Recomendaciones legales

1.1 INFORMACIÓN JURÍDICA

Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede reproducirse, copiarse ni almacenarse en un dispositivo de memoria portátil. Asimismo, esta publicación no puede usarse con otros fines distintos de la consulta de las Instrucciones de uso de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNITS (que forman parte de MESI mTABLET TBI). Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de ningún modo o forma sin el permiso previo por escrito de MESI Ltd.

El contenido de estas Instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las Instrucciones de uso está disponible en la página www.mesimedical.com/support/mtablet/ instructions-for-use.

1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

Para evitar lesiones personales o daños en el dispositivo o en los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad especificadas a continuación.

1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO

Solo el personal autorizado con una formación profesional y experiencia adecuadas debe configurar el dispositivo, ya que conoce todos los peligros relacionados con su configuración y su uso, y puede adoptar medidas de prevención de riesgos apropiadas para sí mismo, para los usuarios, para el resto del personal y para otros dispositivos.

1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO

Solo tendrán acceso al dispositivo las personas autorizadas.

1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD

Deberán cumplirse los requisitos locales en materia de seguridad si así lo exige la normativa. Además de la normativa local en materia de seguridad, también deberán cumplirse las instrucciones de seguridad que se incluyen en el presente documento. Si existe algún conflicto entre las recomendaciones de seguridad contenidas en el presente documento y las recomendaciones estipuladas por la normativa local, prevalecerá la normativa local.

⚠️Los usuarios de MESI mTABLET TBI deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Además, deben leer detenidamente las Instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez y seguirlas cuando el equipo esté conectado.

Descripción del producto

MESI TBI MODULE es un módulo inalámbrico para el índice dedo del pie-brazo diseñado para el sistema MESI mTABLET TBI. Las mediciones del índice dedo del pie-brazo y otros parámetros se muestran en el dispositivo MESI mTABLET. 

2.1  CONTENIDO DE LA CAJA 

La caja del módulo MESI TBI MODULE contiene los siguientes componentes: 

• 1 unidad de presión sanguínea de los dedos del pie (TBPMD);

• 1 cable de la presión sanguínea en el dedo del pie;

• 1 par de brazaletes digitales de tamaño medio (ML y MR);

• 1 par de brazaletes digitales de tamaño grande (LL y LR);

• 2 unidades de brazalete sin cámara (CUFFMD);

• 2 brazaletes sin cámara de tamaño medio (RA y LA);

• 120 rollos de esparadrapo precortado;

• 2 correas de sujeción;

• 1 sistema inalámbrico de tableta médica (embalaje separado);

• 1 módulo de la estación de carga de 4 puertos (embalaje separado);

• Instrucciones de uso;

• informe de calibración;  

• declaración de conformidad.

2.1.1 ACCESORIOS

NOTA: Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información sobre los diferentes tamaños de brazalete y otros accesorios.

⚠️Los usuarios del dispositivo MESI mTABLET TBI deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Los usuarios deben leer detenidamente y seguir todas las Instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez.

⚠️Solo deben utilizarse accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas por MESI puede causar lesiones, información inexacta o daños en la unidad. Siga las instrucciones que se proporcionan con el accesorio específico.

2.2 USO PREVISTO

MESI mTABLET TBI es un sistema de medición del índice dedo del pie-brazo inalámbrico y automático para diagnosticar en pacientes la enfermedad arterial periférica (EAP/EAMI). El sistema está destinado a realizar, ver y almacenar mediciones del índice dedo del pie-brazo (IDB) de pacientes adultos en el grupo de riesgo de la EAP, especialmente pacientes con diabetes, enfermedad renal y edad avanzada que puedan sufrir calcificaciones vasculares. Se trata de un sistema inalámbrico formado por un sistema de tableta médica inalámbrico, un módulo de presión sanguínea de los dedos del pie, dos módulos de brazalete sin cámara para la presión sanguínea y un módulo de estación de carga de 4 puertos.

El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en un entorno clínico profesional por personal sanitario formado que entiende el principio de la medición del índice dedo del pie-brazo (IDB) y que puede colocar brazaletes de brazo, brazaletes digitales y sondas PPG en el cuerpo del paciente, así como verificar que estos accesorios funcionan de la forma prevista e iniciar el proceso de medición.

El dispositivo MESI mTABLET TBI está diseñado para medir el índice dedo del pie-brazo mediante la realización de mediciones pletismográficas-oscilométricas no invasivas de la presión sanguínea braquial sistólica y mediciones fotopletismográficas (PPG) de la presión sanguínea sistólica de los dedos del pie. El resultado del índice dedo del pie-brazo (junto con los valores de la presión sanguínea usados para calcular el IDB), las ondas PPG y el gráfico de oscilación se capturan y se muestran como una representación gráfica y numérica en el dispositivo MESI mTABLET UNIT.

El dispositivo MESI mTABLET TBI admite mediciones automáticas en un solo paso de la presión sanguínea sistólica y de la presión braquial diastólica en el dedo gordo del pie utilizando un software estándar.

El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación CA/CC. No obstante, MESI mTABLET TBI no está pensado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.

