Saugos ir teisinės rekomendacijos
1.1 TEISINĖ INFORMACIJA
Visos teisės saugomos. Šio leidinio negalima dauginti, kopijuoti ar laikyti atmintinėje. Be to, šis leidinys negali būti naudojamas jokiais kitais tikslais, išskyrus kaip „MESI mTABLET BP“ naudojimo instrukcija. Šis leidinys negali būti verčiamas į kitas kalbas ar jokiu būdu konvertuojamas į kitus formatus be išankstinio rašytinio „MESI Ltd.“ leidimo.
Naudojimo instrukcijos turinys gali būti keičiamas be išankstinio įspėjimo. Naujausią naudojimo instrukcijų versiją galima rasti adresu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 SAUGOS INFORMACIJA
Kad išvengtumėte sužalojimų ir (arba) prietaiso ar priedų sugadinimo, laikykitės toliau pateiktų saugos rekomendacijų.
1.2.1 SĄRANKA IR TECHNINIS PERSONALAS
Prietaisą turi montuoti įgaliotas personalas, turintis atitinkamą profesinį pasirengimą ir patirtį, žinantis visus su prietaiso montavimu ir naudojimu susijusius pavojus ir imantis tinkamų rizikos prevencijos priemonių sau, naudotojams, kitiems darbuotojams ir prietaisams.
1.2.2 PRIEIGA PRIE ĮRENGINIO
Prieiga gali būti suteikta tik įgaliotiems asmenims.
1.2.3 SAUGOS PRIEMONĖS
Turi būti laikomasi vietinių saugos reikalavimų, jei tai numatyta taisyklėse. Jei numatyta taisyklėse, būtina laikytis vietinių saugos reikalavimų. Jei kyla prieštaravimų tarp šiame dokumente pateiktų saugos rekomendacijų ir vietos taisyklėse nustatytų rekomendacijų, pirmenybė teikiama vietos taisyklėms.
⚠️Turi būti laikomasi saugos reikalavimų, jei tai numatyta teisės aktuose. Jei numatyta taisyklėse, būtina laikytis vietinių saugos reikalavimų. Jei kyla prieštaravimų tarp šiame dokumente pateiktų saugos rekomendacijų ir vietos taisyklėse nustatytų rekomendacijų, pirmenybė teikiama vietos taisyklėms.
Produkto aprašas
„MESI mTABLET BP“ (MTABSYSBP) yra belaidė kraujospūdžio sistema, skirta kraujospūdžiui matuoti dviem manžetėmis. Kraujospūdžiui matuoti naudojama kairioji arba dešinioji manžetė, kuri rodoma „MESI mTABLET“ (MTABSYSW).
2.1 PAKUOTĖS TURINYS
„MESI mTABLET BP“ diagnostikos sistemos paketą sudaro ši įranga:
Kraujospūdžio manžetės be vamzdelių modulis (įskaitant M dydžio manžetes: kairiosios rankos, dešiniosios rankos),
Belaidė medicininių planšetinių kompiuterių sistema (atskira pakuotė) ir
4 prievadų įkrovimo stoties modulis (atskira pakuotė).
2.1.1 PRIEDAI
⚠️Naudokite tik MESI rekomenduojamus arba tiekiamus priedus ir kitas dalis. Naudojant kitas nei rekomenduojamas ar tiekiamas dalis, galima susižeisti, gauti netikslią informaciją ir (arba) sugadinti įrenginį. Vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis kartu su konkrečiu priedu.
2.2 NUMATOMAS NAUDOJIMAS
„MESI mTABLET BP“ - tai automatinė elektroninė sfigmomanometrų sistema, kuri neinvaziniu būdu matuoja paciento arterinį kraujospūdį ant viršutinės rankos dalies. Sistema skirta suaugusių pacientų kraujospūdžiui matuoti, peržiūrėti ir saugoti. Tai belaidė sistema, kurią sudaro belaidė medicininių planšetinių kompiuterių sistema, kraujospūdžio manžetės be vamzdelio modulis ir 4 prievadų įkrovimo stotelės modulis.
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti tik profesionalioje klinikinėje aplinkoje apmokytam sveikatos priežiūros personalui, kuris gali teisingai uždėti kraujospūdžio manžetę ant žasto, taip pat patikrinti, ar ši manžetė įprastai pripučiama arba išpučiama, ir pradėti matavimo procesą.
„MESI mTABLET BP“ skirtas matuoti arterinį kraujospūdį ant žasto pletizmografijos metodu. Kraujospūdžio, širdies ritmo, pulso bangos ir virpesių grafikas fiksuojami ir rodomi skaitmeniniu ir grafiniu pavidalu „MESI mTABLET UNIT“.
Prietaisas įkraunamas per kintamosios ir nuolatinės srovės maitinimo šaltinį, tačiau „MESI mTABLET BP“ nėra skirtas naudoti prijungus prie elektros tinklo.
Techninės specifikacijos
Toliau pateikiama techninė informacija apie „MESI AKS“ MODULĮ, jo matavimus ir pakuotėje esančią manžetę be vamzdelio.
3.1 MESI BEKAMERINĖS MANŽETĖS ĮRENGINYS (CUFFMD)
3.1.1 MATMENYS
Plotis: 40 mm (1,57 colio)
Gylis: 40 mm (1,57 colio)
Aukštis: 150 mm (5,91 colio)
Svoris: 286 g
3.1.2 MAITINIMAS IR AKUMULIATORIUS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Akumuliatoriaus tipas | Įkraunamas ličio-polimero akumuliatorius |
| Talpa | 1240 mAh |
| Tyrimai per vieną akumuliatoriaus įkrovimą | > 200 |
3.1.3 RANKOGALIŲ DYDŽIAI
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Vidutinio dydžio rankogaliai | Rankovė be vamzdelių - Vidutinė - RA Rankogalis be vamzdelių - Vidutinis - LA |
| Apskritimas | 22-32 cm |
| Didelio dydžio rankogaliai | Bekamerinė rankovė - Didelė - RA Bekamerinė rankovė - Didelė - LA |
| Apskritimas | 32-42 cm |
| Ypač dideli rankogaliai | Bekameriniairankogaliai - itin dideli - RA Bekameriniai rankogaliai - itin dideli - LA |
| Apskritimas | 42-52,5 cm |
3.1.4 KLASIFIKAVIMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Apsauga nuo elektros smūgio | II klasės įranga |
| Medicinos priemonių klasifikavimas | IIa klasė |
| Taikomosios dalys | BF tipas Taikoma dalis |
| Programinės įrangos klasifikavimas | B klasė |
| RD spinduliuotė (CIPSR 11) | 1 grupė. B klasė |
3.1.5 VEIKIMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra, veikimo | Nuo 10 ° iki 40 °C |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| IP42 įvertinimas |
⚠️Jei prietaisas naudojamas arba laikomas ne pagal nurodytus aplinkos parametrus, prietaiso techninėse specifikacijose nurodytas tikslumas negarantuojamas.
3.1.6 MATAVIMO SPECIFIKACIJOS
Matavimai naudojant oscilometriją ir tūrio pletizmografiją:
Sistolinis kraujospūdis
Diastolinis kraujospūdis
Širdies ritmas
Matavimo diapazonas:
Slėgis: nuo 0 iki 299 mmHg
Širdies ritmas: 30-199 dūžių per minutę
Didžiausias nuokrypis:
Slėgis: ± 3 mmHg
Širdies ritmas: ± 5 % vertės
3.1.7 JUNGIAMUMAS
Duomenų perdavimo ryšys su MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Priėmimo skyrius | B stulpelis |
|---|---|
| Dažnių diapazonas | 2401,3 MHz - 2480,7 MHz |
| Duomenų srauto pralaidumas | 0,930 MHz |
| Siųstuvas | B stulpelis |
|---|---|
| Išvesties galia | 0,5 - 4,5 dBm |
| Dažnių diapazonas | 2401,3 MHz - 2480,7 MHz |
| Moduliacija | GFSK |
3.2 BEKAMERINIAI RANKOGALIAI
„MESI mTABLET BP“ paketą sudaro vienas bekamerinės kraujospūdžio manžetės modulis su dviem vidutinio dydžio bekamerinėmis manžetėmis (kairiosios ir dešiniosios rankos) kraujospūdžiui, vidutiniam arteriniam spaudimui (MAP) ir širdies susitraukimų dažniui matuoti.
Suteikiami bekameriniai rankogaliai:
Dešinioji ranka - raudona
Kairioji ranka - geltona
Greitas matavimo vadovas
PASTABA. Prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją ir laikykitės rekomendacijų bei patarimų. Šiame skyriuje pateikiamos tik trumpos „MESI mTABLET BP“ naudojimo instrukcijos. Išsamų atskirų prietaiso funkcijų aprašymą rasite 5 skyriuje „Išsamios instrukcijos“.
PASTABA. Naudojant prietaisą kraujospūdžiui matuoti, pacientas sėdi patogiai, jo nugara, alkūnė ir dilbis yra paremti.
PASTABA. „MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti profesionalioje aplinkoje, kur matavimus turi atlikti tinkamai apmokytas medicinos personalas. „MESI mTABLET BP“ nėra skirtas naudoti namuose.
PASTABA. Šis prietaisas neskirtas naudoti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.
PASTABA. Šio prietaiso veiksmingumas nėščiosioms, įskaitant pacientes iki eklampsijos, nenustatytas.
PASTABA. Jei yra intraveninių kanulių arba arterioveninių (AV) fistulių, manžetės ir matavimas gali sužaloti galūnę.
PASTABA. Šis monitorius atitinka ISO 81060-2:2013 standarto reikalavimus. Klinikinio patvirtinimo tyrimo metu K5 buvo naudojamas 86 tiriamiesiems diastoliniam kraujospūdžiui nustatyti.
PASTABA. Šis monitorius nebuvo patvirtintas naudoti nėščioms pacientėms.
