Recomendaciones legales y de seguridad
1.1 INFORMACIÓN LEGAL
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede ser reproducida, copiada ni almacenada en un dispositivo de memoria. Además, esta publicación no puede utilizarse para ningún otro propósito distinto al de las instrucciones de uso del MESI THERMO MODULE (parte de MESI mTABLET THERMO). Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de ninguna manera sin el permiso previo por escrito de MESI Ltd.
El contenido de las instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las instrucciones de uso está disponible en www.mesimedical.com/support/mesi-mtablet/instructions-for-use/.
NOTA: Este documento puede facilitarse en formato papel, sin coste adicional, previa solicitud.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar lesiones personales o daños al dispositivo o a los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad que se indican a continuación.
1.2.1 PERSONAL TÉCNICO Y DE INSTALACIÓN
El dispositivo debe ser instalado por personal autorizado con la formación y experiencia profesional adecuadas, que conozca todos los peligros relacionados con la instalación del dispositivo y su uso, y que adopte las medidas de prevención de riesgos adecuadas para sí mismo, para los usuarios, para el resto del personal y para los dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO
Solo las personas autorizadas pueden tener acceso.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Los requisitos de seguridad locales deben cumplir todas las normativas aplicables. Además de las normativas de seguridad locales, también deben respetarse las instrucciones de seguridad de este documento. En caso de conflicto entre las recomendaciones de seguridad de este documento y las recomendaciones estipuladas por las normativas locales, prevalecerán las normativas locales.
Si se produce un incidente grave en relación con el uso del MESI mTABLET THERMO, el usuario o el paciente debe notificarlo inmediatamente a MESI, Ltd. y a la autoridad competente de su respectivo país de residencia. Se considera incidente grave cualquier mal funcionamiento, fallo o deterioro del dispositivo que provoque, directa o indirectamente, la muerte o un deterioro grave de la salud.
1.2.4 INFORMACIÓN ADICIONAL
El dispositivo no contiene medicamentos, tejidos ni células de origen humano o animal, ni sustancias destinadas a introducirse en el cuerpo humano, absorberse o dispersarse localmente, ni sustancias CMR ni alteradores endocrinos.
Descripción del producto
El MESI THERMO MODULE es un módulo de temperatura inalámbrico, diseñado para el sistema MESI mTABLET THERMO. Está destinado a medir la temperatura corporal humana mediante una sonda infrarroja o de contacto. La temperatura medida se muestra simultáneamente en el MESI mTABLET.
2.1 QUÉ HAY EN EL PAQUETE
El paquete del MESI THERMO MODULE incluye el siguiente equipo:
MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD), que consta de:
- MESI mTABLET INFRARED PROBE (IRTMD)
- MESI mTABLET CONTACT PROBE (CTMD)
Juego de protectores desechables para sonda de contacto MESI (100 unidades)
Guía rápida
Sistema de tableta médica inalámbrica (MTABSYSW) (embalaje separado), que consta de:
- MESI mTABLET UNIT (MTABMD)
- MESI mTABLET WI-FI DOCKING UNIT (MTABDSW)
Módulo de estación de carga de 4 puertos (CS4SYS) o estación de carga de 2 puertos (CS2SYS)
Informe de calibración, Declaración de conformidad
2.1.1 ACCESORIOS
NOTA: Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información sobre los accesorios.
⚠️Utilice únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas distintas a las recomendadas o suministradas puede provocar lesiones, información imprecisa o daños en la unidad. Siga las instrucciones que se incluyen con cada accesorio.
2.2 USO PREVISTO
El MESI mTABLET THERMO es un termómetro digital inalámbrico diseñado para medir la temperatura corporal tanto en pacientes adultos como pediátricos. El sistema está compuesto por una tableta inalámbrica de grado médico, un módulo de diagnóstico de temperatura y una estación de carga.
El dispositivo dispone de dos tipos de sondas: infrarroja y de contacto. La sonda infrarroja permite mediciones rápidas de la temperatura, mientras que la sonda de contacto proporciona lecturas más precisas. La sonda infrarroja del MESI mTABLET THERMO funciona en modo ajustado. Proporciona una lectura de temperatura en la frente, ajustada para representar la temperatura axilar. La sonda de contacto funciona en modo directo, sin aplicar ajustes a la medición.
El dispositivo se recarga mediante la fuente de alimentación AC/DC; no obstante, el módulo MESI mTABLET THERMO no está diseñado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.
El módulo MESI mTABLET THERMO está destinado a ser utilizado exclusivamente por personal sanitario en entornos clínicos y domésticos.
NOTA: Solo la MESI THERMOMETER UNIT y la MESI mTABLET UNIT son adecuadas para su uso en entornos domésticos, ya que disponen de un grado de protección IP suficiente. Para evitar inconvenientes, asegúrese de que estén totalmente cargadas. Otros componentes del sistema, incluidas la estación de carga de 4 puertos, la estación de carga de 2 puertos y la MESI mTABLET WI-FI DOCKING UNIT, no cumplen el grado IP requerido y no deben utilizarse en entornos domésticos.
2.2.1 INDICACIONES MÉDICAS PREVISTAS Y CONTRAINDICACIONES
Las indicaciones médicas del sistema MESI mTABLET THERMO incluyen la detección de pirexia e hipotermia.
A continuación se enumeran las contraindicaciones para el uso del termómetro infrarrojo y de contacto en distintos puntos de medición.
Medición de la temperatura con el termómetro infrarrojo:
Estado de la piel: no es adecuado para personas con afecciones cutáneas en la frente o en la zona de medición, ya que esto puede provocar lecturas inexactas.
Actividad física reciente: el ejercicio o la sudoración pueden afectar a la precisión de la temperatura.
Factores ambientales: la luz solar directa o la exposición al frío pueden afectar a la precisión de la medición.
Variabilidad de la piel: las diferencias en el color de la piel y en los niveles de humedad pueden influir en la precisión.
Movimiento del paciente: el movimiento durante la medición puede dar lugar a errores.
Experiencia del operador: la precisión puede depender de la experiencia y la formación del operador.
Medición de la temperatura axilar con el termómetro de contacto:
Estado de la piel: erupciones, quemaduras o infecciones en la axila pueden provocar lecturas inexactas.
Actividad física reciente: una temperatura cutánea elevada puede dar resultados engañosos.
Sudoración excesiva: niveles elevados de transpiración pueden afectar a la precisión de la medición.
Obesidad: el exceso de grasa corporal puede interferir en la exactitud de las lecturas.
Medición de la temperatura oral con el termómetro de contacto:
Estado de la boca: infecciones bucales, llagas o intervenciones dentales recientes pueden afectar a la precisión.
Ingesta reciente de alimentos o bebidas: los alimentos y bebidas calientes o fríos pueden alterar temporalmente las lecturas de la temperatura oral.
Respiración bucal: respirar por la boca puede afectar a la precisión de la medición.
Consideraciones por edad: los niños pequeños pueden tener dificultades para sujetar correctamente el termómetro, lo que puede dar lugar a errores.
Medición de la temperatura rectal con el termómetro de contacto:
Estado rectal: hemorroides, cirugía rectal o fisuras anales pueden causar molestias o contraindicar el uso.
Incomodidad del paciente: algunas personas pueden considerar invasiva la termometría rectal y rechazar su uso.
Consideraciones por edad: en general, no se recomienda en niños mayores o adultos, salvo que sea médicamente necesario.
2.2.2 BENEFICIOS CLÍNICOS
Los principales beneficios clínicos del uso del sistema MESI mTABLET THERMO incluyen:
Detección precoz de la fiebre: las lecturas precisas de la temperatura permiten identificar de forma temprana la fiebre, un síntoma clave de infecciones y enfermedades, permitiendo una intervención médica oportuna.