Especificaciones técnicas

La información técnica sobre los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT proporcionados en la caja es la siguiente:

3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD) 

3.1.1 DIMENSIONES

Anchura: 40 mm

Profundidad: 40 mm

Altura: 150 mm

Peso: 244 g

3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA 

3.1.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL DEDO DEL PIE

3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)

3.2.1 DIMENSIONES

3.2.2 POTENCIA Y BATERÍA 

3.2.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL BRAZO

3.3 ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO

3.3.1 CLASIFICACIÓN

3.3.2 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

⚠️ Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo. 

3.3.3 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN

Mediciones utilizando la oscilometría, pletismografía de volumen y fotopletismografía:

• Índice de presión dedo del pie-brazo

• Presión sanguínea sistólica (brazos y dedos del pie)

• Presión sanguínea diastólica (brazos)

• Ritmo cardíaco

Rango de medición: 

• Presión del brazo: De 0 a 299 mmHg 

• Presión del dedo del pie: De 20 a 250 mmHg 

• Ritmo cardíaco: De 30 a 199 latidos por minuto 

Desviación máxima: 

• Presión: ± 3 mmHg

• Ritmo cardíaco: ± 5 % del valor 

• Índice de presión dedo del pie-brazo: ± 0,1

Los sensores de temperatura para medir la temperatura de la piel están integrados en ambas sondas PPG. La temperatura de la piel puede variar considerablemente con respecto a la temperatura interna corporal y se muestra como información adicional.

3.3.4 CONECTIVIDAD

Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)

Sección de recepción

Transmisor

Guía rápida de medición

NOTA: Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las Instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones y las sugerencias. Este capítulo solo incluye instrucciones resumidas para el uso del dispositivo MESI mTABLET TBI.  Consulte el capítulo 5 INSTRUCCIONES DETALLADAS para obtener una descripción detallada de las funciones individuales del dispositivo. 

NOTA: Al realizar mediciones del IDB, el paciente debe estar colocado en posición supina y permanecer inmóvil. 

NOTA: El dispositivo MESI mTABLET TBI puede usarse en mujeres embarazadas.

NOTA: El dispositivo MESI mTABLET TBI no está indicado para su uso en recién nacidos o en niños menores de 10 años.

NOTA: En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV), los brazaletes y las mediciones pueden provocar lesiones en la extremidad.

4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN 

⚠️ Los usuarios del dispositivo MESI mTABLET TBI deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Los usuarios deben leer detenidamente y seguir todas las Instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez.

4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON EL DISPOSITIVO MESI mTABLET UNIT 

Para poder realizar mediciones, los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, siga las indicaciones que se proporcionan en el capítulo 5.1.5 Emparejamiento.

4.1.2 CONJUNTO DEL DISPOSITIVO MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT

Debe desconectarse el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie de MESI durante el almacenamiento y el transporte. Antes del primer uso, conecte el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie al puerto del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, tal como se muestra en la imagen a continuación. 

Tras garantizar que el cable esté conectado de forma segura, conecte los brazaletes digitales al conector del brazalete correspondiente, tal como se muestra en la imagen a continuación. Asegúrese de que los colores de los brazaletes se correspondan con los del tubo de presión.

4.1.3 CONJUNTO DEL DISPOSITIVO MESI TUBELESS CUFF UNIT

Durante el envío y el transporte, los brazaletes cónicos deben desconectarse del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Antes del primer uso, conecte los brazaletes al puerto del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT, tal como se muestra en la imagen a continuación. Compruebe que todos los brazaletes estén bien fijados.

⚠️ Solo deben utilizarse accesorios y piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de accesorios y de piezas que no sean las recomendadas o suministradas por MESI puede causar lesiones, información inexacta o daños en la unidad. Este producto no está diseñado para uso estéril.

4.1.4 PREPARACIÓN DEL PACIENTE 

El paciente debe colocarse en posición supina, estar quieto y guardar silencio.

Paso 1  Escoger el color correcto de brazalete

Seleccione el brazalete apropiado, dependiendo de la descripción y del color del brazalete.

Paso 2    Colocar los brazaletes en el brazo apropiado

Brazo:

• oloque el brazalete adecuado en el brazo izquierdo/derecho y a 1-2 cm por encima de la articulación del codo.

• ompruebe que la marca arterial en forma de flecha esté alineada con la arteria braquial.

Paso 3    Colocar los brazaletes digitales y las sondas fotopletismográficas en el dedo gordo del pie apropiado

Paso 4    Colocar los brazaletes en los dedos gordos del pie apropiados

Dedo del pie:

• oloque el brazalete digital adecuado en el dedo del pie seleccionado y envuélvalo alrededor de la base. Asegúrese de que los brazaletes estén apretados alrededor de los dedos del pie, pero sin causar molestias.

• oloque la sonda PPG de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie apropiado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo.

• segúrese de que la línea del indicador vertical caiga dentro del área marcada con el signo OK (CORRECTO). En caso contrario, seleccione un tamaño de brazalete adecuado.

NOTA: Los brazaletes del brazo pueden conectarse a cualquier dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. El color, el tamaño y la colocación serán detectados automáticamente por el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT.

4.1.5 REALIZAR UNA MEDICIÓN DEL IDB

Paso 1

En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o añada uno nuevo (2).

Paso 2

Después de seleccionar el paciente, elija la medición del IDB en el menú de la aplicación.

NOTA: Para obtener información adicional, consulte el capítulo 8.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE del manual de instrucciones del dispositivo MESI mTABLET.