4.1 PASIRUOŠIMAS MATAVIMUI
⚠️„MESI TUBELESS CUFF MODULE“ yra „MESI mTABLET BP“ sistemos dalis. Prieš pradėdami matavimą įsitikinkite, kad esate susipažinę su visais sistemos prietaisais ir jų instrukcijomis.
4.1.1 SUSIJUNGIMAS SU „MESI mTABLET UNIT“
Prieš atliekant bet kokius matavimus, „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ (CUFFMD) turi būti susietas su „MESI mTABLET UNIT“. Išsamias instrukcijas rasite 5.1.5 skyriuje „Susiejimas“.
4.1.2 MESI BEKAMERINIO RANKOGALIO BLOKO SURINKIMAS
Gabenant ir transportuojant kūginė manžetė atjungiama nuo „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. Prieš naudodami pirmą kartą, prijunkite manžetę prie „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ prievado, kaip parodyta toliau pateiktame paveikslėlyje. Užtikrinkite, kad rankogalis būtų patikimai pritvirtintas.
4.1.3 PACIENTO PARUOŠIMAS
Pacientas turi atsisėsti ant kėdės, kojas padėti ant grindų, o ranką padėti ant stalo taip, kad manžetė būtų širdies lygyje. Matuojant pacientas turėtų nekalbėti ir būti kuo labiau atsipalaidavęs. Patartina palaukti 5 min., kol bus paimti pirmieji rodmenys.
PASTABA. Kraujospūdžio rodmenims įtakos gali turėti matavimo vieta, paciento padėtis (stovint, sėdint, gulint), fizinis krūvis arba paciento fiziologinė būklė.
Pacientas turi būti gulimoje padėtyje, nejudėti ir tylėti. Leidžiama dėvėti vieną ploną drabužių sluoksnį.
1 žingsnis. Tinkamos rankogalių spalvos pasirinkimas
Pagal aprašą ir rankogalių spalvą pasirinkite tinkamą rankogalį:
| PADĖTIS | Aprašas ant rankogalių | SPALVA ant rankogalių |
|---|---|---|
| Dešinioji ranka | DEŠINIOJI RANKA | RAUDONA |
| Kairioji ranka | KAIRIOJI RANKENA | KAIRIOJI RANKENA |
2 veiksmas. Uždėkite rankogalius ant atitinkamos rankos
Manžetę uždėkite 1-2 cm virš alkūnės sąnario. Sulygiuokite etiketę „Arterija“ su vidinėje rankos pusėje esančia arterija.
Apyrankę uždėkite taip, kad tarp galūnės ir apyrankės liktų dviejų pirštų pločio tarpas. Patikrinkite, ar pasirinkote tinkamą dydį, vadovaudamiesi Dydžio ženklu ir rankogalių sritimi „OK“ (gerai).
PASTABA. Laikykitės naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos kartu su rankogaliu.
4.1.4 KRAUJOSPŪDŽIO MATAVIMAS
1 žingsnis
„MESI mTABLET UNIT“ pasirinkite esamą pacientą (1) arba pridėkite naują (2) ir paspauskite ekrano apačioje esantį mygtuką „PRIEMONĖS“ (3).
2 žingsnis
Pasirinkę pacientą, programos meniu pasirinkite BP matavimą
PASTABA. Papildomos informacijos rasite „MESI mTABLET“ naudojimo instrukcijos skyriuje Pacientų valdymas.
3 žingsnis
Priklausomai nuo kairiosios ar dešiniosios rankos, pasirinkite ir uždėkite tinkamą rankogalį (raudoną arba geltoną). Norėdami pradėti matuoti kraujospūdį, paspauskite mygtuką START (pradėti).
4.2 REZULTATAI
Atlikus matavimą, sistema automatiškai persijungs į rezultatų puslapį, kuriame slinkdami aukštyn ir žemyn galėsite peržiūrėti papildomus kraujospūdžio matavimo parametrus.
Viršuje esančiame naršymo meniu pateikiami šie veiksmai:
PASTABA. Daugiau informacijos apie rezultatų ekraną žr. 5.4 skyriuje KRAUJO TYRIMO REZULTATŲ PERŽIŪRĖJIMAS.
Išsamios instrukcijos
Šiame skyriuje pateikiama visa informacija, reikalinga prietaiso naudotojams, kad jie galėtų saugiai, teisingai ir tiksliai matuoti. Jame pateikiamas išsamus ir visapusiškas visų prietaiso funkcijų aprašymas, saugos instrukcijos ir visa informacija, reikalinga prietaiso veikimui suprasti.
5.1 PIRMAS NAUDOJIMAS
5.1.1 PAGRINDINĖS FUNKCIJOS
„MESI mTABLET BP“ paketą sudaro „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ diagnostinis prietaisas ir 2 manžetės be vamzdelių. Prieš naudojant pirmą kartą, „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ reikia susieti su „MESI mTABLET UNIT“. Atidžiai laikykitės nurodymų.
5.1.2 KINTAMOSIOS IR NUOLATINĖS SROVĖS MAITINIMO ŠALTINIS IR AKUMULIATORIUS
„MESI TUBELESS CUFF UNIT“ naudoja du maitinimo šaltinius. Elektros tinklo, naudojant kintamosios ir nuolatinės srovės maitinimo šaltinį įkrovimui ir akumuliatoriaus maitinimą atliekant matavimus.
Prijunkite kintamosios ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinį prie sieninio lizdo, kurio tinklo įtampa yra 100-240 V, 50-60 Hz, ir prie įrenginio gale esančios jungties. Dabar prietaisas įkrauna akumuliatorių. Vykstant šiam procesui modulio lemputė mirksi geltonai. Tik tada, kai prietaisas bus visiškai įkrautas, jis pradės mirksėti žaliai. Daugiau informacijos žr. 5.5 skyrių DAUGIAFUNKCIS ŠVIESOS DIODŲ MYGTUKAS.
5.1.3 AKTYVAVIMAS
Pirmą kartą nustatant „MESI TUBELESS CUFF UNIT“, jį reikia aktyvuoti iš transportavimo režimo. Prietaisas nereaguos, kol nebus padėtas ant „MESI LARGE CHARING PLATE“ ir kol neužsidegs daugiafunkcinis mygtukas. Rekomenduojama, kad prieš pradedant naudoti „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ būtų visiškai įkrautas.
PASTABA. Tikėtina, kad visiškai naujo prietaiso akumuliatorius nėra visiškai tuščias ir gali suteikti pakankamai energijos prietaisui įjungti. Nepaisant to, prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, prijunkite jį prie elektros tinklo, naudodami kintamosios srovės ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinį.
PASTABA. Kai akumuliatorių reikia pakeisti, „MESI mTABLET UNIT“ rodys įspėjimą apie akumuliatorių. Daugiau informacijos rasite 8 skyriuje KLAIDOS.
5.1.4 PIRMOJO NAUDOJIMO AKUMULIATORIAUS BŪSENA
„MESI TUBELESS CUFF UNIT“ turi vidinį akumuliatorių. Norėdami patikrinti akumuliatoriaus būklę, paspauskite daugiafunkcinį mygtuką, esantį „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ viršuje. Priklausomai nuo akumuliatoriaus būsenos, mygtukas reaguos užsidegdamas žaliai arba raudonai. Priešingu atveju daugiau informacijos apie akumuliatoriaus įkrovimą rasite skyriuje 6.1 AKUMULATORIAUS ĮKROVIMAS.
5.1.5 SUSIEJIMAS
Prieš atliekant bet kokius matavimus „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ turi būti susietas su „MESI mTABLET UNIT“. Paimkite „MESI mTABLET UNIT“, atidarykite naudotojo profilį (daugiau informacijos apie naudotojo paskyras žr. „MESI mTABLET“ instrukcijų vadovo skyriuje „NAUDOTOJO PROFILIS“) ir laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
1 žingsnis
Eikite į Naudotojo profilis > Nustatymai > Moduliai > +Pridėti modulį
2 žingsnis
Paspauskite ir palaikykite mygtuką, esantį „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ viršuje, kol daugiafunkcio mygtuko lemputė pasikeis į mėlyną.
3 žingsnis
Kai „MESI mTABLET UNIT“ užmezga ryšį su „MESI TUBELESS CUFF UNIT“, modulio viršuje užsidega žalia lemputė. Patvirtinkite susiejimo procesą dar kartą paspausdami modulio viršuje esantį mygtuką.
PASTABA: Kai dirbama tik su vienu „MESI mTABLET UNIT“, šią operaciją reikia atlikti tik vieną kartą. Jei yra daugiau „MESI mTABLET UNITS“, šį procesą reikia pakartoti kiekviename „MESI mTABLET UNIT“.
4 žingsnis
Paskutiniame ekrane rodomas sėkmingas „MESI mTABLET UNIT ir „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ sujungimas. Visą techninę informaciją apie prijungtus modulius galima rasti Vartotojo profilis >Nustatymai > Moduliai > Prijungti moduliai
5.1.6 RANKOGALIŲ TVIRTINIMAS
Prieš naudojant pirmą kartą, rankogalius reikia atjungti nuo „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. Kūginė manžetė gali būti bet kaip orientuota į „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. Norėdami prijungti manžetę, atlikite tolesnius veiksmus:
1 žingsnis
„MESI TUBELESS CUFF UNIT“ tvirtai laikykite rankose.
2 žingsnis
Pritvirtinkite rankogalį prie „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. Išgirsite spragtelėjimo garsą, kai bekamerinis rankogalis bus tvirtai pritvirtintas.
5.1.7 RANKOGALIŲ NUĖMIMAS
Gabenant kiekvieną kūginę manžetę reikia atjungti nuo „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. Norėdami nuimti rankogalį, atlikite toliau nurodytus veiksmus:
1 žingsnis
„MESI TUBELESS CUFF UNIT“ tvirtai laikykite rankose.
