Recomendaciones legales y de seguridad
1.1 INFORMACIÓN JURÍDICA
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede reproducirse, copiarse ni almacenarse en un dispositivo de memoria. Asimismo, esta publicación no puede usarse para otros f ines distintos de la consulta de las instrucciones de uso de MESI SPIRO MODULE (parte de MESI mTABLET SPIRO). Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de ninguna forma sin el permiso previo por escrito de MESI, Ltd.
El contenido de las instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las instrucciones de uso está disponible en la página www.mesimedical.com/support/mtablet/ instructions-for-use.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar lesiones personales y/o daños en el equipo o los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad especificadas a continuación.
1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO
Solo el personal autorizado con una formación profesional y una experiencia adecuadas que conozca todos los peligros relacionados con su configuración y su uso puede configurar el dispositivo, y deberá adoptar medidas de prevención de riesgos apropiadas para sí mismo, para los usuarios, para el resto del personal y para otros dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO
Solo tendrán acceso al dispositivo las personas autorizadas.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Deberán cumplirse los requisitos locales en materia de seguridad si así lo exige la normativa. Además de la normativa local en materia de seguridad, también deberán cumplirse las instrucciones de seguridad que se incluyen en el presente documento. Si existe algún conflicto entre las recomendaciones de seguridad contenidas en este documento y las recomendaciones estipuladas por las normativas locales, prevalecerán las normativas locales.
⚠️Los usuarios de MESI mTABLET SPIRO deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Además, deben leer detenidamente las instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo por primera vez y seguirlas cuando el equipo esté conectado.
Descripción del producto
MESI SPIRO MODULE es un módulo de espirometría inalámbrico diseñado para el sistema MESI mTABLET SPIRO. El volumen y el f lujo exhalado o inhalado que mide MESI SPIROMETER UNIT se muestran simultáneamente en MESI mTABLET.
2.1 CONTENIDO DE LA CAJA
La caja del sistema de diagnóstico MESI mTABLET SPIRO contiene los siguientes equipos:
MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD);
1 sistema inalámbrico de tablet médica (embalaje por separado);
1 módulo de placa de carga de 4 puertos (embalaje por separado);
instrucciones de uso;
declaración de conformidad.
2.1.1 ACCESORIOS
NOTA: Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información sobre las boquillas con filtración, los filtros y los accesorios.
⚠️Utilice únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas puede causar lesiones, información inexacta y/o daños en la unidad. Siga las instrucciones que se proporcionan con el accesorio específico.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET SPIRO es un espirómetro inalámbrico automatizado que permite diagnosticar y examinar a pacientes con enfermedades respiratorias. El sistema se ha diseñado para realizar, ver y almacenar mediciones de espirometría de pacientes adultos y pediátricos. Se trata de un sistema inalámbrico formado por una tablet médica inalámbrica, un módulo de espirometría, boquillas desechables y un módulo de placa de carga.
MESI mTABLET SPIRO está diseñado para utilizarse en un entorno clínico profesional por personal sanitario formado que entiende el principio de las mediciones de espirometría, puede demostrar cómo se realiza el procedimiento de medición y también es capaz de verificar que el sistema funciona de la forma prevista e iniciar el proceso de medición.
MESI mTABLET SPIRO funciona según el principio neumotáxico, que se basa en la medición del flujo de aire en función de la diferencia de presión que tiene lugar cuando el paso del fluido circulante se fuerza a través de una sección estrecha, lo que provoca un episodio de descenso de la presión y de aumento de la velocidad también conocido como efecto Venturi. Los valores medidos se calculan indirectamente a partir del flujo de aire medido. Los valores relacionados con las curvas, los flujos y los volúmenes pulmonares se capturan y se muestran como una representación gráfica y numérica en el dispositivo MESI mTABLET UNIT.
El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación CA/CC. No obstante, MESI mTABLET SPIRO no está pensado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.
2.3 ABREVIATURAS
| Column A | Column B |
|---|---|
| ATS | Sociedad Torácica Estadounidense |
| IMC | Índice de masa corporal |
| ERS | Sociedad Respiratoria Europea |
| FEVC | Capacidad vital espiratoria forzada |
| FIVC | Capacidad vital inspiratoria forzada |
| FVC | Capacidad vital forzada |
| FV | Volumen de flujo |
| Pre | Fase de investigación basal |
| Post | Fase de investigación de broncodilatación |
| Resultado representativo | Mejor resultado de las mediciones |
| Fase | Modo de medición (fase Pre y Post) |
| TV | Volumen corriente |
| SVC | Capacidad vital lenta |
| VT | Tiempo de volumen |
| VT6 | Tiempo de volumen en 6 segundos |
NOTA: Algunas funciones solo están disponibles en ciertas aplicaciones de MESI mTABLET SPIRO.
⚠️Los datos proporcionados por MESI mTABLET SPIRO reflejan el estado fisiológico del paciente. Los datos no deben utilizarse como la única forma de determinar el diagnóstico del paciente.
Especificaciones técnicas
A continuación, se proporciona la información técnica relacionada con el dispositivo MESI SPIRO MODULE, su medición y sus boquillas.
3.1 MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm (1,57 pulgadas)
Profundidad: 40 mm (1,57 pulgadas)
Altura: 140 mm
Peso: 220 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio (LP602248) |
| Capacidad | 620 mAh |
| Adaptador CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Entrada | 100 - 240 V AC / 50 - 60Hz / 600 - 300 mA |
| Salida | 5V DC / 5.0 A |
| Chequeos por carga de la batería | > 150 |
| Uso continuo | 13 h |
| Tiempo de carga con la batería agotada | Aproximadamente 1 hora (tiempo de carga mínimo para una medición completa con el modo FVC: 10 minutos) |
3.2 ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO
3.2.1 CLASIFICACIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protección contra descargas eléctricas | Clase II |
| Clasificación del dispositivo médico | Clase IIa |
| Piezas aplicadas | Pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de radiofrecuencia (CIPSR 11) | Grupo 1. Clase A |
3.2.2 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40 °C (de 50° a 104 °F) |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Grado de protección IP | IP30 |
| Período de calentamiento | 5 minutos |
3.2.3 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Rango de volumen | 0-14 litros |
| Rango de flujo | +/- 14 l/s |
| Tipo de sensor | Neumotacógrafo |
| Determinación de tiempo cero | Extrapolación retrógrada |
| Valores BTPS | Los valores están expresados como valores BTPS |
| Modos de medición SPIRO+ | FVC, FEVC y SVC, incluyendo las fases basal (PRE) y de broncodilatación (POST), y el modo de animación pediátrica |
| Modos de medición SPIRO | FEVC y SVC, incluyendo las fases basal (PRE) y de broncodilatación (POST) |
| Precisión y reproducibilidad | Cumple o supera las normas ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) y ATS/ERS (2019) |
| Máxima impedancia espiratoria | La impedancia espiratoria del espirómetro, incluyendo sus accesorios y componentes extraíbles, no supera los 0,15 kPa |
3.2.4 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sección de recepción | Column B |
|---|---|
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
| Transmisor | Column B |
|---|---|
| Potencia de salida | De 0,5 a 4,5 dBm |
| Rango de frecuencia | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulación | GFSK |
⚠️Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
⚠️El espirómetro no debe utilizarse si se sabe, o se asume, que cualquier componente del equipo o del sistema está defectuoso.
3.3 CALIBRACIÓN Y COMPROBACIÓN DE LA PRECISIÓN
MESI mTABLET SPIRO utiliza tecnología sin calibración que permite realizar pruebas de espirometría precisas y exactas sin tener que llevar a cabo una calibración manual.