Paso 3

Al iniciar la aplicación del IDB por primera vez, pueden configurarse los ajustes predeterminados seleccionando entre una medición del IDB con 3 brazaletes o con 4 brazaletes (1) (si selecciona la medición con 3 brazaletes, elija el brazo derecho o izquierdo), y confirmando su elección (2). Puede cambiar estos ajustes en cualquier momento pulsando "Optionen".

Paso 4

Observe la indicación de posición en los brazaletes y colóquelos en el brazo apropiado.

Paso 5

Envuelva los brazaletes digitales alrededor de la base del dedo gordo del pie apropiado. Asegúrese de que los brazaletes no estén demasiado apretados para evitar la presión residual. Coloque la sonda PPG de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie adecuado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo. Después, pulse CONTINUAR (1). Espere a que se estabilicen las ondas PPG. Una vez que se hayan estabilizado las ondas, pulse COMENZAR (2) y espere a que se complete la medición.

Paso 6

Si es necesario, utilice la herramienta de calibración (1) deslizando el gráfico hacia los lados para ajustar la lectura de la presión. A continuación, pulse CONFIRMAR (2). Si pulsa el botón SALTAR (3), el resultado se calculará con la presión detectada automáticamente.

4.2 RESULTADOS

Una vez que se haya realizado la medición, el sistema cambiará automáticamente a la pantalla de resultados. Al deslizarse por la página de resultados, se pueden ver parámetros adicionales de medición del IDB. En la parte superior del menú de navegación, figuran las siguientes acciones:

NOTA: Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el capítulo 5.4 Revisar una medición del IDB.

Instrucciones detalladas

Este capítulo contiene toda la información que necesitan los usuarios del dispositivo para realizar mediciones seguras, correctas y precisas. Incluye una descripción completa y detallada de todas las funciones del dispositivo, instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del equipo.

5.1 PRIMER USO

5.1.1 FUNCIONES BÁSICAS

MTABSYSTBI es un sistema inalámbrico previsto para medir el índice dedo del pie-brazo (IDB). El sistema está formado por el dispositivo MESI mTABLET UNIT, el dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, 2 dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT y MESI LARGE CHARING PLATE (CS4SYS).

5.1.2 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CA/CC Y BATERÍA

Los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT utilizan dos fuentes de alimentación: la red eléctrica, a través de una fuente de alimentación CA/CC para la carga, y una batería durante la realización de las mediciones.

Conecte la fuente de alimentación CA/CC a una toma de corriente con una tensión de 100-240 V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte trasera del dispositivo.

5.1.3 ACTIVACIÓN

Al configurar los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT por primera vez, deben activarse sin el modo de envío. El dispositivo no responderá hasta que la unidad se coloque en la MESI LARGE CHARING PLATE y se ilumine el botón multifunción. Se recomienda que, antes del primer uso, los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNITS estén totalmente cargados. 

NOTA: La batería dentro de un dispositivo completamente nuevo no suele estar completamente vacía y puede proporcionar la corriente necesaria para iniciar el dispositivo. No obstante, se recomienda que recargue la batería antes del primer uso.

NOTA: Cuando tenga que cambiar la batería, el dispositivo MESI mTABLET UNIT mostrará un aviso de batería. Para obtener más información, consulte el capítulo 8 Errores.

5.1.4 ESTADO DE LA BATERÍA

Los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT incorporan cada uno su batería. Para comprobar el estado de la batería, pulse el botón multifunción situado en la parte superior de cada dispositivo. Este botón responderá iluminándose en color verde o rojo en función del estado de la batería. Si parpadea la luz verde, el módulo estará listo para el próximo paso. En caso contrario, consulte el capítulo 6.1 Carga de la batería para obtener más información sobre la carga de la batería.

5.1.5 EMPAREJAMIENTO

Para poder realizar mediciones, los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con MESI mTABLET UNIT. Coja el dispositivo MESI mTABLET UNIT y abra el perfil del doctor (para obtener más información sobre las cuentas de usuario, consulte el capítulo PERFIL DE USUARIO del manual de instrucciones de MESI mTABLET).

Paso 1

Acceda a Perfil de usuario > Configuración > Módulos > +Añadir módulo.

Paso 2

Pulse el botón situado en la parte superior de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT hasta que el botón multifunción cambie a azul.

Paso 3

Cuando MESI mTABLET UNIT establezca conexión con los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luz de la parte superior del módulo cambiará a verde. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo. 

Paso 4

La pantalla final indica que la conexión se ha realizado correctamente entre MESI mTABLET UNIT y los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT. Es posible acceder a información adicional sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Configuración > Módulos > Módulos conectados.

NOTA: Si únicamente utiliza un dispositivo MESI mTABLET UNIT, solo tendrá que realizar esta operación una vez. En caso de usar más de un dispositivo MESI mTABLET UNIT, este proceso tendrá que repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.

NOTA: El proceso de emparejamiento debe realizarse con todos los módulos en funcionamiento.

5.1.6 CONEXIÓN DEL CABLE DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA EN EL DEDO DEL PIE A LA UNIDAD

Antes del primer uso, durante el transporte y al almacenar el dispositivo durante períodos prolongados, el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie debe desconectarse de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Para conectar el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie, siga los pasos que se indican a continuación:

Paso 1

Sostenga firmemente el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie con sus manos. Conecte el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie al puerto del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.

