Pomoč
Navodila za uporabo
SlPodporaMtablet_ifuMtablet_ifu_skladnost s standardi

Skladnost s standardi

Razvoj izdelka je bil izveden v skladu s Smernicami o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745. Prav tako so bile izpolnjene vse relevantne standarde, navedene v spodnji tabeli.

Standard compliance
Referenčna številkaOpis
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014 + A2:2021Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti
EN 60601-1- 2:2015+A1:2021Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje
EN 62304:2006/ A1:2015Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme
EN ISO 15223-1:2021Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov
EN 303 446-1:2017Standard za elektromagnetno združljivost (EMC) za kombinirano in/ali integrirano radijsko in neradijsko opremo; 1. del: Posebni pogoji za opremo v stanovanjskih območjih.
EN ISO 14971:2019+A1:2021Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih
13485:2016/A11:2021Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene
EN 301 489-17Elektromagnetna združljivost (EMC) standard za radijsko opremo in storitve; Del 17: Posebni pogoji za sisteme za širokopasovni prenos podatkov; Usklajeni standard za elektromagnetno združljivost
EN 301 489-3 V2.3.2Elektromagnetna združljivost (EMC) standard za radijsko opremo in storitve; Del 3: Posebni pogoji za naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo na frekvencah med 9 kHz in 246 GHz; Usklajeni standard za elektromagnetno združljivost

13.1 IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC  

Naprava MESI mTABLET je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC 
Test emisijSkladnostElektromagnetno okolje – smernice
RF-emisije CISPR 11Skupina 1Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna.
RF-emisije CISPR 11Razred BNaprava MESI mTABLET je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe.
Harmonične emisije IEC 61000-3-2n. r.MESI mTABLET is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Nihanja napetosti/utripajoča sevanja IEC 61000-3-3SkladnoMESI mTABLET is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Izoliran vhod 

Izoliran vhod
Test odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV stik ± 2, 4, 8, 15 kV zrak± 8 kV stik ± 15 kV zrak*Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulzna modulacija)27 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/–5 KHz odklon 1 kHz sinusna ali 18 Hz pulzna modulacija)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
NAZIVNA magnetna polja omrežne frekvence IEC 61000-4-850 Hz ali 60 Hz30 A/mVrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju.

Naprava MESI mTABLET je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

VHOD za vhodno izmenično napajanje 

VHOD za vhodno izmenično napajanje
Test odpornostiTestni pogojIEC 60601 Raven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja± 2 kVKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Napetostni udari IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV med vodniki ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV med vodniki in zemljo (a)± 1 kV Diferencialni načinKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Prevajana radijska frekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Padci napetosti, kratke prekinitve in spreminjanje napetosti na vhodnih napajalnih vodnikih IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cikla 1 cikel 25/30 ciklov (50/60 Hz) 250/300 ciklov (50/60 Hz) (5 s)Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. Če uporabnik zgoraj navedenih modelov potrebuje neprekinjeno delovanje kljub motnjam napajanja z električno energijo, priporočamo, da se naprava MESI mTABLET napaja iz naprave za neprekinjeno napajanje ali baterije.

Komentar: 

a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.

b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. 

Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za dele za vhod/izhod signalov 

VHOD za dele za vhod/izhod signalov
Test odpornostiTestni pogojIEC 60601 Raven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV stik ± 2, 4, 8, 15 kV zrak± 8 kV stik ± 15 kV zrakTla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %.
Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja± 1 kVKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Napetostni udari IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV med vodniki in zemljoNi relevantno.Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Prevajana radijska frekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.

Komentar: 

a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.

b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 

6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. 

Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost 

Naprava MESI mTABLET je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Test odpornostiIEC 60601 Testna ravenRaven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
Prevajana radijska frekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 6100-4-33 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz-2,7 GHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 3 V/mPrenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje nobenemu delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki se izračuna z enačbo za frekvenco oddajnika. Priporočena ločilna razdalja d = 1,2√P, d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz, d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz, kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena ločilna razdalja v metrih (m). Moč polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije, mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. (b) Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim znakom:

OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje. 

OPOMBA 2: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje  od zgradb, predmetov in ljudi


a) Moči polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET, presega presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov.

b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti moč polja manjša od 3 V/m.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter zgoraj navedenimi modeli.

Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m 

Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m
Največja nazivna izhodna moč oddajnika v Wod 150 kHz do 80 MHz d = 1,2√Pod 80 MHz do 800 MHz d = 1,2√Pod 800 MHz do 2,5 GHz d = 2,3√P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je mogoče priporočeno ločilno razdaljo d v metrih (m) izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika. 

OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja. 

OPOMBA 4: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.

Prejšnji članek Informacije o garanciji
Naslednji članek Pomembne oznake
Potrebujete dodatno pomoč? Zahtevajte podporoDots
ChatBot