Mejora de la atención al paciente: una termometría exacta ayuda al personal sanitario a diagnosticar, tratar enfermedades y evaluar la respuesta a los tratamientos.
Mayor precisión diagnóstica: las mediciones de temperatura fiables contribuyen al diagnóstico de afecciones relacionadas con los cambios de temperatura corporal, garantizando decisiones de tratamiento informadas.
Prevención de la transmisión de enfermedades: en entornos sanitarios, una monitorización precisa de la temperatura ayuda a identificar a personas febriles, reduciendo el riesgo de propagación de infecciones.
Monitorización de pacientes críticos: en pacientes en estado crítico, el seguimiento continuo de la temperatura es esencial para detectar fluctuaciones que puedan indicar deterioro o recuperación.
Vigilancia en salud pública: durante brotes, una termometría precisa facilita el cribado por fiebre, permitiendo la detección temprana, la contención y la respuesta frente a epidemias.
Investigación y análisis de datos: los datos de temperatura fiables respaldan la investigación médica, ayudando a analizar las variaciones de la temperatura corporal entre poblaciones, grupos de edad y condiciones clínicas.
Especificaciones técnicas
A continuación se proporciona la información técnica relativa al MESI THERMO MODULE, sus mediciones y accesorios.
3.1 MESI THERMOMETER UNIT (THERMOMD)
3.1.1 Sonda infrarroja
3.1.1.1 Dimensiones
Ancho: 40 mm (1,57 pulgadas)
Profundidad: 41,6 mm (1,57 pulgadas)
Altura: 153 mm (7,05 pulgadas)
Peso: 213 g
3.1.1.2 Alimentación y batería
| Column A | Column B |
|---|---|
| Battery type | Rechargeable Lithium-Polymer battery |
| Capacity | 2x620 mAh |
| AC/DC adaptor | NEO030.0-I-X-05 |
| Input | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Output | 5V DC / 5.0 A |
| Number of measurements per battery charge | >2500 |
| Continuous use | 19h |
| Charge time for depleted battery | approx. 2h |
| Number of discharge cycles or years after which a rechargeable battery needs to be replaced | 500 cycles |
3.1.2 Sonda de contacto
3.1.2.1 Dimensiones
| Column A | Column B |
|---|---|
| Fi | 10 mm (0.39 inches) X 9 mm (0.35 inches) |
| Length | 118 mm (4.65 inches) |
| Weight | 7.5 g |
3.1.2.2 Alimentación y batería
| Column A | Column B |
|---|---|
| Battery type | Rechargeable Lithium-Polymer battery |
| Capacity | 15 mAh |
| Wireless charging from IRT | |
| Number of measurements per battery charge | >120 |
| Continuous use | 2h |
| Charge time for depleted battery | approx. 2h |
| Number of discharge cycles or years after which a rechargeable battery needs to be replaced | 500 cycles |
⚠️Para evitar el peligro de descarga eléctrica debido a fugas de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación AC/DC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo. La fuente de alimentación AC/DC debe conectarse a una toma de corriente de fácil acceso (la fuente de alimentación AC/DC también sirve como aislamiento galvánico).
3.2 ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO
3.2.1 CLASIFICACIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protection against electric shock | Class II |
| Medical device classification | Class IIa |
| Applied parts | Type BF Applied part |
| Software classification | Class B |
| RF emissions (CIPSR 11) | Group 1. Class A |
3.2.2 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
⚠️Los termómetros tienen un intervalo de temperatura específico establecido por el fabricante. Utilizarlos fuera de este intervalo puede provocar lecturas inexactas.
3.2.2.1 Sonda infrarroja
| Column A | Column B |
|---|---|
| Operating temperature | 15° to 40°C |
| Relative humidity | 15 to 90% (no condensation) |
| Pressure during operation | 700 to 1060 hPa |
| Ingress protection rating | IP42 |
NOTA: La sonda está protegida contra la entrada de objetos sólidos de más de 1 mm y contra la caída vertical de gotas de agua cuando la carcasa se inclina hasta 15 grados.
3.2.2.2 Sonda de contacto
| Column A | Column B |
|---|---|
| Operating temperature | 10 to 40 °C |
| Relative humidity | 15 to 90% (no condensation) |
| Pressure during operation | 700 to 1060 hPa |
| Ingress protection rating | IP66 |
NOTA: La sonda es estanca al polvo y está protegida contra chorros de agua potentes.
⚠️Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión indicada en las especificaciones técnicas del dispositivo.
3.2.2 ESPECIFICACIONES DE LA MEDICIÓN
3.2.3.1 Sonda infrarroja
| Column A | Column B |
|---|---|
| Distance from measuring point | 3 cm |
| Measurement range | Surface temperature: 34 to 42 °C Body temperature: 36,4 to 43,8 °C |
| Extended measurement range | Surface temperature: 28,6 to 41,2 °C Body temperature: 32 to 43 °C |
| Accuracy for measurement range | ± 0,3 °C |
| Accuracy for extended measurement range | ± 0,4 °C |
3.2.3.2 Sonda de contacto
| Column A | Column B |
|---|---|
| Measurement range | Surface/body temperature: 34 to 42 °C |
| Extended measurement range | Surface/body temperature: 32 to 43 °C |
| Accuracy for measurement range | ± 0,1 °C |
| Accuracy for extended measurement range | ± 0,1 °C |
3.2.4 CONECTIVIDAD
3.2.4.1 Sonda infrarroja
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Receiving section | Column B |
|---|---|
| Frequency range | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Bandwidth | 1 MHz |
| Transmitter | Column B |
|---|---|
| Output power | 0 dBm |
| Frequency range | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2.4.2 Sonda de contacto BT de bajo consumo
| Column A | Column B |
|---|---|
| Frequency range | 2402 MHz – 2480 MHz |
| 2402 MHz – 2480 MHz | 1 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Output power | 0 – 8 dBm |
| Frequency range | 2402 MHz – 2480 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.3 CALIBRACIÓN Y COMPROBACIÓN DE LA CALIBRACIÓN
La calibración del módulo MESI mTABLET THERMO debe realizarla anualmente el fabricante o personal certificado.
Instrucciones de uso
Antes de utilizar el dispositivo por primera vez, lea atentamente las instrucciones y siga todas sus recomendaciones y sugerencias. Este capítulo contiene toda la información necesaria para realizar mediciones seguras, correctas y precisas con el MESI mTABLET THERMO. Incluye una descripción detallada de todas las funciones, las instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del dispositivo.
4.1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El módulo MESI mTABLET THERMO dispone de dos sondas:
Una sonda infrarroja (abreviado: IR)
Una sonda de contacto
NOTA: El dispositivo no contiene medicamentos, tejidos ni células de origen humano o animal, ni sustancias destinadas a introducirse en el cuerpo humano, absorberse o dispersarse localmente, ni sustancias CMR ni alteradores endocrinos.
4.1.1 SONDA IR
La sonda IR cuenta con:
Un sensor IR
Un sensor de distancia
Un botón de medición
Indicadores luminosos de distancia / Indicadores de interpretación de la medición
Un botón MESI para encender el dispositivo, reiniciarlo y conectarlo mediante Bluetooth
Una base de acoplamiento para la sonda de contacto
Una conexión para la base de acoplamiento
4.1.2 SONDA DE CONTACTO
La sonda de contacto cuenta con:
Indicadores luminosos de estado / Indicadores de interpretación de la medición
NOTA: La sonda de contacto incluye una tapa frontal de acero inoxidable y una tapa trasera de silicona, ambas fijadas con adhesivo de grado médico. En el improbable caso de que alguna de las tapas se afloje, existe riesgo de asfixia. Manténgalas fuera del alcance de los niños y de pacientes que no puedan utilizar el dispositivo de forma segura.
