys | CF tipo defibriliacija apsaugota |
| IEC 60601-1 (2006) | Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai |
| IEC 60601-2-25 | Ypatingieji elektrokardiografų pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
3.1.4 VEIKIMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra, darbinė | nuo 10° iki 40°C |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| Apsauga nuo įsiskverbimo | IP44 |
3.1.5 TRANSPORTAVIMO IR LAIKYMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra | -15 °-50 °C (< 1 mėn.) / -15 °-40 °C (< 3 mėn.) / -15 °-25 °C (< 12 mėn.) |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| Apsauga nuo įsiskverbimo | IP44 |
3.1.6 MATAVIMO SPECIFIKACIJOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Švino gedimo indikacija | Išjungto švino aptikimas |
| Širdies stimuliatoriaus aptikimas | > ± 2 mv / 0,1 ms |
| Paciento įvesties grandinė | Visiškai plaukiojantis ir izoliuotas, apsaugotas nuo defibriliacijos (tik su originaliu MESI arba patvirtintu paciento kabeliu) |
| Kanalo kryžminiai trukdžiai | < 2 % taikomo signalo |
| Įvesties varža | 1000 MΩ |
| Triukšmo lygis | < 30 μVpp |
| Dažninis atsakas | Nominalioji įvesties amplitudės reakcija 1 mVpp 1,5 mVpp Santykinė išvesties amplitudės reakcija +/- 10 % 0 % / - 10 % |
| Impulsinis atsakas | < 0,30 mV/s |
| Linijinis ir dinaminis diapazonas | < 5 % išvesties signalo pokytis |
3.1.7 TIKSLUMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Ėminių ėmimo dažnis | 32 K pavyzdžių per sekundę/kanalą |
| Rezoliucija | 2,5 uV / 19 bitų |
| EKG analizės dažnis | 1000 mėginių per sekundę |
| Širdies stimuliatoriaus aptikimas | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0,1 ms |
| Mėginių ėmimas | Vienodas mėginių ėmimas - 1 kHz Vienalaikis mėginių ėmimas - nuokrypis << 10 μs |
| Amplitudės kvantavimas | 143 nV |
3.1.8 APDOROJIMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Vertimas | Glazgo universiteto analizės programinė įranga |
| Pacientų duomenys | pavadinimas, AKS, BPM, laikas ir amplitudė, įrašymo trukmė |
| Žemo dažnio filtras | 150 Hz, 250 Hz |
| Didelio pralaidumo (bazinis) filtras | 0,05 Hz, 0,2 Hz, 0,5 Hz |
| Miogramos (raumenų drebėjimo) filtras | 25 Hz (40 dB/dec) arba 35 Hz (20 dB/dec) |
| Maitinimo tinklo filtras | Pritaikomuoju skaitmeniniu filtru be iškraipymų slopinami vienas ant kito esantys 50 arba 60 Hz sinusiniai trukdžiai |
| Grafiko rodymas | 6:6+1, 6:6, 3x3 pagrindiniai, 3:3 pagalbiniai, 6 pagrindiniai, 6 pagalbiniai, 3:4, 12, pagal užsakymą |
| Jautrumas | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 PACIENTO KABELIS
Į pagrindinę pakuotę įeina paciento kabelis 12-os išvadų EKG su užspaudžiamomis jungtimis ant išvadų kabelių. Laidai suskirstyti į tris grupes pagal ilgį ir kūno pritaikymą.
RA, LA, RL, LL laidai - grupės ilgis: 110 cm
C1-6 laidai - grupės ilgis: 75 cm
3.3. KALIBRAVIMAS IR SAUGOS PATIKRINIMAS
„MESI EKG UNIT“ kalibruoti nereikia. Siekiant užtikrinti saugumą ir optimalų veikimą, prietaisą ne rečiau kaip kartą per 12 mėnesių turėtų tikrinti kvalifikuotas techninės priežiūros inžinierius. Šis patikrinimas turėtų apimti saugos patikrinimus siekiant nustatyti, ar prietaisas nėra mechaniškai ar funkciškai pažeistas. Taip pat vadovaujantis naudojimo instrukcijomis turi būti patikrinti jo priedai bei veikimas.
