Recommandations légales et de sécurité
1.1 INFORMATIONS LÉGALES
Tous droits réservés. Il est interdit de reproduire, copier ou stocker cette publication sur un dispositif de stockage. De plus, il est interdit d’utiliser cette publication pour toute autre raison que l’utilisation de MESI SPIRO MODULE (faisant partie du système MESI mTABLET SPIRO). Il est interdit de traduire cette publication dans d’autres langues, ou de la convertir dans d’autres formats sans l’autorisation préalable écrite de MESI Ltd.
MESI se réserve le droit d’apporter des modifications au contenu de ce mode d’emploi sans préavis. La dernière version de ce mode d’emploi est disponible à l’adresse www.mesimedical.com/ support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
Pour éviter toute blessure et/ou d’endommager l’appareil ou ses accessoires, nous vous demandons de suivre les recommandations de sécurité indiquées ci-dessous.
1.2.1 PARAMÉTRAGE ET PERSONNEL TECHNIQUE
L’appareil doit être paramétré par un personnel autorisé, expérimenté et professionnellement qualifié ayant connaissance de tous les dangers relatifs au paramétrage de l’appareil et de son utilisation. Cette personne doit prendre les mesures de prévention des risques les plus appropriées pour elle-même, pour les opérateurs, ainsi que pour le reste du personnel, sans oublier les appareils.
1.2.2 ACCÈS À L’APPAREIL
Seules les personnes autorisées peuvent avoir accès à l’appareil.
1.2.3 MESURES DE SÉCURITÉ
Les exigences locales en matière de sécurité doivent être respectées, le cas échéant, si la réglementation l’exige. En complément des réglementations locales en matière de sécurité, les instructions de sécurité présentées au sein de ce document doivent également être respectées. Dans le cas où un conflit existerait entre les recommandations de sécurité figurant dans ce document et les recommandations issues des réglementations locales, ces dernières s’appliquent.
⚠️Les opérateurs de l’appareil MESI mTABLET SPIRO doivent correctement être formés à son utilisation. Les opérateurs doivent lire avec attention l’intégralité du mode d’emploi avant la première utilisation de l’appareil, et se conformer au mode d’emploi de l’équipement connecté.
Description du produit
MESI SPIRO MODULE est un module de spirométrie sans fil conçu pour le système MESI mTABLET SPIRO. Le débit et le volume expiré ou inhalé mesurés avec MESI SPIROMETER UNIT sont affichés simultanément sur le système MESI mTABLET.
2.1 CONTENU DU PACK
Le pack du système de diagnostic MESI mTABLET SPIRO contient les équipements suivants :
MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
une tablette médicale sans fil (emballée séparément),
un module de station de charge 4 ports (emballé séparément),
le mode d’emploi, et
une déclaration de conformité.
2.1.1 ACCESSOIRES
REMARQUE : Contactez votre distributeur local pour obtenir plus d’informations sur les embouts filtrants, les filtres et les accessoires.
⚠️N’utilisez que des accessoires ou d’autres pièces recommandées ou fournies par MESI. L’utilisation d’autres pièces non recommandées ou fournies par MESI peut occasionner des blessures, présenter des informations imprécises et/ou endommager l’unité. Veuillez suivre les instructions fournies avec l’accessoire en question.
2.2 UTILISATION PRÉVUE
Le système MESI mTABLET SPIRO est un spiromètre automatisé sans fil destiné au diagnostic et au dépistage des patients atteints de maladies respiratoires. Le système est destiné à effectuer, visualiser et stocker les mesures de spirométrie des patients adultes et des enfants. C’est un système sans fil qui se compose d’une tablette médicale sans f il, d’un module spiromètre, d’embouts buccaux jetables et d’un module de station de charge.
MESI mTABLET SPIRO est destiné à être utilisé dans un environnement clinique professionnel par un personnel de santé formé qui comprend le principe des mesures de spirométrie, capable de montrer comment se déroule la procédure de mesure, de vérifier que le système fonctionne comme prévu et de lancer le processus de mesure.
MESI mTABLET SPIRO fonctionne selon le principe du pneumotachographe qui repose sur la mesure du débit d’air en fonction de la différence de pression qui se produit lorsqu’un fluide en écoulement est forcé à travers une section étroite, ce qui entraîne une diminution de la pression et une augmentation de la vitesse : une action également connue sous le nom d’effet Venturi. Les valeurs mesurées sont indirectement calculées à partir du débit d’air mesuré. Les valeurs des volumes, des débits et des courbes pulmonaires sont saisies et affichées sous forme de représentation numérique et graphique sur MESI mTABLET UNIT.
L’appareil se recharge via l’alimentation électrique CA/CC, cependant, MESI mTABLET SPIRO n’est pas conçu pour être utilisé alors qu’il est branché à une source d’alimentation électrique.
2.3 ABRÉVIATIONS
| Column A | Column B |
|---|---|
| ATS | Société thoracique américaine |
| IMC | Indice de masse corporelle |
| ERS | Société européenne de pneumologie |
| CVF | Capacité expiratoire vitale forcée |
| CIVF | Capacité inspiratoire vitale forcée |
| CVF | Capacité vitale forcée |
| DV | Débit volumétrique |
| Pré | Phase de recherche de base |
| Post | Phase de recherche sur la bronchodilatation |
| Résultat représentatif | Meilleur résultat des mesures |
| Phase | Mode de mesure (phases pré- et post-) |
| VC | Volume courant |
| CVL | Capacité vitale lente |
| VT | Volume-temps |
| VT6 | Volume-temps en 6 secondes |
REMARQUE : Certaines fonctions ne sont disponibles que dans certaines applications de MESI mTABLET SPIRO.
⚠️Les données fournies par MESI mTABLET SPIRO reflètent l’état physiologique du patient. Les données ne doivent pas être utilisées comme moyen unique pour déterminer le diagnostic du patient.
Caractéristiques techniques
Vous trouverez ci-dessous les informations techniques concernant le MODULE MESI SPIRO, ses mesures et ses embouts.
3.1 MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
3.1.1 DIMENSIONS
Largeur : 40 mm (1.57 pouces)
Profondeur : 40 mm (1.57 pouces)
Hauteur : 140 mm (7.05 pouces)
Poids : 220 g
3.1.2 ALIMENTATION ET BATTERIE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Type de batterie | Batterie lithium-ion polymère rechargeable (LP602248) |
| Capacité | 620 mAh |
| Adaptateur CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrée | 100 à 240 V CA / 50 à 60 Hz / 600 à 300 mA |
| Sortie | 5V DC / 5.0 A |
| Examens par charge de batterie | > 150 |
| Utilisation continue | 13 h |
| Temps de charge de la batterie à plat. | environ 1 heure (temps de charge minimum pour une mesure complète à l’aide du mode CVF : 10 minutes) |
3.2 SPÉCIFICATIONS DE L'APPAREIL
3.2.1 CLASSIFICATION
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protection contre les décharges électriques | Classe II |
| Classification de l’appareil médical | Classe IIa |
| Pièces appliquées | Pièces appliquées de type BF |
| Classification du logiciel | Classe B |
| Émissions RF (CIPSR 11) | Groupe 1. Classe A |
3.2.2 CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
| Column A | Column B |
|---|---|
| Température de fonctionnement | 10 °C à 40 °C |
| Humidité relative | 25 à 85 % (sans condensation) |
| Pression atmosphérique pendant le fonctionnement | 700 à 1 060 hPa |
| Indice de protection | IP30 |
| Période de préchauffage | 5 minutes |
3.2.3 SPÉCIFICATIONS DES MESURES
| Column A | Column B |
|---|---|
| Plage de volume | 0-14 L |
| Gamme de débits | +/- 14 L/sec |
| Type de capteur | Pneumotachographe |
| Temps zéro détermination | Extrapolation à rebours |
| Valeurs BTPS | Les valeurs sont exprimées en valeur BTPS |
| Modes de mesure SPIRO+ | CVF, FVC, CVL, y compris les phases de base (PRE) et de bronchodilatation (POST) et le mode animation pédiatrique. |
| Modes de mesure SPIRO | CVF, CVL, y compris les phases de base (PRE) et de bronchodilatation (POST). |
| Précision et reproductibilité | Égal ou supérieur à ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) & ATS/ERS (2019) |
| Impédance expiratoire la plus élevée | L’impédance expiratoire du spiromètre, y compris ses accessoires et pièces détachables, ne dépasse pas 0,15 kPa. |
3.2.4 CONNECTIVITÉ
Connectivité des données possible avec l’appareil MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Emplacement du récepteur | Column B |
|---|---|
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Bande passante | 0.930 MHz |
| Transmetteur | Column B |
|---|---|
| Puissance de sortie | 0,5 à 4,5 dBm |
| Plage de fréquences | 2401,3 MHz à 2480,7 MHz |
| Modulation | GFSK |
⚠️Si l′appareil est utilisé ou stocké en dehors des paramètres environnementaux spécifiés, la précision indiquée dans les spécifications techniques de l′appareil n’est pas garantie.
