BIZTONSÁGTECHNIKAI ÉS JOGI AJÁNLÁSOK
⚠️ A MESI mTABLET ABI felhasználóknak megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük az eszköz használatához. Az eszköz első használata előtt a felhasználónak figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a csatlakoztatott eszköz Használati utasítását.
1.1 JOGI INFORMÁCIÓK
Minden jog fenntartva. Ezt a kiadványt tilos reprodukálni, lemásolni vagy adathordozó eszközön tárolni. Ezenkívül a kiadvány kizárólag a (MESI mTABLET ABI részét képező) MESI TUBELESS CUFF modulok használati utasításában megadott célokra használható. Ezt a kiadványt tilos egyéb nyelvekre lefordítani vagy bármilyen egyéb módon egyéb formátumba átalakítani a MESI Ltd. előzetes írásos engedélye nélkül.
A használati utasítás tartalma előzetes bejelentés nélkül módosítható. A használati utasítás legújabb verziója itt érhető el: www.mesimedical. com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Személyi sérülés és/vagy a készülék vagy annak tartozékai sérülésének elkerülése érdekében kövesse az alábbi biztonsági ajánlásokat.
1.2.1 TELEPÍTÉS ÉS MŰSZAKI SZEMÉLYZET
Az eszközt megfelelő szakmai képzésben részesült és engedéllyel, illetve tapasztalattal rendelkező személyzetnek kell telepítenie, akik ismerik az eszköz telepítésével és használatával kapcsolatos veszélyeket, és akik a saját, a felhasználók, az egyéb személyzet és eszközök biztonsága érdekében megteszik a megfelelő veszélymegelőzési intézkedéseket.
1.2.2 HOZZÁFÉRÉS AZ ESZKÖZHÖZ
Hozzáférés kizárólag az arra jogosult személyeknek adható.
1.2.3 BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK
Ha a vonatkozó szabályozások megkövetelik, be kell tartani a helyi biztonsági előírásokat. Amennyiben a jelen dokumentum biztonsági ajánlásai és a helyi előírások által meghatározott ajánlások ellentétesek, a helyi előírások az irányadók.
A TERMÉK LEÍRÁSA
2.1 A CSOMAGOLÁS TARTALMA
A MESI mTABLET ABI diagnosztikai rendszer csomagolása a következő felszerelést tartalmazza:
4 db cső nélküli vérnyomásmérő mandzsetta modult (beleértve a bal karhoz, a jobb karhoz, a bal bokához és a jobb bokához használatos M-es méretű mandzsettákat is),
egy vezeték nélküli orvosi táblagép-rendszert (külön csomagolásban), és
egy négy darab töltő-csatlakozóhellyel rendelkező töltőállomás-modult (külön csomagolásban).
2.1.1 TARTOZÉKOK
⚠️A MESI mTABLET ABI felhasználóknak megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük az eszköz használatához. Az eszköz első használata előtt a felhasználónak figyelmesen el kell olvasnia és teljes egészében be kell tartania ezt a Használati utasítást és a csatlakoztatott eszköz használati utasítását.
2.2 RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A MESI mTABLET ABI egy automatikus vezeték nélküli boka-kar index mérőrendszer a betegek perifériás artériás betegségre (PAD/ LEAD) való szűréséhez. A rendszer a felnőtt boka-kar index (ABI) mérésére, illetve a mérési eredmények megtekintésére és tárolására szolgál. Ez egy vezeték nélküli rendszer, amely egy vezeték nélküli orvosi táblagéprendszerből, négy darab cső nélküli mandzsetta modulból és egy négy töltőcsatlakozós töltőállomás modulból áll.
A MESI mTABLET ABI eszközt kizárólag professzionális egészségügyi környezetben használhatják olyan megfelelően képzett egészségügyi szakdolgozók, akik a beteg testére megfelelően fel tudják helyezni a vérnyomásmérő mandzsettáit, képesek ellenőrizni, hogy a mandzsetták szabályosan fújódnak-e fel és engednek le, illetve el tudják indítani a mérési folyamatot.
A MESI mTABLET ABI a boka-kar index mérésére szolgál oszcillometriás módszert használó pletizmográfia alkalmazásával. A boka-kar index eredményét (az ABI kiszámításához használt vérnyomás értékekkel együtt), a pulzus hullámformát és az oszcillációs grafikont numerikus és grafikus formában rögzíti és jeleníti meg a MESI mTABLET UNIT egység.
A MESI mTABLET ABI a boka-kar index mérésére szolgál oszcillometriás módszert használó pletizmográfia alkalmazásával. A boka-kar index eredményét (az ABI kiszámításához használt vérnyomás értékekkel együtt), a pulzus hullámformát és az oszcillációs grafikont numerikus és grafikus formában rögzíti és jeleníti meg a MESI mTABLET UNIT egység.
Az eszköz feltöltése az egyen-/váltóáramú tápegységről történik, azonban a MESI mTABLET ABI-t nem szabad a hálózatról üzemeltetni.
MŰSZAKI SPECIFIKÁCIÓK
Alább találhatók a MESI TUBELESS CUFF MODULE műszaki adatai és az eszköz a kiszállításkor átadott specifikációi.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (röv. CUFFMD)
3.1.1 MÉRETEK
Szélesség: 40 mm (1,57 hüvelyk)
Mélység: 40 mm (1,57 hüvelyk)
Magasság: 150 mm (5,91 hüvelyk)
Súly: 286 g
3.1.2 ÁRAMELLÁTÁS ÉS AKKUMULÁTOR
ÁRAMELLÁTÁS ÉS AKKUMULÁTOR| Column A | Column B |
|---|
| Akkumulátor típusa | Újratölthető lítium-polimer akkumulátor |
| Kapacitás | 1240 mAh |
| Akkumulátortöltéskor elvégzendő ellenőrzések | > 200 |
3.1.3 MANDZSETTA MÉRETEK
MANDZSETTA MÉRETEK| Column A | Column B |
|---|
| Közepes méretű mandzsetták | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Belső kerület | 22-32 cm |
| Nagy méretű mandzsetták | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Belső kerület | 32-43 cm |
3.1.4 OSZTÁLYOZÁS
Áramütés elleni védelem: II. osztályba sorolt berendezés
Szoftver osztályozása: B osztály
RF-kibocsátás (CIPSR 11): 1. csoport B osztály
3.1.5 MŰKÖDÉSI FELTÉTELEK
MŰKÖDÉSI FELTÉTELEK| Column A | Column B |
|---|
| Hőmérséklet, működési | 10 ° és 40 °C között |
| Relatív páratartalom | 25 – 85% (nem kondenzálódó) |
| Nyomás üzemelés közben | 700 – 1060 hPa IP42-es besorolás |
⚠️A MESI mTABLET ABI felhasználóknak megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük az eszköz használatához. Az eszköz első használata előtt a felhasználónak figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a csatlakoztatott eszköz Használati utasítását.
3.1.6 MÉRÉSI SPECIFIKÁCIÓK
Oszcillometriát és térfogati pletizmográfiát alkalmazó mérések:
Boka-kar vérnyomás index
Szisztolés vérnyomás
Diasztolés vérnyomás
Szívfrekvencia
Mérési tartomány:
Maximális eltérés:
3.1.7 CSATLAKOZTATHATÓSÁG
Adatkapcsolat a MTABMD-vel (Bluetooth 2.1 + EDR)
CSATLAKOZTATHATÓSÁG | Column A | Column B |
|---|
| Vevő szekció | |
| Frekvenciatartomány | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Sávszélesség | 0.930 MHz |
CSATLAKOZTATHATÓSÁG | Column A | Column B |
|---|
| Adókészülék | |
| Kimeneti teljesítmény | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvenciatartomány | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Moduláció | GFSK |
3.2 TUBELESS BLOOD PRESSURE CUFF MODULOK
A MESI mTABLET ABI csomagolása 4 db (M-es méretű) felnőtt Tubeless Blood Pressure Cuff modult tartalmaz automatikus és vezeték nélküli boka-kar index méréshez.
A csomagolásban megtalálható cső nélküli mandzsetták:
Jobb kar – piros
Bal kar - sárga
Jobb boka – fekete
Bal boka – zöld
MEGJEGYZÉS: Az engedélyezett mandzsettákra és egyéb tartozékokra vonatkozó részletesebb információkért lásd a mandzsetta MESI csomagolásában megtalálható kezelési útmutatóját, vagy vegye fel a kapcsolatot a helyi viszonteladóval.