4.2 PRIMER USO
4.2.1 FUNCIONES BÁSICAS
El MESI mTABLET THERMO es un sistema inalámbrico destinado a realizar mediciones termométricas. Está compuesto por una MESI mTABLET UNIT, una MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) o una MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS) y una MESI THERMO UNIT.
4.2.2 FUENTE DE ALIMENTACIÓN AC/DC Y BATERÍA
La MESI THERMO UNIT utiliza dos fuentes de alimentación: la red eléctrica (mediante una fuente de alimentación AC/DC para la carga) y la batería (durante la realización de mediciones).
Conecte la fuente de alimentación AC/DC a una toma de pared con una tensión de red de 100-240 V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte posterior del dispositivo.
La batería del dispositivo se está cargando. Durante este proceso, la luz del módulo parpadea en naranja. Cuando el dispositivo está totalmente cargado, comienza a parpadear en verde. Para más información, consulte el capítulo 4.7.1 – Indicadores LED.
4.2.3 ACTIVACIÓN
Al configurar la MESI THERMO UNIT por primera vez, es necesario activarla saliendo del modo de envío. El dispositivo no responderá hasta que se coloque sobre la MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) o la MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS) y se ilumine un botón multifuncional. Se recomienda que la MESI THERMO UNIT esté totalmente cargada antes del primer uso.
NOTA: La batería de un dispositivo completamente nuevo probablemente no esté totalmente descargada y puede proporcionar suficiente energía para encender el dispositivo. No obstante, conecte el dispositivo a la red eléctrica mediante la fuente de alimentación AC/DC antes de su primer uso.
4.2.4 ESTADO DE LA BATERÍA
La MESI THERMO UNIT incorpora una batería interna. Pulse el botón situado en la parte superior de la MESI THERMO UNIT para despertar el módulo. Si la luz verde parpadea, el módulo está listo para el siguiente paso. Si necesita más información sobre la carga de la batería, consulte el capítulo 5.1 – Carga de la batería.
NOTA: Cuando sea necesario sustituir la batería, la MESI mTABLET UNIT mostrará una advertencia de batería. Para más información, consulte el capítulo 7 – Errores.
4.2.5 EMPAREJAMIENTO
Antes de poder realizar mediciones, la MESI THERMO UNIT debe estar emparejada con la MESI mTABLET UNIT. Tome la MESI mTABLET UNIT y abra el perfil del médico (para más información sobre las cuentas de usuario, consulte las instrucciones de uso de MESI mTABLET, capítulo 9 – «Gestión de usuarios»).
Paso 1
Vaya a Perfil de usuario > Ajustes > Módulos > +Añadir módulo.
Paso 2
Pulse el botón situado en la parte superior de la MESI THERMO UNIT.
Paso 3
Cuando la MESI mTABLET UNIT establezca una conexión con la unidad MESI THERMO, la luz de la parte superior del módulo cambiará. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando de nuevo ese botón.
Paso 4
La pantalla final muestra una conexión correcta entre la MESI mTABLET UNIT y la MESI THERMO UNIT. Puede acceder a toda la información técnica de los módulos conectados en Perfil de usuario > Ajustes > Módulos.
NOTA: Si se utiliza una sola MESI mTABLET UNIT, esta operación solo es necesaria una vez. Si se utilizan varias MESI mTABLET UNITS, este proceso debe repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.
NOTA: El proceso de emparejamiento debe realizarse con todos los módulos utilizados.
NOTA: La sonda de contacto siempre debe utilizarse con el protector de sonda de contacto MESI. No la utilice sin protector ni con protectores de otras marcas. El protector de sonda no afecta a la precisión de la medición.
4.2.6 USO DEL PROTECTOR DESECHABLE PARA SONDA DE CONTACTO MESI
Antes de utilizar la sonda de contacto MESI THERMO, coloque el protector desechable MESI para sonda de contacto para evitar la contaminación cruzada.
Paso 1
Sujete el protector de sonda e introduzca el termómetro entre las dos pestañas. Deslícelo hasta el fondo.
Paso 2
Sujete firmemente el termómetro y la parte posterior del protector. Retire la cubierta protectora de papel frontal.
Paso 3
Retire el papel del reverso. El termómetro queda protegido y listo para su uso.
Paso 4
Tras su uso, retire el protector de sonda desechable sin tocar la parte contaminada y deséchelo.
El juego de protectores desechables MESI para sonda de contacto contiene 100 protectores.
⚠️Al colocar el protector desechable MESI para sonda de contacto sobre la sonda de contacto MESI THERMO, compruebe que no queden aberturas durante la colocación.
⚠️Deseche el protector de sonda de contacto después de la medición. No limpie el protector, ya que esto aumenta el riesgo de contaminación cruzada.
4.3. SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar una medición, debe seleccionarse o añadirse un paciente a la lista de pacientes de su grupo de trabajo.
4.3.1 SELECCIÓN DE UN PACIENTE
Paso 1
Pulse el botón de la pestaña «Paciente» en la pantalla de inicio.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente al que se va a medir la temperatura.
Paso 3
Seleccione al paciente.
4.3.2 AÑADIR UN PACIENTE
Paso 1
En la pantalla de inicio, pulse el botón + de la pestaña «Paciente».
Paso 2
Rellene los campos obligatorios (Nombre, Apellido, Fecha de nacimiento y Sexo) y cualquier información adicional sobre el paciente.
Paso 3
Guarde al paciente pulsando el botón ✔️ o «GUARDAR». Cancele la acción pulsando el botón «X» o «Eliminar paciente».
4.4. REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN
Tras seleccionar un paciente como se describe en el capítulo anterior, pulse la aplicación Temp en el menú de aplicaciones.
NOTA: Para más información, consulte las instrucciones de uso de MESI mTABLET, capítulo 9 – Gestión de usuarios.
4.4.1 MEDICIÓN INFRARROJA
La medición seleccionada de forma predeterminada en la aplicación Temp es la infrarroja. La medición predeterminada puede cambiarse en la pantalla de medición; más detalles en el capítulo 4.5.4 – Menú de opciones.
NOTA: Asegúrese de que el paciente se ha aclimatado a la temperatura ambiente y no ha realizado ejercicio en los últimos 5 minutos. Compruebe que el punto de medición está limpio y sin obstrucciones.
Paso 1
Asegúrese de que la aplicación tiene seleccionado el modo de medición infrarroja.
Paso 2
Tome el módulo THERMO y apúntelo al punto de medición de la frente tal como se indica en la aplicación.
Paso 3
Aleje el módulo THERMO 3 cm del punto de medición para obtener la distancia de medición correcta. La distancia adecuada se indica mediante tres líneas LED blancas situadas encima del botón de medición.
Para más información, consulte el capítulo 4.5.1.2 – Indicadores LED de distancia de la sonda infrarroja.
Paso 4
Mantenga el módulo THERMO paralelo a la frente del paciente para obtener el ángulo de medición óptimo.
Paso 5
Pulse el botón de medición durante al menos 1 segundo para realizar la medición.
Paso 6
Una vez realizada la medición, el resultado se muestra en la aplicación.
Paso 7
Si se pulsa de nuevo el botón de medición, se mostrará un nuevo resultado. La medición anterior se muestra a la izquierda.
Paso 8
Para finalizar la medición, guarde el último resultado mostrado pulsando el botón «GUARDAR».
Al pulsar el botón «CANCELAR» se cierra la aplicación sin guardar los resultados.
4.4.2 MEDICIÓN POR CONTACTO
Paso 1
Compruebe el indicador de batería situado encima de los botones «CANCELAR» y «GUARDAR» en la aplicación para asegurarse de que la sonda de contacto está conectada correctamente.
Si no lo está, se mostrará un mensaje de ADVERTENCIA en lugar del indicador de batería.