Paso 2

Tras garantizar que el cable esté conectado de forma segura, conecte los brazaletes digitales al conector del brazalete correspondiente. Asegúrese de que los colores de los brazaletes se correspondan con los del tubo de presión.

NOTA: Durante el transporte, el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie debe desconectarse del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Para desactivar el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie, pulse los botones laterales situados en el conector y extráigalo del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.  

NOTA: Al desconectar los brazaletes digitales del cable de la presión sanguínea en el dedo del pie de MESI, gire los brazaletes ligeramente.  

5.1.7 CONEXIÓN DE LOS BRAZALETES DEL BRAZO A LA UNIDAD

Antes del primer uso, durante el transporte y al almacenar el dispositivo durante períodos prolongados, cada brazalete debe desconectarse del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. El brazalete cónico puede orientarse de cualquier forma hacia el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para conectar el brazalete, siga estos pasos:

Paso 1:

Sostenga el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos. 

Paso 2

Conecte el brazalete al dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. 

5.1.8 DESCONEXIÓN DE LOS BRAZALETES DEL BRAZO A LA UNIDAD

Durante el transporte, todos los brazaletes cónicos deben desconectarse del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para desconectar el brazalete, siga estos pasos: 

Paso 1

Sostenga el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.

Paso 2

Pulse el bloqueo deslizante en la dirección indicada y desconecte el brazalete cónico.

5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE

Antes de realizar una medición, debe seleccionar o añadir un paciente a sus grupos de trabajo en la lista de pacientes.

5.2.1 SELECCIONAR UN PACIENTE

Paso 1

Pulse el botón de la pestaña en la pestaña Paciente de la pantalla de inicio. 

Paso 2

Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente al que vaya a realizar la medición del IDB.

Paso 3

Seleccione el paciente. 

5.2.2 AÑADIR UN PACIENTE 

Paso 1

En la pantalla de inicio, pulse el botón + en la pestaña Paciente.

Paso 2

Complete los campos requeridos (Nombre, Apellidos, Fecha de nacimiento y Género), así como cualquier información adicional relacionada con el paciente.

Paso 3

Guarde el paciente pulsando el botón ✔️.

5.3 REALIZAR UNA MEDICIÓN DEL IDB

Durante la prueba, es importante que el paciente esté tumbado cómodamente en posición supina y con las piernas sin cruzar, el codo y el antebrazo apoyados, y las manos con las palmas hacia arriba. El paciente debe relajarse todo lo posible y no hablar durante el procedimiento de medición.  Puede mantener los dedos y los pies calientes cubriéndolos con una manta.

NOTA: Se recomienda que el paciente permanezca inmóvil durante al menos 5 minutos antes de realizar el proceso de medición.

NOTA: La persona que realice la medición siempre debe estar colocada al lado del paciente y controlar de cerca el proceso de la medición. 

5.3.1 COLOCACIÓN DEL BRAZALETE  

El sistema automático e inalámbrico para medir el IDB de MESI incluye 2 brazaletes digitales y 2 brazaletes para los brazos. La medición del IDB puede realizarse usando 3 o 4 brazaletes. Si se utilizan 4 brazaletes, el sistema MESI mTABLET TBI emplea el algoritmo SmartArmTM para identificar el brazo con la presión sanguínea sistólica más alta que se usará para el cálculo del IDB.

Si solo se utilizan 3 brazaletes, el usuario deberá identificar primero el brazalete con la presión sanguínea sistólica más alta y utilizarlo para la medición con 3 brazaletes.

NOTA: La medición del índice dedo del pie-brazo puede verse afectada por la temperatura de la extremidad, la posición de la sonda fotopletismográfica, la colocación de los brazaletes, la posición del paciente y su estado físico. El funcionamiento del dispositivo también puede verse afectado por las altas temperaturas, la humedad y la altitud.

Medición del IDB con 4 brazaletes 

Opción 1: Medición del IDB con 3 brazaletes (brazo derecho) 

Opción 2: Medición del IDB con 3 brazaletes  (brazo izquierdo) 

POSICIÓN EN EL BRAZO - Colocación del brazalete en el brazo

Coloque el brazalete a 1-2 cm por encima de la articulación del codo. Alinee la etiqueta arterial con la arteria de la parte interior de un brazo.

Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca INDEX (TAMAÑO) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.

POSICIÓN EN EL DEDO DEL PIE - Colocación del brazalete en el dedo del pie

Coloque el módulo entre las piernas del paciente. Envuelva los brazaletes digitales alrededor de la base del dedo gordo del pie apropiado según la codificación por colores. Asegúrese de que los brazaletes estén apretados alrededor de los dedos del pie, pero sin causar molestias. Los brazaletes no deben estar demasiado sueltos, aunque tampoco debe apretarlos demasiado, ya que evitaría que la sangre fluyese de forma adecuada, lo que podría causar molestias.

Coloque la sonda fotopletismográfica (sonda PPG) de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie apropiado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo. La sonda no debería añadir presión a la parte carnosa del dedo del pie.

NOTA: Lea las Instrucciones de uso para conocer otros dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT disponibles o póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información.

NOTA: La colocación del sensor PPG puede afectar al resultado de la medición, por lo que es importante que el usuario pruebe diversos posicionamientos hasta encontrar la intensidad de señal óptima.

