Recomendaciones legales
1.1 INFORMACIÓN JURÍDICA
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede reproducirse, copiarse ni almacenarse en un dispositivo de memoria portátil. Asimismo, esta publicación no puede usarse con otros fines distintos de la consulta de las Instrucciones de uso de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNITS (que forman parte de MESI mTABLET TBI). Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de ningún modo o forma sin el permiso previo por escrito de MESI Ltd.
El contenido de estas Instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las Instrucciones de uso está disponible en la página www.mesimedical.com/support/mtablet/ instructions-for-use.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar lesiones personales o daños en el dispositivo o en los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad especificadas a continuación.
1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO
Solo el personal autorizado con una formación profesional y experiencia adecuadas debe configurar el dispositivo, ya que conoce todos los peligros relacionados con su configuración y su uso, y puede adoptar medidas de prevención de riesgos apropiadas para sí mismo, para los usuarios, para el resto del personal y para otros dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO
Solo tendrán acceso al dispositivo las personas autorizadas.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Deberán cumplirse los requisitos locales en materia de seguridad si así lo exige la normativa. Además de la normativa local en materia de seguridad, también deberán cumplirse las instrucciones de seguridad que se incluyen en el presente documento. Si existe algún conflicto entre las recomendaciones de seguridad contenidas en el presente documento y las recomendaciones estipuladas por la normativa local, prevalecerá la normativa local.
⚠️Los usuarios de MESI mTABLET TBI deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Además, deben leer detenidamente las Instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez y seguirlas cuando el equipo esté conectado.
Descripción del producto
MESI TBI MODULE es un módulo inalámbrico para el índice dedo del pie-brazo diseñado para el sistema MESI mTABLET TBI. Las mediciones del índice dedo del pie-brazo y otros parámetros se muestran en el dispositivo MESI mTABLET.
2.1 CONTENIDO DE LA CAJA
La caja del módulo MESI TBI MODULE contiene los siguientes componentes:
1 unidad de presión sanguínea de los dedos del pie (TBPMD);
1 cable de la presión sanguínea en el dedo del pie;
1 par de brazaletes digitales de tamaño medio (ML y MR);
1 par de brazaletes digitales de tamaño grande (LL y LR);
2 unidades de brazalete sin cámara (CUFFMD);
2 brazaletes sin cámara de tamaño medio (RA y LA);
120 rollos de esparadrapo precortado;
2 correas de sujeción;
1 sistema inalámbrico de tableta médica (embalaje separado);
1 módulo de la estación de carga de 4 puertos (embalaje separado);
Instrucciones de uso;
informe de calibración;
declaración de conformidad.
2.1.1 ACCESORIOS
NOTA: Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información sobre los diferentes tamaños de brazalete y otros accesorios.
⚠️Los usuarios del dispositivo MESI mTABLET TBI deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Los usuarios deben leer detenidamente y seguir todas las Instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez.
⚠️Solo deben utilizarse accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas por MESI puede causar lesiones, información inexacta o daños en la unidad. Siga las instrucciones que se proporcionan con el accesorio específico.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET TBI es un sistema de medición del índice dedo del pie-brazo inalámbrico y automático para diagnosticar en pacientes la enfermedad arterial periférica (EAP/EAMI). El sistema está destinado a realizar, ver y almacenar mediciones del índice dedo del pie-brazo (IDB) de pacientes adultos en el grupo de riesgo de la EAP, especialmente pacientes con diabetes, enfermedad renal y edad avanzada que puedan sufrir calcificaciones vasculares. Se trata de un sistema inalámbrico formado por un sistema de tableta médica inalámbrico, un módulo de presión sanguínea de los dedos del pie, dos módulos de brazalete sin cámara para la presión sanguínea y un módulo de estación de carga de 4 puertos.
El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en un entorno clínico profesional por personal sanitario formado que entiende el principio de la medición del índice dedo del pie-brazo (IDB) y que puede colocar brazaletes de brazo, brazaletes digitales y sondas PPG en el cuerpo del paciente, así como verificar que estos accesorios funcionan de la forma prevista e iniciar el proceso de medición.
El dispositivo MESI mTABLET TBI está diseñado para medir el índice dedo del pie-brazo mediante la realización de mediciones pletismográficas-oscilométricas no invasivas de la presión sanguínea braquial sistólica y mediciones fotopletismográficas (PPG) de la presión sanguínea sistólica de los dedos del pie. El resultado del índice dedo del pie-brazo (junto con los valores de la presión sanguínea usados para calcular el IDB), las ondas PPG y el gráfico de oscilación se capturan y se muestran como una representación gráfica y numérica en el dispositivo MESI mTABLET UNIT.
El dispositivo MESI mTABLET TBI admite mediciones automáticas en un solo paso de la presión sanguínea sistólica y de la presión braquial diastólica en el dedo gordo del pie utilizando un software estándar.
El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación CA/CC. No obstante, MESI mTABLET TBI no está pensado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.
Especificaciones técnicas
La información técnica sobre los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT proporcionados en la caja es la siguiente:
3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm
Profundidad: 40 mm
Altura: 150 mm
Peso: 244 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Salida | 5V DC/5.0A |
| Chequeos por carga de la batería | > 200 |
| Tiempo de carga con la batería agotada | 2 horas aproximadamente |
3.1.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL DEDO DEL PIE
| Brazaletes de tamaño medio | Par de brazaletes digitales de tamaño medio |
| Dimensiones | 90 x 20 mm |
| Brazaletes de tamaño grande | Par de brazaletes digitales de tamaño grande |
| Dimensiones | 120 x 25 mm |
3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.2.1 DIMENSIONES
| Anchura | 40 mm |
| Profundidad | 40 mm |
| Altura | 150 mm |
| Peso | 286 g |
3.2.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Salida | 5V DC/5.0A |
| Chequeos por carga de la batería | > 200 |
3.2.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL BRAZO
| Brazaletes de tamaño medio | Conjunto de brazalete sin cámara de tamaño medio para la presión sanguínea |
| Circunferencia | 22-32 cm |
| Brazaletes de tamaño grande | Conjunto de brazalete sin cámara de tamaño grande para la presión sanguínea |
| Circunferencia | 32-43 cm |
3.3 ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO
3.3.1 CLASIFICACIÓN
| Protección contra descargas eléctricas | Clase II |
| Clasificación del dispositivo médico | Clase IIa |
| Piezas aplicadas | Pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de radiofrecuencia (CIPSR 11) | Group 1. Class A |
3.3.2 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40 °C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Grado de protección IP | IP42 |
⚠️ Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
3.3.3 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
Mediciones utilizando la oscilometría, pletismografía de volumen y fotopletismografía:
Índice de presión dedo del pie-brazo
Presión sanguínea sistólica (brazos y dedos del pie)
Presión sanguínea diastólica (brazos)
Ritmo cardíaco
Rango de medición:
Presión del brazo: De 0 a 299 mmHg
Presión del dedo del pie: De 20 a 250 mmHg
Ritmo cardíaco: De 30 a 199 latidos por minuto
Desviación máxima:
Presión: ± 3 mmHg
Ritmo cardíaco: ± 5 % del valor
Índice de presión dedo del pie-brazo: ± 0,1
Los sensores de temperatura para medir la temperatura de la piel están integrados en ambas sondas PPG. La temperatura de la piel puede variar considerablemente con respecto a la temperatura interna corporal y se muestra como información adicional.
3.3.4 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Sección de recepción
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
Transmisor
| Potencia de salida | 0.5 - 4.5 dBm |
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulación | GFSK |
Guía rápida de medición
NOTA: Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las Instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones y las sugerencias. Este capítulo solo incluye instrucciones resumidas para el uso del dispositivo MESI mTABLET TBI. Consulte el capítulo 5 INSTRUCCIONES DETALLADAS para obtener una descripción detallada de las funciones individuales del dispositivo.