Paso 2
Si la medición infrarroja es la configuración predeterminada, pulse el botón «CONTACTO» para cambiar a la medición por contacto.
Paso 3
Pulse «AXILAR», «ORAL» o «RECTAL» para seleccionar el tipo de medición por contacto.
⚠️Para evitar la contaminación cruzada, utilice los protectores de sonda MESI.
4.4.2.1 Medición de tipo axilar
Paso 1
Asegúrese de que la zona axilar del paciente esté limpia y seca.
Paso 2
Coloque un protector desechable sobre el termómetro para evitar la contaminación cruzada. Para más detalles, consulte el capítulo 4.2.6 – «Uso del protector desechable MESI para sonda de contacto».
Paso 3
Coloque un protector desechable sobre el termómetro para evitar la contaminación cruzada. Para más detalles, consulte el capítulo 4.2.6 – «Uso del protector desechable MESI para sonda de contacto».
Paso 4
Indique al paciente que baje el brazo y lo mantenga pegado al costado para sujetar el termómetro en su posición, y que evite cualquier movimiento excesivo.
Paso 5
Mantenga el termómetro en su posición durante al menos 3,5 minutos. Cuando la medición finalice, se emitirá una señal sonora, el resultado aparecerá en la pantalla de la tableta y el LED del termómetro cambiará de color según el resultado.
Paso 6
Si la medición se interrumpe, puede repetirse pulsando el botón «REPETIR».
Paso 7
Al pulsar el botón «SEGUIR MONITORIZANDO» se inicia la medición continua de la temperatura. Durante este proceso, al pulsar el botón «GUARDAR» en cualquier momento se guarda el resultado.
Paso 8
Si la última medición se interrumpe, la medición anterior puede guardarse pulsando el botón «GUARDAR ANTERIOR».
Si la medición no se interrumpe, el último resultado mostrado se guarda pulsando el botón «GUARDAR».
Al pulsar el botón «CANCELAR» se cierra la aplicación sin guardar los resultados.
Paso 9
Retire el protector de sonda desechable y limpie el termómetro con una toallita con alcohol.
4.4.2.2 Medición de tipo oral
NOTA: Asegúrese de que la persona no ha consumido bebidas calientes ni frías, ya que esto puede afectar a la precisión de la medición.
Paso 1
Coloque un protector desechable sobre el termómetro para evitar la contaminación cruzada. Para más detalles, consulte el capítulo 4.2.6 – Uso del protector desechable MESI para sonda de contacto.
Paso 2
Coloque la sonda de contacto en el punto de medición tal como se indica en la pantalla de la tableta.
Paso 3
Indique al paciente que cierre suavemente los labios y mantenga el termómetro en su posición durante al menos 3,5 minutos.
Durante la medición, asegúrese de que el paciente respira por la nariz y no muerde ni aprieta el termómetro.
Paso 4
Cuando la medición finalice, se emitirá una señal sonora, el resultado aparecerá en la pantalla de la tableta y el LED del termómetro cambiará de color según el resultado.
Paso 5
Una vez transcurrido el tiempo recomendado, retire el termómetro de la boca.
Paso 6
Si la medición se interrumpe, puede repetirse pulsando el botón «REPETIR».
Paso 7
Al pulsar el botón «SEGUIR MONITORIZANDO» se inicia la medición continua de la temperatura. Durante este proceso, al pulsar el botón «GUARDAR» en cualquier momento se guarda el resultado.
Paso 8
Si la última medición se interrumpe, la medición anterior puede guardarse pulsando el botón «GUARDAR ANTERIOR».
Si la medición no se interrumpe, el último resultado mostrado se guarda pulsando el botón «GUARDAR».
Al pulsar el botón «CANCELAR» se cierra la aplicación sin guardar los resultados.
Paso 9
Retire el protector de sonda desechable y limpie el termómetro con una toallita con alcohol.
4.4.2.3 Medición de tipo rectal
Existen distintas pautas para distintos grupos de edad que definen la profundidad recomendada de inserción del termómetro. Consulte la tabla siguiente para obtener más información.
| Neonates (0–3 months) & Infants (3–12 months) | Paediatric (3 months–13 years) | Adults |
|---|---|---|
| 1.5–2.5 cm | 2–3 cm | 3–5 cm |
Paso 1
Póngase guantes desechables para garantizar la higiene y evitar la contaminación cruzada.
Paso 2
Coloque un protector desechable sobre el termómetro para evitar la contaminación cruzada. Para más detalles, consulte el capítulo 4.2.6 – Uso del protector desechable MESI para sonda de contacto.
Paso 3
Aplique una pequeña cantidad de lubricante de base acuosa o vaselina en la punta del termómetro para facilitar la inserción.
Paso 4
Pida al paciente que se tumbe de lado con las rodillas flexionadas hacia el pecho.
Paso 5
Introduzca suavemente el termómetro en el recto, dirigido hacia el ombligo, hasta el punto que se indica en la pantalla.
Paso 6
Mantenga el termómetro en su posición y asegúrese de que el paciente permanece quieto y relajado durante toda la medición.
Paso 7
Mantenga el termómetro en su posición durante al menos 1,5 minutos y, a continuación, retírelo con cuidado, asegurándose de que el protector de sonda se mantiene en su sitio.
Paso 8
Cuando la medición finalice, se emitirá una señal sonora, el resultado aparecerá en la pantalla de la tableta y el LED del termómetro cambiará de color según el resultado.
Paso 9
Si la medición se interrumpe, puede repetirse pulsando el botón «REPETIR».
Paso 10
Al pulsar el botón «SEGUIR MONITORIZANDO» se inicia la medición continua de la temperatura. Durante este proceso, al pulsar el botón «GUARDAR» en cualquier momento se guarda el resultado.
Paso 11
Si la última medición se interrumpe, la medición anterior puede guardarse pulsando el botón «GUARDAR ANTERIOR».
Si la medición no se interrumpe, el último resultado mostrado se guarda pulsando el botón «GUARDAR».
Al pulsar el botón «CANCELAR» se cierra la aplicación sin guardar los resultados.
Paso 12
Retire el protector de sonda desechable y limpie el termómetro con una toallita con alcohol.
4.4.2.4 Cambio entre distintos métodos y tipos de medición
El MESI mTABLET THERMO permite cambiar entre distintos métodos y tipos de medición.
Paso 1
Una vez realizada una medición, puede accederse a un método de medición diferente pulsando el botón Infrarroja o Contacto, según la medición seleccionada en ese momento.
Paso 2
En la pantalla de medición por contacto, puede realizarse un tipo concreto de medición por contacto pulsando los botones «AXILAR», «ORAL» o «RECTAL», y a continuación el botón «INICIAR».
Paso 3
Durante este proceso, al pulsar el botón «GUARDAR» en cualquier momento se guarda el resultado.
Al pulsar el botón «SEGUIR MONITORIZANDO» se inicia la medición continua de la temperatura.
Al pulsar el botón «CANCELAR» se cierra la aplicación sin guardar los resultados.
Paso 4
Si la última medición se interrumpe, la medición anterior puede guardarse pulsando el botón «GUARDAR ANTERIOR».
Al pulsar el botón «GUARDAR» se guarda la medición actual.
Al pulsar el botón «CANCELAR» se cierra la aplicación sin guardar los resultados.