⚠️Le spiromètre ne doit pas être utilisé si une partie de l’équipement ou du système est connue ou supposée défectueuse.
3.3 ÉTALONNAGE ET CONTRÔLE DE L’ÉTALONNAGE
MESI mTABLET SPIRO utilise une technologie sans étalonnage qui permet de réaliser des tests de spirométrie précis et exacts sans étalonnage manuel.
Cependant, il est nécessaire d’entrer le code d’étalonnage de l’embout buccal chaque fois qu’un nouvel emballage d’embout buccal est ouvert. Le code d’étalonnage peut être trouvé sur chaque boîte d’embouts buccaux et entré dans le menu d’étalonnage.
Le code d’étalonnage peut être saisi / modifié à tout moment dans le menu d’étalonnage en appuyant sur ÉTALONNAGE.
⚠️L’utilisation d’un code d’étalonnage incorrect peut produire des données inexactes.
⚠️Un code incorrect est indiqué par une couleur rouge.
Même si MESI mTABLET SPIRO ne nécessite pas d’étalonnage manuel, il est recommandé de vérifier la précision de l’appareil régulièrement ou au moins à l’ouverture du nouvel emballage d’embouts. La vérification de la précision ne peut être effectuée qu’avec une seringue d’étalonnage MESI SPIROMD de 3 000 ml.
3.3.1 VÉRIFICATION DE LA PRÉCISION
Étape 1
Fixez l’embout buccal à l’appareil MESI SPIROMETER UNIT.
Étape 2
Connectez MESI SPIROMETER UNIT avec l’embout à la seringue d’étalonnage. Assurez-vous que les deux éléments soient bien raccordés entre eux.
Étape 3
Retirez le piston pour remplir la seringue d’étalonnage.
Étape 4
Appuyez sur le bouton de démarrage et videz la seringue en poussant le piston et appuyez sur le bouton de fin après avoir vidé toute la seringue. Le graphique doit rencontrer l’axe des x à exactement 3 L.
Lorsque la seringue d’étalonnage SPIROMD de 3 000 ml est utilisée, la différence avec le volume donné doit être comprise entre +-3,5 % (2,9 et 3, 1 L) conformément à la mise à jour de 2019 de l’article de l’ATS/ERS - normalisation de la spirométrie.
Si le résultat ne se situe pas dans la limite d’acceptation, vérifiez que le code d’étalonnage saisi est exact. Si la vérification échoue toujours, veuillez contacter le support technique de MESI.
⚠️Assurez-vous que le transducteur de débit est intact et solidement connecté au spiromètre et à la seringue d’étalonnage.
REMARQUE : Le spiromètre possède une unité de mesure des facteurs ambiants intégrée. Les facteurs ambiants, tels que la température, la pression et l’humidité, sont mis à jour automatiquement et ne peuvent pas être modifiés manuellement.
3.4 EMBOUTS BUCCAUX JETABLES ET FILTRES
Tous les embouts jetables MESI sont fabriqués avec une grande précision, il n’est donc pas nécessaire d’étalonner le système de spirométrie avec chaque transducteur de débit séparément. Le numéro de lot est identifié sur l’étiquette de chaque emballage de transducteur de débit. Il suffit de le saisir et de le vérifier à chaque fois que l’on ouvre un nouvel emballage d’embouts. Le code d’étalonnage se trouve sur chaque boîte d’embouts buccaux.
Tous les embouts jetables MESI utilisent le principe du pneumotach de type écran. Au cours de la production, les embouts jetables MESI sont soumis à un contrôle continu et détaillé afin de garantir une qualité fiable, puis ils reçoivent un numéro de lot.
Chaque embout jetable MESI est inspecté et mesuré. La fiabilité des données de mesure est assurée par la qualité du lot de production.
⚠️La saisie d’un code d’étalonnage erroné peut produire des données inexactes.
⚠️L’embout buccal jetable SPIROMD et l’embout buccal filtré jetable SPIROMD ne doivent être utilisés qu’avec le module de diagnostic spirométrique MESI SPIROMD.
⚠️L’embout buccal jetable SPIROMD et l’embout buccal filtré jetable SPIROMD sont des produits à usage unique.
⚠️Ne lavez pas et ne nettoyez pas les embouts buccaux jetables SPIROMD et les embouts buccaux filtrés jetables SPIROMD. Cela augmente le risque de contamination croisée et modifie considérablement les résultats des mesures. Si l’embout buccal jetable SPIROMD et l’embout buccal filtré jetable SPIROMD sont lavés, MESI ne peut pas garantir la précision de mesure du système de spirométrie.
⚠️L’embout buccal jetable SPIROMD et l’embout buccal filtré jetable SPIROMD sont conditionnés de manière non stérile.
⚠️Ne mélangez pas d’embouts propres et usagés.
⚠️Utilisez un embout buccal neuf et propre pour chaque patient.
⚠️N’étalonnez jamais le spiromètre avec d’embouts buccaux jetables SPIROMD ou d’embouts buccaux filtrés jetables SPIROMD. Cela entraîne un risque de contamination croisée par la seringue d’étalonnage.
⚠️Chaque fois qu’un nouvel emballage d’embouts buccaux jetables SPIROMD et d’embouts buccaux filtrés jetables SPIROMD est ouvert, vérifiez le numéro de lot de production ou le code d’étalonnage f igurant sur l’étiquette apposée sur l’emballage. Si ce numéro de lot ou ce code d’étalonnage diffère de celui qui est actuellement utilisé, un nouveau code d’étalonnage doit être saisi. L’utilisation d’un code d’étalonnage incorrect peut produire des données inexactes.
REMARQUE: Vous pouvez également trouver le code d’étalonnage imprimé sur les sacs scellés de chaque embout individuel.
REMARQUE: Éliminez le transducteur de débit, le sac interne et le carton externe conformément aux lois nationales ou locales ou à la politique d’élimination de votre établissement. Tous les matériaux sont recyclables ou combustibles. La fiche de sécurité du produit est disponible, sur demande, pour chaque matériau.
Guide de mesure rapide
REMARQUE : Avant la première utilisation de l’appareil, lisez le mode d’emploi avec attention et suivez les recommandations et les suggestions indiquées. Ce chapitre contient uniquement un mode d’emploi abrégé du système MESI mTABLET SPIRO. Veuillez lire le Chapitre 5.3.1 Mesure SPIRO étape par étape pour obtenir une description détaillée des fonctions individuelles de l’appareil.
4.1 PRÉPARATION DE LA MESURE
⚠️Le MODULE MESI SPIRO fait partie du système MESI mTABLET SPIRO. Avant d’effectuer une mesure, familiarisez-vous avec les appareils et les instructions inclus dans le système. MESI mTABLET SPIRO se compose de MESI mTABLET (MTABSYSW), de MESI SPIRO MODULE (SPO2SYS) et de la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI (CS4SYS).
4.1.1 APPAIRAGE AVEC LE SYSTÈME MESI mTABLET UNIT
Vous devez appairer le module MESI SPIROMETER UNIT au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Pour obtenir des instructions détaillées, veuillez vous reporter aux instructions du Chapitre 5.1.5 Appairage.
4.1.2 MONTAGE DE L’EMBOUT BUCCAL SUR L’APPAREIL
Les embouts buccaux sont déconnectés pendant le stockage et le transport, et sont emballés individuellement dans des sacs scellés distincts dans la boîte de transport.
Avant d’utiliser le spiromètre, l’opérateur doit monter l’embout buccal sur l’appareil MESI SPIROMETER UNIT.
Connectez l’embout buccal à l’orifice supérieur latéral de MESI SPIROMETER UNIT. Positionnez, tournez et verrouillez l’embout du point gris vers le point vert pour assurer une connexion solide.
⚠️Connectez l’embout buccal à l’orifice supérieur latéral de MESI SPIROMETER UNIT. Positionnez, tournez et verrouillez l’embout du point gris vers le point vert pour assurer une connexion solide.
4.2 MESURE DE LA CVF
REMARQUE : Pour obtenir davantage d’informations, consultez le mode d’emploi de MESI mTABLET au Chapitre Prise en charge du patient.
Étape 1
Sur l’écran de la MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant (1) ou créez-en un nouveau (2).
Étape 2
Après avoir sélectionné le patient, choisissez l’une des mesures SPIRO à partir du menu de l’application.
Étape 3
Après avoir appuyé sur « POURSUIVRE », saisissez les données du patient : taille, poids et sélectionnez le modèle de prédiction approprié dans le menu déroulant.
Étape 4
Après avoir accédé à l’écran de mesure, expliquez la mesure et préparez le patient à l’exercice avant de commencer la mesure proprement dite. Le patient doit respirer normalement à un rythme détendu.
Étape 5
En appuyant sur le bouton « DÉMARRER CVF », l’appareil passe en mode veille et commence à mesurer lorsque le patient commence à souffler.
