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Anweisungen für den Gebrauch
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Standardkonformität

Die Bestimmungen der Ratsrichtlinie 93/42/EWG zu medizinischen Geräten wurden eingehalten. Die Normen in der folgenden Tabelle wurden eingehalten.

Standardkonformität
Referenznummer (ID: Jahr)Beschreibung
EN 60601-1:2006/ A1:2013Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 60601-1-2:2015Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Benutzbarkeit
EN 80601-230:2010/A1:2015Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
EN 10603:1997+A2:2009Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte. Ergänzende Anforderungen an elektromechanische Blutdruckmesssysteme
EN 1060-4:2004Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte. Testverfahren zur Bestimmung der Gesamtsystemgenauigkeit von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
EN ISO 152231:2016Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung mit Medizinproduktetiketten, Kennzeichnung und zu liefernden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 303 446-1:2017Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Norm für kombinierte und/oder integrierte Funk- und Nicht-Funkanlagen; Teil 1: Besondere Bedingungen für Geräte in Wohngebieten.
EN 62366:2008Medizinische Geräte - Anwendung der Benutzbarkeitstechnik auf medizinische Geräte
EN 62304:2006/ A1:2015Software für medizinische Geräte - Software-Lebenszyklus-Vorgänge
EN ISO 109931:2009/AC:2010Biologische Beurteilung von medizinischen Produkten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
EN ISO 14971:2012Medizinische Geräte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
EN ISO 13485:2016Medizinische Geräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

11.1. HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV
EmissionstestKonformitätElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
HF-Emissionen CISPR 11Gruppe 1Die oben aufgeführten Modelle verwenden HF Energie nur für ihre internen Funktionen. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten.
HF-Emissionen CISPR 11Klasse ADie oben aufgeführten Modelle verwenden HF Energie nur für ihre internen Funktionen. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten.
Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2k. A.Die oben aufgeführten Modelle verwenden HF Energie nur für ihre internen Funktionen. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten.
Spannungsschwankungen/Flackeremissionen IEC 61000-3-3KonformDie oben aufgeführten Modelle verwenden HF Energie nur für ihre internen Funktionen. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten.

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Patientenanschluss

Patientenanschluss
StörfestigkeitstestsTestbedingungIEC 60601 KonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8 und 15 kV Air± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8 und 15 kV AirFußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Durch HFFelder induzierte leitungsgebundene HF-Felder IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.

Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile

a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.

b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.

c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Gehäuse-Port

Gehäuse-Port
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 KonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8 und 15 kV Air± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft*Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3385 MHz (18Hz Pulsmodulation)27 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz Abweichung 1 kHz Sinus oder 18 Hz Pulsmodulation)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF vwireless communications equipment IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
NENNNetzfrequenz Magnetfelder IEC 61000-4-850 Hz oder 60 Hz30 A/mMagnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich auf einem Niveau befinden, das für einen typischen Standort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung charakteristisch ist.

Das MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Wechselstromeingang

Wechselstromeingang
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 KonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Schnelle elektrische Transienten/Burst IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz Wiederholfrequenz± 2 kVDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Überspannungen IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Leitung(en) zur Masse (a)± 1 kV DifferenzmodusDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Durch HFFelder induzierte leitungsgebundene HF-Felder IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Spannungseinbrüche, kurzzeitige Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf Stromversorgungsleitungen IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0.5 Zyklen 1 Zyklus 25/30 Zyklus (50/60 Hz) 250/300 Zyklus (50/60 Hz) (5 s)Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen. Wenn die Benutzung der oben aufgeführten Modelle einen kontinuierlichen Betrieb während Netzunterbrechungen erfordert, wird empfohlen, das MESI mTABLET TBI über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder einen Akku zu betreiben.

Kommentar:

a) Nicht zutreffend für ME-GERÄTE DER KLASSE II und ME-SYSTEME.

b) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Der MESI mTABLET TBI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Signaleingangs-/Ausgangsteile

Signaleingangs-/Ausgangsteile
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 KonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8 und 15 kV Air± 8 kV Kontakt ± 15 kV LuftFußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Schnelle elektrische Transienten/Burst IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz Wiederholfrequenz± 1 kVDie Qualität des Netzstroms sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Überspannungen IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV-Leitung(en) zur ErdeNicht zutreffend.Die Qualität des Netzstroms sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.
Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HF-Felder IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80% AM 1 kHzDie Qualität des Netzstroms sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen entsprechen.

Kommentar: *Kein anwendbares Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile

a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.

b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.

c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

11.2 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Das MESI TBI MODULE ist ein Teil des MESI mTABLET TBI, dessen wesentliche Aufgabe es ist, eine TBI-Messung unter bestimmten Betriebsbedingungen durchzuführen. Die Messung ist definiert als Messvorgang und Datenspeicherung für eine MESI mTABLET UNIT. Aufgrund der hohen Sensitivität, des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Betriebsarten des Geräts ist das Gerät anfällig für EM-Störungen. Wenn die wesentliche Leistung des Geräts beeinträchtigt wird, informiert das Gerät den Bediener mit Fehlermeldungen über alle Probleme, während die Luft aus den Manschetten (wenn sie während des Ereignisses in Gebrauch sind) abgelassen wird, um dem Patienten keinen Schaden zuzufügen.

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