Sicherheitsempfehlungen und rechtliche empfehlungen

1.1 RECHTSHINWEISE

Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf nicht reproduziert, kopiert oder auf einem Speichergerät gespeichert werden. Darüber hinaus darf es nicht für andere Zwecke als die Anleitung zur Verwendung der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNITS (Teil des MESI mTABLET TBI) verwendet werden. Diese Publikation darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von MESI, Ltd. nicht in andere Sprachen übersetzt oder auf andere Weise in andere Formate umgewandelt werden.

Der Inhalt dieser Bedienungsanleitung kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die aktuelle Version der Bedienungsanleitung ist unter www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use verfügbar.

1.2 SICHERHEITSHINWEISE

Befolgen Sie die nachstehenden Sicherheitsempfehlungen, um Verletzungen und/oder Beschädigungen des Geräts oder Zubehörs zu vermeiden.

1.2.1 EINRICHTUNG UND TECHNISCHES PERSONAL

Das Gerät muss von autorisiertem Personal mit ausreichender Ausbildung und Erfahrung eingerichtet werden, das sich der Gefahren im Zusammenhang mit der Einrichtung des Geräts und seiner Verwendung bewusst ist und angemessene Maßnahmen zur Risikoprävention für sich selbst, Benutzer, anderes Personal und Geräte ergreift.

1.2.2 ZUGRIFF AUF DAS GERÄT

Der Zugriff ist nur autorisierten Personen erlaubt.

1.2.3 SICHERHEITSMASSNAHMEN

Örtliche Sicherheitsbestimmungen sind zu beachten, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Zusätzlich zu den örtlichen Sicherheitsbestimmungen müssen auch die Sicherheitshinweise aus diesem Dokument beachtet werden. Bei einem Konflikt zwischen den Sicherheitsempfehlungen in diesem Dokument und den Empfehlungen der örtlichen Vorschriften haben die örtlichen Vorschriften Vorrang.

⚠️Die Benutzer von MESI mTABLET TBI müssen für die Bedienung des Geräts ausreichend geschult sein. Die Benutzer müssen vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts die gesamte Bedienungsanleitung lesen und die Bedienungsanleitung für das angeschlossene Gerät befolgen.

Produktbeschreibung

Das MESI mTABLET TBI MODULE ist ein drahtloses Zehen-Arm- Index-Modul für das MESI mTABLET TBI-System. Zehen-Arm- Index-Messungen und andere Parameter werden auf dem MESI mTABLET angezeigt.

2.1 WAS IST IN DER PACKUNG?

Das MESI TBI MODULE-Paket enthält folgendes Zubehör:

Zehenblutdruckeinheit (TBPMD),

1x Zehenblutdruckkabel,

Zehenmanschetten, 1 Paar - Medium (ML, MR),

Zehenmanschetten, 1 Paar - Large (LL, LR),

2 schlauchlose Blutdruckmodule (CUFFMD),

2 schlauchlose Manschetten - Medium (RA, LA),

120 zugeschnittene medizinische Pflaster,

2x Befestigungsband,

Ein drahtloses medizinisches Tablett-System (separate Verpackung),

Ein Ladestationsmodul mit 4 Anschlüssen (separate Verpackung),

Bedienungsanleitung,

Kalibrierungsbericht und

Konformitätserklärung.

2.1.1 ZUBEHÖR

HINWEIS: Kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler, um weitere Informationen zu verschiedenen Manschettengrößen und anderem Zubehör zu erhalten.

⚠️ Die Benutzer von MESI mTABLET TBI müssen für die Bedienung des Geräts ausreichend geschult sein. Die Benutzer müssen vor der ersten Inbetriebnahme die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und befolgen.

⚠️ Verwenden Sie nur Zubehör und Teile, die von MESI empfohlen oder geliefert werden. Die Verwendung anderer als von MESI empfohlener oder mitgelieferter Teile kann zu Verletzungen, ungenauen Informationen und/oder Schäden am Gerät führen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung, die mit der spezifischen Ausstattung mitgeliefert wird.

2.2 VERWENDUNGSZWECK

Das MESI mTABLET TBI ist ein automatisiertes drahtloses Zehen- Arm-Index-Messsystem zur Untersuchung von Patienten auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK). Das System ist zur Durchführung, Anzeige und Speicherung der Zehen- Arm-Index Messungen bei erwachsenen Patienten - Risikopatienten - vorgesehen, insbesondere bei Diabetes, Nierenschäden und bei älteren Patienten, die an Gefäßverkalkungen leide können. Es handelt sich um ein drahtloses System, das aus einem drahtlosen medizinischen Tablet-System, einem Zehen-Blutdruckmanschettenmodul und einem Ladestationsmodul mit 4 Anschlüssen besteht.

Das MESI mTABLET TBI ist für die Verwendung in einem professionellen klinischen Umfeld durch geschultes medizinisches Personal vorgesehen, das das Prinzip der Zehen-Arm-Index Messung versteht und in der Lage ist, sowohl die Armmanschetten, Zehenmanschetten und PPG-Sonden am Körper des Patienten anzulegen, als auch zu überprüfen, ob dieses Zubehör wie vorgesehen funktioniert, und das den Messvorgang starten kann.

Das MESI mTABLET TBI ist für die Messung des Zehen-Arm-Index vorgesehen, durch Durchführung nicht invasiver Plethysmographie- oszillometrischer Messungen des systolischen Arm-Blutdrucks und photoplethysmographischer (PPG) Messungen des systolischen Zehenblutdrucks. Das Ergebnis des Zehen-Arm-Index (zusammen mit den Blutdruckwerten, die bei der Berechnung des TBI verwendet werden), die PPG-Wellenformen, die Pulswellen und das Oszillationsdiagramm werden erfasst und als numerische und grafische Darstellung auf der MESI mTABLET UNIT angezeigt.

Das MESI mTABLET TBI misst mithilfe einer Standardsoftware automatisch und simultan den systolischen Blutdruck am Arm und in den Zehen.

Das Gerät wird über ein AC/DC-Netzteil aufgeladen; das MESI mTABLET TBI ist jedoch nicht zur Verwendung bei angeschlossenem Stromnetz vorgesehen.

Technische spezifikationen

Die technischen Informationen bezüglich der MESI BLOOD PRESSURE UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNIT, die mit dem Paket geliefert werden, beinhalten Folgendes:

3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)

3.1.1 MASSE

Breite: 40 mm

Tiefe: 40 mm

Höhe: 150 mm

Gewicht: 244 g

3.1.2 STROMVERSORGUNG & AKKU

3.1.3 MANSCHETTENGRÖSSEN– ZEH

3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)

3.2.1 MASSE

3.2.2 STROMVERSORGUNG & AKKU

3.2.3 MANSCHETTENGRÖSSEN– ARM

3.3 GERÄTSPEZIFIKATIONEN

3.3.1 KLASSIFIZIERUNG

3.3.2 BETRIEBSBEDINGUNGEN

⚠️ Wenn das Gerät außerhalb der angegebenen Umgebungsparameter verwendet oder gelagert wird, kann die in den technischen Spezifikationen des Geräts angegebene Genauigkeit nicht gewährleistet werden.