Avant de souffler, le patient inspire lentement et longuement. Le patient expire rapidement et fortement dans l’embout buccal, en soufflant au moins 6 secondes (jusqu’à la fin de l’animation).
Terminez l’exercice en appuyant sur le bouton « FIN ENREGISTREMENT ».
Étape 6
Après avoir appuyé sur « FINIR », le patient peut retirer l’embout de sa bouche. L’opérateur peut analyser le spirographe et les valeurs de l’exercice.
Étape 7
L’exercice peut être répété en appuyant sur le bouton « NOUVEL ENREGISTREMENT » (1). Mettez f in à la mesure en appuyant sur le bouton « FINIR » (2). Il est conseillé de demander au patient d’effectuer au moins trois exercices représentatifs ; le meilleur sera sélectionné automatiquement comme résultat.
Étape 8
Après avoir cliqué sur le bouton « TERMINER », sélectionnez le niveau de coopération du patient dans le menu déroulant et saisissez des commentaires sur les mesures.
*Selon les recommandations de l’ATS/ ERS 2019.
4.3 RÉSULTATS
Une fois la mesure prise, le système passe automatiquement à l’écran des résultats. Il est possible de visualiser davantage de paramètres de mesure SPIRO en faisant défiler la page de résultats. Les actions suivantes sont répertoriées dans la partie supérieure du menu de navigation :
REMARQUE : Pour plus d’informations concernant l’écran de résultats, reportez-vous au Chapitre 5.4 ANALYSE DE LA MESURE SPIRO.
Instructions détaillées
Ce chapitre contient toutes les informations nécessaires pour que les opérateurs de l’appareil puissent réaliser des mesures sûres, correctes et précises. Il inclut également une description complète et détaillée de toutes les fonctionnalités de l’appareil, de ses instructions de sécurité et de toutes les informations nécessaires à sa prise en main.
5.1 PREMIÈRE UTILISATION
5.1.1 FONCTIONNALITÉS DE BASE
MTABSYSSPIRO est un système sans fil destiné à effectuer des mesures de spirométrie. Le système est composé de l’appareil MESI mTABLET UNIT, de la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT de MESI (CS4SYS) et de MESI SPIROMETER UNIT.
5.1.2 ALIMENTATION ÉLECTRIQUE CA/ CC ET BATTERIE
MESI SPIROMETER UNIT utilise deux sources d’alimentation : le réseau électrique, en utilisant un bloc d’alimentation CA/CC pour la charge et la batterie pendant les mesures.
Connectez la prise d’alimentation CA/CC à la prise murale (la tension doit être comprise entre 100 et 240 V et la fréquence entre 50 et 60 Hz) ainsi qu’au connecteur situé à l’arrière de l’appareil.
L’appareil charge à présent la batterie. Le voyant lumineux du module est jaune pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.8 Touches multifonctions.
⚠️Ne connectez pas en série plus d’une station de charge MESI supplémentaire.
5.1.3 ACTIVATION
Lors de la première mise en service du SPIROMETER UNIT MESI, celui-ci doit d’abord être activé pour sortir du mode d’expédition. Pour cela, placez-le sur la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI : une touche multifonctions s’allume. Nous vous recommandons de recharger totalement l’appareil MESI SPIROMETER UNIT avant la première utilisation.
REMARQUE : La batterie des appareils neufs contient généralement assez de puissance pour un premier démarrage. Toutefois, branchez l’appareil à l’alimentation secteur grâce à la prise CA/CC avant la toute première utilisation.
REMARQUE : Un avertissement s’affiche sur MESI mTABLET UNIT lorsque la batterie doit être changée. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 8 ERREURS.
5.1.4 ÉTAT DE LA BATTERIE
Le MESI SPIROMETER UNIT est livré avec une batterie interne. Appuyez sur le bouton situé sur le dessus du MESI SPIROMETER UNIT pour réveiller le module. Si la touche s’allume en vert, cela signifie que le module est prêt pour la prochaine étape. Dans le cas contraire, pour obtenir davantage d’informations sur le chargement de la batterie, reportez-vous au Chapitre 6.1 Charger la batterie.
5.1.5 APPAIRAGE
Vous devez appairer le module MESI SPIROMETER UNIT au système MESI mTABLET UNIT avant de pouvoir effectuer une mesure. Munissez-vous de MESI mTABLET UNIT et ouvrez le profil du médecin (pour plus d’informations concernant les comptes opérateurs, reportez-vous au manuel d’utilisation de MESI mTABLET, au Chapitre 9 GESTION DES OPÉRATEURS).
Étape 1
Accédez à Profil utilisateur > Paramètres > Modules > + Ajouter module.
Étape 2
Appuyez et maintenez enfoncé le bouton situé sur le dessus de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT jusqu’à ce que le voyant de la touche multifonctions passe au bleu.
Étape 3
Une fois que MESI mTABLET UNIT s’est synchronisé avec l’appareil MESI SPIROMETER UNIT, l’indicateur lumineux en haut du module passe au vert. Pour confirmer l’appairage, appuyez une nouvelle fois sur le bouton en haut du module.
Étape 4
Le dernier écran indique que MESI mTABLET UNIT et l’appareil MESI SPIROMETER UNIT ont bien été connectés. Il est possible d’accéder à toutes les informations techniques concernant les modules connectés en allant à Profil utilisateur > Paramètres > Modules.
REMARQUE : Si vous n’utilisez qu’une MESI mTABLET UNIT, l’opération ne doit être réalisée qu’une seule fois. Si vous disposez de plusieurs MESI mTABLET UNIT, il faudra répéter l’opération sur chaque appareil.
REMARQUE : Le processus d’appairage doit être effectué en utilisant tous les modules.
5.1.6 MONTAGE DE L'EMBOUT
Avant d’utiliser le spiromètre, l’opérateur doit monter l’embout buccal sur l’appareil MESI SPIROMETER UNIT.
Les embouts buccaux sont déconnectés pendant le stockage et le transport, et sont emballés individuellement dans des sacs scellés distincts.
Ouvrez l’embout buccal MESI et évitez de toucher la zone autour de l’orifice. Si possible, donnez l’embout buccal au patient pour qu’il l’ouvre lui-même.
Maintenez le MESI SPIROMETER UNIT en place et connectez l’embout buccal à l’orifice supérieur de MESI SPIROMETER UNIT. Positionnez, tournez et verrouillez l’embout du point gris vers le point vert pour assurer une connexion solide. Vérifiez que l’embout buccal est bien fixé.
⚠️Lors de la fixation du transducteur de débit, vérifiez toujours que les ouvertures sur la partie supérieure ne contiennent pas de particules qui pourraient bloquer les voies respiratoires et avoir un impact sur le résultat de la mesure.
⚠️Évitez de trop forcer lors du montage de l’embout buccal, car cela pourrait endommager le boîtier du module ou l’embout buccal.
5.2 SÉLECTION D’UN PATIENT
Avant d’effectuer une mesure, le patient doit être sélectionné ou créé dans la liste des patients de votre groupe de travail.
5.2.1 SÉLECTIONNER UN PATIENT
Étape 1
Appuyez sur la touche de l’onglet Patient depuis l’écran d’accueil.
Étape 2
Utilisez la barre de recherche (1) ou faites défiler la sélection (2) jusqu’au patient dont vous souhaitez réaliser une mesure SPIRO.
Étape 3
Sélectionnez le patient.
5.2.2 AJOUTER UN PATIENT
Étape 1
Sur votre écran d'accueil, appuyez sur la touche + située dans l’onglet Patient.
Étape 2
Remplissez les champs requis (Prénom, Nom de famille, Date de naissance et Sexe) ainsi que toutes les autres informations concernant le patient.
Étape 3
Enregistrez le patient en appuyant sur la touche ✔️.
5.3 PRÉPARATION DE LA MESURE SPIROMÉTRIQUE
Il existe deux niveaux d’applications de spirométrie MESI disponibles dans l’appareil MESI mTABLET SPIRO.
Le démarrage du processus de mesure est unifié dans les deux applications, cependant, l’étendue des fonctionnalités offertes par l’appareil peut différer.
Montez l’embout buccal SPIROMD sur l’appareil MESI SPIROMETER UNIT.
Le patient est debout ou assis en position verticale, la tête relevée et respire normalement. Il est recommandé de laisser le patient effectuer 1 à 2 exercices de test avant la mesure pour qu’il s’habitue.
Il est recommandé d’utiliser un pince-nez pendant la mesure.
REMARQUE : La personne qui réalise la mesure doit rester près du patient et surveiller toutes les étapes de la mesure.
REMARQUE : Pendant l’inspiration, l’opérateur peut encourager le patient en utilisant des expressions telles que « encore, encore, encore ».
Étape 1
Sur la MESI mTABLET UNIT, sélectionnez un patient existant ou ajoutez-en un nouveau. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.2 Sélection d’un patient.