NOTA: Al realizar mediciones del IDB, el paciente debe estar colocado en posición supina y permanecer inmóvil.
NOTA: El dispositivo MESI mTABLET TBI puede usarse en mujeres embarazadas.
NOTA: El dispositivo MESI mTABLET TBI no está indicado para su uso en recién nacidos o en niños menores de 10 años.
NOTA: En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV), los brazaletes y las mediciones pueden provocar lesiones en la extremidad.
4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN
⚠️ Los usuarios del dispositivo MESI mTABLET TBI deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Los usuarios deben leer detenidamente y seguir todas las Instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez.
4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON EL DISPOSITIVO MESI mTABLET UNIT
Para poder realizar mediciones, los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, siga las indicaciones que se proporcionan en el capítulo 5.1.5 Emparejamiento.
4.1.2 CONJUNTO DEL DISPOSITIVO MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT
Debe desconectarse el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie de MESI durante el almacenamiento y el transporte. Antes del primer uso, conecte el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie al puerto del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, tal como se muestra en la imagen a continuación.
Tras garantizar que el cable esté conectado de forma segura, conecte los brazaletes digitales al conector del brazalete correspondiente, tal como se muestra en la imagen a continuación. Asegúrese de que los colores de los brazaletes se correspondan con los del tubo de presión.
4.1.3 CONJUNTO DEL DISPOSITIVO MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante el envío y el transporte, los brazaletes cónicos deben desconectarse del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Antes del primer uso, conecte los brazaletes al puerto del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT, tal como se muestra en la imagen a continuación. Compruebe que todos los brazaletes estén bien fijados.
⚠️ Solo deben utilizarse accesorios y piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de accesorios y de piezas que no sean las recomendadas o suministradas por MESI puede causar lesiones, información inexacta o daños en la unidad. Este producto no está diseñado para uso estéril.
4.1.4 PREPARACIÓN DEL PACIENTE
El paciente debe colocarse en posición supina, estar quieto y guardar silencio.
Paso 1 Escoger el color correcto de brazalete
Seleccione el brazalete apropiado, dependiendo de la descripción y del color del brazalete.
| POSICIÓN | DESCRIPCIÓN En el brazalete | COLOR En el brazalete |
|---|---|---|
| Brazo derecho | RIGHT ARM | ROJO |
| Brazo izquierdo | LEFT ARM | AMARILLO |
| Dedo del pie derecho | RIGHT ANKLE | NEGRO |
| Dedo del pie izquierdo | LEFT ANKLE | VERDE |
Paso 2 Colocar los brazaletes en el brazo apropiado
Brazo:
oloque el brazalete adecuado en el brazo izquierdo/derecho y a 1-2 cm por encima de la articulación del codo.
ompruebe que la marca arterial en forma de flecha esté alineada con la arteria braquial.
Paso 3 Colocar los brazaletes digitales y las sondas fotopletismográficas en el dedo gordo del pie apropiado
Paso 4 Colocar los brazaletes en los dedos gordos del pie apropiados
Dedo del pie:
oloque el brazalete digital adecuado en el dedo del pie seleccionado y envuélvalo alrededor de la base. Asegúrese de que los brazaletes estén apretados alrededor de los dedos del pie, pero sin causar molestias.
oloque la sonda PPG de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie apropiado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo.
segúrese de que la línea del indicador vertical caiga dentro del área marcada con el signo OK (CORRECTO). En caso contrario, seleccione un tamaño de brazalete adecuado.
NOTA: Los brazaletes del brazo pueden conectarse a cualquier dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. El color, el tamaño y la colocación serán detectados automáticamente por el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT.
4.1.5 REALIZAR UNA MEDICIÓN DEL IDB
Paso 1
En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o añada uno nuevo (2).
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, elija la medición del IDB en el menú de la aplicación.
NOTA: Para obtener información adicional, consulte el capítulo 8.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE del manual de instrucciones del dispositivo MESI mTABLET.
Paso 3
Al iniciar la aplicación del IDB por primera vez, pueden configurarse los ajustes predeterminados seleccionando entre una medición del IDB con 3 brazaletes o con 4 brazaletes (1) (si selecciona la medición con 3 brazaletes, elija el brazo derecho o izquierdo), y confirmando su elección (2). Puede cambiar estos ajustes en cualquier momento pulsando "Optionen".
Paso 4
Observe la indicación de posición en los brazaletes y colóquelos en el brazo apropiado.
Paso 5
Envuelva los brazaletes digitales alrededor de la base del dedo gordo del pie apropiado. Asegúrese de que los brazaletes no estén demasiado apretados para evitar la presión residual. Coloque la sonda PPG de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie adecuado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo. Después, pulse CONTINUAR (1). Espere a que se estabilicen las ondas PPG. Una vez que se hayan estabilizado las ondas, pulse COMENZAR (2) y espere a que se complete la medición.
Paso 6
Si es necesario, utilice la herramienta de calibración (1) deslizando el gráfico hacia los lados para ajustar la lectura de la presión. A continuación, pulse CONFIRMAR (2). Si pulsa el botón SALTAR (3), el resultado se calculará con la presión detectada automáticamente.
4.2 RESULTADOS
Una vez que se haya realizado la medición, el sistema cambiará automáticamente a la pantalla de resultados. Al deslizarse por la página de resultados, se pueden ver parámetros adicionales de medición del IDB. En la parte superior del menú de navegación, figuran las siguientes acciones:
NOTA: Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el capítulo 5.4 Revisar una medición del IDB.
Instrucciones detalladas
Este capítulo contiene toda la información que necesitan los usuarios del dispositivo para realizar mediciones seguras, correctas y precisas. Incluye una descripción completa y detallada de todas las funciones del dispositivo, instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del equipo.
5.1 PRIMER USO
5.1.1 FUNCIONES BÁSICAS
MTABSYSTBI es un sistema inalámbrico previsto para medir el índice dedo del pie-brazo (IDB). El sistema está formado por el dispositivo MESI mTABLET UNIT, el dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, 2 dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT y MESI LARGE CHARING PLATE (CS4SYS).
5.1.2 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CA/CC Y BATERÍA
Los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT utilizan dos fuentes de alimentación: la red eléctrica, a través de una fuente de alimentación CA/CC para la carga, y una batería durante la realización de las mediciones.
Conecte la fuente de alimentación CA/CC a una toma de corriente con una tensión de 100-240 V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte trasera del dispositivo.
5.1.3 ACTIVACIÓN
Al configurar los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT por primera vez, deben activarse sin el modo de envío. El dispositivo no responderá hasta que la unidad se coloque en la MESI LARGE CHARING PLATE y se ilumine el botón multifunción. Se recomienda que, antes del primer uso, los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNITS estén totalmente cargados.
NOTA: La batería dentro de un dispositivo completamente nuevo no suele estar completamente vacía y puede proporcionar la corriente necesaria para iniciar el dispositivo. No obstante, se recomienda que recargue la batería antes del primer uso.
NOTA: Cuando tenga que cambiar la batería, el dispositivo MESI mTABLET UNIT mostrará un aviso de batería. Para obtener más información, consulte el capítulo 8 Errores.
5.1.4 ESTADO DE LA BATERÍA
Los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT incorporan cada uno su batería. Para comprobar el estado de la batería, pulse el botón multifunción situado en la parte superior de cada dispositivo. Este botón responderá iluminándose en color verde o rojo en función del estado de la batería. Si parpadea la luz verde, el módulo estará listo para el próximo paso. En caso contrario, consulte el capítulo 6.1 Carga de la batería para obtener más información sobre la carga de la batería.