4.5 INTERPRETACIÓN DE LA TEMPERATURA
Durante el proceso de medición, las luces de las sondas IR y de contacto indican la temperatura corporal medida. Los colores de la tabla siguiente coinciden con el color del módulo MESI THERMO y de la pantalla de resultados de la aplicación MESI Temp.
| Oral (°C) | Armpit/ Forehead (°C) | Rectum (°C) | Description |
|---|---|---|---|
| ⬜ < 32 | ⬜ < 32 | ⬜ < 32 | Temperature measurement not valid |
| 🟦 32 – 35.3 | 🟦 32 – 35.2 | 🟦 32 – 35.8 | Abnormally low body temperature |
| 🟩 35.4 - 37.7 | 🟩 35.3 - 37.4 | 🟩 35.9 - 38.2 | Normal body temperature |
| 🟨 37.8 – 39.4 | 🟨 37.5 – 39.4 | 🟨 38.3 – 39.9 | Elevated body temperature |
| 🟥 39.5 – 43 | 🟥 39.5 – 43 | 🟥 40 – 43 | Critically high temperature |
| ⬜ < 43 | ⬜ < 43 | ⬜ < 43 | Temperature measurement not valid |
4.5.1 INDICADORES LED DE LA SONDA INFRARROJA
El color del LED situado encima del botón de medición cambia en función del resultado medido:
4.5.1.2 Indicadores LED de distancia de la sonda infrarroja
Las líneas LED blancas indican la distancia al punto de medición:
4.5.2 COLORES DEL LED DE LA SONDA DE CONTACTO
4.5.2.1 Indicadores de temperatura corporal de la sonda de contacto
El color del anillo LED de la sonda de contacto cambia según la interpretación del resultado:
NOTA: La escala de temperatura de MESI se basa en estudios médicos, pero no puede sustituir el diagnóstico de un médico.
4.5.2.2 Estados de la luz LED de la sonda de contacto
El anillo LED blanco indica el estado de la batería de la sonda de contacto:
4.5.3 RESULTADOS POR COLORES EN LA APLICACIÓN MESI mTABLET TEMP
El intervalo de medición previsible del módulo MESI THERMO es de 32 a 43 °C de temperatura corporal. En función del resultado de temperatura, aparecerán los siguientes mensajes:
Azul: Temperatura corporal anormalmente baja
Verde: Temperatura corporal normal
Amarillo: Temperatura corporal elevada
Rojo: Temperatura corporal críticamente alta
NOTA: La escala de temperatura de MESI se basa en estudios médicos, pero no puede sustituir el diagnóstico de un médico.
4.5.4 MENÚ DE OPCIONES
Se puede acceder al menú de Opciones pulsando el botón Opciones en la esquina inferior derecha de la pantalla en la aplicación Temp. Contiene las siguientes opciones:
Método de medición predeterminado: seleccione el método de medición que se abre de forma predeterminada al iniciar la aplicación Temp. Opciones: Infrarroja, Contacto
Unidades de medida: cambie entre distintas unidades de medida. Opciones: Celsius, Fahrenheit
Unidades de distancia: cambie entre distintas unidades de distancia. Opciones: Centímetros, Pulgadas
Botón «OK»: Confirma las opciones seleccionadas
Botón «CANCELAR»: Descarta los cambios y cierra el menú de Opciones
4.6. RESULTADOS
Una vez realizada la medición, el sistema cambia automáticamente a la pantalla de resultados. Desplazándose por la página de resultados, pueden consultarse los parámetros de la medición.
Las siguientes acciones aparecen en la parte superior del menú de navegación:
Paso 1
Cuando se guardan los resultados de la medición, aparece la pantalla de resultados.
Paso 2
La pantalla de resultados contiene la siguiente información:
Punto de medición
Temperatura medida
Unidad de medida
Gráfico de tendencia
Sección de comentarios
Paso 3
Al pulsar el botón «HECHO» se guarda el informe.
4.7 BOTONES MULTIFUNCIONALES
4.7.1 INDICADORES LED
Aunque la mayor parte del control de la MESI THERMO UNIT se realiza a través de la interfaz de la MESI mTABLET UNIT, el dispositivo también dispone de un botón LED multifuncional en la parte superior. Además de las funcionalidades básicas de notificación luminosa por colores, este botón también permite realizar algunas operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual de la MESI THERMO UNIT.
4.7.1.1 En espera
Verde 🟩: La capacidad de la batería es superior al 25 %.
Rojo 🟥: La batería está por debajo del 25 %. Recargue la batería lo antes posible.
4.7.1.2 Carga
Naranja 🟨: La batería se está cargando.
Verde 🟩: La batería está completamente cargada.
4.7.1.3 Emparejamiento
Azul 🟦: La unidad está esperando la confirmación de la MESI mTABLET.
4.7.2 FUNCIONES DEL BOTÓN
4.7.2.1 En espera
| Column A | Column B |
|---|---|
| Status check | A quick press on the status button in standby mode performs a basic status check of the MESI THERMO UNIT. A green button means a more than 25% battery charge. A red button means that less than a 25% charge is left, and the module should be charged. |
| Pairing mode | Holding the status button for 4 seconds puts the module into pairing mode, so that it can be connected to the MESI mTABLET UNIT (for more information, go to chapter 5.1.5 Pairing). |
| Resetting the THERMO UNIT | To reset the THERMO UNIT, press and hold the status button for 10 seconds until the LED ligh changes to red. The unit is ready to use in a few seconds. |
4.7.2.2 Modo de medición
| Column A | Column B |
|---|---|
| Stop measuring | The measurement is stopped by quickly pressing the top button on the MESI THERMO UNIT while performing the measurement. |
Mantenimiento
5.1 CARGA DE LA BATERÍA
El dispositivo solo puede utilizarse con batería. Por ello, la batería debe cargarse con regularidad. Una carga de batería es suficiente para aproximadamente 2500 mediciones o 19 horas de uso continuo.
Para cargar la batería, coloque la MESI THERMO UNIT sobre la MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) o la MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS). Durante el proceso de carga, la luz del módulo parpadeará en naranja. Solo cuando el dispositivo esté completamente cargado comenzará a parpadear en verde. Para más información, consulte el capítulo 4.7 – Botones multifuncionales.
Si la capacidad de la batería disminuye significativamente tras un periodo de uso intensivo, lo más probable es que la batería esté agotada y deba sustituirse. Dado que el dispositivo no contiene piezas que pueda sustituir el usuario, póngase en contacto con su distribuidor local o con el fabricante para la sustitución de la batería.
5.2. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
⚠️Antes de la limpieza, desconecte el dispositivo de la red eléctrica. Debido al modo de espera continuo del dispositivo, no limpie los terminales, ya que podría provocar una descarga eléctrica.
⚠️Realice únicamente los procedimientos rutinarios de limpieza y mantenimiento descritos específicamente en estas instrucciones de uso
MESI THERMOMETER UNIT
No utilice agentes de limpieza agresivos, líquidos volátiles ni fuerza excesiva para limpiar el dispositivo. No sumerja el dispositivo ni los accesorios en líquidos o agentes de limpieza.
⚠️No utilice agentes de limpieza agresivos, líquidos volátiles ni fuerza excesiva para limpiar el dispositivo. No sumerja el sensor en líquidos ni agentes de limpieza.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Antes de la limpieza, retire la MESI THERMO UNIT de la estación de carga y desconecte el sensor de la MESI THERMO UNIT.
Utilice un paño suave que no suelte pelusa, humedecido con un agente de limpieza adecuado, para limpiar y desinfectar el exterior y el interior de las sondas IR y de contacto.
Retire todos los restos de la solución limpiadora con un paño seco.
Seque el equipo antes del siguiente uso.
Agentes de limpieza recomendados:
Peróxido de hidrógeno (3 %)
Etanol (70 %)
Isopropanol (70 %)
Jabón neutro (diluido)
Amoníaco (diluido)
Lejía de hipoclorito sódico (diluida)
Agentes de limpieza no autorizados:
Disolventes orgánicos
Detergentes a base de amoníaco
Agentes de limpieza abrasivos
Alcohol al 100 %, acetona, cloro, etc.