Étape 2
Après avoir sélectionné le patient, sélectionnez l’application SPIRO à partir du menu des applications. (Les opérateurs de SPIRO+ doivent sélectionner l’application SPIRO+).
Étape 3
Montez l’embout buccal sur l’appareil MESI SPIROMETER UNIT conformément aux instructions du système MESI mTABLET et appuyez sur le bouton « POURSUIVRE ».
Étape 4
Après avoir appuyé sur le bouton « POURSUIVRE », saisissez les données du patient : taille, poids et sélectionnez le modèle de prédiction approprié dans le menu déroulant. Après cela, appuyez sur le bouton « POURSUIVRE ».
Étape 5
Après avoir accédé à l’écran de mesure, l’opérateur peut choisir entre différents modes d’exercice.
L’appareil SPIRO+ propose les exercices suivants : CVF (capacité expiratoire volumique forcée), FVC (capacité expiratoire vitale à boucle complète), CIVF (capacité inspiratoire vitale forcée) et CVL (capacité vitale lente).
REMARQUE : Le modèle de prédiction approprié doit être défini par l’opérateur et est normalement décrit dans les directives nationales de réalisation de la spirométrie pour chaque pays.
5.4 MESURES SPIRO
5.4.1 SPIRO - EXERCICE CEVF
Étape 1
En sélectionnant l’exercice FEVC et en appuyant sur le bouton « DÉMARRER », l’appareil passe en mode veille et commence à mesurer lorsque le patient commence à souffler.
Avant de souffler, le patient inspire lentement et longuement. Le patient expire rapidement et fortement, au moins jusqu’à la fin de l’animation.
Terminez l’exercice en appuyant sur le bouton « FIN ENREGISTREMENT ».
Étape 2
Après avoir appuyé sur « FIN ENREGISTREMENT », le patient peut retirer l’embout de sa bouche.
L’opérateur peut analyser le spirographe et les valeurs de l’exercice. Les exercices acceptables sont marqués d’une coche verte dans le bouton.
Étape 3
L’exercice peut être répété en appuyant sur le bouton « NOUVEL ENREGISTREMENT ».
Au moins trois exercices acceptables doivent être effectués pour répondre aux critères de reproductibilité des recommandations ATS/ERS 2019.
Un nouvel exercice peut être effectué en appuyant sur le bouton « NOUVEL ENREGISTREMENT ».
Mettez fin à la mesure en appuyant sur le bouton « FINIR ».
Étape 4
Après avoir cliqué sur le bouton « FINIR », sélectionnez le niveau de coopération du patient dans le menu déroulant et saisissez des commentaires sur les mesures.
REMARQUE : Si la batterie de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT est faible ou si l’unité rencontre des problèmes de connectivité, un avertissement sera affiché sur l’écran d’instructions. En cas d’erreur, veuillez consulter le Chapitre 8 Erreurs et le Chapitre 9 Résolution des problèmes.
REMARQUE : Quel que soit l’exercice choisi, MESI mTABLET SPIRO prend en charge les techniques en boucle ouverte et en boucle fermée. Cela signifie que le patient peut garder l’embout buccal dans sa bouche tout le temps et effectuer l’exercice quand il est prêt, ou il peut simplement mettre l’embout buccal dans sa bouche quand il est prêt à effectuer l’exercice sélectionné.
5.4.2 SPIRO - EXERCICE CVL
Étape 1
En appuyant sur le bouton « DÉMARRER », l’appareil passe en mode veille et commence à mesurer lorsque le patient commence à souffler.
Avant de souffler, le patient inspire lentement et longuement. Le patient expire lentement.
Terminez l’exercice en appuyant sur le bouton « FIN ENREGISTREMENT ».
Étape 2
Après avoir appuyé sur « FIN ENREGISTREMENT », le patient peut retirer l’embout de sa bouche. L’opérateur peut analyser le spirographe et les valeurs de l’exercice.
Étape 3
L’exercice peut être répété en appuyant sur le bouton « NOUVEL ENREGISTREMENT ».
Mettez fin à la mesure en appuyant sur le bouton « FINIR ».
5.4.3 ANALYSE D’UNE MESURE SPIRO
5.4.3.1 Tendance de mesure du patient
L’historique contient un aperçu des mesures réalisées par le même médecin sur le même patient. Il montre la tendance des résultats du patient à partir de plusieurs paramètres de spirométrie qui peuvent être sélectionnés dans le menu déroulant.
5.4.3.2 Zone de commentaires
Il est possible d’ajouter un commentaire à chaque mesure. Celui-ci est enregistré et reste à tout moment disponible, avec le rapport d’enregistrement.
5.5 MESURES SPIRO+
5.5.1 EXERCICE FVC SPIRO+ FVC
Étape 1
En sélectionnant l’exercice FVC et en appuyant sur le bouton « DÉMARRER FVC », l’appareil passe en mode veille et commence à mesurer lorsque le patient commence à souffler.
Le patient garde l’embout buccal dans sa bouche, en respirant lentement. Avant de souffler de manière forcée, le patient inspire lentement et longuement. Le patient expire rapidement et fortement, au moins jusqu’à ce que l’animation fasse un cercle complet et qu’une coche apparaisse.
Étape 2
Vous pouvez répéter l’exercice autant que vous le souhaitez dans le même écran. Au moins trois exercices acceptables doivent être effectués pour répondre aux critères de reproductibilité des recommandations ATS/ERS 2019. Mettez fin à la mesure en appuyant sur le bouton « FINIR ». Il est possible de combiner la mesure avec différents exercices en appuyant sur le BOUTON EXERCICE+.
Pendant la mesure, l’opérateur peut basculer entre la vue graphique et la vue des valeurs paramétriques.
Mode d’animation pédiatrique
Un mode d’animation pédiatrique est disponible. Au fur et à mesure que le patient souffle, le voilier se rapproche de la bouée rouge. Le patient arrête de souffler lorsque le voilier touche la bouée et que la coche verte apparaît.
Étape 3
Après avoir cliqué sur le bouton « FINIR », sélectionnez le niveau de coopération du patient dans le menu déroulant et saisissez des commentaires sur les mesures.
5.5.2 EXERCICE CVL SPIRO+
Étape 1
En appuyant sur le bouton « DÉMARRER », l’appareil passe en mode veille et commence à mesurer lorsque le patient commence à souffler.
Le patient garde l’embout buccal dans sa bouche, en respirant lentement. Avant de souffler, le patient inspire lentement et longuement. Le patient expire lentement jusqu’à ce que la courbe se nivelle parallèlement avec l’axe des x.
Vous pouvez répéter l’exercice autant que vous le souhaitez dans le même écran.
Mettez fin à la mesure en appuyant sur le bouton « FINIR ».
Étape 2
Pendant la mesure, l’opérateur peut basculer entre la vue graphique et la vue des valeurs paramétriques.
5.5.3 EXERCICE CEVF SPIRO+
Étape 1
En sélectionnant l’exercice FEVC et en appuyant sur le bouton « DÉMARRER », l’appareil passe en mode veille et commence à mesurer lorsque le patient commence à souffler.
Le patient garde l’embout buccal dans sa bouche, en respirant lentement. Avant de souffler de manière forcée, le patient inspire lentement et longuement. Le patient expire rapidement et fortement, au moins jusqu’à ce que l’animation fasse un cercle complet et qu’une coche apparaisse.
Vous pouvez répéter l’exercice autant que vous le souhaitez dans le même écran. Au moins trois exercices acceptables doivent être effectués pour répondre aux critères de reproductibilité des recommandations ATS/ ERS 2019.
Il est possible de combiner la mesure avec différents exercices en appuyant sur le BOUTON EXERCICE+.
Mettez fin à la mesure en appuyant sur le bouton « FINIR ».
Étape 2
Pendant la mesure, l’utilisateur peut basculer entre la vue graphique et la vue des valeurs paramétriques.
5.5.4 ANALYSE DE MESURE SPIRO+
5.6 PHASE POST-MESURE
Pendant l’étude des résultats, l’opérateur peut accéder à la phase de mesure POST, ce qui est utile lorsqu’il décide d’effectuer un test de bronchodilatation.
Étape 1
L’opérateur peut passer à la phase POST-mesure en cliquant sur le bouton « POST phase » (1) ou en configurant le rappel en cliquant sur un bouton cloche (2). Une fenêtre contextuelle s’ouvrira une fois le rappel passé. L’opérateur peut également entrer dans la phase POST-mesure via les archives du patient dans les 60 minutes suivant la réalisation de la mesure de spirométrie. La mesure active est marquée par l’annotation En cours.
Étape 2
Après être entré dans la phase POST-mesure, l’opérateur est d’abord dirigé vers l’écran d’instructions où il doit attendre que le module se connecte à l’appareil MESI mTABLET.
Une fois le module connecté, le bouton POURSUIVRE (2) devient vert et l’opérateur peut poursuivre la mesure.
Étape 3
Après avoir cliqué sur le bouton « POURSUIVRE », l’opérateur accède à l’écran de mesure où la mesure suit la procédure de mesure standard.