5.1.5 EMPAREJAMIENTO
Para poder realizar mediciones, los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con MESI mTABLET UNIT. Coja el dispositivo MESI mTABLET UNIT y abra el perfil del doctor (para obtener más información sobre las cuentas de usuario, consulte el capítulo PERFIL DE USUARIO del manual de instrucciones de MESI mTABLET).
Paso 1
Acceda a Perfil de usuario > Configuración > Módulos > +Añadir módulo.
Paso 2
Pulse el botón situado en la parte superior de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT hasta que el botón multifunción cambie a azul.
Paso 3
Cuando MESI mTABLET UNIT establezca conexión con los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luz de la parte superior del módulo cambiará a verde. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo.
Paso 4
La pantalla final indica que la conexión se ha realizado correctamente entre MESI mTABLET UNIT y los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT. Es posible acceder a información adicional sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Configuración > Módulos > Módulos conectados.
NOTA: Si únicamente utiliza un dispositivo MESI mTABLET UNIT, solo tendrá que realizar esta operación una vez. En caso de usar más de un dispositivo MESI mTABLET UNIT, este proceso tendrá que repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.
NOTA: El proceso de emparejamiento debe realizarse con todos los módulos en funcionamiento.
5.1.6 CONEXIÓN DEL CABLE DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA EN EL DEDO DEL PIE A LA UNIDAD
Antes del primer uso, durante el transporte y al almacenar el dispositivo durante períodos prolongados, el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie debe desconectarse de MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Para conectar el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie, siga los pasos que se indican a continuación:
Paso 1
Sostenga firmemente el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie con sus manos. Conecte el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie al puerto del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.
Paso 2
Tras garantizar que el cable esté conectado de forma segura, conecte los brazaletes digitales al conector del brazalete correspondiente. Asegúrese de que los colores de los brazaletes se correspondan con los del tubo de presión.
NOTA: Durante el transporte, el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie debe desconectarse del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Para desactivar el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie, pulse los botones laterales situados en el conector y extráigalo del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.
NOTA: Al desconectar los brazaletes digitales del cable de la presión sanguínea en el dedo del pie de MESI, gire los brazaletes ligeramente.
5.1.7 CONEXIÓN DE LOS BRAZALETES DEL BRAZO A LA UNIDAD
Antes del primer uso, durante el transporte y al almacenar el dispositivo durante períodos prolongados, cada brazalete debe desconectarse del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. El brazalete cónico puede orientarse de cualquier forma hacia el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para conectar el brazalete, siga estos pasos:
Paso 1:
Sostenga el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.
Paso 2
Conecte el brazalete al dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.8 DESCONEXIÓN DE LOS BRAZALETES DEL BRAZO A LA UNIDAD
Durante el transporte, todos los brazaletes cónicos deben desconectarse del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para desconectar el brazalete, siga estos pasos:
Paso 1
Sostenga el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.
Paso 2
Pulse el bloqueo deslizante en la dirección indicada y desconecte el brazalete cónico.
5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar una medición, debe seleccionar o añadir un paciente a sus grupos de trabajo en la lista de pacientes.
5.2.1 SELECCIONAR UN PACIENTE
Paso 1
Pulse el botón de la pestaña en la pestaña Paciente de la pantalla de inicio.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente al que vaya a realizar la medición del IDB.
Paso 3
Seleccione el paciente.
5.2.2 AÑADIR UN PACIENTE
Paso 1
En la pantalla de inicio, pulse el botón + en la pestaña Paciente.
Paso 2
Complete los campos requeridos (Nombre, Apellidos, Fecha de nacimiento y Género), así como cualquier información adicional relacionada con el paciente.
Paso 3
Guarde el paciente pulsando el botón ✔️.
5.3 REALIZAR UNA MEDICIÓN DEL IDB
Durante la prueba, es importante que el paciente esté tumbado cómodamente en posición supina y con las piernas sin cruzar, el codo y el antebrazo apoyados, y las manos con las palmas hacia arriba. El paciente debe relajarse todo lo posible y no hablar durante el procedimiento de medición. Puede mantener los dedos y los pies calientes cubriéndolos con una manta.
NOTA: Se recomienda que el paciente permanezca inmóvil durante al menos 5 minutos antes de realizar el proceso de medición.
NOTA: La persona que realice la medición siempre debe estar colocada al lado del paciente y controlar de cerca el proceso de la medición.
5.3.1 COLOCACIÓN DEL BRAZALETE
El sistema automático e inalámbrico para medir el IDB de MESI incluye 2 brazaletes digitales y 2 brazaletes para los brazos. La medición del IDB puede realizarse usando 3 o 4 brazaletes. Si se utilizan 4 brazaletes, el sistema MESI mTABLET TBI emplea el algoritmo SmartArmTM para identificar el brazo con la presión sanguínea sistólica más alta que se usará para el cálculo del IDB.
Si solo se utilizan 3 brazaletes, el usuario deberá identificar primero el brazalete con la presión sanguínea sistólica más alta y utilizarlo para la medición con 3 brazaletes.
NOTA: La medición del índice dedo del pie-brazo puede verse afectada por la temperatura de la extremidad, la posición de la sonda fotopletismográfica, la colocación de los brazaletes, la posición del paciente y su estado físico. El funcionamiento del dispositivo también puede verse afectado por las altas temperaturas, la humedad y la altitud.
Medición del IDB con 4 brazaletes
Opción 1: Medición del IDB con 3 brazaletes (brazo derecho)
Opción 2: Medición del IDB con 3 brazaletes (brazo izquierdo)
POSICIÓN EN EL BRAZO - Colocación del brazalete en el brazo
Coloque el brazalete a 1-2 cm por encima de la articulación del codo. Alinee la etiqueta arterial con la arteria de la parte interior de un brazo.
Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca INDEX (TAMAÑO) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
POSICIÓN EN EL DEDO DEL PIE - Colocación del brazalete en el dedo del pie
Coloque el módulo entre las piernas del paciente. Envuelva los brazaletes digitales alrededor de la base del dedo gordo del pie apropiado según la codificación por colores. Asegúrese de que los brazaletes estén apretados alrededor de los dedos del pie, pero sin causar molestias. Los brazaletes no deben estar demasiado sueltos, aunque tampoco debe apretarlos demasiado, ya que evitaría que la sangre fluyese de forma adecuada, lo que podría causar molestias.
Coloque la sonda fotopletismográfica (sonda PPG) de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie apropiado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo. La sonda no debería añadir presión a la parte carnosa del dedo del pie.
NOTA: Lea las Instrucciones de uso para conocer otros dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT disponibles o póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información.
NOTA: La colocación del sensor PPG puede afectar al resultado de la medición, por lo que es importante que el usuario pruebe diversos posicionamientos hasta encontrar la intensidad de señal óptima.
5.3.2 REALIZAR LA MEDICIÓN DEL IDB
Paso 1
En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente o añada uno nuevo.
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, elija la medición del IDB en el menú de la aplicación.
Paso 3
Seleccione la medición con 3 brazaletes o con 4 brazaletes (si escoge la medición con 3 brazaletes, seleccione el brazo izquierdo o derecho) y pulse ACEPTAR.
Paso 4
Opción de amputación: si un paciente tiene una extremidad amputada o no es apto para la medición del IDB a causa de la existencia de heridas graves o dolorosas, el usuario podrá anular la selección del paciente para la medición.
Antes de realizar la medición, el usuario podrá desactivar el brazalete seleccionado haciendo clic en el botón y seleccionando la extremidad que no sea apta para la medición.
NOTA: Si los dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT o MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT tienen la batería baja o presentan problemas de conectividad, aparecerá un aviso en la pantalla de instrucciones. En caso de error, consulte el Capítulo 8 ERRORES y el Capítulo 9 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS.
Paso 5
Observe la indicación de posición en los brazaletes y colóquelos en el brazo apropiado.