5.3 VIDA DEL PRODUCTO Y ALMACENAMIENTO
Si se utiliza y mantiene correctamente, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Es posible almacenar el dispositivo en condiciones adecuadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería debe recargarse una vez al mes para evitar una descarga excesiva accidental. Cuando vaya a utilizar el dispositivo tras un periodo de almacenamiento, recomendamos una revisión de mantenimiento exhaustiva.
cualquier daño mecánico o funcional del dispositivo y los accesorios,
funcionamiento del dispositivo conforme a las instrucciones de uso,
legibilidad de las etiquetas,
número de ciclos de la batería.
5.3.1 CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperature | -25° to 70°C |
| Relative humidity | 15 to 90% (no condensation) |
| Atmospheric pressure | 500 to 1060 hPa (mbar) |
El dispositivo debe ser inspeccionado por un técnico de servicio cualificado al menos cada 12 meses para realizar las siguientes comprobaciones de seguridad:
Cualquier daño mecánico o funcional del dispositivo y los accesorios
Funcionamiento del dispositivo conforme a las instrucciones de uso
Legibilidad de la etiqueta de advertencia
Número de ciclos de la batería
Advertencias generales
6.1 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️No utilice esta unidad en zonas con presencia de gases inflamables, como agentes anestésicos, ni en entornos ricos en oxígeno.
⚠️Vigile estrechamente al paciente durante el procedimiento de medición. Si existe algún motivo de preocupación, detenga la prueba.
⚠️Información importante sobre compatibilidad electromagnética (CEM). A medida que aumenta el número de dispositivos electrónicos, como ordenadores y teléfonos móviles, en las salas, los dispositivos médicos pueden volverse sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos no funcionen correctamente, lo que potencialmente puede dar lugar a situaciones peligrosas. Además, los dispositivos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se introdujo por la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir situaciones peligrosas en el uso de dispositivos médicos. La norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas para los dispositivos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 en cuanto a resistencia a interferencias electromagnéticas y emisiones electromagnéticas. No obstante, no utilice teléfonos móviles ni dispositivos similares que generen campos electromagnéticos intensos en las proximidades del dispositivo. Esto puede provocar un mal funcionamiento del dispositivo y, potencialmente, una situación peligrosa.
⚠️No utilice el dispositivo cerca de un hervidor de vapor ni de cualquier equipo que pueda generar humedad.
⚠️No utilice el dispositivo cerca de una chimenea, una estufa radiante o cualquier equipo que pueda generar calor.
⚠️Los cables y accesorios pueden afectar negativamente al rendimiento de CEM. Durante su funcionamiento, el dispositivo no debe estar a menos de 30 cm (12 pulgadas) de otro dispositivo médico.
⚠️No lo utilice cerca de dispositivos que produzcan radiación de microondas, ya que esto podría interferir con el funcionamiento del dispositivo.
⚠️La sonda del termómetro de contacto está diseñada exclusivamente para medir la temperatura sobre piel intacta. Si se mide por vía oral, utilice un protector.
6.2 MANTENIMIENTO
⚠️No deseche el dispositivo como residuo urbano no clasificado. Prepárelo para el reciclaje o la recogida selectiva de residuos de acuerdo con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️Utilice únicamente agentes de limpieza no agresivos para limpiar el dispositivo y asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con corriente eléctrica mientras se limpia. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene piezas que puedan ser sustituidas por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo.
⚠️Proteja el dispositivo de la humedad, los líquidos, las temperaturas extremas, los esfuerzos mecánicos y la exposición a la luz solar directa. Si el dispositivo se utiliza o almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantizan los parámetros indicados en las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️No sumerja la unidad ni los conjuntos de cables en líquidos bajo ninguna circunstancia.
⚠️No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (como la autoclave). No utilice esterilización por haz de electrones ni por radiación gamma.
⚠️Realice únicamente los procedimientos rutinarios de limpieza y mantenimiento descritos específicamente en estas instrucciones de uso.
⚠️Durante el transporte o el almacenamiento, la temperatura del dispositivo puede haber disminuido o aumentado por encima de las temperaturas de funcionamiento. No utilice el dispositivo hasta que haya permanecido a temperatura ambiente, entre 10 °C (50 °F) y 30 °C (86 °F), durante al menos dos horas. Este tiempo es necesario para que la unidad del termómetro alcance su temperatura de funcionamiento normal recomendada.
⚠️No realice nunca ningún tipo de reparación por su cuenta. No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene piezas que puedan ser sustituidas por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo. Si se produce un defecto, consulte a su distribuidor.
⚠️No coloque el equipo electromédico de forma que dificulte el acceso al dispositivo de desconexión.
⚠️ La fuente de alimentación AC/DC se considera un dispositivo de desconexión de la red eléctrica.
6.3 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️El dispositivo solo debe ser utilizado por personal sanitario profesional. El dispositivo es un equipo de clase A; puede provocar interferencias radioeléctricas o incluso impedir el funcionamiento de dispositivos cercanos. Puede ser necesario reubicar el dispositivo MESI mTABLET THERMO o proteger frente a la radiación electromagnética la sala que lo contiene.
⚠️No debe utilizarse el producto si alguna de sus piezas está rota, desgastada, ausente, incompleta, deformada o contaminada.
Resolución de problemas
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| A continuously flashing purple or red indicator on the MESI THERMO UNIT. | Incorrect state of the diagnostic module. | Restart the MESI THERMO UNIT by pressing and holding the button at the top of the unit. The light should start flashing. |
| No light shows when the multifunctional button at the top of the MESI THERMO UNIT is pressed. | Depleted battery. | Place the MESI THERMO UNIT onto the charging station and leave it to charge for at least half an hour before retrying. |
| Temperature measurement will not start even though the MESI THERMO UNIT is paired and next to MESI mTABLET UNIT. | Possibility of electromagnetic interference. | Make sure that there are no devices nearby that produce electromagnetic interference. These devices can interfere with the basic functions of the MESI mTABLET UNIT; this can potentially lead to dangerous situations. |
NOTA: Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o con el distribuidor local para obtener más ayuda.
Información de la garantía
Para los sistemas THERMOSYS adquiridos a partir del 1 de abril de 2026, la empresa MESI, Ltd. garantiza por la presente un periodo de garantía de hasta dos años, que comienza en la fecha de compra (fecha de entrega indicada en la factura). La garantía es válida con la factura o una copia de la misma. La empresa MESI, Ltd. garantiza también que el sistema THERMOSYS adquirido está libre de defectos en los materiales y fabricado con materiales adecuados. Durante el periodo de garantía, MESI, Ltd. garantiza la reparación gratuita del dispositivo o las piezas defectuosas cubiertas por esta garantía. Si el dispositivo defectuoso no puede repararse dentro del periodo de garantía, se proporcionará una sustitución gratuita. La empresa MESI, Ltd. garantizará el mantenimiento y el suministro de piezas de repuesto durante un periodo de diez años a partir de la fecha de compra, siempre que las piezas (de repuesto) estén disponibles a través de los proveedores.
La garantía no cubre:
El coste de reparaciones o daños causados por una persona no autorizada. Si desea presentar una reclamación de garantía, póngase en contacto con su distribuidor local o con el fabricante del sistema THERMOSYS, cuyos datos de contacto encontrará en el sitio web de la empresa.
Inspecciones periódicas (a petición del cliente) o mantenimiento (sustitución de piezas desgastadas).
Deterioro de accesorios y otros complementos distintos del dispositivo principal.
Costes derivados del desacuerdo con las condiciones de la garantía (se facturarán).
Cualquier daño causado por accidentes, uso indebido, negligencia, abrasión, exposición a temperaturas extremas, disolventes, ácidos, agua, desgaste normal o daños durante el transporte, robo o pérdida.
Uso del dispositivo para fines distintos del uso previsto.
Daños causados por una manipulación incorrecta por parte de aerolíneas o empresas de transporte.