Sin embargo, es necesario introducir el código de calibración de la boquilla cada vez que se abre un nuevo paquete de boquillas. El código de calibración puede encontrarse en cada caja de boquillas e introducirse en el menú de calibración.
El código de calibración puede introducirse o modificarse en cualquier momento pulsando calibración en el menú de calibración.
⚠️Si se utiliza un código de calibración incorrecto, se pueden generar datos imprecisos.
⚠️Un código incorrecto se indica con color rojo.
Aunque el dispositivo MESI mTABLET SPIRO no necesita una calibración manual, se recomienda verificar la precisión del dispositivo regularmente o al menos cuando se abra el nuevo paquete de boquillas. La comprobación de la precisión solo puede realizarse con una jeringa de calibración de 3000 ml MESI SPIROMD.
3.3.1 REALIZAR UNA COMPROBACIÓN DE LA PRECISIÓN
Paso 1
Acople la boquilla al módulo MESI SPIROMETER UNIT.
Paso 2
Conecte el módulo MESI SPIROMETER UNIT con la boquilla a la jeringa de calibración. Asegúrese de que ambos queden bien sellados.
Paso 3
Tire del émbolo para llenar la jeringa de calibración.
Paso 4
Pulse el botón de inicio y vacíe la jeringa empujando el émbolo. Una vez que haya vaciado toda la jeringa, pulse el botón de finalización. El gráfico debe marcar justo 3 l en el eje X.
Cuando se utiliza la jeringa de calibración de 3000 ml SPIROMD, la diferencia de un volumen determinado será de +-3,5 % (2,9 y 3, 1 l) según la Actualización de los Estándares de Espirometría ATS/ERS de 2019.
Si el resultado no está dentro del límite de aceptación, compruebe que el código de calibración introducido sea correcto. Si sigue fallando la verificación, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de MESI.
⚠️Asegúrese de que el transductor de flujo esté intacto y fijamente conectado al espirómetro y a la jeringa de calibración.
NOTA: El espirómetro integra una unidad de medición de factores ambientales. Los factores ambientales, como la temperatura, la presión y la humedad, se actualizan automáticamente y no pueden modificarse de forma manual.
3.4 FILTROS Y BOQUILLAS DESECHABLES
Todas las boquillas desechables de MESI están fabricadas con una alta precisión, por lo que no es necesario calibrar el sistema de espirometría con cada transductor de flujo por separado. El número de lote se identifica en la etiqueta de cada paquete de transductores de flujo y solo debe introducirse y verificarse cada vez que se utiliza un nuevo paquete de boquillas. El código de calibración puede encontrarse en cada caja de boquillas.
Todas las boquillas desechables de MESI utilizan el principio neumotáxico de tipo de pantalla. Durante la producción, las boquillas desechables de MESI están sujetas a una monitorización continua y detallada para garantizar una calidad fiable y, posteriormente, se les asigna un número de lote.
Cada boquilla desechable de MESI se somete a una inspección y a una medición. La base de los datos de medición está garantizada por la calidad del lote de producción.
⚠️Si se introduce un código de calibración incorrecto, se pueden generar datos imprecisos.
⚠️La BOQUILLA DESECHABLE SPIROMD y la BOQUILLA CON FILTRACIÓN DESECHABLE SPIROMD solo deben utilizarse con el módulo de diagnóstico de espirometría MESI SPIROMD.
⚠️La BOQUILLA DESECHABLE SPIROMD y la BOQUILLA CON FILTRACIÓN DESECHABLE SPIROMD son productos de un solo uso.
⚠️No lave o limpie la BOQUILLA DESECHABLE SPIROMD ni la BOQUILLA CON FILTRACIÓN DESECHABLE SPIROMD. Esto aumenta el riesgo de contaminación cruzada y altera considerablemente los resultados de medición. Si la BOQUILLA DESECHABLE SPIROMD o la BOQUILLA CON FILTRACIÓN DESECHABLE SPIROMD se lavan, MESI no puede garantizar la precisión de la medición del sistema de espirometría.
⚠️La BOQUILLA DESECHABLE SPIROMD y la BOQUILLA CON FILTRACIÓN DESECHABLE SPIROMD están embaladas sin esterilizar.
⚠️No mezcle boquillas usadas y limpias.
⚠️Utilice una nueva boquilla limpia para cada paciente.
⚠️Nunca calibre el espirómetro con la BOQUILLA DESECHABLE SPIROMD o la BOQUILLA CON FILTRACIÓN DESECHABLE SPIROMD usadas. Esto provoca un riesgo de contaminación cruzada a través de la jeringa de calibración.
⚠️Cada vez que abra un nuevo paquete de BOQUILLAS DESECHABLES SPIROMD o de BOQUILLAS CON FILTRACIÓN DESECHABLES SPIROMD, compruebe el número de lote de producción o el código de calibración en la etiqueta adherida al paquete. Si este número de lote o código de calibración difiere del utilizado actualmente, deberá introducirse un nuevo código de calibración. Si se utiliza un código de calibración incorrecto, se pueden generar datos imprecisos.
NOTA: También puede encontrar el código de calibración impreso en las bolsas selladas de cada boquilla individual.
NOTA: Elimine el transductor de flujo, la bolsa interna y el cartón externo según las leyes locales o nacionales, o de acuerdo con la política de eliminación de su centro de trabajo. Todos los materiales son reciclables o combustibles. La hoja de seguridad del producto está disponible para cada material previa solicitud.
Guía rápida de medición
NOTA: Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones y las sugerencias. Este capítulo solo incluye instrucciones resumidas para el uso del dispositivo MESI mTABLET SPIRO. Para obtener una descripción detallada de las funciones individuales del dispositivo, consulte el capítulo 5.3.1 «Medición SPIRO paso a paso».
4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN
⚠️MESI SPIRO MODULE forma parte del sistema MESI mTABLET SPIRO. Antes de iniciar una medición, asegúrese de que está familiarizado con todos los dispositivos que forman parte del sistema y sus instrucciones. El sistema MESI mTABLET SPIRO está formado por MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPIRO MODULE (SPO2SYS) y MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON MESI mTABLET UNIT
Para poder realizar mediciones, el módulo MESI SPIROMETER UNIT debe emparejarse con el dispositivo MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, siga las indicaciones que se proporcionan en el capítulo 5.1.5 «Emparejamiento».
4.1.2 MONTAJE DE LA BOQUILLA EN LA UNIDAD
Las boquillas están desconectadas durante el almacenamiento y el transporte, y se empaquetan de forma individual en bolsas selladas por separado en la caja de transporte.
Antes de utilizar el espirómetro, el usuario debe montar la boquilla en el módulo MESI SPIROMETER UNIT.
Conecte la boquilla al puerto lateral superior del módulo MESI SPIROMETER UNIT. Coloque, gire y bloquee la boquilla, y cambie del punto gris al punto verde para comprobar que la boquilla se ha montado de forma segura.
⚠️Antes de iniciar la calibración o las mediciones reales, se recomienda dejar al dispositivo de espirometría un breve período de calentamiento de al menos 5 minutos para alcanzar un equilibrio térmico.
4.2 REALIZAR UNA MEDICIÓN FEVC
NOTA: Para obtener información adicional, consulte el capítulo «GESTIÓN DE USUARIOS» del manual de instrucciones de MESI mTABLET.
Paso 1
En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o añada uno nuevo (2).
Paso 2
Después de seleccionar al paciente, elija una de las mediciones SPIRO en el menú de aplicaciones.
Paso 3
Tras pulsar «Continuar», introduzca los datos del paciente (altura y peso) y seleccione el modelo de predicción adecuado en el menú desplegable.