Paso 6
Envuelva los brazaletes digitales alrededor de la base del dedo gordo del pie apropiado. Coloque la sonda PPG de modo que toque la parte carnosa del dedo gordo del pie adecuado y fíjela con la correa de sujeción que se incluye o con esparadrapo. Después, pulse CONTINUAR.
Paso 7
Compruebe la señal y espere a que se estabilicen las ondas PPG de cada dedo del pie. Puede amplificar la intensidad de la señal pulsando los botones - (1) y + (2), o esperar unos minutos a que el dispositivo la ajuste automáticamente. Una vez que se hayan estabilizado las ondas, pulse EMPEZAR y espere a que se complete la medición. La temperatura junto a las ondas PPG muestra la temperatura actual de la piel de cada dedo del pie.
Paso 8
Durante la medición, las ondas del pulso de la presión del brazo muestran la oscilación de la presión de cada brazo, mientras que la presión junto a la oscilación muestra la presión actual en el brazalete correspondiente. Las ondas PPG de cada dedo del pie muestran la oscilación del flujo sanguíneo en cada dedo del pie, mientras que la presión junto a las ondas PPG muestra la presión actual en el brazalete del dedo del pie correspondiente. La barra de progreso muestra la línea de tiempo de la medición del IDB. Cuando la barra llega al final, se completa la medición de la presión sanguínea, y se desinflan todos los brazaletes.
Paso 9
Si es necesario, utilice la herramienta de calibración (3) deslizando el gráfico hacia los lados para ajustar la lectura de la presión. A continuación, pulse CONFIRMAR. El botón SALTAR utilizará valores automáticos y le llevará directamente a la pantalla de resultados. Para obtener más información sobre la interpretación de resultados o el gráfico de oscilación o de ondas del pulso, consulte el capítulo 5.5.2 INTERPRETACIÓN DE LAS ONDAS DEL PULSO PPG Y PRESIÓN SANGUÍNEA EN LOS DEDOS DEL PIE.
5.4 REVISAR UNA MEDICIÓN DEL IDB
5.4.1 PANTALLA DE RESULTADOS DE MESI mTABLET
Una vez que se haya completado el proceso de medición, el resultado aparecerá en la pantalla. Estará compuesto de cinco áreas diferentes: Área de navegación, Parámetros de medición (Índice dedo del pie-brazo izquierdo/derecho, Presión sistólica/diastólica y Ritmo cardíaco), Grabaciones de las ondas del pulso PPG, Gráficos de oscilación y Ondas del pulso, Historial de mediciones del paciente, Comentarios sobre el resultado y otra Área de navegación.
5.4.1.1 Área de navegación
Todos los botones y la información que aparecen en el área de navegación le facilitan la navegación por la aplicación. Puede alternar entre resultados del paciente anteriores. Si no está satisfecho con la grabación por cualquier motivo, puede descartarla fácilmente. En caso de duda, puede consultar la medición con un especialista haciendo clic en el botón Compartir e introduciendo su dirección de correo electrónico. Puede repetir la medición o eliminarla. O, si lo prefiere, puede pulsar el icono con forma de impresora para obtener una copia impresa de una medición seleccionada. El menú de navegación también contiene los nombres del médico que realiza la grabación y del paciente.
5.4.1.2 Información de la medición
Esta sección muestra los resultados del índice dedo del pie-brazo derecho e izquierdo junto con la presión sanguínea sistólica y diastólica del brazo que se ha utilizado para el cálculo.
Si pulsa el botón «Ver más», podrá ver más información detallada de la medición de la presión sanguínea sistólica y diastólica (mmHg) en el(los) brazo(s) y el(los) dedo(s) del pie, así como el ritmo cardíaco (dependiendo de la opción de medición seleccionada por el usuario, es decir, la medición con 3 brazaletes o con 4 brazaletes) y la temperatura de la piel de cada dedo del pie durante la medición.
5.4.1.3 Grabaciones de las ondas del pulso PPG
En este campo, pueden examinarse todas las grabaciones de las ondas del pulso PPG en los dedos del pie. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL IDB.
5.4.1.4 Gráficos de oscilación y grabaciones de las ondas del pulso
En esta sección, puede examinarse toda la onda del pulso de la medición del IDB (gráfico de oscilación) o una vista detallada (onda del pulso). Para obtener más información sobre la lectura, el gráfico de oscilación o el gráfico de onda del pulso, consulte el Capítulo 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL IDB.
5.4.1.5 Historial de mediciones del paciente
El historial contiene un resumen de mediciones realizadas por el mismo médico y en el mismo paciente. Además, muestra la tendencia de los resultados del paciente para el IDB derecho e izquierdo en una fecha específica.
5.4.1.6 Área de comentarios
Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con un informe de grabación.
5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL IDB
5.5.1 DETECCIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA SISTÓLICA EN LOS DEDOS DEL PIE
Al iniciar el proceso de medición, el dispositivo empezará a inflar los brazaletes en todas las extremidades seleccionadas de forma simultánea. En un cierto punto, los brazaletes digitales detendrán el flujo sanguíneo en los dedos del pie y seguirán inflándose hasta alcanzar el punto determinado por los brazaletes del brazo. Las ondas en los dedos del pie se estabilizarán. Justo después de alcanzar la presión máxima, los cuatro brazaletes empezarán a desinflarse simultáneamente a una velocidad controlada.
En un cierto punto de la fase de desinflado, volverá el flujo sanguíneo a los dedos del pie y se restablecerán las ondas. La primera onda que retorna representa el punto de la presión sanguínea sistólica en el dedo del pie. El algoritmo FirstWave™ la detectará automáticamente y colocará el cursor al principio de la misma.
NOTA: Los factores externos, como la temperatura, las condiciones de iluminación y el movimiento del paciente, pueden afectar al flujo sanguíneo en las arterias digitales, lo que puede influir en el resultado de la medición. Si los resultados de la medición del índice de presión dedo del pie-brazo son muy anómalos, podrá repetir la medición hasta tres veces.
5.5.2 INTERPRETACIÓN DE LAS ONDAS DEL PULSO PPG Y PRESIÓN SANGUÍNEA EN LOS DEDOS DEL PIE
El dispositivo MESI mTABLET TBI utiliza el algoritmo único FirstWave™ para detectar automáticamente la primera onda del pulso que retorna, que indica la presión sanguínea sistólica en los dedos del pie. No obstante, el usuario tiene la opción de recolocar el cursor manualmente y de seleccionar otro punto de retorno del flujo sanguíneo. Entender la forma de las ondas PPG puede ayudarle a tomar mejores decisiones al seleccionar manualmente el punto de retorno del flujo sanguíneo. En la primera fase de la medición, el dispositivo empezará a inflar los brazaletes en todas las extremidades seleccionadas de forma simultánea. En un cierto punto de la fase de inflado, los brazaletes digitales detendrán el flujo sanguíneo en los dedos del pie. Las ondas en los dedos del pie se estabilizarán. El dispositivo continuará con el inflado hasta alcanzar la presión máxima, que definirá automáticamente el propio dispositivo. Justo después de alcanzar la presión máxima, los cuatro brazaletes (seleccionados) empezarán a desinflarse simultáneamente a una velocidad controlada. En un cierto punto de la fase de desinflado, volverá el flujo sanguíneo a los dedos del pie y se restablecerán las ondas. La primera onda que retorna representa el punto de la presión sanguínea sistólica en el dedo del pie. El algoritmo FirstWave™ la detectará automáticamente y colocará el calibre al principio de la misma. Antes de confirmar la onda seleccionada, el usuario tendrá la opción de recolocar el calibre manualmente y de seleccionar otro punto de retorno del flujo sanguíneo moviendo la herramienta hacia la izquierda o hacia la derecha.
Colocación del calibre correcta: el calibre está colocado al principio de la primera onda claramente visible.