5.3.2 REALIZAR LA MEDICIÓN DEL IDB   

Paso 1

En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente o añada uno nuevo.

Paso 2

Después de seleccionar el paciente, elija la medición del IDB en el menú de la aplicación.

Paso 3

Seleccione la medición con 3 brazaletes o con 4 brazaletes (si escoge la medición con 3 brazaletes, seleccione el brazo izquierdo o derecho) y pulse ACEPTAR.

Paso 4

Opción de amputación: si un paciente tiene una extremidad amputada o no es apto para la medición del IDB a causa de la existencia de heridas graves o dolorosas, el usuario podrá anular la selección del paciente para la medición.

Antes de realizar la medición, el usuario podrá desactivar el brazalete seleccionado haciendo clic en el botón y seleccionando la extremidad que no sea apta para la medición.

NOTA: Si los dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT o MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT tienen la batería baja o presentan problemas de conectividad, aparecerá un aviso en la pantalla de instrucciones. En caso de error, consulte el Capítulo 8 ERRORES y el Capítulo 9 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS.

Paso 5

Observe la indicación de posición en los brazaletes y colóquelos en el brazo apropiado.

Paso 6

Envuelva los brazaletes digitales alrededor de la base del dedo gordo del pie apropiado. Coloque la sonda PPG de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie adecuado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo. Después, pulse CONTINUAR.

Paso 7

Compruebe la señal y espere a que se estabilicen las ondas PPG de cada dedo del pie. Puede amplificar la intensidad de la señal pulsando los botones - (1) y + (2), o esperar unos minutos a que el dispositivo la ajuste automáticamente. Una vez que se hayan estabilizado las ondas, pulse EMPEZAR y espere a que se complete la medición. La temperatura junto a las ondas PPG muestra la temperatura actual de la piel de cada dedo del pie.

Paso 8

Durante la medición, las ondas del pulso de la presión del brazo muestran la oscilación de la presión de cada brazo, mientras que la presión junto a la oscilación muestra la presión actual en el brazalete correspondiente. Las ondas PPG de cada dedo del pie muestran la oscilación del flujo sanguíneo en cada dedo del pie, mientras que la presión junto a las ondas PPG muestra la presión actual en el brazalete del dedo del pie correspondiente. La barra de progreso muestra la línea de tiempo de la medición del IDB. Cuando la barra llega al final, se completa la medición de la presión sanguínea, y se desinflan todos los brazaletes.

Paso 9

Si es necesario, utilice la herramienta de calibración (3) deslizando el gráfico hacia los lados para ajustar la lectura de la presión. A continuación, pulse CONFIRMAR. El botón SALTAR utilizará valores automáticos y le llevará directamente a la pantalla de resultados. Para obtener más información sobre la interpretación de resultados o el gráfico de oscilación o de ondas del pulso, consulte el capítulo 5.5.2 INTERPRETACIÓN DE LAS ONDAS DEL PULSO PPG Y PRESIÓN SANGUÍNEA EN LOS DEDOS DEL PIE.

5.4 REVISAR UNA MEDICIÓN DEL IDB

5.4.1 PANTALLA DE RESULTADOS DE MESI mTABLET 

Una vez que se haya completado el proceso de medición, el resultado aparecerá en la pantalla. Estará compuesto de cinco áreas diferentes: Área de navegación, Parámetros de medición (Índice dedo del pie-brazo izquierdo/derecho, Presión sistólica/diastólica y Ritmo cardíaco), Grabaciones de las ondas del pulso PPG, Gráficos de oscilación y Ondas del pulso, Historial de mediciones del paciente, Comentarios sobre el resultado y otra Área de navegación.

5.4.1.1 Área de navegación

Todos los botones y la información que aparecen en el área de navegación le facilitan la navegación por la aplicación. Puede alternar entre resultados del paciente anteriores. Si no está satisfecho con la grabación por cualquier motivo, puede descartarla fácilmente. En caso de duda, puede consultar la medición con un especialista haciendo clic en el botón Compartir e introduciendo su dirección de correo electrónico. Puede repetir la medición o eliminarla. O, si lo prefiere, puede pulsar el icono con forma de impresora para obtener una copia impresa de una medición seleccionada. El menú de navegación también contiene los nombres del médico que realiza la grabación y del paciente. 

5.4.1.2 Información de la medición

Esta sección muestra los resultados del índice dedo del pie-brazo derecho e izquierdo junto con la presión sanguínea sistólica y diastólica del brazo que se ha utilizado para el cálculo.

Si pulsa el botón «Ver más», podrá ver más información detallada de la medición de la presión sanguínea sistólica y diastólica (mmHg) en el(los) brazo(s) y el(los) dedo(s) del pie, así como el ritmo cardíaco (dependiendo de la opción de medición seleccionada por el usuario, es decir, la medición con 3 brazaletes o con 4 brazaletes) y la temperatura de la piel de cada dedo del pie durante la medición.

5.4.1.3 Grabaciones de las ondas del pulso PPG

En este campo, pueden examinarse todas las grabaciones de las ondas del pulso PPG en los dedos del pie. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL IDB.

5.4.1.4 Gráficos de oscilación y grabaciones de las ondas del pulso

En esta sección, puede examinarse toda la onda del pulso de la medición del IDB (gráfico de oscilación) o una vista detallada (onda del pulso). Para obtener más información sobre la lectura, el gráfico de oscilación o el gráfico de onda del pulso, consulte el Capítulo 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL IDB.