RÖVID MÉRÉSI ÚTMUTATÓ
MEGJEGYZÉS: Az eszköz első használatba vétele előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást. Ez a fejezet mindössze rövid utasításokat tartalmaz a MESI mTABLET ABI használatához. Az eszköz rövid utasításainak részletes leírását lásd az 5. RÉSZLETES UTASÍTÁSOK fejezetben.
MEGJEGYZÉS: A boka-kar index mérésekor a beteg feküdjön hanyatt és ne mozogjon.
MEGJEGYZÉS: A MESI mTABLET ABI professzionális környezetben való használatra szolgál, ahol a méréseket megfelelő szakképzettséggel rendelkező egészségügyi szakszemélyzetnek kell elvégeznie. A MESI mTABLET ABI nem alkalmas otthoni használatra.
MEGJEGYZÉS: A MESI mTABLET ABI várandós nőknél is alkalmazható.
MEGJEGYZÉS: A MESI mTABLET ABI nem használható újszülötteknél és 10 év alatti gyermekeknél.
MEGJEGYZÉS: Intravénás kanülök vagy artériás-vénás (AV) sipolyok jelenléte esetén a mandzsetták és a mérés a végtag sérülését okozhatják.
4.1 A MÉRÉS ELŐKÉSZÍTÉSE
⚠️A MESI TUBELESS CUFF MODULOK a MESI mTABLET ABI rendszer részét képezik. A mérés elindítása előtt győződjön meg arról, hogy ismeri a rendszer részét képező eszközöket és azok használati utasításait.
4.1.1 PÁROSÍTÁS A MESI mTABLET UNIT EGYSÉGGEL
Mielőtt bármilyen mérést el tudna végezni, az összes MESI TUBELESS CUFF UNIT eszközt párosítani kell a MESI mTABLET EGYSÉG-gel. A részletes utasításokért olvassa el az 5.1.5 Párosítás fejezet utasításait.
4.1.2 A MESI TUBELESS CUFF UNIT EGYSÉG ÖSSZESZERELÉSE
Fuvarozás és szállítás során a kúp alakú mandzsettákat le kell választani a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységről. Az első használat előtt csatlakoztassa a mandzsettákat a MESI TUBELESS CUFF UNIT csatlakozóhelyeire, az alábbi ábrának megfelelően. Győződjön meg arról, hogy mindegyik mandzsettát biztosan csatlakoztatta.
4.1.3 A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE
A beteg feküdjön hanyatt, ne mozogjon és ne beszéljen.
1. lépés A megfelelő színű mandzsetta kiválasztása
Válassza ki a megfelelő mandzsettát a leírás és a mandzsetta színe alapján:
A megfelelő színű mandzsetta kiválasztása | POZÍCIÓ | LEÍRÁS a mandzsettán | SZÍN a mandzsettán |
|---|
| Jobb kar | RIGHT ARM | RED |
| Bal kar | LEFT ARM | YELLOW |
| Jobb boka | RIGHT ANKLE | BLACK |
| Bal boka | LEFT ANKLE | GREEN |
MEGJEGYZÉS: A mandzsetták az egyik MESI TUBELESS CUFF UNIT egységre csatlakoztathatók. A színt, a méretet és a pozíciót a MESI TUBELESS CUFF UNIT automatikusan érzékeli.
2. lépés Helyezze a mandzsettákat a megfelelő karra/lábra
KAR:
Helyezze fel a mandzsettát 1-2 cm-rel a könyökízület fölé. Igazítsa az Artéria címkét a kar belső oldalán futó artériához.
Helyezze el a mandzsettát úgy, hogy legalább két ujja elférjen a végtag és a mandzsetta között.
Az INDEX jelölés és a mandzsettán lévő OK jelölés segítségével ellenőrizze, hogy a megfelelő méretet választotta-e.
BOKA:
Helyezze fel a mandzsettát 2-3 cm-rel a boka fölé. Gondoskodjon arról, hogy a Boka címke a boka belső oldala felé mutasson.
Helyezze el a mandzsettát úgy, hogy legalább két ujja elférjen a végtag és a mandzsetta között. Az INDEX jelölés és a mandzsettán lévő OK jelölés segítségével ellenőrizze, hogy a megfelelő méretet választotta-e.
MEGJEGYZÉS: Vegye figyelembe a mandzsettához mellékelt használati útmutatót.
4.1.4 AZ ABI MÉRÉS ELVÉGZÉSE
1. lépés
A MESI mTABLET UNIT egységen válasszon ki egy meglévő beteget (1) vagy adjon hozzá egy új beteget (2).
2. lépés
A beteg kiválasztása után válassza ki az ABI mérést az alkalmazás menüben.
3. lépés
Ha először használja az ABI alkalmazást, az alapértelmezett beállításokat a 3-, ill. 4-mandzsettás ABI mérés kiválasztásával és megerősítésével adhatja meg (a 3-mandzsettás mérés kiválasztása esetén, kérjük, válassza ki a jobb vagy a bal kart). Ezeket a beállításokat bármikor módosíthatja a következő megnyomásával: Opcíok
4. lépés
Vegye figyelembe a mandzsettákon megjelölt pozíciókat, és helyezze őket a megfelelő karra vagy lábra. Majd nyomja meg az INDÍTÁS (1) gombot, és várja meg, amíg a mérés befejeződik (2).
4.2 MÉRÉSI EREDMÉNYEK
Miután a mérést elvégezték, a rendszer automatikusan átkapcsol az eredmények oldalra. Az eredmények képernyőn görgetve megjelenítheti az ABI-t, az oszcillációs grafikont, a pulzus hullámformát és a SmartArm™ kiválasztást.
A navigációs menü felső részében a következő műveleteket hajthatja végre:
MEGJEGYZÉS: Az eredmények képernyővel kapcsolatos részletes információkért lásd az 5.4 AZ ABI MÉRÉS MEGTEKINTÉSE fejezetet
RÉSZLETES UTASÍTÁSOK
Ez a fejezet tartalmazza az összes információt, amelyre az eszköz felhasználóinak a biztonságos, helyes és pontos méréshez szüksége van. Tartalmazza továbbá az eszköz összes funkciójának részletes és teljes körű leírását, a biztonsági utasításokat és minden olyan információt, amely az eszköz működésének megismeréséhez szükséges.
5.1 LEGELSŐ HASZNÁLAT
5.1.1 AZ ESZKÖZ ALAPVETŐ FUNKCIÓI
A MESI mTABLET ABI csomagolása négy MESI TUBELESS CUFF UNIT diagnosztikai eszközből és 4 darab cső nélküli mandzsettából áll. Az első használat előtt a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységeket párosítani kell a MESI mTABLET UNIT egységgel. Az utasításokat pontosan tartsa be.
5.1.2 VÁLTAKOZÓ ÁRAMÚ/ EGYENÁRAMÚ TÁPEGYSÉG ÉS AKKUMULÁTOR
A MESI TUBELESS CUFF UNIT egység két áramforrást használ: a hálózatot (amely a töltéshez váltakozó áramú-egyenáramú tápegységet használ), és egy akkumulátort (amelyet az eszköz a mérések közben használ).
Csatlakoztassa az egyenáramú-váltóáramú tápegységet 100-240 V-os, 50-60 Hz-es fali csatlakozóaljazthoz és az eszköz hátulján lévő csatlakozóhoz.
5.1.3 AKTIVÁLÁS
Amikor a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet először állítja fel, azt aktiválni kell. Az eszköz addig nem reagál, amíg azt a MESI LARGE CHARING PLATE töltőlapra nem helyezi, és a többfunkciós gomb világítani nem kezd. A legelső használat előtt ajánlott a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet teljesen feltölteni.
MEGJEGYZÉS: A teljesen új eszközben lévő akkumulátor nagy valószínűséggel nincs teljesen lemerülve, és elegendő feszültséget biztosít az eszköz elindításához. Ennek ellenére, kérjük, töltse fel az akkumulátorokat a legelső használat előtt.
MEGJEGYZÉS: Ha az akkumulátort ki kell cserélni, a MESI mTABLET UNIT egység kijelzőjén egy akkumulátorfigyelmeztetés jelenik meg. További információkért lásd a 8. HIBÁK fejezetet.
5.1.4 AZ AKKUMULÁTOR TÖLTÖTTSÉGI SZINTJE AZ ELSŐ HASZNÁLAT ELŐTT
A MESI TUBELESS CUFF UNIT egység beépített akkumulátorral kerül kiszállításra. Az akkumulátor töltöttségi szintjének ellenőrzéséhez nyomja meg a többfunkciós gombot a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység felső részén. A gomb az akkumulátor töltöttségi szintjétől függően erre zöld vagy piros világítással reagál. Ellenkező esetben az akkumulátor töltésére vonatkozó részletes információkért lásd a 6.1 AZ AKKUMULÁTOR FELTÖLTÉSE részt.