Colocación del calibre incorrecta: el calibre no está colocado en la primera onda claramente visible. El gráfico debe deslizarse hacia la izquierda.
Colocación del calibre incorrecta: el calibre no está colocado en la primera onda claramente visible. El gráfico debe deslizarse hacia la derecha.
5.6 BOTÓN MULTIFUNCIÓN
5.6.1 INDICADORES LED
Aunque el control de la mayor parte de las funciones de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT se realiza a través de la interfaz de MESI mTABLET UNIT, existe un botón multifunción situado en la parte superior de estos equipos. Además de las funcionalidades básicas de aviso por colores de este botón, también existe la posibilidad de realizar operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Modo en espera
Verde: La capacidad de la batería es superior al 25 %.
Rojo: El nivel de la batería es inferior al 25 %. Recargue la unidad lo antes posible.
5.6.1.2 Carga
Verde: La batería está totalmente cargada.
Naranja: La unidad se está cargando.
5.6.1.3 Emparejamiento
Azul: La unidad está esperando la confirmación de MESI mTABLET UNIT.
5.6.2 FUNCIONES DE BOTONES
5.6.2.1 Modo en espera
| Comprobación del estado | Una pulsación rápida de este botón en el modo en espera hará que se lleve a cabo una comprobación básica del estado de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT o MESI TUBELESS CUFF UNIT: el color verde indica más de un 25 % de batería cargada, mientras que el color rojo significa que queda menos del 25 % de batería y que el módulo debe cargarse. |
| Modo de emparejamiento | Si mantiene pulsado el botón durante 4 segundos, el módulo entrará en el modo de emparejamiento y podrá conectarlo a un dispositivo MESI mTABLET UNIT (para obtener más información, consulte el Capítulo 5.1.5 Emparejamiento). |
| Reiniciar los módulos de diagnóstico | Para reiniciar los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT o MESI TUBELESS CUFF UNIT, mantenga pulsado el botón LED durante 10 segundos hasta que cambie al color rojo. La unidad estará lista para su uso en unos pocos segundos. |
5.6.2.2 Modo de medición
| Detener la medición | Si pulsa el botón situado en la parte superior de los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT o MESI TUBELESS CUFF UNIT durante la realización de una medición del IDB, se detendrá la medición. |
Mantenimiento
6.1 CARGA DE LA BATERÍA
Los módulos del sistema IDB solo pueden utilizarse con batería, por lo que debe asegurarse de cargarla de forma habitual. Una sola carga de la batería es suficiente para realizar aproximadamente > 200 mediciones o 3,5 horas de uso continuo.
Para cargar la batería, coloque los módulos en la BASE DE CARGA GRANDE de MESI. Durante el proceso de carga, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.6 Botón multifunción.
Si la capacidad de la batería se ha reducido considerablemente después de un período de tiempo de uso intensivo, la batería se habrá agotado, y tendrá que cambiarla. Dado que el dispositivo no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, debe ponerse en contacto con el distribuidor local o con el fabricante para cambiar la batería.
6.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
⚠️ Lea y siga detenidamente las instrucciones de limpieza.
Limpieza del dispositivo
Los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT, los brazaletes digitales, las sondas y los brazaletes deben limpiarse y desinfectarse a fondo después de cada uso y antes de su utilización con otro paciente. Los brazaletes/brazaletes digitales y las sondas pueden reutilizarse con el mismo paciente. Si el brazalete/brazalete digital está cubierto de polvo y de suciedad, puede afectar al rendimiento del dispositivo. No utilice productos de limpieza agresivos ni líquidos volátiles, ni aplique demasiada fuerza al limpiar el dispositivo. No sumerja el brazalete/brazalete digital en líquidos o productos de limpieza.
Limpieza del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Antes de realizar la limpieza, retire el dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/ MESI TUBELESS CUFF UNIT de la estación de carga y descon ecte los brazaletes y el cable de la presión sanguínea en el dedo del pie de las unidades.
Utilice un paño suave, que no suelte pelusas, impregnado en un producto de limpieza adecuado para limpiar y desinfectar el exterior/interior del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Con un paño seco, retire los restos de la solución de limpieza.
Seque el equipo antes del siguiente uso.
Productos de limpieza recomendados: Peróxido de hidrógeno (3 %), Etanol (70 %), Isopropanol (70 %), Jabón neutro (diluido), Amoniaco (diluido), Hipoclorito sódico (lejía) (diluido)
Limpieza de los brazaletes/sondas:
Limpie la superficie del brazalete/sonda con toallitas o con un paño humedecido con agua y jabón neutro.
No lave directamente el brazalete/sonda ni los sumerja en agua. No use tampoco gasolina, diluyentes ni otros disolventes similares para limpiar los brazaletes.
⚠️ No esterilice los brazaletes. No utilice lejía.
⚠️ Las temperaturas de lavado y aclarado no deben superar los 40 °C.
⚠️ No sumerja la unidad ni los conjuntos con cable en líquidos bajo ninguna circunstancia.
⚠️ No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (por ejemplo, tratamiento en autoclave).
⚠️ No utilice la esterilización por radiación gamma o haces de electrones.
NOTA: No lave los brazaletes en la lavadora ni los planche.
NOTA: En caso de tensión mecánica, ¡debe calibrarse el dispositivo!
6.3 DESINFECCIÓN
MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Para la desinfección, utilice desinfectantes disponibles en el mercado y destinados a un entorno sanitario profesional. Consulte las Instrucciones de uso del fabricante.
Desinfectantes aprobados:
Alcohol isopropílico 70 %
Propanol (70-80 %)
Hexanal etílico
Aldehído (2-4 %)
Etanol (70-80 %)
Desinfectantes no aprobados:
Disolventes orgánicos
Detergente con base de amoniaco
Agentes de limpieza abrasivos
100 % alcohol, acetona, cloro, etc.
Desinfección del brazalete/sonda:
Puede desinfectarse con alcohol de grado médico al 70 %.
Después de la desinfección, deje secar al aire el brazalete.
6.4 VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
Si se utiliza y mantiene de forma apropiada, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede guardar el dispositivo bajo las condiciones indicadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería tiene que recargarse una vez cada tres meses para evitar una descarga accidental. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, recomendamos realizar una revisión de mantenimiento exhaustiva.
El dispositivo debe inspeccionarlo un ingeniero de servicio técnico cualificado cada 12 meses con las siguientes comprobaciones de seguridad:
daños mecánicos o funcionales en el dispositivo y en los accesorios;
rendimiento del dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso;
legibilidad de las etiquetas de advertencia;
recuento de ciclos de la batería.
Advertencias generales
⚠️ Antes del primer uso del dispositivo, lea las Instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones.
⚠️ Los usuarios del dispositivo MESI TBI deben contar con formación adecuada sobre el uso del equipo. Esta formación debe impartirla un representante formado de MESI. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente las Instrucciones de uso en su totalidad y seguir las Instrucciones de uso del equipo conectado.
7.1 PREVENCIÓN DE LESIONES EN EL PACIENTE
⚠️ No coloque los brazaletes sobre heridas, ya que esto puede causar lesiones adicionales.Coloque los brazaletes solo en la parte superior del brazo y en la parte inferior de las piernas.
⚠️ En los casos de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV) en las extremidades, los brazaletes y la medición pueden provocar lesiones en la extremidad afectada.
⚠️ Si el paciente se ha sometido a una cirugía de pecho, no coloque el brazalete del brazo en el lado de la operación.
⚠️No utilice el dispositivo en un paciente si está conectado a un monitor de signos vitales. La presurización del brazalete puede causar temporalmente la pérdida de la función de utilizar simultáneamente el equipo ME de monitorización en la misma extremidad.
⚠️Revise la presión en el brazalete varias veces durante la medición. Si el brazalete ejerce presión en la extremidad durante mucho tiempo, puede afectar al flujo sanguíneo.