En appuyant sur le bouton « DÉMARRER FVC », l’appareil passe en mode veille et lance la mesure lorsque le patient commence à souffler comme décrit aux étapes 1 et 2 du Chapitre 5.4.1. jusqu’à l’écran de rapport des résultats où les phases PRE- et POST-mesure peuvent être comparées et validées.
5.6.1 ANALYSE DU RÉSULTATS EN PHASE POSTMESURE
En créant le rapport dans la phase POST-mesure, l’opérateur peut analyser la comparaison des graphiques et des valeurs de débit/ volume.
5.7. INTERPRÉTATION ET QUALITÉ DE SOUFFLE
Chaque souffle effectué est évalué pour sa qualité et sa reproductibilité. Les souffles sont représentés par des cercles.
Les trois souffles les plus représentatifs sont placés dans l’ordre décroissant de qualité. Lorsque plus de trois souffles sont effectués, seuls les trois souffles les plus représentatifs sont indiqués.
Critères représentatifs pour le VEM : VEMS+VEM6
Critères représentatifs pour le DEP : VEMS+DEP
Sur la base des critères, l’algorithme choisira automatiquement le meilleur exercice pour le résultat.
Les valeurs affichées pendant la mesure représentent chaque exercice individuel. Les valeurs affichées dans le tableau de l’écran de rapport sont le mélange des meilleures valeurs, sélectionnées parmi tous les exercices effectués. La courbe affichée est celle du meilleur exercice.
5.7.1 INCITATION
L’incitation est affichée pendant les exercices FVC et CVF. Elle indique la durée de l’expiration. La durée cible de 6 secondes est atteinte lorsque l’incitation a tracé un cercle complet. Lorsque l’expiration s’arrête, l’incitation affiche le symbole de la qualité du souffle.
5.7.2 REPRODUCTIBILITÉ
Lorsqu’une expiration répond aux critères de reproductibilité avec l’expiration la plus représentative, un connecteur s’affiche à gauche de l’indicateur d’expiration. (=)
Critères de reproductibilité pour le VEM : la différence entre deux valeurs est de 150 mL maximum. Critères de reproductibilité pour le DEP : la différence entre les deux meilleures valeurs est inférieure à 10 % de la valeur la plus faible.
5.7.3. INDICATEURS DE QUALITÉ
Si une manœuvre est correctement exécutée, une coche verte apparaît. Si une manœuvre n'est pas Si l’exercice est correctement exécuté, une coche verte s’affiche. Si l’exercice n’est pas correctement exécuté, l’un des indicateurs suivants s’affiche sur l’écran de mesure :
* Le critère d’acceptabilité des exercices défini par Enright et al. (1991) est appliqué.
5.7.4 VALEURS CIBLES DU MODÈLE DE PRÉDICTION
La courbe débit-volume est tracée et enregistrée pour chaque respiration individuelle au cours de chaque exercice. Les segments de ligne illustrent la plage saine dans les valeurs prédites pour les variables mesurées.
Le segment de ligne est dessiné uniquement si le modèle de prédiction sélectionné fournit des valeurs prédites pour la variable.
5.7.5 TABLEAU DES VALEURS
Le tableau des résultats présente les résultats représentatifs de la mesure, ainsi que les valeurs prédites et les valeurs du z-score si le modèle de prédiction sélectionné fournit des valeurs prédites pour la variable.
Lorsque le z-score est disponible, la présentation graphique indique la valeur z par rapport à la plage normale (+/- 1,645). La zone verte indique que la valeur z se situe dans ou au-dessus de la plage normale (z >= -1,645). La zone jaune indique une légère diminution (-2,0 <= z < -1,645). La zone rouge indique une diminution plus sévère (z < -2,0).
Lorsque le z score n’est pas disponible, la présentation graphique indique les valeurs mesurées par rapport à la valeur prédite (% de la valeur prédite). Une échelle de 100 % se trouve au milieu de l’échelle. La zone verte indique que la valeur se situe dans ou au-dessus de la plage normale.
5.8 TOUCHES MULTIFONCTIONS
5.8.1 INDICATEURS LED
Il existe une touche LED multifonctions en haut de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT, même si la plupart des contrôles se font depuis l’interface de MESI mTABLET UNIT. En complément des fonctionnalités de base (changement de couleur pour les notifications de certaines fonctionnalités), cette touche sert également à effectuer d’autres opérations. Celles-ci sont basées sur l’état actuel de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT.
5.8.1.1 Veille
Vert : La batterie a une charge supérieure à 25 %.
Rouge : La charge de la batterie est inférieure à 25 % ; veuillez recharger l’unité au plus vite.
5.8.1.2 Chargement
Vert : La batterie est totalement chargée.
Orange : L’unité est en cours de chargement.
4.8.1.3 Appairage
Bleu : L’unité attend une confirmation de la MESI mTABLET.
5.8.2 FONCTIONS DE LA TOUCHE
5.8.2.1 Veille
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vérification de l’état | Une pression rapide sur la touche en mode veille permet d’effectuer une vérification de base de l’état de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT : vert signifie une charge de batterie supérieure à 25 %, tandis que rouge indique qu’il reste moins de 25 % de charge et que le module doit être chargé. |
| Mode appairage | Si vous maintenez la touche enfoncée pendant 4 secondes, le module se met en mode appairage et peut ainsi être synchronisé à MESI mTABLET UNIT. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.1.5 Appairage. |
| Réinitialisation de MESI SPIROMETER UNIT | Afin de réinitialiser l’appareil MESI SPIROMETER UNIT, appuyez sur la touche LED pendant 10 secondes, jusqu’à ce que la couleur passe au rouge. L’unité est de nouveau utilisable après quelques secondes d’attente. |
5.8.2.2 Mode mesure
| Column A | Column B |
|---|---|
| Arrêt de la mesure | Si vous appuyez rapidement sur la touche située en haut de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT pendant une mesure SPIRO, cela aura pour effet d’arrêter la mesure. |
Entretien
6.1 CHARGER LA BATTERIE
L’appareil est uniquement utilisable sur batterie. Assurez-vous donc que celle-ci soit régulièrement chargée. Une charge complète de la batterie permet d’effectuer environ 150 mesures ou 4 heures d’utilisation continue.
Pour charger la batterie, placez l’appareil MESI SPIROMETER UNIT sur la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI. Le voyant lumineux du module est jaune pendant le processus de chargement. Lorsque l’appareil est entièrement rechargé, le voyant lumineux passe au vert. Pour plus d’informations, reportez-vous au Chapitre 5.8 Touches multifonctions.
Après une certaine période d’utilisation intensive, si la capacité de la batterie est grandement réduite, cela signifie que celle-ci est probablement usée et doit être remplacée. Étant donné que l’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’opérateur, veuillez contacter votre distributeur local ou le fabricant concernant le remplacement de la batterie.
6.2 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
⚠️Lisez et suivez rigoureusement les instructions de nettoyage.
MESI SPIROMETER UNIT
N′utilisez pas de produits de nettoyage agressifs, de liquides volatiles ou de force excessive lors du nettoyage de l′appareil. Ne plongez pas l’appareil ou les accessoires dans des liquides ou des produits de nettoyage.
Avant le nettoyage, retirez MESI SPIROMETER UNIT de la station de charge et déconnectez le capteur de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT.
Utilisez un chiffon doux non pelucheux que vous humidifierez avec un agent de nettoyage adapté pour nettoyer et désinfecter l’intérieur et l’extérieur de l’unité/du capteur.
À l’aide d’un chiffon sec, essuyez tous les résidus de solution de nettoyage.
Séchez l’équipement avant la prochaine utilisation.
Agents de nettoyage recommandés :
Peroxyde d’hydrogène (3 %)
Éthanol (70 %)
Isopropanol (70 %)
Savon doux (dilué)
Hypochlorite de sodium (dilué)
Agents de nettoyage non approuvés :
Solvants organiques
Détergents à base d’ammoniaque
Agents de nettoyage abrasifs
Alcool à 100 %, acétone, chlore, etc.
6.3 DÉSINFECTION
Désinfection - MESI TUBELESS CUFF UNIT :
Utilisez des désinfectants disponibles dans le commerce et destinés à l'environnement professionnel des soins de santé. Reportez-vous au mode d'emploi du producteur.
Désinfectants agréés:
Isopropyl alcohol 70%
Propanol (70-80%)
Ethyl hexanal
Aldéhyde (2-4%)
Éthanol (70-80%)
Désinfectants non agréés:
Solvants organiques
Détergent à base d'ammoniaque
Agents de nettoyage abrasifs
Alcool à 100 %, acétone, chlore, etc.
Désinfection - brassard:
Can be disinfected with medical-grade alcohol 70%.
Après la désinfection, la housse du brassard doit sécher à l'air libre.