5.1.5 PÁROSÍTÁS
Mielőtt bármilyen mérést el tudna végezni, az összes MESI TUBELESS CUFF UNIT eszközt párosítani kell a MESI mTABLET UNIT egységgel. Fogja meg a MESI mTABLET UNIT egységet, nyissa meg a felhasználói profilt (a felhasználói fiókokra vonatkozó részletes információkért lásd a MESI mTABLET használati utasításának FELHASZNÁLÓK KEZELÉSE fejezetét), és kövesse a következő utasításokat.
1. lépés
Lépjen a Felhasználói profil > Beállítások > Modulok > +Modul hozzáadása menüpontba
2. lépés
Nyomja meg és tartsa lenyomva a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység felső részén található gombot, amíg a többfunkciós gomb fénye kék nem lesz.
3. lépés
Ha a MESI mTABLET UNIT egység és a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység között létrejön a kapcsolat, a modul tetején található fény zöldre vált. Erősítse meg a párosítási folyamatot, és nyomja meg újra a modul tetején található gombot.
MEGJEGYZÉS: Ha csak egy MESI mTABLET UNIT egységet használ, ezt a műveletet csak egyszer kell elvégezni. Ha egyszerre több MESI mTABLET UNIT egységet használ, ezt a folyamatot mindegyik MESI mTABLET UNIT egységen meg kell ismételni.
4. lépés
Az utolsó képernyő jelzi, hogy a MESI mTABLET UNIT egység és a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység között sikeresen létrejött a kapcsolat. A csatlakoztatott modulokról az összes műszaki információt lekérdezheti itt: Felhasználói profil >Beállítások > Modulok > Csatlakoztatott modulok
5.1.6 A MANDZSETTÁK CSATLAKOZTATÁSA
Első használat előtt a mandzsettákat le kell választani a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységről. A kúp alakú mandzsettát bármilyen irányban hozzáillesztheti a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységhez. A mandzsetta csatlakoztatásához kövesse a következő lépéseket:
1. lépés
Tartsa a MESI TUBELESS CUFF UNIT-ot erősen a kezében.
2. lépés
Csatlakoztassa a mandzsettát a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységhez.
5.1.7 A MANDZSETTÁK LEVÁLASZTÁSA
A szállítás során mindegyik kúp alakú mandzsettát le kell választani a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységről. A mandzsetta leválasztásához kövesse a következő lépéseket:
1. lépés
Tartsa a MESI TUBELESS CUFF UNIT-ot erősen a kezében.
2. lépés
Tolja a csúszózárat a megjelölt irányba, majd válassza le a kúp alakú mandzsettát.
5.2 A BETEG KIVÁLASZTÁSA
A mérés elvégzése előtt ki kell választani a beteget vagy hozzá kell adnia a munkacsoportjához a beteglistából.
5.2.1 A BETEG KIVÁLASZTÁSA
1. lépés
Válassza ki a beteg lap gombot.
2. lépés
Használja a keresősávot (1), vagy görgessen (2) le addig a betegig, akinél az ABI mérést végzi.
3. lépés
Válassza ki a beteget.
5.2.2 BETEG HOZZÁADÁSA
1. lépés
A kezdőképernyőn nyomja meg a(z) + gombot a Beteg fülön.
2. lépés
Töltse ki a kötelező mezőket (vezetéknév, keresztnév, születési dátum és nem) és minden kiegészítő, a beteggel kapcsolatos információt.
3. lépés
A(z) ✔️ gomb megnyomásával mentse el a beteget.
5.3 ABI MÉRÉS
A beteg feküdjön hanyatt, ne mozogjon és ne beszéljen.
MEGJEGYZÉS: Javasoljuk, hogy a beteg legalább 5 percig feküdjön nyugodtan a mérési folyamat elindítása előtt.
MEGJEGYZÉS: A mérést végző személynek mindig a beteg mellett kell maradnia és szorosan nyomon kell követnie a mérési folyamatot.
5.3.1 A MANDZSETTA FELHELYEZÉSE
A MESI automatikus vezeték nélküli ABI rendszer 4 mandzsettát tartalmaz a karok és a lábak számára. Az ABI mérés 4 vagy 3 mandzsettával végezhető. 4 mandzsetta használata esetén a MESI mTABLET ABI rendszer a SmartArm™ algoritmust használja a magasabb szisztolés vérnyomással rendelkező kar azonosítására, amelyet az ABI kiszámításához használ fel.
Ha csak 3 mandzsettát használ, a felhasználónak manuálisan kell megállapítania, hogy melyik karon magasabb a szisztolés vérnyomás, vagy mindkét kézen el kell végeznie az ABI mérést, hogy a pontos eredményt kapjon.
MEGJEGYZÉS: A mandzsetták felhelyezése, a beteg pozíciója és fizikai státusza befolyásolhatja a boka-kar vérnyomás index mérését. Az eszköz működését a magas hőmérséklet, a nedvesség és a tengerszint feletti magasság is befolyásolhatja.
KARMANDZSETTA
Helyezze fel a megfelelő mandzsettát a bal/jobb karra, majd igazítsa be a mandzsettát 1-2 cm-rel a könyökízület fölött. Gondoskodjon arról, hogy a nyíl alakú artéria (Artery) jelölés egy vonalban legyen a felkarverőérrel.
Helyezze el a mandzsettát úgy, hogy legalább két ujja elférjen a végtag és a mandzsetta között. Az SIZE jelölés és a mandzsettán lévő OK jelölés segítségével ellenőrizze, hogy a megfelelő méretet választotta-e.
BOKAMANDZSETTA
Helyezze fel a megfelelő mandzsettát a bal/jobb lábra, majd igazítsa be a mandzsettát 2-3 cm-rel a boka fölött. Gondoskodjon arról, hogy a nyíl alakú MEDIAL ANKLE (boka közepe) jelölés a boka belső oldala felé mutasson.
Helyezze el a mandzsettát úgy, hogy legalább két ujja elférjen a végtag és a mandzsetta között. Az SIZE jelölés és a mandzsettán lévő OK jelölés segítségével ellenőrizze, hogy a megfelelő méretet választotta-e.
MEGJEGYZÉS: A további mandzsettákhoz vegye figyelembe a mandzsetta MESI TUBELESS CUFF MODULE csomagjában található használati utasítását, vagy a részletes információkért vegye fel a kapcsolatot a helyi viszonteladóval.
5.3.2 AZ ABI MÉRÉS ELVÉGZÉSE
1. lépés
A MESI mTABLET UNIT egységen válasszon ki egy meglévő beteget vagy adjon hozzá egy új beteget. További információkért lásd az 5.2 A BETEG KIVÁLASZTÁSA című részt.
2. lépés
A beteg kiválasztása után válassza ki az ABI alkalmazást az alkalmazás menüben.
3. lépés
. lépés Válassza ki a mérés típusát – 4 mandzsettás vagy 3 mandzsettás (ha a 3 mandzsettásat választja, ki kell választania a megfelelő kart az ABI kiszámításához – bal/jobb). Nyomja meg az OK gombot
4. lépés
Amputáció opció – amennyiben a beteg egyik végtagját amputálták vagy a végtagja nem alkalmas az ABI mérésre egy súlyos és/vagy fájdalmas seb miatt, az ABI csak a beteg meglévő végtagjain mérhető. A mérés előtt a felhasználó a gombra kattintva és a mérésre alkalmatlan végtag kiválasztásával letilthatja a kiválasztott mandzsettát.
MEGJEGYZÉS:Amennyiben a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység akkumulátor töltöttségi szintje alacsony vagy csatlakozási problémái vannak, az utasítások képernyőn egy figyelmeztetés jelenik meg. Üzemzavarok esetén olvassa el a 8. HIBÁK és 9. HIBAELHÁRÍTÁS fejezeteket.
5. lépés
Helyezze fel a mandzsettákat a megfelelő helyre (kar/láb) az 5.3.1 A mandzsetta felhelyezése fejezet szerint, majd kövesse a képernyőn megjelenő utasításokat. A beteg feküdjön hanyatt, ne mozogjon és ne beszéljen. Nyomja meg az INDÍTÁS gombot a mérés elindításához.
6. lépés
Mérés közben a nyomás hullámformák az egyes végtagok nyomásának oszcillációját mutatják, míg az oszcilláció melletti nyomás az adott mandzsettában lévő aktuális nyomást jeleníti meg.
Folyamatjelző sáv: A folyamatjelző sáv az ABI mérés ütemezését mutatja. Ha a sáv a végéhez ér, az összes vérnyomásmérés befejeződik, és mindegyik mandzsetta leenged. Ezután megjelenik a képernyő a mérés eredményeivel.