⚠️Realizar demasiadas mediciones de forma consecutiva puede provocar lesiones al paciente.
7.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️El dispositivo MESI mTABLET TBI está previsto para la medición del índice dedo del pie-brazo midiendo simultáneamente los dedos del pie y la parte superior de los brazos.
⚠️No utilice el dispositivo cuando esté mojado. Después de limpiar el dispositivo con un paño húmedo, espere a que se seque. Utilice el dispositivo solo cuando esté completamente seco.
⚠️ El dispositivo MESI mTABLET TBI no está diseñado para su uso con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
⚠️ La fuente de alimentación CA/CC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación CA/CC también sirve como aislamiento galvánico).
⚠️ La utilización de accesorios y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo, lo que puede provocar un funcionamiento inadecuado.
⚠️ El dispositivo MESI mTABLET TBI no debe utilizarse en un entorno rico en oxígeno.
⚠️ Debe evitarse utilizar este equipo junto a otro equipo o apilado con otro dispositivo, ya que puede dar lugar a un funcionamiento inadecuado. Si es necesario utilizar el equipo de esta forma, debe observarse para comprobar que funciona normalmente.
⚠️ Los equipos portátiles de comunicaciones RF, incluidos dispositivos periféricos, como cables de antena y antenas externas, deben utilizarse a una distancia de al menos 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por el fabricante, ya que, en caso contrario, se puede provocar el deterioro del rendimiento de este equipo.
⚠️ Si repite la medición del índice de presión dedo del pie-brazo o la medición de la presión sanguínea varias veces, puede aparecer un ligero malestar en el punto de la medición. Quedan excluidos otros efectos.
⚠️ La utilización de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo, lo que puede provocar un funcionamiento inadecuado.
⚠️ Debe evitarse utilizar este equipo junto a otro equipo o apilado con otro dispositivo, ya que puede dar lugar a un funcionamiento inadecuado. Si es necesario utilizar el equipo de esta forma, deben observarse tanto este como el resto de equipos para comprobar que funcionan normalmente.
⚠️ Información importante sobre compatibilidad electromagnética (CEM). Los equipos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en la sala, como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los equipos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se creó por la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir situaciones peligrosas durante la utilización de equipos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los equipos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y las emisiones electromagnéticas. No obstante, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos fuertes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.
7.3 MANTENIMIENTO
⚠️ No elimine el dispositivo como residuo municipal sin clasificar. Prepárelo para su reciclaje o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️ Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica derivado de la fuga de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación CA/CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️ Limpie el dispositivo únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️ Tenga cuidado cuando enrolle los brazaletes. No los enrolle con demasiada fuerza.
⚠️ Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con una corriente eléctrica mientras se está limpiando.
⚠️ No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni altere el dispositivo.
⚠️ Proteja el dispositivo de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremadamente altas o bajas. Además, proteja el dispositivo de la tensión mecánica y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que no funcione correctamente.
7.4 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️ Es obligatorio calibrar el dispositivo una vez al año para garantizar su correcto funcionamiento y su precisión. Póngase en contacto con su distribuidor o con el fabricante para calibrar el dispositivo.
⚠️ El dispositivo solo puede utilizarse por personal médico profesional. Además, es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio, o incluso causar que equipos cercanos dejen de funcionar. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI TBI o proteger la sala que lo contiene frente a la radiación electromagnética.
NOTA: Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y hospitales (CISPR 11 de clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 de clase B), este equipo puede no ofrecer protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga que tomar medidas de mitigación, tales como la reubicación o la reorientación del equipo.
Errores
| Número de error | Descripción | Solución |
|---|---|---|
| E2: Se ha detectado una anomalía. Es posible que el paciente se haya movido durante el proceso de medición. | Se ha detectado una anomalía. | Recuerde al paciente que debe permanecer quieto durante la medición y repita la medición. |
| E3: El brazalete no se ha inflado lo suficiente. | Insuflación insuficiente. | Revise la colocación de los brazaletes y repita la medición. |
| E4: Se ha producido un error al calcular el ritmo cardíaco. | Se ha producido un error al calcular el ritmo cardíaco. | Repita la medición. Si el error persiste, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. |
| E6: Error de inflado. Compruebe la colocación de los brazaletes y repita la medición. | Se ha producido un error al inflar el brazalete. | Revise la colocación de los brazaletes y repita la medición. |
| E7: Desinflado demasiado rápido. El brazalete no se ha conectado o no se ha colocado correctamente. Conecte el brazalete correctamente y repita la medición. | El brazalete no se ha desinflado del todo. | Revise la colocación de los brazaletes y repita la medición. |
| E8: Se ha producido un error durante el cálculo de la presión sistólica. | Se ha producido un error durante el cálculo de la presión sistólica. | Repita la medición. Si el error persiste, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. |
| E9: Se ha producido un error durante el cálculo de la presión diastólica. | Se ha producido un error durante el cálculo de la presión diastólica. | Repita la medición. Si el error persiste, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. |
| E11: Se ha detectado una fluctuación de presión grande. Es posible que el paciente se haya movido. | Se ha detectado una fluctuación de presión grande. Es posible que el paciente se haya movido. | Es posible que los resultados sean incorrectos. Repita la medición. |
| E21: El dispositivo MESI TUBLESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT no está dentro del rango. | La unidad principal está fuera de rango (límite de tiempo). | Acerque la unidad principal a la tableta y reinicie la aplicación del IDB. |
| E21: El dispositivo MESI TUBLESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT no está dentro del rango. | La conexión entre la unidad principal y el dispositivo MESI mTABLET UNIT no es correcta. | Retire todos los dispositivos móviles que estén cerca de la unidad principal o acerque el dispositivo MESI mTABLET UNIT a la misma. |
| E21: El dispositivo MESI TUBLESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT no está dentro del rango. | Batería vacía. | Coloque la unidad principal junto a la estación de carga. |
| E22: El dispositivo MESI TUBLESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE no está emparejado con MESI mTABLET UNIT. | La unidad principal no se ha emparejado con MESI mTABLET UNIT. | Empareje la unidad principal con el dispositivo MESI mTABLET UNIT. Para el emparejamiento, consulte el Capítulo 5.1.5 Emparejamiento. |
| E23: El recuento de ciclos de la batería del dispositivo MESI TUBLESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE es alto. | La batería debe reemplazarse. | Póngase en contacto con un representante de MESI para reemplazar la batería. |
| E24: Batería vacía. La medición ha terminado. | La batería TBPMD/CUFFMD está vacía. | Coloque la unidad del IDB en la BASE DE CARGA GRANDE de MESI. |
| N25: Se ha interrumpido la conexión con el módulo de diagnóstico. Reinicie el proceso de grabación. | Se ha interrumpido la conexión con el módulo de diagnóstico. Reinicie el proceso de grabación. | Reinicie el proceso de grabación. |
| N28: La medición se ha detenido a causa de la batería baja. Recargue la batería del módulo del dispositivo MESI TUBELESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE y reinicie la medición. | La medición se ha detenido a causa de la batería baja. Recargue la batería del módulo del dispositivo MESI TUBELESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE y reinicie la medición. | Recargue la batería del módulo del dispositivo MESI TUBELESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE y reinicie la medición. |
| N29: Se ha interrumpido la conexión con el módulo de diagnóstico. Reinicie el proceso de grabación. | Se ha interrumpido la conexión con el módulo de diagnóstico. | Reinicie el proceso de grabación. |
| E41: Ningún brazalete conectado al dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Ningún brazalete conectado al dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Conecte el brazalete al dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42: Compruebe la posición del brazalete y repita la medición.\nSi se repite el error, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. | Compruebe la posición del brazalete y repita la medición. \nSi se repite el error, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. | Compruebe la posición del brazalete y repita la medición. |
| N101: El algoritmo FirstWave™ no ha podido detectar ningún pulso en al menos un dedo del pie. Selecciónelo manualmente y confirme el resultado. | No se ha detectado ningún flujo sanguíneo en los dedos del pie. | Seleccione el punto de retorno del flujo sanguíneo manualmente y confirme la medición sin recolocar el cursor. |
Solución de problemas
| Resultado imprevisto. | Colocación incorrecta del brazalete. | Vuelva a leer las Instrucciones de uso y coloque correctamente los brazaletes. |
| Resultado imprevisto. | El paciente se ha movido durante la medición. | Repita el proceso de medición. |
| Resultado imprevisto. | Se ha usado un brazalete con un tamaño incorrecto. | Utilice los brazaletes con el tamaño adecuado. |
| Resultado imprevisto. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes, los tubos de aire y los conectores, y cámbielos si es necesario. Si no puede resolver el problema usted mismo, consulte a su distribuidor o al fabricante. |
| Estiramiento audible de la cinta de fijación. | Colocación incorrecta del brazalete. | Vuelva a leer las Instrucciones de uso y coloque correctamente los brazaletes. |
| Estiramiento audible de la cinta de fijación. | Se ha usado un brazalete con un tamaño incorrecto. | Utilice los brazaletes con el tamaño adecuado. |
| Parpadeo continuo en morado o rojo. | Estado incorrecto del módulo de diagnóstico. | Mantenga pulsado el botón situado en la parte superior del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT durante 15 segundos para reiniciarlo. |
| TBPMD no puede conectarse a MESI mTABLET UNIT. | Estado incorrecto del módulo de diagnóstico. | Mantenga pulsado el botón situado en la parte superior del dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT durante 15 segundos para reiniciarlo. |
| Ninguna indicación de luz al pulsar el botón multifunción de TBPMD. | La batería está vacía. | Coloque el dispositivo MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT en la estación de carga y déjelo cargar durante al menos media hora antes de volver a intentarlo. |
| Los brazaletes no se inflan. Ruido siseante. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes, los tubos de aire y los conectores, y cámbielos si es necesario. |
NOTA: Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia.