2 žingsnis
Pastumkite slankiąją spyną ant jos nurodyta kryptimi ir nuimkite kūginę manžetę.
5.2 PACIENTŲ ATRANKA
Prieš atliekant matavimą, reikia pasirinkti pacientą arba įtraukti jį į darbo grupių pacientų sąrašą.
5.2.1 PACIENTO PASIRINKIMAS
1 žingsnis
Pasirinkite skirtuko Pacientas mygtuką.
2 žingsnis
Naudodamiesi paieškos juosta (1) arba slinkite (2) prie paciento, kuriam matuojamas kraujospūdis.
3 žingsnis
Pasirinkite pacientą.
5.2.2 PACIENTO PRIDĖJIMAS
1 žingsnis
Pagrindiniame ekrane paspauskite mygtuką + skirtuke „Pacientas“.
2 žingsnis
Užpildykite privalomus laukus (vardas, pavardė, gimimo data ir lytis) ir bet kokią papildomą informaciją apie pacientą.
3 žingsnis
Išsaugokite pacientą paspausdami mygtuką ✔️.
5.3 KRAUJOSPŪDŽIO MATAVIMAS
Atliekant testą svarbu, kad pacientas sėdėtų patogiai, kojos būtų nesukryžiuotos, pėdos plokščiai padėtos ant grindų, nugara, alkūnės ir dilbiai būtų atremti delnu į viršų. Pacientas turi kuo labiau atsipalaiduoti ir nekalbėti per matavimo procedūrą. Kraujospūdžio rodmenims gali turėti įtakos matavimo vieta, paciento padėtis (stovint, sėdint, gulint), fizinis krūvis arba fiziologinė būklė.
PASTABA. Prieš pradedant matavimą rekomenduojama, kad pacientas bent 5 minutes gulėtų nejudėdamas.
PASTABA. Matavimą atliekantis asmuo visada turi būti šalia paciento ir atidžiai stebėti matavimo procesą.
PASTABA. Veiksniai, galintys turėti įtakos automatinio sfigmomanometro veikimui ir kraujospūdžio rodmenims, yra šie: įprastos aritmijos, pavyzdžiui, arterijų ar skilvelių priešlaikinis plakimas arba prieširdžių virpėjimas, arterijų sklerozė, bloga perfuzija, diabetas, amžius, nėštumas, preeklapsija, inkstų ligos, paciento judėjimas, drebulys, drebulys.
5.3.1 MANŽEČIŲ IŠDĖSTYMAS
„MESI mTABLET BP“ yra dvi manžetės, kad būtų galima matuoti ant bet kurios rankos. Kraujospūdį galima matuoti naudojant kairiosios arba dešiniosios rankos manžetę. Pasirinkite ranką, kurios kraujospūdį norite matuoti, ir pasirinkite tinkamą manžetės spalvą. Naudokite raudonos spalvos manžetę matuodami dešiniąją ranką ir geltonos spalvos manžetę matuodami kairiąją ranką.
BP MATAVIMAS - KAIRIOSIOS RANKOS PADĖTIS
Toliau pateiktuose paveikslėliuose pavaizduota kairiosios rankos padėtis (geltona apyrankė). Panašiai elgiamasi ir su dešiniąja ranka (raudona manžetė).
Manžetę uždėkite 1-2 cm virš alkūnės sąnario. Sulygiuokite etiketę „Arterija“ su vidinėje rankos pusėje esančia arterija.
Apyrankę uždėkite taip, kad tarp galūnės ir apyrankės liktų dviejų pirštų pločio tarpas. Patikrinkite, ar pasirinkote tinkamą dydį, vadovaudamiesi Dydžio ženklu ir rankogalių sritimi „OK“.
PASTABA. Dėl kitų manžetų laikykitės „MESI TUBELESS CUFF MODULE“ pakuotėje esančių manžetų naudojimo instrukcijų arba kreipkitės į vietinį platintoją dėl išsamesnės informacijos.
PASTABA. Būkite atsargūs vyniodami rankogalius. Neįvyniokite jų per stipriai.
5.3.2 BP MATAVIMO ATLIKIMAS
1 žingsnis
„MESI mTABLET UNIT“ pasirinkite esamą pacientą (1) arba pridėkite naują (2). Tada paspauskite mygtuką „APLINKYBĖS“ (3). Papildomos informacijos rasite 5.2 skyriuje Pacientų atranka.
2 žingsnis
Pasirinkę pacientą, programų meniu pasirinkite BP programą.
3 žingsnis
Užmaukite rankogalius ant atitinkamos rankos - kairiosios arba dešiniosios. Paspauskite START (Paleisti).
PASTABA. Jei „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ akumuliatorius išsikrauna arba kyla ryšio problemų, instrukcijų ekrane bus rodomas įspėjimas. Klaidų atveju žr. 8 skyrių „KLAIDOS“ ir 9 skyrių „TRŪKUMŲ ŠALINIMAS“.
4 žingsnis
Matuojant ekrane rodomi kraujospūdžio svyravimai (svyravimų diagrama), manžetinio spaudimo progresas (progreso juosta) ir manžetinis spaudimas (mmHg).
PASTABA. Jei matavimo rezultatai netikėti, pakartokite matavimą tris kartus.
5.4 KRAUJOSPŪDŽIO MATAVIMO PERŽIŪRA
5.4.1 „MESI MTABLET“ REZULTATŲ EKRANAS
Kai matavimo procesas bus baigtas, ekrane bus rodomas rezultatas. Ją sudaro įvairios sritys: navigacijos sritis, matavimo parametrai (sistolinis spaudimas, diastolinis spaudimas, vidutinis arterinis spaudimas - MAP), svyravimų grafikas ir pulso bangos forma, nuoroda, paciento matavimų istorija ir komentarai apie rezultatą.
5.4.1.1 Navigacijos sritis
Naršymo srityje esančiais mygtukais galima perjungti ankstesnį ir kitą paciento matavimą. Jei naudotojas dėl kokių nors priežasčių nėra patenkintas matavimu, jį galima atmesti arba pakartoti. Kilus neaiškumams, naudotojas gali pasikonsultuoti su kitais gydytojais, tiesiog nusiųsdamas matavimą el. paštu.
5.4.1.1.2 Matavimo informacija
Šiame skirsnyje rodoma, kuria ranka buvo matuojama (kairiąja ar dešiniąja). Po to pateikiami kraujospūdžio matavimo rezultatai: sistolinis spaudimas (mmHg), diastolinis spaudimas (mmHg), vidutinis kraujospūdis (mmHg) ir širdies susitraukimų dažnis (bpm).
Paspaudus mygtuką „Rodyti daugiau“, bus rodoma etaloninė skalė, kurioje vizualiai pateikiamas paciento kraujospūdis pagal kraujospūdžio klasifikaciją, pateiktą ESH/ESC arterinės hipertenzijos valdymo gairėse (2013).
5.4.1.1.3 Osciliacijų grafikai ir impulsų bangos formos
Istorijoje pateikiama to paties gydytojo tam pačiam pacientui atliktų matavimų apžvalga. Jis rodo paciento rezultatų tendenciją. Spustelėjęs norimą matavimą, naudotojas gali perjungti skirtingus matavimus.
Šiame skyriuje rodomas visas BP matavimo Pulso bangos grafikas ir svyravimų grafikas.
5.4.1.4 Komentarų sritis
Prie kiekvieno matavimo galima pridėti komentarą. Ji bus saugoma ir visada prieinama kartu su matavimo ataskaita.
5.5 DAUGIAFUNKCIS ŠVIESOS DIODŲ MYGTUKAS
5.5.1 ŠVIESOS DIODŲ INDIKATORIAI
Nors didžioji dalis „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ valdymo funkcijų atliekama per „MESI mTABLET UNIT“ sąsają, prietaiso viršuje yra daugiafunkcis šviesos diodų mygtukas. Be pagrindinių spalvų šviesos pranešimo funkcijų, šiuo mygtuku taip pat galima atlikti kai kurias papildomas operacijas. Šios operacijos atliekamos atsižvelgiant į esamą „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ būseną.
5.5.1.1 Budėjimo režimas
Žalia spalva: Akumuliatoriaus talpa didesnė nei 25 %.
Raudona spalva: Prašome kuo greičiau įkrauti įrenginį.
5.5.1.2 Įkrovimas
Žalia spalva: Akumuliatorius visiškai įkrautas.
Oranžinė spalva: Įrenginys įkraunamas.
5.5.1.3 Susiejimas
Mėlyna: Įrenginys laukia patvirtinimo iš „mTABLET“.
5.5.2 MYGTUKŲ FUNKCIJOS
5.5.2.1 Budėjimo režimas
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Būsenos patikrinimas | Greitai paspaudus mygtuką budėjimo režime, atliekamas pagrindinis „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ būsenos patikrinimas - žalia spalva reiškia, kad baterija įkrauta daugiau nei 25 %, o raudona - kad liko mažiau nei 25 % įkrovos ir modulį reikia įkrauti. |
| Sujungimo režimas | Laikant mygtuką nuspaustą 4 sekundes, modulis bus įjungtas į poravimo režimą, kai jį galima prijungti prie „MESI mTABLET UNIT“ (daugiau informacijos rasite 5.1.5 skyriuje „Susiejimas“"). |
| BP diagnostikos modulio iš naujo nustatymas | Norėdami iš naujo nustatyti „MESI TUBELESS CUFF UNIT“, paspauskite ir palaikykite nuspaudę šviesos diodų mygtuką 10 sekundžių, kol jo spalva pasikeis į raudoną. Prietaisas bus paruoštas naudoti po kelių sekundžių. |
5.5.2.2.2 Matavimo režimas
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Nustokite matuoti | Matuojant kraujospūdį, greitai paspaudus viršutinį „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ mygtuką, matavimas bus sustabdytas. |
Techninė priežiūra
6.1 AKUMULIATORIAUS ĮKROVIMAS
Prietaisą galima naudoti tik naudojant akumuliatorių, todėl reikia užtikrinti, kad akumuliatorius būtų reguliariai įkraunamas. Vieno akumuliatoriaus įkrovimo pakanka maždaug > 200 matavimų arba 8 valandoms nepertraukiamo naudojimo.