Mandzsettanyomás (Hgmm)
LEÁLLÍT gomb – a mérés megszakításához
5.4 ABI MÉRÉS ELLENŐRZÉSE
5.4.1 A MESI mTABLET eredményjelző képernyője
Ha a mérési folyamat befejeződött, a képernyőn megjelennek az eredmények. Ez hét különböző területből áll: úgymint a navigációs terület, az ABI értékek, a SYS/MAP/DIA vérnyomás értékek és a SmartArm™ kiválasztás, az oszcillációs grafikonok és pulzus hullámformák, a beteg mérési előzményei, az eredményekhez fűzött megjegyzések és egy további navigációs terület.
MEGJEGYZÉS: Amennyiben a boka-kar vérnyomás index mérés eredményei nagyon nem jellemzőek, ismételje meg a mérést háromszor.
5.4.1.1 Navigációs terület
A navigációs területen található összes gomb és információ segíti az alkalmazás használatát. Válthat a beteg korábbi eredményei között. Amennyiben bármilyen okból nem elégedett az eredménnyel, gyorsan elvetheti azt, vagy ha bizonytalan, e-mail-címét megadva konzultálhat egy szakemberrel, vagy a nyomtató ikon megnyomásával kinyomtathatja a kiválasztott mérést. A navigációs menü tartalmazza a mérést rögzítő szakorvos és a beteg nevét is.
5.4.1.2 Mérési információ
A mérés paraméterei (jobb/bal boka-kar index) Ez a rész a bal és a jobb boka-kar index eredményeket jeleníti meg a karon mért szisztolés és diasztolés vérnyomásokkal együtt, amelyeket a rendszer a számításhoz használt.
A „Többet mutat” gomb részletes információkat jelenít meg a karo(ko)n és a láb(ak)on mért szisztolés és diasztolés vérnyomásra (Hgmm) és a szívfrekvenciára vonatkozóan (attól függően, hogy a felhasználó a 3 vagy a 4 mandzsettás mérési opciót választotta-e ki).
5.4.1.3 Oszcillációs grafikonok és pulzus hullámformák
Ebben a részben a teljes ABI mérés pulzus hullámforma (oszcillációs grafikon), illetve a részletes nézet (pulzus hullámforma) is megvizsgálható. Az eredmények leolvasásával, az oszcillációs, ill. a pulzus hullámforma grafikon leolvasásával kapcsolatos részletes információkért tekintse meg az 5.5 AZ ABI EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE fejezetet.
5.4.1.4 A beteg mérési előzményei
Az előzményekben megtalálja egy adott orvos egy adott betegen végzett méréseinek áttekintését. A beteg bal és jobb ABI eredményeinek alakulását mutatja egy adott napon.
Minden egyes méréshez hozzáadhat egy megjegyzést. A rendszer tárolja azt, és bármikor hozzáférhető a beteg rögzítési jelentésével együtt.
5.5 AZ ABI EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE
5.5.1 SÚLYOS PAD ÉS ELMESZESEDETT EREK ÉSZLELÉSE
Amennyiben a „Kórosan alacsony pulzus” eredmény jelenik meg, nagy a valószínűsége a súlyos perifériás artériás betegségnek (Peripheral Arterial Disease (PAD)) vagy az artéria-meszesedésnek (kalcinózis).
MEGJEGYZÉS: A „kórosan alacsony pulzus” eredmények a 0,5 vagy annál alacsonyabb ABPI-vel rendelkező beteget jelölik.
MEGJEGYZÉS: Kalcinózis esetén az artériákat nem lehet összenyomni a merev artériafalak miatt. A vérnyomást nem lehet mandzsettákkal megmérni, ezért az ABPI nem tekinthető megbízhatónak. A beteget Lábujj-kar index mérésre kell irányítani.
5.5.2 PULZUS HULLÁMFORMA
A MESI mTABLET ABI a PADsense™ mintafelismerő algoritmust alkalmazza a mért pulzus hullámformák automatikus elemzéséhez és az ABI kiszámításához. Az elvégzett ABI mérés jobb megértéséhez azonban ez a pulzus hullámforma az alkalmazáseredmények képernyőn is elérhető.
Az ABI eredmény és a pulzus hullámforma kombinálása a legjobb gyakorlat a perifériás artériás betegség (PAD) meglétének és súlyosságának értékelésére.
Normál pulzus hullámforma jelenik meg:
(1) gyors emelkedés a felszálló fázisban szisztolé alatt,
(2) meredek csúcs,
(3) fokozatosan leszálló ág,
(4) ún. dicrotic notch jelenléte.
A dicrotic notch hiánya, a kisebb amplitúdó, a szisztolés csúcs meredekségének csökkenése és lekerekedése az esetleges rendellenességek kezdeti jelei – a mért ABI érték alacsonyabb, mint a normál pulzus hullámforma értéke.
Az ellaposodott PVR hullámforma, illetve a jellegzetes forma nélküli PVR a súlyos PAD indikátora. A pulzálás az artéria elzáródásai által okozott hiánya lehetetlenné teszi a boka vérnyomások kiszámítását. Az ABI érték helyett az eszköz súlyos betegséget jelezvén a „PAD” eredményt jeleníti meg. Az eredmény nem jellegzetes, ellaposodott PVR hullámformával kerül megerősítésre, az alábbi képhez hasonlóan.
5.5.3 OSZCILLÁCIÓS GRAFIKON
Ahogy a pulzus hullámforma esetében is, a MESI mTABLET ABI az eredmények oldalon az oszcillációs grafikonokat is megjeleníti, ami a felhasználó rendelkezésére bocsátja a pulzus hullámforma elemzését a teljes ABI mérés alatt.
Alább néhány péda látható a különböző oszcillációs grafikonokra:
Normál oszcillációs grafikon
Súlyos PAD oszcillációs grafikon
Meszes artériák oszcillációs grafikonja
5.6 TÖBBFUNKCIÓS GOMB
5.6.1 LED-ES JELZŐFÉNYEK
Bár a legtöbb MESI TUBELESS CUFF UNIT egység ellenőrzést a MESI mTABLET UNIT felhasználói felületén kell elvégezni, az eszköz tetején egy többfunkciós gomb is helyet kapott. A gomb alapvető színesfényű értesítési funkciói mellett lehetőség van bizonyos további műveletek elvégzésére is. Ezek a műveletek a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység aktuális állapotára épülnek.
5.6.1.1 Készenlét
Zöld: Az akkumulátor töltöttségi szintje nagyobb, mint 25%.
Piros: Az akkumulátor töltöttségi szintje kevesebb, mint 25%, kérjük, amint lehetséges, töltse fel az egységet.
5.6.1.2 Töltés
Zöld: Az akkumulátor teljesen fel van töltve.
Narancssárga: Az egység tölt.
5.6.1.3 Párosítás
Kék: Az egység megerősítésre vár az mTABLET-től.
5.6.2 AZ EGYES GOMBOK FUNKCIÓI
5.6.2.1 Készenlét
Készenlét| Column A | Column B |
|---|
| Állapot-ellenőrzés | A gomb készenléti módban való rövid megnyomásával alapvető állapot-ellenőrzést végezhet a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységen – zöld színű, ha az akkumulátor töltöttségi szintje több, mint 25%, illetve piros színű, ha az akkumulátor töltöttségi szintje kevesebb, mint 25% és a modult fel kell tölteni. |
| Párosítási mód | A gombot 4 másodpercig lenyomva a modult párosítási módba kapcsolja, amellyel a MESI mTABLET UNIT egységre csatlakoztatható (részletesebb információkért olvassa el az 5.1.5 Párosítás fejezetet). |
| Az ABI egység visszaállítása | A MESI TUBELESS CUFF UNIT egység visszaállításához nyomja le és tartsa 10 másodpercig lenyomva a LED-es gombot, amíg a színe pirosra nem vált. Az egység néhány másodpercen belül készen áll a használatra. |
5.6.2.2 Mérési mód
Mérési mód | Column A | Column B |
|---|
| Mérés leállítása | Ha az ABI mérés közben megnyomja a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység tetején lévő gombot, a mérés leáll. |
KARBANTARTÁS
6.1 AZ AKKUMULÁTOR TÖLTÉSE
Az eszköz kizárólag akkumulátorról üzemeltethető, ezért gondoskodni kell arról, hogy rendszeresen fel legyen töltve. Egy akkumulátortöltés hozzávetőlegesen 200 mérésre elegendő.