3.3.3 MESSSPEZIFIKATIONEN

Die Messung unter Verwendung von Oszillometrie und Photoplethysmographie:

• Zehen-Armdruck-Index

• Systolischer Blutdruck (Arme und Zehen)

• Diastolischer Blutdruck (Arme)

• Herzfrequenz

Messbereich:

• Armdruck: 0 bis 299 mmHg

• Zehendruck: 20 bis 250 mmHg

• Herzfrequenz: 30 bis 199 Schläge pro Minute

Max. Abweichung:

• Druck: ± 3 mmHg

• Herzfrequenz: ± 5 % vom Wert

• Zehen-Armdruck-Index: ± 0.1

Temperatursensoren zur Messung der Hauttemperatur sind in beiden PPG-Sonden integriert. Die Hauttemperatur kann signifikant von der Körpertemperatur abweichen und kann als zusätzliche Information angezeigt werden.

3.3.4 VERBINDUNG

Datenkonnektivität mit MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)

Empfangsbereich

Sender

Kurzanleitung zur messung

HINWEIS: Lesen Sie vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts die Bedienungsanleitung sorgfältig durch und befolgen Sie die Empfehlungen und Vorschläge. Dieses Kapitel enthält nur kurze Anweisungen für die Verwendung des MESI mTABLET TBI. Siehe Kapitel 5 AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN für eine ausführliche Beschreibung der einzelnen Funktionen des Geräts.

HINWEIS: Bei Durchführung der TBI-Messungen müssen sich die Patienten in Rückenlage befinden und sich still verhalten.

HINWEIS: Das MESI mTABLET TBI kann bei schwangeren Frauen verwendet werden.

HINWEIS: Das MESI mTABLET TBI ist nicht für die Verwendung bei Neugeborenen oder Kindern unter 10 Jahren vorgesehen

HINWEIS: Wenn intravenöse Kanülen oder arteriovenöse (AV) Fisteln vorhanden sind, können Manschetten und Messungen Verletzungen der Extremitäten verursachen.

4.1 VORBEREITUNG DER MESSUNG

⚠️ Die Benutzer von MESI mTABLET TBI müssen für die Bedienung des Geräts ausreichend geschult sein. Die Benutzer müssen vor der ersten Inbetriebnahme die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und befolgen.

4.1.1 KOPPLUNG MIT DER MESI mTABLET UNIT

Bevor Messungen durchgeführt werden können, müssen die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und die MESI TUBELESS CUFF UNIT mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Für ausführliche Anweisungen befolgen Sie bitte die Anweisungen im Kapitel 5.1.5 KOPPLUNG.

4.1.2 ANSCHLUSS DER MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT

Das MESI Zehenblutdruckkabel sollte während der Lagerung und dem Transport nicht angeschlossen sein. Schließen Sie vor der ersten Verwendung das Zehenblutdruckkabel an den Anschluss der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT an, wie auf dem Bild unten dargestellt.

Nachdem Sie sich vergewissert haben, dass das Kabel sicher verbunden ist, schließen Sie die Zehenmanschetten am entsprechenden Manschettenanschluss an, wie in der Abbildung unten dargestellt. Stellen Sie bitte sicher, dass die Manschettenfarben mit den Druckschlauchfarben übereinstimmen.

4.1.3 ANSCHLUSS DER MESI TUBELESS CUFF UNIT

Während des Transports und der Beförderung sollten die Man- 4.1.3 schetten von den MESI TUBELESS CUFF UNITS getrennt sein. Schließen Sie vor der ersten Verwendung die Manschetten an den Anschluss der MESI TUBELESS CUFF UNIT an, wie auf dem Bild unten dargestellt. Achten Sie darauf, dass alle Manschetten sicher befestigt sind.

⚠️Verwenden Sie nur Zubehör und Teile, die von MESI empfohlen oder geliefert werden. Die Verwendung des Zubehörs und anderer Teile, die nicht von MESI empfohlen oder geliefert werden, kann zu Verletzungen, ungenauen Informationen und/oder Beschädigungen des Geräts führen. Dieses Produkt ist nicht zum sterilen Gebrauch vorgesehen.

4.1.4 VORBEREITUNG DES PATIENTEN

Der Patient muss sich in Rückenlage befinden, still liegen und sich ruhig verhalten.

Schritt 1 Auswahl der richtigen Farbe der Manschette

Wählen Sie die passende Manschette, je nach Beschreibung und Farbe der Manschette:

Schritt 2 Platzieren Sie die Manschetten an den entsprechenden Armen:

• Platzieren Sie die entsprechende Manschette am linken/rechten Arm und positionieren Sie die Manschette 1-2 cm über dem Ellbogengelenk.

• Stellen Sie sicher, dass die pfeilförmige Arterienmarkierung an der Armarterie platziert wird.

Schritt 3 Platzieren Sie die Zehenmanschetten und photoplethysmografischen Sonden am entsprechenden großen Zeh:

• Platzieren Sie die entsprechende Zehenmanschette am ausgewählten Zeh und legen Sie sie um den Zehenansatz. Stellen Sie sicher, dass die Manschetten fest aber bequem anliegen.

• Platzieren Sie die PPG-Sonde am Ballen des entsprechenden großen Zehs und sichern Sie sie mit dem mitgelieferten Befestigungsband oder mit medizinischem Pflaster.

• Stellen Sie sicher, dass die vertikale Indikatorlinie in die Fläche mit dem Ok-Zeichen fällt. Falls nicht, wählen Sie eine entsprechende Manschettengröße.

HINWEIS: Die Armmanschetten können an eine der beiden MESI TUBELESS CUFF UNITS angeschlossen werden. Farbe, Größe und Positionierung werden von der MESI TUBELESS CUFF UNIT automatisch erkannt.

4.1.5 DURCHFÜHRUNG EINER TBI-MESSUNG

Schritt 1

Wählen Sie auf der MESI mTABLET UNIT einen vorhandenen Patienten (1) aus oder fügen Sie einen neuen (2) hinzu.

Schritt 2

Wählen Sie nach der Patientenauswahl die TBI-Messung im App-Menü aus.

HINWEIS: Weitere Informationen finden Sie in der MESI mTABLET Bedienungsanleitung– Kapitel 8.1 PATIENTENAUSWAHL.

Schritt 3

Beim ersten Start der TBI-Anwendung können die Standardeinstellungen eingestellt werden, indem Sie zwischen einer 3-Manschettenoder 4-Manschetten-TBI-Messung (1) wählen (bei einer 3-Manschetten Messung wählen Sie bitte den rechten oder linken Arm) und bestätigen (2).

Diese Einstellungen können jederzeit durch Drücken der Schatfläche "Optionen" geändert werden.

Schritt 4

Beachten Sie die Positionsanzeige an den Manschetten und legen Sie sie am entsprechenden Arm an.

Schritt 5

Legen Sie die Zehenmanschetten um den Ansatz des großen Zehs. Stellen Sie sicher, dass die Manschetten nicht zu fest anliegen. Platzieren Sie die PPG-Sonde am Ballen des großen Zehs und befestigen Sie sie mit dem mitgelieferten Befestigungsband oder einem medizinischen Pflaster. Drücken Sie danach auf WEITER (1). Warten Sie, bis sich die PPG-Wellenformen stabilisieren. Wenn sie konstant sind, drücken Sie auf START (2) und warten bis zum Abschluss der Messung.

Schritt 6

Falls erforderlich, verwenden Sie das Messschieber-Tool (1), indem Sie es seitlich verschieben, um die Druckanzeige anzupassen. Drücken Sie danach auf BESTÄTIGEN (2). Durch Drücken der ÜBERSPRINGEN-Taste (3) wird das Ergebnis aus automatisch entdeckten Druckergebnissen errechnet.