Norėdami įkrauti akumuliatorių, uždėkite „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ ant „MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT“. Vykstant įkrovimo procesui modulio lemputė mirksi geltonai. Tik tada, kai prietaisas bus visiškai įkrautas, jis pradės mirksėti žaliai. Daugiau informacijos žr. 5.5 skyrių DAUGIAUNKCIS ŠVIESOS DIODŲ MYGTUKAS.
Jei po tam tikro intensyvaus naudojimo laikotarpio akumuliatoriaus talpa gerokai sumažėja, akumuliatorius greičiausiai yra išeikvotas ir jį reikėtų pakeisti. Kadangi prietaise nėra jokių dalių, kurias naudotojas galėtų pakeisti pats, dėl akumuliatoriaus keitimo kreipkitės į vietinį platintoją arba gamintoją.
6.2 VALYMO INSTRUKCIJOS
⚠️Perskaitykite ir atidžiai laikykitės valymo instrukcijų.
Valymas - „MESI TUBELESS CUFF UNIT“:
Prieš valydami išimkite „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ iš įkrovimo stotelės ir atjunkite manžetę nuo „MESI TUBELESS CUFF UNIT“.
Įrenginio išorę ir vidų valykite ir dezinfekuokite minkšta nepūkuota šluoste, sudrėkinta tinkama valymo priemone.
Sausu skudurėliu nuvalykite visus valymo tirpalo likučius.
Prieš kitą naudojimą įrangą išdžiovinkite.
Rekomenduojamos valymo priemonės: Vandenilio peroksidas (3 %), etanolis (70 %), izopropanolis (70 %), švelnus muilas (atskiestas), amoniakas (atskiestas), natrio hipochlorito baliklis (atskiestas).
Valymas - rankogalis:
Rankenos paviršių valykite drėgna šluoste su švelniu muiluotu vandeniu.
Neplaukite rankogalių ir nemerkite jų į vandenį. Taip pat nenaudokite benzino, skiediklių ar panašių tirpiklių rankogaliams valyti.
⚠️nesterilizuokite rankogalių. Nenaudokite baliklio.
PASTABA. Neskalbkite rankogalių skalbimo mašinoje ir jų nelyginkite.
PASTABA. Mechaninio poveikio atveju prietaisas turi būti kalibruojamas!
6.3 DEZINFEKAVIMAS
Dezinfekavimas - „MESI TUBELESS CUFF UNIT“:
Naudokite komercines dezinfekcijos priemones, skirtas profesionaliai sveikatos priežiūros aplinkai. Žiūrėkite gamintojo naudojimo instrukciją.
Patvirtintos dezinfekcijos priemonės:
Izopropilo alkoholis 70 %
Propanolis (70-80 %)
Etilheksanalis
Aldehidas (2-4 %)
Etanolis (70-80 %)
Nepatvirtintos dezinfekcijos priemonės:
Organiniai tirpikliai
Amoniako pagrindu pagamintas ploviklis
Abrazyvinės valymo priemonės
100 % alkoholis, acetonas, chloras ir kt.
Dezinfekcija - rankogalis:
Galima dezinfekuoti 70 % medicininiu spiritu.
Po dezinfekavimo manžetės dangtelį reikia palikti išdžiūti ore.
6.4 GAMINIO VEIKIMO LAIKAS IR LAIKYMAS
Tinkamai naudojamas ir prižiūrimas prietaisas veiks ne trumpiau kaip 5 metus. Tinkamomis sąlygomis prietaisą galima laikyti ne ilgiau kaip 5 metus. Sandėliuojant akumuliatorių reikia įkrauti kartą per mėnesį, kad netyčia neperkrautumėte akumuliatorių. Naudojant prietaisą po laikymo, rekomenduojame atlikti kruopščią prietaiso techninę priežiūrą.
Ne rečiau kaip kartą per 12 mėnesių prietaisą turėtų patikrinti kvalifikuotas techninės priežiūros inžinierius, kuris atliktų šiuos saugos patikrinimus:
nustatytų, ar nėra jokių mechaninių ar funkcinių prietaiso ir priedų pažeidimų,
patikrintų prietaiso veikimą pagal naudojimo instrukcijas,
patikrintų, ar įskaitomos įspėjamosios etiketės
patikrintų akumuliatoriaus ciklų skaičių.
Bendrieji įspėjimai
⚠️ Prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją ir laikykitės rekomendacijų.
⚠️ „MESI ABI“ prietaiso naudotojai turi būti tinkamai išmokyti naudotis prietaisu. Mokymus turi vykdyti „MESI mTABLET BP“ prietaiso naudotojams, kurie turi būti tinkamai išmokyti naudotis prietaisu. Mokymus turi pravesti išmokytas MESI atstovas. Prieš pirmą kartą naudodami prietaisą, naudotojai turi atidžiai perskaityti visą naudojimo instrukciją ir laikytis prijungtos įrangos naudojimo instrukcijų.
7.1 PACIENTŲ SUŽALOJIMŲ PREVENCIJA
⚠️Atliekant per dažnus kelis matavimus iš eilės, pacientas gali susižeisti!
⚠️Neuždėkite antrankių ant žaizdų, nes tai gali sukelti papildomų sužalojimų. Apyrankes uždėkite tik ant viršutinės rankų dalies ir apatinės kojų dalies.
⚠️Jei galūnėse yra intraveninių kaniulų arba arterioveninių (AV) f istulų, manžetės ir matavimas gali sužaloti galūnę.
⚠️Jei pacientei buvo atlikta krūtų operacija, nedėkite rankos rankogalių ant tos pusės, kuri buvo operuota.
⚠️Nenaudokite prietaiso pacientui, kai jis prijungtas prie gyvybinių ženklų monitoriaus. Manžetės suspaudimas gali laikinai sutrikdyti tos pačios galūnės tuo pačiu metu naudojamos ME stebėjimo įrangos veikimą.
⚠️Matavimo metu kelis kartus matuokite slėgį manžetėje. Jei manžetė per ilgai spaudžia galūnę, gali sutrikti kraujotaka.
⚠️Atsargiai sulankstykite rankogalius. Nesulenkite jų per stipriai. Vadovaukitės matavimo instrukcijomis.
7.2 MATAVIMO PROCEDŪRA
⚠️„MESI mTABLET BP“ skirtas kraujospūdžiui matuoti ant žasto.
⚠️Nenaudokite prietaiso, kai jis yra šlapias. Išvalę prietaisą drėgnu skudurėliu, palaukite, kol jis išdžius. Prietaisą naudokite tik tada, kai jis yra visiškai sausas.
⚠️„MESI mTABLET BP“ nėra skirtas naudoti kartu su aukštesnio dažnio chirurgine įranga.
⚠️AC/DC maitinimo šaltinis turi būti prijungtas prie lengvai pasiekiamo lizdo (AC/DC maitinimo šaltinis taip pat naudojamas galvaniniam atskyrimui).
⚠️Kelis kartus pakartojus kraujospūdžio matavimą, matavimo vietoje gali atsirasti nedidelis skausmas. Kiti poveikiai neįtraukiami.
⚠️Kabeliai ir priedai gali turėti neigiamos įtakos EMC veikimui. Veikiančio prietaiso negalima statyti arčiau kaip 30 cm nuo kito medicinos prietaiso.
⚠️Svarbi informacija apie elektromagnetinį suderinamumą (EMC). Didėjant elektroninių prietaisų, pavyzdžiui, kompiuterių ir mobiliųjų telefonų, skaičiui patalpoje, medicinos prietaisai gali tapti jautrūs kitų prietaisų elektromagnetiniam poveikiui. Dėl elektromagnetinių trukdžių gali sutrikti medicinos prietaisų veikimas, o tai gali sukelti pavojingų situacijų. Be to, medicinos prietaisai neturi trukdyti kitiems prietaisams. IEC/EN 60601-1-2 standartas buvo priimtas dėl būtinybės nustatyti elektromagnetinio suderinamumo (EMS) reikalavimus, kad būtų išvengta pavojingų situacijų naudojant medicinos prietaisus. Standarte apibrėžiamas medicinos prietaisų atsparumo elektromagnetiniams trikdžiams lygis. Šis medicinos prietaisas atitinka IEC/EN 60601-1-2 standarto reikalavimus dėl atsparumo elektromagnetiniams trikdžiams ir elektromagnetinės spinduliuotės. Nepaisant to, nenaudokite mobiliųjų telefonų ir panašių prietaisų, kurie šalia prietaiso sukuria stiprius elektromagnetinius laukus. Dėl to gali sutrikti prietaiso veikimas, o tai gali sukelti pavojingą situaciją.
7.3 PRIEŽIŪRA
⚠️Neišmeskite prietaiso kartu su nerūšiuotomis komunalinėmis atliekomis. Paruoškite jį perdirbti arba atskiram atliekų surinkimui pagal Direktyvą 2002/96/EB dėl elektros ir elektroninės įrangos laužo (EEĮA).
⚠️Norėdami apsaugoti nuo elektros smūgio pavojaus dėl nuotėkio srovės, naudokite tik kintamosios ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinius, atitinkančius prietaiso technines specifikacijas.
⚠️Prietaisui valyti naudokite tik neagresyvias valymo priemones. Prietaisą galima nuvalyti drėgnu skudurėliu.
⚠️Atsargiai apvyniokite rankogalius. Neįvyniokite jų per stipriai.
⚠️Įsitikinkite, kad valant prietaisą jis nesiliečia su elektros srove.