5.4.1.5 Historial de mediciones del paciente

El historial contiene un resumen de mediciones realizadas por el mismo médico y en el mismo paciente. Además, muestra la tendencia de los resultados del paciente para el IDB derecho e izquierdo en una fecha específica.

5.4.1.6 Área de comentarios

Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con un informe de grabación.

5.5  INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL IDB

5.5.1 DETECCIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA SISTÓLICA EN LOS DEDOS DEL PIE

Al iniciar el proceso de medición, el dispositivo empezará a inflar los brazaletes en todas las extremidades seleccionadas de forma simultánea. En un cierto punto, los brazaletes digitales detendrán el flujo sanguíneo en los dedos del pie y seguirán inflándose hasta alcanzar el punto determinado por los brazaletes del brazo. Las ondas en los dedos del pie se estabilizarán. Justo después de alcanzar la presión máxima, los cuatro brazaletes empezarán a desinflarse simultáneamente a una velocidad controlada. 

En un cierto punto de la fase de desinflado, volverá el flujo sanguíneo a los dedos del pie y se restablecerán las ondas. La primera onda que retorna representa el punto de la presión sanguínea sistólica en el dedo del pie. El algoritmo FirstWave™ la detectará automáticamente y colocará el cursor al principio de la misma.

NOTA: Los factores externos, como la temperatura, las condiciones de iluminación y el movimiento del paciente, pueden afectar al flujo sanguíneo en las arterias digitales, lo que puede influir en el resultado de la medición. Si los resultados de la medición del índice de presión dedo del pie-brazo son muy anómalos, podrá repetir la medición hasta tres veces.

5.5.2 INTERPRETACIÓN DE LAS ONDAS DEL PULSO PPG Y PRESIÓN SANGUÍNEA EN LOS DEDOS DEL PIE

El dispositivo MESI mTABLET TBI utiliza el algoritmo único FirstWave™ para detectar automáticamente la primera onda del pulso que retorna, que indica la presión sanguínea sistólica en los dedos del pie. No obstante, el usuario tiene la opción de recolocar el cursor manualmente y de seleccionar otro punto de retorno del flujo sanguíneo. Entender la forma de las ondas PPG puede ayudarle a tomar mejores decisiones al seleccionar manualmente el punto de retorno del flujo sanguíneo. En la primera fase de la medición, el dispositivo empezará a inflar los brazaletes en todas las extremidades seleccionadas de forma simultánea. En un cierto punto de la fase de inflado, los brazaletes digitales detendrán el flujo sanguíneo en los dedos del pie. Las ondas en los dedos del pie se estabilizarán. El dispositivo continuará con el inflado hasta alcanzar la presión máxima, que definirá automáticamente el propio dispositivo. Justo después de alcanzar la presión máxima, los cuatro brazaletes (seleccionados) empezarán a desinflarse simultáneamente a una velocidad controlada. En un cierto punto de la fase de desinflado, volverá el flujo sanguíneo a los dedos del pie y se restablecerán las ondas. La primera onda que retorna representa el punto de la presión sanguínea sistólica en el dedo del pie. El algoritmo FirstWave™ la detectará automáticamente y colocará el calibre al principio de la misma. Antes de confirmar la onda seleccionada, el usuario tendrá la opción de recolocar el calibre manualmente y de seleccionar otro punto de retorno del flujo sanguíneo moviendo la herramienta hacia la izquierda o hacia la derecha.

Colocación del calibre correcta: el calibre está colocado al principio de la primera onda claramente visible.

Colocación del calibre incorrecta: el calibre no está colocado en la primera onda claramente visible. El gráfico debe deslizarse hacia la izquierda.

Colocación del calibre incorrecta: el calibre no está colocado en la primera onda claramente visible. El gráfico debe deslizarse hacia la derecha.

5.6 BOTÓN MULTIFUNCIÓN

5.6.1 INDICADORES LED

Aunque el control de la mayor parte de las funciones de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT se realiza a través de la interfaz de MESI mTABLET UNIT, existe un botón multifunción situado en la parte superior de estos equipos. Además de las funcionalidades básicas de aviso por colores de este botón, también existe la posibilidad de realizar operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.6.1.1 Modo en espera

Verde: La capacidad de la batería es superior al 25 %.

Rojo: El nivel de la batería es inferior al 25 %. Recargue la unidad lo antes posible. 

5.6.1.2 Carga

Verde: La batería está totalmente cargada.

Naranja: La unidad se está cargando. 

5.6.1.3 Emparejamiento

Azul: La unidad está esperando la confirmación de MESI mTABLET UNIT.

5.6.2 FUNCIONES DE BOTONES

5.6.2.1 Modo en espera

5.6.2.2 Modo de medición

Mantenimiento

6.1 CARGA DE LA BATERÍA 

Los módulos del sistema IDB solo pueden utilizarse con batería, por lo que debe asegurarse de cargarla de forma habitual. Una sola carga de la batería es suficiente para realizar aproximadamente > 200 mediciones o 3,5 horas de uso continuo. 

Para cargar la batería, coloque los módulos en la BASE DE CARGA GRANDE de MESI. Durante el proceso de carga, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.6 Botón multifunción.