Paso 4
Tras entrar en la pantalla de medición, explique la medición y prepare al paciente para la maniobra antes de que empiece la medición real. El paciente debe respirar normalmente a un ritmo relajado.
Paso 5
Al pulsar el botón «INICIAR FEVC», el dispositivo entrará en modo en espera y comenzará la medición en el momento en que el paciente empiece a soplar.
Antes de soplar, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar en la boquilla con fuerza y rapidez, soplando durante al menos 6 segundos (hasta que termine la animación).
Finalice la maniobra pulsando el botón «FINALIZAR GRABACIÓN».
Paso 6
Tras pulsar el botón «FINALIZAR GRABACIÓN», el paciente puede quitarse la boquilla de la boca. El usuario puede revisar los valores y el espirógrafo de la maniobra.
Paso 7
La realización de la maniobra puede repetirse pulsando el botón «NUEVA GRABACIÓN» (1). Si pulsa el botón «FINALIZAR» (2), podrá completarse la medición. Se recomienda que el paciente realice al menos tres maniobras representativas, de las cuales se seleccionará la mejor automáticamente como el resultado.
Paso 8
Tras pulsar el botón «FINALIZAR», seleccione el nivel de cooperación del paciente en el menú desplegable y realice comentarios sobre las mediciones.
*Según las recomendaciones ATS/ERS de 2019.
4.3 RESULTADOS
Una vez que se haya realizado la medición, el sistema cambiará automáticamente a la pantalla de resultados. Al deslizarse por la página de resultados, se pueden ver parámetros adicionales de la medición SPIRO. En la parte superior del menú de navegación, figuran las siguientes acciones:
NOTA: Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el capítulo 5.4 «REVISAR UNA MEDICIÓN SPIRO».
Instrucciones detalladas
Este capítulo contiene toda la información que necesitan los usuarios del dispositivo para realizar mediciones seguras, correctas y precisas. Incluye una descripción completa y detallada de todas las funciones del dispositivo, instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del equipo.
5.1 PRIMER USO
5.1.1 FUNCIONALIDADES BÁSICAS
MTABSYSSPIRO es un sistema inalámbrico diseñado para realizar mediciones de espirometría. El sistema está formado por MESI mTABLET UNIT, MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) y MESI SPIROMETER UNIT.
5.1.2 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CA/CC Y BATERÍA
El módulo MESI SPIROMETER UNIT utiliza dos fuentes de alimentación: la red eléctrica, a través de una fuente de alimentación CA/CC para la carga, y una batería durante la realización de las mediciones.
Conecte la fuente de alimentación CA/CC a una toma de corriente con una tensión de 100-240 V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte trasera del dispositivo.
El dispositivo ya está cargando su batería. Durante este proceso, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.8 «Botones multifunción».
⚠️No conecte en serie más de una placa de carga MESI.
5.1.3 ACTIVACIÓN
Al configurar el módulo MESI SPIROMETER UNIT por primera vez, debe activarse sin el modo de envío. El dispositivo no responderá hasta que se coloque en la placa MESI LARGE CHARGING PLATE y se ilumine el botón multifunción. Se recomienda cargar por completo el módulo MESI SPIROMETER UNIT antes del primer uso.
NOTA: La batería dentro de un dispositivo completamente nuevo no suele estar completamente vacía y puede proporcionar la corriente necesaria para iniciar el dispositivo. Sin embargo, conecte el dispositivo a la red eléctrica usando la fuente de alimentación CA/CC antes del primer uso.
NOTA: Cuando tenga que cambiar la batería, el dispositivo MESI mTABLET UNIT mostrará una advertencia de la batería. Para obtener más información, consulte el capítulo 8 «ERRORES».
5.1.4 ESTADO DE LA BATERÍA
MESI SPIROMETER UNIT incluye una batería interna. Pulse el botón situado en la parte superior del módulo MESI SPIROMETER UNIT para activarlo. Si parpadea la luz verde, el módulo estará listo para el próximo paso. De lo contrario, consulte el capítulo 6.1 «Carga de la batería» para obtener más información.
5.1.5 EMPAREJAMIENTO
Para poder realizar mediciones, el módulo MESI SPIROMETER UNIT debe emparejarse con el dispositivo MESI mTABLET UNIT. Coja el dispositivo MESI mTABLET UNIT y abra el perfil del médico (para obtener más información sobre las cuentas de usuario, consulte el capítulo 9 «GESTIONAR USUARIOS» del manual de instrucciones de MESI mTABLET).
Paso 1
Acceda a Perfil de usuario > Configuración > Módulos > +Agregar módulo.
Paso 2
Mantenga pulsado el botón situado en la parte superior del módulo MESI SPIROMETER UNIT hasta que la luz del botón multifunción cambie a azul.
Paso 3
Cuando el dispositivo MESI mTABLET UNIT establezca una conexión con el módulo MESI SPIROMETER UNIT, la luz situada en la parte superior del módulo cambiará a verde. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo.
Paso 4
La pantalla final indica que la conexión entre MESI mTABLET UNIT y MESI SPIROMETER UNIT se ha realizado correctamente. Es posible acceder a información técnica sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Configuración > Módulos.
NOTA: Si solo utiliza un dispositivo MESI mTABLET UNIT, únicamente tendrá que realizar esta operación una vez. En caso de usar más de un dispositivo MESI mTABLET UNIT, este proceso tendrá que repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.
NOTA: El proceso de emparejamiento debe realizarse con todos los módulos en funcionamiento.
5.1.6 MONTAJE DE LA BOQUILLA
Antes de utilizar el espirómetro, el usuario debe montar la boquilla en el módulo MESI SPIROMETER UNIT.
Las boquillas están desconectadas durante el almacenamiento y el transporte, y se empaquetan de forma individual en bolsas selladas por separado.
Abra la boquilla de MESI y evite tocar la zona alrededor del orificio. Si es posible, entregue la boquilla al paciente para que la abra por sí mismo.
Sujete el módulo MESI SPIROMETER UNIT y conecte la boquilla a su puerto lateral superior. Coloque, gire y bloquee la boquilla, y cambie del punto gris al punto verde para comprobar que la boquilla se ha montado de forma segura. Compruebe que la boquilla se haya acoplado firmemente.
⚠️Cuando acople el transductor de flujo, inspeccione siempre las aperturas situadas en la parte superior para comprobar la presencia de partículas que podrían bloquear las vías respiratorias y afectar al resultado de medición.
⚠️Evite el uso de una fuerza excesiva al montar la boquilla, ya que podría dañar la carcasa del módulo o la boquilla.
5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar una medición, debe seleccionar o crear un paciente en la lista de pacientes de su grupo de trabajo.
5.2.1 SSELECCIONAR UN PACIENTE
Paso 1
Pulse el botón de la pestaña «Paciente» en la pantalla de inicio.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente al que vaya a realizar la medición SPIRO.
Paso 3
Seleccione al paciente.
5.2.2 AÑADIR UN PACIENTE
Paso 1
En la pantalla de inicio, pulse el botón + en la pestaña «Paciente».
Paso 2
Complete los campos requeridos (nombre, apellidos, fecha de nacimiento y sexo), así como cualquier información adicional relacionada con el paciente.
Paso 3
Guarde el paciente pulsando el botón ✔️.
5.3 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN DE ESPIROMETRÍA
Hay dos niveles de aplicaciones de espirometría de MESI disponibles en el dispositivo MESI mTABLET SPIRO.
El inicio del proceso de medición está unificado en ambas aplicaciones, pero el alcance de las funcionalidades que ofrece el dispositivo puede variar.
Monte la boquilla SPIROMD en el módulo MESI SPIROMETER UNIT.