⚠️Neatidarinėkite prietaiso. Prietaise nėra jokių dalių, kurias naudotojas galėtų pakeisti. Nekeiskite ir neadaptuokite prietaiso.
⚠️Prietaisą apsaugokite nuo drėgmės ir skysčių bei itin aukštos ar žemos temperatūros. Taip pat saugokite prietaisą nuo mechaninio poveikio ir nelaikykite jo tiesioginiuose saulės spinduliuose, nes dėl to prietaisas gali netinkamai veikti.
⚠️Perskaitykite ir atidžiai laikykitės valymo instrukcijų.
7.4 PRIETAISO VEIKIMAS
⚠️It kartą per metus privaloma kalibruoti prietaisą, kad būtų užtikrintas tinkamas veikimas ir tikslumas. Dėl prietaiso kalibravimo kreipkitės į pardavėją arba gamintoją.
⚠️Prietaisą gali naudoti tik profesionalus medicinos personalas. Prietaisas yra A klasės įranga ir gali sukelti radijo trikdžius arba net priversti netoliese esančius prietaisus nustoti veikti. Gali prireikti pakeisti „MESI mTABLET BP“ prietaiso padėtį arba nuo elektromagnetinės spinduliuotės apsaugoti patalpą, kurioje yra prietaisas.
⚠️Naudokite tik MESI rekomenduojamus arba tiekiamus priedus ir kitas dalis. Naudojant kitas nei rekomenduojamas ar tiekiamas dalis, gali būti pateikiama netiksli informacija ir (arba) sugadintas įrenginys. Vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis kartu su konkrečiu priedu.
Klaidos
| Klaida | Aprašas | Sprendimas |
|---|---|---|
| E3: infliacijos nepakankamumas. Patikrinkite, kaip išdėstyti rankogaliai, ir pakartokite matavimą. | Manžetė buvo nepakankamai pripūsta. | Patikrinkite, kaip išdėstyti rankogaliai, ir pakartokite matavimą. |
| E7: pripūtimo nepakankamumas. Patikrinkite, kaip išdėstyti rankogaliai, ir pakartokite matavimą. | Manžetė buvo nepakankamai išpūsta. | Manžetė nepritvirtinta arba pritvirtinta netinkamai. Tinkamai uždėkite manžetę ir pakartokite matavimą. |
| E8: Skaičiuojant sistolinį spaudimą įvyko klaida. | Skaičiuojant sistolinį spaudimą įvyko klaida. | Pakartokite matavimą. Jei klaida kartojasi, išmatuota vertė yra už prietaiso matavimo diapazono ribų. |
| E9: Skaičiuojant diastolinį spaudimą įvyko klaida. | Skaičiuojant diastolinį spaudimą įvyko klaida. | Pakartokite matavimą. Jei klaida kartojasi, išmatuota vertė yra už prietaiso matavimo diapazono ribų. |
| E10: Apskaičiuojant vidutinį slėgį įvyko klaida. | Apskaičiuojant vidutinį slėgį įvyko klaida. | Pakartokite matavimą. Jei klaida kartojasi, išmatuota vertė yra už prietaiso matavimo diapazono ribų. |
| E11: aptiktas didelis slėgio svyravimas. Pacientas galėjo pajudėti. | Aptiktas didelis slėgio svyravimas. Pacientas galėjo pajudėti. | Rezultatai gali būti klaidingi. Pakartokite matavimą. |
| N21: „MESI TUBLESS CUFF“ modulio diapazone nėra. | „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ yra už diapazono ribų (timeout). | Priartinkite „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ prie planšetinio kompiuterio ir iš naujo paleiskite ABI programą. |
| N21: „MESI TUBLESS CUFF“ modulio diapazone nėra. | „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ ir „MESI mTABLET UNIT“ sujungimas nėra optimalus. | Pašalinkite visus mobiliuosius įrenginius, esančius šalia MESI „TUBELESS CUFF UNIT“, arba priartinkite „MESI mTABLET UNIT“ prie „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. |
| N21: „MESI TUBLESS CUFF“ modulio diapazone nėra. | Išsikrovęs akumuliatorius. | Padėkite „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ ant įkrovimo stotelės. |
| N22: modulis nesusietas su „MESI mTABLET UNIT“. | „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ nėra susietas su „MESI mTABLET UNIT“. | Sujunkite „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ su „MESI mTABLET UNIT“. Apie susiejimą žr. 5.1.5 skyrių „Susiejimas“. |
| N41: prie „MESI TUBLESS CUFF UNIT“ nėra prijungtos manžetės. | Manžetė atjungiama nuo „MESI TUBELESS CUFF UNIT“. | Atjunkite manžetę nuo „MESI TUBELESS CUFF UNIT“, apverskite ją aukštyn kojomis ir vėl prijunkite prie prietaiso. |
| E42: Patikrinkite manžetės padėtį ir pakartokite matavimą. Jei klaida kartojasi, išmatuota vertė yra už prietaiso matavimo diapazono ribų. | Ant paciento galūnės uždėta netinkama manžetė. | Vadovaukitės 5.3.1 skyriaus „Manžečių uždėjimas“ nuostatomis ir teisingai uždėkite manžetus. |
PASTABA. Dėl pranešimo „Aptiktas neįprastai silpnas impulsas“ žr. 8 skyrių KLAIDOS.
Trikčių šalinimas
| A stulpelis | Naujas stulpelis | B stulpelis |
|---|---|---|
| Netikėtas rezultatas. | Netinkamas manžetės uždėjimas. | Dar kartą perskaitykite naudojimo instrukciją ir teisingai uždėkite rankogalius. |
| Netikėtas rezultatas. | Matuojant pacientas juda. | Pakartokite matavimo procesą. |
| Netikėtas rezultatas. | Naudojamas netinkamas rankogalių dydis. | Naudokite tinkamo dydžio rankogalius. |
| Netikėtas rezultatas. | Galimas oro nuotėkis. | Patikrinkite rankogalius, oro vamzdelius ir jungtis ir, jei reikia, juos pakeiskite. Jei negalite išspręsti problemos patys, kreipkitės į pardavėją arba gamintoją. |
| Garsus tvirtinimo juostos tempimas | Netinkamas manžetės uždėjimas. | Dar kartą perskaitykite naudojimo instrukciją ir teisingai uždėkite rankogalius. |
| Garsus tvirtinimo juostos tempimas | Naudojamas netinkamas rankogalių dydis. | Naudokite tinkamo dydžio rankogalius. |
| Nuolat mirksintis violetinis arba raudonas indikatorius CUFFMD | Netinkama diagnostikos modulio būsena | Paspauskite ir 15 sekundžių palaikykite mygtuką, esantį ant „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ (CUFFMD) viršaus, kad jis vėl įsijungtų. |
| Paspaudus daugiafunkciį mygtuką CUFFMD nėra šviesos indikacijos. | Akumuliatorius išsikrovęs | Padėkite „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ ant įkrovimo stotelės ir palikite jį įkrauti bent pusvalandį prieš bandydami dar kartą. |
| Manžetės neišsipučia. Šnypščiantys garsai. | Galimas oro nuotėkis. | Patikrinkite rankogalius, oro vamzdelius ir jungtis ir, jei reikia, juos pakeiskite. |
| Kraujospūdžio matavimas nepradedamas, nors „MESI TUBELESS CUFF UNIT“ yra susietas ir yra šalia „MESI mTABLET UNIT“. | Netoli prietaiso, kuris skleidžia elektromagnetinius trikdžius. | Įsitikinkite, kad netoliese nėra elektromagnetinius trukdžius sukeliančių prietaisų. Jei problema tęsiasi, kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją ir paprašykite tolesnės pagalbos. |
| Manžetės neišsipučia. Šnypščiantys garsai. | Galimas oro nuotėkis. | Patikrinkite rankogalius, oro vamzdelius ir jungtis ir, jei reikia, juos pakeiskite. Jei negalite išspręsti problemos patys, kreipkitės į pardavėją arba gamintoją. |
PASTABA. Jei problema išlieka, kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją ir paprašykite pagalbos.
Informacija apie garantiją
Nuo 2026 m. balandžio 1 d. įsigytoms BPSYS sistemoms bendrovė „MESI Ltd.“ užtikrina ne ilgesnį kaip dvejų metų garantinį laikotarpį, kuris pradedamas skaičiuoti nuo įsigijimo datos (pristatymo datos, nurodytos sąskaitoje faktūroje). Garantija galioja su sąskaita faktūra arba jos kopija. Bendrovė „MESI Ltd.“ taip pat garantuoja, kad jūsų įsigyta BPSYS sistema neturi medžiagų defektų ir yra pagaminta iš tinkamų medžiagų. Garantijos laikotarpiu bendrovė „MESI Ltd.“ užtikrina nemokamą sugedusio prietaiso ar dalių, kurioms taikoma ši garantija, remontą. Jei garantiniu laikotarpiu sugedusio prietaiso nepavyks sutaisyti, jis bus nemokamai pakeistas nauju. Bendrovė „MESI Ltd.“ užtikrins techninę priežiūrą ir tieks atsargines dalis dešimt metų nuo įsigijimo datos, jei tik tiekėjų tiekiamos (atsarginės) dalys.
Garantija netaikoma:
remonto ir (arba) žalos, kurią padarė neįgaliotas asmuo, išlaidoms. Jei norite pareikšti garantinį reikalavimą, kreipkitės į vietinį platintoją arba BPSYS sistemos gamintoją, kurio kontaktinius duomenis rasite bendrovės interneto svetainėje.
Reguliarūs patikrinimai (kliento prašymu) ir (arba) techninė priežiūra (susidėvėjusių dalių keitimas).
Priedų ir kitų priedų, išskyrus pagrindinį prietaisą, gedimas.
Išlaidos, patirtos dėl to, kad nesutinkama su garantijos sąlygomis (už jas imamas mokestis).