6.4 DURÉE DE VIE ET STOCKAGE DU PRODUIT
L’appareil a une durée de vie minimale de 5 ans s’il est correctement utilisé et entretenu. L’appareil peut se conserver un maximum de 5 ans s’il est stocké dans de bonnes conditions. Afin d’éviter toute décharge excessive accidentelle de la batterie pendant le stockage, veuillez la recharger une fois par mois. Lorsque vous utilisez l’appareil après une période de stockage, nous vous conseillons de le soumettre à un contrôle d’entretien minutieux.
6.3.1 CONDITIONS DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE
| Column A | Column B |
|---|---|
| de fonctionnement | -15 °C à 50 °C (< 1 mois) -15 °C à 40 °C (< 3 mois) -15 °C à 25 °C (< 12 mois) |
| Humidité relative | 25 à 85 % (sans condensation) |
| Pression atmosphérique | 500 hPa (mbar) à 1 060 hPa (mbar) |
L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an par un technicien d’entretien qualifié qui effectuera les vérifications suivantes :
vérification d’éventuels dommages mécaniques ou fonctionnels sur appareil ou les accessoires,
performances de l’appareil conformes au mode d’emploi,
lisibilité de l’étiquette d’avertissement,
nombre de cycles de charge de la batterie.
⚠️ Avant la première utilisation de l’appareil, lisez attentivement le mode d’emploi et suivez les recommandations.
⚠️Les opérateurs de l’appareil MESI mTABLET SPIRO doivent correctement être formés à son utilisation. La formation doit être dispensée par un représentant MESI homologué. Les opérateurs doivent lire l’intégralité du mode d’emploi de l’équipement connecté avec attention et les suivre rigoureusement avant la première utilisation de l’appareil.
Avertissements généraux
7.1 PROCÉDURE DE MESURE
⚠️Ce produit n’est pas conçu pour une utilisation stérile.
⚠️N’utilisez pas cette unité en présence de gaz inflammables tels que des agents anesthésiants ou un environnement riche en oxygène.
⚠️Utilisez un nouvel embout jetable pour chaque patient.
⚠️Données reflétant l’état physiologique du patient : Les données ne doivent pas être utilisées comme moyen unique pour déterminer le diagnostic du patient.
⚠️Il est de la responsabilité du médecin de s’assurer que les tests de spirométrie sont correctement administrés, évalués et interprétés.
⚠️Surveillez le patient de près. S’il y a un motif d’inquiétude, arrêtez le test et prenez les mesures appropriées.
⚠️Les performances de l’appareil peuvent être affectées si le patient crache ou tousse dans l’appareil pendant l’expiration.
⚠️Si vous obtenez des lectures inhabituelles, vous devez inspecter visuellement l’appareil pour vérifier qu’il n’y a pas de particules qui pourraient empêcher la circulation de l’air entre l’embout et le module. L’opérateur doit également vérifier que l’embout buccal est correctement monté sur le module.
⚠️Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’opérateur et/ou le patient est établi.
⚠️Contamination croisée : Jetez le transducteur de débit et les pincenez après la mesure. Ne nettoyez pas le transducteur de débit ou le pince-nez.
⚠️Changement de transducteur de débit jetable : utilisez des gants en caoutchouc pour remplacer le transducteur de débit et lavez-vous les mains après avoir touché le transducteur de débit.
⚠️Assurez-vous que le patient a suivi les directives de recherche en spirométrie avant le début de la recherche (certains médicaments et stimulants peuvent affecter les résultats de la spirométrie).
⚠️Aucune modification de l’appareil ou de ses accessoires n’est autorisée.
⚠️Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (EMC). Les appareils médicaux peuvent être sujets aux influences électromagnétiques d’autres appareils dans la pièce, comme les ordinateurs ou les téléphones portables. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au fonctionnement des appareils médicaux, ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. De plus, les appareils médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres appareils. La norme CEI/EN 606011-2 a vu le jour suite à la nécessité d’établir des mesures de compatibilité électromagnétique (EMC) pour la prévention de situations dangereuses dans le cadre de l’utilisation d’appareils médicaux. Cette norme définit le niveau de résistance des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques. Cet appareil médical répond aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-2 en matière de résistance aux interférences et aux émissions électromagnétiques. Toutefois, n’utilisez pas de téléphones portables ou d’autres appareils similaires qui créeraient un fort champ électromagnétique à proximité de l’appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil, voire une situation potentiellement dangereuse.
⚠️Les caractéristiques d’émissions de cet équipement permettent son utilisation dans des zones industrielles ou au sein d’environnements hospitaliers (SICPR 11 classe A). Si l’appareil est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement exigée), cet équipement peut ne pas fournir une protection suffisante pour les services de communication à radiofréquences. L’opérateur est susceptible de devoir prendre des mesures d’atténuation, en déplaçant ou en réorientant l’appareil par exemple.
⚠️N’utilisez pas l’appareil à proximité d’une bouilloire à vapeur ou de tout autre équipement susceptible de générer de l’humidité.
⚠️N’utilisez pas l’appareil à proximité d’une cheminée, d’un appareil de chauffage par rayonnement ou de tout autre équipement susceptible de générer de la chaleur.
⚠️Les câbles et les accessoires peuvent nuire aux performances de la compatibilité électromagnétique (EMC). L’appareil ne doit pas se trouver à moins de 30 cm d’un autre appareil médical lorsqu’il est utilisé.
⚠️N’effectuez pas de mesures sur une personne présentant des plaies au niveau des lèvres ou de la bouche, car cela pourrait provoquer des blessures supplémentaires.
⚠️N’utilisez pas l’appareil à proximité d’appareils produisant des micro-ondes. Cela pourrait interférer avec le fonctionnement de l’appareil.
⚠️Ne positionnez pas l’ÉQUIPEMENT EM de manière à ce qu’il soit difficile d’utiliser le dispositif de déconnexion.
7.2 CONTRE-INDICATIONS
Les transducteurs de débit jetables sont propres, mais non stériles. Évitez de placer le transducteur de débit sur des plaies ouvertes sujettes aux infections. Les autres contre-indications médicales ne sont pas connues, seules les limitations physiques du patient le sont.
N’effectuez pas de test de spirométrie si l’une des raisons suivantes s’applique au patient. Contre-indications relatives à la réalisation d’une spirométrie :
⚠️Hémoptysie d’origine inconnue (l’exercice d’expiration forcée peut aggraver l’affection sous-jacente).
⚠️Pneumothorax.
⚠️État cardiovasculaire instable (l’exercice expiratoire forcé peut aggraver l’angine de poitrine ou provoquer des modifications de la pression artérielle) ou infarctus du myocarde récent ou embolie pulmonaire.
⚠️Infarctus du myocarde ou embolie pulmonaire récents.
⚠️Anévrisme thoracique, abdominal ou cérébral (risque de rupture en raison de l’augmentation de la pression thoracique).
⚠️Présence d’un processus pathologique aigu pouvant interférer avec la réalisation du test (par exemple, nausées, vomissements).
⚠️Chirurgie oculaire (par exemple, cataracte), thoracique et abdominale récente.
⚠️Douleurs thoraciques et abdominales.
7.3 ENTRETIEN
⚠️Ne jetez pas l’appareil avec les déchets ordinaires non triés. Veuillez les préparer en vue d’une collecte et d’un recyclage séparés conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
⚠️Afin d’éviter tout risque de choc électrique résultant de courant de fuite, n’utilisez que des alimentations CA/CC conformes aux caractéristiques techniques de l’appareil.
⚠️Utilisez uniquement des agents de nettoyage non agressifs pour nettoyer l’appareil. Il est possible d’essuyer l’appareil à l’aide d’un chiffon humide.
⚠️Procédez avec précaution au montage d’embouts. Ne les faites pas tourner de force.
⚠️Assurez-vous que l’appareil n’entre pas en contact avec un courant électrique pendant le nettoyage.
⚠️N’ouvrez pas l’appareil. L’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’opérateur. N’apportez aucune modification ou adaptation à l’appareil.
⚠️Protégez l’appareil de l’humidité et de tout liquide ainsi que des températures extrêmement hautes/basses. Protégez également l’appareil de toute contrainte mécanique et ne l’exposez pas directement à la lumière du soleil, car cela peut l’endommager.
⚠️N’immergez jamais, quelles que soient les circonstances, l’unité ou les câbles dans un liquide.
⚠️N’utilisez pas de procédés de stérilisation à haute température (tels que l’autoclavage). N’utilisez pas de stérilisation à faisceau d’électrons ou à rayons gamma.
⚠️N’effectuez que les procédures de nettoyage et d’entretien de routine spécifiquement décrites dans ce manuel d’utilisation.
⚠️Veuillez déconnecter l’unité du réseau électrique avant de la nettoyer. En raison du mode veille constant sur l’appareil, ne nettoyez pas les terminaux.
⚠️Pendant le transport ou le stockage, la température du dispositif de commande peut avoir diminué ou augmenté et se situer en dehors des températures de fonctionnement. N’utilisez pas l’appareil avant qu’il ne soit resté à la température ambiante de +10 °C à 30 °C pendant au moins deux heures. Ce temps est nécessaire pour que l’appareil spirométrique atteigne la température de fonctionnement normale recommandée.