El paciente debe permanecer de pie o sentado, quieto y en posición erguida, con la cabeza elevada y respirando con normalidad. Se recomienda permitir al paciente la realización de 1-2 maniobras de prueba antes de la medición para acostumbrarse a la maniobra.
Se aconseja utilizar un clip para la nariz durante la medición.
NOTA: La persona que realice la medición siempre debe estar colocada al lado del paciente y controlar de cerca el proceso de medición.
NOTA: Durante la inspiración, el operador puede alentar al paciente con frases como, por ejemplo, «siga, siga, siga».
Paso 1
En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente o añada uno nuevo. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.2 «Selección del paciente».
Paso 2
Después de seleccionar al paciente, elija la aplicación SPIRO en el menú de aplicaciones. (Los usuarios de SPIRO+ deben seleccionar la aplicación SPIRO+).
Paso 3
Monte la boquilla en el módulo MESI SPIROMETER UNIT según las instrucciones proporcionadas en el dispositivo MESI mTABLET y pulse el botón «CONTINUAR».
Paso 4
Tras pulsar el botón «CONTINUAR», introduzca los datos del paciente (altura y peso) y seleccione el modelo de predicción adecuado en el menú desplegable. A continuación, pulse el botón «CONTINUAR».
Paso 5
Tras entrar en la pantalla de medición, el usuario tiene la opción de seleccionar entre diferentes modos de maniobra.
SPIRO+ ofrece maniobras FEVC (capacidad de volumen espiratorio forzado), FVC (capacidad vital espiratoria de bucle completo), FIVC (capacidad vital inspiratoria forzada) y SVC (capacidad vital lenta).
SPIRO ofrece maniobras FEVC y SVC.
Asegúrese de seleccionar la maniobra deseada antes de iniciar el proceso de medición.
NOTA: El usuario deberá definir el modelo de predicción adecuado, que suele describirse en las directrices nacionales para la realización de la espirometría en cada país.
5.4 MEDICIONES SPIRO
5.4.1 MANIOBRA SPIRO-FEVC
Paso 1
Al seleccionar la maniobra FEVC y pulsar el botón «INICIAR FEVC», el dispositivo entrará en modo en espera y comenzará la medición en el momento en que el paciente empiece a soplar.
Antes de soplar, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar con fuerza y rapidez, al menos hasta que finalice la animación.
Antes de soplar, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar con fuerza y rapidez, al menos hasta que finalice la animación.
Paso 2
Tras pulsar el botón «FINALIZAR GRABACIÓN», el paciente puede quitarse la boquilla de la boca.
El usuario puede revisar los valores y el espirógrafo de la maniobra. Las maniobras aceptables se marcan con una marca de verificación verde en el botón.
Paso 3
La realización de la maniobra puede repetirse pulsando el botón «NUEVA GRABACIÓN».
Deberán realizarse al menos tres maniobras aceptables para cumplir los criterios de reproducibilidad de las recomendaciones ATS/ERS de 2019.
Puede realizarse una nueva maniobra pulsando el botón «NUEVA GRABACIÓN».
Si pulsa el botón «FINALIZAR», se completará la medición.
Paso 4
Tras pulsar el botón «FINALIZAR», seleccione el nivel de cooperación del paciente en el menú desplegable y realice comentarios sobre las mediciones.
NOTA: Si el módulo MESI SPIROMETER UNIT tiene la batería baja o presenta problemas de conectividad, se mostrará una advertencia en la pantalla de instrucciones. En caso de errores, consulte los capítulos 8 «Errores» y 9 «Solución de problemas».
NOTA: Independientemente de la maniobra seleccionada, el dispositivo MESI mTABLET SPIRO admite ambas técnicas: bucle abierto y bucle cerrado. Esto significa que el paciente puede mantener la boquilla en su boca todo el tiempo y realizar la maniobra cuando esté listo, o simplemente colocarse la boquilla en la boca cuando esté listo para llevar a cabo la maniobra seleccionada.
5.4.2 MANIOBRA SPIRO-SVC
Paso 1
Al pulsar el botón «INICIAR SVC», el dispositivo entrará en modo en espera y comenzará la medición en el momento en que el paciente empiece a soplar.
Antes de soplar, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar lentamente.
Finalice la maniobra pulsando el botón «FINALIZAR GRABACIÓN».
Paso 2
Tras pulsar el botón «FINALIZAR GRABACIÓN», el paciente puede quitarse la boquilla de la boca. El usuario puede revisar los valores y el espirógrafo de la maniobra.
Paso 3
La realización de la maniobra puede repetirse pulsando el botón «NUEVA GRABACIÓN».
Si pulsa el botón «FINALIZAR», se completará la medición.
5.4.3 REVISAR UNA MEDICIÓN SPIRO
5.4.3.1 Tendencia de medición del paciente
El historial contiene un resumen de mediciones realizadas por el mismo médico y en el mismo paciente. Muestra la tendencia de los resultados del paciente a partir de varios parámetros de espirometría que pueden seleccionarse en el menú desplegable.
5.4.3.2 Área de comentarios
Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con el informe de grabación.
5.5 MEDICIONES SPIRO+
5.5.1 MANIOBRA SPIRO+ FVC
Paso 1
Al seleccionar la maniobra FVC y pulsar el botón «COMENZAR», el dispositivo entrará en modo en espera y comenzará la medición en el momento en que el paciente empiece a soplar.
El paciente debe mantener la boquilla en la boca mientras respira lentamente. Antes del soplado forzado, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar con fuerza y rapidez, al menos hasta que la animación dibuje un círculo completo y aparezca una marca de verificación.
Paso 2
La realización de una maniobra puede repetirse en la misma pantalla sin limitaciones. Deberán realizarse al menos tres maniobras aceptables para cumplir los criterios de reproducibilidad de las recomendaciones ATS/ERS de 2019. Si pulsa el botón «FINALIZAR», se completará la medición. La combinación de la medición con diferentes maniobras puede realizarse seleccionando el botón +MANIOBRA.
Durante la medición, el usuario puede alternar entre la vista de gráfico y la vista de valores de parámetros.
Modo de animación pediátrica
Hay disponible un modo de animación pediátrica: a medida que sopla el paciente, el velero se acerca a la boya roja. El soplado correcto termina cuando el velero toca la boya y aparece la marca de verificación verde.
Paso 3
Tras pulsar el botón «FINALIZAR», seleccione el nivel de cooperación del paciente en el menú desplegable y realice comentarios sobre las mediciones.
5.5.2 MANIOBRA SPIRO+ SVC
Paso 1
Al pulsar el botón «COMENZAR», el dispositivo entrará en modo en espera y comenzará la medición en el momento en que el paciente empiece a soplar.
El paciente debe mantener la boquilla en la boca mientras respira lentamente. Antes de soplar, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar lentamente hasta que la curva se nivele paralelamente con el eje X.
La realización de una maniobra puede repetirse en la misma pantalla sin limitaciones.
Si pulsa el botón «FINALIZAR», se completará la medición.
Paso 2
Durante la medición, el usuario puede alternar entre la vista de gráfico y la vista de valores de parámetros.
5.5.3 MANIOBRA SPIRO+ FEVC
Paso 1
Al seleccionar la maniobra FEVC y pulsar el botón «COMENZAR», el dispositivo entrará en modo en espera y comenzará la medición en el momento en que el paciente empiece a soplar.
El paciente debe mantener la boquilla en la boca mientras respira lentamente. Antes del soplado forzado, el paciente debe inspirar de forma lenta y prolongada. El paciente debe espirar con fuerza y rapidez, al menos hasta que la animación dibuje un círculo completo y aparezca una marca de verificación.