Información sobre la garantía
Para los sistemas TBISYS adquiridos a partir del 1 de abril de 2026, la empresa MESI, Ltd. garantiza un período de garantía de hasta dos años, que comienza en la fecha de compra (fecha de entrega indicada en la factura). La garantía es válida únicamente con la factura o una copia de la factura. La empresa MESI, Ltd. también garantiza que el sistema TBISYS adquirido está libre de defectos de materiales y ha sido fabricado con materiales adecuados. Durante el período de garantía, la empresa MESI, Ltd. garantiza la reparación gratuita del dispositivo defectuoso o de las piezas defectuosas cubiertas por esta garantía. Si el dispositivo defectuoso no puede repararse durante el período de garantía, se proporcionará una sustitución gratuita. La empresa MESI, Ltd. garantizará el mantenimiento y el suministro de piezas de repuesto durante un período de diez años a partir de la fecha de compra, siempre que las piezas (de repuesto) continúen estando disponibles por parte de los proveedores.
La garantía no cubre:
• El coste de las reparaciones y/o los daños causados por personas no autorizadas.
• Inspecciones periódicas (a petición del cliente) y/o mantenimiento.
• El deterioro de accesorios y otros complementos distintos del dispositivo principal.
• Los costes derivados del incumplimiento de las condiciones de garantía.
• Cualquier daño causado por accidentes, uso indebido, negligencia, abrasión, exposición a temperaturas extremas, disolventes, ácidos, agua, desgaste normal, daños durante el transporte, robo o pérdida.
• El uso del dispositivo para fines distintos de aquellos para los que fue diseñado.
• Los daños causados por la manipulación inadecuada por parte de compañías aéreas o de transporte.
• El uso inadecuado o abuso del sistema TBISYS.
• Los defectos derivados del uso del producto junto con accesorios no aprobados por MESI, Ltd.
• Los defectos o deficiencias derivados de una instalación incorrecta o de un uso no conforme con las instrucciones y normas técnicas o de seguridad establecidas en el manual de usuario.
• Accidentes, casos fortuitos, rayos, agua, fuego, disturbios públicos, ventilación inadecuada, fluctuaciones de tensión o cualquier causa fuera del control de MESI, Ltd.
• Daños en la batería causados por no cargar regularmente una batería descargada o por utilizarla de forma contraria a las instrucciones del manual de usuario.
• La sustitución o reparación de un dispositivo defectuoso o de cualquiera de sus componentes si el número de serie del producto ha sido alterado, eliminado, retirado o se ha vuelto ilegible.
| Componentes incluidos en la garantía de dos años | Unidad de medición de la presión arterial Unidad de medición de la presión arterial en el dedo del pie |
| Componentes incluidos en la garantía de un año | Brazaletes de presión arterial Brazaletes digitales |
| Componentes incluidos en la garantía de 90 días | Cable de presión arterial para el dedo del pie |
| Componentes excluidos de la garantía | Embalaje |
Todo lo anterior constituye la única y exclusiva garantía del sistema TBISYS.
Declaramos:
Que durante el período de garantía el sistema TBISYS funcionará correctamente si se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso y recibe un mantenimiento periódico.
Que el período de garantía comienza en la fecha de compra.
• Que durante el período de garantía los defectos y deficiencias técnicas del sistema TBISYS generados durante el uso normal serán corregidos a cargo de la empresa.Que el sistema TBISYS funcionará plenamente siempre que se mantengan las condiciones óptimas de funcionamiento del producto: temperatura entre 10 °C y 40 °C, humedad máxima del 80 %, sin condensación y sin cantidades excesivas de polvo o suciedad.
Que la garantía no es aplicable a casos distintos de defectos de materiales o fabricación.
Que la garantía quedará anulada si el sistema TBISYS se utiliza en régimen de alquiler y resulta dañado.
Que la reparación o sustitución realizada bajo los términos de esta garantía no da derecho a una ampliación o renovación del período de garantía.
Que la garantía quedará anulada si MESI, Ltd. no recibe los pagos correspondientes una vez vencidas las condiciones de crédito acordadas.
Descripción del proceso de reclamación de garantía:
La garantía es válida únicamente si el sistema TBISYS y sus componentes se devuelven durante el período de garantía aplicable junto con la factura original o una copia de la factura emitida por el fabricante del dispositivo. Si es necesario, proporcione una descripción del problema. En caso de no presentar la factura, MESI, Ltd. se reserva el derecho de anular la garantía.
Cumplimiento estándar
Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas de la tabla siguiente.
| Número de referencia (ID:año) | Descripción |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Aptitud de uso |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Esfigmomanómetros no invasivos. Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea |
| EN 1060-4:2004 | Esfigmomanómetros no invasivos. Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados |
| EN ISO 152231:2016 | Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar - Parte 1: Requisitos generales |
| EN 303 446-1:2017 | Estándar de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos de radio y sin radio integrados y/o combinados; Parte 1: Condiciones específicas para equipos en ubicaciones residenciales. |
| EN 62366:2008 | Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo |
| EN ISO 14971:2012 | Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios |
| EN ISO 13485:2016 | Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios |
11.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM
El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dicho entorno.
| Prueba de emisiones | Cumplimiento | Entorno electromagnético - Orientación |
|---|---|---|
| Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 | Grupo 1 | Los modelos indicados anteriormente solo utilizan energía de radiofrecuencia para sus funciones internas. Por tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no resulta probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos. |
| Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 | Clase A | - |
| Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 | N/A | - |
| Fluctuaciones de tensión/ Emisiones intermitentes IEC 61000-3-3 | Conforme |
El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dicho entorno.
PUERTO de acoplamiento del paciente
| Prueba de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Orientación |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
Comentario: *Unidad no aplicable, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en entornos como el descrito.