4.2 ERGEBNISSE

Sobald die Messung durchgeführt wurde, wechselt das System automatisch zum Ergebnisbildschirm. Durch Scrollen auf der Ergebnisseite können zusätzliche TBI-Messparameter angezeigt werden. Die folgenden Handlungen werden oben im Navigationsmenü aufgelistet:

HINWEIS: Weitere Informationen zum Ergebnisbildschirm finden Sie im Kapitel 5.4 ÜBERPRÜFUNG EINER TBI-MESSUNG

Ausführliche anweisungen

Dieses Kapitel enthält alle Informationen, die Benutzer des Geräts für eine sichere, korrekte und genaue Messung benötigen. Es enthält eine ausführliche und vollständige Beschreibung sämtlicher Funktionen des Geräts, Sicherheitshinweise und sämtliche Informationen, die zum Verständnis der Bedienung des Geräts erforderlich sind.

5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME

5.1.1 GRUNDFUNKTIONEN

MTABSYSTBI ist ein drahtloses System zur Messung des Zehen- Arm-Index. Das System besteht aus der MESI mTABLET UNIT, der MESI BLOOD PRESSURE UNIT, 2x MESI TUBELESS CUFF UNIT und der MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).

5.1.2 AC/DC-NETZTEIL UND AKKU

Die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und die MESI TUBELESS CUFF UNIT verwenden zwei Stromquellen: die Netzstromversorgung, die ein AC/DC-Netzteil zum Laden verwendet, und Akkustrom bei der Durchführung von Messungen.

Schließen Sie das AC/DC-Netzteil an eine Steckdose mit einer Netzspannung von 100-240 V bei 50-60 Hz und an den Anschluss an der Rückseite des Geräts an.

5.1.3 AKTIVIERUNG

Wenn Sie die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und die MESI TUBELESS CUFF UNIT zum ersten Mal einrichten, müssen Sie es aus dem Liefermodus heraus aktivieren. Das Gerät reagiert erst, wenn es auf der MESI LARGE CHARGING PLATE platziert ist und eine Multifunktionstaste leuchtet. Es wird empfohlen, die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und die MESI TUBELESS CUFF UNIT aufzuladen.

HINWEIS: Höchstwahrscheinlich ist der Akku in einem völlig neuen Gerät nicht vollständig leer und kann ausreichend Energie zum Starten des Geräts bereitstellen. Laden Sie die Akkus vor der ersten Verwendung trotzdem auf.

HINWEIS: Wenn der Akku ausgetauscht werden muss, zeigt die MESI mTABLET UNIT eine Akkuwarnung an. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel 8 FEHLER.

5.1.4 AKKUSTATUS

Die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und die MESI TUBELESS CUFF UNIT werden jeweils mit internem Akku geliefert. Um den Akkustatus zu überprüfen, drücken Sie die Multifunktionstaste oben an jeder UNIT. Die Taste reagiert, indem sie je nach Akkustatus grün oder rot leuchtet. Wenn das grüne Licht blinkt, ist das Modul für den nächsten Schritt bereit. Andernfalls finden Sie weitere Informationen zum Laden des Akkus im Kapitel 6.1 AUFLADEN DES AKKUS.

5.1.5 KOPPLUNG

Bevor Messungen durchgeführt werden können, müssen die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT- und die MESI TUBELESS CUFF UNIT-Geräte mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Nehmen Sie die MESI mTABLET UNIT und öffnen Sie das Profil des Arztes (weitere Informationen zu Benutzerkonten finden Sie im Kapitel BENUTZERPROFIL in der Bedienungsanleitung des MESI mTABLET).

Schritt 1

Gehen Sie zu Benutzerprofil > Einstellungen > Module > +Modul hinzufügen.

Schritt 2

Drücken und halten Sie die Taste auf der Oberseite der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT gedrückt, bis die Multifunktionstastenbeleuchtung auf blau wechselt.

Schritt 3

Wenn die MESI mTABLET UNIT eine Verbindung mit der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT herstellt, wechselt das Licht auf der Oberseite des Moduls auf grün. Bestätigen Sie den Kopplungsvorgang durch erneutes Drücken der Taste oben auf dem Modul.

Schritt 4

Der letzte Bildschirm zeigt eine erfolgreiche Verbindung zwischen der MESI mTABLET UNIT und der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNIT an. Es ist möglich, zusätzliche Informationen zu den verbundenen Module über Benutzerprofil > Einstellungen > Module > Verbundene Module zu erlangen

HINWEIS: Wenn Sie nur eine MESI mTABLET UNIT bedienen, muss dieser Vorgang nur einmal durchgeführt werden. Bei Verwendung mehrerer MESI mTABLET UNITS, muss dieser Vorgang auf jeder MESI mTABLET UNIT wiederholt werden.

HINWEIS: Der Kopplungsvorgang muss an allen Modulen vorgenommen werden, die verwendet werden.

5.1.6 ANBRINGEN DES ZEHENBLUTDRUCKKABELS AN DIE EINHEIT

Vor der ersten Inbetriebnahme, während des Transports und bei längerer Lagerung sollte das Blutdruckkabel von der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT getrennt sein. Um das Zehenblutdruckkabel zu verbinden, folgen Sie den Schritten, die unten aufgelistet sind:

Schritt 1

Halten sie das Zehenblutdruckkabel fest in der Hand. Verbinden Sie das Zehenblutdruckkabel mit dem Anschluss der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.

Schritt 2

Nachdem Sie sich versichert haben, dass das Kabel sicher verbunden ist, fügen Sie die Zehenmanschetten in die dafür vorgesehene Manschettenverbindung ein. Stellen Sie bitte sicher, dass die Manschettenfarben mit den Druckschlauchfarben übereinstimmen.

HINWEIS: Während des Transports sollte das Zehenblutdruckkabel von der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT getrennt werden. Um das Zehenblutdruckkabel zu trennen, drücken Sie die seitlichen Tasten an der Verbindung und ziehen es aus der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT heraus.

ANMERKUNG: Wenn Sie die Zehenmanschetten vom MESI Zehenblutdruckkabel trennen, drehen Sie die Manschetten vorsichtig.

5.1.7 ANBRINGEN DER ARMMANSCHETTEN AN DIE EINHEIT

Vor der ersten Inbetriebnahme, während des Transports und bei längerer Lagerung sollte jede Manschette von der MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt sein. Die Armmanschetten können mit jeder MESI TUBELESS CUFF UNIT verbunden werden, die UNIT erkennt die jeweiligen Manschetten automatisch. Um die Manschette anzuschließen, folgen Sie den nächsten Schritten:

Schritt 1:

Halten Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT fest in Ihren Händen.

Schritt 2

Befestigen Sie die Manschette an der MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.1.8 LÖSEN DER ARMMANSCHETTEN VON DER EINHEIT

Während des Transports sollte jede Manschette von der MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt sein. Um sie zu lösen, folgen Sie den unten aufgelisteten Schritten:

Schritt 1

Halten Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT fest in Ihren Händen.

Schritt 2

Drücken Sie die Schiebeverriegelung in die angegebene Richtung und lösen Sie die konische Manschette.

5.2 PATIENTENAUSWAHL

Vor der Durchführung einer Messung muss ein Patient ausgewählt oder zur Patientenliste Ihrer Arbeitsgruppen hinzugefügt werden.

5.2.1 EINEN PATIENTEN AUSWÄHLEN

Schritt 1

Drücken Sie die Reitertaste des Patienten auf dem Startbildschirm.