La realización de una maniobra puede repetirse en la misma pantalla sin limitaciones. Deberán realizarse al menos tres maniobras aceptables para cumplir los criterios de reproducibilidad de las recomendaciones de ATS/ERS 2019.
La combinación de la medición con diferentes maniobras puede realizarse seleccionando el botón «+MANIOBRA».
Si pulsa el botón «FINALIZAR», se completará la medición.
Paso 2
Durante la medición, el usuario puede alternar entre la vista de gráfico y la vista de valores de parámetros.
5.5.4 REVISAR UNA MEDICIÓN SPIRO+
5.6 MEDICIÓN POST
Al revisar el resultado, el usuario tiene la opción de introducir la fase de medición POST, que resulta útil cuando decide realizar una prueba de broncodilatación.
Paso 1
El usuario puede proceder a la fase POST haciendo clic en el botón «Fase POST» (1) o configurando el recordatorio a través de un clic en el botón en forma de campana (2). Se abrirá una ventana emergente cuando expire el recordatorio. De forma alternativa, el usuario puede introducir la fase POST a través del archivo del paciente en un plazo de 60 minutos tras la realización de la medición de espirometría. La medición activa se marca con la anotación En curso.
Paso 2
Tras entrar en la fase POST, el usuario será dirigido a la pantalla de instrucciones en primer lugar, donde deberá esperar a que el módulo se conecte al dispositivo MESI mTABLET.
Una vez que el módulo se conecte, el botón «CONTINUAR» (2) se volverá verde, y el usuario podrá seguir con la medición.
Paso 3
Tras hacer clic en el botón «CONTINUAR», el usuario entrará en la pantalla de medición, donde la medición seguirá el procedimiento de medición estándar.
Al pulsar el botón «COMENZAR», el dispositivo entra en modo en espera y comienza la medición en el momento en que el paciente empieza a soplar, tal como se describe en los pasos 1 y 2 del capítulo 5.4.1., hasta llegar a la pantalla del informe de resultados, donde pueden compararse y revisarse las fases de medición PRE y POST.
5.6.1 REVISAR EL RESULTADO EN LA FASE DE MEDICIÓN POST
Al crear el informe en la fase de medición POST, el usuario puede revisar la comparación de los valores y los gráficos de flujo/volumen.
5.7. INTERPRETACIÓN Y CALIDAD DEL SOPLADO
Cada respiración realizada se evalúa para comprobar su calidad y reproducibilidad. Las respiraciones se representan como círculos.
Las tres respiraciones más representativas se colocan en orden de clasificación. Cuando se realicen más de tres soplados, solo se mostrarán las tres respiraciones más representativas.
Criterios representativos para FEV: FEV1+FEV6
Criterios representativos para PEF: FEV1+PEF
En función de los criterios, el algoritmo seleccionará automáticamente la mejor maniobra para el resultado.
Los valores mostrados durante la medición representan cada maniobra individual. Los valores mostrados en la tabla de la pantalla de informes son la combinación de los mejores valores, seleccionados a partir de todas las maniobras realizadas. La curva mostrada es la de la mejor maniobra.
5.7.1 INCENTIVO
El incentivo se muestra durante las maniobras FVC y FEVC. Indica la duración de la espiración. El tiempo objetivo de 6 segundos se alcanza cuando el incentivo ha dibujado un círculo completo. Cuando se detiene la espiración, el incentivo muestra el símbolo de la calidad del soplado.
5.7.2 REPRODUCIBILIDAD
Cuando una respiración cumpla los criterios de reproducibilidad con la respiración más representativa, se mostrará un conector a la izquierda del indicador de respiración. (=)
Criterios de reproducibilidad para FEV: la diferencia entre los dos valores es un máximo de 150 ml. Criterios de reproducibilidad para PEF: la diferencia entre los dos mejores valores es inferior al 10 % del valor más débil.
5.7.3. INDICADORES DE CALIDAD
En caso de que la maniobra se ejecute correctamente, se mostrará una marca de verificación verde. En caso de que la maniobra no se ejecute correctamente, se mostrará uno de los siguientes indicadores en la pantalla de medición:
*Se aplica el criterio de aceptabilidad de la maniobra definido por Enright et al. (1991).
5.7.4 VALORES OBJETIVO DEL MODELO DE PREDICCIÓN
La curva de flujo-volumen se dibuja y guarda para las respiraciones individuales durante cada maniobra. Los segmentos lineales ilustran el rango saludable dentro de los valores previstos para las variables medidas.
El segmento lineal solo se dibuja si el modelo de predicción seleccionado ofrece los valores previstos para la variable.
5.7.5 TABLA DE VALORES
La tabla de resultados presenta resultados representativos de la medición, así como valores previstos y de puntuación Z si el modelo de predicción seleccionado proporciona valores previstos para la variable.
Si la puntuación Z está disponible, la presentación gráfica indica el valor Z respecto al rango normal (+/- 1,645). El área de color verde indica que el valor Z está dentro o por encima del rango normal (Z >= -1,645). El área de color amarillo indica un leve descenso (-2,0 <= Z < -1,645). El área de color rojo indica un descenso más grave (Z < -2,0).
Cuando la puntuación Z no está disponible, la presentación gráfica indica los valores medidos en relación con el valor previsto (% de predicción). El 100 % se sitúa en medio de la escala. El área de color verde indica que el valor está dentro o por encima del rango normal.
5.8 MBOTONES MULTIFUNCIÓN
5.8.1 INDICADORES LED
Aunque la mayor parte del control del módulo MESI SPIROMETER UNIT se realiza a través de la interfaz de MESI mTABLET UNIT, también existe un botón LED multifunción situado en la parte superior del dispositivo. Junto a las funcionalidades de aviso con indicadores de color básicos de este botón, también está la posibilidad de llevar a cabo operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual del módulo MESI SPIROMETER UNIT.
5.8.1.1 Modo en espera
Verde: La capacidad de la batería es superior al 25 %.
Rojo: El nivel de la batería de la unidad es inferior al 25 %; recargue la unidad lo antes posible.
5.8.1.2 Carga
Verde: La batería se ha cargado por completo.
Naranja: La unidad se está cargando.
4.8.1.3 Emparejamiento
Azul: La unidad está esperando la confirmación de MESI mTABLET.
5.8.2 FUNCIONES DE BOTONES
5.8.2.1 Modo en espera
| Column A | Column B |
|---|---|
| Comprobación del estado | Una pulsación rápida de este botón en el modo en espera ejecutará una comprobación básica del estado del módulo MESI SPIROMETER UNIT: el color verde indica más de un 25 % de batería cargada, mientras que el color rojo significa que queda menos del 25 % de batería y que el módulo debe cargarse. |
| Modo de emparejamiento | Si mantiene pulsado el botón durante 4 segundos, el módulo entrará en el modo de emparejamiento y podrá conectarlo a un dispositivo MESI mTABLET UNIT (para obtener más información, consulte el capítulo 5.1.5 «Emparejamiento»). |
| Reinicio del módulo MESI SPIROMETER UNIT | Para reiniciar el módulo MESI SPIROMETER UNIT, mantenga pulsado el botón LED durante 10 segundos hasta que se vuelva rojo. La unidad estará lista para su uso en unos pocos segundos. |
5.8.2.2 Modo de medición
| Column A | Column B |
|---|---|
| Detener la medición | Si pulsa rápidamente el botón superior del módulo MESI SPIROMETER UNIT mientras realiza la medición SPIRO, se detendrá la medición. |
Mantenimiento
6.1 CARGA DE LA BATERÍA
El dispositivo solo puede usarse con la alimentación de la batería y, por lo tanto, debe cargar la batería regularmente. Una sola carga de la batería es suficiente para realizar aproximadamente 150 mediciones o para 4 horas de uso continuo.