Puerto de cercado
| Prueba de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Orientación |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV* | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM 1 kHz | 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 385 MHz (modulación de pulsos 18 Hz) | 27 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz desviación 1 kHz seno o modulación de pulsos 18 Hz) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Frecuencia de potencia nominal Campos magnéticos IEC 61000-4-8 | 50 Hz o 60 Hz | 30 A/m | Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico. |
El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en entornos como el descrito.
PUERTO de alimentación CA de entrada
| Pruebas de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Orientación |
|---|---|---|---|
| Ráfagas/corrientes transitorias rápidas eléctricas IEC 610004-4 | ± 2 kV Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 2 kV | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Picos IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV de línea(s) a línea(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV de línea(s) a tierra (a) | ± 1 kV Modo diferencial | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Caída de tensión, breves interrupciones y variaciones de voltaje en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 ciclos 1 ciclo 25/30 ciclos (50/60 Hz) 250/300 ciclos (50/60 Hz) (5 s) | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. Si el usuario de los modelos especificados anteriormente necesita seguir usando el equipo durante los cortes eléctricos, se recomienda alimentar el dispositivo MESI mTABLET TBI con un sistema de alimentación ininterrumpida o con una batería. |
Comentario:
a) No aplicable a EQUIPOS ME DE CLASE II ni a SISTEMAS ME.
b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET TBI se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en entornos como el descrito.
PUERTO de piezas de entrada/salida de señales
| Prueba de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Orientación |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Ráfagas/corrientes transitorias rápidas eléctricas IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 1 kV | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Picos IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV de línea(s) a tierra | No aplicable. | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | La calidad de la red eléctrica debe ser equivalente a la del entorno de un centro sanitario profesional. |
Comentario: *Unidad no aplicable, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
11.2 RENDIMIENTO ESENCIAL
El módulo MESI TBI MODULE forma parte del sistema MESI mTABLET TBI, cuyo rendimiento esencial es realizar una medición del IDB en condiciones operativas especificadas. La medición se define como un proceso de medición y almacenamiento de los datos en el dispositivo MESI mTABLET. Debido a la alta sensibilidad, el uso previsto y los modos de funcionamiento, el dispositivo está sujeto a sufrir interferencias de EM. Si el rendimiento esencial del dispositivo se degrada, este avisará al operador con un mensaje de error notificando el problema existente, y los brazaletes (si se están usando durante el evento) se desinflarán y no provocarán daños al paciente.
Etiquetas importantes
Especificaciones técnicas
La información técnica sobre los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT proporcionados en la caja es la siguiente:
3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm
Profundidad: 40 mm
Altura: 150 mm
Peso: 244 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Salida | 5V DC/5.0A |
| Chequeos por carga de la batería | > 200 |
| Tiempo de carga con la batería agotada | 2 horas aproximadamente |
3.1.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL DEDO DEL PIE
| Brazaletes de tamaño medio | Par de brazaletes digitales de tamaño medio |
| Dimensiones | 90 x 20 mm |
| Brazaletes de tamaño grande | Par de brazaletes digitales de tamaño grande |
| Dimensiones | 120 x 25 mm |
3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.2.1 DIMENSIONES
| Anchura | 40 mm |
| Profundidad | 40 mm |
| Altura | 150 mm |
| Peso | 286 g |
3.2.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Salida | 5V DC/5.0A |
| Chequeos por carga de la batería | > 200 |
3.2.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL BRAZO
| Brazaletes de tamaño medio | Conjunto de brazalete sin cámara de tamaño medio para la presión sanguínea |
| Circunferencia | 22-32 cm |
| Brazaletes de tamaño grande | Conjunto de brazalete sin cámara de tamaño grande para la presión sanguínea |
| Circunferencia | 32-43 cm |
3.3 ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO
3.3.1 CLASIFICACIÓN
| Protección contra descargas eléctricas | Clase II |
| Clasificación del dispositivo médico | Clase IIa |
| Piezas aplicadas | Pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de radiofrecuencia (CIPSR 11) | Group 1. Class A |
3.3.2 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40 °C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Grado de protección IP | IP42 |
⚠️ Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
3.3.3 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
Mediciones utilizando la oscilometría, pletismografía de volumen y fotopletismografía:
Índice de presión dedo del pie-brazo
Presión sanguínea sistólica (brazos y dedos del pie)
Presión sanguínea diastólica (brazos)
Ritmo cardíaco
Rango de medición:
Presión del brazo: De 0 a 299 mmHg
Presión del dedo del pie: De 20 a 250 mmHg
Ritmo cardíaco: De 30 a 199 latidos por minuto
Desviación máxima:
Presión: ± 3 mmHg
Ritmo cardíaco: ± 5 % del valor
Índice de presión dedo del pie-brazo: ± 0,1
Los sensores de temperatura para medir la temperatura de la piel están integrados en ambas sondas PPG. La temperatura de la piel puede variar considerablemente con respecto a la temperatura interna corporal y se muestra como información adicional.
3.3.4 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Sección de recepción
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
Transmisor
| Potencia de salida | 0.5 - 4.5 dBm |
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulación | GFSK |
Especificaciones técnicas
La información técnica sobre los dispositivos MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT proporcionados en la caja es la siguiente:
3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm
Profundidad: 40 mm
Altura: 150 mm
Peso: 244 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Salida | 5V DC/5.0A |
| Chequeos por carga de la batería | > 200 |
| Tiempo de carga con la batería agotada | 2 horas aproximadamente |
3.1.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL DEDO DEL PIE
| Brazaletes de tamaño medio | Par de brazaletes digitales de tamaño medio |
| Dimensiones | 90 x 20 mm |
| Brazaletes de tamaño grande | Par de brazaletes digitales de tamaño grande |
| Dimensiones | 120 x 25 mm |
3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.2.1 DIMENSIONES
| Anchura | 40 mm |
| Profundidad | 40 mm |
| Altura | 150 mm |
| Peso | 286 g |
3.2.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Salida | 5V DC/5.0A |
| Chequeos por carga de la batería | > 200 |
3.2.3 TAMAÑOS DEL BRAZALETE PARA EL BRAZO
| Brazaletes de tamaño medio | Conjunto de brazalete sin cámara de tamaño medio para la presión sanguínea |
| Circunferencia | 22-32 cm |
| Brazaletes de tamaño grande | Conjunto de brazalete sin cámara de tamaño grande para la presión sanguínea |
| Circunferencia | 32-43 cm |
3.3 ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO
3.3.1 CLASIFICACIÓN
| Protección contra descargas eléctricas | Clase II |
| Clasificación del dispositivo médico | Clase IIa |
| Piezas aplicadas | Pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de radiofrecuencia (CIPSR 11) | Group 1. Class A |
3.3.2 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40 °C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Grado de protección IP | IP42 |
⚠️ Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
3.3.3 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
Mediciones utilizando la oscilometría, pletismografía de volumen y fotopletismografía:
Índice de presión dedo del pie-brazo
Presión sanguínea sistólica (brazos y dedos del pie)
Presión sanguínea diastólica (brazos)
Ritmo cardíaco
Rango de medición:
Presión del brazo: De 0 a 299 mmHg
Presión del dedo del pie: De 20 a 250 mmHg
Ritmo cardíaco: De 30 a 199 latidos por minuto
Desviación máxima:
Presión: ± 3 mmHg
Ritmo cardíaco: ± 5 % del valor
Índice de presión dedo del pie-brazo: ± 0,1
Los sensores de temperatura para medir la temperatura de la piel están integrados en ambas sondas PPG. La temperatura de la piel puede variar considerablemente con respecto a la temperatura interna corporal y se muestra como información adicional.
3.3.4 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Sección de recepción
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
Transmisor
| Potencia de salida | 0.5 - 4.5 dBm |
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulación | GFSK |