Uso indebido o abusivo del sistema THERMOSYS, incluido, entre otros, el hecho de no utilizar este producto para sus fines normales o conforme a las instrucciones de uso y mantenimiento de la empresa.
Defectos derivados del uso del producto junto con accesorios no aprobados por la empresa MESI Ltd. para su uso con el sistema THERMOSYS.
Defectos o deficiencias del sistema THERMOSYS derivados de una instalación incorrecta o de un uso no conforme con las instrucciones y normas técnicas o de seguridad indicadas en el manual del usuario del dispositivo.
Accidentes, casos fortuitos, rayos, agua, fuego, disturbios públicos, ventilación inadecuada, fluctuaciones de tensión o cualquier causa ajena al control de la empresa MESI Ltd.
Daños a la batería causados por no cargar regularmente la batería descargada o por no utilizarla conforme a las instrucciones del manual del usuario.
Sustitución o reparación del dispositivo defectuoso o sus piezas, si el número de serie del producto ha sido alterado, eliminado, retirado o resulta ilegible.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Parts included in the two-year warranty | Infra-red/non-contact measurement unit, probe/contact measurement unit |
| Parts excluded from warranty | Packaging, probe shields |
Todo lo anterior constituye la garantía única y exclusiva para el sistema THERMOSYS.
Declaramos:
Que durante el periodo de garantía el sistema THERMOSYS funcionará sin defectos, si se manipula como se indica en las instrucciones de uso y se mantiene de forma regular.
Que el periodo de garantía comienza en la fecha de compra.
Que durante el periodo de garantía los defectos y deficiencias técnicas del sistema THERMOSYS que se produzcan durante un uso normal se subsanarán por cuenta de la empresa.
Que el sistema THERMOSYS estará plenamente operativo si se cumplen las condiciones óptimas para el funcionamiento del producto: temperatura entre 16 y 40 °C, humedad máxima del 75 %, sin condensación y sin cantidades excesivas de polvo y suciedad.
Que la garantía no se aplica a casos distintos de los defectos de materiales o fabricación.
Que la garantía queda anulada si el sistema THERMOSYS se utiliza en régimen de alquiler y resulta dañado.
Que la reparación o sustitución en los términos de esta garantía no da derecho a la prórroga ni a la renovación del periodo de garantía.
Que la garantía quedará anulada si la empresa MESI Ltd. no recibe los pagos en el periodo posterior al vencimiento de las condiciones de crédito acordadas.
Descripción del proceso de reclamación de la garantía:
La garantía solo es válida si el sistema THERMOSYS y sus piezas se devuelven dentro del periodo de garantía aplicable, junto con la factura original o su copia emitida por el fabricante del dispositivo. Si es necesario, facilite una descripción del problema. En caso de no presentar la factura, la empresa MESI, Ltd. se reserva el derecho a anular la garantía.
Errores
| Error | Description | Solution |
|---|---|---|
| N21: The THERMO module is not in range. | The MESI THERMO UNIT is out of range. | Bring the MESI THERMO UNIT closer to the tablet and restart the Temp application. |
| N21: The THERMO module is not in range. | The connection between the MESI THERMO UNIT and the MESI mTABLET UNIT is not optimal. | Remove any mobile devices in the proximity of the MESI THERMO UNIT or bring the MESI mTABLET UNIT closer to the MESI THERMO UNIT. |
| N22: The THERMO module is not paired with the MESI mTABLET UNIT. | The MESI THERMO UNIT is not paired to the tablet. | Pair the MESI THERMO UNIT to the MESI mTABLET UNIT. For more information, see chapter 4.2.5 – Pairing. |
| N30: Depleted battery. Measurement ended. | Please disconnect the THERMO module from the power supply and restart the Temp application. | Dismantle the MESI THERMO UNIT from the MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) or MESI SMALL CHARGING PLATE (CS2SYS). |
| N30: Depleted battery. Measurement ended. | An error occurred on the THERMO module, or there might be a communication problem between the module and the MESI mTABLET UNIT. | Restart the Temp application and the recording process. |
| N25: Connection to the diagnostic module has been interrupted. Please restart the recording process. | The connection between the MESI mTABLET UNIT and the MESI THERMO UNIT has been lost, and the measurement process stopped. | Reconnect the MESI THERMO UNIT in the settings on the MESI mTABLET and perform the measurement again. |
| N27: Measurement was stopped because the stop button was pressed on the diagnostic module. | Pressing the status button on the bottom of the IR probe stops the measurement. | De-press the status button and restart the measurement process. |
| N141: The MESI THERMO module is operating outside the allowed temperature range. | The measured temperature is below 32 °C or above 43 °C, which may affect the accuracy of the measurement. | Ensure the device is used correctly and consider seeking immediate medical attention. |
| N142: The surrounding environment’s temperature is outside the allowed range of THERMO module. | The surrounding environment’s temperature is below 10 °C or above 40 °C when using the contact probe. | Move the MESI THERMO contact probe to an environment between 10 °C and 40 °C. |
| N143: An error occurred. Please check the THERMO module and try again. | A non-specified error occurred; the measurement can’t be performed. | Ensure the thermometer is used correctly and repeat the measurement. |
| N144: The surrounding environment’s temperature is outside the allowed range of THERMO module. | The surrounding environment’s temperature is below 15 °C or above 40 °C when using the infrared probe. | Move the MESI THERMO infrared probe to an environment between 15 °C and 40 °C. |
Cumplimiento de normas
El proyecto cumple con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, la Directiva RoHS 2015/863/UE y la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) 2014/53/UE.
| Reference Number (ID:year) | Description |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| EN 60601-12:2015/A1:2021 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
| EN 60601-16:2010+A1:2015 +A2:2021 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
| EN 62304:2006+A1:2015 | Medical device software – Software life cycle processes |
| ISO 80601-2-56 | Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement |
| EN ISO 14971:2019 | Medical devices – Application of risk management to medical devices |
| EN ISO 13485:2016 | Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes |
| EN ISO 152231:2021 | Symbols for use in the labelling of medical devices |
| EN ISO 109931:2020 | Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| EN 62366-1:2015 +A1:2020 | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| EN 60601-12:2015/A1:2021 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
10.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos indicados debe asegurarse de que se utilicen en dicho entorno.
| Emissions test | Compliance | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|
| RF emissions CISPR 11 | Group 1 | The models listed above use RF energy only for their internal function. Therefore, their RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. |
| RF emissions CISPR 11 | Class B | The models listed above use RF energy only for their internal function. Therefore, their RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. |
| Harmonic emissions IEC 61000-3-2 | N/A | The models listed above use RF energy only for their internal function. Therefore, their RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. |
| Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3 | Complies | The models listed above use RF energy only for their internal function. Therefore, their RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. |
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos indicados debe asegurarse de que se utilicen en dicho entorno.
PUERTO de acoplamiento al paciente
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Electrostatic discharge (ESD) according to IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Contact ± 2, 4, 8, 15 kV Air | ± 8 kV Contact ± 15 kV Air | Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. |
| Conducted RF induced by RF fields IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | Exempt from this requirement - cable length is less than 3 m | - |
Comentario: *No aplicable, unidad sin PUERTO de partes de entrada/salida de señal
a) Se excluyen los SIP/SOPS cuya longitud máxima de cable sea inferior a 3 m.
b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida destinadas a conectarse directamente a cables de exterior.
c) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos indicados debe asegurarse de que se utilicen en dicho entorno.
Puerto de carcasa
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV Contact ± 2, 4, 8, 15 kV Air | ±8 kV Contact ± 15 kV Air* | Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30% |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Pulse Modulation) | 27 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| RATED power frequency magnetic fields IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | The power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. |
| Proximity magnetic fields IEC 61000-4-39 | 30 kHz (CW) (a) 134,2 kHz (2,1 kHz PM) 13,56 MHz (50 kHz PM) | 8 A/m 65 A/m (c) 7,5 A/m (c) | a) This test is applicable only to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. b) The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal. c) r.m.s., before modulation is applied. |
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos arriba indicados debe asegurarse de que se utilicen en dicho entorno.