Az akkumulátor feltöltéséhez helyezze a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a MESI NAGYMÉRETŰ TÖLTŐTÁLCA EGYSÉGRE. A töltési folyamat közben a modulon lévő lámpa sárgán villog. Csak akkor villog zölden, ha az eszköz teljesen fel van töltve. További információkért lásd az 5.5 Többfunkciós gomb fejezetet.
Amennyiben intenzív használatot követően az akkumulátor töltöttségi szintje jelentősen csökkent, nagy a valószínűsége, hogy az akkumulátor lemerült, és ki kell cserélni. Mivel az eszköz nem tartalmaz olyan alkatrészeket, amelyeket a felhasználó kicserélhet, az akkumulátor cseréjéhez vegye fel a kapcsolatot a helyi viszonteladóval vagy a gyártóval.
6.2 TISZTÍTÁSI UTASÍTÁSOK
⚠️Figyelmesen olvassa el és kövesse a tisztítási utasításokat.
Tisztítás – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Tisztítás előtt vegye le a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a töltőállomásról, és válassza le a mandzsettát a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységről.
Az egység külső/belső részének tisztításához és fertőtlenítéséhez használjon puha, nem szálazó, megfelelő tisztítószerrel benedvesített törlőkendőt.
A tisztítószeres oldat maradványait egy száraz törlőkendővel távolítsa el.
A következő használat előtt szárítsa meg az eszközt.
Ajánlott tisztítószerek: Hidrogén-peroxid (3%), Etanol (70%), Izopropanol (70%), Enyhe szappan (hígított), Ammónia (hígított), Nátrium-hipoklorit fehérítőszer (hígított)
A mandzsetta tisztítása:
A mandzsetta felületét egy enyhe szappanos vízzel benedvesített törlőkendővel tisztítsa meg.
Ne mossa ki a mandzsettákat, és ne merítse őket vízbe. A mandzsetták megtisztításához ne használjon benzint, hígítót vagy ehhez hasonló oldószereket.
⚠️Ne sterilizálja a mandzsettákat. Ne használjon fehérítőszereket.
⚠️A mosási és öblítési hőmérséklet nem haladhatja meg a 40 °C-t.
MEGJEGYZÉS: Ne mossa ki mosógéppel a mandzsettákat, és ne vasalja ki azokat.
MEGJEGYZÉS: Az eszközt mechanikai hatások esetén kalibrálni kell!
6.3 FERTŐTLENÍTÉS
A MESI TUBELESS CUFF UNIT fertőtlenítése:
Használjon a professzionális egészségügyi létesítmények tisztítására alkalmas, a kereskedelmi forgalomban elérhető fertőtlenítőszereket. Olvassa el a gyártó használati utasítását.
Tisztításhoz használható fertőtlenítőszerek:
Izopropil-alkohol 70%
Propanol (70-80%)
Etil-hexanál
Aldehid (2-4%)
Etanol (70-80%)
Tisztításhoz nem használható fertőtlenítőszerek:
Szerves oldószerek
Ammónia bázisú tisztítószerek
Dörzsölő hatású tisztítószerek
100%-os alkohol, aceton, klór stb.
A mandzsetták fertőtlenítése:
6.4 A TERMÉK ÉLETTARTAMA ÉS TÁROLÁSA
Amennyiben előírásszerűen használják és tartják karban, az eszköz minimális élettartama 5 év. Az eszköz megfelelő körülmények között legfeljebb 5 évig tárolható. Tárolás esetén az akkumulátort háromhavonta újra fel kell tölteni az akkumulátorok véletlen túlzott lemerülésének elkerülése érdekében. Ha az eszközt a tárolás után újra használatba veszi, javasoljuk, hogy vesse alá alapos karbantartási ellenőrzésnek.
Az eszközt képzett szervizmérnöknek kell ellenőriznie legalább 12 havonta a következő biztonsági ellenőrzések elvégzése érdekében:
Bármilyen jellegű mechanikai vagy funkcionális sérülés az eszközön vagy annak tartozékain,
Az eszköz teljesítménye a használati utasításnak megfelelően,
A figyelmeztető címkék olvashatósága és
Az akkumulátorciklusok száma.
ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK
⚠️ Az eszköz első használatba vétele előtt figyelmesen olvassa el a Használati utasítást, és kövesse az abban foglalt ajánlásokat.
⚠️ A MESI ABI eszköz felhasználóinak megfelelően meg kell tanulniuk az eszköz használatát. A betanítást a MESI szakképzett képviselőjének kell végeznie. Az eszköz első használata előtt a felhasználóknak figyelmesen el kell olvasniuk a teljes Használati utasítást, és követniük kell a csatlakoztatott eszköz használati utasítását.
7.1 A BETEG SÉRÜLÉSÉNEK MEGELŐZÉSE
⚠️Ne helyezze a mandzsettát sebekre, mert további sérüléseket okozhat. Kizárólag a felkarra vagy az alsó lábszárra helyezze a mandzsettákat.
⚠️Amennyiben a végtagokon intravénás kanülök vagy artériás-vénás (AV) sipolyok találhatók, a mandzsetták és a mérés végtagsérülést okozhatnak.
⚠️Amennyiben a beteg emlőműtéten esett át, ne helyezze a karmandzsettát az operált oldalra.
⚠️Ne használja az eszközt a betegen, ha az betegmegfigyelő monitorra van csatlakoztatva.
⚠️A mérés során többször is ellenőrizze a nyomást a mandzsettában. Ha a mandzsetta túl sokáig fejt ki nyomást a végtagra, az hátrányosan befolyásolhatja a vérkeringést.
⚠️Amennyiben egymást követően túl sok mérést végeznek el a betegen, az a beteg sérülését okozhatja.
7.2 MÉRÉSI FOLYAMAT
⚠️A MESI ABI a boka-kar vérnyomás index mérésére szolgál. A felkari vérnyomásmérések kizárólag tájékoztatási célokat szolgálnak.
⚠️Ne használja az eszközt, ha az nedves. Miután az eszközt megtisztította egy benedvesített törlőkendővel, várjon amíg az megszárad. Csak akkor használja az eszközt, ha az teljesen megszáradt.
⚠️A MESI ABI nem alkalmazható magasfrekvenciás sebészeti készülékekkel egyidejűleg.
⚠️Az egyen- és váltóáramú tápegységet egy könnyen hozzáférhető csatlakozóaljaztra kell csatlakoztatni (az egyen- és váltóáramú tápegység galvanikus szigetelésként is szolgálnak).
⚠️A MESI ABI-t tilos oxigéndús környezetben használni.
⚠️A boka-kar vérnyomás index mérésének vagy a vérnyomásmérés többszöri megismétlésekor enyhe fájdalom jelentkezhet a mérés helyén. Egyéb mellékhatásai kizárhatók.
⚠️FIGYELMEZTETÉS: Nem a készülék gyártója által meghatározott vagy rendelkezésre bocsátott tartozékok és kábelek használata a készülék elektromágneses kibocsátásának megemelkedését vagy elektromágneses védettségének csökkenését eredményezheti, és nem megfelelő működéshez vezethet.
⚠️A hordozható rádiófrekvenciás kommunikáció berendezések, beleértve a perifériákat is, úgymint az antennakábelek és a külső antennák, nem lehetnek 30 cm-nél (12 hüvelyk) közelebb az eszköz bármely részéhez, a gyártó által megadott kábeleket is ideértve. Ellenkező esetben a készülék teljesítménye csökkenhet.
⚠️A készülék más berendezések mellett vagy arra ráhelyezve való használatát kerülni kell, mert az nem megfelelő működéshez vezethet. Ha mégis erre van szükség, a berendezést megfelelően ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon annak szabályos működéséről.
⚠️Az elektromágneses összeférhetőségre (EMC) vonatkozó fontos információk. Az elektronikus eszközök, így a számítógépek és mobiltelefonok számának helyiségben való növekedésével az orvosi eszközök érzékennyé válhatnak az egyéb eszközök elektromágneses sugárzására. Az elektromágneses interferencia megzavarhatja az orvosi eszközök működését, ami esetlegesen veszélyes helyzetekhez vezethet. Ezenkívül az orvosi eszközök sem zavarhatják más eszközök működését. Az IEC/EN 60601-1-2 szabványt az elektromágneses összeférhetőségre (EMC) vonatkozó követelmények kialakításásának szükségessége miatt vezették be az orvosi eszközök használata során fellépő veszélyes helyzetek megelőzésére. A szabvány az orvosi eszközök esetében meghatározza az elektromágneses zavartűrés szintjét. Ez az orvosi eszköz az elektromágneses zavarokkal és az elektromágneses sugárzással szembeni ellenállóképesség tekintetében megfelel az IEC/EN 60601-1-2 szabványnak. Ennek ellenére ne használjon mobiltelefont vagy ehhez hasonló eszközöket, amelyek erős elektromágneses mezőket hoznak létre az eszköz közelében. Ezek megzavarhatják az eszköz működését, ami esetlegesen veszélyes helyzetekhez vezethet.