7.4 FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
⚠️Seul un personnel médical professionnel est habilité à utiliser l’appareil. L’appareil est un équipement de classe A qui peut causer des interférences radio ou l’arrêt des appareils environnants. Il peut être nécessaire de déplacer l’appareil MESI mTABLET SPIRO ou de protéger la pièce dans laquelle il se trouve des rayonnements électromagnétiques.
⚠️Le produit ne doit pas être utilisé si l’une de ses pièces est cassée, usée, manquante, incomplète, déformée ou contaminée.
Erreurs
| Code d’erreur | Description | Solution |
|---|---|---|
| N21 : MODULE MESI SPIRO hors de portée. | L’appareil MESI SPIROMETER UNIT est hors de portée. | Rapprochez l’appareil MESI SPIROMETER UNIT de la tablette et redémarrez l’application SPIROMETRY. |
| N21 : MODULE MESI SPIRO hors de portée. | La connexion entre MESI SPIROMETER UNIT et MESI mTABLET UNIT n’est pas optimale. | Retirez tous les dispositifs portables à proximité de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT ou rapprochez MESI mTABLET UNIT de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT. |
| N22 : MESI SPIRO MODULE non appairé à MESI mTABLET UNIT. | L’appareil MESI SPIROMETER UNIT n’est pas appairé à la tablette. | Appairez l’appareil MESI SPIROMETER UNIT à MESI mTABLET UNIT. Pour les questions d’appairage, reportez-vous au Chapitre 5.1.5 Appairage. |
| N23 : Le nombre de cycles de la batterie de l’appareil MESI SPIRO MODULE est élevé. | La batterie doit être remplacée. | Veuillez contacter un représentant MESI pour remplacer la batterie. |
| E24 : Batterie à plat. La mesure est interrompue. | La batterie de MESI SPIROMETER UNIT est vide. | Placez le système MESI SPIROMETER UNIT sur la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI. |
| N61 : Veuillez débrancher le MESI SPIRO MODULE de l’alimentation électrique et redémarrer l’application SPIROMETRY. | MESI SPIROMETER UNIT est placé la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI. | Retirez le système MESI SPIROMETER UNIT de la GRANDE PLAQUE DE CHARGEMENT MESI. |
| N62 : La connexion au module de diagnostic a été interrompue. Veuillez redémarrer le processus d’enregistrement. | Une erreur est survenue sur le module SPIRO, ou un problème de communication est apparu entre le module et la MESI mTABLET. | Redémarrez l’application SPIROMETRY et le processus d’enregistrement. |
Résolution des problèmes
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Le voyant violet ou rouge de MESI SPIROMETER UNIT clignote en continu. | État incorrect du module de diagnostic. | Maintenez le bouton situé en haut de l’appareil MESI SPIROMETER UNIT enfoncé pendant 15 secondes pour le redémarrer. Le voyant lumineux devrait commencer à clignoter. |
| Aucune lumière ne s’allume lorsque j’appuie sur la touche multifonctions en haut de l’unité MESI SPIROMETER UNIT. | Batterie à plat. | Placez l’appareil MESI SPIROMETER UNIT sur la station de charge et laissez-le charger pendant au moins une demi-heure avant de réessayer. |
| La mesure de SPIROMÉTRIE ne démarre pas alors que l’appareil MESI SPIROMETER UNIT est appairé et se trouve à proximité de MESI mTABLET UNIT. | Possible interférence électromagnétique. | Assurez-vous qu’aucun appareil produisant des interférences électromagnétiques ne se trouve à proximité. Ces appareils peuvent interférer avec les fonctions de base de l’unité MESI mTABLET UNIT ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. |
REMARQUE : Si le problème persiste, contactez le fabricant ou le distributeur local pour obtenir une assistance supplémentaire.
Information de garantie
L’appareil est couvert par une garantie qui démarre à compter de la date d’achat (date de livraison figurant sur la facture). Les réclamations au titre de la garantie ne seront valables que si elles sont accompagnées d′une preuve d′achat. Le livret de garantie joint au mode d’emploi fourni contient davantage d’informations sur la garantie.
Respect des normes
Le projet est conforme au règlement (UE) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux, à la directive RoHS 2015/863/EU à la directive sur les équipements radio (RED) 2014/53/EU.
| Numéro de référence (ID:année) | Description |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012 | Appareils électromédicaux– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ; |
| EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014 | Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais |
| EN 60601-1-6:2010 +A1:2015 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013 | Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel |
| EN ISO 26782:2009 | Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains |
| EN ISO 14971:2019 / A11:2021 | Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires |
| EN ISO 152231:2021 | Symboles utilisés sur les étiquettes des appareils médicaux |
| EN ISO 109931:2009 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque |
| EN 60068-264:2008 | Essais d’environnement - Partie 2-64 : méthodes d’essai - Essai FH : vibrations aléatoires à large bande et guide |
| EN 60068-2-27:2009 | Essais d’environnement - Essais. Essai Ea et guide. Chocs |
| EN 62366-1:2015 | Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux |
11.1. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT
Le système MESI mTABLET SPIROMETRY est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
| Test d’émissions | Niveau | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|
| Émissions RF CISPR 11 | Groupe 1 | Les modèles listés ci-dessus utilisent l’énergie RF pour leur fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF générées sont très faibles et sont peu susceptibles d’occasionner des interférences avec les équipements électroniques environnants. |
| Émissions RF CISPR 11 | Classe A | |
| Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 | N/A | |
| Variations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3 | Conforme |
Le système MESI mTABLET SPIRO est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Port de couplage patient
| Tests d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8 et 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Cette exigence ne s’applique pas lorsque la longueur du câble est inférieure à 3 mètres | - |
Commentaire : *non applicable, unité, sans PORT Signal input/output parts
a) Les ports SIP/SOP dont le câble fait moins de 3 mètres sont exclus.
b) Ce test s’applique uniquement aux lignes de sortie destinées à être connectées à des câbles en extérieur.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Le système MESI mTABLET SPIRO est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
Accès par l’enveloppe
| Test d’immunité | Condition du test | IEC 60601 Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 | ± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8 et 15 kV de décharge dans l’air | ± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air* | Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 385 MHz (modulation d’impulsion de 18 Hz) | 27 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz de déviation, 1 kHz de sinus ou modulation par impulsion de 18 Hz) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. |
| Fréquence nominale d’alimentation industrielle CEI 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement commercial ou hospitalier. |
Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système MESI mTABLET SPIRO est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.
| Test d’immunité | IEC 60601 Niveau du test | Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - directives |
|---|---|---|---|
| Transmissions RF induites par des champs RF CEI 61000-4-6 Champs EM à rayonnements RF et champs de proximité de l’équipement de communications sans fil RF CEI 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz | Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés trop près des pièces des modèles listés ci-dessus, y compris des câbles. Cette distance de séparation recommandée est calculée à partir des équations suivantes, selon la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz où, P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur (en W), telle qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée (en m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes déterminées par une étude électromagnétique du site doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences (b). Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements marqués du symbole suivant : |
REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique. REMARQUE 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a) Il est impossible de prédire théoriquement avec précision l’intensité du champ des émetteurs fixes tels que les stations de base pour la radio (cellulaire/sans-fil), des téléphones, des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des radiodiffusions AM et FM ainsi que la diffusion des signaux TV. Afin d’évaluer l’impact des émetteurs fixes sur l’environnement électromagnétique, il est conseillé de réaliser une étude électromagnétique du site. Dans les cas où l’intensité du champ mesuré dépasse les niveaux de conformité cités plus haut à l’endroit où est utilisé le système MESI mTABLET SPIROMETRY, veuillez contrôler le fonctionnement des modèles listés ci-dessus. Si vous constatez une performance anormale, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement des modèles listés cidessus.
b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ électromagnétique doit être inférieure à 3 V/m.
c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6 765 MHz à 6 795 MHz ; de 13 553 MHz à 13 567 MHz ; de 26 957 MHz à 27 283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Distance de séparation recommandée entre les équipements de communications RF portables et mobiles et les modèles listés ci-dessus
Le système MESI mTABLET SPIROMETRY est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’opérateur des modèles listés ci-dessus peut éviter les risques d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (transmetteurs) et les modèles listés ci-dessus, en suivant les recommandations ci-après, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur m
| Puissance de sortie maximale de l’émetteur W | 150 kHz à 80 MHz d = 1,2√P | 80 MHz à 800 MHz d = 1,2√P | 800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3√P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d (en m) peut être déterminée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur ; ou P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur (en W), telle que définie par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 : un facteur supplémentaire de 10/3 a été incorporé à la formule employée pour le calcul de la distance de séparation recommandée pour les transmetteurs dans les bandes de fréquences ISM situées entre 150 kHz et 80 MHz, et dans la plage de fréquences comprises entre 80 MHz et 2,5 GHz, afin de réduire la probabilité qu’un équipement de communications mobile/portable puisse provoquer des interférences au cas où celui-ci serait amené par inadvertance dans les zones destinées aux patients.