PUERTO de alimentación de entrada en c.a.
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Electrical fast transient/bursts IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz Repetition frequency | ± 2 kV | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment. |
| Surges IEC 61000-4-5 | ± 0.5 kV, ±1 kV line(s) to line(s) ± 0.5 kV, ±1 kV , ± 2 kV line(s) to ground (a) | ± 1 kV Differential mode | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment. |
| Conducted RF induced by RF fields IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment. |
| Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0.5 Cycles 1 Cycle 25/30 cycles (50/60 Hz) 250/300 Cycles (50/60 Hz) (5 s) | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. If the user of the models listed above requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the MESI mTABLET THERMO is powered from an uninterruptible power supply or battery. |
Comentario:
a) No aplicable a EQUIPOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS de CLASE II.
b) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos arriba indicados debe asegurarse de que se utilicen en dicho entorno.
PUERTO de partes de entrada/salida de señal
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV Contact ± 2, 4, 8, 15 kV Air | ±8 kV Contact ± 15 kV Air | Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. |
| Electrical fast transient/bursts IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz Repetition frequency | ± 1 kV | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment. |
| Conducted RF induced by RF fields IEC 61000-4-6 | ± 2 kV line(s) to ground | Not applicable. | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment. |
| Conducted RF induced by RF fields IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment. |
Comentario: *No aplicable, unidad sin PUERTO de partes de entrada/salida de señal
a) Se excluyen los SIP/SOPS cuya longitud máxima de cable sea inferior a 3 m.
b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida destinadas a conectarse directamente a cables de exterior.
c) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos arriba indicados debe asegurarse de que se utilicen en dicho entorno.
| Immunity test | IEC 60601 Test level | Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Conducted RF induced by RF fields IEC 61000-4-6 Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m | Portable and mobile RF communications equipment should not be used no closer to any part of the above listed models, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = 1.2√P d = 1.2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2.3√P 800 MHz – 2.7 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range. (b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: |
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones base de radiotelefonía (móvil/inalámbrica), las radios móviles terrestres, la radio de aficionados, la radiodifusión en AM y FM y la difusión de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el MESI mTABLET ABI supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, deben observarse los modelos arriba indicados para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar los modelos indicados.
b) En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.
c) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son: de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distancias de protección recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y los modelos arriba indicados
El MESI mTABLET THERMO está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario de los modelos arriba indicados puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) y los modelos arriba indicados, conforme a las recomendaciones siguientes, en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.
Distancia de protección según la frecuencia del transmisor m
| Rated maximum output power of transmitter W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para los transmisores con una potencia máxima de salida no incluida en la lista anterior, la distancia de protección recomendada d en metros (m) puede determinarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de protección correspondiente al intervalo de frecuencia más alto.
NOTA 4: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
10.2 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL
El MESI THERMO MODULE forma parte del MESI mTABLET THERMO, cuyo funcionamiento esencial consiste en realizar una medición de la temperatura en las condiciones de funcionamiento especificadas. La medición se define como un proceso de medición y el almacenamiento de los datos en una MESI mTABLET UNIT. Debido a la alta sensibilidad del dispositivo, su uso previsto y sus modos de funcionamiento, el dispositivo es susceptible a interferencias electromagnéticas. Si su funcionamiento esencial se ve reducido, el dispositivo notificará al operador con mensajes de error sobre cualquier incidencia.
Etiquetas importantes
04-2025/V 1.0
Advertencias generales
6.1 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️No utilice esta unidad en zonas con presencia de gases inflamables, como agentes anestésicos, ni en entornos ricos en oxígeno.
⚠️Vigile estrechamente al paciente durante el procedimiento de medición. Si existe algún motivo de preocupación, detenga la prueba.
⚠️Información importante sobre compatibilidad electromagnética (CEM). A medida que aumenta el número de dispositivos electrónicos, como ordenadores y teléfonos móviles, en las salas, los dispositivos médicos pueden volverse sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos no funcionen correctamente, lo que potencialmente puede dar lugar a situaciones peligrosas. Además, los dispositivos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se introdujo por la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir situaciones peligrosas en el uso de dispositivos médicos. La norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas para los dispositivos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 en cuanto a resistencia a interferencias electromagnéticas y emisiones electromagnéticas. No obstante, no utilice teléfonos móviles ni dispositivos similares que generen campos electromagnéticos intensos en las proximidades del dispositivo. Esto puede provocar un mal funcionamiento del dispositivo y, potencialmente, una situación peligrosa.
⚠️No utilice el dispositivo cerca de un hervidor de vapor ni de cualquier equipo que pueda generar humedad.
⚠️No utilice el dispositivo cerca de una chimenea, una estufa radiante o cualquier equipo que pueda generar calor.
⚠️Los cables y accesorios pueden afectar negativamente al rendimiento de CEM. Durante su funcionamiento, el dispositivo no debe estar a menos de 30 cm (12 pulgadas) de otro dispositivo médico.
⚠️No lo utilice cerca de dispositivos que produzcan radiación de microondas, ya que esto podría interferir con el funcionamiento del dispositivo.
⚠️La sonda del termómetro de contacto está diseñada exclusivamente para medir la temperatura sobre piel intacta. Si se mide por vía oral, utilice un protector.
6.2 MANTENIMIENTO
⚠️No deseche el dispositivo como residuo urbano no clasificado. Prepárelo para el reciclaje o la recogida selectiva de residuos de acuerdo con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️Utilice únicamente agentes de limpieza no agresivos para limpiar el dispositivo y asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con corriente eléctrica mientras se limpia. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene piezas que puedan ser sustituidas por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo.
⚠️Proteja el dispositivo de la humedad, los líquidos, las temperaturas extremas, los esfuerzos mecánicos y la exposición a la luz solar directa. Si el dispositivo se utiliza o almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantizan los parámetros indicados en las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️No sumerja la unidad ni los conjuntos de cables en líquidos bajo ninguna circunstancia.
⚠️No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (como la autoclave). No utilice esterilización por haz de electrones ni por radiación gamma.
⚠️Realice únicamente los procedimientos rutinarios de limpieza y mantenimiento descritos específicamente en estas instrucciones de uso.
⚠️Durante el transporte o el almacenamiento, la temperatura del dispositivo puede haber disminuido o aumentado por encima de las temperaturas de funcionamiento. No utilice el dispositivo hasta que haya permanecido a temperatura ambiente, entre 10 °C (50 °F) y 30 °C (86 °F), durante al menos dos horas. Este tiempo es necesario para que la unidad del termómetro alcance su temperatura de funcionamiento normal recomendada.
⚠️No realice nunca ningún tipo de reparación por su cuenta. No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene piezas que puedan ser sustituidas por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo. Si se produce un defecto, consulte a su distribuidor.
⚠️No coloque el equipo electromédico de forma que dificulte el acceso al dispositivo de desconexión.
⚠️ La fuente de alimentación AC/DC se considera un dispositivo de desconexión de la red eléctrica.
6.3 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️El dispositivo solo debe ser utilizado por personal sanitario profesional. El dispositivo es un equipo de clase A; puede provocar interferencias radioeléctricas o incluso impedir el funcionamiento de dispositivos cercanos. Puede ser necesario reubicar el dispositivo MESI mTABLET THERMO o proteger frente a la radiación electromagnética la sala que lo contiene.
⚠️No debe utilizarse el producto si alguna de sus piezas está rota, desgastada, ausente, incompleta, deformada o contaminada.