Schritt 2

Verwenden Sie die Suchleiste (1) oder scrollen (2) Sie zum Patienten, dessen TBI gemessen wird.

Schritt 3

Wählen Sie einen Patienten aus.

5.2.2 EINEN PATIENTEN HINZUFÜGEN

Schritt 1

Drücken Sie die Taste + am Patientenreiter auf Ihrem Hauptbildschirm.

Schritt 2

Füllen Sie die erforderlichen Felder (Name, Nachname, Geburtsdatum und Geschlecht) und alle zusätzlichen Informationen zum Patienten aus.

Schritt 3

Speichern Sie die Patienten durch Drücken auf die Taste ✔️.

5.3 DURCHFÜHRUNG EINER TBI-MESSUNG

Während des Tests ist es wichtig, dass der Patient komfortabel in Rückenlage liegt, die Beine nicht über Kreuz, Ellbogen und Unterarm unterstützt und die Handfläche nach oben hält. Der Patient muss so entspannt wie möglich sein und darf während des Messvorgangs nicht sprechen. Sie können die Zehen und Fü.e warm halten, indem Sie diese mit einer Decke zudecken.

HINWEIS: Es wird empfohlen, dass der Patient vor Beginn des Messvorgangs mindestens 5 Minuten stillliegt.

HINWEIS: Die Person, die die Messung durchführt, sollte immer an der Seite des Patienten bleiben und den Messvorgang genau überwachen.

5.3.1 MANSCHETTENPLATZIERUNG

Das automatische drahtlose MESI TBI-System beinhaltet 2 Zehenmanschetten und 2 Armmanschetten. Die TBI-Messung kann mit 4 oder 3 Manschetten durchgeführt werden. Bei Verwendung von 4 Manschetten verwendet das MESI mTABLET TBI-System den Algorithmus SmartArmTM, um den Arm mit dem höheren systolischen Blutdruck zu identifizieren, der bei der Berechnung des TBI verwendet wird.

Wenn Sie nur 3 Manschetten verwenden, muss der Benutzer zuerst den Arm mit dem höheren systolischen Blutdruck identifizieren und diesen für die 3 Manschettenmessungen verwenden.

HINWEIS: Die Messung des Zehen-Arm-Index kann von der Temperatur der Gliedmaße, der Position der photopletismographischen Sonde, der Platzierung der Manschetten, der Lage und des Gesundheitszustands des Patienten beeinflusst werden. Die Funktion des Geräts kann auch durch hohe Temperaturen, Feuchtigkeit und Lufthochdruck beeinträchtigt werden

TBI-Messung mit 4 Manschetten

Option 1: TBI-Messung mit 3 Manschetten (rechter Arm)

Option 2: TBI-Messung mit 3 Manschetten (linker Arm)

PLATZIERUNG AM ARM – PLATZIEREN SIE DIE MANSCHETTE AM ARM

Positionieren Sie die Manschette 1-2 cm über dem Ellbogengelenk. Richten Sie das Etikett Arterie zu der Arterie auf der Innenseite eines Armes aus.

Legen Sie die Manschette so an, dass zwischen Arm und Manschette zwei Finger Platz bleiben. .berprüfen Sie anhand der Markierung SIZE und des OK-Bereichs der Manschette, ob Sie die richtige Größe gewählt haben.

PLATZIERUNG AM ZEH – POSITIONIEREN SIE DIE MANSCHETTE AM ZEH

Positionieren Sie das Modul zwischen den Beinen des Patienten. Legen Sie die Zehenmanschetten entsprechend der Farbcodierung um den Ansatz des großen Zehs. Stellen Sie sicher, dass die Manschetten fest, aber bequem angelegt sind. Die Manschetten sollten nicht zu locker angelegt werden. Vermeiden Sie aber, sie zu eng zu befestigen, da das den adäquaten Blutfluss verhindert und möglicherweise Unannehmlichkeiten bereitet.

Platzieren Sie die photoplethysmografische Sonde (PPG-Sonde) auf der Haut des entsprechenden großen Zehs und befestigen Sie sie mit dem beiliegenden Befestigungsband oder einem medizinischen Pflaster. Die Sonde sollte keinen zusätzlichen Druck am Ansatz de Zehs erzeugen.

HINWEIS: Lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung für andere verfügbare MESI TUBELESS CUFF UNITS oder kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler für mehr Informationen.

HINWEIS: Den PPG-Sensor zu positionieren, kann das Messergebnis beeinflussen, daher ist es wichtig, dass der Benutzer verschiedene Positionen ausprobiert, um die optimale Signalstärke zu finden.

5.3.2 DURCHFÜHRUNG DER TBIMESSUNG

Schritt 1

Wählen Sie auf Ihrer MESI mTABLET UNIT einen vorhandenen Patienten aus oder fügen Sie einen neuen hinzu.

Schritt 2

Wählen Sie nach der Patientenauswahl die TBI-Messung im App-Menü aus.

Schritt 3

Wählen Sie 3-Manschettenoder 4-Manschetten-Messung aus (bei Wahl der 3-Manschetten-Messung den linken oder rechten Arm auswählen) und drücken Sie OK.

Schritt 4

Amputationsoption – Wenn einem Patienten eine Extremität amputiert wurde, oder aufgrund von schweren und/oder schmerzenden Wunden eine TBI-Messung an einer Extremität nicht vorgenommen werden kann, dann kann das jeweilige Bein/der jeweilige Arm von der Messung ausgenommen werden.

Bevor die Messung durchgeführt wird, kann der Benutzer die ausgewählte Manschette deaktivieren, indem er auf die Taste klickt und die Extremität auswählt, die nicht für die Messung geeignet ist.

HINWEIS: Wenn der Akku der MESI TUBELESS CUFF UNIT oder MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT zu schwach ist oder die Einheit Verbindungsprobleme aufweist, wird auf dem Anweisungsbildschirm eine Mitteilung angezeigt. Bei Fehlern beachten Sie bitte Kapitel 8 FEHLER und 9 FEHLERBEHEBUNG.

Schritt 5

Beachten Sie die Positionsanzeige an den Manschetten und legen Sie sie am entsprechenden Arm an.

Schritt 6

Legen Sie die Zehenmanschetten um den Ansatz des großen Zehs. Platzieren Sie die PPG-Sonde am Ballen des großen Zehs und befestigen Sie sie mit dem mitgelieferten Befestigungsband oder einem medizinischen Pflaster. Drücken Sie danach auf WEITER.

Schritt 7

Überprüfen Sie zur Stabilisierung das Signal, und warten Sie auf die PPG-Wellenformen für jeden Zeh. Sie können die Signalstärke verstärken, indem Sie die Tasten - (1) und + (2) drücken oder einen Moment warten, damit das Gerät die Signalstärke automatisch anpasst. Wenn die Wellenformen konstant verlaufen, drücken Sie auf START und warten bis zum Abschluss der Messung. Die Temperatur neben den PPG-Wellenformen zeigt die aktuelle Hauttemperatur jedes Zehs an.

Schritt 8

Während der Messung zeigen die Armdruckkurven eine Druckschwingung für jeden Arm, während der Druck neben der Oszillation den aktuellen Druck in der entsprechenden Manschette anzeigt. Die PPG-Wellenformen für jeden Zeh zeigen die Oszillation des Blutflusses im jeweiligen Zeh an, während der Druck neben den PPG-Wellenformen den aktuellen Druck in der entsprechenden Zehenmanschette anzeigt. Der Fortschrittsbalken gibt Aufschluss über den zeitlichen Verlauf der Messung. Hat er das Ende erreicht, ist die Messung abgeschlossen, und die Manschetten lassen die Luft ab.