Si la capacidad de la batería se ha reducido considerablemente después de un período de tiempo de uso intensivo, la batería se habrá agotado, y tendrá que cambiarla. Dado que el dispositivo no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, debe ponerse en contacto con el distribuidor local o con el fabricante para cambiar la batería.

6.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA

⚠️ Lea y siga detenidamente las instrucciones de limpieza.

Limpieza del dispositivo

Los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT, los brazaletes digitales, las sondas y los brazaletes deben limpiarse y desinfectarse a fondo después de cada uso y antes de su utilización con otro paciente. Los brazaletes/brazaletes digitales y las sondas pueden reutilizarse con el mismo paciente. Si el brazalete/brazalete digital está cubierto de polvo y de suciedad, puede afectar al rendimiento del dispositivo. No utilice productos de limpieza agresivos ni líquidos volátiles, ni aplique demasiada fuerza al limpiar el dispositivo. No sumerja el brazalete/brazalete digital en líquidos o productos de limpieza. 

Limpieza del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:

• Antes de realizar la limpieza, retire el dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/ MESI TUBELESS CUFF UNIT de la estación de carga y descon ecte los brazaletes y el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie de las unidades.

• Utilice un paño suave, que no suelte pelusas, impregnado en un producto de limpieza adecuado para limpiar y desinfectar el exterior/interior del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT. 

• Con un paño seco, retire los restos de la solución de limpieza.

• Seque el equipo antes del siguiente uso.

• Productos de limpieza recomendados: Peróxido de hidrógeno (3 %), Etanol (70 %), Isopropanol (70 %), Jabón neutro (diluido), Amoniaco (diluido), Hipoclorito sódico (lejía) (diluido) 

Limpieza de los brazaletes/sondas:

• Limpie la superficie del brazalete/sonda con toallitas o con un paño humedecido con agua y jabón neutro. 

• No lave directamente el brazalete/sonda ni los sumerja en agua. No use tampoco gasolina, diluyentes ni otros disolventes similares para limpiar los brazaletes.

⚠️ No esterilice los brazaletes. No utilice lejía.

⚠️ Las temperaturas de lavado y aclarado no deben superar los 40 °C.

⚠️ No sumerja la unidad ni los conjuntos con cable en líquidos bajo ninguna circunstancia.

⚠️ No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (por ejemplo, tratamiento en autoclave).

⚠️ No utilice la esterilización por radiación gamma o haces de electrones.

NOTA: No lave los brazaletes en la lavadora ni los planche.

NOTA: En caso de tensión mecánica, ¡debe calibrarse el dispositivo!

6.3 DESINFECCIÓN

MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:

Para la desinfección, utilice desinfectantes disponibles en el mercado y destinados a un entorno sanitario profesional. Consulte las Instrucciones de uso del fabricante.

Desinfectantes aprobados: 

• Alcohol isopropílico 70 % 

• Propanol (70-80 %) 

• Hexanal etílico 

• Aldehído (2-4 %) 

• Etanol (70-80 %) 

Desinfectantes no aprobados: 

• Disolventes orgánicos 

• Detergente con base de amoniaco 

• Agentes de limpieza abrasivos 

• 100 % alcohol, acetona, cloro, etc. 

Desinfección del brazalete/sonda:

• Puede desinfectarse con alcohol de grado médico al 70 %.  

• Después de la desinfección, deje secar al aire el brazalete. 

6.4  VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO 

Si se utiliza y mantiene de forma apropiada, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede guardar el dispositivo bajo las condiciones indicadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería tiene que recargarse una vez cada tres meses para evitar una descarga accidental. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, recomendamos realizar una revisión de mantenimiento exhaustiva.  

El dispositivo debe inspeccionarlo un ingeniero de servicio técnico cualificado cada 12 meses con las siguientes comprobaciones de seguridad:

• daños mecánicos o funcionales en el dispositivo y en los accesorios; 

• rendimiento del dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso;

• legibilidad de las etiquetas de advertencia;

• recuento de ciclos de la batería.

Advertencias generales

⚠️ Antes del primer uso del dispositivo, lea las Instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones.

⚠️ Los usuarios del dispositivo MESI TBI deben contar con formación adecuada sobre el uso del equipo. Esta formación debe impartirla un representante formado de MESI. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente las Instrucciones de uso en su totalidad y seguir las Instrucciones de uso del equipo conectado.

7.1 PREVENCIÓN DE LESIONES EN EL PACIENTE

⚠️ No coloque los brazaletes sobre heridas, ya que esto puede causar lesiones adicionales.Coloque los brazaletes solo en la parte superior del brazo y en la parte inferior de las piernas. 

⚠️ En los casos de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV) en las extremidades, los brazaletes y la medición pueden provocar lesiones en la extremidad afectada.

⚠️ Si el paciente se ha sometido a una cirugía de pecho, no coloque el brazalete del brazo en el lado de la operación. 

⚠️No utilice el dispositivo en un paciente si está conectado a un monitor de signos vitales. La presurización del brazalete puede causar temporalmente la pérdida de la función de utilizar simultáneamente el equipo ME de monitorización en la misma extremidad.

⚠️Revise la presión en el brazalete varias veces durante la medición. Si el brazalete ejerce presión en la extremidad durante mucho tiempo, puede afectar al flujo sanguíneo.

⚠️Realizar demasiadas mediciones de forma consecutiva puede provocar lesiones al paciente.