7.3 KARBANTARTÁS
⚠️Az eszközt nem szabad háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani! Készítse elő újrahasznosításra vagy szelektív hulladékgyűjtésre a hulladék elektromos és elektronikus berendezésekből (WEEE) szóló 2002/96/EK irányelv szerint.
⚠️A szivárgó áram miatt bekövetkező áramütesveszély kiküszöbölésére kizárólag olyan egyen- és váltóáramú tápegységet használjon, amely megfelel az eszköz műszaki specifikációjának.
⚠️Kizárólag nem agresszív tisztítószereket használjon az eszköz tisztítására. Az eszköz benedvesített törlőkendővel tisztítható.
⚠️A mandzsetta felcsatolásakor fokozott körültekintéssel járjon el. Ne húzza meg túl szorosan.
⚠️Biztosítsa, hogy az eszköz tisztítása közben ne érintkezzen elektromos árammal.
⚠️Ne nyissa fel az eszközt. Az eszköz nem tartalmaz a felhasználó által cserélhető alkatrészeket. Ne módosítsa vagy alakítsa át az eszközt.
⚠️Az eszközt meg kell óvni a nedvességtől és a rendkívül alacsony/ magas hőmérsékletektől. Ezenkívül az eszközt mechanikus igénybevételtől is meg kell védeni, és nem szabad közvetlen napsugárzásnak kitenni, mivel az zavart okozhat az eszköz működésésében.
7.4 AZ ESZKÖZ MŰKÖDÉSE
⚠️A megfelelő működés és pontosság érdekében az eszközt évente egyszer kötelező kalibrálni. Az eszköz kalibrálásával kapcsolatos információkért forduljon a viszonteladóhoz vagy a gyártóhoz.
⚠️Az eszközt kizárólag hivatásos egészségügyi szakdolgozók használhatják. Az eszköz A osztályú berendezés, és zavart okozhat a rádiófrekvenciában, illetve a közelben lévő eszközök működését is zavarhatja. Szükség lehet a MESI ABI eszköz áthelyezésére, illetve az eszköznek helyet adó helyiségnek az elektromágneses sugárzással szembeni védelmére.
HIBÁK
HIBÁK| Hiba | Leírás | Megoldás |
|---|
| E1: Nem észlelhető oszcilláció. | Nem volt észlelhető oszcilláció. | Ha a hiba megismétlődik, fennáll az életveszélyes ischaemia lehetősége. Ellenőrizze, hogy a mandzsetták megfelelően lettek-e felhelyezve, és ismételje meg a mérést. |
| E2: A rendszer eltérést észlelt. A páciens valószínűleg megmozdult mérés közben. | A rendszer eltérést észlelt. | Emlékeztesse a beteget, hogy mérés közben nem szabad mozognia, és ismételje meg a mérést. |
| E3: Felfújási hiba. Ellenőrizze, hogy a mandzsetták megfelelően lettek-e felhelyezve, és ismételje meg a mérést. | A mandzsetta nem lett megfelelően felfújva. | Ellenőrizze, hogy a mandzsetták megfelelően lettek-e felhelyezve, és ismételje meg a mérést. |
| E4: Hiba következett be a pulzus kiszámításakor. | Hiba következett be a pulzus kiszámításakor. | Ha a hiba újra jelentkezik, vagy a mért érték a készülék mérési tartományán kívül esik, ismételje meg a mérést. |
| E5: Hiba következett be a boka-kar nyomásindex kiszámításakor. | Hiba következett be a boka-kar index kiszámításakor. | Ha a hiba újra jelentkezik, vagy a mért érték a készülék mérési tartományán kívül esik, ismételje meg a mérést. |
| E6: Felfújási hiba. | Hiba következett be a mandzsetta felfújásakor. | Ellenőrizze, hogy a mandzsetták megfelelően lettek-e felhelyezve, és ismételje meg a mérést. |
| E7: Leengedési hiba. Ellenőrizze, hogy a mandzsetták megfelelően lettek-e felhelyezve, és ismételje meg a mérést. | A mandzsetta nem engedett le megfelelően. | A mandzsetta nincs vagy helytelenül van csatlakoztatva. Helyezze fel helyesen a mandzsettát, és ismételje meg a mérést! |
| E8: Hiba következett be a szisztolés vérnyomás kiszámításakor. | Hiba következett be a szisztolés vérnyomás kiszámításakor. | Ha a hiba újra jelentkezik, vagy a mért érték a készülék mérési tartományán kívül esik, ismételje meg a mérést. |
| E9: Hiba következett be a diasztolés vérnyomás kiszámításakor. | Hiba következett be a diasztolés vérnyomás kiszámításakor. | Ha a hiba újra jelentkezik, vagy a mért érték a készülék mérési tartományán kívül esik, ismételje meg a mérést. |
| E11: Nagy nyomásingadozás észlelve. A páciens valószínűleg megmozdult. | Nagy nyomásingadozás észlelve. A páciens valószínűleg megmozdult. | Az eredmények helytelenek lehetnek. Ismételje meg a mérést. |
| N21: A MESI TUBLESS CUFF modul nincs tartományban. | A MESI TUBELESS CUFF UNIT mérési tartományon kívül van (időtúllépés). | Vigye közelebb a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a táblagéphez, és indítsa újra az ABI alkalmazást. |
| N21: A MESI TUBLESS CUFF modul nincs tartományban. | A kapcsolat a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység és a MESI mTABLET UNIT egység között nem megfelelő. | Távolítsa el a mobileszközöket a MESI TUBELESS CUFF UNIT egység közeléből, vagy vigye közelebb a MESI mTABLET UNIT egységet a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységhez. |
| N21: A MESI TUBLESS CUFF modul nincs tartományban. | Az akkumulátor lemerült. | Helyezze a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a töltőállomásra. |
| N22: A modul nincs párosítva a MESI mTABLET UNIT egységgel. | A MESI TUBELESS CUFF UNIT egység nincs párosítva a MESI mTABLET UNIT egységgel. | Párosítsa a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a MESI mTABLET UNIT egységgel. A párosításra vonatkozó információkért lásd a 5.1.5 Párosítás fejezet utasításait. |
| N23: Cserélje ki az akkumulátort. | Magas akkumulátorciklusszám | Az akkumulátort rövid időn belül ki kell cserélni. Kérjük, a cseréhez vegye fel a kapcsolatot a gyártóval vagy a helyi viszonteladóval. |
| N24: Az akkumulátor lemerült. A mérés véget ért. | Az akkumulátor lemerült. | Helyezze vissza a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a töltőállomásra. |
| N41: Nincs csatlakoztatva mandzsetta a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységre. | A mandzsetta le lett választva a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységről. | Válassza le a mandzsettát a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységről, fordítsa fejjel lefelé, majd csatlakoztassa újra az eszközre. |
| N42: A kiválasztott mandzsetta nem található. | A kiválasztott mandzsetta nem megfelelő. | Kövesse az 5.3.1 A mandzsetta felhelyezése fejezetet, és helyezze fel helyesen a mandzsettát. |
MEGJEGYZÉS: A „Kórosan gyenge pulzus észlelve” üzenetre vonatkozóan lásd a 8. Hibák fejezetet.
HIBAELHÁRÍTÁS
HIBAELHÁRÍTÁS | HIBAELHÁRÍTÁS | New Column | Column B |
|---|
| Váratlan eredmény. | Helytelenül felhelyezett mandzsetta. | Olvassa el újra a használati utasítást, és helyezze fel helyesen a mandzsettákat. |
| Váratlan eredmény. | A beteg mozgott a mérés közben. | Ismételje meg a mérési folyamatot. |
| Váratlan eredmény. | Nem megfelelő mandzsettaméret használata. | A megfelelő méretű mandzsettákat használja. |
| Váratlan eredmény. | Lehetséges levegőszivárgás. | Ellenőrizze a mandzsettákat, a levegőtömlőket és a csatlakozókat, és szükség esetén cserélje ki őket. Ha egyedül nem képes elhárítani a hibát, vegye fel a kapcsolatot a viszonteladójával vagy a gyártóval. |
| A rögzítő tépőzár hallható szétválása. | Helytelenül felhelyezett mandzsetta. | Olvassa el újra a használati utasítást, és helyezze fel helyesen a mandzsettákat. |
| A rögzítő tépőzár hallható szétválása. | Nem megfelelő mandzsettaméret használata. | A megfelelő méretű mandzsettákat használja. |
| Folyamatosan világít a lila vagy a piros jelzőfény a CUFFMD egységen | A diagnosztikai modul nem megfelelő állapota. | Újraindításhoz nyomja meg és 15 másodpercig tartsa lenyomva a MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) egység felső részén található gombot. |
| Nincs fényjelzés a CUFFMD többfunkciós gomb megnyomásakor. | Az akkumulátor lemerült. | Helyezze a MESI TUBELESS CUFF UNIT egységet a töltőállomásra, és hagyja töltődni másfél órán keresztül, mielőtt újra próbálkozna. |
| A mandzsetták nem fújódnak fel. Sziszegő hang. | Lehetséges levegőszivárgás. | Ellenőrizze a mandzsettákat, a levegőtömlőket és a csatlakozókat, és szükség esetén cserélje ki őket. |
MEGJEGYZÉS: Ha a probléma továbbra is fennáll, további segítségért vegye fel a kapcsolatot a gyártóval vagy a helyi viszonteladóval.