Para cargar la batería, coloque el módulo MESI SPIROMETER UNIT en la placa MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante el proceso de carga, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.8 «Botones multifunción».
Si la capacidad de la batería se ha reducido considerablemente después de un período de tiempo de uso intensivo, la batería se habrá agotado y tendrá que cambiarla. Dado que el dispositivo no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, debe ponerse en contacto con el distribuidor local o con el fabricante para cambiar la batería.
6.2 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
⚠️Lea y siga detenidamente las instrucciones de limpieza.
MESI SPIROMETER UNIT
No utilice productos de limpieza agresivos ni líquidos volátiles, ni aplique demasiada fuerza al limpiar el dispositivo. No sumerja el dispositivo ni los accesorios en líquidos o productos de limpieza.
Antes de la limpieza, extraiga el módulo MESI SPIROMETER UNIT de la placa de carga y desconecte el sensor del mismo.
Utilice un paño suave que no deje pelusas humedecido en un detergente apropiado para limpiar y desinfectar el exterior/interior de la unidad/sensor.
Utilice un paño seco para limpiar todos los residuos del producto de limpieza.
Seque el equipo antes del siguiente uso.
Productos de limpieza recomendados:
Peróxido de hidrógeno (3 %)
Etanol (70 %)
Isopropanol (70 %)
Jabón neutro (diluido)
Hipoclorito de sodio (lejía) (diluido)
Productos de limpieza no aprobados:
Disolventes orgánicos
Detergente con base de amoniaco
Productos de limpieza abrasivos
100 % alcohol, acetona, cloro, etc.
6.3 VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
Si se utiliza y mantiene de forma apropiada, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede guardar el dispositivo en las condiciones indicadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería debe recargarse una vez al mes para evitar una descarga accidental. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, recomendamos realizar una revisión de mantenimiento exhaustiva.
6.3.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura | De -15° a 50 °C (< 1 mes) De -15° a 40 °C (< 3 meses) De -15° a 25 °C (< 12 meses) |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión atmosférica | De 500 hPa (mbar) a 1060 hPa (mbar) |
El dispositivo debe ser inspeccionado por un ingeniero de servicio técnico cualificado cada 12 meses, quien llevará a cabo las siguientes comprobaciones de seguridad:
daños mecánicos y funcionales en el dispositivo y los accesorios;
rendimiento del dispositivo conforme con las instrucciones de uso;
legibilidad de la etiqueta de advertencia;
número de ciclos de la batería.
⚠️Antes del primer uso del dispositivo, lea las instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones.
⚠️Los usuarios del dispositivo MESI mTABLET SPIRO deben disponer de la formación adecuada para utilizarlo. Esta formación debe impartirla un representante formado de MESI. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente las instrucciones de uso en su totalidad y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
Advertencias generales
7.1 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️Este producto no está diseñado para un uso estéril.
⚠️No utilice esta unidad en zonas donde exista la presencia de gases inflamables, como agentes anestésicos, o en entornos con una alta concentración de oxígeno.
⚠️Utilice una nueva boquilla desechable para cada paciente.
⚠️Datos que reflejan el estado fisiológico del paciente: los datos no deben utilizarse como la única forma de determinar el diagnóstico del paciente.
⚠️Es responsabilidad del profesional médico garantizar que las pruebas de espirometría se administren, evalúen e interpreten de forma adecuada.
⚠️Monitorice de cerca al paciente. Si hay algún motivo de preocupación, detenga la prueba y tome las medidas adecuadas.
⚠️El rendimiento del dispositivo puede verse afectado por la saliva o la tos del paciente durante la espiración.
⚠️Si se obtienen lecturas inusuales, el dispositivo deberá inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas que pueden impedir el f lujo de aire entre la boquilla y el módulo. El operador también debe verificar que la boquilla esté montada correctamente en el módulo.
⚠️Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente.
⚠️Contaminación cruzada: deseche el transductor de flujo y los clips para la nariz después de la medición. No limpie el transductor de flujo ni el clip para la nariz.
⚠️Cambio del transductor de flujo desechable: utilice guantes de látex al sustituir el transductor de flujo y lávese las manos después de tocarlo.
⚠️Asegúrese de que el paciente haya seguido las directrices de investigación de espirometría antes de que empiece la investigación (algunos fármacos y estimulantes podrían afectar a los resultados de espirometría).
⚠️No se permite la modificación del dispositivo ni de sus accesorios.
⚠️Información importante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM). Los dispositivos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en las salas, como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los dispositivos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se creó con la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir situaciones peligrosas durante el uso de dispositivos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los dispositivos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y de las emisiones electromagnéticas. En cualquier caso, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos potentes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.
⚠️Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y hospitales (SICPR 11 de clase A). Si se utiliza en un ENTORNO residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 de clase B), es posible que este equipo no ofrezca la protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga que tomar medidas de mitigación, como la reubicación o la reorientación del equipo.
⚠️No opere cerca de un hervidor o cualquier equipo que pueda generar humedad.
⚠️No opere cerca de una chimenea, un radiador o cualquier equipo que pueda generar calor.
⚠️Los cables y los accesorios pueden afectar negativamente al rendimiento de la compatibilidad electromagnética. El dispositivo no debería apilarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de otro dispositivo médico durante su funcionamiento.
⚠️No realice mediciones en personas con heridas en los labios o la zona de la boca, ya que podría causar una lesión adicional.
⚠️No utilice dispositivos de campo cercano que produzcan radiación de microondas, ya que podrían interferir en el funcionamiento del dispositivo.
7.2 CONTRAINDICACIONES
Los transductores de flujo desechables están limpios, pero no esterilizados. Evite colocar el transductor de flujo sobre heridas abiertas que son propensas a la infección. No se conocen otras contraindicaciones médicas, solo las limitaciones físicas del paciente.
No realice la prueba de espirometría si cualquiera de los siguientes motivos se aplica al paciente. Contraindicaciones relativas para la realización de la espirometría:
⚠️Hemoptisis desconocida (la maniobra espiratoria forzada puede agravar la afección subyacente).
⚠️Neumotórax.
⚠️Estado cardiovascular inestable (la maniobra espiratoria forzada puede empeorar la angina de pecho o causar cambios en la presión arterial) o embolia pulmonar o infarto de miocardio recientes.
⚠️Embolia pulmonar o infarto de miocardio recientes.
⚠️Aneurismas torácicos, abdominales o cerebrales (peligro de rotura debido a una mayor presión torácica).
⚠️Presencia de un proceso patológico agudo que podría interferir en la realización de la prueba (por ejemplo, náuseas y vómitos).
⚠️Cirugía ocular (por ejemplo, cataratas), torácica o abdominal.
⚠️Dolor torácico o abdominal.
7.3 MANTENIMIENTO
⚠️No elimine el aparato como un residuo municipal sin clasificar. Prepárelo para su reciclaje o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica derivado de la fuga de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación CA/CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️Limpie el aparato únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️Tenga cuidado al montar la boquilla. No la gire forzosamente.
⚠️Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con una corriente eléctrica mientras se está limpiando.
⚠️No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo.
⚠️Proteja el aparato de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremas. Además, proteja el dispositivo de la tensión mecánica y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que no funcione correctamente.
⚠️No sumerja la unidad o el cable en un líquido bajo ningún concepto.
⚠️No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (como el autoclave). No utilice la esterilización por radiación gamma o haces de electrones.
⚠️Realice únicamente procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza descritos específicamente en este manual de usuario.
⚠️Antes de la limpieza, desconecte el dispositivo de la red eléctrica. No limpie los terminales, ya que el dispositivo está en modo en espera permanente.