7.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN

⚠️El dispositivo MESI mTABLET TBI está previsto para la medición del índice dedo del pie-brazo midiendo simultáneamente los dedos del pie y la parte superior de los brazos.

⚠️No utilice el dispositivo cuando esté mojado. Después de limpiar el dispositivo con un paño húmedo, espere a que se seque. Utilice el dispositivo solo cuando esté completamente seco.

⚠️ El dispositivo MESI mTABLET TBI no está diseñado para su uso con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

⚠️ La fuente de alimentación CA/CC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación CA/CC también sirve como aislamiento galvánico).

⚠️ La utilización de accesorios y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo, lo que puede provocar un funcionamiento inadecuado.

⚠️ El dispositivo MESI mTABLET TBI no debe utilizarse en un entorno rico en oxígeno.

⚠️ Debe evitarse utilizar este equipo junto a otro equipo o apilado con otro dispositivo, ya que puede dar lugar a un funcionamiento inadecuado. Si es necesario utilizar el equipo de esta forma, debe observarse para comprobar que funciona normalmente.

⚠️ Los equipos portátiles de comunicaciones RF, incluidos dispositivos periféricos, como cables de antena y antenas externas, deben utilizarse a una distancia de al menos 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por el fabricante, ya que, en caso contrario, se puede provocar el deterioro del rendimiento de este equipo.

⚠️ Si repite la medición del índice de presión dedo del pie-brazo o la medición de la presión sanguínea varias veces, puede aparecer un ligero malestar en el punto de la medición. Quedan excluidos otros efectos.

⚠️ La utilización de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo, lo que puede provocar un funcionamiento inadecuado.

⚠️ Debe evitarse utilizar este equipo junto a otro equipo o apilado con otro dispositivo, ya que puede dar lugar a un funcionamiento inadecuado. Si es necesario utilizar el equipo de esta forma, deben observarse tanto este como el resto de equipos para comprobar que funcionan normalmente.

⚠️ Información importante sobre compatibilidad electromagnética (CEM). Los equipos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en la sala, como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los equipos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se creó por la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir situaciones peligrosas durante la utilización de equipos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los equipos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y las emisiones electromagnéticas. No obstante, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos fuertes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.

7.3 MANTENIMIENTO

⚠️ No elimine el dispositivo como residuo municipal sin clasificar. Prepárelo para su reciclaje o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).

⚠️ Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica derivado de la fuga de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación CA/CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.

⚠️ Limpie el dispositivo únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.

⚠️ Tenga cuidado cuando enrolle los brazaletes. No los enrolle con demasiada fuerza.

⚠️ Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con una corriente eléctrica mientras se está limpiando.

⚠️ No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni altere el dispositivo.

⚠️ Proteja el dispositivo de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremadamente altas o bajas. Además, proteja el dispositivo de la tensión mecánica y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que no funcione correctamente.

7.4 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO

⚠️ Es obligatorio calibrar el dispositivo una vez al año para garantizar su correcto funcionamiento y su precisión. Póngase en contacto con su distribuidor o con el fabricante para calibrar el dispositivo.

⚠️ El dispositivo solo puede utilizarse por personal médico profesional. Además, es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio, o incluso causar que equipos cercanos dejen de funcionar. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI TBI o proteger la sala que lo contiene frente a la radiación electromagnética.

NOTA: Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y hospitales (CISPR 11 de clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 de clase B), este equipo puede no ofrecer protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga que tomar medidas de mitigación, tales como la reubicación o la reorientación del equipo.

Errores

Solución de problemas

NOTA: Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia.

Información sobre la garantía

El dispositivo dispone de un periodo de garantía, que empieza en la fecha de la compra (fecha de entrega mostrada en la factura). Las reclamaciones de garantía solo serán válidas si van acompañadas del recibo de compra. Puede obtener más información sobre la garantía en el folleto de la garantía adjunto a las Instrucciones de uso aplicables.

Cumplimiento estándar

Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas de la tabla siguiente. 

11.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM  

El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dicho entorno.

El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dicho entorno.

PUERTO de acoplamiento del paciente 

Comentario: *Unidad no aplicable, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal

a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.

b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.

c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.

El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en entornos como el descrito.

Puerto de cercado

El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en entornos como el descrito.

PUERTO de alimentación CA de entrada

Comentario:  

a) No aplicable a EQUIPOS ME DE CLASE II ni a SISTEMAS ME.

b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.

El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en entornos como el descrito.

PUERTO de piezas de entrada/salida de señales

Comentario: *Unidad no aplicable, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal

a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.

b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.

c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.

11.2 RENDIMIENTO ESENCIAL

El módulo MESI TBI MODULE forma parte del sistema MESI mTABLET TBI, cuyo rendimiento esencial es realizar una medición del IDB en condiciones operativas especificadas. La medición se define como un proceso de medición y almacenamiento de los datos en el dispositivo MESI mTABLET. Debido a la alta sensibilidad, el uso previsto y los modos de funcionamiento, el dispositivo está sujeto a sufrir interferencias de EM. Si el rendimiento esencial del dispositivo se degrada, este avisará al operador con un mensaje de error notificando el problema existente, y los brazaletes (si se están usando durante el evento) se desinflarán y no provocarán daños al paciente.

Etiquetas importantes

08-2020 / V. 1.1