JÓTÁLLÁSI INFORMÁCIÓK
Az eszközre jótállási időszak vonatkozik, amely a vásárlás napjától érvényes (a kézbesítés időpontja a számlán található). A jótállási igények kizárólag abban az esetben érvényesíthetők, ha a vásárlást igazoló nyugtát is csatolják. A jótállásra vonatkozó részletes információk az adott használati utasításhoz mellékelt jótállási füzetben találhatók.
SZABVÁNYOKNAK VALÓ MEGFELELÉS
Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv rendelkezései betartásra kerültek. Az alábbi táblázatban szereplő szabványok betartásra kerültek.
SZABVÁNYOKNAK VALÓ MEGFELELÉS | Hivatkozási szám | Leírás |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények |
| EN 60601-1-2:2015 | Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok. Követelmények és vizsgálatok |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus, nem invazív vérnyomásmérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Nem invazív vérnyomásmérők. Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei |
| EN 1060-4:2004 | Nem invazív vérnyomásmérők. Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására |
| EN ISO 152231:2016 | Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok - 1. rész: Általános követelmények |
| EN 303 446-1:2017 | Kombinált és/vagy integrált rádió- és nem rádióberendezések elektromágneses összeférhetőségi (EMC-) szabványa. 1. rész: Lakó-, kereskedelmi és könnyűipari helyeken való használatra szánt berendezésekre vonatkozó követelmények. |
| EN 62366:2008 | Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében |
| EN ISO 14971:2012 | Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre |
| EN ISO 13485:2016 | Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények |
11.1. GYÁRTÓI NYILATKOZAT AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE (EMC) VONATKOZÓAN
A MESI mTABLET ABI az alább megadott elektromágneses környezetben használható. A vevőnek, illetve a fent felsorolt modellek felhasználójanak kell gondoskodnia az ilyen környezetben való alkalmazásról.
GYÁRTÓI NYILATKOZAT AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE (EMC) VONATKOZÓAN | Emissziós vizsgálat | Megfelelőség | Elektromágneses környezet - útmutató |
|---|
| RF-kibocsátás CISPR 11 | 1. csoport | A fent felsorolt modellek a rádiófrekvenciás energiát kizárólag belső funkciókhoz használják fel. Ennélfogva a rádiófrekvenciás sugárzásuk nagyon alacsony, és valószínűsíthetően nem zavarja a közelben lévő elektronikus berendezéseket. |
| RF-kibocsátás CISPR 11 | B osztály | A MESI mTABLET ABI bármilyen környezetben használható, így háztartási létesítményekben és közvetlenül a kisfeszültségű táphálózatra csatlakoztatott azon létesítményekben, amelyek háztartási célú ingatlanokat látnak el. |
| Felharmonikus áramok kibocsátási határértékei IEC 61000-3-2 | N/A | A MESI mTABLET ABI bármilyen környezetben használható, így háztartási létesítményekben és közvetlenül a kisfeszültségű táphálózatra csatlakoztatott azon létesítményekben, amelyek háztartási célú ingatlanokat látnak el. |
| Feszültségingadozások / villogó fény kibocsátás IEC 61000-3-3 | Megfelel | A MESI mTABLET ABI bármilyen környezetben használható, így háztartási létesítményekben és közvetlenül a kisfeszültségű táphálózatra csatlakoztatott azon létesítményekben, amelyek háztartási célú ingatlanokat látnak el. |
A MESI mTABLET ABI az alább megadott elektromágneses környezetben használható. A vevőnek, illetve a fent felsorolt modellek felhasználójanak kell gondoskodnia az ilyen környezetben való alkalmazásról.
Beteg csatlakoztató port
Beteg csatlakoztató port | Védettségi vizsgálat | Vizsgálati feltételek | IEC 60601 Megfelelőségi szint | Elektromágneses környezet - útmutató |
|---|
| Elektrosztatikus kisülés (ESD) az IEC 61000-4-2 szerint | ± 8 kV kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV Levegő | ± 8 kV kontakt kisülés
± 2, 4, 8, 15 kV levegő kisülés | A padlózatnak fából, betonból vagy kerámia járólapból kell lennie. Amennyiben a padló szintetikus anyaggal van burkolva, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie. |
| Vezetett RF RF-mezők által indukált IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz- 80 MHz 6
Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c) 80% AM 1kHz | Kivételt képez a követelmény alól – 3 m-nél rövidebb kábelhossz | - |
Megjegyzés: *Nem alkalmazható, egység, jelbemeneti/jelkimeneti részek nélkül PORT
a) kizártak azok a SIP/SOPS eszközök, amelyek maximális kábelhossza kevesebb, mint 3 m.
b) Ez a teszt kizárólag olyan kimeneti vezetékekre vonatkozik, amelyek közvetlenül kültéri kábelekre való csatlakoztatásra szolgálnak.
c) Az ipari, tudományos és orvosi (ISM) sávok 0,15 MHz és 80 MHz között 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; és 40,66 MHz - 40,70 MHz. A 0,15 MHz és 80 MHz közötti amatőr rádiósávok 1,8 MHz – 2,0 MHz, 3,5 MHz – 4,0 MHz, 5,3 MHz – 5,4 MHz, 7 MHz – 7,3 MHz, 10,1 MHz – 10,15 MHz, 14 MHz – 14,2 MHz, 18,07 MHz – 18,17 MHz, 21,0 MHz – 21,4 MHz, 24,89 MHz – 24,99 MHz, 28,0 MHz - 29,7 MHz és 50,0 MHz – 54,0 MHz-ig terjednek.
A MESI mTABLET ABI az alább megadott elektromágneses környezetben használható. A vevőnek, illetve a fent felsorolt modellek felhasználójanak kell gondoskodnia az ilyen környezetben való alkalmazásról.
Enclosure port (burkolati kapu)
Enclosure port (burkolati kapu)| Védettségi vizsgálat | Vizsgálati feltételek | IEC 60601 Megfelelőségi szint | Elektromágneses környezet - útmutató |
|---|
| Elektrosztatikus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV Levegő | ±8 kV kontakt
± 15 kV Levegő* | A padlózatnak fából, betonból vagy kerámia járólapból kell lennie. Amennyiben a padló szintetikus anyaggal van burkolva, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz impulzusmoduláció) | 27 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 kHz eltérés 1 kHz-es szinuszjellel vagy 18 Hz-es impulzusmodulációval) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Sugárzott RF EM mezők és közelségi mezők rádiófrekvenciából vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Névleges teljesítmény frekvenciájú mágnes mezők IEC 61000-4-8 | 50 Hz, ill. 60 Hz | 30 A/m | A mágneses mező teljesítményfrekvenciája feleljen meg egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lévő helyiségre jellemző szintnek. |
A MESI mTABLET ABI az alább megadott elektromágneses környezetben használható. A vevőnek, illetve a fent felsorolt modellek felhasználójanak kell gondoskodnia az ilyen környezetben való alkalmazásról.
Bemeneti váltóáram
Bemeneti váltóáram| Védettségi vizsgálat | Vizsgálati feltételek | IEC 60601 Megfelelőségi szint | Elektromágneses környezet - útmutató |
|---|
| Gyors elektromos tranziens/burst zavarok IEC 610004-4 | ± 2 kV
100 kHz ismétlési frekvencia | ± 2 kV | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Ingadozás IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV vezetéktől vezetékig ± 0,5 kV, ±1 kV, ± 2 kV vezetéktől padlóig (a) | ± 1 kV
Differenciál mód | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Vezetett RF RF-mezők által indukált IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c) 80% AM 1kHz | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Feszültségesés, rövid áramkimaradás és feszültségingadozás a tápvezetékeken IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 ciklus
1 ciklus
25/30 ciklus (50/60 Hz)
250/300 ciklus (50/60 Hz) (5 s) | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének.