⚠️Durante el transporte o el almacenamiento, la temperatura del dispositivo de control puede haber descendido o aumentado fuera de las temperaturas operativas. No utilice el dispositivo hasta que haya alcanzado una temperatura ambiente comprendida entre +10 °C (50 °F) y 30 °C (86 °F) durante al menos dos horas. Este tiempo es necesario para que la unidad de espirometría alcance la temperatura de funcionamiento normal recomendada.
7.4 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️El dispositivo solo puede ser usado por personal médico profesional. El dispositivo es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio o incluso fallos de funcionamiento de equipos cercanos. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI mTABLET SPIRO o proteger la sala que lo contiene frente a la radiación electromagnética.
⚠️El producto no debe utilizarse si cualquiera de sus componentes está roto, desgastado, ausente, incompleto, torcido o contaminado.
Errores
| Número de error | Descripción | Solución |
|---|---|---|
| N21: Módulo MESI SPIRO fuera de alcance. | El módulo MESI SPIROMETER UNIT está fuera de rango. | Acerque el módulo MESI SPIROMETER UNIT a la tablet y reinicie la aplicación SPIROMETRY. |
| N21: Módulo MESI SPIRO fuera de alcance. | La conexión entre el módulo MESI SPIROMETER UNIT y el dispositivo MESI mTABLET UNIT no es óptima. | Retire cualquier dispositivo móvil que esté cerca del módulo MESI SPIROMETER UNIT o acerque el dispositivo MESI mTABLET UNIT al módulo MESI SPIROMETER UNIT. |
| N22: MESI SPIRO MODULE no emparejado con MESI mTABLET UNIT. | El módulo MESI SPIROMETER UNIT no está emparejado con la tablet. | Empareje el módulo MESI SPIROMETER UNIT con el dispositivo MESI mTABLET UNIT. Para el emparejamiento, consulte el capítulo 5.1.5 «Emparejamiento». |
| N23: El número de ciclos de la batería de MESI SPIRO MODULE es alto. | La batería debe reemplazarse. | Póngase en contacto con un representante de MESI para reemplazar la batería. |
| E24: Batería agotada. Medición finalizada. | La batería de MESI SPIROMETER UNIT está agotada. | Coloque el módulo MESI SPIROMETER UNIT en la placa MESI LARGE CHARGING PALTE UNIT. |
| N61: Desconecte MESI SPIRO MODULE de la fuente de alimentación y reinicie la aplicación SPIROMETRY. | El módulo MESI SPIROMETER UNIT está colocado en la placa MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. | Desmonte el módulo MESI SPIROMETER UNIT de la placa MESI LARGE CHARGING PALTE UNIT. |
| N62: Faltan datos de ECG Reinicie el proceso de grabación. | Se ha producido un error en el módulo SPIRO o puede que exista un problema de comunicación entre el módulo y MESI mTABLET. | Reinicie la aplicación SPIROMETRY y el proceso de grabación. |
Solución de problemas
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| El indicador de MESI SPIROMETER UNIT parpadea continuamente en color morado o rojo. | Estado incorrecto del módulo de diagnóstico. | Mantenga pulsado el botón situado en la parte superior del módulo MESI SPIROMETER UNIT durante 15 segundos para reiniciarlo. La luz debería empezar a parpadear. |
| El indicador de luz no responde cuando se pulsa el botón multifunción situado en la parte superior de MESI SPIROMETER UNIT. | Batería agotada. | Coloque el módulo MESI SPIROMETER UNIT en la placa de carga y déjelo cargar durante al menos media hora antes de volver a intentarlo. |
| La medición de SPIROMETRY no se inicia aunque se ha emparejado el módulo MESI SPIROMETER UNIT con el dispositivo MESI mTABLET UNIT y se ha colocado cerca. | Posibilidad de interferencias electromagnéticas. | Asegúrese de que no haya cerca ningún dispositivo que genere interferencias electromagnéticas, ya que estos dispositivos pueden afectar a las funciones básicas de MESI mTABLET UNIT, lo que podría derivar en una situación peligrosa. |
NOTA: Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia.
Información sobre la garantía
Al dispositivo se le aplica un período de garantía, que empieza en la fecha de la compra (fecha de entrega mostrada en la factura). Las reclamaciones de garantía solo serán válidas si van acompañadas del recibo de compra. Puede obtener más información sobre la garantía en el folleto de la garantía adjunto al manual de instrucciones de uso.
Cumplimiento normativo
El proyecto es conforme con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, la Directiva de restricción de ciertas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) 2015/863/ UE y la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) 2014/53/UE.
| Número de referencia (ID:año) | Descripción |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012 | Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial |
| EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014 | Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial- Estándar colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos |
| EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013 | Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial- Estándar colateral: Usabilidad |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software |
| EN ISO 26782:2009 | Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria - Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos |
| EN ISO 14971:2019 | Dispositivos médicos - Aplicaciones de gestión del riesgo a los dispositivos médicos |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivos médicos - Sistemas de control de calidad - Requisitos para fines regulatorios |
| EN ISO 152231:2016 | Los símbolos de uso en el etiquetado de los dispositivos médicos |
| EN ISO 109931:2009 | Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos |
| EN 60068-264:2008 | Pruebas ambientales - Parte 2-64: Pruebas - Prueba Fh: vibración, banda ancha aleatoria y guía |
| EN 60068-2-27:2009 | Pruebas ambientales. Prueba Ea y guía. Choque |
| EN 62366-1:2015 | Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos |
11.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El dispositivo MESI mTABLET SPIROMETRY se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
| Prueba de emisiones | Cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|
| Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 | Grupo 1 | Los modelos especificados anteriormente utilizan energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no suelen provocar interferencias en los equipos electrónicos cercanos. |
| Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 | Clase A | |
| Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 | N/A | |
| Fluctuaciones de voltaje/emisiones intermitentes IEC 61000-3-3 | Conforme |
El dispositivo MESI mTABLET SPIRO se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de acoplamiento del paciente
| Pruebas de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz-80 MHz 6 Vrms en bandas ISM comprendidas entre 150 kHz y 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Excepción de este requisito: longitud del cable inferior a 3 m | - |
Comentario: *No aplicable, unidad, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Esta prueba solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científica y médica) comprendidas entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6765 MHz a 6795 MHz; de 13 553 MHz a 13 567 MHz; de 26 957 MHz a 27 283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados comprendidas entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET SPIRO se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
Puerto de cercado
| Prueba de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV* | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 385 MHz (modulación de pulsos 18 Hz) | 27 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz desviación 1 kHz seno o modulación de pulsos 18 Hz) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos magnéticos de frecuencia de potencia NOMINAL IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico. |
Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El dispositivo MESI mTABLET SPIRO se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
| Prueba de inmunidad | IEC 60601 Nivel de prueba | Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz-80 MHz 6 Vrms en bandas ISM comprendidas entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz-2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz-80 MHz 6 Vrms en bandas ISM comprendidas entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz-2,7 GHz | Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles no deben usarse cerca de cualquier parte de los modelos mencionados anteriormente, incluidos los cables, a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada, que se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz-800 MHz d = 2,3√P 800 MHz-2,7 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación mínima recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos, calculadas a partir de la revisión electromagnética del sitio, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia (b). Pueden producirse interferencias en los alrededores del equipo marcados con el símbolo siguiente: |
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de mayor frecuencia.