Schritt 9

Falls erforderlich, verwenden Sie das Messschieber-Tool (3), indem Sie es seitlich verschieben, um die Druckanzeige anzupassen. Drücken Sie danach auf BESTÄTIGEN. Die ÜBERSPRINGEN-Taste verwendet automatisch die Werte und führt Sie direkt zum Ergebnisbildschirm. Weitere Informationen bezüglich der Ergebnisauswertung, der Oszillation oder des Pulswellenform-Diagramms finden Sie im Kapitel 5.5.2 PPG PULSAUSWERTUNG UND ZEHENBLUTDRUCK.

5.4 ÜBERPRÜFUNG EINER TBI-MESSUNG

5.4.1 MESI mTABLET ERGEBNISBILDSCHIRM

Wenn der Messvorgang abgeschlossen ist, wird das Ergebnis auf dem Bildschirm angezeigt. Er besteht aus 7 verschiedenen Bereichen: Navigationsbereich, Messparameter (rechter/linker Zehen-Arm-Index, systolischer/diastolischer Druck, Herzfrequenz), Aufzeichnungen der PPG-Pulswellenform, Oszillationsdiagramm und Pulswellenformen, Messverlauf des Patienten, Kommentare zu den Ergebnissen und ein weiterer Navigationsbereich.

5.4.1.1 Navigationsbereich

Alle Tasten und Informationen, die im Navigationsbereich angebracht sind, helfen Ihnen beim Navigieren in der App. Sie können zwischen den vorherigen Ergebnissen eines bestimmten Patienten wechseln. Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht mit der Aufzeichnung zufrieden sind, können Sie sie schnell verwerfen. Bei Ungewissheit können Sie die Messung mit einem Spezialisten besprechen, indem Sie auf die Taste zum Teilen drücken und ihre E-Mail-Adresse eingeben. Sie können die Messung entweder wiederholen oder löschen. Oder Sie können das Drucker-Symbol drücken, um den Ausdruck einer ausgewählten Messung zu bekommen. Das Navigationsmenü enthält auch die Namen des aufzeichnenden Arztes und des Patienten.

5.4.1.2 Messinformationen

Dieser Abschnitt zeigt die Ergebnisse des linken und rechten Zehen-Arm-Index sowie den systolischen und diastolischen Blutdruck des Armes, der für die Berechnung verwendet wurde.

Durch Drücken der Taste ‚Mehr anzeigen‘ werden detailliertere Informationen zur systolischen und diastolischen Blutdruckmessung (mmHg) am/an den Arm/en und Zeh/en sowie zur Pulsfrequenz (je nachdem, welche Messoption der Benutzer ausgewählt hat, z.B. die 3-Manschetten- oder 4-Manschetten-Messung) und der Hauttemperatur jedes Zehs während der Messung angezeigt

5.4.1.3 Aufzeichnungen der PPGPulswellenform

In diesem Feld kann die gesamte Aufzeichnung der PPG-Wellenform der Zehen untersucht werden. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel 5.5 AUSWERTUNG EINES TBI-ERGEBNISSES.

5.4.1.4 Oszillationsdiagramme und Aufzeichnungen der Pulswellenformen

Die gesamte Pulswellenform der TBI-Messung (Oszillationsdiagramm) oder eine ausführliche Übersicht (Pulswellenform) kann in diesem Abschnitt untersucht werden. Weitere Informationen bezüglich der Messwerte, Oszillation oder des Pulswellendiagramms finden Sie im Kapitel 5.5 AUSWERTUNG EINES TBI-ERGEBNISSES.

5.4.1.5 Messverlauf des Patienten

Der Verlauf enthält einen Überblick über die Messungen, die derselbe Arzt am selben Patienten durchgeführt hat. Er zeigt den Trend der Ergebnisse des Patienten für die linke und rechte TBI an einem bestimmten Datum an.

5.4.1.6 Kommentarbereich

Ein Kommentar kann zu jeder Messung hinzugefügt werden. Er wird gespeichert und ist zusammen mit dem Bericht immer verfügbar.

5.5 AUSWERTUNG EINES TBI-ERGEBNISSES

5.5.1 ERKENNUNG DES SYSTOLISCHEN BLUTDRUCKS IN DEN ZEHEN

Wenn Sie den Messvorgang starten, beginnt das Gerät, die Manschetten an allen ausgewählten Gliedmaßen gleichzeitig aufzupumpen. Zu einem bestimmten Zeitpunkt unterbrechen die Zehenmanschetten den Blutfluss in den Zehen und fahren mit dem Aufpumpen bis zu dem von den Armmanschetten festgelegten Punkt fort. Die Wellenformen der Zehen flachen ab. Unmittelbar nach dem Erreichen des maximalen Drucks wird die Luft aus allen vier Manschetten in mäßigem Tempo abgelassen.

An einem bestimmten Punkt der Abpumpphase kehrt der Blutfluss in den Zehen zurück und die Wellenformen stellen sich wieder ein. Die allererste wiederkehrende Wellenform repräsentiert den Punkt des systolischen Blutdrucks im Zeh. Der FirstWave™-Algorithmus erkennt ihn automatisch und positioniert den Cursor an seinem Anfang.

HINWEIS: Externe Faktoren, wie Temperatur, Lichtbedingungen und Patientenbewegung, können den Blutfluss in den Arterien im Zeh beeinflussen, wodurch das Messergebnis beeinflusst werden kann. Wenn die Ergebnisse der Zehen- Arm-Indexmessung sehr ungewöhnlich sind, wiederholen Sie die Messung 3 Mal.

5.5.2 PPG PULSAUSWERTUNG UND ZEHENBLUTDRUCK

Das MESI mTABLET TBI verwendet den einzigartigen FirstWave™- Algorithmus, um die erste Pulswellenform automatisch zu erkennen, die den systolischen Blutdruck in den Zehen anzeigt. Der Benutzer hat jedoch die Option, den Cursor manuell zurückzusetzen und einen anderen Punkt der Rückkehr des Blutflusses zu wählen.

Ein besseres Versändnis der PPG-Wellenform kann Ihnen helfen, bessere Entscheidungen zu treffen, wenn Sie den Punkt der Rückkehr für den Blutfluss manuell auswählen.

In der ersten Phase der Messung beginnt das Gerät, die Manschetten an allen Gliedmaßen gleichzeitig aufzupumpen. An einem bestimmten Punkt der Aufpumpphase unterbrechen die Zehenmanschetten den Blutfluss in den Zehen. Die Wellenform in den Zehen flacht ab. Das Gerät setzt das Aufpumpen fort, bis der maximale Druck erreicht ist, der von dem Gerät selbst festgelegt wird.

Unmittelbar nach Erreichen des maximalen Drucks lassen alle vier (ausgewählten) Manschetten, in kontrollierter Weise gleichzeitig die Luft ab. An einem bestimmten Punkt der Abpumpphase kehrt der Blutfluss in den Zehen zurück und die Wellenformen stellen sich wieder ein. Die allererste wiederkehrende Wellenform repräsentiert den Punkt des systolischen Blutdrucks im Zeh. Der FirstWave™-Algorithmus erkennt ihn automatisch und positioniert den Messschieber an seinem Anfang.

Vor der Bestätigung der ausgewählten Wellenform hat der Benutzer die Option, den Messschieber manuell zurückzusetzen und einen anderen Rückkehrpunkt des Blutflusses zu wählen, indem er den Messschieber nach links oder rechts bewegt.