Bet kokia žala, atsiradusi dėl nelaimingų atsitikimų, netinkamo naudojimo, aplaidumo, dilimo, ekstremalių temperatūrų, tirpiklių, rūgščių, vandens poveikio, įprasto nusidėvėjimo ar sugadinimo gabenant, vagystės ar praradimo.
prietaiso naudojimas ne pagal paskirtį.
žala, atsiradusi dėl netinkamo oro linijų ar krovinių gabenimo bendrovės elgesio.
Netinkamas BPSYS sistemos naudojimas arba piktnaudžiavimas ja, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik tuo, kad šis gaminys nenaudojamas pagal įprastą paskirtį arba pagal bendrovės naudojimo ir priežiūros instrukcijas.
Defektai, atsiradę dėl gaminio naudojimo kartu su priedais, kurių bendrovė „MESI Ltd.“ nepatvirtino naudoti su BPSYS sistema.
BPSYS sistemos defektai ar trūkumai, atsiradę dėl netinkamo įrengimo ar naudojimo, nesilaikant
prietaiso naudotojo vadove pateiktų instrukcijų ir techninių ar saugos standartų.
Nelaimingi atsitikimai, stichinės nelaimės, žaibas, vanduo, gaisras, viešosios tvarkos sutrikimai, netinkamas vėdinimas, įtampos svyravimai arba bet kokia priežastis, kurios bendrovė „MESI Ltd.“ negali kontroliuoti.
Akumuliatoriaus sugadinimas dėl to, kad išsekęs akumuliatorius nėra reguliariai įkraunamas arba naudojamas nesilaikant naudotojo vadove pateiktų nurodymų.
Prietaiso su defektu ar jo dalių pakeitimas ar remontas, jei gaminio serijos numeris buvo pakeistas, ištrintas, pašalintas ar tapo neįskaitomas.
| B stulpelis | Dalys, kurioms suteikiama dvejų metų garantija |
|---|---|
| Kraujospūdžio matavimo įrenginys | Dalys, kurioms suteikiama vienerių metų garantija |
| Kraujospūdžio manžetės | Dalims garantija netaikoma |
| Pakuotė | Packaging |
Visa tai, kas išdėstyta pirmiau, yra vienintelė ir išskirtinė BPSYS sistemos garantija.
Mes pareiškiame, kad:
Garantiniu laikotarpiu BPSYS sistema veiks nepriekaištingai, jei su ja bus elgiamasi taip, kaip nurodyta naudojimo instrukcijoje, ir jei ji bus reguliariai prižiūrima.
Garantijos laikotarpis prasideda nuo įsigijimo datos.
Garantiniu laikotarpiu BPSYS sistemos defektai ir techniniai trūkumai, atsiradę įprastai naudojant, bus pašalinti bendrovės sąskaita.
Kad BPSYS sistema veiks visu pajėgumu, jei bus užtikrintos optimalios gaminio veikimo sąlygos, t. y. 10-40 °C, maks. 80 % drėgnumas, nekondensuojantis oras, be pernelyg didelio dulkių ir purvo kiekio, yra tinkamos.
Garantija netaikoma kitais atvejais, išskyrus medžiagų ir gaminių defektus.
Garantija negalioja, jei BPSYS sistema naudojama nuomai ir tuo pačiu metu yra sugadinama.
Remontas ar pakeitimas pagal šios garantijos sąlygas nesuteikia teisės pratęsti ar atnaujinti garantijos laikotarpį.
Garantija netenka galios, jei bendrovė „MESI Ltd.“ negauna mokėjimų per laikotarpį po to, kai baigiasi sutartos kredito sąlygos.
Garantinių pretenzijų teikimo proceso aprašas:
Garantija galioja tik tuo atveju, jei BPSYS sistema ir jos dalys grąžinamos per galiojantį garantinį laikotarpį kartu su prietaiso gamintojo išduotos sąskaitos faktūros originalu arba jos kopija. Jei reikia, pateikite problemos aprašą. Jei sąskaita faktūra nepateikiama, bendrovė „MESI Ltd.“ turi teisę panaikinti garantiją.
Standartų laikymasis
Buvo laikomasi Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių nuostatų. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytų standartų buvo laikomasi.
| Nuorodos numeris | Aprašas |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis: Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
| EN 60601-1-2:2015 | Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis: Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai. Reikalavimai ir bandymai (IEC 60601-12:2007, pakeistas) |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis: Bendrieji pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai: Tinkamumas naudoti |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis: Ypatingieji automatinių neinvazinių sfigmomanometrų pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai |
| SIST EN 10601:2000+A2:2010 | Neinvaziniai sfigmomanometrai. 1 dalis: Bendrieji reikalavimai |
| SIST EN 10603:2000+A2:2010 | Neinvaziniai sfigmomanometrai. 3 dalis. Papildomi reikalavimai elektromechaninėms kraujospūdžio matavimo sistemoms |
| SIST EN 10604:2005 | Neinvaziniai sfigmomanometrai. 4 dalis. Automatinių neinvazinių sfigmomanometrų bendrojo sistemos tikslumo nustatymo bandymo procedūros |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Medicinos priemonių biologinis įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir bandymai pagal rizikos valdymo procesą |
| ISO 15223-1:2016 | Simboliai, naudojami ženklinant medicinos priemones |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos Reglamentavimo reikalavimai |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Medicinos prietaisų programinė įranga. Programinės įrangos veikimo ciklo procesai |
11.1. GAMINTOJO DEKLARACIJA DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO
„MESI BP“ MODULIS yra „MESI mTABLET BP“ dalis, kurios pagrindinė funkcija yra kraujospūdžio matavimas nustatytomis veikimo sąlygomis. Matavimas apibrėžiamas kaip matavimo procesas ir duomenų saugojimas „MESI mTABLET“.
Dėl didelio prietaiso jautrumo, naudojimo paskirties ir veikimo režimų prietaisas yra jautrus elektromagnetiniams trikdžiams. Jei pablogėja esminis prietaiso veikimas, prietaisas praneš operatoriui apie bet kokias problemas, o manžetė (jei įvykio metu ji naudojama) išsiskleis ir nepadarys žalos pacientui.
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
| Išmetamųjų teršalų bandymas | Atitiktis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|
| RD spinduliuotė CISPR 11 | 1 grupė | Pirmiau išvardyti modeliai naudoja radijo dažnių energiją tik vidinėms funkcijoms atlikti. Todėl jo skleidžiama radijo dažnių emisija yra labai maža ir negali sukelti jokių trukdžių šalia esančiai elektroninei įrangai. |
| RD spinduliuotė CISPR 11 | B klasė | „MESI mTABLET BP“ tinka naudoti visose įstaigose, įskaitant buitines įstaigas ir tas, kurios tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemos įtampos elektros energijos tiekimo tinklo, iš kurio tiekiama energija į buitinės paskirties pastatus. |
| Darnioji emisija IEC 61000-3-2 | NETAIKOMA | „MESI mTABLET BP“ tinka naudoti visose įstaigose, įskaitant buitines įstaigas ir tas, kurios tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemos įtampos elektros energijos tiekimo tinklo, iš kurio tiekiama energija į buitinės paskirties pastatus. |
| Įtampos svyravimai ar mirgėjimas IEC 61000-3-3 | Atitinka | ´MESI mTABLET BP“ tinka naudoti visose įstaigose, įskaitant buitines įstaigas ir tas, kurios tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemos įtampos elektros energijos tiekimo tinklo, iš kurio tiekiama energija į buitinės paskirties pastatus. |
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
Pacientų sujungimas PRIEVADAS
| Imuniteto testas | Bandymo sąlygos | IEC 60601 atitikties lygis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|---|
| Elektrostatinis išlydis (ESD) pagal IEC 61000-4-2 | ± 8 kV kontaktas ± 2, 4, 8, 15 kV oras | ± 8 kV kontaktas ± 15 kV oras | Grindys turėtų būti medinės, betoninės arba keraminių plytelių. Jei grindys padengtos sintetine medžiaga, santykinė oro drėgmė turi būti ne mažesnė kaip 30 %. |
| Radijo dažnių laukų sukelta laidžioji radijo dažnių srovė IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | Šis reikalavimas netaikomas - kabelio ilgis mažesnis nei 3 m | - |
Komentaras: *netaikoma, vienetas, be signalo įvesties ar išvesties dalių
a) SIP/SOPS, kurių didžiausias kabelio ilgis yra mažesnis nei 3 m, neįtraukiami.
b) Šis bandymas taikomas tik išvesties linijoms, skirtoms tiesiogiai prijungti prie lauko kabelių.
c) ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra šios: nuo 6,765 MHz iki 6,795 MHz; nuo 13,553 MHz iki 13,567 MHz; nuo 26,957 MHz iki 27,283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz. Radijo mėgėjų radijo dažnių juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra nuo 1,8 MHz iki 2,0 MHz, nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz, nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz, nuo 7 MHz iki 7,3 MHz, nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz, nuo 14 MHz iki 14,2 MHz, nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz, nuo 21,0 MHz iki 21,4 MHz, nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz, nuo 28,0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 MHz iki 54,0 MHz.