Amennyiben a fent felsorolt modellek felhasználója folyamatos üzemelést igényel hálózatkimaradás esetén is, ajánlott a MESI mTABLET ABI -t szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról üzemeltetni. |
Megjegyzés:
a) Nem alkalmazható II. OSZTÁLYBA SOROLT ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE és GYÓGYÁSZATI RENDSZEREKRE.
b) Az ipari, tudományos és orvosi (ISM) sávok 0,15 MHz és 80 MHz között 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; és 40,66 MHz - 40,70 MHz. A 0,15 MHz és 80 MHz közötti amatőr rádiósávok 5,3 MHz – 5,4 MHz, 7 MHz – 7,3 MHz, 10,1 MHz – 10,15 MHz, 14 MHz – 14,2 MHz, 18,07 MHz – 18,17 MHz, 21,0 MHz 21,4 MHz, 24,89 MHz – 24,99 MHz, 28,0 MHz – 29,7 MHz és 50,0 MHz – 54,0 MHz-ig terjednek.
A MESI mTABLET ABI az alább megadott elektromágneses környezetben használható. A vevőnek, illetve a fent felsorolt modellek felhasználójanak kell gondoskodnia az ilyen környezetben való alkalmazásról.
Jelbemeneti/kimeneti részek PORT
Jelbemeneti/kimeneti részek PORT| Védettségi vizsgálat | Vizsgálati feltételek | IEC 60601 Megfelelőségi szint | Elektromágneses környezet - útmutató |
|---|
| Elektrosztatikus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV Levegő | ±8 kV kontakt
± 15 kV Levegő | A padlózatnak fából, betonból vagy kerámia járólapból kell lennie. Amennyiben a padló szintetikus anyaggal van burkolva, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie. |
| Gyors elektromos tranziens/burst zavarok IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
100 kHz ismétlési frekvencia | ± 1 kV | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Ingadozás IEC 61000-4-5 (b) | ±2 kV vezetéktől a padlóig | Nem alkalmazható. | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
| Vezetett RF RF-mezők által indukált IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c) 80% AM 1 kHz | A hálózati áram erősségének meg kell egyeznie a professzionális egészségügyi létesítmény és otthoni egészségügyi környezet áramerősségének. |
Megjegyzés:
a) Nem alkalmazható II. OSZTÁLYBA SOROLT ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE és GYÓGYÁSZATI RENDSZEREKRE.
b) A 0,15 MHz és 80 MHz közötti ipari, tudományos és orvosi (ISM) sávok 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz; és 40,66 MHz – 40,70 MHz-ig terjednek. A 0,15 MHz és 80 MHz közötti amatőr rádiósávok 5,3 MHz – 5,4 MHz, 7 MHz – 7,3 MHz, 10,1 MHz – 10,15 MHz, 14 MHz – 14,2 MHz, 18,07 MHz – 18,17 MHz, 21,0 MHz 21,4 MHz, 24,89 MHz – 24,99 MHz, 28,0 MHz – 29,7 MHz és 50,0 MHz – 54,0 MHz-ig terjednek.
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses védettség
A MESI mTABLET ABI az alább megadott elektromágneses környezetben használható. A vevőnek, illetve a fent felsorolt modellek felhasználójanak kell gondoskodnia az ilyen környezetben való alkalmazásról.
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses védettség| Védettségi vizsgálat | IEC 60601 Vizsgálati szint | Megfelelőség szint | Elektromágneses környezet - útmutató |
|---|
| Vezetett RF RF-mezők által indukált IEC 61000-4-6
Sugárzott RF EM mezők és Közelségi mezők rádiófrekvenciás vezeték nélküli kommunikációs berendezés IEC 61000-4-3-3 | 3 Vrms 150 kHz- 80 MHz 6 Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c)
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz és 80 MHz közötti ISM sávokban c)
3 V/m/m | A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket nem szabad a fent felsorolt modellek bármely részéhez, a kábeleket is beleértve, közelebb használni, mint az adó frekvenciájára alkalmazandó egyenlet alapján kiszámított ajánlott elkülönítési távolság.
Javasolt elkülönítési távolság
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz – 2,7 GHz
Ahol P az adó névleges maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, és d a javasolt elkülönítési távolság méterben (m) megadva. A helyhez kötött rádiófrekvenciás adókból származó, elektromágneses helyszíni felméréssel meghatározott térerősségnek minden frekvenciatartományban a megfelelőségi szintnél kisebbnek kell lennie. (b) Zavar jelentkezhet a következő szimbólummal megjelölt berendezések közelében: |
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz és 800 MHz-en, a magasabb frekvencia tartomány alkalmazandó.
2. MEGJEGYZÉS: Ezek az útmutatások nem minden helyzetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést befolyásolja a szerkezetek, objektumok és emberek általi elnyelés.
a) A telepített adók, úgymint a (mobil és vezetékes) telefonok, rádiók bázisállomásai, földi rádiók bázisállomásai, amatőr rádióadók, AM és FM rádiós sugárzás, TV-s műsorszórás) térereje elméletileg nem határozható meg pontosan. A telepített rádiófrekvenciás adók elektromágneses sugárzásának értékeléséhez helyszíni mérésekre lehet szükség. Ha a MESI mTABLET ABI használatának környezetében a mért térerősség meghaladja a rádiófrekvenciás határértékeket, a fent említett modellek működését meg kell figyelni, hogy a normál működés biztosítható legyen. Ha rendellenes teljesítményt tapasztal, további intézkedésekre lehet szükség, úgymint a fent felsorolt modellek elfordítására vagy áthelyezésére.
b) A 150 kHz – 80 MHz frekvenciatartomány fölött a mezőerősségnek kevesebbnek kell lennie 3 V/m-nél.
c) A 0,15 MHz és 80 MHz közötti ipari, tudományos és orvosi (ISM) sávok 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz; és 40,66 MHz – 40,70 MHz-ig terjednek. A 0,15 MHz és 80 MHz közötti amatőr rádiósávok 1,8 MHz – 2,0 MHz, 3,5 MHz – 4,0 MHz, 5,3 MHz – 5,4 MHz, 7 MHz – 7,3 MHz, 10,1 MHz – 10,15 MHz, 14 MHz – 14,2 MHz, 18,07 MHz – 18,17 MHz, 21,0 MHz – 21,4 MHz, 24,89 MHz – 24,99 MHz, 28,0 MHz - 29,7 MHz és 50,0 MHz – 54,0 MHz-ig terjednek.
A MESI mTABLET ABI olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben a sugárzott rádiófrekvenciás zavarok ellenőrzés alatt állnak. A fent felsorolt modellek vásárlói és felhasználói segíthetnek megakadályozni az elektromágneses interferenciát azáltal, hogy betartják a minimális távolságot a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adókészülékek) és a fent felsorolt modellek között az alább javasoltak szerint, a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményének megfelelően.
Elkülönítési távolság az adó frekvenciája szerint m
Elkülönítési távolság az adó frekvenciája szerint m| Adókészülék névleges maximális kimeneti teljesítménye W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
A fent fel nem sorolt maximális kimeneti teljesítményű adók esetében esetében az ajánlott elkülönítési távolságot méterben (m) lehet meghatározni az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlet segítségével, ahol P az adó gyártója szerint az adó maximális kimeneti teljesítménye wattban (W).
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz és 800 MHz-en, a magasabb frekvencia tartományra vonatkozó elkülönítési távolság alkalmazandó.
4. MEGJEGYZÉS: Ezek az útmutatások nem minden helyzetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést befolyásolja a szerkezetek, objektumok és emberek általi elnyelés.
11.2 ALAPVETŐ TELJESÍTMÉNY
A MESI ABI MODULE a MESI mTABLET ABI része, amelynek alapvető teljesítménye az ABI mérés elvégzése bizonyos működési feltételek mellett. A mérés magából a mérési folyamatból és az adatok a MESI mTABLET-re való mentéséből áll.
Az eszközök nagy érzékenysége miatt az eszköz javasolt felhasználásai és üzemmódjai fogékonyak az elektromágneses interferenciára. Ha az eszköz alapteljesítménye csökken, az eszköz értesíti a kezelőt egy-egy hibaüzenet formájában minden egyes problémáról, miközben a mandzsetták (ha az esemény közben használatban vannak) leengednek, és nem okoznak sérülést a betegnek.
FONTOS CÍMKÉK
2022. február / 1.1-es verzió