Korrekte Positionierung des Messschiebers: der Messschieber ist am Anfang der ersten deutlich sichtbaren Wellenform positioniert.

Falsche Positionierung des Messschiebers: der Messschieber ist nicht auf der ersten deutlich sichtbaren Wellenform positioniert. Das Diagramm sollte nach links verschoben werden.

Falsche Positionierung des Messschiebers: der Messschieber ist nicht auf der ersten deutlich sichtbaren Wellenform positioniert. Das Diagramm sollte nach rechts verschoben werden.

5.6 MULTIFUNKTIONSTASTE

5.6.1 LED-ANZEIGEN

Obwohl der Großteil der Steuerung der Funktionen der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNIT über die Schnittstelle der MESI mTABLET UNIT erfolgt, befindet sich immer noch eine Multifunktionstaste auf der Oberseite der Geräte. Neben den Grundfunktionen dieser Taste für Benachrichtigungen mit farbigem Licht gibt es auch die Möglichkeit, einige zusätzliche Abläufe durchzuführen. Diese Abläufe basieren auf dem aktuellen Status der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.6.1.1 Bereitschaft

Grün: Die Akkukapazität beträgt mehr als 25%.

Rot: Der Akku des Geräts beläuft sich auf weniger als 25%. Bitte laden Sie das Gerät so schnell wie möglich auf.

5.6.1.2 Aufladen

Grün: Der Akku ist vollständig aufgeladen.

Orange: Das Gerät wird aufgeladen.

5.6.1.3 Kopplung

Blau: Das Gerät wartet auf die Bestätigung von der MESI mTABLET UNIT

5.6.2 TASTENFUNKTIONEN

5.6.2.1 Bereitschaft

5.6.2.2 Messmodus

Wartung

6.1 AUFLADEN DES AKKUS

Die TBI-Systemmodule können nur im Akkubetrieb verwenden werden. Daher müssen Sie sicherstellen, dass der Akku regelmäßig aufgeladen wird. Eine Akkuladung reicht für ungefähr 200 Messungen oder 3,5 Stunden ununterbrochener Verwendung.

Um den Akku zu laden, legen Sie die Module auf die MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Während des Ladevorgangs blinkt das Licht auf dem Modul gelb. Erst wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, beginnt es grün zu blinken. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel 5.6 Multifunktionstaste.

Wenn die Kapazität des Akkus nach einer bestimmten Zeit intensiver Verwendung deutlich abnimmt, ist der Akku sehr wahrscheinlich aufgebraucht und sollte ausgetauscht werden. Da das Gerät keine Teile enthält, die von einem Benutzer ausgetauscht werden können, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder den Hersteller, um den Akku auszutauschen.

6.2 REINIGUNGSANLEITUNGEN

⚠️ Lesen und befolgen Sie die Reinigungsanleitung sorgfältig.

Reinigung des Geräts

Die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, MESI TUBELESS CUFF UNIT-Geräte, Zehenmanschetten, Sonden und Manschetten müssen nach jeder Verwendung bei einem anderen Patienten sorgfältig gereinigt und desinfiziert werden. Die Zehenmanschetten/Manschetten und Sonden können beim selben Patienten wiederverwendet werden. Wenn die Zehenmanschette oder Sonde mit Staub oder Schmutz bedeckt ist, kann dies die Leistung des Geräts beeinflussen. Verwenden Sie keine aggressiven Reinigungsmittel, flüchtige Flüssigkeiten oder wenden überm..ig viel Kraft an zur Reinigung des Geräts. Tauchen Sie die Zehenmanschette/Manschette und Sonde nicht in Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel.

Reinigung – MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:

• Entfernen Sie vor der Reinigung die MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/ MESI TUBELESS CUFF UNIT von der Ladestation, und trennen Sie die Manschetten und das Zehenblutdruckkabel von den Einheiten.

• Verwenden Sie eine weiches fusselfreies Tuch, das mit einem geeigneten Reinigungsmittel befeuchtet ist, um die Außenund Innenseite der MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT zu reinigen und zu desinfizieren.

• Wischen Sie mit einem trockenen Tuch alle Rückst.nde der Reinigungslösung ab.

• Trocknen Sie das Gerät vor dem nächsten Gebrauch.

• Empfohlene Reinigungsmittel:Wasserstoffperoxid (3%), Ethanol (70%), Isopropanol (70%), Milde Seife (verdünnt), Ammoniak (verdünnt), Natriumhypochloritbleiche (verdünnt)

Reinigung - Manschetten/Sonden:

• Reinigen Sie die Oberflächen der Manschetten/Sonden durch Abwischen mit Tüchern oder einem weichen Tuch mit einem milden Seifenwasser.

• Waschen Sie die Manschetten/Sonden nicht und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Verwenden Sie auch kein Benzin, Verdünner oder andere Lösungen, um die Manschetten zu reinigen.

⚠️Sterilisieren Sie die Sonden nicht. Verwenden Sie kein Bleichmittel.

⚠️Die Wasch- und Spültemperaturen sollten 40°C nicht überschreiten.

⚠️Tauchen Sie das Gerät oder die Kabel unter keinen Umständen in Flüssigkeiten.

⚠️ Wenden Sie keine Hochtemperatur-Sterilisationsvorgänge (z. B. Autoklavieren) an.

⚠️ Wenden Sie keine Elektronenstrahl- oder Gammastrahlsterilisation an.

HINWEIS: Waschen Sie die Manschetten nicht in der Waschmaschine und bügeln Sie sie nicht.

HINWEIS: Bei mechanischer Belastung muss das Gerät kalibriert werden!

6.3 DESINFEKTION

MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:

Verwenden Sie zur Desinfektion handelsübliche Desinfektionsmittel, die für das professionelle Gesundheitsumfeld bestimmt sind. Halten Sie sich an die Bedienungsanleitung des Herstellers.

Zugelassene Desinfektionsmittel:

• Isopropylalkohol 70%

• Propanol (70-80%)

• Ethylhexanal

• Aldehyd (2-4%)

• Ethanol (70-80%)

Nicht zugelassene Desinfektionsmittel:

• Organische Lösungsmittel

• Reinigungsmittel auf Ammoniakbasis

• Scheuermilch

• 100% Alkohol, Aceton, Chlor usw.

Desinfektion der Manschette/Sonde:

• Kann mit medizinischem Alkohol 70% desinfiziert werden.

• Nach der Desinfektion sollte die Manschettenabdeckung luftgetrocknet werden.

6.4 PRODUKTLEBENSDAUER UND LAGERUNG

Bei korrekter Verwendung und Wartung hat das Gerät eine Gebrauchsdauer von mindestens 5 Jahren. Es ist möglich, das Gerät unter geeigneten Bedingungen maximal 5 Jahre lang zu lagern. Während der Lagerung muss der Akku einmal alle 3 Monate aufgeladen werden, um eine versehentliche Tiefentladung des Akkus zu vermeiden. Wenn Sie das Gerät nach der Lagerung verwenden, empfehlen wir, das Gerät einer gründlichen Wartungskontrolle zu unterziehen.

Das Gerät sollte mindestens alle 12 Monate von einem qualifizierten Servicetechniker für die folgenden Sicherheitsprüfungen überprüft werden:

• Jegliche mechanische oder funktionelle Beschädigung des Geräts und Zubehörs,

• Ausführung des Geräts gemäß der Bedienungsanleitung für Verwendung,

• Lesbarkeit der Warnhinweise und

• Akkulebensdauer.