MESI mTABLET BP skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
Korpuso prievadas
| Imuniteto testas | Bandymo sąlygos | IEC 60601 atitikties lygis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|---|
| Elektrostatinis išlydis (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV kontaktas ± 2, 4, 8, 15 kV oras | ±8 kV kontaktas ± 15 kV oras* | Grindys turėtų būti medinės, betoninės arba keraminių plytelių. Jei grindys padengtos sintetine medžiaga, santykinė oro drėgmė turi būti ne mažesnė kaip 30 %. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz impulsinė moduliacija) | 27 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz nuokrypis 1 kHz sinusinė arba 18 Hz impulsinė moduliacija) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| VERTĖS galios dažnio magnetiniai laukai IEC 61000-4-8 | 50 Hz arba 60 Hz | 30 A/m | Galios dažnio magnetiniai laukai turėtų būti tokio lygio, koks būdingas tipinei komercinės ar ligoninės aplinkos vietai. |
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
Įvesties kintamosios srovės maitinimo prievadas
| Imuniteto testas | Bandymo sąlygos | IEC 60601 atitikties lygis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|---|
| Greitieji elektriniai pereinamieji procesai ir (arba) viršįtampiai IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz Kartojimo dažnis | ± 2 kV | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| Srovės šuoliai IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV nuo linijos (-ių) iki linijos (-ių) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linija (-os) su žeme (a) | ± 1 kV Diferencialinis režimas | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| Radijo dažnių laukų sukelta laidžioji radijo dažnių spinduliuotė IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| Įtampos kryčiai, trumpi pertrūkiai ir įtampos svyravimai maitinimo įvado linijose IEC 61000-4-11 | 0 % UT; 0 °.45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 °, 315 ° 0 % UT; 0 ° 0 % UT; 70 % 0 % UT; 0 % | 0,5 ciklo 1 ciklas 25/30 ciklų (50/60 Hz) 250/300 ciklų (50/60 Hz) (5 s) | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. Jei pirmiau išvardytų modelių naudotojui reikia tęsti darbą nutrūkus elektros energijos tiekimui, rekomenduojama „MESI mTABLET BP“ maitinti iš nepertraukiamo maitinimo šaltinio arba akumuliatoriaus. |
Komentaras:
a) Netaikoma II KLASĖS ME ĮRANGAI ir ME SISTEMOMS.
b) ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra šios: nuo 6,765 MHz iki 6,795 MHz; nuo 13,553 MHz iki 13,567 MHz; nuo 26,957 MHz iki 27,283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz. Radijo mėgėjų radijo dažnių juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra nuo 1,8 MHz iki 2,0 MHz, nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz, nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz, nuo 7 MHz iki 7,3 MHz, nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz, nuo 14 MHz iki 14,2 MHz, nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz, nuo 21,0 MHz iki 21,4 MHz, nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz, nuo 28,0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 MHz iki 54,0 MHz.
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
Signalo įvesties ar išvesties dalys PRIEVADAS
| Imuniteto testas | Bandymo sąlygos | IEC 60601 atitikties lygis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|---|
| Elektrostatinis išlydis (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV kontaktas ± 2, 4, 8, 15 kV oras | ±8 kV kontaktas ± 15 kV oras | Grindys turėtų būti medinės, betoninės arba keraminių plytelių. Jei grindys padengtos sintetine medžiaga, santykinė oro drėgmė turi būti ne mažesnė kaip 30 %. |
| Greitieji elektriniai pereinamieji procesai ir (arba) viršįtampiai IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz kartojimo dažnis | ± 1 kV | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| Virpesiai IEC 61000-4-5 (b) | ±2 kV linija (-os) į žemę | Netaikoma. | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
| Radijo dažnių laukų sukelta laidžioji radijo dažnių srovė IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz ISM juostose c) 80 % AM 1 kHz | Maitinimo tinklo kokybė turėtų atitikti profesionalios sveikatos priežiūros įstaigos ir namų sveikatos priežiūros aplinkos kokybę. |
Komentaras:
a) Netaikoma II KLASĖS ME ĮRANGAI ir ME SISTEMOMS.
b) ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra šios: nuo 6,765 MHz iki 6,795 MHz; nuo 13,553 MHz iki 13,567 MHz; nuo 26,957 MHz iki 27,283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz. Radijo mėgėjų radijo dažnių juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra nuo 1,8 MHz iki 2,0 MHz, nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz, nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz, nuo 7 MHz iki 7,3 MHz, nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz, nuo 14 MHz iki 14,2 MHz, nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz, nuo 21,0 MHz iki 21,4 MHz, nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz, nuo 28,0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 MHz iki 54,0 MHz.
Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas turėtų užtikrinti, kad jie būtų naudojami tokioje aplinkoje.
| Atsparumo testas | IEC 60601 bandymo lygis | Atitikties lygis | Elektromagnetinė aplinka. Rekomendacijos |
|---|---|---|---|
| Radijo dažnių laukų sukelta laidžioji radijo dažnių spinduliuotė IEC 61000-4-6 RD belaidžio ryšio įrangos skleidžiami radijo dažnių elektromagnetiniai laukai ir artumo laukai IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz c) 3 V/m | Nešiojamoji ir mobilioji radijo dažnių ryšio įranga neturėtų būti naudojama arčiau nei rekomenduojamas atstumas, apskaičiuotas pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį, iki bet kurios pirmiau išvardytų modelių dalies, įskaitant kabelius. Rekomenduojamas atstumas d = 1,2√P d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz - 2,7 GHz Kur P - didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W), nurodyta siųstuvo gamintojo, o d - rekomenduojamas atstumas metrais (m). Stacionariųjų radijo dažnių siųstuvų lauko stipris, nustatytas atlikus elektromagnetinę vietos apžiūrą, turėtų būti mažesnis už atitikties lygį kiekviename dažnių diapazone. (b) Trukdžiai gali atsirasti šalia toliau nurodytu simboliu pažymėtos įrangos: |
1 PASTABA. Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniui, taikomas didesnis dažnių diapazonas.
2 PASTABA. Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinių spindulių sklidimui įtakos turi konstrukcijų, objektų ir žmonių sugertis ir atspindys.
a) Stacionarių siųstuvų, pavyzdžiui, radijo (mobiliųjų/belaidžių) telefonų bazinių stočių, antžeminių mobiliųjų radijo stočių, radijo mėgėjų, AM ir FM radijo transliacijų ir televizijos transliacijų, lauko stiprumo teoriškai tiksliai numatyti neįmanoma. Norint įvertinti stacionariųjų radijo dažnių siųstuvų elektromagnetinę aplinką, reikėtų atlikti elektromagnetinį vietos tyrimą. Jei išmatuotas lauko stipris toje vietoje, kurioje naudojamas „MESI mTABLET ABI“, viršija aukščiau nurodytą taikomą radijo dažnių atitikties lygį, reikia stebėti pirmiau išvardytus modelius, kad būtų patikrintas įprastas veikimas. Jei pastebimas neįprastas veikimas, gali prireikti imtis papildomų priemonių, pavyzdžiui, perorientuoti arba perkelti pirmiau išvardytus modelius.
b) dažnių diapazone nuo 150 kHz iki 80 MHz lauko stipris turi būti mažesnis nei 3 V/m.
c) ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra šios: nuo 6,765 MHz iki 6,795 MHz; nuo 13,553 MHz iki 13,567 MHz; nuo 26,957 MHz iki 27,283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz. Radijo mėgėjų radijo dažnių juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra nuo 1,8 MHz iki 2,0 MHz, nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz, nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz, nuo 7 MHz iki 7,3 MHz, nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz, nuo 14 MHz iki 14,2 MHz, nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz, nuo 21,0 MHz iki 21,4 MHz, nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz, nuo 28,0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 MHz iki 54,0 MHz.
Rekomenduojami atstumai tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos ir pirmiau išvardytų modelių
„MESI mTABLET BP“ skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje kontroliuojami skleidžiami radijo dažnių trikdžiai. Klientas arba pirmiau išvardytų modelių naudotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trikdžių, išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos (siųstuvų) ir pirmiau išvardytų modelių, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į didžiausią ryšio įrangos išvesties galią.
Atstumas pagal siųstuvo dažnį m
| Maksimali vardinė siųstuvo išvesties galia W | Nuo 150 kHz iki 80 MHz d = 1,2√P | Nuo 80 MHz iki 800 MHz d = 1,2√P | Nuo 800 MHz iki 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Siųstuvų, kurių didžiausia išvesties galia nenurodyta pirmiau, rekomenduojamą atstumą d metrais (m) galima nustatyti pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį, kurioje P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W), nurodyta siųstuvo gamintojo.
1 PASTABA. Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniui, taikomas aukštesniam dažnių diapazonui nustatytas atskyrimo atstumas.
2 PASTABA. ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos nuo 150 kHz iki 80 MHz yra šios: nuo 6,765 MHz iki 6,795 MHz; nuo 13,553 MHz iki 13,567 MHz; nuo 26,957 MHz iki 27,283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz.
3 PASTABA. Siekiant sumažinti tikimybę, kad mobiliojo ir (arba) nešiojamojo ryšio įranga, netyčia patekusi į pacientams skirtas patalpas, gali sukelti trukdžių, į formulę, naudojamą apskaičiuojant rekomenduojamą atstumą tarp siųstuvų ISM dažnių juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz ir dažnių diapazone nuo 80 MHz iki 2,5 GHz, buvo įtrauktas papildomas koeficientas 10/3. 4 PASTABA. Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinių spindulių sklidimui įtakos turi statinių, objektų ir žmonių sugertis ir atspindys.
Svarbios etiketės
04-2026 / V. 1.3
Techninės specifikacijos
Toliau pateikiama techninė informacija apie „MESI AKS“ MODULĮ, jo matavimus ir pakuotėje esančią manžetę be vamzdelio.