NOTA 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
a) Las fuerzas de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (móviles/inalámbricos), radios móviles de tierra, radioaficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse llevar a cabo una revisión electromagnética del sitio. Si la fuerza de campo medida en la ubicación donde se usará MESI mTABLET SPIROMETRY supera el nivel de cumplimiento de la radiofrecuencia aplicable indicado anteriormente, deberá comprobarse que los modelos especificados anteriormente funcionen normalmente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar los modelos especificados anteriormente.
b) Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo debería ser inferior a 3 V/m.
c) Las bandas ISM (industrial, científica y médica) comprendidas entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6765 MHz a 6795 MHz; de 13 553 MHz a 13 567 MHz; de 26 957 MHz a 27 283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados comprendidas entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia móviles y portátiles, y los modelos indicados anteriormente
El dispositivo MESI mTABLET SPIROMETRY se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlen las interferencias de radiofrecuencia radiadas. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y los modelos indicados anteriormente, tal como se recomienda a continuación según la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
| Potencia de salida máxima nominal del transmisor W | De 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√P | De 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P | De 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para transmisores con una potencia de salida máxima no especificada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplicará la distancia de separación para el rango de mayor frecuencia.
NOTA 2: las bandas ISM (industrial, científica y médica) comprendidas entre 150 kHz y 80 MHz abarcan de 6765 MHz a 6795 MHz; de 13 553 MHz a 13 567 MHz; de 26 957 MHz a 27 283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: se ha incorporado un factor adicional de 10/3 en la fórmula usada para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia ISM comprendidas entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles/portátiles provoquen interferencias si entran en contacto con áreas del paciente accidentalmente.
NOTA 4: estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
11.2 RENDIMIENTO ESENCIAL
MESI SPIRO MODULE forma parte del dispositivo MESI mTABLET SPIRO, cuyo rendimiento esencial consiste en realizar una medición de espirometría en condiciones operativas especificadas. La medición se define como un proceso de medición y almacenamiento de los datos en el dispositivo MESI mTABLET. Debido a la alta sensibilidad, el uso previsto y los modos de funcionamiento, el dispositivo es susceptible a las interferencias electromagnéticas. Si se deteriora su rendimiento esencial, el dispositivo notificará al operador mensajes de error sobre cualquier incidencia.
Etiquetas importantes
10-2022/V. 0.9
Advertencias generales
7.1 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️Este producto no está diseñado para un uso estéril.
⚠️No utilice esta unidad en zonas donde exista la presencia de gases inflamables, como agentes anestésicos, o en entornos con una alta concentración de oxígeno.
⚠️Utilice una nueva boquilla desechable para cada paciente.
⚠️Datos que reflejan el estado fisiológico del paciente: los datos no deben utilizarse como la única forma de determinar el diagnóstico del paciente.
⚠️Es responsabilidad del profesional médico garantizar que las pruebas de espirometría se administren, evalúen e interpreten de forma adecuada.
⚠️Monitorice de cerca al paciente. Si hay algún motivo de preocupación, detenga la prueba y tome las medidas adecuadas.
⚠️El rendimiento del dispositivo puede verse afectado por la saliva o la tos del paciente durante la espiración.
⚠️Si se obtienen lecturas inusuales, el dispositivo deberá inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas que pueden impedir el f lujo de aire entre la boquilla y el módulo. El operador también debe verificar que la boquilla esté montada correctamente en el módulo.
⚠️Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente.
⚠️Contaminación cruzada: deseche el transductor de flujo y los clips para la nariz después de la medición. No limpie el transductor de flujo ni el clip para la nariz.
⚠️Cambio del transductor de flujo desechable: utilice guantes de látex al sustituir el transductor de flujo y lávese las manos después de tocarlo.
⚠️Asegúrese de que el paciente haya seguido las directrices de investigación de espirometría antes de que empiece la investigación (algunos fármacos y estimulantes podrían afectar a los resultados de espirometría).
⚠️No se permite la modificación del dispositivo ni de sus accesorios.
⚠️Información importante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM). Los dispositivos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en las salas, como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los dispositivos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se creó con la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir situaciones peligrosas durante el uso de dispositivos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los dispositivos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y de las emisiones electromagnéticas. En cualquier caso, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos potentes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.
⚠️Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y hospitales (SICPR 11 de clase A). Si se utiliza en un ENTORNO residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 de clase B), es posible que este equipo no ofrezca la protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga que tomar medidas de mitigación, como la reubicación o la reorientación del equipo.
⚠️No opere cerca de un hervidor o cualquier equipo que pueda generar humedad.
⚠️No opere cerca de una chimenea, un radiador o cualquier equipo que pueda generar calor.
⚠️Los cables y los accesorios pueden afectar negativamente al rendimiento de la compatibilidad electromagnética. El dispositivo no debería apilarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de otro dispositivo médico durante su funcionamiento.
⚠️No realice mediciones en personas con heridas en los labios o la zona de la boca, ya que podría causar una lesión adicional.
⚠️No utilice dispositivos de campo cercano que produzcan radiación de microondas, ya que podrían interferir en el funcionamiento del dispositivo.
7.2 CONTRAINDICACIONES
Los transductores de flujo desechables están limpios, pero no esterilizados. Evite colocar el transductor de flujo sobre heridas abiertas que son propensas a la infección. No se conocen otras contraindicaciones médicas, solo las limitaciones físicas del paciente.
No realice la prueba de espirometría si cualquiera de los siguientes motivos se aplica al paciente. Contraindicaciones relativas para la realización de la espirometría:
⚠️Hemoptisis desconocida (la maniobra espiratoria forzada puede agravar la afección subyacente).
⚠️Neumotórax.
⚠️Estado cardiovascular inestable (la maniobra espiratoria forzada puede empeorar la angina de pecho o causar cambios en la presión arterial) o embolia pulmonar o infarto de miocardio recientes.
⚠️Embolia pulmonar o infarto de miocardio recientes.
⚠️Aneurismas torácicos, abdominales o cerebrales (peligro de rotura debido a una mayor presión torácica).
⚠️Presencia de un proceso patológico agudo que podría interferir en la realización de la prueba (por ejemplo, náuseas y vómitos).
⚠️Cirugía ocular (por ejemplo, cataratas), torácica o abdominal.
⚠️Dolor torácico o abdominal.
7.3 MANTENIMIENTO
⚠️No elimine el aparato como un residuo municipal sin clasificar. Prepárelo para su reciclaje o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica derivado de la fuga de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación CA/CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️Limpie el aparato únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️Tenga cuidado al montar la boquilla. No la gire forzosamente.
⚠️Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con una corriente eléctrica mientras se está limpiando.
⚠️No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo.
⚠️Proteja el aparato de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremas. Además, proteja el dispositivo de la tensión mecánica y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que no funcione correctamente.
⚠️No sumerja la unidad o el cable en un líquido bajo ningún concepto.
⚠️No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (como el autoclave). No utilice la esterilización por radiación gamma o haces de electrones.
⚠️Realice únicamente procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza descritos específicamente en este manual de usuario.
⚠️Antes de la limpieza, desconecte el dispositivo de la red eléctrica. No limpie los terminales, ya que el dispositivo está en modo en espera permanente.
⚠️Durante el transporte o el almacenamiento, la temperatura del dispositivo de control puede haber descendido o aumentado fuera de las temperaturas operativas. No utilice el dispositivo hasta que haya alcanzado una temperatura ambiente comprendida entre +10 °C (50 °F) y 30 °C (86 °F) durante al menos dos horas. Este tiempo es necesario para que la unidad de espirometría alcance la temperatura de funcionamiento normal recomendada.
7.4 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️El dispositivo solo puede ser usado por personal médico profesional. El dispositivo es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio o incluso fallos de funcionamiento de equipos cercanos. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI mTABLET SPIRO o proteger la sala que lo contiene frente a la radiación electromagnética.
⚠️El producto no debe utilizarse si cualquiera de sus componentes está roto, desgastado, ausente, incompleto, torcido o contaminado.