Allgemeine warnhinweise

⚠️ Lesen Sie vor der Erstverwendung des Geräts die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, und beachten Sie die Empfehlungen.

⚠️ Die Benutzer des MESI mTABLET TBI-Geräts müssen für die Bedienung des Geräts ausreichend geschult sein. Die Schulung muss von einem geschulten MESI-Mitarbeiter durchgeführt werden. Vor dem ersten Gebrauch des Geräts muss der Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Geräts befolgen.

7.1 PRÄVENTION VON VERLETZUNGEN BEI PATIENTEN

⚠️ Legen Sie die Manschetten nicht auf Wunden, da dies zu zusätzlichen Verletzungen führen kann. Legen Sie die Manschetten nur an Oberarmen und Zehen an. 

⚠️ Bei Vorhandensein von intravenösen Kanülen oder arteriovenösen (AV) Fisteln in Gliedmaßen, können die Manschetten und Messungen Verletzungen an der betroffenen Stelle verursachen.

⚠️ Wenn der Patient eine Brustoperation hatte, legen Sie die Armmanschette nicht an der Seite an, an der operiert wurde.

⚠️ Verwenden Sie das Gerät nicht an einem Patienten, während dieser an einen Vitalparameter-Monitor angeschlossen ist. Die Druckerhöhung der Manschette kann vorübergehend zum Funktionsverlust von gleichzeitig verwendeten ME-Überwachungsgeräten an derselben Extremität führen.

⚠️ Überprüfen Sie während der Messung mehrmals den Druck in der Manschette. Wenn die Manschette zu lange Druck auf die Gliedmaßen ausübt, kann sie den Blutfluss beeinträchtigen.

⚠️ Wenn Sie nacheinander zu viele Messungen durchführen, kann dies zu Verletzungen des Patienten führen.

⚠️ Den Schlauch nicht zusammendrücken, biegen oder flachdrücken, da dies zu einer Verengung des Verbindungsschlauchs führen kann.

7.2 MESSVORGANG

⚠️ Das MESI mTABLET TBI ist für den Zehen-Arm-Index bei gleichzeitiger Messung am Oberarm und den Zehen vorgesehen. Die Messung des Blutdrucks, der für die Berechnung des Zehen-Arm-Index verwendet wird, sollte nur als zusätzliche Information dienen.

⚠️ Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn es nass ist. Warten Sie nach der Reinigung des Geräts mit einem feuchten Tuch, bis es getrocknet ist. Benutzen Sie das Gerät nur, wenn es vollständig getrocknet ist.

⚠️ Das MESI mTABLET TBI ist nicht für den Einsatz in Verbindung mit chirurgischen Hochfrequenzgeräten bestimmt.

⚠️ Das AC/DC-Netzteil muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (das AC/DC-Netzteil dient auch zur galvanischen Trennung).

⚠️ Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts spezifiziert oder bereitgestellt werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts und zu unsachgemäßem Betrieb führen.

⚠️ Das MESI mTABLET TBI darf nicht in einer sauerstoffreichen Umgebung verwendet werden.

⚠️ Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollte dieses Gerät daraufhin überwacht werden, um zu sicherzustellen, dass es normal funktioniert.

⚠️ Tragbare HF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen, sollten nicht näher als 30 cm von einem Teil des Geräts, einschließlich vom Hersteller spezifizierter Kabel, verwendet werden. Dies könnte zu einem Abfall der Leistung dieses Zubehörs führen.

⚠️ Bei mehrfacher Wiederholung der Zehen-Arm-Indexmessung oder der Blutdruckmessung können leichte Schmerzen an der Messstelle auftreten. Andere Auswirkungen sind ausgeschlossen.

⚠️ Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder zur Verfügung gestellt werden, könnte zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verminderter elektromagnetischer Immunität dieses Geräts sowie zu einem unsachgemäßen Betrieb führen.

⚠️Wichtige Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Mit zunehmender Anzahl von elektronischen Geräten im Raum, wie Computern und Mobiltelefonen, können Medizinprodukte empfindlich auf elektromagnetische Einflüsse anderer Geräte reagieren. Elektromagnetische Störungen können Fehlfunktionen von Medizinprodukten hervorrufen, die zu gefährlichen Situationen führen können. Darüber hinaus dürfen medizinische Geräte keine anderen Geräte beeinträchtigen. Die Norm IEC/EN 60601-1-2 wurde aufgrund der Notwendigkeit eingeführt, Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zur Vermeidung gefährlicher Situationen bei der Verwendung von Medizinprodukten festzulegen. Die Norm definiert den Grad der Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen für Medizinprodukte. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm IEC/EN 60601-1-2 in Bezug auf Widerstand gegen elektromagnetische Störungen und elektromagnetische Emissionen. Verwenden Sie jedoch keine Mobiltelefone und ähnliche Geräte, die starke elektromagnetische Felder in der Nähe des Geräts erzeugen. Das kann Fehlfunktionen des Geräts hervorrufen, was möglicherweise zu gefährlichen Situationen führen kann.

7.3 WARTUNG

⚠️Entsorgen Sie das Gerät nicht in unsortierte kommunale Abfälle. Bereiten Sie es zur Wiederverwertung oder zum getrennten Abfallsammelsystem entsprechend der Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) vor.

⚠️ Um die Gefahr eines Stromschlags aufgrund von Stromlecks zu vermeiden, verwenden Sie nur AC/DC-Netzteile, die den technischen Spezifikationen des Geräts entsprechen.

⚠️Benutzen Sie zur Reinigung des Geräts nur Reinigungsmittel, die nicht aggressiv sind. Das Gerät kann mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.

⚠️ Seien Sie vorsichtig beim Anlegen der Manschetten. Legen Sie sie nicht zu fest an.

⚠️ Stellen Sie sicher, dass das Gerät während der Reinigung nicht mit elektrischem Strom in Kontakt kommt.

⚠️ Öffnen Sie das Gerät nicht. Das Gerät enthält keine Teile, die vom Benutzer ausgetauscht werden können. Verändern oder passen Sie das Gerät nicht an.

⚠️ Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit und Flüssigkeiten sowie vor extrem hohen/niedrigen Temperaturen. Schützen Sie das Gerät auch vor mechanischer Belastung und setzen Sie es nicht direkter Sonneneinstrahlung aus, da es sonst nicht ordnungsgemäß funktionieren kann.

⚠️ Den Druckschlauch oder das Stromkabel nicht knicken, flachdrücken oder scharf biegen, da das zu einer verkürzten Lebensdauer des Zehenblutdruckkabels führen kann.

7.4 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS

⚠️Es ist zwingend erforderlich, das Gerät einmal im Jahr kalibrieren zu lassen, um die korrekte Funktion und Genauigkeit zu gewährleisten. Wenden Sie sich an Ihren Händler oder den Hersteller, um das Gerät zu kalibrieren.

⚠️Das Gerät darf nur von medizinischem Fachpersonal bedient werden. Das Gerät ist ein Gerät der Klasse A und kann Funkstörungen verursachen. Auch kann es dazu kommen, dass Geräte in der Nähe nicht mehr funktionieren. Es kann notwendig sein, das MESI mTABLET TBI-Gerät neu zu positionieren oder den Raum, in dem sich das Gerät befindet, vor elektromagnetischer Strahlung zu schützen.