3.1 MESI BEKAMERINĖS MANŽETĖS ĮRENGINYS (CUFFMD)
3.1.1 MATMENYS
Plotis: 40 mm (1,57 colio)
Gylis: 40 mm (1,57 colio)
Aukštis: 150 mm (5,91 colio)
Svoris: 286 g
3.1.2 MAITINIMAS IR AKUMULIATORIUS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Akumuliatoriaus tipas | Įkraunamas ličio-polimero akumuliatorius |
| Talpa | 1240 mAh |
| Tyrimai per vieną akumuliatoriaus įkrovimą | > 200 |
3.1.3 RANKOGALIŲ DYDŽIAI
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Vidutinio dydžio rankogaliai | Rankovė be vamzdelių - Vidutinė - RA Rankogalis be vamzdelių - Vidutinis - LA |
| Apskritimas | 22-32 cm |
| Didelio dydžio rankogaliai | Bekamerinė rankovė - Didelė - RA Bekamerinė rankovė - Didelė - LA |
| Apskritimas | 32-42 cm |
| Ypač dideli rankogaliai | Bekameriniairankogaliai - itin dideli - RA Bekameriniai rankogaliai - itin dideli - LA |
| Apskritimas | 42-52,5 cm |
3.1.4 KLASIFIKAVIMAS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Apsauga nuo elektros smūgio | II klasės įranga |
| Medicinos priemonių klasifikavimas | IIa klasė |
| Taikomosios dalys | BF tipas Taikoma dalis |
| Programinės įrangos klasifikavimas | B klasė |
| RD spinduliuotė (CIPSR 11) | 1 grupė. B klasė |
3.1.5 VEIKIMO SĄLYGOS
| A stulpelis | B stulpelis |
|---|---|
| Temperatūra, veikimo | Nuo 10 ° iki 40 °C |
| Santykinė oro drėgmė | 25-85 % (be kondensato) |
| Slėgis veikiant | 700-1060 hPa |
| IP42 įvertinimas |
⚠️Jei prietaisas naudojamas arba laikomas ne pagal nurodytus aplinkos parametrus, prietaiso techninėse specifikacijose nurodytas tikslumas negarantuojamas.
3.1.6 MATAVIMO SPECIFIKACIJOS
Matavimai naudojant oscilometriją ir tūrio pletizmografiją:
Sistolinis kraujospūdis
Diastolinis kraujospūdis
Širdies ritmas
Matavimo diapazonas:
Slėgis: nuo 0 iki 299 mmHg
Širdies ritmas: 30-199 dūžių per minutę
Didžiausias nuokrypis:
Slėgis: ± 3 mmHg
Širdies ritmas: ± 5 % vertės
3.1.7 JUNGIAMUMAS
Duomenų perdavimo ryšys su MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Priėmimo skyrius | B stulpelis |
|---|---|
| Dažnių diapazonas | 2401,3 MHz - 2480,7 MHz |
| Duomenų srauto pralaidumas | 0,930 MHz |
| Siųstuvas | B stulpelis |
|---|---|
| Išvesties galia | 0,5 - 4,5 dBm |
| Dažnių diapazonas | 2401,3 MHz - 2480,7 MHz |
| Moduliacija | GFSK |
3.2 BEKAMERINIAI RANKOGALIAI
„MESI mTABLET BP“ paketą sudaro vienas bekamerinės kraujospūdžio manžetės modulis su dviem vidutinio dydžio bekamerinėmis manžetėmis (kairiosios ir dešiniosios rankos) kraujospūdžiui, vidutiniam arteriniam spaudimui (MAP) ir širdies susitraukimų dažniui matuoti.
Suteikiami bekameriniai rankogaliai:
Dešinioji ranka - raudona
Kairioji ranka - geltona
Bendrieji įspėjimai
⚠️ Prieš naudodami prietaisą pirmą kartą, atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją ir laikykitės rekomendacijų.
⚠️ „MESI ABI“ prietaiso naudotojai turi būti tinkamai išmokyti naudotis prietaisu. Mokymus turi vykdyti „MESI mTABLET BP“ prietaiso naudotojams, kurie turi būti tinkamai išmokyti naudotis prietaisu. Mokymus turi pravesti išmokytas MESI atstovas. Prieš pirmą kartą naudodami prietaisą, naudotojai turi atidžiai perskaityti visą naudojimo instrukciją ir laikytis prijungtos įrangos naudojimo instrukcijų.
7.1 PACIENTŲ SUŽALOJIMŲ PREVENCIJA
⚠️Atliekant per dažnus kelis matavimus iš eilės, pacientas gali susižeisti!
⚠️Neuždėkite antrankių ant žaizdų, nes tai gali sukelti papildomų sužalojimų. Apyrankes uždėkite tik ant viršutinės rankų dalies ir apatinės kojų dalies.
⚠️Jei galūnėse yra intraveninių kaniulų arba arterioveninių (AV) f istulų, manžetės ir matavimas gali sužaloti galūnę.
⚠️Jei pacientei buvo atlikta krūtų operacija, nedėkite rankos rankogalių ant tos pusės, kuri buvo operuota.
⚠️Nenaudokite prietaiso pacientui, kai jis prijungtas prie gyvybinių ženklų monitoriaus. Manžetės suspaudimas gali laikinai sutrikdyti tos pačios galūnės tuo pačiu metu naudojamos ME stebėjimo įrangos veikimą.
⚠️Matavimo metu kelis kartus matuokite slėgį manžetėje. Jei manžetė per ilgai spaudžia galūnę, gali sutrikti kraujotaka.
⚠️Atsargiai sulankstykite rankogalius. Nesulenkite jų per stipriai. Vadovaukitės matavimo instrukcijomis.
7.2 MATAVIMO PROCEDŪRA
⚠️„MESI mTABLET BP“ skirtas kraujospūdžiui matuoti ant žasto.
⚠️Nenaudokite prietaiso, kai jis yra šlapias. Išvalę prietaisą drėgnu skudurėliu, palaukite, kol jis išdžius. Prietaisą naudokite tik tada, kai jis yra visiškai sausas.
⚠️„MESI mTABLET BP“ nėra skirtas naudoti kartu su aukštesnio dažnio chirurgine įranga.
⚠️AC/DC maitinimo šaltinis turi būti prijungtas prie lengvai pasiekiamo lizdo (AC/DC maitinimo šaltinis taip pat naudojamas galvaniniam atskyrimui).
⚠️Kelis kartus pakartojus kraujospūdžio matavimą, matavimo vietoje gali atsirasti nedidelis skausmas. Kiti poveikiai neįtraukiami.
⚠️Kabeliai ir priedai gali turėti neigiamos įtakos EMC veikimui. Veikiančio prietaiso negalima statyti arčiau kaip 30 cm nuo kito medicinos prietaiso.
⚠️Svarbi informacija apie elektromagnetinį suderinamumą (EMC). Didėjant elektroninių prietaisų, pavyzdžiui, kompiuterių ir mobiliųjų telefonų, skaičiui patalpoje, medicinos prietaisai gali tapti jautrūs kitų prietaisų elektromagnetiniam poveikiui. Dėl elektromagnetinių trukdžių gali sutrikti medicinos prietaisų veikimas, o tai gali sukelti pavojingų situacijų. Be to, medicinos prietaisai neturi trukdyti kitiems prietaisams. IEC/EN 60601-1-2 standartas buvo priimtas dėl būtinybės nustatyti elektromagnetinio suderinamumo (EMS) reikalavimus, kad būtų išvengta pavojingų situacijų naudojant medicinos prietaisus. Standarte apibrėžiamas medicinos prietaisų atsparumo elektromagnetiniams trikdžiams lygis. Šis medicinos prietaisas atitinka IEC/EN 60601-1-2 standarto reikalavimus dėl atsparumo elektromagnetiniams trikdžiams ir elektromagnetinės spinduliuotės. Nepaisant to, nenaudokite mobiliųjų telefonų ir panašių prietaisų, kurie šalia prietaiso sukuria stiprius elektromagnetinius laukus. Dėl to gali sutrikti prietaiso veikimas, o tai gali sukelti pavojingą situaciją.
7.3 PRIEŽIŪRA
⚠️Neišmeskite prietaiso kartu su nerūšiuotomis komunalinėmis atliekomis. Paruoškite jį perdirbti arba atskiram atliekų surinkimui pagal Direktyvą 2002/96/EB dėl elektros ir elektroninės įrangos laužo (EEĮA).
⚠️Norėdami apsaugoti nuo elektros smūgio pavojaus dėl nuotėkio srovės, naudokite tik kintamosios ar nuolatinės srovės maitinimo šaltinius, atitinkančius prietaiso technines specifikacijas.
⚠️Prietaisui valyti naudokite tik neagresyvias valymo priemones. Prietaisą galima nuvalyti drėgnu skudurėliu.
⚠️Atsargiai apvyniokite rankogalius. Neįvyniokite jų per stipriai.
⚠️Įsitikinkite, kad valant prietaisą jis nesiliečia su elektros srove.
⚠️Neatidarinėkite prietaiso. Prietaise nėra jokių dalių, kurias naudotojas galėtų pakeisti. Nekeiskite ir neadaptuokite prietaiso.
⚠️Prietaisą apsaugokite nuo drėgmės ir skysčių bei itin aukštos ar žemos temperatūros. Taip pat saugokite prietaisą nuo mechaninio poveikio ir nelaikykite jo tiesioginiuose saulės spinduliuose, nes dėl to prietaisas gali netinkamai veikti.
⚠️Perskaitykite ir atidžiai laikykitės valymo instrukcijų.
7.4 PRIETAISO VEIKIMAS
⚠️It kartą per metus privaloma kalibruoti prietaisą, kad būtų užtikrintas tinkamas veikimas ir tikslumas. Dėl prietaiso kalibravimo kreipkitės į pardavėją arba gamintoją.
⚠️Prietaisą gali naudoti tik profesionalus medicinos personalas. Prietaisas yra A klasės įranga ir gali sukelti radijo trikdžius arba net priversti netoliese esančius prietaisus nustoti veikti. Gali prireikti pakeisti „MESI mTABLET BP“ prietaiso padėtį arba nuo elektromagnetinės spinduliuotės apsaugoti patalpą, kurioje yra prietaisas.
⚠️Naudokite tik MESI rekomenduojamus arba tiekiamus priedus ir kitas dalis. Naudojant kitas nei rekomenduojamas ar tiekiamas dalis, gali būti pateikiama netiksli informacija ir (arba) sugadintas įrenginys. Vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis kartu su konkrečiu priedu.