REMARQUE 4 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
11.2 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Le module MESI SPIRO fait partie du système MESI mTABLET SPIRO dont les performances essentielles consistent à effectuer des mesures de spirométrie dans les conditions de fonctionnement spécifiées. La mesure est définie en tant que processus de mesure et de stockage de données dans le système MESI mTABLET UNIT. L’appareil est exposé à des interférences EM en raison de sa hauteur, de son utilisation prévue et de ses modes de fonctionnement. Si les performances essentielles de l’appareil sont dégradées, l’appareil informera l’opérateur par des messages d’erreur sur les problèmes rencontrés.
Étiquettes importantes
11-2022/V. 0,9
Avertissements généraux
7.1 PROCÉDURE DE MESURE
⚠️Ce produit n’est pas conçu pour une utilisation stérile.
⚠️N’utilisez pas cette unité en présence de gaz inflammables tels que des agents anesthésiants ou un environnement riche en oxygène.
⚠️Utilisez un nouvel embout jetable pour chaque patient.
⚠️Données reflétant l’état physiologique du patient : Les données ne doivent pas être utilisées comme moyen unique pour déterminer le diagnostic du patient.
⚠️Il est de la responsabilité du médecin de s’assurer que les tests de spirométrie sont correctement administrés, évalués et interprétés.
⚠️Surveillez le patient de près. S’il y a un motif d’inquiétude, arrêtez le test et prenez les mesures appropriées.
⚠️Les performances de l’appareil peuvent être affectées si le patient crache ou tousse dans l’appareil pendant l’expiration.
⚠️Si vous obtenez des lectures inhabituelles, vous devez inspecter visuellement l’appareil pour vérifier qu’il n’y a pas de particules qui pourraient empêcher la circulation de l’air entre l’embout et le module. L’opérateur doit également vérifier que l’embout buccal est correctement monté sur le module.
⚠️Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’opérateur et/ou le patient est établi.
⚠️Contamination croisée : Jetez le transducteur de débit et les pincenez après la mesure. Ne nettoyez pas le transducteur de débit ou le pince-nez.
⚠️Changement de transducteur de débit jetable : utilisez des gants en caoutchouc pour remplacer le transducteur de débit et lavez-vous les mains après avoir touché le transducteur de débit.
⚠️Assurez-vous que le patient a suivi les directives de recherche en spirométrie avant le début de la recherche (certains médicaments et stimulants peuvent affecter les résultats de la spirométrie).
⚠️Aucune modification de l’appareil ou de ses accessoires n’est autorisée.
⚠️Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (EMC). Les appareils médicaux peuvent être sujets aux influences électromagnétiques d’autres appareils dans la pièce, comme les ordinateurs ou les téléphones portables. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au fonctionnement des appareils médicaux, ce qui peut potentiellement entrainer des situations dangereuses. De plus, les appareils médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres appareils. La norme CEI/EN 606011-2 a vu le jour suite à la nécessité d’établir des mesures de compatibilité électromagnétique (EMC) pour la prévention de situations dangereuses dans le cadre de l’utilisation d’appareils médicaux. Cette norme définit le niveau de résistance des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques. Cet appareil médical répond aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-2 en matière de résistance aux interférences et aux émissions électromagnétiques. Toutefois, n’utilisez pas de téléphones portables ou d’autres appareils similaires qui créeraient un fort champ électromagnétique à proximité de l’appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil, voire une situation potentiellement dangereuse.
⚠️Les caractéristiques d’émissions de cet équipement permettent son utilisation dans des zones industrielles ou au sein d’environnements hospitaliers (SICPR 11 classe A). Si l’appareil est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement exigée), cet équipement peut ne pas fournir une protection suffisante pour les services de communication à radiofréquences. L’opérateur est susceptible de devoir prendre des mesures d’atténuation, en déplaçant ou en réorientant l’appareil par exemple.
⚠️N’utilisez pas l’appareil à proximité d’une bouilloire à vapeur ou de tout autre équipement susceptible de générer de l’humidité.
⚠️N’utilisez pas l’appareil à proximité d’une cheminée, d’un appareil de chauffage par rayonnement ou de tout autre équipement susceptible de générer de la chaleur.
⚠️Les câbles et les accessoires peuvent nuire aux performances de la compatibilité électromagnétique (EMC). L’appareil ne doit pas se trouver à moins de 30 cm d’un autre appareil médical lorsqu’il est utilisé.
⚠️N’effectuez pas de mesures sur une personne présentant des plaies au niveau des lèvres ou de la bouche, car cela pourrait provoquer des blessures supplémentaires.
⚠️N’utilisez pas l’appareil à proximité d’appareils produisant des micro-ondes. Cela pourrait interférer avec le fonctionnement de l’appareil.
⚠️Ne positionnez pas l’ÉQUIPEMENT EM de manière à ce qu’il soit difficile d’utiliser le dispositif de déconnexion.
7.2 CONTRE-INDICATIONS
Les transducteurs de débit jetables sont propres, mais non stériles. Évitez de placer le transducteur de débit sur des plaies ouvertes sujettes aux infections. Les autres contre-indications médicales ne sont pas connues, seules les limitations physiques du patient le sont.
N’effectuez pas de test de spirométrie si l’une des raisons suivantes s’applique au patient. Contre-indications relatives à la réalisation d’une spirométrie :
⚠️Hémoptysie d’origine inconnue (l’exercice d’expiration forcée peut aggraver l’affection sous-jacente).
⚠️Pneumothorax.
⚠️État cardiovasculaire instable (l’exercice expiratoire forcé peut aggraver l’angine de poitrine ou provoquer des modifications de la pression artérielle) ou infarctus du myocarde récent ou embolie pulmonaire.
⚠️Infarctus du myocarde ou embolie pulmonaire récents.
⚠️Anévrisme thoracique, abdominal ou cérébral (risque de rupture en raison de l’augmentation de la pression thoracique).
⚠️Présence d’un processus pathologique aigu pouvant interférer avec la réalisation du test (par exemple, nausées, vomissements).
⚠️Chirurgie oculaire (par exemple, cataracte), thoracique et abdominale récente.
⚠️Douleurs thoraciques et abdominales.
7.3 ENTRETIEN
⚠️Ne jetez pas l’appareil avec les déchets ordinaires non triés. Veuillez les préparer en vue d’une collecte et d’un recyclage séparés conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
⚠️Afin d’éviter tout risque de choc électrique résultant de courant de fuite, n’utilisez que des alimentations CA/CC conformes aux caractéristiques techniques de l’appareil.
⚠️Utilisez uniquement des agents de nettoyage non agressifs pour nettoyer l’appareil. Il est possible d’essuyer l’appareil à l’aide d’un chiffon humide.
⚠️Procédez avec précaution au montage d’embouts. Ne les faites pas tourner de force.
⚠️Assurez-vous que l’appareil n’entre pas en contact avec un courant électrique pendant le nettoyage.
⚠️N’ouvrez pas l’appareil. L’appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l’opérateur. N’apportez aucune modification ou adaptation à l’appareil.
⚠️Protégez l’appareil de l’humidité et de tout liquide ainsi que des températures extrêmement hautes/basses. Protégez également l’appareil de toute contrainte mécanique et ne l’exposez pas directement à la lumière du soleil, car cela peut l’endommager.
⚠️N’immergez jamais, quelles que soient les circonstances, l’unité ou les câbles dans un liquide.
⚠️N’utilisez pas de procédés de stérilisation à haute température (tels que l’autoclavage). N’utilisez pas de stérilisation à faisceau d’électrons ou à rayons gamma.
⚠️N’effectuez que les procédures de nettoyage et d’entretien de routine spécifiquement décrites dans ce manuel d’utilisation.
⚠️Veuillez déconnecter l’unité du réseau électrique avant de la nettoyer. En raison du mode veille constant sur l’appareil, ne nettoyez pas les terminaux.
⚠️Pendant le transport ou le stockage, la température du dispositif de commande peut avoir diminué ou augmenté et se situer en dehors des températures de fonctionnement. N’utilisez pas l’appareil avant qu’il ne soit resté à la température ambiante de +10 °C à 30 °C pendant au moins deux heures. Ce temps est nécessaire pour que l’appareil spirométrique atteigne la température de fonctionnement normale recommandée.
7.4 FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
⚠️Seul un personnel médical professionnel est habilité à utiliser l’appareil. L’appareil est un équipement de classe A qui peut causer des interférences radio ou l’arrêt des appareils environnants. Il peut être nécessaire de déplacer l’appareil MESI mTABLET SPIRO ou de protéger la pièce dans laquelle il se trouve des rayonnements électromagnétiques.
⚠️Le produit ne doit pas être utilisé si l’une de ses pièces est cassée, usée, manquante, incomplète, déformée ou contaminée.