HINWEIS: Die EMISSIONS-Eigenschaften dieses Geräts machen es für den Einsatz in Industriegebieten und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11-Klasse A). Wenn es in einer Wohnumgebung eingesetzt wird (für die normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), kann es sein, dass dieses Gerät keinen ausreichenden Schutz für Funkfrequenz- Kommunikationsdienste bietet. Der Benutzer muss unter Umständen Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel die Verlagerung oder Neuausrichtung des Geräts.

Fehler

Fehlerbehebung

HINWEIS: Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Hersteller oderden örtlichen Händler, um weitere Unterstützung zu erhalten.

Hinweise zur garantie

Für TBISYS-Systeme, die ab dem 1. April 2026 erworben werden, gewährt das Unternehmen MESI, Ltd. hiermit eine Garantiezeit von bis zu zwei Jahren, die ab dem Kaufdatum (Lieferdatum auf der Rechnung) läuft. Diese Garantie gilt in Verbindung mit der Rechnung bzw. einer Rechnungskopie. MESI, Ltd. garantiert weiterhin, dass das von Ihnen erworbene TBISYS-System keine Materialfehler aufweist und aus geeigneten Materialien hergestellt wurde. Während der Garantiezeit gewährleistet MESI, Ltd. eine kostenlose Reparatur des defekten Geräts oder der Teile, für die diese Garantie gilt. Wenn das defekte Gerät während der Garantiezeit nicht repariert werden kann, wird ein kostenloser Ersatz bereitgestellt. MESI, Ltd. gewährleistet die Wartung und Lieferung von Ersatzteilen für einen Zeitraum von zehn Jahren ab Kaufdatum, solange (Ersatz-)Teile von Lieferanten verfügbar sind.

Die Garantie deckt Folgendes nicht ab:

• Kosten für Reparaturen und/oder Schäden, die von einer nicht bevollmächtigten Person durchgeführt und/oder behoben werden. Wenn Sie Garantieansprüche geltend machen wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler oder den Hersteller des TBISYS-Systems, dessen Kontaktinformationen Sie auf der Internetseite des Unternehmens finden.

• Regelmäßige Prüfung (auf Anforderung des Kunden) und/oder Wartung (Austausch von verschlissenen Teilen).

• Verschleiß von Zubehör und anderen Teilen, die nicht zum Hauptgerät gehören.

• Kosten, die durch Nichteinhaltung der Garantiebedingungen entstehen (werden berechnet).

• Schäden, die durch Unfälle, unsachgemäßen Gebrauch, Nachlässigkeit, Verschleiß, extreme Temperaturen, Lösungsmittel, Säuren, Wasser, normale Abnutzung sowie Transportschäden, Diebstahl oder Verlust verursacht werden.

• Verwendung des Geräts für einen anderen als den vorgesehenen Zweck.

• Schäden, die durch eine falsche Handhabung beim Transport durch die jeweilige Fluggesellschaft oder das jeweilige Frachtunternehmen verursacht wurden.

• Unsachgemäßer Gebrauch des TBISYS-Systems, einschließlich, aber nicht ausschließlich beschränkt auf das Versäumnis, dieses Produkt für normale Zwecke oder gemäß der Bedienungsanleitung und den Wartungsanweisungen des Unternehmens zu nutzen.

• Mängel, die aus der Verwendung des Produktes mit Zubehör hervorgehen, das von der Firma MESI Ltd. nicht für die Verwendung mit dem TBISYS-System zugelassen ist.

• Fehler oder Mängel am TBISYS-System durch falsche Installation oder eine Nutzung entgegen den Anweisungen und den technischen bzw. Sicherheitsstandards, die in der Bedienungsanleitung vorgeschrieben werden.

• Unfälle, höhere Gewalt, Blitzschlag, Wasser, Feuer, öffentliche Unruhen, unsachgemäße Belüftung, Spannungsschwankungen oder andere Ursachen, die außerhalb der Kontrolle von MESI, Ltd. liegen.

• Akkuschäden durch nicht regelmäßiges Laden des leeren Akkus oder den Gebrauch entgegen den Anweisungen in der Bedienungsanleitung.

• Austausch oder Reparatur eines defekten Geräts oder seiner Teile, wenn die Seriennummer auf dem Produkt geändert, gelöscht, entfernt oder unkenntlich gemacht wurde.

Diese Bedingungen gelten ausschließlich und exklusiv für die Garantie des TBISYS-Systems.

Wir erklären:

• Dass während der Garantiezeit das TBISYS-System einwandfrei funktioniert, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen genutzt und regelmäßig gewartet wird.

• Dass die Garantiezeit mit dem Kaufdatum beginnt.

• Dass Fehler und technische Mängel am TBISYS-System, die durch normalen Gebrauch entstehen, während der Dauer der Garantiezeit auf Kosten des Unternehmens behoben werden.

• Dass das TBISYS-System voll funktionstüchtig ist, wenn die optimalen Bedingungen für den Betrieb des Produkts, d. h. eine Temperatur von 10-40 °C, max. 80 % Luftfeuchtigkeit, keine Kondensation und keine übermäßigen Mengen an Staub und Schmutz, erfüllt sind.

• Dass die Garantie nur bei Material- oder Verarbeitungsfehlern gültig ist.

• Dass die Garantie nicht greift, wenn das TBISYS-System vermietet und dabei beschädigt wird.

• Dass eine Reparatur oder ein Austausch im Rahmen dieser Garantie keinen Anspruch auf Verlängerung oder Erneuerung der Garantiezeit darstellt.

• Dass diese Garantie ungültig ist, wenn die Zahlungen nicht innerhalb der vereinbarten Zahlungsfristen bei MESI, Ltd. eingegangen sind.

Antragsstellung im Garantiefall:

Die Garantie ist nur gültig, wenn das TBISYS-System mit seinen Teilen während der gültigen Garantiezeit zusammen mit der Originalrechnung oder einer vom Gerätehersteller erstellten Rechnungskopie zurückgeschickt wird. Wenn notwendig, ist eine Beschreibung des Problems anzugeben. Falls keine Rechnung vorgelegt wird, hat MESI, Ltd. das Recht, die Garantie für ungültig zu erklären.

Geratebuch

https://www.datocms-assets.com/160495/1781159890-geratebuch.pdf

Standardkonformität

Die Bestimmungen der Ratsrichtlinie 93/42/EWG zu medizinischen Geräten wurden eingehalten. Die Normen in der folgenden Tabelle wurden eingehalten.

11.1. HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Patientenanschluss

Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile

a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.

b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.

c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Gehäuse-Port

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Wechselstromeingang

Kommentar:

a) Nicht zutreffend für ME-GERÄTE DER KLASSE II und ME-SYSTEME.

b) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Der MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Signaleingangs-/Ausgangsteile

Kommentar: *Kein anwendbares Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile

a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.

b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.

c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

11.2 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Das MESI TBI MODULE ist ein Teil des MESI mTABLET TBI, dessen wesentliche Aufgabe es ist, eine TBI-Messung unter bestimmten Betriebsbedingungen durchzuführen. Die Messung ist definiert als Messvorgang und Datenspeicherung für eine MESI mTABLET UNIT. Aufgrund der hohen Sensitivität, des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Betriebsarten des Geräts ist das Gerät anfällig für EM-Störungen. Wenn die wesentliche Leistung des Geräts beeinträchtigt wird, informiert das Gerät den Bediener mit Fehlermeldungen über alle Probleme, während die Luft aus den Manschetten (wenn sie während des Ereignisses in Gebrauch sind) abgelassen wird, um dem Patienten keinen Schaden zuzufügen.

Wichtige kennzeichnungen

01-2022 V. 1.2